Wirkstoffe: Carbocystein
LISOMUCIL Erwachsene 1,5 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lisomucil Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- LISOMUCIL Erwachsene 750 mg / 15 ml Sirup mit Zucker, LISOMUCIL Erwachsene 750 mg / 15 ml Sirup ohne Zucker
- LISOMUCIL Kinder 100 mg / 5 ml Sirup mit Zucker, LISOMUCIL Kinder 100 mg / 5 ml Sirup ohne Zucker
- LISOMUCIL Erwachsene 1,5 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- LISOMUCIL 1,5 g Brausetabletten
Indikationen Warum wird Lisomucil verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Carbocystein ist ein Mukolytikum, das hilft, den Bronchialschleim zu verdünnen.
Therapeutische Hinweise
Schleimlösendes und verflüssigendes Mittel bei akuten und chronischen Erkrankungen der Atemwege
Kontraindikationen Wann Lisomucil nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Gastroduodenales Ulkus. Schwangerschaft und Stillzeit.
Die Anwendung von LISOMUCIL 1,5 g Granulat für Erwachsene ist bei Patienten mit Phenylketonurie aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam in der Formulierung kontraindiziert (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisomucil® beachten?
Husten ist ein Abwehrmechanismus des Organismus bei Erkrankungen der Atemwege. Bei Fieber und / oder Atembeschwerden ist es notwendig, Ihren Arzt zu kontaktieren, um die laufende Krankheit zu diagnostizieren und eine angemessene Behandlung zu verschreiben.
LISOMUCIL Erwachsene 1,5 g Granulat enthält Sorbitol und Saccharose; Daher sollten Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom, Saccharase-Isomerase-Enzymmangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lisomucil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Unverträglichkeiten zwischen der Gabe von Carbocystein und den gebräuchlichsten Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege sowie mit Lebensmittel- oder Laboruntersuchungen sind nach derzeitigem Kenntnisstand nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Nicht für längere Behandlungen verwenden. Wenden Sie sich nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne erkennbare Ergebnisse an Ihren Arzt.
LISOMUCIL Erwachsene 1,5 g Granulat enthält Aspartam, das eine Phenylalaninquelle ist und für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Das Produkt ist bei Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Carbocystein die normale Wachsamkeit nicht beeinflusst, sind keine Nebenwirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Lisomucil anzuwenden: Dosierung
Sofern nicht anders verordnet, kann folgendes Dosierungsschema verwendet werden:
2 Beutel pro Tag (je einer morgens und einer abends) in der Akutphase, anschließend nach ärztlicher Einschätzung auf einen Beutel reduziert. Den Inhalt eines Beutels in einem halben Glas stillem Wasser auflösen.
Die Nutzung ist Erwachsenen vorbehalten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Lisomucil® eingenommen haben?
Symptome aufgrund einer Überdosierung sind: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen. Erbrechen herbeiführen und eventuell Magenspülung durchführen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer zu hohen Dosis von Lisomucil Erwachsene 1,5 g Granulat benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Lisomucil Erwachsene 1,5 g Granulat haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lisomucil®
Wie alle Arzneimittel kann Lisomucil Erwachsene 1,5 g Granulat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen sind nach folgender Häufigkeitsklassifizierung aufgeführt:
Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion;
Gastrointestinale Störungen:
sehr häufig: Durchfall, Übelkeit und Oberbauchschmerzen
Häufigkeit nicht bekannt: Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufigkeit nicht bekannt: Steven-Johnson-Syndrom; Erythema multiforme; toxischer Hautausschlag; Arzneimittelausschlag; Ausschlag.
Es können auftreten: Schwindel.
In solchen Fällen wird empfohlen, die Dosierung zu reduzieren.Brechen Sie in solchen Fällen die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie festzulegen.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Komposition
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Ein Beutel enthält:
Wirkstoff: 1,5 g Carbocystein
Sonstige Bestandteile: Sorbit, Saccharosemonopalmitat, Mandarinenaroma, Hypromellose 3 cp, Aspartam, S.
Darreichungsform und Inhalt
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
20 Beutel mit einer Dosierung von 1,5 g Carbocystein.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LISOMUCIL ERWACHSENE 1,5 G GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Beutel enthält:
Wirkprinzip: Carbocystein 1,5 g
Hilfsstoffe: Sorbit, Saccharosemonopalmitat, Aspartam.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Schleimlösendes und verflüssigendes Mittel bei akuten und chronischen Erkrankungen der Atemwege.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Sofern nicht anders verordnet, kann folgendes Dosierungsschema gewählt werden: 2 Beutel pro Tag (je einer morgens und einer abends) in der Akutphase, anschließend nach Meinung des Arztes auf einen Beutel reduziert. Den Inhalt eines Beutels in einem halben Glas stillem Wasser auflösen.
