Was ist Ebilfumin - Oseltamivir und wofür wird es angewendet?
Ebilfumin ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Oseltamivir enthält. Es wird zur Behandlung oder Vorbeugung von Influenza bei Patienten über einem Jahr angewendet:
- zur Behandlung von Influenza kann es bei Patienten mit Symptomen angewendet werden, wenn bekannt ist, dass das entsprechende Virus in der Bevölkerung zirkuliert;
- Zur Vorbeugung von Influenza kann es bei Patienten angewendet werden, die Kontakt mit Menschen mit Grippe hatten.Ebilfumin wird normalerweise von Fall zu Fall beurteilt. In Ausnahmefällen kann Ebilfumin auch präventiv eingesetzt werden, beispielsweise wenn der Impfstoff gegen die saisonale Grippe keinen ausreichenden Schutz bietet und bei Vorliegen einer Pandemie (globale Grippeepidemie).
Während einer Grippepandemie kann Ebilfumin auch zur Behandlung oder Vorbeugung von Influenza bei Säuglingen unter einem Jahr angewendet werden.Es liegt im Ermessen des Arztes, ob Ebilfumin Säuglingen dieser Altersgruppe je nach Schwere der Erkrankung verabreicht wird. ausgelöst durch das Grippevirus und den Gesundheitszustand des Säuglings selbst, um die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, dass dieser von dem Medikament profitieren könnte. Da es kein Ersatz für eine Grippeimpfung ist, sollte Ebilfumin gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Ebilfumin ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Ebilfumin einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Tamiflu ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Ebilfumin - Oseltamivir angewendet?
Ebilfumin ist als Kapseln (30, 45 und 75 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Bei der Behandlung von Influenza sollte die Behandlung mit Ebilfumin innerhalb der ersten zwei Tage nach Auftreten der Symptome begonnen werden. Das Arzneimittel wird in einer Einzeldosis zweimal täglich für fünf Tage verabreicht. Zur Vorbeugung von Influenza sollte die Behandlung mit Ebilfumin begonnen werden innerhalb der ersten zwei Tage nach Kontakt mit einer betroffenen Person. Das Arzneimittel wird in einer Einzeldosis einmal täglich für 10 Tage nach einem solchen Kontakt verabreicht. Wenn Ebilfumin während einer „Grippeepidemie“ angewendet wird, kann die Dosis bis zu sechs Wochen lang verabreicht werden. Die Dosis von Ebilfumin beträgt 75 mg für Patienten ab 13 Jahren und für Kinder ab 13 Jahren Jahre mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg wird die Dosis mit den Kapseln mit geringerer Stärke (30 oder 40 mg) an das Körpergewicht angepasst Bei Säuglingen oder Kindern, die die Kapseln nicht schlucken können, der Apotheker kann aus dem Inhalt eine Lösung herstellen, alternativ kann der Inhalt der Kapseln zu Hause mit gesüßten Speisen gemischt werden. Die vom Apotheker zubereitete Lösung ist der Zubereitung zu Hause vorzuziehen, da der Apotheker die Dosis genauer abmessen kann zur Anwendung bei Frühgeborenen wurde nicht definiert Bei Patienten mit Nierenerkrankungen p Möglicherweise müssen die Dosen reduziert werden. Alle Informationen finden Sie in der Packungsbeilage
Wie wirkt Ebilfumin - Oseltamivir?
Der Wirkstoff in Ebilfumin, Oseltamivir, wirkt spezifisch auf das Influenzavirus, indem er bestimmte Enzyme auf seiner Oberfläche blockiert, die als Neuraminidasen bekannt sind. Wenn Neuraminidasen blockiert sind, kann sich das Virus nicht ausbreiten. Oseltamivir wirkt auf die Neuraminidasen von Influenzaviren Influenza A (die meisten üblich) und B.
Wie wurde Ebilfumin – Oseltamivir untersucht?
Da Ebilfumin ein Generikum ist, beschränkten sich die Patientenstudien auf Tests zur Bestimmung seiner Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Tamiflu. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Ebilfumin - Oseltamivir?
Da Ebilfumin ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Ebilfumin - Oseltamivir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Ebilfumin in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Tamiflu bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Tamiflu der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl, Ebilfumin zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ebilfumin - Oseltamivir zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ebilfumin so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Ebilfumin Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Ebilfumin - Oseltamivir
Am 22. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Ebilfumin. Für weitere Informationen zur Ebilfumin-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2014.
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