Wirkstoffe: Bromazepam
COMPENDIUM® 1,5 mg Hartkapseln
COMPENDIUM® 3 mg Hartkapseln
COMPENDIUM® 2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Warum wird Kompendium verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Kategorie
ANSIOLYTIKA: BENZODIAZEPIN-DERIVATE
Therapeutische Hinweise
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom.
Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist.
Kontraindikationen Wann Compendium nicht verwendet werden sollte
Bromazepam darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen, schwerer Ateminsuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz (Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angezeigt, da sie Enzephalopathie verursachen können), Myasthenia gravis oder Schlafapnoe-Syndrom angewendet werden.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bromazepam, einen der sonstigen Bestandteile
Engwinkelglaukom.
Akute Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Compendium® beachten?
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen). Daher sollte Bromazepam mit Vorsicht angewendet und die Verschreibung bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen eingeschränkt werden. Symptome einer depressiven Störung oder Suizidale Tendenzen.
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden. (siehe Abschnitt Wechselwirkungen) In den frühen Stadien der Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden, um die Dosierung und/oder Häufigkeit der Anwendung zu minimieren und eine Überdosierung aufgrund einer Akkumulation zu verhindern.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt Dosierung, Art und Dauer der Anwendung), aber bei Schlaflosigkeit vier Wochen und bei Angstzuständen acht bis zwölf Wochen nicht überschreiten, einschließlich einer allmählichen Absetzzeit. Eine Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne Neubewertung der klinischen Situation erfolgen.
Es kann sinnvoll sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte Angst vor diesen Symptomen, wenn sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkungsdauer, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosisintervalls Entzugserscheinungen auftreten können ein abrupter Wechsel zu einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer ist nicht ratsam, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust von Benzodiazepinen auftreten
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte noch größer bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Die Möglichkeit einer Abhängigkeit wird verringert, wenn Compendium in der geeigneten Dosis bei einer Kurzzeitbehandlung angewendet wird. Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet.
Diese können aus Kopfschmerzen, Durchfall, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle. Andere Symptome sind: Depression, Schlaflosigkeit, Schwitzen, anhaltender Tinnitus, unwillkürliche Bewegungen, Erbrechen, Parästhesien, Wahrnehmungsveränderungen, Bauch- und Muskelkrämpfe, Zittern, Myalgie, Agitiertheit, Herzklopfen, Tachykardie, Panikattacken, Schwindel, Hyperreflexie, kurzfristiger Gedächtnisverlust , Hyperthermie.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Nach Absetzen der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führen, in verstärkter Form wiederkehren. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen Bei abruptem Absetzen der Behandlung wird eine schrittweise Reduzierung der Dosierung empfohlen.
Amnesie
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies tritt häufiger mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf, und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten mehrere Stunden ununterbrochen schlafen können. Amnesische Wirkungen können mit Verhaltensänderungen verbunden sein (siehe Abschnitt „Wirkungen“. unter Verwendung der höchsten therapeutischen Dosen (sie wurde mit 6 mg dokumentiert): das Risiko ist bei höheren Dosen höher.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen und andere Verhaltensstörungen sind bekannt, wenn Benzodiazepine verwendet werden. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden.
Solche Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen sowie bei Patienten mit organischem Hirnsyndrom auf. Da es derzeit nicht auszuschließen ist, dass sich bei Patienten mit akuten endogenen Psychosen, insbesondere schweren depressiven Zuständen, die Symptome durch die Anwendung des Kompendiums verschlimmern, werden Benzodiazepine nicht zur Primärtherapie psychotischer Erkrankungen empfohlen.
Das Vorliegen einer Depression muss insbesondere bei den anfänglichen und morgendlichen Schlafstörungen immer ausgeschlossen werden, da die Symptome auch unterschiedlich maskiert sind und die durch die Grunderkrankung bedingten Risiken immer vorhanden sind (z.B. Suizidneigung).
Gleichzeitige Einnahme von Alkohol / ZNS-Depressiva
Die gleichzeitige Anwendung von Compendium mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem sollte vermieden werden.Die gleichzeitige Anwendung kann die klinischen Wirkungen von Compendium verstärken, einschließlich möglicher starker Sedierung und klinisch relevanter respiratorischer und/oder kardiovaskulärer Depression (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurden schwerwiegende anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Benzodiazepinen wurden Fälle von Angioödemen an Zunge, Glottis oder Kehlkopf berichtet. Einige Patienten, die Benzodiazepine einnahmen, hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, Verschluss des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen Einige Patienten mussten in der Notaufnahme behandelt werden Wenn ein Angioödem die Zunge, Glottis oder den Kehlkopf betrifft, kann eine Atemwegsobstruktion auftreten, die tödlich sein kann.
