Was ist Rasilamlo - Aliskiren / Amlodipin?
Rasilamlo ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Amlodipin enthält, erhältlich als Tabletten (hellgelb: 150 mg Aliskiren und 5 mg Amlodipin; gelb: 150 mg Aliskiren und 10 mg Amlodipin; dunkelgelb: 300 mg Aliskiren und 5 mg Amlodipin; gelbbraun: 300 mg Aliskiren und 10 mg Amlodipin).
Wofür wird Rasilamlo angewendet - Aliskiren / Amlodipin?
Rasilamlo ist angezeigt zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Der Begriff „essentiell" bedeutet, dass die Ursache der Hypertonie nicht manifest ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Rasilamlo - Aliskiren / Amlodipin angewendet?
Der Patient sollte täglich eine Tablette mit einer leichten Mahlzeit einnehmen, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Die Tablette sollte im Ganzen mit Wasser geschluckt werden. Grapefruitsaft sollte nicht zusammen mit dem Arzneimittel eingenommen werden.
Die Stärke der Tablette hängt von der Dosis von Aliskiren oder Amlodipin ab, die der Patient zuvor eingenommen hat. Die Dosis kann auf Grundlage der vom Patienten berichteten Nebenwirkungen einer früheren Aliskiren- oder Amlodipin-Therapie sowie in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen des Patienten auf Rasilamlo angepasst werden.
Rasilamlo kann zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
Wie wirkt Rasilamlo - Aliskiren / Amlodipin?
Rasilamlo enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Amlodipin.
Aliskiren ist ein Reninhemmer. Es hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms namens Renin, das an der körpereigenen Produktion einer Substanz namens Angiotensin I beteiligt ist. Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II umgewandelt, das ein starker Vasokonstriktor ist (eine Substanz, die eine Verengung der Blutgefäße verursacht). . Wenn die Angiotensin-I-Produktion blockiert wird, sinken die Angiotensin-I- und Angiotensin-II-Spiegel. Dadurch erweitern sich die Gefäße (Vasodilatation) und der Blutdruck sinkt.
Amlodipin ist ein Kalziumkanalblocker, was bedeutet, dass es bestimmte Kanäle auf der Zelloberfläche, sogenannte Kalziumkanäle, blockiert, die normalerweise Kalziumionen ermöglichen, in die Zellen einzudringen. Wenn Calciumionen die Muskelzellen der Gefäßwände durchdringen, verursachen sie eine Kontraktion. Durch die Reduzierung des Kalziumflusses in die Zellen hemmt Amlodipin die Kontraktion der Zellen und fördert so die Entspannung der Gefäße.
Die Kombination der beiden Wirkstoffe senkt den Blutdruck stärker als die beiden getrennt eingenommenen Arzneimittel.
Wie wurde Rasilamlo - Aliskiren / Amlodipin untersucht?
Die Wirkungen von Rasilamlo wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
In drei Hauptstudien mit 2 212 Patienten wurde Rasilamlo acht oder sechs Wochen lang mit einer Monotherapie mit Aliskiren oder Amlodipin verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der mittlere diastolische Druck (im Intervall zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck), gemessen am Patienten in sitzender Position.
Welchen Nutzen hat Rasilamlo - Aliskiren / Amlodipin in den Studien gezeigt?
Rasilamlo war bei der Reduzierung der essentiellen Hypertonie wirksamer als Placebo und Aliskiren oder Amlodipin-Monotherapie.
In der ersten Studie verzeichneten Patienten, die mit Rasilamlo 300/10 mg und 300/5 mg behandelt wurden, eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Sitzen um 13,07 mmHg bzw. 10,54 mmHg, verglichen mit einer Abnahme von 5,84 mmHg bei Patienten, die Aliskiren 300 mg.
In der zweiten Studie betrug die Blutdrucksenkung 10,99 mmHg bzw. 8,95 mmHg mit Rasilamlo 300/10 mg und 150/10 mg, verglichen mit einer Senkung von 7,23 mmHg mit Amlodipin 10 mg.
Die dritte Studie zeigte eine Blutdrucksenkung um 8,46 mmHg unter Rasilamlo 150/5 mg im Vergleich zu einer Senkung um 8,04 mmHg und 4,84 mmHg unter Amlodipin 10 mg bzw. 5 mg.
Welche Risiken sind mit Rasilamlo - Aliskiren / Amlodipin verbunden?
Nebenwirkungen, über die unter Rasilamlo berichtet wurde, sind Hypotonie (niedriger Blutdruck) und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere der Knöchel und Füße).Die vollständige Liste der von Rasilamlo berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Rasilamlo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere von Dihydropyridin abgeleitete Substanzen (eine Gruppe einschließlich Amlodipin) sind. Es darf nicht bei Patienten mit Angioödem (Schwellung der Haut) in der Vorgeschichte mit Aliskiren, hereditärem Angioödem oder Angioödem ohne bekannte Ursache, schwerer Hypotonie, Schock, Aortenklappenstenose oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt angewendet werden. Es darf auch nicht an Frauen im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft oder an Patientinnen verabreicht werden, die Arzneimittel einnehmen, die Ciclosporin und Itraconazol enthalten, sowie andere Arzneimittel, die als „potente P-Glykoprotein-Hemmer“ bekannt sind.
Warum wurde Rasilamlo - Aliskiren / Amlodipin zugelassen?
Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Rasilamlo gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, für dieses Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen über Rasilamlo - Aliskiren / Amlodipin
Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Rasilamlo. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Für weitere Informationen zur Rasilamlo-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2011.
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