Wirkstoffe: Lysinacetylsalicylat
FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
FLECTADOL 1 g / 5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Flectadol Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - FLECTADOL 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, FLECTADOL 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, FLECTADOL 1 g / 5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Warum wird Flectadol verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Andere Analgetika und Antipyretika, Salicylsäure und Derivate.
Therapeutische Hinweise
Symptomatische Behandlung akuter schmerzhafter Episoden bei:
- entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates;
- neoplastische Erkrankungen;
- posttraumatische Schmerzsyndrome;
- postoperative Schmerzsyndrome.
Kontraindikationen Wenn Flectadol nicht angewendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) (Kreuzreaktivität) oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Asthma in der Anamnese durch Verabreichung von Acetylsalicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidale Antirheumatika
- Drittes Schwangerschaftstrimester (nach der 24. Schwangerschaftswoche) (siehe - Schwangerschaft und Stillzeit)
- Aktives Magengeschwür
- Jede konstitutionelle oder erworbene hämorrhagische Erkrankung
- Blutungsrisiko
- Schwere Leberinsuffizienz
- Schwere Niereninsuffizienz (ClCr
- Schwere, unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Gleichzeitige Anwendung von Methotrexat in Dosen > 15 mg/Woche mit Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen oder in analgetischen oder antipyretischen Dosen (siehe Abschnitt Wechselwirkungen)
- Gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulanzien mit Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden oder analgetischen oder antipyretischen Dosen und bei Patienten mit Magen-Zwölffingerdarm-Geschwüren in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt Wechselwirkungen)
- Patienten mit vorbestehender Mastozytose, bei denen die Anwendung von Acetylsalicylsäure schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Kreislaufschock mit Hitzewallungen, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen) auslösen kann.
Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Flectadol® beachten?
Aufgrund seiner Beeinträchtigung der Synthese von Prostaglandinen und ihrer wichtigen Zwischenprodukte, die an physiologischen Funktionen beteiligt sind, erfordert das Arzneimittel besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung oder einen Anwendungsausschluss, wenn folgende Bedingungen vorliegen: Unterdurchblutungszustände der Niere, Nierenerkrankungen , Herzfehler.
Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden. Aufgrund seiner Wechselwirkung mit dem Metabolismus von Arachidonsäure kann das Medikament bei Asthmatikern und prädisponierten Personen Bronchospasmus-Krisen und möglicherweise Schock und andere allergische Phänomene verursachen.
Alkohol kann das Risiko von Magen-Darm-Schäden erhöhen und die Blutungszeit verlängern, wenn er zusammen mit Acetylsalicylsäure eingenommen wird. Daher sollten alkoholische Getränke von Patienten während und 36 Stunden nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure mit Vorsicht konsumiert werden (siehe „Wechselwirkungen“).
Bei Patienten, die einen Varizellen-Impfstoff erhalten, sollte die Anwendung von Acetylsalicylsäure für 6 Wochen nach der Impfung vermieden werden (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Flectadol® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Mehrere Substanzen sind aufgrund ihrer Thrombozytenaggregationshemmung an Wechselwirkungen beteiligt:
Abciximab, Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Epoprostenol, Eptifibatid, Iloprost und Iloprost-Trometamol, Ticlopidin und Tirofiban.
Die Anwendung verschiedener Thrombozytenaggregationshemmer erhöht das Blutungsrisiko, ebenso wie ihre Kombination mit Heparin oder verwandten Molekülen, oralen Antikoagulanzien oder anderen Thrombolytika. Diese Möglichkeit muss bei regelmäßiger klinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
Kontraindizierte Kombinationen (siehe Kontraindikationen):
- Methotrexat in Dosen > 15 mg / Woche in entzündungshemmenden oder analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhte Toxizität von Methotrexat, insbesondere hämatologische Toxizität (aufgrund der Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch Acetylsalicylsäure).
- Orale Antikoagulanzien in entzündungshemmenden oder analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür in der Vorgeschichte: erhöhtes Blutungsrisiko.
Kombinationen nicht empfohlen:
- Orale Antikoagulanzien in analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure und bei Patienten ohne Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür in der Vorgeschichte: erhöhtes Blutungsrisiko.
- Orale Antikoagulanzien in Dosen von Acetylsalicylsäure zur Hemmung der Thrombozytenaggregation und bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte: erhöhtes Blutungsrisiko. Andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) in entzündungshemmenden oder analgetischen oder fiebersenkenden Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
- Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (und verwandte Moleküle) und unfraktionierte Heparine in therapeutischen Dosen bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre), unabhängig von der Heparindosis und für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure oder für analgetische oder antipyretische Dosen von saurem Acetylsalicylsäure: erhöhtes Risiko Blutungen (Hemmung der Thrombozytenaggregation und Läsion der gastroduodenalen Schleimhaut durch Acetylsalicylsäure). Es sollte ein anderes entzündungshemmendes Medikament oder ein anderes Analgetikum oder Antipyretikum gegeben werden.
- Clopidogrel (zusätzlich zu den zugelassenen Indikationen für diese Kombination bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom): erhöhtes Blutungsrisiko. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, wird eine klinische Überwachung empfohlen.
- Urikosurika (Benzbromaron, Probenecid): Verringerung der urikosurischen Wirkung durch Konkurrenz um die Ausscheidung von Harnsäure in den Nierentubuli.
- Ticlopidin: erhöhtes Blutungsrisiko. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, wird eine klinische Überwachung empfohlen.
- Glukokortikoide (außer Hydrocortison-Ersatztherapie) für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes Blutungsrisiko.
- Pemetrexed bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min): Erhöhtes Risiko einer Pemetrexed-Toxizität (aufgrund einer verringerten renalen Clearance von Pemetrexed durch Acetylsalicylsäure) bei Dosierungen von entzündungshemmenden Arzneimitteln von Acetylsalicylsäure .
Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung verlangen:
- Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten in entzündungshemmenden oder analgetischen und antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure: Bei dehydrierten Patienten kann aufgrund einer verminderten glomerulären Filtrationsrate infolge einer verminderten Synthese von renalen Prostaglandinen ein akutes Nierenversagen auftreten. Eine Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung kann ebenfalls auftreten. Stellen Sie sicher, dass der Patient hydratisiert ist und dass die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überprüft wird.
- Methotrexat in Dosen ≤ 15 mg / Woche in entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure oder in analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhte Toxizität von Methotrexat, insbesondere hämatologische Toxizität (aufgrund der Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch die „Acetylsalicylsäure“ In den ersten Wochen der gleichzeitigen Anwendung sollte das Blutbild wöchentlich kontrolliert werden. Bei Patienten mit (sogar leichter) Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten ist eine engmaschige Überwachung erforderlich.
- Methotrexat in Dosen > 15 mg in Dosen von Acetylsalicylsäure zur Hemmung der Thrombozytenaggregation: erhöhte Toxizität von Methotrexat, insbesondere hämatologische Toxizität (aufgrund der Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch Acetylsalicylsäure). erste Wochen der gleichzeitigen Anwendung. Bei Patienten mit (auch leichter) Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich.
- Clopidogrel (in den zugelassenen Indikationen für diese Kombination bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom): erhöhtes Blutungsrisiko. Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
- Topische Magen-Darm-, Antazida und Aktivkohle: Erhöhte renale Ausscheidung von Acetylsalicylsäure durch Alkalisierung des Urins. Es wird empfohlen, gastrointestinale Topika und Antazida mindestens 2 Stunden von Acetylsalicylsäure entfernt zu verabreichen.
- Pemetrexed bei Patienten mit normaler Nierenfunktion: erhöhtes Risiko einer Pemetrexed-Toxizität (aufgrund einer verminderten renalen Clearance von Pemetrexed durch Acetylsalicylsäure) bei entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure Die Nierenfunktion sollte überwacht werden.
- Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (und verwandte Moleküle) und unfraktionierte Heparine in präventiven Dosen bei Patienten unter 65 Jahren: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die auf verschiedene Hämostase-Stufen wirken, erhöht das Blutungsrisiko. Daher sollte bei Patienten unter 65 Jahren die gleichzeitige Gabe von Heparinen (oder verwandten Molekülen) und Acetylsalicylsäure, unabhängig von der Dosis, präventiv dosiert und gegebenenfalls klinisch und labormässig überwacht werden.
- Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (und verwandte Moleküle) und unfraktionierte Heparine in therapeutischen Dosen oder bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre), unabhängig von der Heparindosis, und für Dosen von Acetylsalicylsäure, die zur Hemmung der Thrombozytenaggregation verwendet werden: erhöhen das Risiko von Blutung (Hemmung der Thrombozytenaggregation und Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut durch Acetylsalicylsäure).
- Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
- Orale Antikoagulanzien in Dosen von Acetylsalicylsäure zur Hemmung der Thrombozytenaggregation: erhöhtes Blutungsrisiko.
- Andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) mit Dosen von Acetylsalicylsäure zur Hemmung der Thrombozytenaggregation: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
- Glukokortikoide (außer Hydrocortison zur Ersatztherapie) für analgetische und fiebersenkende Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes Blutungsrisiko.
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin): erhöhtes Blutungsrisiko.
- Acetazolamid: Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylaten und Acetazolamid ist Vorsicht geboten, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose besteht.
- Windpocken-Impfung: Es wird empfohlen, dass Patienten, die eine Windpocken-Impfung erhalten haben, für einen Zeitraum von sechs Wochen nach der Impfung keine Salicylate erhalten. Als Folge der Anwendung von Salicylaten während einer Windpockeninfektion sind Fälle von Reye-Syndrom aufgetreten.
- Alkohol: Wenn Alkohol zusammen mit Acetylsalicylsäure eingenommen wird, kann Alkohol das Risiko von Magen-Darm-Läsionen erhöhen und die Blutungszeit verlängern. Daher sollten alkoholische Getränke von Patienten während und für 36 Stunden nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure mit Vorsicht eingenommen werden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ ).
Das Arzneimittel kann interagieren mit:
- hypoglykämische Sulfonylharnstoffe;
- Medikamente gegen Abstoßung (zB Cyclosporin, Tacrolimus);
- Ibuprofen kann die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen, wenn gleichzeitig Arzneimittel verabreicht werden;
- Metamizol kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Acetylsalicylsäure seine Wirkung auf die Thrombozytenaggregation verringern.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Personen über 70 Jahre, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung, sollten dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden. Wenn während der Behandlung anhaltendes Erbrechen und starke Benommenheit auftreten, die Anwendung abbrechen.
Die präoperative Anwendung kann die intraoperative Blutstillung behindern. Für die Wechselwirkung mit dem Metabolismus von Arachidonsäure kann das Medikament bei Asthmatikern und prädisponierten Personen Bronchospasmus-Krisen und möglicherweise Schock und andere allergische Phänomene verursachen.
Dieses Produkt stört die Synthese von Prostaglandinen und ihren wichtigen Zwischenprodukten, die an physiologischen Funktionen beteiligt sind.Das Arzneimittel erfordert daher besondere Vorsichtsmaßnahmen oder erfordert seinen Ausschluss von der Anwendung, wenn beim Patienten folgende Zustände vorliegen: Zustände der Niereninsuffizienz, Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz.
Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden.
Injizierbares Flectadol kann nicht als einfaches Schmerzmittel angesehen werden und muss unter strenger ärztlicher Überwachung angewendet werden. Darüber hinaus ist es ratsam, nach Überwindung der akuten Schmerzepisode auf Präparate zur nicht-parenteralen Anwendung umzusteigen, die zwar qualitativ die gleichen Nebenwirkungen aufweisen, aber weniger anfällig für schwere Reaktionen sind.
