Was ist Abseamed?
Abseamed ist eine Injektionslösung. Es ist in Fertigspritzen mit 1 000 bis 10 000 Internationalen Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin alfa erhältlich.
Abseamed ist ein „Biosimilar“, d. h. es ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel, das denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel“ genannt). Das Referenzarzneimittel von Abseamed ist Eprex / Erypo Informationen zu Biosimilars entnehmen Sie bitte dem hier verfügbaren Dokument, das eine Reihe von Fragen und Antworten zu diesem Thema enthält.
Wofür wird Abseamed verwendet?
Abseamed wird in folgenden Fällen verwendet:
- bei der Behandlung von Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), die Symptome bei Patienten mit „chronischer Niereninsuffizienz“ (längerer und fortschreitender Abnahme der Nierenfunktionsfähigkeit) oder anderen Nierenproblemen verursacht;
- zur Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten, die eine Chemotherapie gegen bestimmte Krebsarten erhalten, und um den Bedarf an Bluttransfusionen zu verringern;
- zur Erhöhung der Blutmenge, die bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Anämie, die vor einer Operation stehen und die ihr Blut vor der Operation spenden (Eigenbluttransfusion), erhöht werden kann;
- zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit leichter Anämie, die sich einer größeren orthopädischen (Knochen-)Operation unterziehen müssen, wie beispielsweise einer Hüftoperation für den Fall, dass sie vor der Operation kein Blut spenden können und bei denen mit einem Blutverlust von 900-1800 ml zu rechnen ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Abseamed angewendet?
Die Behandlung mit Abseamed sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen hat, für die das Arzneimittel angewendet wird.
Bei Patienten mit Nierenproblemen und bei Patienten, die kurz vor einer Blutspende stehen, wird Abseamed in eine Vene injiziert. Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen oder sich einer orthopädischen Operation unterziehen, sollten als "Injektion unter die Haut" verabreicht werden. Abseamed kann vom Patienten selbst oder durch
wer kümmert sich um sie, solange sie richtig ausgebildet sind. Die Dosis, die Häufigkeit der Injektionen und die Behandlungsdauer hängen davon ab, warum Abseamed angewendet wird, und werden entsprechend dem Ansprechen des Patienten angepasst. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Chemotherapie sollten die Hämoglobinspiegel innerhalb der empfohlenen Bereiche bleiben (10-12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und 9,5-11 g/dl bei Kindern). Hämoglobin ist das Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert.Verwenden Sie bei diesen Patienten die niedrigste Dosis, die eine angemessene Symptomkontrolle gewährleistet.
Vor der Behandlung sollten alle Patienten ihren Eisenspiegel überprüfen lassen, um einen zu niedrigen Eisenspiegel zu vermeiden; Während der gesamten Behandlung sollten Eisenpräparate verabreicht werden. Vollständige Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Abseamed?
Ein Hormon namens Erythropoietin stimuliert die Produktion von roten Blutkörperchen im Knochenmark. Erythropoietin wird von den Nieren produziert.
Bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen oder Nierenprobleme haben, kann eine Anämie durch einen Mangel an Erythropoietin oder durch eine unzureichende Reaktion des Körpers auf natürlich vorkommendes Erythropoietin verursacht werden. In solchen Fällen wird Erythropoietin verwendet, um das fehlende Hormon zu ersetzen oder die Anzahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
Erythropoietin wird auch vor einer Operation verwendet, um die Anzahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und die Auswirkungen des Blutverlusts zu minimieren.
Der Wirkstoff in Abseamed, Epoetin alfa, ist eine Nachbildung des menschlichen Erythropoietins und wirkt wie das natürliche Hormon bei der Stimulierung der Produktion roter Blutkörperchen. Das Epoetin alfa in Abseamed wird durch „rekombinante DNA-Technologie“ hergestellt: Es wird von einer Zelle hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Produktion von Epoetin alfa befähigt.
Wie wurde Abseamed untersucht?
Abseamed wurde untersucht, um zu zeigen, dass es in Versuchs- und Humanmodellen mit dem Referenzarzneimittel Eprex / Erypo vergleichbar ist.
