Wirkstoffe: Felodipin
Felodipin Sandoz 5 mg Retardtabletten
Felodipin Sandoz 10 mg Retardtabletten
Warum wird Felodipin verwendet - Generikum? Wofür ist das?
Felodipin Sandoz enthält den Wirkstoff Felodipin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Calciumkanalblocker bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel senkt den Blutdruck, indem es kleine Blutgefäße erweitert. Es hat keinen negativen Einfluss auf die Funktion des Herzens.
Felodipin Sandoz wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und Herz- und Brustschmerzen, beispielsweise aufgrund von körperlicher Aktivität oder Stress (Angina pectoris), angewendet.
Kontraindikationen Wenn Felodipin nicht verwendet werden sollte - Generikum
Felodipin Sandoz darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Felodipin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie einen akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) haben.
- wenn Sie vor kurzem Brustschmerzen oder Angina pectoris haben, die länger als 15 Minuten andauern oder stärker als gewöhnlich sind.
- wenn Sie an dekompensierter Herzinsuffizienz leiden.
- wenn Sie an einer Herzklappen- oder Herzmuskelerkrankung leiden, bis Sie Ihren Arzt konsultiert haben.
- Falls du schwanger bist. Sie müssen Ihren Arzt so schnell wie möglich informieren, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Felodipin - Generikum beachten müssen
Felodipin Sandoz kann wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel in seltenen Fällen zu einem erheblichen Blutdruckabfall führen, der bei einigen Patienten zu einer unzureichenden Blutversorgung des Herzens führen kann. Zu den Symptomen eines zu niedrigen Blutdrucks und einer unzureichenden Blutversorgung des Herzens gehören häufig Schwindel und Brustschmerzen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, gehen Sie sofort in die Notaufnahme.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Felodipin Sandoz einnehmen, insbesondere wenn Sie Leberprobleme haben.
Die Einnahme von Felodipin Sandoz kann zu einer Schwellung des Zahnfleisches führen.Eine sorgfältige Mundhygiene hilft, das Anschwellen des Zahnfleisches zu verhindern (siehe Abschnitt 4).
Kinder
Die Anwendung von Felodipin Sandoz bei Kindern wird nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Felodipin - Generikum verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einige Arzneimittel/pflanzliche Arzneimittel können Ihre Behandlung mit Felodipin Sandoz beeinflussen, zum Beispiel:
- Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren)
- Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
- Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Proteasehemmer Arzneimittel zur Behandlung von HIV (wie Ritonavir)
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Efavirenz, Nevirapin)
- Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
- Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
- Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
- Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, Schlaflosigkeit und Epilepsie)
- Tacrolimus (Arzneimittel zur Organtransplantation) Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) können die Wirksamkeit von Felodipin Sandoz verringern und sollten daher vermieden werden.
Einnahme von Felodipin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Felodipine Sandoz einnehmen, da dies die Wirkung von Felodipine Sandoz und das Risiko von Nebenwirkungen verstärken kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Nehmen Sie Felodipin Sandoz nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Fütterungszeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Felodipin Sandoz wird stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt kann eine andere Behandlung wählen, wenn Sie stillen möchten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Felodipin Sandoz kann einen leichten oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bei Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel oder Müdigkeit kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Vorsicht ist besonders zu Beginn der Behandlung geboten.
Felodipin Sandoz enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Felodipin anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Felodipin Sandoz Retardtabletten sollten morgens eingenommen und im Ganzen mit Wasser geschluckt werden. Die Tabletten dürfen nicht geteilt, zerdrückt oder gekaut werden. Dieses Arzneimittel kann auf nüchternen Magen oder nach einer leichten, fett- oder kohlenhydratarmen Mahlzeit eingenommen werden.
Hypertonie
Die Behandlung kann mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich beginnen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder ein anderes Arzneimittel hinzufügen, um Ihren Blutdruck zu senken. Die übliche Dosis für die Langzeitbehandlung dieser Krankheit beträgt 5-10 mg einmal täglich. Bei älteren Patienten kann eine Anfangsdosis von 2,5 mg pro Tag erwogen werden.
Bei einer Dosis von 2,5 mg sollte ein Arzneimittel in geeigneter Stärke verwendet werden.
Stabile Angina pectoris
Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen werden, und Ihr Arzt kann die Dosis bei Bedarf auf 10 mg einmal täglich erhöhen.
