Wirkstoffe: Erdosteine
Erdotin 150 mg Hartkapseln
Erdotin 300 mg Hartkapseln
Erdotin 300 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Erdotin 225 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Warum wird Erdotin verwendet? Wofür ist das?
Erdotin enthält den Wirkstoff Erdostein. Es ist ein schleimlösendes, verflüssigendes Mittel bei akuten und chronischen Erkrankungen der Atemwege.
Kontraindikationen Wann Erdotin nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Erdotin® nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Erdostein oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben.
- wenn Sie eine Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <25 ml/min oder eine schwere Leberinsuffizienz haben.
- wenn Sie an Phenylketonurie leiden, beschränkt auf Granulat in Beuteln zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, in deren Formulierung Aspartam enthalten ist.
- wenn Sie an Leberzirrhose und einem Mangel des Cystathionin-Synthetase-Enzyms leiden, weil die Metaboliten des Tierarzneimittels wahrscheinlich den Metabolismus von Methionin beeinträchtigen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Erdotin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Erdotin einnehmen.
Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung sollten eine Tagesdosis von 300 mg Erdotin nicht überschreiten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Erdotin® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es wurden keine negativen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Sicherheit von Erdostein in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen ist nicht erwiesen. Daher wird die Anwendung von Erdotin bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Erdotin hat einen geringen oder zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Erdotin Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Beutel) enthält Saccharose und Aspartam.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält eine Phenylalaninquelle. Es kann für Sie schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie haben.
Erdotin Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Lactose und Gelborange S (E110).
Lactose ist ein Zucker. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Gelborange S (E110) ist ein Farbstoff, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Erdotin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Mündliche Formulierungen
Erwachsene:
Erdotin 150 mg Hartkapseln: 1-2 Kapseln 2-3 mal täglich zum Einnehmen.
Erdotin 300 mg Hartkapseln: 1 Kapsel 2-3 mal täglich zum Einnehmen.
Die Kapseln sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Erdotin 300 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 1 Tablette 2-3 mal täglich zum Einnehmen.
Die Tabletten müssen in einem Glas Wasser aufgelöst werden. Mischen Sie sie mit einem Teelöffel und trinken Sie sie sofort.
Erdotin 225 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 1 Beutel 2-3 mal täglich zum Einnehmen. Der Inhalt des Beutels muss in Wasser aufgelöst werden. Mit einem Teelöffel umrühren und sofort trinkenÜberdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Erdotin® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Erdotin eingenommen haben, als Sie sollten
Bei höheren Dosierungen als den empfohlenen (1200 mg / Tag) wurden Schwitzen, Schwindel und Hitzewallungen festgestellt.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Erdotin benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Erdotin® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Erdotin®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei weniger als einem von 1000 Patienten können gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten.
Die nachfolgend aufgeführte Häufigkeit wird nach folgender Konvention beschrieben: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die italienische Arzneimittelbehörde melden - Website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Ein eventuell vorhandener schwefelhaltiger Geruch weist nicht auf eine Veränderung des Produktes hin, sondern ist typisch für das darin enthaltene Wirkprinzip.
Erdotin 150 mg Hartkapseln: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Erdotin 300 mg Hartkapseln: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Erdotin 300 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Unter 25 °C lagern.
Erdotin 225 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: unter 25 ° C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Erdotin enthält
Erdotin 150 mg Hartkapseln
Der Wirkstoff ist Erdostein.
Jede Kapsel enthält 150 mg Erdostein.
Die sonstigen Bestandteile sind Povidon, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172)
Erdotin 300 mg Hartkapseln
Der Wirkstoff ist Erdostein.
Jede Kapsel enthält 300 mg Erdostein.
Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), Indigocarmin (E 132).
Erdotin 300 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Der Wirkstoff ist Erdostein.
Jede Tablette enthält 300 mg Erdostein.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Sucralose, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat, Mangoaroma, Gelborange S (E110), Povidon, kolloidale Kieselsäure.
Erdotin 225 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Der Wirkstoff ist Erdostein.
Jeder Beutel enthält 225 mg Erdostein.
Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Natriumamidoglykolat, Aspartam, Pulver mit Zitronenaroma.
Beschreibung wie ERDOTIN aussieht und Inhalt der Packung
Erdotin 150 mg Hartkapseln, Schachtel mit 20 Kapseln
Erdotin 300 mg Hartkapseln, Karton mit 20 Kapseln
Erdotin 300 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Karton mit 20 Tabletten
Erdotin 225 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Schachtel mit 20 Beuteln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ORALE ERDOTIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ERDOTIN 150 MG HARTKAPSELN
jede Hartkapsel enthält: 150 mg Erdostein.
ERDOTIN 300 MG HARTKAPSELN
jede Hartkapsel enthält: 300 mg Erdostein.
ERDOTIN 300 MG DISPERSIERTABLETTEN
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält: 300 mg Erdostein.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose, Gelborange S (E110).
ERDOTIN 225 MG GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION
jeder Beutel enthält: Erdostein 225 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Saccharose, Aspartam.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln;
dispergierbare Tabletten;
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Mukolytisch, verflüssigend bei akuten und chronischen Erkrankungen der Atemwege.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Mündliche Formulierungen
Erwachsene
150 mg Hartkapseln: 1-2 Kapseln 2-3 mal täglich zum Einnehmen.
300 mg Hartkapseln: 1 Kapsel 2-3 mal täglich zum Einnehmen.
Die Kapseln sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
300 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 2-3 mal täglich 1 Tablette zum Einnehmen.
Die Tabletten sollten in einem Glas Wasser aufgelöst werden. Die Dispersion sollte mit einem Teelöffel gemischt und sofort getrunken werden.
