Was ist Bortezomib Hospira und wofür wird es angewendet?
Bortezomib Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung des Multiplen Myeloms, einer Blutkrebserkrankung, bei folgenden Patientengruppen:
- erwachsene Patienten, deren Krankheit nach mindestens einer vorherigen Behandlungslinie fortgeschritten ist und die sich bereits einer Blutstammzelltransplantation unterzogen haben oder nicht für eine Blutstammzelltransplantation in Frage kommen. Bortezomib Hospira wird bei diesen Patienten allein oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet;
- zuvor unbehandelte erwachsene Patienten, die sich einer Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation nicht unterziehen können. Bei diesen Patienten wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet;
- zuvor unbehandelte erwachsene Patienten, die sich einer hochdosierten Chemotherapie unterziehen und denen eine Blutstammzelltransplantation folgt. In dieser Patientengruppe wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid angewendet.
Bortezomib Hospira ist auch angezeigt zur Behandlung von Mantelzell-Lymphom, einem anderen Blutkrebs, bei zuvor unbehandelten Erwachsenen, die sich keiner Blutstammzelltransplantation unterziehen können. Bei Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
Bortezomib Hospira ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Bortezomib Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Velcade ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Bortezomib Hospira enthält den Wirkstoff Bortezomib.
Wie wird Bortezomib Hospira angewendet?
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes eingeleitet und verabreicht werden.
Bortezomib Hospira ist in 3,5-mg-Durchstechflaschen als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in eine Vene oder unter die Haut erhältlich. Bortezomib Hospira darf nicht auf anderen Wegen verabreicht werden.
Die empfohlene Dosis sollte auf der Grundlage der Größe und des Gewichts des Patienten berechnet werden. Bei Verabreichung in eine Vene wird die Lösung über einen Katheter (steriler Schlauch) verabreicht. Zwischen zwei aufeinander folgenden Dosen von Bortezomib Hospira sollten mindestens 72 Stunden vergehen. Wenn das Arzneimittel subkutan verabreicht wird die Injektion in den Oberschenkel oder Bauch (Bauch) verabreicht.
Bortezomib Hospira wird intermittierend mit Pausen zwischen den Dosen in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen verabreicht, je nachdem, ob Bortezomib Hospira als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird. Treten nach einer Therapie schwere Nebenwirkungen auf, sollte die Behandlung ausgesetzt oder verschoben oder die Dosis geändert werden.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung sollten mit reduzierten Dosen behandelt werden. Weitere Informationen zur Anwendung von Bortezomib Hospira finden Sie in der Fachinformation (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Wie wirkt Bortezomib Hospira?
Der Wirkstoff in Bortezomib Hospira, Bortezomib, ist ein Proteasom-Inhibitor (ein Mechanismus in Zellen, der nicht mehr benötigte Proteine abbaut), was bedeutet, dass er deren Aktivität blockiert. Eine Blockade des Proteasomsystems führt zum Zelltod. Krebszellen reagieren empfindlicher als normale Zellen auf die Wirkung von Proteasom-Inhibitoren wie Bortezomib
Welchen Nutzen hat Bortezomib Hospira in den Studien gezeigt?
Da es sich bei Bortezomib Hospira um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Der pU legte Daten zu Bortezomib aus der wissenschaftlichen Literatur vor. Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Bortezomib Hospira ein Generikum ist, das als Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Velcade enthält.
Welche Risiken sind mit Bortezomib Hospira verbunden?
Da es sich bei Bortezomib Hospira um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Bortezomib Hospira zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Bortezomib Hospira in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich mit Velcade vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Velcade der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl, Bortezomib Hospira zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Bortezomib Hospira zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Bortezomib Hospira in Verkehr bringt, wird medizinischem Fachpersonal Schulungsmaterial zur Vorbereitung und Verabreichung der Injektion, zur Berechnung der Dosis sowie zur Verschreibung und richtigen Behandlung von Patienten zur Verfügung stellen, die sich einer Blutstammzelltransplantation unterziehen.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Sicherheit und wirksamen Anwendung von Bortezomib Hospira, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind, wurden ebenfalls der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage hinzugefügt.
Weitere Informationen zu Bortezomib Hospira®
Die vollständige Version des EPAR von Bortezomib Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Bortezomib Hospira-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
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