Wenn Sie Leberprobleme haben
Der Felodipin-Spiegel im Blut kann höher sein. Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren.
Senioren
Ihr Arzt wird die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Wenn Sie die Einnahme von Felodipin Sandoz vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis vollständig.
Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Felodipin Sandoz abbrechen
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann die Krankheit erneut auftreten. Konsultieren Sie Ihren Arzt und fragen Sie ihn um Rat, bevor Sie die Behandlung mit Felodipin Sandoz abbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Felodipin - Generika eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Dosis Felodipine Sandoz als empfohlen eingenommen haben, können Sie einen sehr niedrigen Blutdruck und manchmal Herzklopfen, eine hohe oder in seltenen Fällen eine niedrige Herzfrequenz haben. Daher ist es sehr wichtig, die vom Arzt verordnete Anzahl von Dosen einzunehmen. Wenn Sie Symptome wie Ohnmacht, Benommenheit oder Schwindel bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Felodipin - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, brechen Sie die Einnahme von Felodipin Sandoz ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt:
- Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen: Die Anzeichen können die Bildung von Quaddeln (Klumpen) oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen umfassen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden festgestellt. In den meisten Fällen treten diese Reaktionen zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung auf.Wenn solche Reaktionen auftreten, sind sie in der Regel vorübergehend und nehmen im Laufe der Zeit an Intensität ab.
Bei Patienten mit „Mundentzündung (Gingivitis/Parodontitis)“ wurde über eine leichte Schwellung des Zahnfleisches berichtet. Sorgfältige Mundhygiene kann helfen, dieses Problem zu vermeiden oder zu lösen.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Ödeme in den Knöcheln
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen
- Spülungen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Herzfrequenz ungewöhnlich erhöht
- Herzklopfen
- Zu niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Brechreiz
- Schmerzen im Unterleib
- Brennen / Kribbeln / Taubheitsgefühl
- Hautausschlag oder Juckreiz
- Ermüdung
- Schwindel
Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- Ohnmacht
- Er würgte
- Juckender Ausschlag
- Schmerzen in den Gelenken
- Schmerzen in den Muskeln
- Impotenz / sexuelle Störungen
Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.
- Gingivitis (geschwollenes Zahnfleisch)
- Erhöhung der Leberenzyme
- Reaktionen auf der Haut durch erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
- Entzündung kleiner Blutgefäße in der Haut
- Häufiger Harndrang
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber oder Schwellungen von Lippen und Zunge
Andere Nebenwirkungen können auftreten. Wenn Sie während der Einnahme von Felodipin Sandoz unangenehme oder unangenehme Reaktionen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum (EXP). Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Felodipin Sandoz enthält
- Der Wirkstoff ist Felodipin. Jede Tablette enthält 5 mg oder 10 mg Felodipin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Natriumlaurylsulfat, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol 4000, Eisenoxid gelb, Eisenoxid rot und Titandioxid.
Wie Felodipin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Felodipin Sandoz 5 mg Retardtabletten
- Hellrote bis rotgraue, runde, bikonvexe Retardtablette mit der Prägung F5 auf einer Seite.
Felodipin Sandoz 10 mg Retardtabletten
- Hellrote bis rotgraue, runde, bikonvexe Retardtablette mit der Prägung F10 auf einer Seite.
Erhältlich in den folgenden Packungen:
Blister und Flaschen mit 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 und 250 Retardtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FELODIPINA SANDOZ - TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
FELODIPIN Sandoz 5 mg Retardtabletten
Jede Retardtablette enthält 5 mg Felodipin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
FELODIPINE Sandoz 10 mg Retardtabletten
Jede Retardtablette enthält 10 mg Felodipin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten.
FELODIPINA Sandoz 5 mg Retardtabletten
Blassrote bis graurote, runde, bikonvexe Retardtabletten mit der Prägung F5 auf einer Seite.
FELODIPINA Sandoz 10 mg Retardtabletten
Blassrote bis graurote, runde, bikonvexe Retardtabletten mit der Prägung F10 auf einer Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Essentielle arterielle Hypertonie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung muss für jeden Patienten individuell angepasst werden. FELODIPINE Sandoz sollte im Allgemeinen gemäß den folgenden Anweisungen verabreicht werden: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 10 mg Felodipin einmal täglich erhöht oder mit einem anderen blutdrucksenkenden Mittel kombiniert werden. Die Dosis sollte in Abständen von mindestens 2 Wochen erhöht werden. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 5 - 10 mg einmal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg Felodipin.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte die Anfangsdosis angepasst werden. Nachfolgende Dosiserhöhungen sollten mit großer Vorsicht vorgenommen werden.Bei Verabreichung einer Dosis von 2,5 mg sollte ein entsprechend verstärktes Arzneimittel verwendet werden.