Die Nutzung ist Erwachsenen vorbehalten.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Gastroduodenales Ulkus.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Die Anwendung von LISOMUCIL 1,5 g Granulat für Erwachsene ist bei Patienten mit Phenylketonurie aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam in der Formulierung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
LISOMUCIL Granulat für Erwachsene enthält Sorbitol und Saccharose; Daher sollten Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom, Saccharase-Isomerase-Enzymmangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
LISOMUCIL Granulat für Erwachsene enthält Aspartam, das eine Phenylalaninquelle darstellt und für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nach derzeitigem Kenntnisstand sind keine Unverträglichkeiten zwischen der Gabe von Carbocystein und den gängigsten Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege oder mit Lebensmittel- oder Laboruntersuchungen bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Produkt ist bei Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Carbocystein die normale Wachsamkeit nicht beeinflusst, sind keine Nebenwirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind nach folgender Häufigkeitsklassifizierung aufgeführt: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Störungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Durchfall, Übelkeit und Oberbauchschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit nicht bekannt: Steven-Johnson-Syndrom; Erythema multiforme; giftiger Hautausschlag; Arzneimittelausschlag; Ausschlag.
Es können auftreten: Schwindel. In solchen Fällen wird empfohlen, die Dosierung zu reduzieren.
Brechen Sie in solchen Fällen die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie festzulegen.
04.9 Überdosierung
Symptome aufgrund einer Überdosierung sind: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen. Erbrechen herbeiführen und eventuell Magenspülung durchführen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Atmungssystem, Mukolytika;
ATC-Code: R05CB03
Aus chemischer Sicht zeichnet sich das Carbocystein-Molekül durch das Vorhandensein von blockiertem Schwefel und damit durch das Fehlen der für Cystein-Derivate mit direkter mukolytischer Aktivität charakteristischen labilen Sulfhydrylgruppe aus.
Es übt seine pharmakologische Wirkung durch einen mukolytischen und mukoregulatorischen Prozess aus.
Die Untersuchung der pharmakologischen Eigenschaften von Carbocystein bei Tieren und Menschen hat gezeigt, dass es die Eigenschaft hat, die Synthese von Sialomucinen, grundlegenden Bestandteilen des Bronchialschleims, zu erhöhen, von denen seine rheologischen Eigenschaften abhängen. Beim Menschen induziert die Gabe von Carbocystein die qualitative und quantitative Modifikation des für die chronisch obstruktive Lungenerkrankung typischen Schleims, reich an neutralen Mucinen und arm an Sialomucinen, wodurch der Anteil an letzterem signifikant erhöht wird.Es wird auch gezeigt, dass Carbocystein begünstigt die Verminderung des Entzündungsprozesses und der Hyperplasie und Hypertrophie der mucoserensierenden Strukturen der Schleimhaut, was durch die Hemmwirkung von Sialinsäure, einem grundlegenden Bestandteil von Sialomucinen, auf Bradykinine möglich ist.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Carbocystein wird oral schnell und vollständig resorbiert und erreicht seinen Blutpeak innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung. Es wird elektiv auf pulmonaler Ebene fixiert, wo seine Konzentration das Sechsfache des Plasmas beträgt und dies von der 3. bis zur 24. Stunde nach der Verabreichung bleibt. Carbocystein wird über die Nieren zum größten Teil unverändert und zum Teil als Thiodiglykolsäure, einem Metaboliten mit komplementärer pharmakologischer Aktivität, ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätsstudien und chronische Toxizitätsstudien, die über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt wurden, zeigten bei den behandelten Tieren keine Hinweise auf Toxizität bei den empfohlenen therapeutischen Dosierungen. Auch teratogene Untersuchungen an drei Tierarten (Mäuse, Ratten und Kaninchen) ergaben keine Formationsanomalien.
Studien zur peri- und postnatalen Toxizität bei Ratten haben gezeigt, dass Carbocystein weder die embryofetale noch die postnatale Entwicklung beeinträchtigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Sorbit, Saccharosemonopalmitat, Mandarinenaroma, Hypromellose 3 cp, Aspartam, S.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Lithographierter Karton mit 20 Papier-/Aluminium-/Polyethylenbeuteln und Packungsbeilage.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC 023185073
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
6. Juli 1985/1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2013