Was ist Abraxan?
Abraxane ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Tropf in eine Vene), das den Wirkstoff Paclitaxel enthält.
Wofür wird Abraxane verwendet?
Abraxane ist angezeigt zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei Patientinnen, deren initiale Behandlung der metastasierten Erkrankung nicht mehr wirksam ist und für die eine Standardtherapie, die ein "" Anthrazyklin " (eine Art von Arzneimittel gegen Krebs) enthält, kontraindiziert ist. Der Begriff "metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Abraxane angewendet?
Abraxane darf nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen auf Stationen verabreicht werden, die auf die Verabreichung von „zytotoxischen“ (dh zellzerstörenden) Arzneimitteln spezialisiert sind.
Abraxane wird als Monotherapie (allein) verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 260 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet auf der Grundlage der Größe und des Gewichts des Patienten) und wird alle drei Wochen über 30 Minuten verabreicht. Bei Patienten mit Nebenwirkungen, die das Blut oder die Nerven betreffen, kann die Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Wie wirkt Abraxane?
Der Wirkstoff in Abraxane, Paclitaxel, gehört zur Gruppe der Arzneimittel gegen Krebs, die als „Taxane“ bekannt sind. Paclitaxel blockiert die Fähigkeit von Krebszellen, ihr inneres "Skelett" zu zerstören, wodurch sich die Zellen teilen und vermehren können. Bleibt dieses Skelett intakt, können sich die Zellen nicht teilen und sterben deshalb ab. Abraxane wirkt auch auf Nicht-Krebszellen (zum Beispiel Blut- und Nervenzellen) und verursacht so Nebenwirkungen.
Paclitaxel ist seit 1993 als Arzneimittel gegen Krebs erhältlich. In traditionellen Formulierungen von Paclitaxel gibt es Substanzen, die Paclitaxel auflösen, aber Nebenwirkungen verursachen können. Abraxane enthält diese Stoffe nicht; Paclitaxel hingegen ist in winzigen Partikeln, den sogenannten „Nanopartikeln“, an ein menschliches Protein namens Albumin gebunden. Dies erleichtert die Herstellung einer Paclitaxel-Suspension, die als Infusion in eine Vene (in eine Vene) verabreicht werden kann. Die Nanopartikel können auch beeinflussen, wie das Arzneimittel kommt
im Körper verteilt werden, und daher auf seine Risiken und Vorteile im Vergleich zu traditionellen Arzneimitteln, die Paclitaxel enthalten.
Wie wurde Abraxane untersucht?
Abraxane wurde in einer Hauptstudie mit 460 Frauen mit metastasiertem Brustkrebs untersucht, von denen drei Viertel zuvor mit einem "Anthrazyklin" behandelt wurden. Etwa die Hälfte der an der Studie teilnehmenden Patientinnen hatte sich bereits einer Behandlung unterzogen. Krebs nach Eintritt des Krebses die metastasierende Phase. Abraxane allein wurde mit einem traditionellen Arzneimittel verglichen, das Paclitaxel enthält und in Kombination mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, um deren Nebenwirkungen zu reduzieren. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach mindestens fünfwöchiger Behandlung auf die Therapie „ansprachen“. Behandlung. Das Ansprechen auf die Therapie wurde definiert als das Verschwinden oder die Verringerung der Größe der Haupttumormasse des Patienten um mindestens 30 %.
Welchen Nutzen hat Abraxane in den Studien gezeigt?
Abraxane war wirksamer als herkömmliche Paclitaxel-haltige Arzneimittel. Insgesamt sprachen 31 % der mit Abraxane behandelten Frauen (72 von 229) auf die Behandlung in der Hauptstudie an, verglichen mit 16 % der Frauen, die mit traditionellen Paclitaxel-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden (37 von 225).
Betrachtet man nur Patientinnen, die zum ersten Mal wegen metastasierendem Brustkrebs behandelt wurden, gab es keinen Unterschied zwischen den Medikamenten in Bezug auf die Wirksamkeit, zum Beispiel in Bezug auf die Krankheitsprogression und die Überlebenszeit. Im Gegensatz dazu zeigten diese zusätzlichen Scores bei Patientinnen, die zuvor wegen metastasierendem Brustkrebs behandelt worden waren, dass Abraxane wirksamer war als andere traditionelle Paclitaxel-haltige Arzneimittel. Daher zog das Unternehmen während der Bewertung des Arzneimittels seinen Antrag auf Zulassung für die Anwendung von Abraxane als Erstlinienbehandlung zurück.
Welches Risiko ist mit Abraxane verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Abraxane (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind: Neutropenie (Verminderung der Anzahl der Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen), Anämie (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen), Leukopenie (Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verringerte Blutplättchenspiegel), Lymphopenie (verminderte Anzahl von Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen), Knochenmarkdepression (verminderte Produktion von Blutkörperchen), periphere Neuropathie (Schädigung der der Nerven der Hände und Füße), Neuropathie (Beeinflussung des Nervensystems), Hypästhesie (verminderte Empfindlichkeit), Parästhesie (abnormes Kribbeln und Kribbeln), Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Stomatitis (Entzündung der Schleimhaut der Mundhöhle), Alopezie (Haarausfall und Hautschuppen), Hautausschlag, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Appetitlosigkeit, Erschöpfung (Müdigkeit), Asthenie (Schwäche) und Fieber (Fieber) ). Die vollständige Liste der von Abraxane berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Abraxane darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht während der Stillzeit oder von Patientinnen angewendet werden, die vor Beginn der Behandlung niedrige Neutrophilenspiegel im Blut haben.
Warum wurde Abraxane zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Abraxane bei Patienten, deren Erstlinienbehandlung keinen Nutzen mehr zeigte, wirksamer war als herkömmliche Paclitaxel-haltige Arzneimittel und dass es im Gegensatz zu anderen Paclitaxel-haltigen Arzneimitteln nicht gleichzeitig mit Arzneimittel, die zur Verringerung von Nebenwirkungen erforderlich sind. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Abraxane seine Risiken bei der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei Patientinnen überwiegt, bei denen die Erstlinientherapie der metastasierten Erkrankung versagt hat und für die eine anthrazyklinhaltige Standardtherapie nicht angezeigt ist. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abraxane.
Weitere Informationen zu Abraxane:
Am 11. Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission Abraxis BioScience Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abraxane in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion des EPAR von Abraxane klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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