Gracial - Packungsbeilage

Indikationen Kontraindikationen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wechselwirkungen Warnhinweise Dosierung und Art der Anwendung Überdosierung Nebenwirkungen Haltbarkeit und Lagerung

Wirkstoffe: Desogestrel, Ethinylestradiol

Gracial-Tabletten

Indikationen Warum wird Gracial verwendet? Wofür ist das?

Zusammensetzung und Art der Pille

Gracial ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, auch Pille genannt. Jede Tablette enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen. Dies sind Desogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Aufgrund der geringen Hormonkonzentration gilt Gracial als niedrig dosiertes orales Kontrazeptivum. Da die beiden Hormone in den blauen Tabletten in unterschiedlichen Dosierungen enthalten sind als die in Bei den weißen Tabletten gilt Gracial als biphasisches kombiniertes orales Kontrazeptivum.

Warum Gracial verwenden?

Gracial wird zur Empfängnisverhütung eingesetzt.

Bei richtiger Anwendung (ohne Tabletten zu vergessen) ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft sehr gering.

Kontraindikationen Wann Gracial nicht angewendet werden sollte

Allgemeine Hinweise

Bevor Sie mit der Anwendung von Gracial beginnen, sollten Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2 lesen. Es ist besonders wichtig, dass Sie die Symptome eines Blutgerinnsels lesen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).

Verwenden Sie kein Gracial Verwenden Sie kein Gracial

Verwenden Sie Gracial nicht, wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben. Wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Verhütungsmethoden besprechen, die für Sie möglicherweise besser geeignet sind.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß des Beines (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder hatten);
• wenn Sie wissen, dass Sie an einer Erkrankung leiden, die die Blutgerinnung beeinflusst, wie Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn bei Ihnen eine "Operation" ansteht oder Sie längere Zeit liegen bleiben (siehe Abschnitt "Blutgerinnsel");
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Schlaganfallsymptome) haben (oder jemals hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die das Risiko von Blutgerinnseln in den Arterien erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Blutgefäßverletzung
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Fettgehalt (Cholesterin oder Triglyceride) im Blut
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Sie eine Art von Migräne haben (oder jemals hatten), die als „Migräne mit Aura“ bezeichnet wird;
• wenn Sie an einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) in Verbindung mit hohen Blutfettwerten leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben;
• wenn Sie an einer Krebsart leiden oder gelitten haben, die unter dem Einfluss von Sexualhormonen wächst (wie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane);
• wenn Sie Leberkrebs haben oder in der Vergangenheit an Leberkrebs gelitten haben;
• wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben;
• wenn Sie eine Endometriumhyperplasie (abnormes Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) haben;
• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein;
• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Gracial sind.
• Wenn einer dieser Zustände während der Einnahme der Pille zum ersten Mal auftritt, brechen Sie die Einnahme sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt. Verwenden Sie in der Zwischenzeit nicht-hormonelle Verhütungsmethoden.
• Wenden Sie Gracial nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und die Kombinationstherapie Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir einnehmen (siehe Abschnitt „Gracial zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Gracial beachten?

Wann mit Gracial besonders vorsichtig sein sollte

Allgemeine Hinweise: In dieser Packungsbeilage werden einige Situationen beschrieben, in denen die Einnahme der Pille abgebrochen werden sollte oder eine Wirkungsminderung der Pille auftreten kann. In diesen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder Sie müssen zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen treffen, wie die Verwendung eines Kondoms oder einer anderen Barrieremethode. Verwenden Sie keine Rhythmus- oder Basaltemperaturmethoden. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da die Pille es verändert die normalen Veränderungen der Temperatur und des Zervixschleims, die während des Menstruationszyklus auftreten.

Wann sollten Sie einen Arzt aufsuchen?

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hinweisen können, dass Sie an einem Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall leiden (siehe Abschnitt unten). „Blutgerinnsel (Thrombose)“).

Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Wie man ein Blutgerinnsel erkennt“.

