Wirkstoffe: Naproxen (Naproxen-Natrium)
Aleve 220 mg Filmtabletten
Aleve Packungsbeilagen sind für Packungen erhältlich:- Aleve 220 mg Filmtabletten
- Aleve 660 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Warum wird Aleve verwendet? Wofür ist das?
WAS IST DAS
Aleve gehört zur Kategorie der nichtsteroidalen Antirheumatika / Antirheumatika.
WARUM ES VERWENDET WIRD
Aleve wird zur symptomatischen Behandlung von Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Zahnschmerzen und Erkältungen angewendet. Es ist auch bei Menstruationsschmerzen und leichten Arthritisschmerzen indiziert.
Kontraindikationen Wenn Aleve nicht angewendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere chemisch eng verwandte Stoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen in der Anamnese nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Antirheumatika.
- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min)
- Schwere Herzinsuffizienz
- Leberzirrhose und schwere Hepatitis
- Während der Intensivtherapie mit Diuretika
- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür
- Menschen mit anhaltenden Blutungen oder Blutungsrisiko
- Während der Behandlung mit Antikoagulanzien, da es ihre Wirkung synergisiert.
- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe: Was während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun ist)
- Jugendliche unter 16 Jahren
- Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Aleve . beachten?
Analgetika, Antipyretika und nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente können Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen, die möglicherweise tödlich sind. Diese Reaktionen können bei Patienten mit Angioödem, veränderter Bronchialreaktivität (Asthma), Rhinitis, Nasenpolypen, allergischen Erkrankungen, chronischen Atemwegserkrankungen oder Empfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure auftreten.Dies kann auch bei Patienten auftreten, bei denen allergische Reaktionen (Hautreaktionen, Urtikaria) gegen Naproxen oder andere NSAIDs.
Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich verlaufen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe: Nebenwirkungen). in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats.
Aleve sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe: Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe: Wenn es nicht angewendet werden sollte), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko für gastrointestinale Ereignisse erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten: Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die Wirkung des Arzneimittels).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe: Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die Wirkung verändern?) des Arzneimittels).
Wenn bei Patienten, die Aleve einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe: Nebenwirkungen).
Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten (besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker), da über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR berichtet wurde.
Bei der Anwendung von Naproxen-Natrium oder anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln wurden schwerwiegende Leberreaktionen, einschließlich Gelbsucht und Hepatitis (einschließlich einiger tödlicher Fälle) berichtet.
Die Anwendung von Aleve wird wie jedes Medikament, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Aleve sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder bei Frauen, bei denen Fertilitätsuntersuchungen aufgrund von Auswirkungen auf den Eisprung durchgeführt werden, die nach Absetzen der Behandlung reversibel sind, abgesetzt werden.
Personen mit Blutgerinnungsstörungen oder unter Behandlung mit Antikoagulanzien sollten sorgfältig überwacht werden, da Naproxen die Thrombozytenaggregation hemmt und die Blutungszeit verlängern kann.
Bei Leberinsuffizienz, gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln wie anderen Analgetika, Steroiden oder unter intensiver Diuretikatherapie, oder bei früheren Nebenwirkungen mit Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Antirheumatika, sollte das Produkt unter strenger ärztliche Überwachung.
Die gleichzeitige Anwendung von Aleve mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Bei anhaltenden Schmerzen oder Rötung/Schwellung des schmerzenden Teils oder dem Auftreten neuer Symptome als denen, für die Sie das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aleve® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Cyclosporin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin kann dessen Konzentration erhöht sein, was das Risiko einer Nephrotoxizität erhöht.
Lithium: Der Lithiumspiegel kann erhöht sein, was zu Übelkeit, Polydipsie, Polyurie, Zittern und Verwirrtheit führen kann.
Methotrexat: Die gleichzeitige Anwendung von Aleve mit Methotrexat (in Dosen von mehr als 15 mg / Woche) kann zu einem Anstieg der Methotrexat-Konzentrationen mit einem erhöhten Toxizitätsrisiko dieser Substanz führen
NSAR: Das Arzneimittel nicht in Kombination mit Arzneimitteln auf der Basis von Naproxen, Acetylsalicylsäure oder anderen Analgetika, Antipyretika oder Entzündungshemmern verabreichen, da ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen besteht.