Patienten, die nach einer Behandlung mit Benzodiazepinen ein Angioödem entwickeln, sollten nicht erneut mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Bestimmte Patientengruppen
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne „sorgfältige Abwägung“ der tatsächlichen Behandlungsbedürftigkeit verabreicht werden; Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Ältere Patienten sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Abschnitt Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung). Die Anwendung von Benzodiazepinen kann aufgrund von Nebenwirkungen wie Ataxie, Muskelschwäche, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Erschöpfung mit einem erhöhten Sturzrisiko verbunden sein. Daher wird empfohlen, ältere Patienten mit Vorsicht zu behandeln.
Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen. Benzodiazepine sind nicht zur Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz indiziert, da sie eine hepatische Enzephalopathie auslösen können.Compendium sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit Herzinsuffizienz und niedrigem Blutdruck getroffen werden, die während der Compendium-Therapie regelmäßig überwacht werden sollten (wie bei anderen Benzodiazepinen und anderen Psychopharmaka empfohlen).
Patienten mit Psychose: Benzodiazepine werden nicht zur Primärbehandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Compendium verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Benzodiazepine haben eine additive Wirkung, wenn sie in Verbindung mit Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol sollte vermieden werden (siehe Abschnitt über Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bromazepam sollte in Kombination mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden. Die zentraldämpfende Wirkung kann durch die gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, einigen Antidepressiva, Opioiden, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika verstärkt werden.
Besondere Aufmerksamkeit sollte Arzneimitteln gewidmet werden, die die Atemfunktion dämpfen, wie Opioide (Analgetika, Hustenstiller, Ersatzbehandlungen), insbesondere bei älteren Menschen.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen Pharmakokinetische Wechselwirkungen können auftreten, wenn Bromazepam zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die das Leberenzym CYP3A4 hemmen und die Plasmaspiegel von Bromazepam erhöhen.Dies gilt in geringerem Maße auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Bromazepam mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Azol-Antimykotika, Protease-Inhibitoren oder einigen Makroliden) sollte unter Berücksichtigung einer erheblichen Dosisreduktion mit Vorsicht erfolgen. Narkotische Analgetika können eine Zunahme der Euphorie verursachen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin kann die Eliminationshalbwertszeit von Bromazepam verlängern.
Die Gabe von Theophyllin oder Aminophyllin kann die Wirkung von Benzodiazepinen verringern
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung von Bromazepam in der Schwangerschaft ist noch nicht erwiesen. Eine Überprüfung der Spontanmeldungen über unerwünschte Arzneimittelereignisse ergab eine Inzidenz, die mit der vergleichbar ist, die bei einer ähnlichen unbehandelten Population zu erwarten wäre. Obwohl für Bromazepam spezifische klinische Daten nicht verfügbar sind, Eine Vielzahl von Daten, die auf Kohortenstudien basieren, weist darauf hin, dass eine Benzodiazepin-Exposition während des ersten Trimesters nicht mit einem erhöhten Risiko für schwere Fehlbildungen verbunden ist. Einige frühe epidemiologische Fall-Kontroll-Studien haben jedoch ein erhöhtes Risiko für eine Mundspalte gezeigt. Die Daten zeigen, dass das Geburtsrisiko eines Kindes mit einer Mundspalte nach mütterlicher Exposition gegenüber Benzodiazepinen weniger als 2/1000 beträgt, verglichen mit einer erwarteten Rate für solche Defekte von etwa 1/1000 in der Allgemeinbevölkerung im zweiten und / oder dritten Schwangerschaftstrimester zeigte eine Abnahme der aktiven fetalen Bewegungen und eine Variabilität des fetalen Herzrhythmus.
Wenn die Behandlung aus medizinischen Gründen während der letzten Phase der Schwangerschaft verabreicht werden soll, können selbst bei niedrigen Dosen Symptome des „schlaffen Babys"-Syndroms wie axiale Hypotonie und Saugprobleme, die zu einer verminderten Gewichtszunahme führen, beobachtet werden. Diese Symptome sind reversibel, aber kann je nach Halbwertszeit des Produkts 1 bis 3 Wochen dauern. Bei hohen Dosen können beim Säugling Atemdepression oder Apnoe und Hypothermie auftreten. Darüber hinaus können einige Tage nach der Geburt Entzugserscheinungen bei Neugeborenen mit Übererregbarkeit, Agitiertheit und Zittern beobachtet werden, obwohl ein "schlaffes Baby"-Syndrom nicht beobachtet wird.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln. Unter Berücksichtigung dieser Daten kann die Anwendung von Bromazepam während der Schwangerschaft erwogen werden, wenn die therapeutischen Indikationen und die Dosierung strikt eingehalten werden.Wenn eine Behandlung mit Bromazepam während der zweiten Phase der Schwangerschaft erforderlich ist, sollten hohe Dosen vermieden und vermieden werden bei Neugeborenen für Entzugssymptome und / oder "schlaffes Baby"-Syndrom.
