Wirkstoffe: Flunarizin
FLUGERAL 5 mg Hartkapseln 20 Kapseln
FLUGERAL 5 mg Hartkapseln 30 Kapseln
FLUGERAL 5 mg Hartkapseln 50 Kapseln
FLUGERAL 10 mg Hartkapseln 20 Kapseln
FLUGERAL 10 mg Hartkapseln 30 Kapseln
FLUGERAL 10 mg Hartkapseln 50 Kapseln
Indikationen Warum wird Flugeral verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Anti-Schwindel-Präparat.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Prophylaktische Behandlung von Migräne mit häufigen und schweren Anfällen, die auf Patienten beschränkt ist, die auf andere Therapien nicht angesprochen haben oder bei denen diese Therapien schwere Nebenwirkungen verursacht haben.
Kontraindikationen Wenn Flügeleral nicht verwendet werden sollte
Flunarizin ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Aktuelle depressive Erkrankung oder rezidivierende Depression in der Vorgeschichte (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Nebenwirkungen“)
- Vorbestehende Symptome der Parkinson-Krankheit oder anderer extrapyramidaler Erkrankungen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Nebenwirkungen“)
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Flunarizin oder einen der in der Formulierung enthaltenen sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Flugeral beachten?
Flunarizin kann extrapyramidale und depressive Symptome verursachen und Parkinsonismus hervorheben, insbesondere bei älteren Patienten. Daher sollte es bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Die empfohlenen Dosen sollten nicht überschritten werden. Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen untersucht werden, insbesondere während der Erhaltungstherapie, damit extrapyramidale oder depressive Symptome frühzeitig erkannt und, falls vorhanden, die Behandlung abgebrochen werden kann. Diese Kontrolle muss bei älteren Patienten besonders sorgfältig erfolgen.
In seltenen Fällen kann die Asthenie während der Flunarizin-Therapie fortschreitend zunehmen. In diesen Fällen sollte die Therapie abgebrochen werden. Jeder Verlust der Arzneimittelwirksamkeit während der Erhaltungsphase erfordert ein Absetzen der Therapie (für die Dauer der Behandlung siehe „Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung“. ).
Laktose
Flunarizin-Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Flugeral beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Einnahme von Flunarizin mit Alkohol, Hypnotika, Beruhigungsmitteln oder anderen Psychopharmaka kann zu einer übermäßigen Sedierung führen. Es wird nicht empfohlen, während der Therapie alkoholische Getränke zu trinken.
Die Pharmakokinetik von Flunarizin wird durch Topiramat nicht beeinflusst. Nach wiederholter Gabe bei Migränepatienten war die systemische Flunarizin-Exposition um 14 % erhöht.Wenn Flunarizin zusammen mit Topiramat 50 mg alle 12 Stunden verabreicht wurde, führte die Verabreichung wiederholter Dosen zu einer 16 %igen Erhöhung der systemischen Flunarizin-Exposition. Die Steady-State-Pharmakokinetik von Topiramat wird durch Flunarizin nicht beeinflusst.
Die chronische Verabreichung von Flunarizin verändert die Bioverfügbarkeit von Phenytoin, Carbamazepin, Valproat oder Phenobarbital nicht. Die Plasmakonzentrationen von Flunarizin waren bei Patienten mit Epilepsie, die diese Antiepileptika einnahmen, im Allgemeinen niedriger als bei gesunden Probanden, die ähnliche Dosen erhielten. Die Plasmaproteinbindung von Carbamazepin, Valproat und Phenytoin wird durch die gleichzeitige Anwendung von Flunarizin nicht beeinflusst.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Flunarizin bei Schwangeren vor Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Flunarizin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Flunarizin in die Muttermilch übergeht. Tierstudien haben die Ausscheidung von Flunarizin in die Muttermilch dokumentiert. Die Entscheidung, das Stillen abzubrechen oder die Behandlung mit Flunarizin fortzusetzen / abzubrechen, muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau getroffen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Da insbesondere zu Beginn der Behandlung Schläfrigkeit auftreten kann, ist bei Tätigkeiten wie dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen gefährlicher Maschinen Vorsicht geboten.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Flugeral anzuwenden: Dosierung
Migräneprophylaxe
Angriffstherapie:
Bei Patienten unter 65 Jahren sollte die Behandlung mit einer Dosis von 10 mg pro Tag vor dem Schlafengehen begonnen werden; bei Patienten über 65 Jahren sollte diese Dosis auf 5 mg reduziert werden.
Treten während dieser Behandlungsphase Depressionen, extrapyramidale Symptome oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn nach zwei Monaten keine signifikante Verbesserung beobachtet wird, sollten die Patienten als therapierefraktär betrachtet und die Verabreichung des Arzneimittels abgebrochen werden.