Eine Anwendung über einen längeren Behandlungszeitraum ist nur in Krankenhäusern und Pflegeheimen erlaubt.
Injektionen müssen nach strengen Sterilisations-, Asepsis- und Antisepsis-Standards durchgeführt werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln sicherstellen, dass die Zusammensetzung der anderen Arzneimittel keine Acetylsalicylsäure enthält, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden.
- Das Reye-Syndrom, eine sehr seltene und lebensbedrohliche Erkrankung, wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Anzeichen einer Virusinfektion (insbesondere Windpocken und grippeähnlichen Episoden), die Acetylsalicylsäure einnahmen, beobachtet. Daher sollte Kindern und Jugendlichen mit diesen Erkrankungen nach ärztlicher Warnung Acetylsalicylsäure verabreicht werden, wenn andere Behandlungen versagt haben.Bei anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinsstörungen oder Verhaltensauffälligkeiten sollte die Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.
- Bei Kindern unter 1 Monat ist die Verabreichung von Acetylsalicylsäure nur in besonderen Situationen und auf ärztliche Verschreibung gerechtfertigt.
- Bei langfristiger Gabe von Analgetika in hohen Dosen sollte der einsetzende Kopfschmerz nicht mit höheren Dosen behandelt werden.
- Die regelmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere die Kombination von Analgetika, kann zu anhaltenden Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
- Bei Patienten mit G6PD-Mangel sollte Acetylsalicylsäure wegen des Risikos einer Hämolyse unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung verabreicht werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
- Die Behandlungsüberwachung sollte in den folgenden Fällen verstärkt werden: - bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen oder Gastritis in der Anamnese - bei Patienten mit Niereninsuffizienz - bei Patienten mit Leberinsuffizienz - bei Patienten mit Asthma: Auftreten von a Asthmaanfall kann bei einigen Patienten mit einer Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika oder Acetylsalicylsäure in Verbindung gebracht werden. In diesem Fall ist dieses Arzneimittel kontraindiziert (siehe „Kontraindikationen“) – bei Patienten mit Blutungen oder Menorrhagie und Dauer der Menstruation)
- Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre/Perforationen können jederzeit während der Behandlung auftreten, ohne dass notwendigerweise kürzliche Anzeichen oder eine Vorgeschichte beim Patienten vorliegen. Das relative Risiko ist bei älteren Patienten, bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden, erhöht (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).Bei gastrointestinalen Blutungen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
- In Anbetracht der bereits bei sehr geringen Dosen auftretenden und über mehrere Tage anhaltenden Hemmwirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation ist der Patient auf die Blutungsgefahr bei Operationen, auch geringfügiger Art ( z Zahnextraktion).
- In analgetischen oder fiebersenkenden Dosen hemmt Acetylsalicylsäure die Ausscheidung von Harnsäure; In den in der Rheumatologie verwendeten Dosierungen (entzündungshemmende Dosierungen) hat Acetylsalicylsäure eine urikosurische Wirkung.
- Bei hohen Dosen, die in der Rheumatologie verwendet werden (entzündungshemmende Dosen), sollten die Patienten auf mögliche Überdosierungssymptome überwacht werden. Bei Ohrensausen, Hörproblemen oder Schwindel sollten die Behandlungsmethoden neu bewertet werden. Bei Kindern wird empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung auf Salicilismus zu achten.
- Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit wird nicht empfohlen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
- Es gibt Hinweise darauf, dass das Arzneimittel durch Hemmung der Synthese von Cyclooxygenase/Prostaglandinen eine Verringerung der weiblichen Fertilität durch eine Wirkung auf den Eisprung bewirken kann, die nach Absetzen des Arzneimittels reversibel ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Niedrige Dosen unter 100 mg / Tag:
Klinische Studien zeigen, dass Acetylsalicylsäure in Dosen unter 100 mg / Tag nur in äußerst begrenzten geburtshilflichen Fällen, die eine fachärztliche Überwachung erfordern, sicher zu sein scheint.
Dosen zwischen 100 und 500 mg / Tag:
Zur Anwendung von Acetylsalicylsäure in Dosierungen zwischen 100 mg/Tag und bis zu 500 mg/Tag liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor, daher gelten die nachfolgenden Empfehlungen für Dosierungen ab 500 mg/Tag auch für diesen Bereich unter).
Dosen von 500 mg / Tag und mehr:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen wurde von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunehmen Bei Tieren hat die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und die embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während der ersten 24 Schwangerschaftswochen sollte Acetylsalicylsäure nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Wenn Acetylsalicylsäure von einer schwangeren Frau oder während der ersten 24 Schwangerschaftswochen angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Nach 24 Schwangerschaftswochen können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann.
Am Ende der Schwangerschaft können die Mutter und das Neugeborene haben:
- Verlängerung der Blutungszeit durch Hemmung der Thrombozytenaggregation, die auch nach Verabreichung sehr niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auftreten kann
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Folglich ist Acetylsalicylsäure während des dritten Schwangerschaftstrimesters (nach 24 Schwangerschaftswochen) kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Fütterungszeit
Acetylsalicylsäure geht in die Muttermilch über: Acetylsalicylsäure wird daher während der Stillzeit nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Flectadol anzuwenden: Dosierung
Erwachsene: 1 bis 4 Durchstechflaschen pro Tag oder nach ärztlicher Beurteilung intravenös oder intramuskulär. Zum Beispiel bei weniger schmerzhaften Zuständen 1 Durchstechflasche FLECTADOL 500 mg intramuskulär alle 6-8 Stunden; bei den schwersten und resistentesten Schmerzsyndromen eine Durchstechflasche FLECTADOL 1 g alle 6-12 Stunden intravenös. Das Produkt kann in physiologischen, Glucose-, isoelektrolytischen, Dextran-, Ringer- und Darrow-Lösungen verdünnt und per Tropf verabreicht werden. Auch die Tagesdosis kann nach Einschätzung des Arztes deutlich erhöht werden.