Patienten mit Nierenschäden
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich Die Pharmakokinetik ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht signifikant verändert.
Patienten mit Leberschäden
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die empfohlene Anfangsdosis auf die niedrigste wirksame therapeutische Dosis von Felodipin reduziert werden. Die Dosis sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Verwenden Sie zur Verabreichung einer Dosis von 2,5 mg ein Arzneimittel geeigneter Stärke.
Kinder und Jugendliche
Die Erfahrungen aus klinischen Studien zur Anwendung von Felodipin bei pädiatrischen Hypertonikern sind begrenzt, siehe Abschnitte 5.1 und 5.2.
Art der Verabreichung
Die Retardtabletten sollten morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser, jedoch niemals mit Grapefruitsaft) eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Formen). Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und nicht zerkaut oder zerdrückt werden Die Tabletten können auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, eine fettreiche Mahlzeit sollte jedoch dennoch vermieden werden (siehe Abschnitt 5.2. Pharmakokinetik).
04.3 Kontraindikationen
Felodipin Sandoz ist kontraindiziert bei Patienten:
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Felodipin (oder andere Dihydropyridine) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
• bei kardiogenem Schock (wie bei anderen Calciumkanalblockern sollte die Behandlung bei Patienten, die einen kardiogenen Schock entwickeln, abgebrochen werden);
• mit hämodynamisch signifikanter Herzklappenobstruktion;
• bei dynamischer Obstruktion des kardialen Abflusses
• mit Angina pectoris instabil;
• die einen akuten Myokardinfarkt hatten (innerhalb von 4-8 Wochen nach dem Herzinfarkt);
• mit unkompensierter Herzinsuffizienz;
• schwanger.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Felodipin kann eine signifikante Hypotonie induzieren, die zu Tachykardie führt. Dies kann bei prädisponierten Patienten zu einer Myokardischämie führen.
Felodipin Sandoz sollte bei Patienten mit Neigung zu Tachykardie mit Vorsicht angewendet werden.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Felodipin zur Sekundärprävention von Myokardinfarkten nützlich ist.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Felodipin bei der Behandlung der malignen Hypertonie wurde nicht untersucht.
Felodipin Sandoz sollte bei Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Felodipin Sandoz wird über die Leber eliminiert. Folglich werden bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion höhere therapeutische Konzentrationen und ein stärkeres Ansprechen erwartet (siehe auch Abschnitt 4.2).
Laktose
Die Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Enzymatische Wechselwirkungen
Substanzen, die das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 induzieren und hemmen, können die Plasmaspiegel von Felodipin beeinflussen.
Wechselwirkungen, die zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Felodipin führen
Es wurde gezeigt, dass Enzymhemmer erhöhte Plasmakonzentrationen von Felodipin verursachen, z.
Grapefruitsaft führt wahrscheinlich aufgrund einer Wechselwirkung mit den im Saft enthaltenen Flavonoiden zu einem Anstieg der Spitzenplasmaspiegel und der Bioverfügbarkeit. Diese Wechselwirkung wurde bei anderen Dihydropyridin-Calcium-Antagonisten beobachtet und stellt einen Klasseneffekt dar. Daher sollte Grapefruitsaft nicht zusammen mit Felodipine Sandoz eingenommen werden.
Wechselwirkungen, die zu verringerten Plasmakonzentrationen von Felodipin führen
Enzyminduktoren wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Barbiturate, Efavirenz, Nevirapin und Hypericum perforatum (Johanniskraut) können zu verringerten Plasmakonzentrationen von Felodipin führen. Bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, können höhere als normale Dosen von Felodipin erforderlich sein.
Weitere Interaktionen
Aufgrund seiner anfänglichen saluretischen Wirkung kann Felodipin, wenn es zu einer Diuretikatherapie hinzugefügt wird, eine vorbestehende Hypokaliämie verstärken.
