Was ist Ledaga und wofür wird es angewendet?
Ledaga ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Hautkrebs namens Mycosis fungoides, einem kutanen T-Zell-Lymphom. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Chlormethin.
Da die Zahl der Patienten mit diesem Hautkrebs gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Ledaga wurde am 22. Mai 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Ledaga ist ein „hybrides“ Arzneimittel. Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel“ (in diesem Fall Caryolysin) ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält und für denselben Zweck verwendet wird. Der Unterschied zwischen Ledaga und Caryolysine besteht darin, dass Ledaga als Gel erhältlich ist und Caryolysine als Flüssigkeit erhältlich war, die vor dem Auftragen auf die Haut verdünnt werden musste.
Wie wird Ledaga angewendet?
Ledaga ist nur auf Rezept erhältlich. Die Behandlung mit Ledaga sollte von einem Arzt mit entsprechender Erfahrung eingeleitet werden.
Ledaga, das in Form eines Gels erhältlich ist, wird einmal täglich in einer dünnen Schicht auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Es muss mit Vorsicht angewendet werden, um einen Kontakt mit nicht von der Krankheit betroffenen Bereichen zu vermeiden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Patienten offene Blasen oder Wunden entwickeln. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Ledaga - Chlormetine?
Der Wirkstoff in Ledaga, Chlormethin, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als „alkylierende Wirkstoffe“ bezeichnet werden. Alkylierende Agenzien wirken, indem sie an die DNA von Zellen binden, während sie sich teilen. Das Ergebnis ist, dass sich Krebszellen nicht teilen können und schließlich sterben.
Welchen Nutzen hat Ledaga - Chlormethin in den Studien gezeigt?
Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur vor, die belegen, dass Chlormethin, der Wirkstoff in Ledaga, bei der Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms vom Typ Mycosis fungoides wirksam ist.
Darüber hinaus ergab eine Studie mit 260 Patienten, dass Ledaga mindestens genauso wirksam war wie eine Salbe mit der gleichen Menge an Chlormethin. Die Wirksamkeit der Salbe wurde als vergleichbar mit der des Referenzarzneimittels Caryolysin angesehen. Die Wirksamkeit wurde als vollständige oder teilweise Verbesserung des „CAILS“-Scores gemessen, der verschiedene Merkmale des Krebses wie Größe und Aussehen der Hautläsion berücksichtigt. Ledaga war bei 58 % der Patienten (76 von 130 Patienten) nach mindestens sechsmonatiger Behandlung wirksam, verglichen mit 48 % der Patienten (62 von 130), die die Salbe anwendeten.
Welche Risiken sind mit Ledaga - Chlormetin verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Ledaga (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Dermatitis (Entzündung der Haut mit Rötung, Hautausschlag, Schmerzen und Brennen), Hautinfektionen und Juckreiz. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Ledaga - Chlormetine zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Ledaga ein vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie Caryolysin und eine zufriedenstellende Qualität aufweist die identifizierten Risiken und empfahl, es zur Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ledaga - Chlormetine zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Ledaga in Verkehr bringt, stellt Material zur Verfügung, um einen versehentlichen Kontakt mit dem Arzneimittel zu verhindern, insbesondere in den Augen sowie in der Nase und im Mund. Dieses Material wird aus einer verschließbaren, kindergesicherten Plastiktüte bestehen, um das Arzneimittel sicher aufzubewahren eine Patientenkarte mit Anweisungen zur korrekten Anwendung des Arzneimittels.
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Ledaga beachten müssen, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage beschrieben.
Mehr Informationen über Ledaga - Chlormethin
Die vollständige Version des EPAR von Ledaga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen zur Ledaga-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ledaga ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare Disease Designation.
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