Was ist Bondronat?
Bondronat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält und in konzentrierter Form zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und in 50 mg Tabletten erhältlich ist.
Wofür wird Bondronat verwendet?
Bondronat wird verwendet:
- als Infusion oder Tablette zur Vorbeugung von „skelettalen Ereignissen“ (Knochenbrüche oder behandlungsbedürftige Komplikationen) bei Patienten mit Brustkrebs oder Knochenmetastasen (Ausbreitung von Krebs auf den Knochen);
- als Infusion zur Behandlung einer durch Krebs verursachten Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Bondronat angewendet?
Die Behandlung mit Bondronat sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebs hat.
Zur Vorbeugung von skelettalen Ereignissen bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird Bondronat als Infusion von 6 mg über eine Dauer von mindestens 15 Minuten alle 3-4 Wochen oder einmal täglich als Tablette verabreicht. Die Tablette sollte immer morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 6 Stunden und vor der Einnahme von Speisen oder Getränken eingenommen werden; Das Fasten sollte daher nach Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten fortgesetzt werden Die Tablette sollte mit einem vollen Glas Wasser in aufrechter oder sitzender Position eingenommen werden Der Patient kann nicht vor Ablauf einer Stunde nach Einnahme der Tablette zu Bett gehen.
Bei der Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie sollte Bondronat als 2 oder 4 mg Infusion verabreicht werden, je nachdem, ob die Hyperkalzämie mäßig (weniger als 3 mmol/l) oder schwer (größer als 3 mmol/l) ist. Die Behandlung führt in der Regel innerhalb von sieben Tagen zu einer Normalisierung des Blutkalziumspiegels.
Wie funktioniert Bondronat?
Der Wirkstoff in Bondronat ist Ibandronsäure, ein Bisphosphonat, das durch Hemmung der Wirkung von Osteoklasten, den Zellen des Körpers, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind, wirkt, was zu einer Verringerung des Knochenabbaus führt.
Krebspatienten können hohe Kalziumspiegel im Blut haben, die aus den Knochen freigesetzt werden. Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Ibandronsäure dazu bei, die im Blut freigesetzte Kalziumkonzentration zu reduzieren.Die Verringerung des Knochenverlusts trägt auch dazu bei, die Knochen weniger anfällig für Brüche zu machen, mit einem Vorteil in Bezug auf die Vorbeugung von Frakturen bei Krebspatienten Knochenmetastasen.
Wie wurde Bondronat untersucht?
Bondronat wurde zur Behandlung von Hyperkalzämie bei Krebs in drei vierwöchigen Studien mit insgesamt 343 Patienten untersucht. Bondronat wurde nicht mit anderen Behandlungen verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Calciumspiegels im Blut.
Die Wirksamkeit von Bondronat bei der Vorbeugung von skelettalen Ereignissen bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wurde in drei Studien mit 1 312 Patientinnen, einer Injektionsstudie (466 Patientinnen) und zwei Tablettenverabreichungsstudien (846 Patientinnen) untersucht. Bondronat wurde über 96 Wochen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl neuer Knochenkomplikationen. Dazu gehörten Frakturen der Wirbel (Wirbelsäule), nicht-vertebrale Frakturen und alle Knochenkomplikationen, die eine Strahlentherapie oder Operation erforderten.
Welchen Nutzen hat Bondronat in den Studien gezeigt?
Bondronat war bei der Behandlung von krebsbedingter Hyperkalzämie wirksam. Die Hälfte bis zwei Drittel der Patienten sprachen auf eine 2-mg-Dosis Bondronat an, wobei sich der Calciumspiegel im Blut wieder normalisierte. Etwa drei Viertel der Patienten sprachen auf die 4 mg Dosis.
Bondronat war basierend auf der Anzahl der Knochenkomplikationen wirksamer als Placebo. Bei Patienten, die mit Bondronat als Injektion oder Tabletten behandelt wurden, war das Auftreten neuer Knochenkomplikationen im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, verzögert (50-76 Wochen gegenüber 33-48 Wochen). .
Welches Risiko ist mit Bondronat verbunden?
Die häufigste mit Bondronat verbundene Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Fieber (erhöhte Körpertemperatur).Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die mit Bondronat berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Bondronat darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten, die empfindlich gegen andere Bisphosphonate sind. Bondronat darf Kindern nicht verabreicht werden. Bondronat kann wie alle Bisphosphonate eine Risiko einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) im Kiefer.
Warum wurde Bondronat zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bondronat die Risiken bei der Prävention von Skelettereignissen (krankheitsbedingte Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Strahlentherapie oder Operation erfordern) bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen und zur Behandlung von Tumorhyperkalzämie mit oder ohne Metastasen Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bondronat.
Weitere Informationen zu Bondronat:
Am 25. Juni 1996 erteilte die Europäische Kommission Roche Registration Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Marketing Authorization“ für Bondronat, die am 25. Juni 2001 und 25. Juni 2006 verlängert wurde.
Für die Vollversion des EPAR von Bondronat klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2008.
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