Was ist Exforge HCT?
Exforge HCT ist ein Arzneimittel mit den drei Wirkstoffen Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, das als Tabletten mit Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid in den folgenden Dosierungen erhältlich ist: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg und 10/320/25 mg.
Wofür wird Exforge HCT verwendet?
Exforge HCT wird zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck bereits mit einer Kombination von Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid ausreichend eingestellt ist. Der Begriff „essentiell“ weist darauf hin, dass Hypertonie keine Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Exforge HCT angewendet?
Eine Tablette Exforge HCT sollte gleichzeitig und vorzugsweise morgens oral eingenommen werden. Die zu verwendende Dosis von Exforge HCT entspricht den Dosen der drei einzeln eingenommenen Wirkstoffe, die der Patient zuvor eingenommen hat. Die Tagesdosis von Exforge HCT sollte 10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid nicht überschreiten.
Wie funktioniert Exforge HCT?
Die drei Wirkstoffe in Exforge HCT sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union (EU) auf dem Markt sind. Amlodipin ist ein „Kalziumkanalblocker“, das heißt, es blockiert bestimmte Kanäle auf der Zelloberfläche, sogenannte Kalziumkanäle, die normalerweise Kalziumionen ermöglichen, Zellen eingeben. Wenn Calciumionen die Muskelzellen der Gefäßwände durchdringen, verursachen sie eine Kontraktion. Durch die Verringerung des Kalziumflusses in die Zellen hemmt Amlodipin die Zellkontraktion, fördert die Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße und senkt so den Blutdruck.
Valsartan ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", was bedeutet, dass es die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper blockiert, das ein starker Vasokonstriktor ist (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt). Normalerweise bindet Angiotensin II, Valsartan blockiert die Wirkung des Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern und den Blutdruck senken können.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das die Urinausscheidung erhöht, das Flüssigkeitsvolumen im Blut verringert und den Blutdruck senkt.
Die Kombination der drei Wirkstoffe hat eine zusätzliche Wirkung, die den Blutdruck stärker senkt als die drei Arzneimittel allein.Durch die Senkung des Blutdrucks können die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie beispielsweise das eines Schlaganfalls, gesenkt werden.
Wie wurde Exforge HCT untersucht?
Da die Kombination der drei Wirkstoffe seit mehreren Jahren auf dem Markt ist, hat der Hersteller Studien vorgelegt, die zeigen, dass die Tablette mit den drei Wirkstoffen genauso vom Körper aufgenommen wird wie die einzelnen Tabletten.
Darüber hinaus nahmen 2 271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie an einer Hauptstudie mit der stärksten Dosis von Exforge HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid) teil. Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Exforge HCT oder eine von drei Kombinationen, die nur zwei Wirkstoffe enthielten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des Blutdrucks.
Welchen Nutzen hat Exforge HCT während der Studien gezeigt?
Die Behandlung mit der höheren Dosis von Exforge HCT war bei der Behandlung von Bluthochdruck wirksamer als Kombinationen, die zwei der Wirkstoffe enthielten. Der mittlere Blutdruckabfall betrug bei Patienten, die Exforge HCT einnahmen, etwa 39,7 / 24,7 mmHg im Vergleich zu 32 / 19,7 mmHg. 33,5 / 21,5 mmHg und 31,5 / 19,5 mmHg bei Patienten, die die Kombinationen Valsartan / Hydrochlorothiazid, Valsartan / Amlodipin bzw. Hydrochlorothiazid / Amlodipin einnahmen.
Welches Risiko ist mit Exforge HCT verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Exforge HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (häufiger Urinieren), Müdigkeit und Ödeme (Flüssigkeitsretention). Die vollständige Liste der von Exforge HCT berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Exforge HCT darf nicht von Personen eingenommen werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Exforge HCT sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die mehr als drei Monate schwanger sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit Leber- oder Gallenproblemen (wie Gelbsucht), schweren Nierenproblemen, Anurie (einem Zustand, bei dem der Patient kein Wasserlassen oder Wasserlassen kann) oder bei Patienten, die sich einer Dialyse (einer Technik der Blutreinigung) unterziehen, angewendet werden. Schließlich sollte Exforge HCT nicht bei Patienten mit Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Hyponatriämie (niedriger Blutspiegel von Assoziierten) und Hyperkalzämie (hoher Calciumspiegel im Blut) angewendet werden, die nicht auf die Behandlung ansprechen, und bei Patienten mit Hyperurikämie (hoher Harnsäurespiegel). Säure im Blut), die Symptome verursacht.
Warum wurde Exforge HCT zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass sich Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe einnehmen, eher an die Behandlung gewöhnen, wenn ihnen Exforge HCT verschrieben wird, das die drei Wirkstoffe in einer einzigen Tablette vereint. Die Hauptstudie zeigte die Vorteile der höheren Dosis von Exforge HCT bei der Senkung des Blutdrucks. Für alle Dosierungen wurde auch gezeigt, dass Exforge HCT mit Kombinationen der getrennt eingenommenen Wirkstoffe vergleichbar ist. Der CHMP entschied daher, dass die Vorteile von Exforge HCT größer als die Risiken für die Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck bereits mit einer Kombination von Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid ausreichend kontrolliert wird. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exforge HCT.
Weitere Informationen zu Exforge HCT
Am 16. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine „Marketing Authorization“ für Exforge HCT, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des Exforge HCT EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009.
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