Erhaltungstherapie:
Wenn der Patient zufriedenstellend anspricht und eine Erhaltungstherapie als notwendig erachtet wird, sollte die Tagesdosis reduziert und an jedem zweiten Tag oder an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer zweitägigen Unterbrechung pro Woche verabreicht werden. Auch wenn die prophylaktische Behandlung wirksam und gut verträglich ist, muss sie nach sechs Monaten abgebrochen werden und kann nur im Falle eines Rückfalls wieder aufgenommen werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Flugeral® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer zu hohen Fluferal-Dosis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels sind bei einer Überdosierung Sedierung und Asthenie wahrscheinlich. Es wurde über akute Überdosierungen (bis zu 600 mg auf einmal) berichtet und als Symptome wurden Sedierung, Erregung und Tachykardie beobachtet. Die Behandlung einer akuten Überdosierung besteht in der Gabe von Aktivkohle, Induktion von Erbrechen oder Magenspülung und unterstützenden Maßnahmen.Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Flugeral haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Flugeral?
Wie alle Arzneimittel kann Flugeral Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Sicherheit von Flunarizin wurde bei 247 mit Flunarizin behandelten Studienteilnehmern, die an zwei placebokontrollierten klinischen Studien zur Behandlung von Schwindel bzw von Schwindel und/oder Migräne. Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 4 %) (% Inzidenz): Gewichtszunahme (11 %), Schläfrigkeit (9 %), Depression (5%), gesteigerter Appetit (4%) und Rhinitis (4%).
Die folgenden Nebenwirkungen, einschließlich der oben genannten, wurden bei der Anwendung von Flunarizin sowohl in klinischen Studien als auch nach der Markteinführung berichtet. Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit nach der folgenden Konvention aufgelistet:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100 to
Gelegentlich ≥ 1/1000 to
Selten ≥ 1/10000 Jahre
Sehr selten
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr gewöhnlich:
- Gewichtszunahme.
Verbreitet:
- Schnupfen
- Gesteigerter Appetit
- Depressionen, Schlaflosigkeit
- Schläfrigkeit
- Verstopfung
- Magenprobleme
- Brechreiz
- Myalgie
- Menstruationsunregelmäßigkeiten
- Brustschmerzen
- Ermüdung.
Ungewöhnlich:
- Depressive Symptome
- Schlafstörungen
- Apathie
- Angst
- Koordinationsanomalien
- Orientierungslosigkeit
- Lethargie
- Parästhesie
- Unruhe
- Energiemangel
- Tinnitus
- Nackensteife
- Herzklopfen
- Hypotonie
- Darmverschluss
- Trockener Mund
- Gastrointestinale Störungen
- Hyperhidrose
- Muskelkrämpfe
- Muskelkontraktionen
- Menorrhagie
- Menstruationsstörungen
- Oligomenorrhoe
- Brusthypertrophie
- Verminderte Libido
- Generalisiertes Ödem
- Periphere Ödeme
- Asthenie.
Häufigkeit nicht bekannt:
- Akathisie
- Erhöhte Blutwerte von Lebertransaminasen
- Bradykinesie
- Zahnradsteifigkeit
- Dyskinesie
- Essentielles Zittern
- Extrapyramidale Störungen
- Parkinsonismus
- Sedierung
- Tremor
- Erythem
- Muskelsteifheit
- Galaktorrhoe.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Die Gültigkeitsdauer gilt für das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
KOMPOSITION
Jede 5 mg Hartkapsel enthält.
Wirkprinzip
Flunarizindihydrochlorid 5,9 mg (entsprechend Flunarizin 5 mg)
Hilfsstoffe
Laktose, Talkum
Bestandteile der Kapsel:
Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E 172)
Jede 10 mg Hartkapsel enthält.
Wirkprinzip
11,8 mg Flunarizindihydrochlorid (entsprechend 10 mg Flunarizin)
Hilfsstoffe
Laktose, Talkum
Kapselbestandteile: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E 172)
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Steife Kappen
Packungsgröße 20 - 30 - 50 Hartkapseln zu 5 mg in Blisterpackungen
Packungsgröße 20 - 30 - 50 Hartkapseln zu 10 mg in Blisterpackungen
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUGERAL HARTKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
FLUGERAL - 10 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält:
Flunarizindihydrochlorid 11,8 mg
(Entspricht 10 mg Flunarizin-Base).
FLUGERAL - 5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält:
Flunarizindihydrochlorid 5,9 mg
(entspricht 5 mg Flunarizinbase).