Hydrochlorothiazid kann die blutdrucksenkende Wirkung von Felodipin verstärken.
Felodipin verändert die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin nicht.
Felodipin kann die Konzentration von Tacrolimus erhöhen. Bei gemeinsamer Anwendung sollte die Serumkonzentration von Tacrolimus überwacht werden und eine Anpassung der Tacrolimus-Dosis kann erforderlich sein.
Die Plasmakonzentrationen von Digoxin steigen bei gleichzeitiger Gabe von Felodipin; Daher sollte eine Reduzierung der Digoxin-Dosis in Erwägung gezogen werden, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Der hohe Grad der Plasmaproteinbindung von Felodipin scheint die freie Fraktion anderer Arzneimittel, die stark an Plasmaproteine gebunden sind, wie Warfarin, nicht zu beeinflussen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Felodipin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Fütterungszeit
Felodipin wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Wenn es jedoch von einer stillenden Mutter in therapeutischen Dosen eingenommen wird, sollte es das Neugeborene nicht beeinträchtigen.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Patienten vor (siehe auch Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten sollten wissen, wie sie auf Felodipin reagieren, bevor sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
04.8 Nebenwirkungen
Wie andere Arteriendilatatoren kann Felodipin Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Schwindel und Müdigkeit verursachen. Die meisten dieser Reaktionen sind dosisabhängig und treten zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung auf.Wenn solche Reaktionen auftreten, sind sie in der Regel vorübergehend und klingen mit der Zeit ab.
Wie bei anderen Dihydropyridinen kann bei mit Felodipin behandelten Patienten eine dosisabhängige Knöchelschwellung auftreten. Dies ist auf eine präkapilläre Vasodilatation zurückzuführen und steht in keinem Zusammenhang mit einer generalisierten Wasserretention. Erfahrungen aus klinischen Studien haben gezeigt, dass 2 % der Patienten die Behandlung aufgrund geschwollener Knöchel abbrechen.
Wie bei anderen Kalziumkanalblockern wurde bei Patienten mit ausgeprägter Gingivitis/Parodontitis über eine leichte Zahnfleischvergrößerung berichtet, die durch „sorgfältige Zahnhygiene“ vermieden oder behoben werden kann.
Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Angaben zu Häufigkeiten:
• sehr häufig (≥ 1/10)
• häufig (≥ 1/100 bis
• Gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis
• selten (≥ 1 / 10.000 to
• sehr selten (
• nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen (insbesondere zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung oder bei Gabe hoher Dosen) Diese Wirkung verschwindet normalerweise bei fortgesetzter Behandlung.
Gelegentlich: Parästhesie, Schwindel, Ruhelosigkeit.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.
Gefäßpathologien
Häufig: Spülung.
Selten: Synkope.
Sehr selten: Leukozytoklastische Vaskulitis.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung.
Selten: Erbrechen.
Sehr selten: Gingivahyperplasie, Gingivitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasenwerte).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag, Hautausschlag.
Selten: Urtikaria.
Sehr selten: Photosensibilisierung, leukozytoklastische Vaskulitis.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Selten: Myalgie, Arthralgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege.
Sehr selten: Pollakisurie.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Selten: Impotenz / sexuelle Dysfunktion.
Sehr selten: Gynäkomastie, Menorrhagie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: peripheres Ödem (das Ausmaß der Knöchelschwellung ist dosisabhängig).
Gelegentlich: Müdigkeit, Gewichtszunahme, Schwitzen.
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. Angioödem, Fieber.
04.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Eine zu hohe Dosis kann eine übermäßige periphere Vasodilatation und damit eine ausgeprägte Hypotonie und manchmal Bradykardie verursachen.
Behandlung einer Überdosierung
Therapeutische Maßnahmen müssen darauf abzielen, den Wirkstoff zu eliminieren und den Kreislauf wiederherzustellen.
Aktivkohle, ggf. Magenspülung.
Bei Vorliegen einer schweren Hypotonie sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Der Patient sollte mit angehobenen Beinen auf dem Rücken liegen. Bei gleichzeitiger Bradykardie sollte Atropin (0,5 - 1 mg) intravenös verabreicht werden. Reicht dies nicht aus, sollte das Plasmavolumen erhöht werden, zB durch Infusion von Glucose, Kochsalzlösung oder Dextran. Reichen die oben genannten Maßnahmen nicht aus, können Sympathomimetika mit überwiegender Wirkung auf a-1-adrenerge Rezeptoren (Dobutamin, Dopamin, Noradrenalin oder Adrenalin) verabreicht werden.