Gracial schützt, wie alle Antibabypillen, nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Gracial sollte normalerweise nicht verwendet werden, um eine Periode zu verschieben. Sollte es jedoch in Ausnahmefällen erforderlich sein, eine Periode zu verschieben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn dieser Zustand während der Anwendung von Gracial auftritt oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

• wenn Sie rauchen;
• wenn Sie Diabetes haben;
• wenn Sie übergewichtig sind;
• wenn Sie hohen Blutdruck haben;
• wenn Sie an einer Herzklappenerkrankung oder bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden;
• wenn Sie eine "Entzündung der Venen unter der Haut (oberflächliche Thrombophlebitis)" haben;
• wenn Sie Krampfadern haben;
• wenn Sie eine Vorgeschichte von Thrombose, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei nahen Familienangehörigen haben;
• wenn Sie an Migräne leiden;
• wenn Sie an Depressionen leiden;
• wenn Sie an Epilepsie leiden;
• wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben;
• wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE; eine Erkrankung des natürlichen Abwehrsystems) haben;
• wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Blutgerinnungsstörung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) leiden;
• wenn Sie hohe Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) haben oder eine „positive Familienanamnese dieser Erkrankung“ aufweisen.
• wenn Sie sich einer „Operation unterziehen“ oder wenn Sie sich für längere Zeit hinlegen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“);
• Wenn Sie gerade erst entbunden haben, ist Ihr Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln höher. Fragen Sie Ihren Arzt, wie lange nach der Geburt Sie mit der Einnahme von Gracial beginnen können;
• wenn eines Ihrer unmittelbaren Familienmitglieder Brustkrebs hatte;
• wenn Sie Erkrankungen haben, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder als Folge einer früheren Sexualhormontherapie aufgetreten sind oder sich verschlimmern (z. B. Hörverlust, eine Krankheit namens Porphyrie, eine Hauterkrankung namens Herpes gestationis, eine Krankheit namens Sydenham Korea);
• wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken auf der Haut, insbesondere im Gesicht) haben oder jemals hatten.

Vermeiden Sie in diesem Fall übermäßige Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Gracial® beeinflussen?

Pille und Thrombose

BLUTGERINNSEL: Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Gracial erhöht Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels im Vergleich zur Nichtanwendung.In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und ernsthafte Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können entstehen:

• in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (als „arterielle Thrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE bezeichnet).

Die Erholung von Blutgerinnseln ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen können lang anhaltende schwere Wirkungen auftreten oder sehr selten tödlich sein.

Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass das Gesamtrisiko eines schädlichen Blutgerinnsels im Zusammenhang mit Gracial gering ist.

WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Hast du eines dieser Anzeichen? Woran leidest du wahrscheinlich?

• Schwellung eines Beines oder entlang einer Bein- oder Fußvene, insbesondere in Verbindung mit:
  • Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind
  • verstärktes Hitzegefühl im betroffenen Bein
  • Veränderung der Hautfarbe des Beines, wie z. B. pa

Tiefe Venenthrombose

• plötzliche und unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;
• plötzlicher Husten ohne ersichtlichen Grund, wodurch möglicherweise Blut emittiert wird
• stechender Brustschmerz, der mit tiefer Atmung zunehmen kann;
• schwere Benommenheit oder Schwindel;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
• starke Schmerzen im Magen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie einer „Atemwegsinfektion (z. B. einer „Erkältung“) verwechselt werden können. Lungenembolie Symptome, die am häufigsten bei einem Auge auftreten:

• sofortiger Sehverlust oder
• schmerzloses verschwommenes Sehen, das zum Verlust des Sehvermögens führen kann

Netzhautvenenthrombose (Blutgerinnsel im Auge)

• Brustschmerzen, Unwohlsein, Druck- oder Schweregefühl;
• Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
• Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arme und Bauch;
• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Herzinfarkt

• plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche des Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite;
• plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
• plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
• plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
• plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
• Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfälle.

Die Symptome eines Schlaganfalls können manchmal kurz sein und sich fast sofort und vollständig erholen, aber Sie müssen trotzdem dringend einen Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise einem weiteren Schlaganfall ausgesetzt sind. Schlaganfall

• Schwellung und blassblaue Verfärbung einer Extremität;
• starke Bauchschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße blockieren

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten. In den meisten Fällen treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
• Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Fußvene bildet, kann dies eine tiefe Venenthrombose (TVT) verursachen.
• Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein austritt und sich in der Lunge festsetzt, kann dies eine "Lungenembolie" verursachen.
• Sehr selten kann sich in einem anderen Organ wie dem Auge ein Gerinnsel bilden (Netzhautvenenthrombose).

Wann ist das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, am höchsten?

