Was ist Savene?
Savene ist ein Pulver, das verdünnt wird, um eine Infusionslösung herzustellen (Tropf in eine Vene). Savene enthält den Wirkstoff Dexrazoxan.
Wofür wird Savene verwendet?
Savene wird zur Behandlung von Paravasaten angewendet, die durch bestimmte Krebsmedikamente, die als "Anthrazykline" bekannt sind, verursacht werden. Eine Extravasation kann auftreten, wenn ein Krebsmedikament, das normalerweise intravenös verabreicht wird, ausläuft oder versehentlich in das umgebende Gewebe injiziert wird, wo es schwere Schäden verursachen kann.
Da die Zahl der Patienten, die über eine Paravasation aufgrund von Anthrazyklinen berichten, gering ist, wird diese Erkrankung als selten angesehen; am 19. September 2001 wurde Savene daher als „Orphan-Arzneimittel“ (dh ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Savene verwendet?
Savene muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes angewendet werden.
Das Arzneimittel wird als Infusion in Dosen verabreicht, die auf der Körperoberfläche des Patienten berechnet werden. Die erste Infusion (1000 mg / m2) wird so schnell wie möglich verabreicht, in jedem Fall jedoch spätestens in den ersten sechs Stunden nach dem Ereignis, es werden jeweils zwei weitere Infusionen verabreicht, die zweite (1000 mg / m2) und am dritten Tag (500 mg / m2) gleichzeitig mit der ersten Infusion Die Infusion dauert 1 oder 2 Stunden und wird an einer anderen Stelle als der an der Extravasation beteiligten Stelle durchgeführt.
Wie funktioniert Savene?
Der Wirkstoff in Savene, Dexrazoxan, ist ein Antidot gegen Anthrazykline. Seine Wirkungsweise ist noch nicht vollständig bekannt, jedoch lässt sich ein Zusammenhang mit seiner Bindung an das im Körper vorhandene Eisen (Chelatbildung) und seiner Wirkung auf einige Enzyme (Topoisomerase II) erahnen. Dexrazoxan wird seit den 1990er Jahren als Arzneimittel zur Vorbeugung von Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) in Kombination mit einer Anthrazyklintherapie eingesetzt.
Wie wurde Savene untersucht?
Die Wirkungen von Savene wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Es wurden zwei Studien zur Wirksamkeit von Savene durchgeführt, an denen insgesamt 80 Patienten mit Extravasation aufgrund von Anthrazyklinen wie Epirubicin oder Doxorubicin teilnahmen. Savene wurde nicht mit einem anderen Arzneimittel verglichen (unkontrollierte Studien). In den Studien wurde die Anzahl der Patienten erfasst, bei denen es musste operiert werden, um den durch die Paravasation verursachten Schaden zu beheben.
Welchen Nutzen hat Savene während der Studien gezeigt?
Unter den 54 Probanden, bei denen sich das Medikament als wirksam erwies, gab es einen Patienten, der über Gewebeschäden berichtete, die eine Operation erforderten.
Welche Risiken sind mit Savene verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Savene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit und Schmerzen sowie Infektionen an der Injektionsstelle. Der Patient kann eine Verringerung der weißen und roten Blutkörperchen haben, teilweise aufgrund einer Chemotherapie und teilweise aufgrund von Savene, da das Arzneimittel zytotoxisch ist (d. h. eine schädliche Wirkung auf die Zellvermehrung hat) und Folgen für das Rückenmark haben kann. Patienten sollten daher vor, während und nach der Behandlung überwacht werden. Die vollständige Liste der von Savene berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Savene darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Dexrazoxan oder einen der anderen Stoffe sind, bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden oder stillen, und bei Patienten, die gegen Gelbfieber geimpft werden. Besondere Vorsicht ist bei Savene geboten, wenn dem Patienten Lebendimpfstoffe verabreicht werden.
Nach der Verdünnung enthält Savene Kalium und Natrium: Diese Tatsache muss berücksichtigt werden, wenn das Arzneimittel Patienten verabreicht wird, bei denen die Blutkonzentration dieser Substanzen unter Kontrolle gehalten werden muss.
Warum wurde Savene zugelassen?
Die Extravasation von Anthrazyklin ist eine Erkrankung, die derzeit mit unterschiedlichen Methoden behandelt werden kann, für die es jedoch keine zugelassene Standardbehandlung gibt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass sich Savene bei der Behandlung einer Anthrazyklin-Paravasation als wirksam erwiesen hat, sodass die Patienten die Chemotherapie fortsetzen können. Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Savene gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl daher, für dieses Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Savene:
Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission der TopoTarget A/S eine „Inverkehrbringensgenehmigung“ für Savene, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die Registrierung von Savene als Orphan Drug ist verfügbar Hier
Klicken Sie hier, um die Vollversion der Bewertung von Savene (EPAR) anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2006.
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