Felodipin ist nur in geringem Maße (ca. 9 %) dialysierbar.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: 1-4 Dihydropyridin-Derivat / Calciumantagonist
ATC-Code: C08C A02.
Felodipin ist ein Calciumkanalblocker aus der Klasse der Dihydropyridine.
Calciumkanalblocker stören die spannungsgesteuerten Calciumkanäle vom L-Typ (langsam) in den Plasmamembranen glatter Muskelzellen, wodurch der Einstrom von Calciumionen reduziert wird, was zu einer Vasodilatation führt.
Felodipin ist ein selektiver vaskulärer Kalziumkanalblocker: Es hat eine stärkere Wirkung auf die glatte Gefäßmuskulatur als auf den Herzmuskel. Felodipin erweitert selektiv Arteriolen und hat keine Wirkung auf venöse Gefäße. Felodipin bewirkt eine dosisabhängige Senkung des Blutdrucks durch Vasodilatation und damit einhergehende Verringerung des peripheren Gefäßwiderstandes. Es senkt sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck.
Die hämodynamische Wirkung von Felodipin wird von einer Reflextachykardie (vermittelt durch Barorezeptoren) begleitet. Reflextachykardie ist keine häufige Wirkung bei einem retardierten Arzneimittel, insbesondere bei chronischer Behandlung. Felodipin verringert den Gefäßwiderstand in der Niere. Die glomeruläre Filtration bleibt unverändert.
Felodipin hat eine milde natriuretische / harntreibende Wirkung und verursacht keine Flüssigkeitsretention.
Felodipin kann allein oder in Kombination mit Betablockern, Diuretika oder mit ACE-Hemmern angewendet werden.
Zur Anwendung von Felodipin bei pädiatrischen Hypertonikern liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien vor. n = 33), 5 mg (n = 33) und 10 mg (n = 31) Felodipin einmal täglich wurden mit Placebo (n = 35) verglichen.Die Studie konnte die Wirksamkeit von Felodipin bei der Senkung des Blutdrucks bei Kindern im Alter von 6-16 Jahre.
Die langfristigen Auswirkungen von Felodipin auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung wurden nicht untersucht. Die langfristige Wirksamkeit einer antihypertensiven Therapie als Therapie im Kindesalter zur Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter ist noch nicht erwiesen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Felodipin wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert. Bei der Anwendung von Retardtabletten wird die Resorptionsphase verlängert. Dadurch wird eine konstante Plasmakonzentration im therapeutischen Bereich von mehr als 24 Stunden erreicht. Maximale Plasmaspiegel werden nach 3-5 Stunden erreicht. Der Steady State wird erreicht. nach ca 3 Tage ab Behandlungsbeginn. Aufgrund der übermäßigen Wirkung des First-Pass-Metabolismus stehen nur etwa 15 % der verabreichten Dosis systemisch zur Verfügung.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Felodipin beträgt > 99%. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 l / kg allo Gleichgewichtszustand; dies zeigt, dass Felodipin eine breite Gewebeverteilung aufweist.Bei der Langzeitbehandlung wurde keine signifikante Akkumulation beobachtet.
Biotransformation
Felodipin wird in der Leber durch CYP3A4 metabolisiert. Alle identifizierten Metaboliten waren inaktiv.
Beseitigung
Im Urin sind keine unveränderten Substanzen nachweisbar. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Felodipin in der terminalen Phase beträgt 25 Std. Die inaktiven hydrophilen Metaboliten, die durch hepatische Biotransformation gebildet werden, werden über die Niere eliminiert (ca. 70 %), der Rest wird mit den Fäzes ausgeschieden.
Dort Spielraum Das mittlere Plasma beträgt 1100 ml/min und hängt von der Leberdurchblutung ab.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten wurden erhöhte Plasmakonzentrationen gemessen.
Kinder und Jugendliche
In einer pharmakokinetischen Einzeldosisstudie (5 mg Felodipin mit verlängerter Freisetzung) mit einer begrenzten Anzahl von Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren (n = 12) gab es keinen offensichtlichen Zusammenhang zwischen Alter und AUC, Cmax oder Halbwertszeit von Felodipin.