In der Präanästhesie und Prämedikation während endoskopischer und arteriographischer Untersuchungen kann das Produkt mit Atropin kombiniert werden (zwei Durchstechflaschen mit 500 mg oder eine Durchstechflasche mit 1000 mg und 0,25 mg Atropin gleichzeitig intravenös injiziert)
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine „mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen“ beurteilen muss.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Flectadol eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Die toxischen Dosen für Acetylsalicylsäure liegen zwischen 200 mg/kg und 300 mg/kg bei oraler Gabe.
Das Risiko einer Überdosierung ist bei älteren Menschen und insbesondere bei kleinen Kindern (therapeutische Überdosierung oder häufiger unbeabsichtigte Intoxikation) von Bedeutung und kann tödlich sein. Bei akuter und chronischer Überdosierung von Acetylsalicylsäure kann ein nicht kardiogenes Lungenödem auftreten (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
Symptome
- Mäßige Vergiftung: Ohrensausen, vermindertes Hörvermögen, Kopfschmerzen und Schwindel weisen auf eine Überdosierung hin und können durch Dosisreduktion kontrolliert werden.
- Schwere Vergiftung: Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, Herz-Kreislauf-Kollaps, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.
Bei Kindern kann eine Überdosierung bereits ab 100 mg/kg bei einmaliger Einnahme tödlich sein.
Eine Überdosierung mit Salicylat, insbesondere bei kleinen Kindern, kann zu schwerer Hypoglykämie und potenziell tödlicher Vergiftung führen.
Notfallmanagement
- Sofortige Verlegung in eine spezialisierte Krankenhauseinheit
- Magenspülung und Gabe von Aktivkohle
- Kontrolle des Säure-Basen-Haushalts
- Urinalkalisierung mit Urin-pH-Überwachung
- Hämodialyse bei schweren Vergiftungen
- Symptomatische Behandlung.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von FLECTADOL-Beutel benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von FLECTADOL-Beutel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Flectadol®?
Wie alle Arzneimittel kann Flectadol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufigkeiten können anhand der verfügbaren Daten nicht zuverlässig geschätzt werden. Daher werden die Frequenzen als "nicht bekannt" aufgeführt.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Blutungssyndrome (Epistaxis, Zahnfleischbluten, Purpura usw.) mit einer Verlängerung der Blutungszeit.
Das Blutungsrisiko kann 4-8 Tage nach Absetzen von Acetylsalicylsäure bestehen bleiben. Es kann im Falle einer Operation zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Es können auch intrakranielle und gastrointestinale Blutungen auftreten Senioren gegeben.
Thrombozytopenie.
Hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise).
Panzytopenie, bilineare Zytopenie, aplastische Anämie, Knochenmarkversagen, Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie.
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Asthma, Angioödem
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel, Hörverlust, Tinnitus, die in der Regel auf eine Überdosierung hinweisen.
Intrakranielle Blutung, die insbesondere bei älteren Menschen tödlich sein kann
Gastrointestinale Störungen
Bauchschmerzen, okkulte oder offene Magen-Darm-Blutungen (Hämatemesis, Melaena usw.), die zu einer Eisenmangelanämie führen. Das Blutungsrisiko ist dosisabhängig.
- Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts: Ösophagitis, erosive Duodenitis, erosive Gastritis, Geschwüre der Speiseröhre, Geschwüre, Perforationen.
- Erkrankungen des unteren Magen-Darm-Traktes: Geschwüre des Dünndarms (Jejunum und Ileus) und des Dickdarms (Kolon und Rektum), Kolitis und Darmperforationen.
Diese Reaktionen können mit einer Blutung verbunden sein oder nicht und können bei jeder Dosis von Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit oder ohne prädiktive Symptome und mit oder ohne schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese auftreten. Akute Pankreatitis im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure.
Leber- und Gallenerkrankungen
Erhöhte Leberenzyme, Leberschäden, insbesondere hepatozelluläre chronische Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nesselsucht, Hautreaktionen, feste Eruptionen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Reye-Syndrom (siehe Besondere Warnhinweise)
Schmerzen und lokale Hautreaktionen an der Verabreichungsstelle
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht kardiogenes Lungenödem, bei chronischer Anwendung und im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Nierenversagen
Gefäßpathologien
Vaskulitis einschließlich Purpura Schönlein-Henoch.
Herzerkrankungen
Kounis-Syndrom im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Nicht bekannt: Hämatospermie
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden.
LAGERN BEI TEMPERATUREN NICHT ÜBER 20 ° C.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Frist "> Weitere Informationen
Komposition
Eine Durchstechflasche FLECTADOL 500 mg Pulver enthält:
Wirkstoff: Lysinacetylsalicylat 900 mg (entspricht 500 mg Acetylsalicylsäure)
Hilfsstoffe: Glykokol. Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke.
Eine Durchstechflasche FLECTADOL 1 g Pulver enthält:
Wirkstoff: Lysinacetylsalicylat 1800 mg (entspricht 1000 mg Acetylsalicylsäure)
Hilfsstoffe: Glykokol. Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
FLECTADOL 500 mg: 6 Durchstechflaschen steriles Pulver zur injizierbaren Anwendung, dosiert mit 500 mg Acetylsalicylsäure + 6 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel zu 2,5 ml.
