Wirkstoffe: Enterococcus SF68
Bioflorin Hartkapseln
Warum wird Bioflorin verwendet? Wofür ist das?
Bioflorin enthält den Wirkstoff Enterococcus SF68. Dies ist ein Mikroorganismus, der häufig im menschlichen Darm vorkommt und zur Behandlung von Durchfall verwendet wird (antidiarrhöischer Mikroorganismus).
Dieses Arzneimittel ist bei allen Erkrankungen indiziert, die mit einer Veränderung der bakteriellen Darmflora zusammenhängen. Insbesondere wird Bioflorin zur Behandlung der folgenden Erkrankungen ab der Anfangsphase eingesetzt:
- Darmentzündung (Enteritis) und infektiöser Durchfall (Enterokolitis) des Erwachsenen;
- Darmentzündung (Enteritis) und infektiöser Durchfall (Enterokolitis), schwere Verdauungsstörungen (toxische Dyspepsie) des Kindes;
- Veränderung von Bakterien, die normalerweise im Darm vorhanden sind (Darmdysmikrobismus) unterschiedlicher Herkunft, z. B. durch Antibiotika oder andere Medikamente und durch eine unausgewogene Ernährung (Diät-Ernährungs-Ungleichgewicht).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann Bioflorin nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Bioflorin nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Enterococcus SF68 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Bioflorin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bioflorin einnehmen.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie gleichzeitig Antibiotika einnehmen (siehe „Einnahme von Bioflorin mit anderen Arzneimitteln“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Bioflorin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bioflorin kann die Wirkung einiger Antibiotika, insbesondere von Tetracyclinen, und in weit geringerem Maße von Ampicillin, Chloramphenicol und Cephaloridin beeinträchtigen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, obwohl Bioflorin in der Regel während der Schwangerschaft und während der Schwangerschaft unbedenklich eingenommen werden kann Stillzeit.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bioflorin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bioflorin enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Bioflorin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen.
Die durchschnittliche empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt: 3 Kapseln pro Tag
Anwendung bei Kindern: 1-2 Kapseln pro Tag. Bei Kindern kann die Einnahme des Arzneimittels durch Auflösen des Kapselinhalts in Flüssigkeiten (Wasser, Milch, Tee usw.) erleichtert werden.
Nach Meinung des Arztes und in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung können die angegebenen Dosen auch ohne Gefahr von Unverträglichkeiten verdoppelt werden.
Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 5-7 Tage
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Bioflorin® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Bioflorin benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Es sind keine Reaktionen aufgrund einer Überdosierung des Arzneimittels bekannt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Bioflorin
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung von Bioflorin wurden bisher keine Nebenwirkungen berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats Das Verfallsdatum bezieht sich auf das intakte Produkt, das korrekt gelagert wurde.
Bei einer Temperatur unter 25 ° C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Bioflorin enthält
- Der Wirkstoff ist: Enterokokken der L.A.B. (Milchsäurebakterien) Stamm SF68 gefriergetrocknet. Eine Hartkapsel enthält nicht weniger als 75 Millionen Enterokokken.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Magnesiumstearat, Fällungskieselsäure.
Beschreibung wie Bioflorin aussieht und Inhalt der Packung
Schachtel mit 25 Hartkapseln.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BIOFLORIN HARTKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält:
Wirkprinzip: Enterokokken vom Typ L.A.B. ("Milchsäurebakterien") Stamm SF68 lyophilisiert, nicht weniger als 75 Millionen.
Hilfsstoffe: Laktose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartgelatinekapseln zur oralen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Bioflorin ist von erheblichem Nutzen für die Korrektur von Veränderungen der Darmflora aufgrund verschiedener Ursachen einer diätetischen, ernährungsphysiologischen, toxischen, umweltbedingten, klimatischen usw. ...