225 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 2-3 mal täglich 1 Beutel zum Einnehmen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten mit aktivem Magengeschwür.
Aufgrund der wahrscheinlichen Interferenz der Metaboliten des Tierarzneimittels mit dem Metabolismus von Methionin ist ERDOTIN bei Patienten mit Leberzirrhose und Mangel des Enzyms Cystathionin-Synthetase kontraindiziert.
Da bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit schwerer Leberinsuffizienz Kreatinin-Clearance keine Daten vorliegen, wird die Anwendung von Erdostein bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Phenylketonurie, beschränkt auf Granulat in Beuteln zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, in deren Formulierung Aspartam enthalten ist.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung sollten eine Tagesdosis von 300 mg Erdotin nicht überschreiten.
Erdotin Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose und Aspartam.
Saccharose
Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz sollten diese Präsentation nicht annehmen.
Aspartam
Enthält eine Phenylalaninquelle, daher ist die Granulatpräsentation von Erdotin bei Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert.
Das Produkt in Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Lactose und Gelborange S (E110).
Laktose
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, dem Lapp-Lactase-Mangel oder einer schlechten Glukose-Galaktose-Resorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Sonnenunterganggelb (E110)
Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Ein eventuell vorhandener schwefelhaltiger Geruch weist nicht auf eine Veränderung des Produktes hin, sondern ist typisch für das darin enthaltene Wirkprinzip.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine negativen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Die Sicherheit von Erdostein in der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen, daher wird seine Anwendung nicht empfohlen.
Fütterungszeit:
Es liegen keine Daten vor, daher wird die Anwendung von Erdotin bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Erdotin hat einen minimalen oder zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei weniger als einem von 1000 Patienten können gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten.
Die nachfolgend aufgeführte Häufigkeit wird nach folgender Konvention beschrieben: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Bei höheren Dosierungen als den empfohlenen (1200 mg / Tag) wurden Schwitzen, Schwindel und Flush festgestellt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate gegen Husten und Erkältung.
ATC-Code R05CB15.
ERDOTIN (Erdostein) wirkt pharmakologisch als Verdünner des Bronchialschleims.
Wirkmechanismus / pharmakodynamische Wirkungen:
Erdostein, der Wirkstoff von ERDOTIN, zeigt neben der Eigenschaft, den Bronchialschleim zu verdünnen und damit das Abhusten zu fördern, Wirkungen, die sowohl der Bildung von freien Radikalen „vor Ort“ als auch der Wirkung des Enzyms Elastase entgegenwirken sollen. Pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Erdostein diese Eigenschaften nicht per se besitzt, sondern erst nach Verstoffwechselung. Tatsächlich werden die für diese Aktivität charakteristischen chemischen SH-Gruppierungen chemisch verwendet und erst nach der Metabolisierung oder in einer alkalischen Umgebung freigesetzt. Diese Eigenschaft garantiert eine gute Akzeptanz ohne schlechte Aromen und ohne mercaptanisches Aufstoßen und eine gute Magenverträglichkeit.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Plasmapeak des Produkts nach 30-60 Minuten.
Nachfolgende vollständige Metabolisierung zu verwandten Metaboliten.
Optimale orale Bioverfügbarkeit. Die verschiedenen Darreichungsformen Kapseln, Beutel und Lösungen sind bioäquivalent.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität:
LD (Maus, Ratte per os)> 5.000 mg/kg
LD (Ratte für i.p.)> 5.000 mg / kg
LD (Maus für i.v.) > 3.500 mg / kg
Toxizität bei längerer Verabreichung:
Ratte (per os, 26 Wochen) keine Toxizität
bis 1.000 mg/kg
Hund (per os, 26 Wochen) keine Toxizität
bis 200 mg / kg
Fetale Toxizität:
Orale Ratte keine Toxizität
bis 1.000 mg/kg
Orale Kaninchen ohne Toxizität
bis zu 250 mg / kg
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
150 mg Hartkapseln
Povidon, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172).
300 mg Hartkapseln
Povidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Indigocarmin (E 132).
225 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Saccharose, Natriumamidoglykolat, Aspartam, Zitronenaromapulver.
300 mg Tabletten zum Einnehmen
Lactose, mikrokristalline Cellulose, Sucralose, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat, Mangoaroma, Gelborange S (E110), Povidon, kolloidale Kieselsäure.
06.2 Inkompatibilität
Nicht vorgesehen.
06.3 Gültigkeitsdauer
Bei intakter Verpackung:
300 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 3 Jahre.
150 mg Hartkapseln – 300 mg Hartkapseln – 225 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
ERDOTIN 300 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
ERDOTIN 225 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Unter 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
150 mg Hartkapseln: Schachtel mit 20 Kapseln in PVC-Aluminium-Blisterpackungen
300 mg Hartkapseln: Schachtel mit 20 Kapseln in PVC-Aluminium-Blisterpackungen
300 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Schachtel mit 20 Tabletten in PVC-Aluminium-Blisterpackungen
225 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Schachtel mit 20 Aluminium-Polyethylen-Beutel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ERDOTIN 150 mg Hartkapseln 20 Kapseln: A.I.C. Nr. 026283097
ERDOTIN 300 mg Hartkapseln 20 Kapseln: A.I.C. Nr. 026283061
ERDOTIN 300 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 20 Tabletten: A.I.C. Nr. 026283111
ERDOTIN 225 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 20 Beutel: A.I.C. Nr. 026283073
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
ERDOTIN 150 mg Hartkapseln 20 Kapseln: 15. November 1994
ERDOTIN 300 mg Hartkapseln 20 Kapseln: 15. November 1994
ERDOTIN 300 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 20 Tabletten: 25. November 2011
ERDOTIN 225 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 20 Beutel: 15. November 1994
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
18. Mai 2015