FLECTADOL 1 g: 6 Durchstechflaschen steriles Pulver zur injizierbaren Anwendung, dosiert mit 1000 mg Acetylsalicylsäure + 6 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel zu 5 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
FLECTADOL PULVER UND LÖSUNGSMITTEL FÜR INJIZIERBARE LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Eine Durchstechflasche mit sterilem Pulver enthält: 0,9 g Lysinacetylsalicylat (entspricht 0,5 g Acetylsalicylsäure)
FLECTADOL 1 g / 5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Eine Durchstechflasche mit sterilem Pulver enthält: 1,8 g Lysinacetylsalicylat (entspricht 1 g Acetylsalicylsäure)
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Injizierbares Pulver zur intramuskulären und intravenösen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Symptomatische Behandlung akuter schmerzhafter Episoden bei:
• entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates;
• neoplastische Erkrankungen;
• posttraumatische Schmerzsyndrome;
• postoperative Schmerzsyndrome.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Bei Erwachsenen 1 bis 4 Flaschen täglich oder nach ärztlicher Beurteilung intravenös oder intramuskulär Bei besonders intensiven schmerzhaften Anfällen ist es ratsam, zwei Flaschen (FLECTADOL g 0,9) gleichzeitig intravenös zu injizieren.
Das Produkt kann in Kochsalzlösung, Glucose, isoelektrischer Lösung, Dextran, Ringer- und Darrow-Lösung verdünnt und per Tropf verabreicht werden.
Die Tagesdosis kann nach Ermessen des Arztes erhöht werden.
In der Präanästhesie und Prämedikation bei endoskopischen und arteriographischen Untersuchungen kann das Produkt mit Atropin kombiniert werden (eine Flasche FLECTADOL 1 g / 5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder zwei Flaschen FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung und 1/4 mg Atropin gleichzeitig intravenös injiziert).
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
04.3 Kontraindikationen -
• Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) (Kreuzreaktivität)
• Asthma in der Anamnese durch Verabreichung von Acetylsalicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidale Antirheumatika
• Drittes Schwangerschaftstrimester (nach der 24. Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.6)
• Aktives Magengeschwür
• Jede konstitutionelle oder erworbene Blutungserkrankung
• Blutungsrisiko
• Schwere Leberinsuffizienz
• Schwere Niereninsuffizienz
• Schwere, unkontrollierte Herzinsuffizienz
• Gleichzeitige Anwendung von Methotrexat in Dosen > 15 mg/Woche mit Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden oder analgetischen oder antipyretischen Dosen (siehe Abschnitt 4.5)
• Gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulanzien mit Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden, analgetischen oder antipyretischen Dosen und bei Patienten mit Magen-Zwölffingerdarm-Geschwüren in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.5).
Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert.
Überempfindlichkeit gegen Salicylate. Das Medikament ist im Rahmen einer intensiven diuretischen Therapie, hämorrhagischer Diathese, im Rahmen von Behandlungen mit Antikoagulanzien kontraindiziert, da es deren Wirkung synergisiert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 – Gegenanzeigen).
Personen über 70 Jahre, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung, sollten dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden.
Wenn während der Behandlung anhaltendes Erbrechen und starke Benommenheit auftreten, die Anwendung abbrechen.
Die präoperative Anwendung kann die intraoperative Blutstillung behindern.
Für die Wechselwirkung mit dem Metabolismus von Arachidonsäure kann das Medikament bei Asthmatikern und prädisponierten Personen Bronchospasmus-Krisen und möglicherweise Schock und andere allergische Phänomene verursachen.
Dieses Produkt stört die Synthese von Prostaglandinen und ihren wichtigen Zwischenprodukten, die an physiologischen Funktionen beteiligt sind. Das Arzneimittel erfordert daher besondere Vorsichtsmaßnahmen oder erfordert seinen Ausschluss von der Anwendung, wenn beim Patienten folgende Zustände vorliegen: Zustände der Niereninsuffizienz, Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz.
Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden.
Dieses Arzneimittel kann nicht als einfaches Schmerzmittel angesehen werden und muss unter strenger Aufsicht des Arztes angewendet werden. Darüber hinaus ist es ratsam, nach Überwindung der akuten Schmerzepisode auf Präparate zur nicht-parenteralen Anwendung umzusteigen, die zwar qualitativ die gleichen Nebenwirkungen aufweisen, aber weniger anfällig für schwere Reaktionen sind.
Eine Anwendung des Arzneimittels über einen längeren Behandlungszeitraum ist nur in Krankenhäusern und Pflegeheimen erlaubt.
Injektionen müssen nach strengen Sterilisations- und Asepsis-Standards durchgeführt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln sicherstellen, dass die Zusammensetzung der anderen Arzneimittel keine Acetylsalicylsäure enthält, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden.
Das Reye-Syndrom, eine sehr seltene und lebensbedrohliche Erkrankung, wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Anzeichen einer Virusinfektion (insbesondere Windpocken und grippeähnlichen Episoden), die Acetylsalicylsäure einnahmen, beobachtet. Daher sollte Kindern und Jugendlichen mit diesen Erkrankungen nach ärztlicher Warnung Acetylsalicylsäure verabreicht werden, wenn andere Behandlungen versagt haben.Bei anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinsstörungen oder Verhaltensauffälligkeiten sollte die Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.
Bei Kindern unter 1 Monat ist die Verabreichung von Acetylsalicylsäure nur in besonderen Situationen und auf ärztliche Verschreibung gerechtfertigt.
Bei langfristiger Gabe von Analgetika in hohen Dosen sollte der einsetzende Kopfschmerz nicht mit höheren Dosen behandelt werden.
