Was ist Rapiscan?
Rapiscan ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Regadenoson enthält.
Wofür wird Rapiscan verwendet?
Rapiscan ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Es wird bei einer Art von Herzscans namens "Radionuklid-Myokardperfusionsbildgebung" verwendet, um den Blutfluss im Herzmuskel zu sehen.
Vor dieser Art von Scan wird das Herz des Patienten normalerweise durch körperliche Anstrengung wie Gehen oder Laufen auf einem Laufband belastet, um die Blutgefäße im Herzen zu erweitern (zu erweitern) und den Blutfluss zum Herzen zu erhöhen als "Stressmittel" und hat eine ähnliche Wirkung auf das Herz wie Bewegung. Es wird bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) angewendet, die sich für einen Belastungstest nicht ausreichend bewegen können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Rapiscan angewendet?
Rapiscan darf nur in medizinischen Einrichtungen angewendet werden, in denen Geräte zur Wiederbelebung und Patientenüberwachung verfügbar sind.
Es wird als 10-Sekunden-Injektion von 400 Mikrogramm in eine Vene verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer Injektion einer Natriumchloridlösung (Salzlösung) Anschließend wird der Patient einer radionuklidischen Myokardperfusionsbildgebung unterzogen, die mit einer Injektion einer radioaktiven Substanz 10 . beginnt -20 Sekunden nach der Injektion von Natriumchlorid. Da Rapiscan einen schnellen Anstieg der Herzfrequenz und einen Abfall des Blutdrucks verursacht, sollten die Patienten sitzen oder liegen bleiben und in regelmäßigen Abständen überwacht werden, bis die Wirkung des Arzneimittels nachlässt.
Rapiscan wird nur einmal in einem Zeitraum von 24 Stunden verabreicht. Patienten sollten mindestens 12 Stunden vor der Anwendung von Rapiscan keine Arzneimittel oder Produkte einnehmen, die Methylxanthine (wie Koffein oder Theophyllin) enthalten. Sie sollten außerdem mindestens zwei Tage vor der Anwendung von Rapiscan kein Dipyridamol (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) einnehmen. Weitere Informationen zur Anwendung von Rapiscan finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Wie funktioniert Rapiscan?
Regadenoson, der Wirkstoff in Rapiscan, ist ein A2A-Adenosin-Rezeptor-Agonist. Es wirkt, indem es an A2A-Adenosinrezeptoren in den Gefäßwänden des Herzens bindet, wodurch sich die Blutgefäße erweitern und die Durchblutung des Herzmuskels erhöht wird. Auf diese Weise kann der Blutfluss im Herzen während der Myokardperfusionsbildgebung besser beobachtet werden.
Wie wurde Rapiscan untersucht?
Die Wirkungen von Rapiscan wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
In zwei Hauptstudien wurde bei etwa 2.000 erwachsenen Patienten eine Myokardperfusionsbildgebung mit Adenosin (einem anderen als Stressmittel eingesetzten Arzneimittel) und dann eine zweite Untersuchung mit Adenosin oder Rapiscan durchgeführt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Ähnlichkeit der Ergebnisse der mit Rapiscan und Adenosin durchgeführten Scans.
Welchen Nutzen hat Rapiscan während der Studien gezeigt?
Die Ergebnisse der Rapiscan- und Adenosin-Scans waren vergleichbar. Die "Übereinstimmungsraten" zwischen dem ersten und zweiten Scan waren unabhängig davon, welches der beiden Medikamente für den zweiten Scan verwendet wurde, ähnlich.
Welche Risiken sind mit Rapiscan verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapiscan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, ST-Strecken-Veränderungen (ein abnormaler Messwert auf dem „Elektrokardiogramm oder“ EKG), Flush (Hautrötung), Dyspnoe (Atem- Beschwerden), Magen-Darm-Beschwerden (im Magen- und Darmbereich) und Brustschmerzen Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die bei Rapiscan berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Rapiscan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Regadenoson oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit langsamer Herzfrequenz angewendet werden, es sei denn, sie haben einen Herzschrittmacher, mit instabiler Angina (einer Art von Brustschmerzen mit unterschiedlichem Schweregrad), die durch die Behandlung nicht kontrolliert werden können, mit schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck) oder mit dekompensiertem Herzen Versagen (das Herz funktioniert nicht so, wie es sollte).
Warum wurde Rapiscan zugelassen?
Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Rapiscan die Risiken überwiegen, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Rapiscan
Am 6. September 2010 erteilte die Europäische Kommission Gilead Sciences International Limited eine „Marktzulassung" für Rapiscan, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" ist fünf Jahre lang gültig und kann danach verlängert werden Weitere Informationen zur Rapiscan-Therapie , lesen Sie die Packungsbeilage (die dem EPAR beiliegt) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2010.
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