Wenn das Produkt einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie ihren Arzt kontaktieren, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch bei Verdacht auf eine Schwangerschaft, um das Arzneimittel abzusetzen.
Fütterungszeit
Da Bromazepam in die Muttermilch übergeht, wird das Stillen während der Behandlung nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann diesen Effekt verstärken. Wenn die Schlafdauer nicht ausreicht, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Abschnitt Wechselwirkungen). Dieser Effekt wird verstärkt, wenn der Patient Alkohol getrunken hat.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Die Kapseln enthalten Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Kompendium anzuwenden: Dosierung
Durchschnittliche Dosis in der ambulanten Praxis: 1,5 - 3 mg, zwei- bis dreimal täglich (1-2 Hartkapseln à 1,5 mg, 2-3-mal täglich; oder 1 Hartkapsel à 3 mg, 2-3-mal täglich) ; oder 15-30 Tropfen zum Einnehmen, 2-3 mal täglich).
In schweren Fällen, insbesondere bei hospitalisierten Patienten: 6-12 mg, zwei- bis dreimal täglich.
Die oben genannten Dosierungen sind rein indikativ; sie müssen auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnitten werden.
In der ambulanten Praxis sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden, die bei Bedarf schrittweise erhöht werden kann. Bei der Behandlung von älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben genannten Dosierungen beurteilen muss.
ANGST
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
SCHLAFLOSIGKEIT
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit. In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; in diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie Compendium® überdosiert haben?
Symptome
Benzodiazepine verursachen häufig Schläfrigkeit, Ataxie, Dysarthrie und Nystagmus. Eine Überdosierung von Bromazepam stellt bei alleiniger Einnahme selten ein Lebensrisiko dar, kann jedoch zu undeutlicher Sprache, Areflexie, Apnoe, Hypotonie, Herz-Kreislauf-Depression und Koma führen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Eine Überdosierung von Benzodiazepin führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Schläfrigkeit bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen.Koma, wenn es auftritt, dauert normalerweise einige Stunden, kann aber länger andauern und zyklisch sein, insbesondere bei älteren Patienten. Atemdepressive Wirkungen im Zusammenhang mit Benzodiazepinen sind bei Patienten mit Atemwegserkrankungen schwerwiegender. Benzodiazepine verstärken die Wirkung anderer Mittel zur Beruhigung des zentralen Nervensystems, einschließlich Alkohol.
Behandlung
Überwachen Sie die Vitalfunktionen des Patienten und leiten Sie unterstützende Maßnahmen ein, die vom klinischen Status des Patienten angezeigt werden. Insbesondere können Patienten eine symptomatische Behandlung von kardiorespiratorischen oder zentralnervösen Auswirkungen benötigen.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden.
Eine weitere Resorption sollte durch eine geeignete Methode, z. B. Behandlung mit Aktivkohle innerhalb von 1-2 Stunden, verhindert werden. Bei Verwendung von Aktivkohle ist bei bewusstlosen Patienten ein Atemwegsschutz zwingend erforderlich. Bei gemischter Einnahme kann eine Magenspülung erwogen werden, jedoch nicht als Routinemaßnahme.
In der Notfalltherapie sollte besonderes Augenmerk auf die Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen gelegt werden
Bei schwerer ZNS-Depression ist die Anwendung von Flumazenil, einem Benzodiazepin-Antagonisten, in Betracht zu ziehen.Dieser sollte nur unter engmaschigen Bedingungen verabreicht werden.Die Anwendung von Flumazenil ist bei Patienten mit Epilepsie, die mit Benzodiazepinenbehandelt werden, nicht angezeigt. Die antagonistische Wirkung kann bei diesen Patienten Krampfanfälle auslösen.