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (verlängerte Prothrombinzeit und verminderte Thrombozytenaggregation) (siehe: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) Naproxen verringert die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit. Dies muss bei der Bestimmung der Blutungszeit berücksichtigt werden.
Diuretika ACE-Hemmer und Angiotensin-Antagonisten II:
NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. Das Oxygenase-System kann zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Aleve gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Lebensmittel: Die Resorptionsrate von Naproxen kann durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamt werden, während die aufgenommene Menge nicht verändert wird
Störung von Labortests: Naproxen-Natrium stört die Analyse von 17-Ketosteroiden im Urin und 5-Indolessigsäure.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
Aleve darf bei Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.
Arzneimittel wie Aleve können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein. Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (7 Tage bei symptomatischer Schmerzlinderung und 3 Tage bei Erkältungen).
Wenn Sie Herzprobleme oder einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder wenn Sie glauben, ein Risiko für diese Erkrankungen zu haben (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidale Antirheumatika können Wassereinlagerungen verursachen, die insbesondere bei älteren Patienten selten eine Herzinsuffizienz auslösen können.
Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidale Antirheumatika können Überempfindlichkeitsreaktionen mit potenziell tödlichem Ausgang, einschließlich solcher des anaphylaktischen (anaphylaktischen) Typs, verursachen, selbst bei Patienten, bei denen nach Exposition mit dieser Art von Arzneimitteln keine Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte aufgetreten sind. Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen nach Einnahme von Naproxen ist bei Patienten größer, bei denen solche Reaktionen nach der Anwendung anderer Analgetika, Antipyretika oder nichtsteroidaler Antirheumatika aufgetreten sind (siehe: Wann sollte es nicht angewendet werden).
Nach Gabe von Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Antirheumatika ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.
Das Produkt ist nicht bei Schmerzen im Magen-Darm-Trakt angezeigt.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Aleve sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden und sollte auch bei Verdacht auf eine Schwangerschaft oder bei der Planung eines Mutterschaftsurlaubs vermieden werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund des möglichen Auftretens von Somnolenz, Schwindel, Schwindel oder Schlaflosigkeit kann Aleve die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen
Vermeiden Sie in diesem Fall diese oder andere Aktivitäten, die besondere Wachsamkeit erfordern.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Eine Aleve Tablette enthält etwa 20 mg Natrium. Bei einer maximalen Tagesdosis von 3 Tabletten ergibt sich eine maximale Natriumaufnahme von ca. 2,6 mmol/Tag, was bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei natriumarmer Diät zu berücksichtigen ist.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Aleve anzuwenden: Dosierung
Wie viele
Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: 1 Tablette alle 8-12 Stunden.
Sie können am meisten davon profitieren, wenn Sie mit 2 Tabletten beginnen, gefolgt von 1 Tablette alle 12 Stunden, je nach Bedarf.
Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis, insbesondere bei älteren Patienten.
Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Tabletten.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Wenn eine oder mehrere der unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung aufgeführten Situationen auftreten, suchen Sie einen Arzt auf.
Wann und wie lange
Zur symptomatischen Schmerzlinderung nicht länger als 7 Tage und bei Erkältungen nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Aufsicht anwenden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Mögen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit vollem Magen ein.
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und begleiten Sie sie mit einem Glas Wasser oder einem anderen Getränk.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Aleve eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von ALEVE benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von ALEVE haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Lethargie, Sodbrennen, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen, vorübergehende Veränderungen der Leberfunktion, Hypoprothrombinämie, Nierenfunktionsstörung, metabolische Azidose, Apnoe und Desorientierung auftreten. Bei einigen Patienten wurde über Krampfanfälle berichtet, es ist jedoch unklar, ob diese im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Naproxen standen.
Es wurden einige Fälle von reversiblem akutem Nierenversagen beschrieben.
Auf Anweisung Ihres Arztes kann es hilfreich sein, Erbrechen herbeizuführen und umgehend eine ausreichende Menge Aktivkohle (Aktivkohle ist ein Arzneimittel; fragen Sie ggf. Ihren Apotheker) zu verabreichen, um die Resorption des Arzneimittels zu verringern.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Aleve
Wie alle Arzneimittel kann Aleve Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die bei Naproxen beobachteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen bei anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Antirheumatika auf.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von Aleve berichtet.
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet. Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse sind sehr selten aufgetreten.
Arzneimittel wie Aleve können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein.