Bioflorin ist indiziert bei allen Krankheitsbildern, bei denen eine Veränderung der Darmflora eine entscheidende Rolle spielt, insbesondere kann es die Behandlung von Beginn an darstellen bei:
• Enteritis und infektiöser Durchfall im Allgemeinen wie:
Enterokolitis des Erwachsenen;
Enteritis, Enterokolitis, toxische Dyspepsie des Kindes.
• Darmdysmikrobismen unterschiedlichen Ursprungs, zB durch Antibiotika oder andere Medikamente sowie ernährungsphysiologische Ungleichgewichte und abhängige Krankheitsbilder.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die durchschnittliche Dosierung beträgt 3 Kapseln pro Tag bei Erwachsenen und 1-2 Kapseln pro Tag bei Kindern; bei letzteren kann die Einnahme durch Dispergieren des Kapselinhalts in Flüssigkeiten (Wasser, Milch, Tee usw.) erleichtert werden. Nach Meinung des Arztes können die angegebenen Dosierungen in Abhängigkeit vom Schweregrad der klinischen Form auch ohne Gefahr von Unverträglichkeiten verdoppelt werden. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 5-7 Tage.
04.3 Kontraindikationen
Bislang sind keine Kontraindikationen für die Behandlung bekannt, außer bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Antibiotika, auf die der Enterokokken-Stamm SF68 empfindlich ist.
Die Kapseln enthalten Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Wirkstoff von BIOFLORIN reagiert empfindlich auf die Wirkung bestimmter Antibiotika, insbesondere Tetrazykline und in deutlich geringerem Maße auf Ampicillin, Chloramphenicol und Cephaloridin.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Präparat kann sowohl während der Schwangerschaft als auch in der Stillzeit problemlos angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
BIOFLORIN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Bisher wurden keine Nebenwirkungen nach der Behandlung berichtet.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Reaktionen auf eine Überdosierung des Produkts bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: antidiarrhoische Mikroorganismen.
ATC-Code: A07FA01.
BIOFLORIN besteht aus einer sehr reinen Kultur in lyophilisierter Form von Enterokokken Typ L.A.B. (Milchsäurebakterien) Stamm SF68. Enterococcus-Stamm SF68 ist gegenüber einer Vielzahl von Antibiotika indifferent, er ist resistent gegen verschiedene chemisch-physikalische Agenzien und insbesondere gegen niedrige pH-Werte; er ist mit einer "hohen Replikationsgeschwindigkeit (Verdoppelung der Kolonien alle 19 min.) . SF68 produziert Milchsäure und hemmt das Wachstum verschiedener Enteropathogene durch umweltbedingte Versauerungsmechanismen, biologische Konkurrenz auf Lumen- und Wandebene und die Produktion biologisch aktiver Substanzen. Enterococcus-Stamm SF68 ist in der Lage, nach oraler Gabe die Magenbarriere zu überwinden und den menschlichen Darm sowohl auf Ileum- als vor allem auf Kolonebene schnell zu besiedeln, wird mit den Fäzes ausgeschieden und persistiert normalerweise in den "menschlichen Darm und Kot auch noch für einige Tage nach dem Aussetzen der oralen Verabreichung. Schließlich zeichnet sich BIOFLORIN durch eine besonders hohe klinische Verträglichkeit und fehlende Toxizität aus. SF68 ist kein invasiver Keim und gehört zu einer Gattung, die ein normaler Bestandteil der Darmflora des Menschen ist; als solches scheint es frei von pathogenen Eigenschaften zu sein, wie auch die experimentelle Dokumentation des Produkts zeigt.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose, Magnesiumstearat, Fällungskieselsäure.
06.2 Inkompatibilität
Die Darreichungsform schließt das Vorliegen von Unverträglichkeiten aus.
06.3 Gültigkeitsdauer
18 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 25 °C lagern. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Glasflasche mit Sicherheitsverschluss aus Kunststoff. Flasche mit 25 Hartkapseln.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BIOFLORIN Hartkapseln A.I.C. n. 024274019
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Verlängerung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
DEZEMBER 2011
