Was ist OptiMARK?
OptiMARK ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Gadoversetamid enthält. Es ist in einer Fertigspritze und einer Durchstechflasche (500 Mikromol pro Milliliter) erhältlich.
Wofür wird OptiMARK verwendet?
OptiMARK ist für diagnostische Zwecke bestimmt. Es ist indiziert bei Patienten, die sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen, einer bestimmten Art von Scan, bei der Bilder von inneren Organen reproduziert werden. OptiMARK wird verwendet, um bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Anomalien des Gehirns, der Wirbelsäule oder der Leber schärfere diagnostische Bilder zu erhalten.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird OptiMARK verwendet?
OptiMARK sollte nur von einem in der klinischen Praxis der MRT erfahrenen Arzt verabreicht werden. Das Arzneimittel sollte durch intravenöse Injektion (in eine Vene) von 100 Mikromol pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht werden. Mit OptiMARK können Sie eine Stunde lang scannen, obwohl der beste Zeitpunkt für das Scannen nach der Injektion von der Stelle und Art der zu untersuchenden Anomalie abhängt. Für die Untersuchung einiger Hirnanomalien muss die Dosis möglicherweise erhöht werden. OptiMARK oder verabreichen eine zweite Dosis. OptiMARK wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter zwei Jahren empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts für diese Patientengruppe vorliegen.
Wie funktioniert OptiMARK?
Der Wirkstoff in OptiMARK, Gadoversetamid, enthält Gadolinium, ein sogenanntes „Seltenerdmetall“. Gadolinium wird als "Kontrastmittel" verwendet, um mit dem
Magnetresonanz. Magnetresonanz ist ein diagnostisches Bildgebungsverfahren, das die winzigen Magnetfelder nutzt, die von Wassermolekülen im Körper erzeugt werden.Nach der Verabreichung interagiert Gadolinium mit Wassermolekülen. Durch diese Wechselwirkung übertragen die Wassermoleküle ein stärkeres Signal, was zu einem schärferen Bild führt. In OptiMARK wird Gadolinium an "eine andere Chemikalie gebunden, um ein "Chelat" (eine Art chemischer Verbindung) zu bilden, um zu verhindern, dass sich das Metall im Körper verteilt, sondern im Chelat "gefangen" bleibt, bis es aus dem Körper ausgestoßen wird Körper. "Organismus mit Urin.
Wie wurde OptiMARK untersucht?
Die Wirkungen von OptiMARK wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. OptiMARK wurde in vier Hauptstudien mit insgesamt 804 erwachsenen Patienten mit bekannten oder vermuteten Anomalien im Gehirn oder der Wirbelsäule (zwei Studien mit 401 Patienten) oder der Leber (zwei Studien mit 403 Patienten) untersucht. In allen Studien wurde die Wirksamkeit von OptiMARK mit der von Gadopentetat-Dimeglumin (einem anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmittel) verglichen. Die Schärfe jedes Scans wurde bewertet, indem eine Bewertung auf der Grundlage einer Vier-Punkte-Skala vergeben wurde. Um möglichst genaue Ergebnisse zu gewährleisten, wurden die Bilder von drei Radiologen analysiert, die nicht wussten, welches Kontrastmittel dem Patienten verabreicht wurde.
Welchen Nutzen hat OptiMARK während der Studien gezeigt?
In allen Studien war OptiMARK bei der Verbesserung der Fähigkeit, Anomalien in Scans zu visualisieren, genauso wirksam wie die Vergleichssubstanz. Beide Medikamente führten zu ähnlichen Verbesserungen bei der Bildbewertung. Wenn die beiden abnormalen Studien zusammengenommen wurden, ergaben Scans, die nach der Verabreichung von OptiMARK durchgeführt wurden, ein durchschnittlicher Score-Anstieg von 0,63 (von einem Ausgangswert von 1,58 Punkten ohne OptiMARK) beobachteter Anstieg mit dem Vergleichskontrastmittel (0,66 Punkte) von einem Ausgangswert von 1,60 Punkten In Studien zu Leberanomalien verbesserten beide Medikamente den Score (0,38 .). Punkte) Durchschnitt) ausgehend von einem Referenzwert von 1,82 Punkten.
Welches Risiko ist mit OptiMARK verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von OptiMARK (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie (Veränderung des Geschmacksempfindens) und Wärmegefühl. Die vollständige Liste der von OptiMARK berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
OptiMARK darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Gadoversetamid oder andere Bestandteile des Arzneimittels oder andere gadoliniumhaltige Arzneimittel sind. Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder bei denen eine Lebertransplantation durchgeführt wurde oder bevorsteht, wegen des Risikos einer Erkrankung namens "nephrogene systemische Fibrose" (NFS), einer Erkrankung, die zu einer Verdickung der Haut und Bindegewebe.
Warum wurde OptiMARK zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass die Vorteile von OptiMARK bei der Magnetresonanztomographie (MRT) des Zentralnervensystems und der Leber gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl daher seine Zulassung .
Weitere Informationen zu OptiMARK:
Am 23. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission der Tyco Healthcare Deutschland GmbH eine „Marketing Authorization“ für OptiMARK, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des OptiMARK EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2007.
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