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
- Prophylaktische Behandlung von Migräne mit häufigen und schweren Anfällen, die auf Patienten beschränkt ist, die auf andere Therapien nicht angesprochen haben oder bei denen diese Therapien schwere Nebenwirkungen verursacht haben.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Migräneprophylaxe:
Attackentherapie: Bei Patienten unter 65 Jahren sollte die Behandlung mit einer Dosis von 10 mg pro Tag vor dem Schlafengehen begonnen werden; bei Patienten über 65 Jahren sollte diese Dosis auf 5 mg reduziert werden.
Treten während dieser Behandlungsphase Depressionen, extrapyramidale Symptome oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn nach zwei Monaten keine signifikante Verbesserung beobachtet wird, sollten die Patienten als therapierefraktär betrachtet und die Verabreichung des Arzneimittels abgebrochen werden.
Erhaltungstherapie: Wenn der Patient zufriedenstellend anspricht und eine Erhaltungstherapie als notwendig erachtet wird, sollte die Tagesdosis reduziert und an abwechselnden Tagen oder an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer zweitägigen Unterbrechung pro Woche verabreicht werden.
Auch wenn die prophylaktische Behandlung wirksam und gut verträglich ist, muss sie nach sechs Monaten abgebrochen werden und kann nur im Falle eines Rückfalls wieder aufgenommen werden.
04.3 Kontraindikationen
Flunarizin ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- aktuelle depressive Erkrankung oder rezidivierende Depression in der Vorgeschichte (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
- Vorbestehende Symptome der Parkinson-Krankheit oder anderer extrapyramidaler Erkrankungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Flunarizin oder einen der in der Zubereitung enthaltenen sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Flunarizin kann extrapyramidale und depressive Symptome verursachen und Parkinsonismus hervorheben, insbesondere bei älteren Patienten. Daher sollte es bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Die empfohlenen Dosen sollten nicht überschritten werden. Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen untersucht werden, insbesondere während der Erhaltungstherapie, damit extrapyramidale oder depressive Symptome frühzeitig erkannt und, falls vorhanden, die Behandlung abgebrochen werden kann. Diese Kontrolle muss bei älteren Patienten besonders sorgfältig erfolgen.
In seltenen Fällen kann die Asthenie während der Flunarizin-Therapie fortschreitend zunehmen, in diesen Fällen sollte die Therapie abgebrochen werden.
Der mögliche Wirkungsverlust des Arzneimittels während der Erhaltungsphase erfordert eine Unterbrechung der Therapie (Dauer der Behandlung siehe Punkt Dosierung).
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Laktose
Flunarizin-Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von Flunarizin mit Alkohol, Hypnotika, Beruhigungsmitteln oder anderen Psychopharmaka kann zu einer übermäßigen Sedierung führen.
Es wird nicht empfohlen, während der Therapie alkoholische Getränke zu trinken.
Die Pharmakokinetik von Flunarizin wird durch Topiramat nicht beeinflusst. Nach wiederholter Gabe bei Migränepatienten war die systemische Flunarizin-Exposition um 14 % erhöht.Wenn Flunarizin zusammen mit Topiramat 50 mg alle 12 Stunden verabreicht wurde, führte die Verabreichung wiederholter Dosen zu einer 16 %igen Erhöhung der systemischen Flunarizin-Exposition. Die Steady-State-Pharmakokinetik von Topiramat wird durch Flunarizin nicht beeinflusst.
Die chronische Verabreichung von Flunarizin verändert die Bioverfügbarkeit von Phenytoin, Carbamazepin, Valproat oder Phenobarbital nicht. Die Plasmakonzentrationen von Flunarizin waren bei Patienten mit Epilepsie, die diese Antiepileptika einnahmen, im Allgemeinen niedriger als bei gesunden Probanden, die ähnliche Dosen erhielten. Die Plasmaproteinbindung von Carbamazepin, Valproat und Phenytoin wird durch die gleichzeitige Anwendung von Flunarizin nicht beeinflusst.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Flunarizin bei Schwangeren vor Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Flunarizin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Flunarizin in die Muttermilch übergeht. Tierstudien haben die Ausscheidung von Flunarizin in die Muttermilch dokumentiert. Die Entscheidung, das Stillen abzubrechen oder die Behandlung mit Flunarizin fortzusetzen / abzubrechen, muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau getroffen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da insbesondere zu Beginn der Behandlung Schläfrigkeit auftreten kann, ist bei Tätigkeiten wie dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen gefährlicher Maschinen Vorsicht geboten.
04.8 Nebenwirkungen
Die Sicherheit von Flunarizin wurde bei 247 mit Flunarizin behandelten Studienteilnehmern, die an zwei placebokontrollierten klinischen Studien zur Behandlung von Schwindel bzw von Schwindel und/oder Migräne. Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 4 %) (% Inzidenz): Gewichtszunahme (11 %), Schläfrigkeit (9 %), Depression (5%), gesteigerter Appetit (4%) und Rhinitis (4%).