Das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten.

Das Risiko kann noch höher sein, wenn Sie nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (das gleiche oder ein anderes Medikament) einnehmen.

Nach dem ersten Jahr ist das Risiko geringer, aber immer etwas höher, als wenn Sie kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Gracial abbrechen, normalisiert sich Ihr Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, innerhalb weniger Wochen.

Wie hoch ist das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln?

Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen VTE-Risiko und der Art des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums ab, das Sie einnehmen. Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels im Bein oder in der Lunge (TVT oder LE) mit Gracial ist gering.

• Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 pro Jahr ein Blutgerinnsel.
• Von 10.000 Frauen, die ein Desogestrel enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Gracial anwenden, entwickeln etwa 9-12 im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels hängt von Ihrer Krankengeschichte ab (siehe unter „Faktoren, die das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels erhöhen“).

Risiko, in einem Jahr ein Blutgerinnsel zu entwickeln Frauen, die keine kombinierte Hormonpille/-pflaster/-ring anwenden und nicht schwanger sind Etwa 2 von 10.000 Frauen Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen Frauen, die Gracial . verwenden Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln

Das Risiko, mit Gracial ein Blutgerinnsel zu entwickeln, ist gering, kann jedoch unter bestimmten Bedingungen erhöht werden. Ihr Risiko ist größer:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
• wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte. In diesem Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörung haben;
• wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit liegen müssen oder wenn Sie ein Bein in Gips haben.Sie müssen möglicherweise einige Wochen vor der Operation oder während der Operation die Einnahme von Gracial beenden Wenn Sie die Einnahme von Gracial abbrechen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können.
• wenn Sie älter werden (insbesondere über 35 Jahre);
• wenn Sie vor weniger als ein paar Wochen entbunden haben.

Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, steigt, je mehr Erkrankungen Sie haben.

Flugreisen (Dauer > 4 Stunden) können das Risiko eines Blutgerinnsels vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn Sie einige der anderen aufgeführten Risikofaktoren haben.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Gracial abgesetzt werden muss.

Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Gracial ändert, zum Beispiel wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer „Arterie“ ein Blutgerinnsel bildet?

Wie Blutgerinnsel in einer Vene können auch Blutgerinnsel in einer Arterie ernsthafte Probleme verursachen, zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.

Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Arterie zu entwickeln

Es ist wichtig zu beachten, dass das mit der Anwendung von Gracial verbundene Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko sehr gering ist, sich jedoch erhöhen kann:

mit zunehmendem Alter (über 35 Jahre);

• wenn du rauchst. Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Gracial anwenden, wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören und über 35 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, ein anderes Verhütungsmittel zu verwenden;
• wenn Sie übergewichtig sind;
• wenn Sie hohen Blutdruck haben;
• wenn ein Mitglied Ihrer unmittelbaren Familie in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat. In diesem Fall besteht möglicherweise auch ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall;
• wenn Sie oder ein naher Verwandter hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• wenn Sie an Migräne leiden, insbesondere an Migräne mit Aura;
• wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, eine Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird);
• wenn Sie Diabetes haben.

Wenn Sie an mehr als einer dieser Erkrankungen leiden oder wenn eine davon besonders schwerwiegend ist, kann das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, noch höher sein.

Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Gracial ändert, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen beginnen, wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

In seltenen Fällen kann eine Thrombose eine schwere bleibende Behinderung verursachen oder tödlich sein.

Pille und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die die Pille einnehmen, etwas häufiger diagnostiziert als bei Frauen, die dies nicht tun. Dieses leicht erhöhte Risiko verschwindet allmählich über 10 Jahre nach Absetzen der Pille. Es ist nicht bekannt, ob die Pille die Ursache für diesen Unterschied ist. Dies kann daran liegen, dass Frauen viel häufiger gesehen werden und daher Brustkrebs wird wahrscheinlich früher diagnostiziert.

Bei Frauen, die die Pille einnehmen, wurden in seltenen Fällen gutartige Lebertumore und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet. Diese Tumoren können innere Blutungen verursachen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben.

Gebärmutterhalskrebs wird durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht. Es tritt häufiger bei Frauen auf, die die Pille über einen längeren Zeitraum einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob dies auf die Verwendung hormoneller Kontrazeptiva oder Sexualverhalten oder auf andere Faktoren zurückzuführen ist (wie bessere Gebärmutterhalskrebs-Screening).

