Was ist Rebetol?
Rebetol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält. Es ist als Kapseln (200 mg) und Lösung zum Einnehmen (40 mg / ml) erhältlich.
Wofür wird Rebetol angewendet?
Rebetol ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit chronischer (lang anhaltender) Hepatitis C (Lebererkrankung, die durch eine Hepatitis-C-Virusinfektion verursacht wird. Rebetol darf niemals als Monotherapie (allein), sondern nur in Kombination angewendet werden mit einem Interferon (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis).
Bei Erwachsenen kann Rebetol bei nicht vorbehandelten Patienten (vorher noch nie behandelt) oder bei Patienten angewendet werden, bei denen eine vorherige Behandlung mit jeglicher Art von Interferon alpha, mit oder ohne Ribavirin, keine Wirkung gezeigt hat. Rebetol wird in Kombination mit Interferon alfa-2b und Peginterferon alfa-2b angewendet (auch bei erwachsenen Patienten, die auch mit HIV, dem humanen Immunschwächevirus infiziert sind. Bei Kindern und Jugendlichen kann Rebetol nur bei naiven Patienten ohne Infektion angewendet werden nur in Kombination mit Interferon alfa-2b.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Rebetol angewendet?
Die Behandlung mit Rebetol sollte von einem in der Behandlung chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden Gewicht wird die Lösung zum Einnehmen in einer Dosis von 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag verwendet. Rebetol sollte täglich zu den Mahlzeiten in zwei getrennten Dosen (morgens und abends) eingenommen werden. Die Dauer der Behandlung hängt davon ab Zustand und Ansprechen auf die Behandlung und kann zwischen 24 Wochen und einem Jahr liegen. Bei Nebenwirkungen muss die Dosierung möglicherweise angepasst werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Rebetol?
Der Wirkstoff in Rebetol, Ribavirin, ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Klasse der „Nukleosidanaloga“ gehört. Rebetol wurde entwickelt, um die Produktion oder Wirkung von viraler DNA und RNA zu stören, die für das Überleben und die Vermehrung von Viren notwendig sind. Rebetol allein (allein) ist bei der Beseitigung des Hepatitis-C-Virus aus dem Körper unwirksam.
Wie wurde Rebetol untersucht?
Bei Erwachsenen wurde die Anwendung von Rebetol bei behandlungsnaiven Patienten und bei behandlungserfahrenen Patienten untersucht:
- bei therapienaiven Patienten Rebetol wurde in Kombination mit Interferon alfa-2b bei 1.744 Patienten und in Kombination mit Peginterferon alfa-2b bei 1.580 Patienten getestet. Darüber hinaus untersuchten zwei Studien die Anwendung von Rebetol in Kombination mit einem der beiden Interferontypen bei 507 Patienten mit gleichzeitiger HIV-Infektion;
- bei behandlungserfahrenen Patienten Rebetol wurde in Kombination mit Interferon alfa-2b bei 345 Patienten getestet, bei denen ein Rückfall (deren Krankheit zurückgekehrt war) nach nicht nachweisbaren Spiegeln des Hepatitis-C-Virus nach einer vorherigen Behandlung mit alleinigem Interferon auftrat;
- Rebetol wurde auch in Kombination mit Peginterferon alfa-2b bei 1.354 Patienten getestet, bei denen eine vorherige Behandlung mit Interferon und Ribavirin versagt hatte. Diese Studie umfasste Patienten, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hatten, und Patienten, die einen Rückfall erlitten hatten.
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von drei bis 16 Jahren wurde Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b bei 70 therapienaiven Patienten untersucht.
In den meisten Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Menge des Virus im Blut vor und nach 24 oder 48 Behandlungswochen sowie bei der Nachuntersuchung (24 Wochen später).In einigen Studien wurden auch Anzeichen einer Besserung untersucht bei Lebererkrankungen.
Welchen Nutzen hat Rebetol während der Studien gezeigt?
Bei behandlungsnaiven Erwachsenen war Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b wirksamer als Interferon alfa-2b allein: Bei der Nachuntersuchung (48 Wochen) wurde bei 41 % der verglichenen Probanden ein Ansprechen auf die Kombinationsbehandlung festgestellt bei 16 % der Patienten, die nur Interferon alfa-2b eingenommen hatten Rebetol war in Kombination mit Peginterferon alfa-2b wirksamer als in Kombination mit Interferon alfa-2b. Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b war auch bei der Behandlung von Hepatitis C bei Patienten mit gleichzeitiger HIV-Infektion wirksam.
Bei Patienten mit einem Rückfall nach vorheriger Interferonbehandlung betrugen die Follow-up-Ansprechraten 37 % mit der Kombination von Rebetol und Interferon alfa-2b und 4 % mit Interferon alfa-2b allein.
In der Studie mit Patienten, die auf eine vorherige Kombinationsbehandlung nicht ansprachen, sprach etwa ein Fünftel der Patienten auf die neue Behandlung mit Rebetol und Peginterferon alfa-2b an.
Bei Kindern und Jugendlichen sprachen 49 % der Patienten nach 48 Wochen auf Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b an.
Welches Risiko ist mit Rebetol verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b (im Allgemeinen bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet) sind Virusinfektionen, Pharyngitis (Halsschmerzen), Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) , Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Hypothyreose (unzureichende Aktivität der Schilddrüse), Anorexie (Appetitlosigkeit), Depression, Schlaflosigkeit, emotionale Labilität (Stimmungsschwankungen), Angst, verminderter Speichelfluss, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Konzentration, Husten, Dyspnoe (Atembeschwerden), Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Alopezie (Haarausfall), Juckreiz, trockene Haut, Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Muskel-Skelett-Schmerzen (Schmerzen) in Muskeln und Knochen), Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Entzündung, Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, Grippesymptome zali, Asthenie (Schwäche), Unwohlsein, Reizbarkeit, Gewichtsverlust und verminderte Wachstumsrate. Die vollständige Liste der von Rebetol berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Rebetol darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ribavirin oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind. Rebetol darf nicht verabreicht werden bei:
- schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit schweren Erkrankungen, einschließlich schwerer Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen;
- Patienten mit bestimmten Blutkrankheiten, die Hämoglobin beeinflussen (das Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert);
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des Immunsystems oder die Medikamente einnehmen, die die Aktivität des Immunsystems reduzieren;
- Kinder und Jugendliche mit schweren psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere schweren Depressionen, Suizidgedanken oder Suizidversuchen.
Die vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Da die Behandlung mit Rebetol in Kombination mit Interferon alpha Nebenwirkungen wie Depressionen verursachen kann, sollten die Patienten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Warum wurde Rebetol zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rebetol bei der Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b (Erwachsene), einschließlich naive Patienten mit klinisch stabiler HIV-Koinfektion oder Interferon alfa-2b (Erwachsene, Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche). Der Ausschuss empfahl daher, Rebetol eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Rebetol:
Am 7. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission SP Europe eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Rebetol. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 7. Mai 2004 und am 7. Mai 2009 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Rebetol klicken Sie hier
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.
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