Die folgenden Nebenwirkungen, einschließlich der oben genannten, wurden bei der Anwendung von Flunarizin sowohl in klinischen Studien als auch nach der Markteinführung berichtet. Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit nach der folgenden Konvention aufgelistet:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100 to
Gelegentlich ≥ 1/1000 to
Selten ≥ 1/10000 Jahre
Sehr selten
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
* ältere Menschen sind besonders gefährdet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels sind bei einer Überdosierung Sedierung und Asthenie wahrscheinlich.
Es wurde über akute Überdosierungen (bis zu 600 mg auf einmal) berichtet und als Symptome wurden Sedierung, Erregung und Tachykardie beobachtet. Die Behandlung einer akuten Überdosierung besteht in der Gabe von Aktivkohle, Induktion von Erbrechen oder Magenspülung und unterstützenden Maßnahmen.Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Schwindel-Präparat.
ATC-Code N07CA03.
Flunarizin ist ein bifluoriertes Derivat von Cinnarizin mit antihistaminischen und ZNS-dämpfenden Eigenschaften.
Flunarizin ist ein Calciumantagonist der WHO-Klasse IV; es hat keinen Einfluss auf die Kontraktilität und die Herzleitung.
Flunarizin besitzt auch eine "neuroleptische Wirkung", die bestimmte Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem verursachen könnte.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei gesunden Freiwilligen wird nach oraler Gabe einer Einzeldosis Flunarizin nach 2-4 Stunden der maximale Plasmaspiegel erreicht. Bei einer chronischen Behandlung mit einer täglichen Dosis von 10 mg steigen die Plasmakonzentrationen allmählich an, bis die Steady-State-Konzentration etwa in der 5.-6. Woche der Arzneimitteleinnahme erreicht ist: Im Steady-State bleiben die Plasmaspiegel über einen Bereich zwischen 39 und 115 ng / ml.
Die pharmakokinetischen Parameter von Flunarizin sind durch ein großes Verteilungsvolumen (scheinbares Verteilungsvolumen = 43,2 l/kg bei gesunden Probanden) und eine hohe Gewebeverteilung gekennzeichnet.
Tatsächlich zeigte sich aus den Ergebnissen von Tierversuchen, dass die Wirkstoffkonzentrationen in verschiedenen Geweben viel höher sind als die entsprechenden Plasmaspiegel, insbesondere im Fettgewebe und in der Skelettmuskulatur.
Ungefähr 0,8 % von Flunarizin sind im freien Plasma vorhanden, da es 90 % an Plasmaproteine und 9 % an Erythrozyten bindet.
Nur ein vernachlässigbarer Teil des Arzneimittels wird unverändert über den Urin ausgeschieden.Flunarizin und seine Metaboliten werden nach umfangreicher hepatischer Metabolisierung (Dealkylierung - N-oxidativ, aromatische Hydroxylierung und Glucuronidierung) mit den Faeces über die Galle ausgeschieden.
Beim „Menschen“ beträgt die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit etwa 18 Tage.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten kein Risiko für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Laktose, Talkum
Kapselbestandteile: reine Gelatine mit Titandioxid E171 und Eisenoxid E172.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Lithographierter Karton mit 20 Hartkapseln zu 5 mg in Al/PVC-Blisterpackungen
Lithographierter Karton mit 30 Hartkapseln zu 5 mg in Al/PVC-Blisterpackungen
Lithographierter Karton mit 50 Hartkapseln zu 5 mg in Al/PVC-Blisterpackungen
Lithographierter Karton mit 20 Hartkapseln zu 10 mg in Al/PVC-Blisterpackungen
Lithographierter Karton mit 30 Hartkapseln zu 10 mg in Al/PVC-Blisterpackungen
Lithographierter Karton mit 50 Hartkapseln 10 mg in Al/PVC-Blisterpackungen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FLUGERAL 5 mg Hartkapseln 20 Kapseln - cod. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg Hartkapseln 30 Kapseln - cod. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg Hartkapseln 50 Kapseln - cod. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg Hartkapseln 20 Kapseln - cod. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg Hartkapseln 30 Kapseln - cod. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg Hartkapseln 50 Kapseln - cod. AIC 024414068
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FLUGERAL 5 mg Hartkapseln 20 Kapseln - cod. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg Hartkapseln 30 Kapseln - cod. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg Hartkapseln 50 Kapseln - cod. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg Hartkapseln 20 Kapseln - cod. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg Hartkapseln 30 Kapseln - cod. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg Hartkapseln 50 Kapseln - cod. AIC 024414068
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Autorisierung: 28.05.1981
Verlängerung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2015