Einnahme von Gracial® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Auf diese Weise können sie Ihnen sagen, ob und wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden müssen. Einige Arzneimittel können die Blutspiegel von Gracial beeinflussen und die Wirksamkeit bei der Vorbeugung einer Schwangerschaft verringern oder unerwartete Blutungen verursachen.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung:

• von Epilepsie und Narkolepsie (zB: Primidon, Hydantoine, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Modafinil);
• Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin),
• HIV- oder Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sog. Nicht-Nukleosid-Protease-Hemmer und Reverse-Transkriptase-Hemmer, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) und/oder Kombinationen mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Arzneimitteln (z. B. Boceprevir, Telaprevir) oder anderen Infektionen ( Griseofulvin);
• bei Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan) und Johanniskrautpräparate (Hypericum perforatum), die hauptsächlich zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden.

Die Pille kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel (zB Ciclosporin und Lamotrigin) beeinträchtigen.

Die gleichzeitige Anwendung von starken Inhibitoren des CYP3A4-Enzyms (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin) oder mäßigen Inhibitoren des CYP3A4-Enzyms (z. B. Fluconazol, Diltiazem, Erythromycin) kann die Blutkonzentrationen von Östrogen oder Gestagenen, einschließlich Etonogestrel®, erhöhen Stoffwechsel von Desogestrel.

Gracial darf nicht angewendet werden, wenn Sie Hepatitis C haben und das kombinierte Behandlungsschema Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir einnehmen, da dies zu erhöhten Bluttestergebnissen für die Leberfunktion (erhöhter ALT-Leberenzymwert) führen kann etwa 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit dem kombinierten Arzneimittel erneut (siehe Abschnitt „Gracial darf nicht angewendet werden“).

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Laboranalyse

Wenn Sie eine Blutuntersuchung benötigen, teilen Sie Ihrem Arzt oder Labor mit, dass Sie die Pille einnehmen, da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Gracial sollte nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten. Wenn Sie während der Einnahme von Gracial vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Fütterungszeit

Die Anwendung von Gracial während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen möchten, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gracial hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Gracial enthält Laktose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wann sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren?

Regelmäßige Kontrollen

Während Sie die Pille einnehmen, wird Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen auffordern, die Sie in der Regel mindestens jährlich überprüfen müssen.

Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn:

• Beachten Sie alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes, insbesondere in Bezug auf die Angaben in dieser Packungsbeilage (siehe auch Abschnitte „Gracial darf nicht angewendet werden“ und „Was sollten Sie vor der Anwendung von Gracial beachten“. Vergessen Sie nicht die Änderungen in der Gesundheitszustand naher Familienangehöriger)
• Sie spüren einen Knoten in Ihrer Brust;
• bei Ihnen Symptome eines Angioödems wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden auftreten;
• Sie müssen andere Arzneimittel anwenden (siehe auch Abschnitt „Gracial zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• Sie müssen immobilisiert sein oder sich einer Operation unterziehen (benachrichtigen Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen im Voraus); Sie starke und ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide haben;
• sie vergaß die Tabletten in der ersten Woche der Packung einzunehmen und hatte in den vorangegangenen sieben Tagen Sex;
• zu schwerem Durchfall;
• wenn Sie in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen keine Periode hatten oder eine Schwangerschaft vermuten (beginnen Sie nicht mit einer neuen Packung, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben).

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, wie z ; teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen; Stottern oder Unfähigkeit zu sprechen; plötzliche Veränderungen im Hör-, Geruchs- und Geschmackssinn; Schwindel oder Ohnmacht; Schwäche oder Taubheit eines beliebigen Körperteils; starke Schmerzen im "Bauch; starke Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Gracial anzuwenden: Dosierung

