Was ist Ratiograstim?
Ratiograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropf in eine Vene). Enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Ratiograstim ist ein „Biosimilar", d. h. es ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel, das denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt). Das Referenzarzneimittel für Ratiograstim ist Neupogen. mehr Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie auf klicken Hier.
Wofür wird Ratiograstim angewendet?
Ratiograstim wird verwendet, um die Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen zu stimulieren:
- zur Verkürzung der Dauer der Neutropenie (niedriger Gehalt an Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen) und der Häufigkeit von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die sich einer zytotoxischen (zellzerstörenden) Chemotherapie (Krebsbehandlung) unterziehen;
- zur Verkürzung der Dauer der Neutropenie bei Patienten, die sich einer Behandlung zur Zerstörung von Knochenmarkszellen vor einer Knochenmarktransplantation (die bei einigen Leukämiepatienten auftritt) unterziehen, wenn bei ihnen das Risiko einer schweren und langfristigen Neutropenie besteht;
- zur Erhöhung der Neutrophilenspiegel und zur Verringerung des Infektionsrisikos bei Patienten mit Neutropenie, bei denen schwere und wiederholte Infektionen in der Vorgeschichte aufgetreten sind;
- zur Behandlung einer persistierenden Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Risiko bakterieller Infektionen zu verringern, wenn andere Behandlungen nicht ausreichen.
Ratiograstim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Stammzellen für eine Transplantation spenden möchten, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ratiograstim angewendet?
Ratiograstim wird durch subkutane Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht. Art der Anwendung, Dosierung und Dauer der Behandlung hängen vom Grund der Anwendung, dem Körpergewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Ratiograstim wird normalerweise in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl Patienten, die unter die Haut geimpft werden, es sich selbst injizieren können, wenn sie entsprechend geschult sind. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Ratiograstim?
Der Wirkstoff in Ratiograstim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich. Filgrastim wird nach einem Verfahren hergestellt, das als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von einem Bakterium hergestellt, das auf ein Gen (DNA) gepfropft wurde, das es zur Herstellung von Filgrastim befähigt. Der Ersatz funktioniert ähnlich wie natürlich produzierter G-CSF, indem er das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren.
Wie wurde Ratiograstim untersucht?
Ratiograstim wurde Studien unterzogen, um seine Ähnlichkeit mit dem Referenzpräparat Neupogen zu belegen.
Eine Hauptstudie verglich Ratiograstim mit Neupogen und mit Placebo (einer Scheinbehandlung) an 348 Patientinnen mit Brustkrebs. Die Studie untersuchte die Dauer einer schweren Neutropenie während des ersten Behandlungszyklus der Patienten mit zytotoxischer Chemotherapie.
Zwei weitere Studien wurden bei Patienten mit Lungenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt, um die Sicherheit von Ratiograstim zu untersuchen.
Welchen Nutzen hat Ratiograstim während der Studien gezeigt?
Die Behandlung mit Ratiograstim und Neupogen führte zu einer nahezu ähnlichen Verkürzung der Dauer einer schweren Neutropenie. In den ersten 21 Tagen der Chemotherapie wiesen Patienten, die sowohl mit Ratiograstim als auch mit Neupogen behandelt wurden, durchschnittlich 1,1 Tage schwere Neutropenie auf, verglichen mit 3,8 Tagen bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Daher wurde festgestellt, dass die Wirksamkeit von Ratiograstim der von Neupogen gleichwertig ist.
Welches Risiko ist mit Ratiograstim verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Ratiograstim (bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Muskel-Skelett-Schmerzen (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).Bei mehr als einem von 10 Patienten können andere Nebenwirkungen auftreten, abhängig von der Erkrankung, für die Ratiograstim angewendet wird Die vollständige Liste der von Ratiograstim berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ratiograstim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Ratiograstim zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) war der Ansicht, dass Ratiograstim gemäß den Anforderungen der EU-Gesetzgebung ähnliche Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsmerkmale wie Neupogen gezeigt hat , überwiegen die Vorteile die identifizierten Risiken.Der Ausschuss empfahl, Ratiograstim eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen über Ratiograstim
Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission der Ratiopharm GmbH eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ für Ratiograstim.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Ratiograstim anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2008.
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