Was ist Ventavis?
Ventavis ist eine klare Lösung zur Inhalation mit einem Vernebler. Ventavis enthält den Wirkstoff Iloprost.
Wofür wird Ventavis angewendet?
Ventavis wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der Symptome und der körperlichen Leistungsfähigkeit angewendet. Pulmonale Hypertonie stellt einen ungewöhnlich hohen Druck in den Lungenarterien dar. Der Begriff "primär" bedeutet, dass das Herz oder die Lunge nicht von anderen Krankheiten betroffen sind, die Bluthochdruck verursachen, während die Klasse die Schwere der Erkrankung widerspiegelt: Die Klasse III beinhaltet eine signifikante Einschränkung der körperlichen Aktivität Aufgrund der geringen Anzahl von Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie ist diese Krankheit selten und Ventavis wurde am 29. Dezember 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen mit Rezept.
Wie wird Ventavis angewendet?
Ventavis wird durch Inhalation mit einem Vernebler (einem speziellen Gerät, das die Lösung in ein vom Patienten eingeatmetes Aerosol umwandelt) verabreicht. Die Behandlung mit Ventavis sollte von einem in der Behandlung von pulmonaler Hypertonie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 Mikrogramm oder 5,0 Mikrogramm. Der Patient sollte mit der reduzierten Dosis von 2,5 Mikrogramm für die erste Inhalation, gefolgt von 5,0 Mikrogramm für die Inhalation begonnen werden die zweite. Die Dosis kann dann wieder auf 2,5 Mikrogramm reduziert werden, wenn der Patient die höhere Dosis nicht verträgt. Das Arzneimittel wird über einen Vernebler namens „dosimetrisch“ verabreicht, der nach der Verabreichung der vorgegebenen Dosis automatisch stoppt. Die Dosis sollte sechs- bis neunmal täglich verabreicht werden, und die Dosen sind niedriger, wenn der Patient Leberprobleme hat.
Wie funktioniert Ventavis?
Pulmonale Hypertonie ist eine schwächende Erkrankung, bei der es zu einer starken Verengung (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge kommt, die einen sehr hohen Druck in den Gefäßen verursacht, die das Blut von der rechten Herzseite in die Lunge transportieren.Ventavis ist eine inhalative Formulierung Iloprost, eine Substanz, die Prostacyclin sehr ähnlich ist, ein natürlich vorkommendes Molekül, das die Erweiterung (Erweiterung) der Blutgefäße bewirkt. Durch die Erweiterung dieser Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Symptome verbessert.
Wie wurde Ventavis untersucht?
Ventavis wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) in einer Studie mit 203 erwachsenen Patienten mit stabiler pulmonaler Hypertonie der Klasse III oder IV verglichen, unabhängig davon, ob sie primär oder durch eine „andere Erkrankung“ ausgelöst wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen , nach 12 Wochen Ansprechen bedeutet die Kombination einer 10 %igen Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Messung der Distanz, die der Patient für 6 Minuten zurücklegen kann) und einer Verbesserung der Pathologie (Reduzierung um mindestens eine Klasse) ohne Verschlechterung der pulmonalen Bluthochdruck oder Tod.
Welchen Nutzen hat Ventavis in den Studien gezeigt?
Ventavis zeigte eine „signifikante Wirksamkeit besser als Placebo: 17 % der Patienten, die Ventavis einnahmen, kehrten zur Therapie zurück (17 von 101), verglichen mit 5 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (5 von 102). In Anbetracht der unterschiedlichen Patientengruppen in In dieser Studie war der Nutzen von Vnetvis nur für Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie der Funktionsklasse III relevant.
Welches Risiko ist mit Ventavis verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Vasodilatation (Blutgefäßerweiterung, was zu Gesichtsrötung führt), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Husten. Die vollständige Liste der von Ventavis berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Ventavis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Iloprost oder einen der anderen Stoffe sind. Ventavis darf nicht bei Patienten mit Blutungsrisiko, Herzproblemen, kürzlich erlittenem Schlaganfall oder pulmonaler Hypertonie durch Venenverschluss oder -verengung angewendet werden. Darüber hinaus darf Medicindale nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit verabreicht werden.
Warum wurde Ventavis zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) war trotz des Mangels an verfügbaren Daten der Ansicht, dass der Nutzen von Ventavis bei der Behandlung von Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie der NYHA-Funktionsklasse III zur Verbesserung der Symptome und der körperlichen Leistungsfähigkeit gegenüber den Risiken überwiegt . Der Ausschuss empfahl daher, Ventavis unter außergewöhnlichen Umständen eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ zu erteilen, da es aufgrund seiner Anwendung zur Behandlung einer seltenen Krankheit nicht möglich war, detailliertere Informationen über das Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) überprüft jährlich neue Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung gegebenenfalls.
Welche Informationen werden für Ventavis noch erwartet?
Der Hersteller von Ventavis wird weitere Studien durchführen, um Informationen über die Langzeitanwendung des Arzneimittels zu sammeln.
Weitere Informationen zu Ventavis
Am 16. September 2003 erteilte die Europäische Kommission der Bayer Schering Pharma AG eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Ventavis. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 16. September 2008 verlängert.
Das Protokoll über die Ausweisung von Ventavis als Arzneimittel für seltene Leiden ist hier verfügbar.
Für die Vollversion des Ventavis EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2008
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