Aleve verursacht eine mäßige, vorübergehende, dosisabhängige Verlängerung der Blutungszeit. Diese Werte überschreiten jedoch oft nicht die obere Grenze des Referenzbereichs.
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei Naproxen und Naproxen-Natrium-Arzneimitteln beobachtet wurden, einschließlich der ärztlich verschreibungspflichtigen.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Fordern Sie das in der Apotheke erhältliche Formular zur Meldung unerwünschter Wirkungen an und füllen Sie es aus.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schonen.
KOMPOSITION
Eine Tablette enthält 220 mg Naproxen-Natrium (entsprechend 200 mg Naproxen).
Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Talkum, Magnesiumstearat; Filmbeschichtung: Opadry Blue YS 1-4215.
WIE ES AUSSIEHT
Aleve ist in Form von Filmtabletten erhältlich. Der Inhalt der Packung beträgt 10, 12, 20 oder 24 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALEVE 220 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält: 220 mg Naproxen-Natrium, entsprechend 200 mg Naproxen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Kopf-, Rücken-, Gelenk- und Muskelschmerzen, Zahnschmerzen und Erkältungen. Es ist auch bei Menstruationsschmerzen und leichten Arthritisschmerzen indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Verabreichung
Die Filmtablette sollte mit einem Glas Wasser auf vollen Magen oral eingenommen werden.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: 1 Tablette alle 8 - 12 Stunden.
Sie können am meisten davon profitieren, wenn Sie mit 2 Tabletten beginnen, gefolgt von 1 Tablette alle 12 Stunden, je nach Bedarf.
Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Tabletten.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, um die Symptome zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4).
Zur symptomatischen Schmerzlinderung nicht länger als 7 Tage und bei Erkältungen nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Aufsicht anwenden.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Senioren
Verwenden Sie die niedrigste Dosierung.
Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz
Bei Patienten mit Nieren- und/oder Herzinsuffizienz und/oder schwerer Leberinsuffizienz kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 16 Jahren ist noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.3).
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen in der Anamnese nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Antirheumatika.
• Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min)
• Schwere Herzinsuffizienz
• Leberzirrhose und schwere Hepatitis
• Während einer intensiven Therapie mit Diuretika
• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür
• Menschen mit anhaltenden Blutungen oder Blutungsrisiko
• Während der Behandlung mit Antikoagulanzien, da es deren Wirkung synergisiert
• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
• Jugendliche unter 16 Jahren
• Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende peptische Blutungen/Geschwüre in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Produkt ist nicht bei Schmerzen im Magen-Darm-Trakt angezeigt.
Allgemeine Warnungen
Die gleichzeitige Anwendung von Aleve mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe unten zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidale Antirheumatika können Überempfindlichkeitsreaktionen mit potenziell tödlichem Ausgang, einschließlich solcher des anaphylaktischen (anaphylaktischen) Typs, verursachen, selbst bei Patienten, bei denen nach Exposition mit dieser Art von Arzneimitteln keine Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte aufgetreten sind.
Diese Reaktionen können bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Angioödemen, veränderter Bronchialreaktivität (Asthma), Rhinitis, Nasenpolypen, allergischen Erkrankungen, chronischen Atemwegserkrankungen oder Empfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure auftreten.Dies kann auch bei Patienten passieren, bei denen allergische Reaktionen (Hautreaktionen, Nesselsucht) auf Naproxen oder andere NSAIDs auftreten. Nach Gabe von Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Antirheumatika ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.
Anaphylaktoide Reaktionen wie Anaphylaxie können tödlich sein.
Hautreaktionen
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). bei erhöhtem Risiko: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Aleve sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Senioren
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen:
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Aleve einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Natrium- und Flüssigkeitsretention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und peripheren Ödemen
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist vor Beginn der Behandlung Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Coxibs und einigen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann Die Einnahme von Naproxen (1000 mg / Tag) kann mit einem geringeren Risiko verbunden sein, ein gewisses Risiko kann nicht ausgeschlossen werden. Es liegen keine ausreichenden Daten zu den Wirkungen der niedrigen Dosis von 220 bis 660 mg Naproxen vor, um genaue Schlussfolgerungen zu möglichen thrombotischen Risiken zu ziehen.
Leberwirkungen
Bei der Anwendung von Naproxen-Natrium oder anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln wurden schwerwiegende Leberreaktionen, einschließlich Gelbsucht und Hepatitis (einschließlich einiger tödlicher Fälle) berichtet.
Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Fruchtbarkeit
Die Anwendung von Aleve wird, wie jedes andere Arzneimittel der Prostaglandinsynthese und der Cyclooxygenase-Hemmer, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, aufgrund der Auswirkungen auf den Eisprung, die nach Absetzen der Behandlung reversibel sind, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte Aleve abgesetzt werden.
Menschen mit Blutgerinnungsstörungen sollten sorgfältig überwacht werden, da Naproxen die Thrombozytenaggregation hemmt und die Blutungszeit verlängern kann.
Bei Leberinsuffizienz, gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, wie anderen Analgetika, Steroiden oder intensiver Diuretikatherapie, oder bei früheren Nebenwirkungen mit Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Antirheumatika sollte das Produkt mit Vorsicht angewendet werden .
Natriumgehalt
Eine Aleve Tablette enthält etwa 20 mg Natrium. Bei einer maximalen Tagesdosis von 3 Tabletten ergibt sich eine maximale Natriumaufnahme von ca. 2,6 mmol/Tag, was bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei natriumarmer Diät zu berücksichtigen ist.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Cyclosporin : Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin kann dessen Konzentration erhöht sein, was das Risiko einer Nephrotoxizität erhöht.
Lithium : Der Lithiumspiegel kann erhöht sein, was zu Übelkeit, Polydipsie, Polyurie, Zittern und Verwirrtheit führen kann.
Methotrexat Die gleichzeitige Anwendung von Aleve mit Methotrexat (bei Dosen von mehr als 15 mg / Woche) kann zu erhöhten Methotrexat-Konzentrationen mit einem erhöhten Toxizitätsrisiko dieser Substanz führen.
NSAR : Das Arzneimittel nicht in Kombination mit Arzneimitteln auf der Basis von Naproxen, Acetylsalicylsäure oder anderen Analgetika, Antipyretika oder Entzündungshemmern verabreichen, da ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen besteht.
Kortikosteroide : erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien : NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (verlängerte Prothrombinzeit und verminderte Thrombozytenaggregation) (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) : erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Naproxen verringert die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit Dies sollte bei der Bestimmung der Blutungszeit berücksichtigt werden.
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten :
NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. Das Oxygenase-System kann zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Aleve gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln sind bei kurzfristiger Anwendung nicht zu erwarten:
• Antazida
• Antidiabetika
• Hydantoinika
• Probenecid
• Zidovudin
Wechselwirkungen mit Lebensmitteln
Die Resorptionsrate von Naproxen kann durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamt werden.
Störung von Labortests
Naproxen-Natrium interferiert mit Urin-17-Ketosteroid- und 5-Indolessigsäure-Tests.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.Ergebnisse aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca. 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlustes und der embryofetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Fütterungszeit
Naproxen kann in die Muttermilch übergehen, daher ist das Arzneimittel während der Stillzeit kontraindiziert.
Fruchtbarkeit
Die "Nutzung von Naproxen, kann" die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, und weibliche Probanden und insbesondere Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei denen eine Fruchtbarkeitsuntersuchung durchgeführt wird, sollten darüber informiert werden (siehe Abschnitt 4.4). Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund des möglichen Auftretens von Schläfrigkeit, Schwindel, Schwindel oder Schlaflosigkeit kann Aleve die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Vermeiden Sie in diesem Fall diese oder andere Aktivitäten, die besondere Wachsamkeit erfordern.
04.8 Nebenwirkungen
Herzerkrankungen / Gefäßerkrankungen
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Coxibs und einigen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und für Langzeitbehandlungen) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). ).
Gastrointestinale Störungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von Aleve berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Aleve verursacht eine mäßige, vorübergehende, dosisabhängige Verlängerung der Blutungszeit. Diese Werte überschreiten jedoch oft nicht die obere Grenze des Referenzbereichs.