Wann und wie sind die Tabletten einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packung Gracial enthält 22 Tabletten: 7 blaue Tabletten (gekennzeichnet mit den Nummern 1-7) und 15 weiße Tabletten (gekennzeichnet mit den Nummern 8-22). Nehmen Sie die Tablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein, bei Bedarf mit etwas Wasser.Wenn Sie eine neue Packung Gracial beginnen, beginnen Sie immer mit der blauen Nummer 1 Tablette in der oberen linken Ecke der Blisterpackung. Markieren Sie den Wochentag, an dem Sie mit der Einnahme der Pille beginnen, indem Sie das Aluminium der entsprechenden Fassung in den grünen Teil der Blisterpackung eingravieren. So können Sie leicht überprüfen, ob die Tabletten richtig eingenommen wurden. Folgen Sie den Pfeilrichtungen, bis alle 22 Tabletten aufgebraucht sind. Nehmen Sie zuerst alle blauen Tabletten, dann alle weißen. Nehmen Sie in den nächsten 6 Tagen keine Tabletten ein. Während dieser 6 Tage sollte die Menstruation auftreten (Entzugsblutung). Sie beginnen normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette von Gracial. Beginnen Sie am siebten Tag mit der neuen Packung, auch wenn Ihre Periode noch nicht abgelaufen ist. Auf diese Weise wird die neue Packung immer am selben Wochentag begonnen und die Abbruchblutung wird immer an ungefähr denselben Wochentagen jeden Monat auftreten.

So starten Sie die erste Packung Gracial

• Wenn Sie im Vormonat keine hormonellen Verhütungspillen eingenommen haben. Sie beginnen mit der Einnahme von Gracial am ersten Tag Ihrer Periode, dem ersten Tag Ihrer Periode. Gracial ist sofort wirksam, Sie benötigen also keine zusätzlichen Verhütungsmethoden.

Es kann auch zwischen dem zweiten und fünften Tag des Zyklus begonnen werden, jedoch muss in diesem Fall während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten im ersten Zyklus eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) angewendet werden.

• Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (von einer kombinierten oralen Kontrazeptiva, einem vaginalen Kontrazeptivumsring oder einem transdermalen Pflaster)

Sie können mit der Einnahme von Gracial am Tag nach der letzten Pille Ihres vorherigen Verhütungsmittels beginnen (dh ohne ein tablettenfreies Intervall einzuhalten).Wenn Ihre vorherige Verhütungspackung auch inaktive Tabletten enthält, können Sie Gracial am Tag nach der Einnahme der letzten Einnahme einnehmen (fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker) Sie kann auch später beginnen, jedoch nicht später als am Tag nach der pillenfreien Pause (bzw. am Tag nach der letzten inaktiven Tablette) des vorherigen Verhütungsmittels einen Vaginalring verwenden oder eines transdermalen Pflasters, sollten Sie mit der Einnahme von Gracial am Tag der Entfernung des Rings oder Pflasters oder spätestens am Tag der nächsten Anwendung des Rings oder des Pflasters beginnen.

Wenn Sie die Pille, das Pflaster oder den Ring konsequent und korrekt angewendet haben und sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind, können Sie auch die Einnahme der Pille abbrechen oder den Ring oder das Pflaster an einem beliebigen Tag entfernen und sofort mit der Anwendung von Gracial beginnen.

Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, müssen Sie nicht auf zusätzliche Verhütungsmethoden zurückgreifen.

• Umstellung von der reinen Gestagen-Pille (Minipille)

Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten Tag zur gleichen Zeit mit der Einnahme von Gracial beginnen. Wenn Sie jedoch Geschlechtsverkehr haben, wenden Sie in den ersten 7 Tagen der Einnahme von Gracial eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) an.

• Wechsel von einem Injektions-Kontrazeptivum oder einem reinen Gestagen-Implantat oder einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinpessar (IUS)

Sie können mit Gracial beginnen, wenn Ihre nächste Injektion fällig ist oder am Tag der Entfernung des Implantats oder des IUS.Wenn Sie jedoch Geschlechtsverkehr haben, verwenden Sie in den ersten 7 Tagen der Einnahme von Gracial eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode).

• Nach der Geburt

Nach der Geburt eines Babys wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie mit der Anwendung von Gracial bis zur ersten normalen Menstruation warten sollen. Manchmal ist es sogar möglich, noch früher zu beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen geben. Wenn Sie stillen und Gracial anwenden möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

• Nach einer spontanen oder induzierten Abtreibung

Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen geben.

WAS TUN, WENN ...