Flumazenil hat eine kurze "Halbwertszeit (etwa eine" Stunde), daher sollten Patienten, denen es verabreicht wird, nach Abklingen seiner Wirkung überwacht werden. Flumazenil sollte in Gegenwart von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen können (z. B. trizyklische Antidepressiva) mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Weitere Informationen zur korrekten Anwendung dieses Arzneimittels finden Sie in der Fachinformation von Flumazenil.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Compendium benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Compendium
Wie alle Arzneimittel kann Compendium Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Benommenheit, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel mit nachfolgenden Verabreichungen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Bromazepam mit folgenden Häufigkeiten berichtet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1 / 100, a
* Diese Nebenwirkungen treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel mit nachfolgenden Verabreichungen
** Siehe Abschnitt 4.4
*** Das Risiko von Stürzen und Frakturen ist bei Patienten, die gleichzeitig mit Beruhigungsmitteln (einschließlich alkoholischer Getränke) behandelt werden, und bei älteren Menschen erhöht
Darüber hinaus wurden unter Benzodiazepinen selten andere Nebenwirkungen berichtet, einschließlich: erhöhtes Bilirubin, Gelbsucht, erhöhte Lebertransaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, SIADH (Syndrom der unangemessenen Sekretion von antidiuretischem Hormon).
Nebenwirkungen der Benzodiazepine-Klasse (BDZ)
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe Abschnitt 4.4).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Nach Absetzen der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom wie Schlaflosigkeit auftreten, das nach einer Behandlung mit Benzodiazepinen in verschlimmerter Form wieder auftritt. Da nach einer plötzlichen Unterbrechung der Behandlung das Risiko von Rebound-Phänomenen durch den Entzug höher ist, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern.Der Patient muss über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert werden, um die verursachte Angst zu minimieren Symptome, die auftreten können, wenn Benzodiazepine abgesetzt werden.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitt 4.4) Es kann zu einer psychischen Abhängigkeit kommen Es wurde über Missbrauch von Benzodiazepinen berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Hartkapseln: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Warnung Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
KOMPENDIUM 1,5 mg Hartkapseln
1 Hartkapsel enthält:
Wirkstoff: Bromazepam 1,5 mg;
Sonstige Bestandteile: wasserfreie Lactose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Gelatine.
KOMPENDIUM 3 mg Hartkapseln
1 Hartkapsel enthält:
Wirkstoff: Bromazepam 3 mg;
Hilfsstoffe: wasserfreie Lactose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Indigokarmin (E132), Gelatine.
KOMPENDIUM 2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff: Bromazepam 2,5 mg;
Hilfsstoffe: Saccharin-Natrium, Dinatriumedetat, Johannisbeeraroma, Himbeeraroma, gereinigtes Wasser, Propylenglykol
Darreichungsform und Inhalt
Schachtel mit 30 Hartkapseln zu 1,5 mg
Schachtel mit 30 Hartkapseln zu 3 mg
Karton mit 1 Flasche Tropfen zum Einnehmen, Lösung von 2,5 mg / ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KOMPENDIUM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
KOMPENDIUM 1,5 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält:
Wirkstoff: Bromazepam 1,5 mg
Sonstige Bestandteile: wasserfreie Lactose
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
KOMPENDIUM 3 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält:
Wirkstoff: Bromazepam mg 3
Hilfsstoffe: wasserfreie Lactose
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
KOMPENDIUM 2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff: Bromazepam 2,5 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom. Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Aufgrund der Variabilität des individuellen Ansprechens sollte die Dosierung von Fall zu Fall angepasst werden.
Dosis: durchschnittlich 1,5-3 mg, zwei- oder dreimal täglich (1-2 1,5 mg Hartkapseln, 2-3 mal täglich; oder 1 3 mg Hartkapsel, 2-3 mal täglich; oder 15-30 Tropfen zum Einnehmen, 2-3 mal täglich).
Bei der Behandlung von älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben genannten Dosierungen beurteilen muss.
Angst
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist.
Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Schlaflosigkeit
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; in diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
04.3 Kontraindikationen
Bromazepam darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen, schwerer Ateminsuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz (Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angezeigt, da sie Enzephalopathie verursachen können), Myasthenia gravis oder Schlafapnoe-Syndrom angewendet werden.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bromazepam oder einen der sonstigen Bestandteile.
Engwinkelglaukom.
Akute Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder damit verbundenen Angstzuständen angewendet werden
Depression (bei solchen Patienten kann es zum Selbstmord kommen). Daher sollte Bromazepam mit Vorsicht angewendet und die Verschreibung bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer depressiven Störung oder Suizidalität eingeschränkt werden.
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden. (siehe Abschnitt 4.5)
In den frühen Stadien der Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden, um die Dosierung und/oder Häufigkeit der Anwendung zu minimieren und eine Überdosierung aufgrund einer Akkumulation zu verhindern.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2), aber bei Schlaflosigkeit vier Wochen und bei Angstzuständen acht bis zwölf Wochen nicht überschreiten, einschließlich einer allmählichen Absetzzeit. Eine Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne Neubewertung der klinischen Situation erfolgen.
Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Darüber hinaus ist es wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen Entzugserscheinungen auftreten können.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkungsdauer ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein plötzlicher Wechsel zu einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust von Benzodiazepinen auftreten
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.
Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer; sie ist bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sogar noch größer.
Daher sollten Benzodiazepine bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Die Möglichkeit einer Abhängigkeit wird verringert, wenn Compendium in der geeigneten Dosis bei einer Kurzzeitbehandlung angewendet wird.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet.
Diese können aus Kopfschmerzen, Durchfall, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle. Andere Symptome sind: Depression, Schlaflosigkeit, Schwitzen, anhaltender Tinnitus, unwillkürliche Bewegungen, Erbrechen, Parästhesien, Wahrnehmungsveränderungen, Bauch- und Muskelkrämpfe, Zittern, Myalgie, Agitiertheit, Herzklopfen, Tachykardie, Panikattacken, Schwindel, Hyperreflexie, kurzfristiger Gedächtnisverlust , Hyperthermie.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Nach Absetzen der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führen, in verstärkter Form wiederkehren. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen Bei abruptem Absetzen der Behandlung wird eine schrittweise Reduzierung der Dosierung empfohlen.
Amnesie
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies geschieht meist mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten mehrere Stunden ununterbrochen schlafen können.
Amnesische Wirkungen können mit Verhaltensänderungen verbunden sein (siehe Abschnitt 4.8) Anterograde Amnesie kann bei den höchsten therapeutischen Dosen auftreten (sie wurde bei 6 mg dokumentiert): das Risiko ist bei höheren Dosen höher.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen und andere Verhaltensstörungen sind bekannt, wenn Benzodiazepine verwendet werden. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden.
Solche Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen sowie bei Patienten mit organischem Hirnsyndrom auf.
Da es derzeit nicht auszuschließen ist, dass sich bei Patienten mit akuten endogenen Psychosen, insbesondere schweren depressiven Zuständen, die Symptome durch die Anwendung des Kompendiums verschlimmern, werden Benzodiazepine nicht zur Primärtherapie psychotischer Erkrankungen empfohlen.
Das Vorliegen einer Depression muss insbesondere bei den anfänglichen und morgendlichen Schlafstörungen immer ausgeschlossen werden, da die Symptome auch unterschiedlich maskiert sind und die durch die Grunderkrankung bedingten Risiken immer vorhanden sind (z.B. Suizidneigung).
Gleichzeitige Einnahme von Alkohol / ZNS-Depressiva
Die gleichzeitige Anwendung von Compendium mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem sollte vermieden werden.Die gleichzeitige Anwendung kann die klinischen Wirkungen von Compendium verstärken, einschließlich möglicher starker Sedierung und klinisch relevanter respiratorischer und/oder kardiovaskulärer Depression (siehe Abschnitt 4.5).
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurden schwerwiegende anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Benzodiazepinen wurden Fälle von Angioödemen an Zunge, Glottis oder Kehlkopf berichtet. Einige Patienten, die Benzodiazepine einnahmen, hatten zusätzliche Symptome wie Atemnot, Verschluss des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen Einige Patienten mussten in der Notaufnahme behandelt werden.Wenn ein Angioödem die Zunge, Glottis oder den Kehlkopf betrifft, kann eine Atemwegsobstruktion auftreten, die tödlich sein kann.
Patienten, die nach einer Behandlung mit Benzodiazepinen ein Angioödem entwickeln, sollten nicht erneut mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Bestimmte Patientengruppen
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne „sorgfältige Abwägung“ der tatsächlichen Behandlungsbedürftigkeit verabreicht werden; Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Die Anwendung von Benzodiazepinen kann aufgrund von Nebenwirkungen wie Ataxie, Muskelschwäche, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Erschöpfung mit einem erhöhten Sturzrisiko verbunden sein. Daher wird empfohlen, ältere Patienten mit Vorsicht zu behandeln.
Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen.
Benzodiazepine sind nicht zur Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz indiziert, da sie eine hepatische Enzephalopathie auslösen können.
Compendium sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit Herzinsuffizienz und niedrigem Blutdruck getroffen werden, die während der Compendium-Therapie regelmäßig überwacht werden sollten (wie bei anderen Benzodiazepinen und anderen Psychopharmaka empfohlen).
Patienten mit Psychose:
Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Die Kapseln enthalten Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Benzodiazepine haben eine additive Wirkung, wenn sie in Verbindung mit Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bromazepam sollte in Kombination mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden. Die zentraldämpfende Wirkung kann durch die gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, einigen Antidepressiva, Opioiden, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika verstärkt werden.