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei Naproxen und Naproxen-Natrium-Arzneimitteln beobachtet wurden.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1 / 10), Häufig (≥ 1 / 100,
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Lethargie, Sodbrennen, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen, vorübergehende Veränderungen der Leberfunktion, Hypoprothrombinämie, Nierenfunktionsstörung, metabolische Azidose, Apnoe und Desorientierung auftreten. Da Naproxen-Natrium schnell resorbiert wird, ist mit frühzeitig erhöhten Plasmaspiegeln zu rechnen. Bei einigen Patienten wurde über Krampfanfälle berichtet, es ist jedoch unklar, ob diese im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Naproxen standen. Es wurden einige Fälle von reversiblem akutem Nierenversagen beschrieben. Es ist nicht bekannt, wie hoch die lebensbedrohliche Dosis des Arzneimittels ist.
Im Falle einer NSAR-Überdosierung sollten die Patienten mit symptomatischen und unterstützenden Therapien behandelt werden. Der Magen sollte entleert und die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden. Die sofortige Gabe einer ausreichenden Menge Aktivkohle kann die Resorption des Arzneimittels verringern.
Hämodialyse verringert die Plasmakonzentrationen von Naproxen aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung nicht. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Nieren- und Leberfunktion sollten überwacht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidale Antirheumatika/Antirheumatika
ATC-Code: M01AE02
Naproxen hat eine ausgeprägte entzündungshemmende, fiebersenkende und analgetische Wirkung. Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika ist der Wirkmechanismus von Naproxen mit der reversiblen Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase (COX) verbunden, das für die Umwandlung von Arachidonsäure in zyklische Endoperoxide verantwortlich ist, um beispielsweise die Synthese zu reduzieren von Thromboxanen (TXA2), Prostacyclin (PGI2) und Prostaglandinen (PG). Mehrere Studien haben auch die Hypothese hervorgehoben, dass Naproxen die Spiegel einiger proinflammatorischer Zytokine (IL-6) und Neuropeptide (Substanz P) im Plasma und in der Synovialflüssigkeit senken kann.
Naproxen-Natrium ist ein nicht-selektiver COX-Hemmer, es wirkt, indem es sowohl COX 1 als auch COX 2 hemmt. Es hemmt die Bildung von COX 1-Thromboxan-Synthase-abhängigem A2 (TXA2), das die Thrombozytenaggregation und Prostazyklin-abhängiges COX2 (PGI2) reduziert, und wichtiger Mediator der Vasodilatation.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Beim Menschen wird Naproxen oral sehr schnell resorbiert und die Plasmakonzentrationen erreichen ihren Höchststand im Durchschnitt 1-2 Stunden nach der Verabreichung.Die Resorption aus der Nahrung kann verzögert sein.
Der Steady State wird am ersten Tag erreicht.
Die Blutspiegel steigen mit steigender Dosis: von ca. 50 µg/ml bei 250 mg/Tag auf ca. 100 µg/ml bei 1000 mg/Tag.
Verteilung
Über 99% von Naproxen ist an Serumalbumin gebunden Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,1 L / kg Naproxen verteilt sich schnell in die Gelenkflüssigkeit mit einer Cmax von 36 mg / L nach 7,5 Stunden.
Stoffwechsel
Der Hauptort des Metabolismus ist die Leber und wird durch die Cytochrome CYP 2C9 und CYP 1 A 2 vermittelt. Die so produzierten Metaboliten sind 6-o-Desmethyl-Naproxen (das eine 100-mal niedrigere COX-Hemmkraft als Naproxen aufweist), konjugiertes inaktives ( Glucuronide 57 %) und demethyliert. Die Pharmakokinetik ist bei den empfohlenen Dosierungen linear.
Ausscheidung
95 % der verabreichten Dosis werden im Urin ausgeschieden, teilweise unverändert (10 %) und teilweise als 6-o-Desmethylnaproxen, in freier oder konjugierter Form.
Die biliäre Elimination macht 1-2% aus (hauptsächlich als Konjugate).
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 14 Stunden.
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung können höhere Spiegel von freiem Naproxen haben. Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Elimination von Naproxen reduziert, jedoch wurde bei den empfohlenen Dosierungen keine signifikante Akkumulation beobachtet.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Talkum, Magnesiumstearat; Filmbeschichtung: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC-Blister. Packungen mit 10, 12, 20 und 24 Filmtabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"220 mg Filmtabletten" 10 Tabletten AIC-Nr. 032790014
"220 mg Filmtabletten" 20 Tabletten AIC-Nr. 032790026
"220 mg Filmtabletten" 12 Tabletten AIC-Nr. 032790038
"220 mg Filmtabletten" 24 Tabletten AIC-Nr. 032790040
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juli 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2015