Leberschaden
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden Plasmakonzentrationen von bis zu 100 % gemessen.
Nierenschäden
Eine Nierenfunktionsstörung hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Felodipin, obwohl bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Akkumulation inaktiver Metaboliten beobachtet wurde.
Auswirkungen von Lebensmitteln
Klinischen Studien mit Felodipin-Tabletten zufolge kann eine fettreiche Mahlzeit die pharmakokinetischen Parameter beeinflussen
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial, lassen kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.
Im Rahmen von tierexperimentellen Reproduktionsstudien traten Nebenwirkungen auf.
Effekte bei Ratten (verzögerte und schwierige Geburt) und Kaninchen (abnorme Entwicklung der Endphalangen, vermutlich verursacht durch eine verminderte Uterus-Plazenta-Perfusion) ergaben keinen Hinweis auf eine direkte teratogene Wirkung, deuten jedoch auf sekundäre Folgen der pharmakodynamischen Wirkung hin die distalen Phalangen wurden beobachtet.
Die Bedeutung dieser Beobachtungen für den Menschen ist nicht bekannt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern: Mikrokristalline Cellulose - Lactose-Monohydrat - Natriumdodecylsulfat - Hypromellose - Magnesiumstearat.
Glasur: Lactose-Monohydrat - Hypromellose - Macrogol 4000 - Farbstoffe: gelbes Eisenoxid (E172) - rotes Eisenoxid (E172) - Titandioxid (E171)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
FELODIPIN Sandoz 5 mg und 10 mg Retardtabletten
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Anweisungen
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Retardtabletten sind verpackt in Blase PVC / Aluminium und in Karton verpackt oder in HDPE-Kunststoffflasche verpackt.
Die Originalpackungen enthalten 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 und 250 Retardtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
5 mg Retardtabletten 7 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackungen - AIC n. 037565013 / M
5 mg Retardtabletten 14 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackungen - AIC n. 037565025 / M
5 mg Retardtabletten 20 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackungen - AIC n. 037565037 / M
5 mg Retardtabletten 28 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackungen - AIC n. 037565049 / M
5 mg Retardtabletten 30 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackungen - AIC n. 037565052 / M
5 mg Retardtabletten 50 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackungen - AIC n. 037565064 / M
5 mg Retardtabletten 50X1 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackungen - AIC n. 037565076 / M
5 mg Retardtabletten 98 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackungen - AIC n. 037565088 / M
5 mg Retardtabletten 100 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackungen - AIC n. 037565090 / M
5 mg Retardtabletten 100X1 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackung - AIC n. 037565102 / M
5 mg Retardtabletten 250 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackungen - AIC n. 037565114 / M
5 mg Retardtabletten 7 Tabletten in HDPE-Flasche - AIC n. 037565126 / M
5 mg Retardtabletten 14 Tabletten in HDPE-Flasche - AIC n. 037565138 / M
5 mg Retardtabletten 20 Tabletten in HDPE-Flasche - AIC n. 037565140 / M
5 mg Retardtabletten 28 Tabletten in HDPE-Flasche - AIC n. 037565153 / M
5 mg Retardtabletten 30 Tabletten in HDPE-Flasche - AIC n. 037565165 / M
5 mg Retardtabletten 50 Tabletten in HDPE-Flasche - AIC n. 037565177 / M
5 mg Retardtabletten 50X1 Tabletten in HDPE-Flasche - AIC n. 037565189 / M
5 mg Retardtabletten 98 Tabletten in HDPE-Flasche - AIC n. 037565191 / M
5 mg Retardtabletten 100 Tabletten in HDPE-Flasche - AIC n. 037565203 / M
5 mg Retardtabletten 100X1 Tabletten in HDPE-Flasche - AIC n. 037565215 / M
5 mg Retardtabletten 250 Tabletten in HDPE-Flasche - AIC n. 037565227 / M
10 mg Retardtabletten 7 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackungen - AIC n. 037565239 / M
10 mg Retardtabletten 14 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackung - AIC n. 037565241 / M
10 mg Retardtabletten 20 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackungen - AIC n. 037565254 / M
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10 mg Retardtabletten 30 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackungen - AIC n. 037565278 / M
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10 mg Retardtabletten 7 Tabletten in HDPE-Flasche - AIC n. 037565342 / M
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09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
23. April 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2013