Besondere Aufmerksamkeit sollte Arzneimitteln gewidmet werden, die die Atemfunktion dämpfen, wie Opioide (Analgetika, Hustenstiller, Ersatzbehandlungen), insbesondere bei älteren Menschen.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bromazepam mit Arzneimitteln, die das Leberenzym CYP3A4 hemmen, können pharmakokinetische Wechselwirkungen auftreten, die die Plasmaspiegel von Bromazepam erhöhen, in geringerem Maße auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Bromazepam mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Azol-Antimykotika, Protease-Inhibitoren oder einigen Makroliden) sollte unter Berücksichtigung einer erheblichen Dosisreduktion mit Vorsicht erfolgen. Narkotische Analgetika können eine Zunahme der Euphorie verursachen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin kann die Eliminationshalbwertszeit von Bromazepam verlängern.
Die Gabe von Theophyllin oder Aminophyllin kann die Wirkung von Benzodiazepinen verringern
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung von Bromazepam in der Schwangerschaft ist noch nicht erwiesen.Eine Überprüfung der Spontanberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen ergab eine Inzidenz, die mit der vergleichbar ist, die bei einer ähnlichen unbehandelten Population zu erwarten wäre.
Obwohl keine spezifischen klinischen Daten für Bromazepam verfügbar sind, deuten zahlreiche Daten auf der Grundlage von Kohortenstudien darauf hin, dass eine Benzodiazepin-Exposition im ersten Trimester nicht mit einem erhöhten Risiko für schwere Fehlbildungen verbunden ist erhöhtes Risiko einer Mundspalte Die Daten zeigten, dass das Risiko, ein Kind mit einer Mundspalte zu bekommen, nach einer mütterlichen Exposition gegenüber Benzodiazepinen weniger als 2/1000 beträgt, verglichen mit einer erwarteten Rate für solche Defekte von etwa 1/1000 in der Allgemeinbevölkerung.
Die Behandlung mit Benzodiazepinen in hohen Dosen während des zweiten und/oder dritten Schwangerschaftstrimesters zeigte eine Abnahme der aktiven fetalen Bewegungen und eine Variabilität des fetalen Herzrhythmus.
Wenn eine Behandlung aus medizinischen Gründen in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft erfolgen muss, können selbst bei niedrigen Dosen Symptome des "schlaffen Babys"-Syndroms wie axiale Hypotonie und Saugprobleme, die zu einer verminderten Gewichtszunahme führen, beobachtet werden. Die Symptome sind reversibel, können aber dauert je nach Halbwertszeit des Produkts 1 bis 3 Wochen.
Bei hohen Dosen können beim Säugling Atemdepression oder Apnoe und Hypothermie auftreten.
Darüber hinaus können einige Tage nach der Geburt Entzugserscheinungen bei Neugeborenen mit Übererregbarkeit, Agitiertheit und Zittern beobachtet werden, obwohl das "schlaffe Baby"-Syndrom nicht beobachtet wird.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Unter Berücksichtigung dieser Daten kann die Anwendung von Bromazepam während der Schwangerschaft erwogen werden, wenn die therapeutischen Indikationen und die Dosierung strikt eingehalten werden.
Wenn eine Behandlung mit Bromazepam während der zweiten Phase der Schwangerschaft erforderlich ist, sollten hohe Dosen vermieden und Entzugssymptome und/oder das „schlaffe Baby“-Syndrom bei Neugeborenen überwacht werden.
Wenn das Produkt einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie ihren Arzt kontaktieren, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch bei Verdacht auf eine Schwangerschaft, um das Arzneimittel abzusetzen.
Fütterungszeit
Da Bromazepam in die Muttermilch übergeht, wird das Stillen während der Behandlung nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann diesen Effekt verstärken. Wenn die Schlafdauer unzureichend war, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Abschnitt 4.5). Dieser Effekt wird verstärkt, wenn der Patient Alkohol getrunken hat.
04.8 Nebenwirkungen
Benommenheit, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel mit nachfolgenden Verabreichungen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Bromazepam mit folgenden Häufigkeiten berichtet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1 / 100, a
* Diese Nebenwirkungen treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel mit nachfolgenden Verabreichungen
** Siehe Abschnitt 4.4
*** Das Risiko von Stürzen und Frakturen ist bei Patienten, die gleichzeitig mit Beruhigungsmitteln (einschließlich alkoholischer Getränke) behandelt werden, und bei älteren Menschen erhöht
Darüber hinaus wurden unter Benzodiazepinen selten andere Nebenwirkungen berichtet, einschließlich: erhöhtes Bilirubin, Gelbsucht, erhöhte Lebertransaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, SIADH (Syndrom der unangemessenen Sekretion von antidiuretischem Hormon).