Die regelmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere die Kombination von Analgetika, kann zu anhaltenden Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
Bei einigen schweren Formen des G6PD-Mangels können hohe Dosen von Acetylsalicylsäure eine Hämolyse verursachen. Bei G6PD-Mangel sollte Acetylsalicylsäure unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
In folgenden Fällen sollte die Behandlungsüberwachung verstärkt werden:
• bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte, gastrointestinalen Blutungen oder Gastritis
• bei Patienten mit Niereninsuffizienz
• bei Patienten mit Leberinsuffizienz
• bei Patienten mit Asthma: Das Auftreten eines Asthmaanfalls kann bei einigen Patienten mit einer Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika oder Acetylsalicylsäure in Verbindung gebracht werden. In diesem Fall ist dieses Arzneimittel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
• bei Patienten mit Metrorrhagie oder Menorrhagie (Risiko einer Zunahme des Volumens und der Dauer der Menstruation)
Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre/Perforationen können jederzeit während der Behandlung auftreten, ohne dass notwendigerweise kürzliche Anzeichen oder eine Vorgeschichte beim Patienten vorliegen. Das relative Risiko ist bei älteren Patienten, bei Patienten mit geringem Körpergewicht und bei Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden, erhöht (siehe Abschnitt 4.5).Bei gastrointestinalen Blutungen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
In Anbetracht der bereits bei sehr geringen Dosen auftretenden und über mehrere Tage anhaltenden Hemmwirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation ist der Patient auf die Blutungsgefahr bei Operationen, auch geringfügiger Art ( z Zahnextraktion).
In analgetischen oder fiebersenkenden Dosen hemmt Acetylsalicylsäure die Ausscheidung von Harnsäure; In den in der Rheumatologie verwendeten Dosierungen (entzündungshemmende Dosierungen) hat Acetylsalicylsäure eine urikosurische Wirkung.
Bei hohen Dosen, die in der Rheumatologie verwendet werden (entzündungshemmende Dosen), sollten die Patienten auf mögliche Überdosierungssymptome überwacht werden. Bei Ohrensausen, Hörproblemen oder Schwindel sollten die Behandlungsmethoden neu bewertet werden. Bei Kindern wird empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung auf Salicilismus zu achten.
Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Von Kindern fern halten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Mehrere Substanzen sind aufgrund ihrer Thrombozytenaggregationshemmung an Wechselwirkungen beteiligt:
Abciximab, Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Epoprostenol, Eptifibatid, Iloprost und Iloprost-Trometamol, Ticlopidin und Tirofiban.
Die Anwendung verschiedener Thrombozytenaggregationshemmer erhöht das Blutungsrisiko, ebenso wie ihre Kombination mit Heparin oder verwandten Molekülen, oralen Antikoagulanzien oder anderen Thrombolytika. Diese Möglichkeit muss bei regelmäßiger klinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
Kombinationen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Methotrexat in Dosen > 15 mg/Woche bei entzündungshemmenden oder analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhte Toxizität von Methotrexat, insbesondere hämatologische Toxizität (aufgrund der Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch Acetylsalicylsäure).
Orale Antikoagulanzien in entzündungshemmenden oder analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür in der Vorgeschichte: erhöhtes Blutungsrisiko.
Kombinationen nicht empfohlen
Orale Antikoagulanzien in analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure und bei Patienten ohne Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür in der Vorgeschichte: erhöhtes Blutungsrisiko.
Orale Antikoagulanzien in Dosen von Acetylsalicylsäure zur Hemmung der Thrombozytenaggregation und bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte: erhöhtes Blutungsrisiko. Andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) in entzündungshemmenden oder analgetischen oder fiebersenkenden Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (und verwandte Moleküle) und unfraktionierte Heparine in therapeutischen Dosen bei älteren Patienten (≥65 Jahre), unabhängig von der Heparindosis und für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure oder für analgetische oder antipyretische Dosen von saurem Acetylsalicylsäure: erhöhtes Risiko Blutungen (Hemmung der Thrombozytenaggregation und Läsion der gastroduodenalen Schleimhaut durch Acetylsalicylsäure). Es sollte ein anderes entzündungshemmendes Medikament oder ein anderes Analgetikum oder Antipyretikum gegeben werden.
Clopidogrel (zusätzlich zu den zugelassenen Indikationen für diese Kombination bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom): erhöhtes Blutungsrisiko. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Urikosurika (Benzbromaron, Probenecid): Verringerung der urikosurischen Wirkung durch Konkurrenz um die Ausscheidung von Harnsäure in den Nierentubuli.
Ticlopidin: erhöhtes Blutungsrisiko.Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Glukokortikoide (außer Hydrocortison-Ersatztherapie) für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes Blutungsrisiko.
Pemetrexed bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min): Erhöhtes Risiko einer Pemetrexed-Toxizität (aufgrund einer verringerten renalen Clearance von Pemetrexed durch Acetylsalicylsäure) bei Dosierungen von entzündungshemmenden Arzneimitteln von Acetylsalicylsäure .
Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch verlangen
Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten in entzündungshemmenden oder analgetischen und antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure: Bei dehydrierten Patienten kann aufgrund einer verminderten glomerulären Filtrationsrate infolge einer verminderten Synthese von renalen Prostaglandinen ein akutes Nierenversagen auftreten. Eine Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung kann ebenfalls auftreten. Stellen Sie sicher, dass der Patient hydratisiert ist und dass die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überprüft wird.
Methotrexat in Dosen ≤15 mg / Woche in entzündungshemmenden oder analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhte Toxizität von Methotrexat, insbesondere hämatologische Toxizität (aufgrund der Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch Acetylsalicylsäure) Die Blutbildwerte sollten überprüft werden wöchentlich während der ersten Wochen der gleichzeitigen Anwendung. Bei Patienten mit (auch leichter) Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich.
Methotrexat in Dosen > 15 mg in Dosen von Acetylsalicylsäure zur Hemmung der Thrombozytenaggregation: erhöhte Toxizität von Methotrexat, insbesondere hämatologische Toxizität (aufgrund der Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch Acetylsalicylsäure). erste Wochen der gleichzeitigen Anwendung. Bei Patienten mit (auch leichter) Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich.
