Was ist Nucala - Mepolizumab und wofür wird es angewendet?
Nucala ist ein Asthma-Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Asthma bei Erwachsenen, das als eosinophiles Asthma bekannt ist. Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Patienten mit schwerem und nicht gut kontrolliertem Asthma mit vorherigen Behandlungen angewendet.
Der Wirkstoff in Nucala ist Mepolizumab.
Wie wird Nucala - Mepolizumab angewendet?
Nucala sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma hat und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist.Es ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich medizinisches Fachpersonal Einmal alle 4 Wochen unter die Haut im Oberarm, Oberschenkel oder Bauch (Bauch) Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Nucala ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Wie wirkt Nucala - Mepolizumab?
Die Symptome von eosinophilem Asthma sind mit einer zu hohen Anzahl von Eosinophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, im Blut und im Lungenschleim verbunden.Der Wirkstoff in Nucala, Mepolizumab, ist ein Proteintyp, der als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird in der Lage, an eine bestimmte Substanz im Körper zu binden. Mepolizumab bindet an eine Substanz namens Interleukin-5, die die Produktion und das Überleben von Eosinophilen fördert. Durch die Bindung an Interleukin-5 blockiert Mepolizumab dessen Wirkung und reduziert so die Zahl der Eosinophilen. Dies hilft, Entzündungen zu reduzieren, was zu einer Verringerung von Asthmaanfällen und einer Verbesserung der Symptome führt.
Welchen Nutzen hat Nucala - Mepolizumab während der Studien gezeigt?
Der Nutzen von Nucala bei schwerem eosinophilem Asthma, das mit einer vorherigen Behandlung nicht gut kontrolliert wurde, wurde in drei Hauptstudien gezeigt, in denen es mit einer Placebo-Injektion (einem Scheinmedikament) verglichen wurde. An der ersten Studie nahmen 616 Erwachsene und Jugendliche teil, denen Nucala ein Jahr lang alle 4 Wochen zusätzlich zu ihrer regulären Asthma-Medikamententherapie verabreicht wurde.Die zweite Studie umfasste 576 Erwachsene und Jugendliche, die Nucala alle 4 Wochen über 28 Wochen erhielten Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in diesen Studien war die Anzahl schwerer Asthmaanfälle (Exazerbationen), die während der Behandlung auftraten und die bei mit Nucala behandelten Patienten um etwa die Hälfte reduziert wurden.
Die dritte Studie umfasste 135 Patienten mit eosinophilem Asthma, das schwer genug war, um eine regelmäßige orale (durch den Mund) Therapie mit Kortikosteroiden (starke entzündungshemmende Medikamente wie Prednison und Prednisolon) zu benötigen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ausmaß der Reduktion der Kortikosteroiddosis, die durch die Anwendung von Nucala über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo ermöglicht wurde.Mehr als die Hälfte der mit Nucala behandelten Patienten (37 von 69) konnten ihre tägliche Kortikosteroiddosis um mehr als 50 % auf eine Dosis von 5 mg oder weniger reduzieren, während 10 von ihnen die Kortikosteroidtherapie vollständig absetzen konnten , verglichen mit etwa einem Drittel der mit Placebo behandelten Patienten (22 von 66, von denen 5 die Kortikosteroidtherapie abbrechen konnten).
Welches Risiko ist mit Nucala - Mepolizumab verbunden?
Eine sehr häufige Nebenwirkung von Nucala (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen (Rückenschmerzen) sind ebenfalls häufig und können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen und Einschränkungen, die mit Nucala berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Nucala - Mepolizumab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Nucala gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen Nebenwirkungen, da das Sicherheitsprofil des Arzneimittels keine größeren Bedenken aufwarf.Außerdem wurde eine Reduktion der Kortikosteroid-Dosis von 5 mg pro Tag, obwohl bescheiden, angesichts der mit einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden verbundenen Komplikationen als klinisch relevant angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Nucala - Mepolizumab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nucala so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Nucala Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Nucala - Mepolizumab
Für weitere Informationen zur Nucala-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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