Nebenwirkungen der Benzodiazepine-Klasse (BDZ)
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe Abschnitt 4.4).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann ein vorbestehender depressiver Zustand entlarvt werden.Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Nach Absetzen der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom wie Schlaflosigkeit auftreten, das nach einer Behandlung mit Benzodiazepinen in verschlimmerter Form wieder auftritt. Da nach einer plötzlichen Unterbrechung der Behandlung das Risiko von Rebound-Phänomenen durch den Entzug höher ist, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern.Der Patient muss über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert werden, um die verursachte Angst zu minimieren Symptome, die auftreten können, wenn Benzodiazepine abgesetzt werden.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitt 4.4) Es kann zu einer psychischen Abhängigkeit kommen Es wurde über Missbrauch von Benzodiazepinen berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Überdosierung
Symptome
Benzodiazepine verursachen häufig Schläfrigkeit, Ataxie, Dysarthrie und Nystagmus. Eine Überdosierung von Bromazepam stellt bei alleiniger Einnahme selten ein Lebensrisiko dar, kann jedoch zu undeutlicher Sprache, Areflexie, Apnoe, Hypotonie, Herz-Kreislauf-Depression und Koma führen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Eine Überdosierung von Benzodiazepin führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Schläfrigkeit bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen.
Koma, wenn es auftritt, dauert normalerweise einige Stunden, kann aber länger andauern und zyklisch sein, insbesondere bei älteren Patienten. Atemdepressive Wirkungen im Zusammenhang mit Benzodiazepinen sind bei Patienten mit Atemwegserkrankungen schwerwiegender.
Benzodiazepine verstärken die Wirkung anderer Mittel zur Beruhigung des zentralen Nervensystems, einschließlich Alkohol.
Behandlung
Überwachen Sie die Vitalfunktionen des Patienten und leiten Sie unterstützende Maßnahmen ein, die vom klinischen Status des Patienten angezeigt werden. Insbesondere können Patienten eine symptomatische Behandlung von kardiorespiratorischen oder zentralnervösen Auswirkungen benötigen.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden.
Eine weitere Resorption sollte durch eine geeignete Methode, z. B. Behandlung mit Aktivkohle innerhalb von 1-2 Stunden, verhindert werden. Bei Verwendung von Aktivkohle ist bei bewusstlosen Patienten ein Atemwegsschutz zwingend erforderlich. Bei gemischter Einnahme kann eine Magenspülung erwogen werden, jedoch nicht als Routinemaßnahme.
In der Notfalltherapie sollte besonderes Augenmerk auf die Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen gelegt werden.
Bei einer schweren ZNS-Depression sollte die Anwendung von Flumazenil (Anexate), einem Benzodiazepin-Antagonisten, in Erwägung gezogen werden.Dies sollte nur unter engmaschiger Überwachung erfolgen.
Die Anwendung von Flumazenil ist bei Patienten mit Epilepsie, die mit Benzodiazepinen behandelt werden, nicht angezeigt, da die antagonistische Wirkung bei diesen Patienten Krampfanfälle auslösen kann. Flumazenil hat eine kurze "Halbwertszeit (etwa eine" Stunde), daher sollten Patienten, denen es verabreicht wird, nach Abklingen seiner Wirkung überwacht werden.Flumazenil sollte in Gegenwart von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen können (z. B. trizyklische Antidepressiva) mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Weitere Informationen zur korrekten Anwendung dieses Arzneimittels finden Sie in der Fachinformation von Flumazenil (Anexate®).
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: N05BA08
Der Wirkstoff von COMPENDIUM ist Bromazepam.
Bromazepam ist ein Benzodiazepin, das sich durch eine einschneidende Wirkung auf die Nervenstrukturen auszeichnet, die das emotionale, relationale und neurovegetative Leben überwachen.
Bei Hunden verursacht Bromazepam selbst bei einer Dosis von 50 mg / kg / os keine Veränderungen des Blutdrucks, der Atmung und des EKG.
Bromazepam beeinflusst in Konzentrationen, die den therapeutischen Konzentrationen im menschlichen Blut entsprechen oder darüber liegen, den Tonus und Phasismus der glatten Muskulatur des isolierten Darms nicht signifikant.