Clopidogrel (in den zugelassenen Indikationen für diese Kombination bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom): erhöhtes Blutungsrisiko. Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Topische Magen-Darm-, Antazida und Aktivkohle: Erhöhte renale Ausscheidung von Acetylsalicylsäure durch Alkalisierung des Urins. Es wird empfohlen, gastrointestinale Topika und Antazida mindestens 2 Stunden von Acetylsalicylsäure entfernt zu verabreichen.
Pemetrexed bei Patienten mit normaler Nierenfunktion: erhöhtes Risiko einer Pemetrexed-Toxizität (aufgrund einer verminderten renalen Clearance von Pemetrexed durch Acetylsalicylsäure) bei entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure Die Nierenfunktion sollte überwacht werden.
Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (und verwandte Moleküle) und unfraktionierte Heparine in präventiven Dosen bei Patienten unter 65 Jahren: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die auf verschiedene Hämostase-Stufen wirken, erhöht das Blutungsrisiko. Daher sollte bei Patienten unter 65 Jahren die gleichzeitige Gabe von Heparinen (oder verwandten Molekülen) und Acetylsalicylsäure, unabhängig von der Dosis, präventiv dosiert und gegebenenfalls klinisch und labormässig überwacht werden.
Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (und verwandte Moleküle) und unfraktionierte Heparine in therapeutischen Dosen oder bei älteren Patienten (≥65 Jahre), unabhängig von der Heparindosis, und für Dosen von Acetylsalicylsäure, die zur Hemmung der Thrombozytenaggregation verwendet werden: erhöhen das Risiko von Blutung (Hemmung der Thrombozytenaggregation und Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut durch Acetylsalicylsäure).
Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
Orale Antikoagulanzien in Dosen von Acetylsalicylsäure zur Hemmung der Thrombozytenaggregation: erhöhtes Blutungsrisiko.
Andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) mit Dosen von Acetylsalicylsäure zur Hemmung der Thrombozytenaggregation: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
Glukokortikoide (außer Hydrocortison zur Ersatztherapie) für analgetische und fiebersenkende Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes Blutungsrisiko.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin): erhöhtes Blutungsrisiko.
Das Arzneimittel kann interagieren mit:
• hypoglykämische Sulfonylharnstoffe
• Medikamente gegen Abstoßung (zB Ciclosporin, Tacrolimus).
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln hemmen kann (siehe Abschnitt 5.1). implizieren, dass keine endgültigen Schlussfolgerungen für die fortgesetzte Anwendung von Ibuprofen gezogen werden können; eine gelegentliche Anwendung von Ibuprofen scheint keine klinisch relevante Wirkung zu haben.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Niedrige Dosen unter 100 mg / Tag
Klinische Studien zeigen, dass Acetylsalicylsäure in Dosen unter 100 mg / Tag nur in äußerst begrenzten geburtshilflichen Fällen, die eine fachärztliche Überwachung erfordern, sicher zu sein scheint.
Dosen zwischen 100 und 500 mg / Tag
Zur Anwendung von Acetylsalicylsäure in Dosierungen zwischen 100 mg/Tag und bis zu 500 mg/Tag liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor, daher gelten die nachfolgenden Empfehlungen für Dosierungen ab 500 mg/Tag auch für diesen Bereich unter).
Dosen von 500 mg / Tag und mehr
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen wurde von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunehmen Bei Tieren hat die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und die embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während der ersten 24 Schwangerschaftswochen sollte Acetylsalicylsäure nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Wenn Acetylsalicylsäure von einer schwangeren Frau oder während der ersten 24 Schwangerschaftswochen angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Über 24 Wochen hinaus können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann.
Am Ende der Schwangerschaft können die Mutter und das Neugeborene haben:
• Verlängerung der Blutungszeit durch Hemmung der Thrombozytenaggregation, die auch nach Verabreichung sehr niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auftreten kann
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Folglich ist Acetylsalicylsäure während des dritten Schwangerschaftstrimesters (nach 24 Schwangerschaftswochen) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bei schwangeren oder stillenden Frauen sollte das Produkt bei Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Fütterungszeit
Acetylsalicylsäure geht in die Muttermilch über: Acetylsalicylsäure wird daher während der Stillzeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
04.8 Nebenwirkungen -
Häufigkeiten können anhand der verfügbaren Daten nicht zuverlässig geschätzt werden. Daher werden die Frequenzen als "nicht bekannt" aufgeführt.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Hämorrhagische Syndrome (Epistaxis, Zahnfleischbluten, Purpura usw.) mit verlängerter Blutungszeit.
Das Blutungsrisiko kann 4-8 Tage nach Absetzen von Acetylsalicylsäure bestehen bleiben. Es kann im Falle einer Operation zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Es können auch intrakranielle und gastrointestinale Blutungen auftreten.
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Asthma, Angioödem
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel, Hörverlust, Tinnitus, die in der Regel auf eine Überdosierung hinweisen.
Intrakranielle Blutung
Gastrointestinale Störungen
Bauchschmerzen, okkulte oder offene Magen-Darm-Blutungen (Hämatemesis, Melaena usw.), die zu einer Eisenmangelanämie führen. Das Blutungsrisiko ist dosisabhängig. Magengeschwüre und Perforationen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Erhöhte Leberenzyme, Leberschäden, insbesondere hepatozelluläre.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Urtikaria, Hautreaktionen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Reye-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Schmerzen und lokale Hautreaktionen an der Verabreichungsstelle.
04.9 Überdosierung -
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Für Acetylsalicylsäure liegen die toxischen Dosen zwischen 200 mg/kg und 300 mg/kg per os.
Das Risiko einer Überdosierung ist bei älteren Menschen und insbesondere bei kleinen Kindern (therapeutische Überdosierung oder häufiger unbeabsichtigte Intoxikation) von Bedeutung und kann tödlich sein.
