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Was ist Sepioglin - Pioglitazon?
Sepioglin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält. Es ist in Tablettenform (15, 30 und 45 mg) erhältlich.
Sepioglin ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Spioglin einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Actos ähnelt.
Wofür wird Sepioglin - Pioglitazon angewendet?
Sepioglin ist angezeigt zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), insbesondere bei Übergewichtigen. Es wird in Verbindung mit Diät und Bewegung verwendet.
Sepioglin wird allein bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht geeignet ist.
Sepioglin kann auch in Kombination mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können, oder mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Diabetes-Arzneimittel), wenn Metformin nicht ausreicht („Dualtherapie“).
Sepioglin kann auch in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten angewendet werden, die trotz dualer oraler Therapie („Triple-Therapie“) nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Sepioglin kann auch in Kombination mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und Metformin nicht einnehmen können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Sepioglin angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von Sepioglin beträgt 15 oder 30 mg einmal täglich. Nach ein oder zwei Wochen muss die Dosis möglicherweise auf bis zu 45 mg einmal täglich erhöht werden, wenn eine bessere Kontrolle des Blutzuckers (Zucker) erforderlich ist. Sepioglin darf nicht bei Dialysepatienten angewendet werden (ein Verfahren zur Blutreinigung, das bei Patienten mit Nierenerkrankungen angewendet wird). Die Tabletten sollten mit Wasser geschluckt werden.
Die Sepioglin-Therapie sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, die keinen ausreichenden Nutzen ziehen, abgebrochen werden. Der verschreibende Arzt muss die Kontinuität des Behandlungsnutzens bei nachfolgenden Kontrolluntersuchungen bestätigen.
Wie wirkt Sepioglin - Pioglitazon?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Der Wirkstoff in Sepioglin, Pioglitazon, macht die Zellen (Fett, Muskel und Leber) empfindlicher gegenüber Insulin, wodurch der Körper das von ihm produzierte Insulin besser verwerten kann, wodurch der Blutspiegel gesenkt wird hilft bei der Kontrolle von Typ-2-Diabetes.
Wie wurde Sepioglin - Pioglitazon untersucht?
Da es sich bei Sepioglin um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung seiner Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Actos. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Sepioglin - Pioglitazon?
Da Sepioglin ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Sepioglin - Pioglitazon zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Sepioglin in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Actos die identifizierten Risiken überwiegt empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sepioglin.
Weitere Informationen über Sepioglin - Pioglitazon
Am 9. März 2012 hat die Europäische Kommission für Sepioglin eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Weitere Informationen zur Sepioglin-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2011.
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