Bromazepam zeigte die folgenden pharmakologischen Wirkungen:
- antiaggressive Wirkung (die Wirkung ist vergleichbar mit der von Diazepam, das in dreimal höheren Dosen verabreicht wird);
- dekonditionierende Wirkung bei Mäusen, die auf den Vermeidungsreflex konditioniert sind (diese Wirkung ist "überlegen gegenüber der von Diazepam, die in 20-fach höheren Dosen verabreicht wird); die Reversibilität dieser dekonditionierenden Wirkung ist" nach Beendigung der Behandlung sofort und vollständig;
- antikonvulsive Wirkung (die "Wirkung" ist vergleichbar mit der von Diazepam, das in dreimal höheren Dosen verabreicht wird);
- Aktivität, die die hypnoarkotische Wirkung von Luminal verstärkt;
- muskelrelaxierende Aktivität, vergleichbar mit der von Diazepam.
Letztlich weist Bromazepam ein ähnliches pharmakologisches Wirkungsspektrum auf wie andere Benzodiazepine, es hat sich gegenüber Diazepam als quantitativ überlegen erwiesen.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Bromazepam wird nach der Verabreichung gut resorbiert und der Plasmapeak von etwa 100 ng / ml wird eine Stunde nach der Verabreichung von 6 mg erreicht.In der Leber wird es zu 4 Verbindungen metabolisiert, von denen nur eine, 3-Hydroxybromazepam, is mit pharmakologischer Wirkung ausgestattet.
Die metabolische Umwandlung erfolgt in der Leber durch das mikrosomale System, und die Eliminationsrate ist bei älteren Personen geringer als bei jungen Personen.
Die überwiegend renale Elimination (70%) erfolgt sowohl für Bromazepam als auch für 3-Hydroxybromazepam nach einer linearen Kinetik mit einer Halbwertszeit von ca. 20,1 Stunden, die Bindung an Plasmaproteine beträgt 70 %.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Zur akuten Verabreichung:
LD50 (Schweizer Maus, per os) 1874 mg/kg;
LD50 (Schweizer Maus, für i.p.) 469 mg/kg;
LD50 (Wistar-Ratte, per os) 2039 mg/kg;
LD50 (Wistar-Ratte, für i.p.) 380 mg / kg.
Bei längerer Verabreichung:
Teratogenese
Das Produkt, das trächtigen Ratten vom 2. bis 19. Tag der Trächtigkeit und trächtigen Kaninchen vom 4. bis 29. Tag der Trächtigkeit verabreicht wurde, in Dosen von 5 und 15 mg / kg / Tag per os, verursachte keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen . .
Krebserzeugende Aktivität
Die Negativität gegenüber der histologischen Untersuchung von Tumorveränderungen, wie die Toxizitätsstudien bei wiederholter Verabreichung (182 Tage) gezeigt haben, sowie die strukturelle Verwandtschaft von Bromazepam mit Benzodiazepinen, die von dieser Gefahr absolut frei ist, lassen Bromazepam als frei von jeglicher kanzerogener Wirkung betrachten .
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
KOMPENDIUM 1,5 mg Hartkapseln:
Wasserfreie Laktose; Maisstärke; Talk; Magnesiumstearat; Titandioxid (E171); gelbes Eisenoxid (E172); Gelee.
KOMPENDIUM 3 mg Hartkapseln:
Wasserfreie Laktose; Maisstärke; Talk; Magnesiumstearat; Titandioxid (E171); Indigokarmin (E132); Gelee.
KOMPENDIUM 2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
Natrium Saccharin; Edetat-Dinatrium; Johannisbeeraroma; Himbeergeschmack; gereinigtes Wasser; Propylenglykol.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine Unverträglichkeiten bei der Verwendung des Produkts bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre für 1,5 mg und 3 mg Hartkapseln
3 Jahre für Tropfen zum Einnehmen, Lösung 2,5 mg / ml
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Hartkapseln, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Hartkapseln: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Hartkapseln
Faltschachtel mit 30 Hartkapseln in undurchsichtigen milchweißen PVC-Blisterpackungen, versiegelt auf einem halbstarren Aluminiumträger.
30 Hartkapseln mit 1,5 mg
30 Hartkapseln zu 3 mg
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Karton mit einer Flasche mit 20 ml Tropfen zum Einnehmen mit Kindersicherheitsverschluss. 20 ml 2,5 mg / ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROM.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
KOMPENDIUM 1,5 mg Hartkapseln - AIC: 023844020
KOMPENDIUM 3 mg Hartkapseln - AIC: 023844018
KOMPENDIUM 2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - AIC: 023844044
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
KOMPENDIUM 1,5 mg Hartkapseln: Juni 2010 (Erneuerung)
KOMPENDIUM 3 mg Hartkapseln: Juni 2010 (Erneuerung)
KOMPENDIUM 2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Juni 2010 (Erneuerung)
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2014
