Was ist Episalvan - Birkenrindenextrakt und wofür wird es verwendet?
Episalvan ist ein Medikament zur Behandlung von Wunden mit teilweiser Dicke bei Erwachsenen. Das sind Wunden, bei denen die oberen Hautschichten verloren gehen, zum Beispiel bei Verbrennungen oder bei einer Hauttransplantation.
Episalvan enthält Trockenextrakt aus Birkenrinde.
Wie wird Episalvan - Birkenrindenextrakt verwendet?
Episalvan ist als Gel erhältlich, das in einer dünnen Schicht (1 mm dick) auf die Wunde aufgetragen wird, die dann mit einem Verband abgedeckt werden muss. Das Gel sollte bei jedem Verbandswechsel bis zur Wundheilung bis zu 4 Wochen lang erneut aufgetragen werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Episalvan - Birkenrindenextrakt?
Der genaue Wirkmechanismus von Episalvan ist noch nicht vollständig verstanden. Der in Episalvan enthaltene Wirkstoff, Birkenrindenextrakt, soll das Wachstum der Zellen der äußeren Hautschicht (Keratinozyten) fördern und sie schnell in die durch die Wunde entstandene Leerstelle bewegen und auf diese Weise helfen, die schnellste Wundheilung.
Welche Vorteile von Episalvan - Birkenrindenextrakt wurden in Studien gezeigt?
Episalvan wurde in zwei Hauptstudien mit 217 Patienten mit partiellen Wunden, die sich einer Hauttransplantation unterzogen hatten, untersucht. Die Patienten erhielten Episalvan in Kombination mit einem Verband auf der Hälfte der Wunde und nur den Standardverband auf der restlichen Fläche.In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Zeit von der Operation bis zur Wundheilung bei behandelten Wunden 17,1 Tage, mit Standardverband allein und 15,5 Tage für Wunden, die auch mit Episalvan behandelt werden. In der zweiten Studie betrugen die entsprechenden Intervalle 16,0 bzw. 15,1 Tage.
Eine dritte Studie umfasste 57 Patienten mit teilweise dicken Brandwunden, die mit Episalvan auf einer Hälfte der Wunde und mit Standard-Desinfektionsgel auf der anderen Hälfte behandelt wurden.Beide Bereiche wurden mit einem Verband bedeckt. Mittlere Wundheilungszeit wurde gefunden. 8,8 Tage für behandelte Wunden mit dem Desinfektionsgel und 7,6 Tage bei Wunden, die mit Episalvan behandelt wurden.
Welche Risiken sind mit Episalvan - Birkenrindenextrakt verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Episalvan sind Wundkomplikationen, Hautschmerzen (beide können mehr als 3 von 100 Behandelten betreffen) und Juckreiz (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen).
Die vollständige Liste der für Episalvan berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Episalvan - Birkenrindenextrakt zugelassen?
Es wurde gezeigt, dass Episalvan-Gel die Wundheilungszeit verkürzt. Obwohl es sich hierbei um geringfügige Unterschiede handelt, wurden diese als relevant für Patienten mit teilweise dicken Wunden angesehen, die möglicherweise schwer zu heilen sind und für die nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. In Bezug auf die Sicherheit wurden keine relevanten Probleme identifiziert und Nebenwirkungen waren beherrschbar. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied daher, dass der Nutzen von Episalvan gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Episalvan - Birkenrindenextrakt zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Episalvan so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Episalvan Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Erfahre mehr über Episalvan - Birkenrindenextrakt
Weitere Informationen zur Episalvan-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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