Symptome
Mäßige Vergiftung: Ohrensausen, vermindertes Hörvermögen, Kopfschmerzen und Schwindel weisen auf eine Überdosierung hin und können durch Dosisreduktion kontrolliert werden.
Schwere Vergiftung: Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, Herz-Kreislauf-Kollaps, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.
Bei Kindern kann eine Überdosierung bereits ab 100 mg/kg bei einmaliger Einnahme tödlich sein.
Notfallmanagement
• Sofortige Verlegung in eine spezialisierte Krankenhauseinheit
• Magenspülung und Gabe von Aktivkohle
• Kontrolle des Säure-Basen-Haushalts
• Alkalisierung des Urins mit Überwachung des Urin-pH
• Hämodialyse bei schweren Vergiftungen
• Symptomatische Behandlung
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
ATC-Code: N02BA01
FLECTADOL besteht aus Lysinacetylsalicylat, einem wasserlöslichen Salz der Acetylsalicylsäure zur intramuskulären und intravenösen Injektion.
Lysinacetylsalicylat ist in Wasser sehr gut löslich (Löslichkeit über 40%), während einfache Acetylsalicylsäure sehr schlecht löslich ist (0,3%). FLECTADOL hat die gleichen therapeutischen Eigenschaften wie Acetylsalicylsäure: schmerzstillend, entzündungshemmend und fiebersenkend, jedoch wird Acetylsalicylsäure injizierbar zu einem starken Analgetikum.
Tatsächlich ermöglicht die Anwendung des parenteralen Weges eine größere Wirksamkeit und eine bemerkenswerte Erweiterung der Indikationen von FLECTADOL im Vergleich zu denen von Acetylsalicylsäure. In einigen Fällen kann FLECTADOL, parenteral verabreicht, dazu beitragen, die Anwendung von Opioiden zu vermeiden, zu verzögern oder zu reduzieren.
Die analgetische Wirkung von FLECTADOL injizierbar ist schnell (tritt innerhalb von 5-15 Minuten auf) und verlängert sich.
Die Möglichkeit der intramuskulären Injektion erleichtert Patienten mit unzugänglichen Venen die häusliche Behandlung.
FLECTADOL 1000 ermöglicht den Einsatz hochdosierter Wirkstoffe bei begrenzter Lösungsmittelmenge: ein unbestreitbarer Vorteil insbesondere bei der intramuskulären Verabreichung und auch bei der Zubereitung von Infusionen.
Da es keine Natriumionen liefert, kann FLECTADOL zur Injektion auch Patienten verabreicht werden, die zu Salz- und Wasserretention neigen.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn gleichzeitig Arzneimittel verabreicht werden.
In einer Studie nach Verabreichung einer 400-mg-Einzeldosis Ibuprofen, die innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure (81 mg) eingenommen wurde, kam es zu einer Abnahme der Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan und zur Thrombozytenaggregation Die begrenzten Daten und die Unsicherheiten bezüglich ihrer Anwendung auf die klinische Situation lassen jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen für die fortgesetzte Anwendung von Ibuprofen zu, da es scheint, dass die gelegentliche Anwendung von Ibuprofen keine klinisch relevanten Auswirkungen hat.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Die Resorption nach oraler Verabreichung ist schnell und dreimal höher als die von Acetylsalicylsäure 10 Minuten nach Einnahme.Nach 30 Minuten sind die mit FLECTADOL erzielten Salicilämien doppelt so hoch wie die von Acetylsalicylsäure und bleiben auch nach einer Stunde signifikant höher.
Bei i.v.-Verabreichung sind nach 3 Minuten 60 % der Dosis im Plasma und nach 5 Minuten etwa 40 % vorhanden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Akute Toxizität
Bei Mäusen und Ratten ist die LD50 größer als 2200 mg/kg per os und 1600 mg/kg i.p.
Chronische Toxizität
Bei Ratten wurden Dosen von 400 mg / kg / Tag / os und 200 mg / kg / Tag / s.c. 15 Wochen lang induzierten sie keine Veränderungen der biohumoralen Parameter oder makroskopische und mikroskopische Veränderungen der verschiedenen Organe und des Parenchyms.
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Fachinformation berichteten (siehe 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Glykol
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität "-
FLECTADOL ist inkompatibel (Präzipitatbildung) mit: Gentamicinsulfat 20 mg / 2 ml; Chlorpromazin; Diazepam; Erythromycinestolat 300 mg.
Stattdessen ist es kompatibel mit: physiologischer Lösung; 5% und 10% Glucoselösung, 5% und 10% Lävulose; isoelektrolytische Lösung; Ringer-Laktatlösung; Ringeracetat-Lösung; Darrows Lösung; 1/6 M Natriumlactat (Na + = 167 mÄq/l); Natriumbicarbonat 5% (Na + = 595 mEq/l; HCO3 – = 595 mEq/l); Dextran 70 6 g / 100 ml physiologische Lösung; Dextran 70 6 g / 100 ml Glucoselösung; polymerisierte Gelatine, gespalten bei 3,5 % + NaCl 0,85 g + KCl 0,038 g + CaCl 2 0,07 g; 5%, 10% und 20% Mannit.
Wechselwirkungen mit anderen Substanzen sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Bei einer Temperatur von nicht mehr als + 20 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Durchstechflaschen aus Glas, Schachtel mit 6 Durchstechflaschen mit Pulver (0,9 g) + 6 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel zu 2,5 ml.
FLECTADOL 1 g / 5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Durchstechflaschen aus Glas, Schachtel mit 6 Durchstechflaschen mit Pulver (1,8 g) + 6 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel zu 5 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Unzutreffend.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
FLECTADOL 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
6 Flaschen + 6 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel - AIC n. 022620165
FLECTADOL 1 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
6 Flaschen + 6 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel - AIC n. 022620191
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Verlängerung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
AIFA-Bestimmung vom September 2011
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