Abseamed, unter die Haut gespritzt, wurde in einer Hauptstudie mit 479 Patienten mit Anämie aufgrund von Nierenproblemen mit dem Referenzarzneimittel verglichen. Alle Patienten waren zuvor mindestens acht Wochen lang mit intravenösem Eprex / Erypo behandelt worden, bevor sie auf Abseamed umgestellt oder die Behandlung mit Eprex / Erypo fortgesetzt wurden. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Hämoglobinspiegels zwischen Studienbeginn und dem Auswertungszeitraum zwischen der 25. und 29. Woche.
Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse einer Studie vor, in der die Wirkung von Abseamed unter die Haut gespritzt und die Wirkung von Eprex/Erypo bei 114 Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, verglichen wurden.
Welchen Nutzen hat Abseamed während der Studien gezeigt?
Es wurde festgestellt, dass Abseamed bei der Erhöhung und Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen genauso wirksam ist wie Eprex / Erypo.
In der Studie bei Patienten mit Anämie aufgrund von Nierenproblemen wurden die Hämoglobinspiegel bei Patienten, die auf Abseamed umgestellt wurden, im gleichen Maße aufrechterhalten wie bei Patienten, die Eprex/Erypo weiterhin einnahmen. Im Durchschnitt stiegen die Spiegel bei mit Abseamed behandelten Patienten um 0,147 g / dl gegenüber dem Ausgangswert von 11,7 g / dl an. Im Vergleich dazu zeigten Patienten, die Eprex / Erypo fortsetzten, einen Anstieg von 0,063 g / dl gegenüber dem Ausgangswert von 12,0 g / dl.
Die Studie an Chemotherapie-Patienten zeigte auch, dass Abseamed bei Injektion unter die Haut genauso wirksam ist wie Eprex / Erypo.
Welches Risiko ist mit Abseamed verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Abseamed ist ein Anstieg des Blutdrucks, der manchmal zu Symptomen einer Enzephalopathie (Gehirnstörungen) führen kann, wie plötzliche, stechende Migräne-ähnliche Kopfschmerzen und Verwirrtheit. Abseamed kann auch einen Hautausschlag und Grippesymptome auslösen Siehe die Packungsbeilage für die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die von Abseamed berichtet wurden.
Abseamed darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind.Es darf nicht in den folgenden Gruppen angewendet werden:
- Patienten, die nach einer Behandlung mit jeglichem Erythropoietin eine Aplasie der reinen roten Blutkörperchen (verminderte oder blockierte Produktion roter Blutkörperchen) entwickelt haben;
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck;
- Patienten, die kurz vor einer Blutspende stehen und im letzten Monat einen Herzinfarkt hatten, Angina pectoris (starke Brustschmerzen) oder das Risiko einer tiefen Venenthrombose (TVT: Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen des Körpers, meist in die Beine);
- Patienten, die nicht mit Medikamenten gegen Gerinnselbildung behandelbar sind;
- Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff mit schweren Herz-Kreislauf-Problemen (d.
Abseamed wird zur Injektion unter die Haut bei der Behandlung von Nierenproblemen nicht empfohlen, da weitere Studien erforderlich sind, um auszuschließen, dass es allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Warum wurde Abseamed zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Abseamed gemäß den Anforderungen der Europäischen Union ein vergleichbares Profil wie Eprex/Erypo in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt hat. wie bei Eprex / Erypo sind die Vorteile größer als die identifizierten Risiken und empfahl daher die Erteilung der „Genehmigung zum Inverkehrbringen des Produkts“.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Abseamed zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Abseamed herstellt, wird medizinisches Fachpersonal in allen Mitgliedstaaten mit Schulungsmaterial einschließlich Anweisungen zur Sicherheit des Arzneimittels versorgen. Das Unternehmen wird auch gekühlte Behälter für Patienten mit Illustrationen zur Anwendung des Arzneimittels bereitstellen.
Erfahre mehr über Abseamed
Am 28. August 2007 erteilte die Europäische Kommission der Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG eine „Inverkehrbringensgenehmigung“ für Abseamed, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des EPAR von Abseamed klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.
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