Was ist Ozurdex?
Ozurdex ist ein tonnenförmiges Implantat, das in das Auge injiziert wird.Jedes Implantat wird in einem Applikator geliefert und enthält 700 Mikrogramm des Wirkstoffs Dexamethason.
Wofür wird Ozurdex verwendet?
Ozurdex ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Makulaödem (Schwellung der Makula, dem zentralen Teil der Netzhaut im inneren Teil des Auges) aufgrund eines Verschlusses der Venen im hinteren Augenbereich das Auge „Auge.“ Makulaödeme können das zentrale Sehen beeinträchtigen und Aktivitäten wie Lesen und Autofahren beeinträchtigen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ozurdex angewendet?
Ozurdex muss von einem qualifizierten Augenarzt mit Erfahrung in intravitrealen Injektionen (Injektionen in den Glaskörper, die im Auge enthaltene gallertartige Flüssigkeit) verabreicht werden.
Die Implantate von Ozurdex werden einzeln durch Injektion direkt in den Glaskörper appliziert.Weitere Behandlungen können bei vermindertem Sehvermögen, nach anfänglicher Besserung und wenn der Patient nach Meinung des Arztes von einer a Patienten, bei denen eine Verbesserung des Sehvermögens auftritt und anhält, sollten keine anderen Implantate erhalten, und die Behandlung sollte nicht wiederholt werden, auch nicht bei Patienten, die eine Sehbehinderung aufweisen, die durch Ozurdex nicht verbessert wurde.
Das Auge des Patienten sollte vor der Injektion des Implantats betäubt werden, außerdem sollten die Patienten vor und nach der Injektion Antibiotika einnehmen und nach der Injektion auf eine mögliche Entwicklung einer Infektion oder einen erhöhten Augeninnendruck überwacht werden. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Ozurdex?
Der Wirkstoff in Ozurdex, Dexamethason, gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden. Es wirkt, indem es Zellen durchdringt und die Produktion von vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF) und Prostaglandinen blockiert, Substanzen, die an Entzündungen und Schwellungen beteiligt sind.
Ozurdex-Implantate werden direkt in den Glaskörper des Auges injiziert, wodurch sichergestellt wird, dass eine ausreichende Menge Dexamethason den vom Makulaödem betroffenen Augenbereich erreicht. Das Implantat besteht aus einem Material, das sich über mehrere Monate auflöst und dabei nach und nach Dexamethason freisetzt.
Wie wurde Ozurdex untersucht?
Die Wirkungen von Ozurdex wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. Da Dexamethason seit Jahren als Entzündungshemmer eingesetzt wird, legt der pU auch Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
Ozurdex wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1.267 Erwachsenen mit Makulaödem untersucht. Die Patienten erhielten entweder ein Ozurdex-Implantat oder wurden einem Scheinverfahren unterzogen, bei dem ein Applikator ohne Injektion gegen das Auge gedrückt wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren „bestkorrigierte Sehschärfe“ (BCVA) sich nach 90 oder 180 Tagen so weit verbesserte, dass bei einer Standard-Augenuntersuchung mindestens 15 weitere Buchstaben gelesen werden konnten. BCVA gibt die Sehkraft an, die eine Person mit geeigneten Korrekturgläsern erreicht.
Welchen Nutzen hat Ozurdex während der Studien gezeigt?
Im Vergleich zur Scheinbehandlung zeigte Ozurdex eine größere Wirksamkeit bei der Verbesserung des Sehvermögens von Patienten mit Makulaödem. In der ersten Studie betrug der Prozentsatz der mit Ozurdex behandelten Patienten, die nach 180 Tagen einen Anstieg des BCVA um mindestens 15 Buchstaben aufwiesen, etwa 23 %, verglichen mit 17 % der Patienten, die sich dem Scheinverfahren unterzogen. In der zweiten Studie betrug dieser Prozentsatz nach 90 Tagen etwa 22 % in der Ozurdex-Gruppe und 12 % in der Gruppe mit Scheinverfahren.
Welche Risiken sind mit Ozurdex verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Ozurdex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind ein Anstieg des Augeninnendrucks (Augeninnendruck) und Bindehautblutung (Blutverlust aus der Membran, die die Vorderseite des Auges auskleidet). , die vermutlich durch die Injektion und nicht durch das Arzneimittel verursacht wird. Die vollständige Liste der von Ozurdex berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ozurdex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht bei Patienten mit aktiven oder vermuteten Augen- oder Periokularinfektionen (betreffend den inneren oder äußeren Teil der Augen) angewendet werden. Es sollte auch nicht bei Patienten mit Glaukom angewendet werden (einer Erkrankung, die durch einen Anstieg des Augeninnendrucks aufgrund des Unvermögens, Flüssigkeit zu entweichen) gekennzeichnet ist, der durch die Anwendung von Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert wird.
Warum wurde Ozurdex zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass die Injektion von Ozurdex nur ein geringfügiges Trauma am Bulbus verursacht und dass der Anstieg des Augeninnendrucks als beherrschbar angesehen wird. Außerdem müssen Injektionen nicht häufig durchgeführt werden, da das Implantat mehrere Monate im Auge verbleibt. Auf der Grundlage der Studienergebnisse entschied der Ausschuss, dass der Nutzen von Ozurdex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Erfahren Sie mehr über Ozurdex
Am 27. Juli 2010 erteilte die Europäische Kommission Allergan Pharmaceuticals Ireland eine „Marketing Authorization“ für Ozurdex, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die „Marketing Authorization“ ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Für den vollständigen EPAR von Ozurdex klicken Sie bitte hier Für weitere Informationen zur Ozurdex-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2010
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen über Ozurdex können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