… Sie vergessen haben, Ihre Tabletten einzunehmen

• Wenn seit der üblichen Einnahme weniger als 12 Stunden vergangen sind, bleibt die Zuverlässigkeit der Pille erhalten. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann die nächsten Tabletten wie gewohnt ein.
• Wenn seit der üblichen Einnahme mehr als 12 Stunden vergangen sind, kann die Verlässlichkeit der Pille eingeschränkt sein. Je mehr Tabletten nacheinander vergessen wurden, desto größer ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung nachlässt.
• Das Schwangerschaftsrisiko ist besonders hoch, wenn Sie die Pille zu Beginn und am Ende der Packung vergessen, daher müssen Sie die unten stehenden Anweisungen befolgen (siehe auch die Tabelle unten).

Wenn Sie die Einnahme von mehr als einer Tablette in einer Packung vergessen haben

Fragen Sie Ihren Arzt nach Anweisungen.

Wenn Sie in der ersten Woche 1 Tablette vergessen haben

Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmethoden (Barrieremethode) an.

Wenn Sie in der Woche vor der Vergesslichkeit Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

1 Tablette in Woche 2 vergessen Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Die empfängnisverhütende Sicherheit der Pille bleibt erhalten. Es müssen keine weiteren zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen angewendet werden.

Eine Tablette vergessen in Woche 3 (8 Tage)

Sie können eine der folgenden Alternativen wählen, ohne dass zusätzliche Verhütungsmaßnahmen erforderlich sind.

1. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Starten Sie das neue Paket, sobald Sie das aktuelle beendet haben, ohne Lücke zwischen den beiden Paketen. Eine Abbruchblutung kann erst nach Beendigung der zweiten Packung auftreten, aber während der zweiten Packung können Durchbruchblutungen (Schmierblutungen) oder Durchbruchblutungen auftreten; oder
2. Nehmen Sie die Tabletten aus der aktuellen Packung, halten Sie einen Abstand von 6 Tagen oder weniger ein (einschließlich des Tages der vergessenen Pille) und fahren Sie mit einer neuen Packung fort. Wenn Sie sich für diese Alternative entscheiden, können Sie das neue Paket immer am selben Wochentag beginnen, an dem Sie normalerweise beginnen.

• Wenn Sie vergessen haben, eine oder mehrere Tabletten aus einer Packung einzunehmen und in der ersten pillenfreien Pause keine Periode kommt, ist es möglich, dass Sie schwanger sind. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, bevor Sie mit der neuen Packung beginnen.

…… .wenn Sie an Magen-Darm-Beschwerden (wie Erbrechen oder schwerer Durchfall) leiden Wenn Sie erbrechen oder starken Durchfall haben, werden die Wirkstoffe von Gracial Tablette möglicherweise nicht vollständig resorbiert. Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette erbrechen, tritt eine ähnliche Situation ein wie bei einer vergessenen Tablette. Sie sollten die Anweisungen zum Vergessen der Tabletten befolgen. Bei starkem Durchfall wenden Sie sich an Ihren Arzt. .... .. Wenn Sie den Beginn Ihrer Periode verschieben möchten Sie können den Beginn Ihrer Periode verschieben, wenn Sie sofort nach Beendigung der aktuellen Packung mit der Einnahme der weißen Tabletten einer neuen Packung Gracial beginnen wie Sie möchten, bis zum Ende der zweiten Packung (maximal 15 Tage). Wenn Sie möchten, dass Ihre Periode beginnt, beenden Sie die Einnahme der Tabletten. Während der Einnahme der zweiten Packung können Sie während der Periode Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen verspüren die nächste Packung nach der üblichen 6-tägigen tablettenfreien Pause.

....... falls Sie den Beginn Ihrer Periode ändern möchten. Wenn Sie die Tabletten richtig einnehmen, haben Sie alle 4 Wochen ungefähr am selben Tag Ihre Periode. Wenn Sie diesen Tag ändern möchten, müssen Sie einfach müssen die Periode verkürzen (niemals verlängern). Folgeperiode des pillenfreien Intervalls. Wenn Ihre Periode beispielsweise normalerweise an einem Freitag auftritt und Sie möchten, dass sie in der Zukunft an einem Dienstag erscheint (3 Tage früher), sollten Sie die nächste Packung 3 Tage früher als üblich beginnen. Wenn Sie Ihr tablettenfreies Intervall stark verkürzen (z. B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass Sie während dieses Intervalls keine Blutungen haben.Sie können Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen während der Anwendung der nächsten Packung haben. ... ... wenn Sie unerwartete Blutungen haben Bei allen oralen Kontrazeptiva können in den ersten Monaten der Einnahme unregelmäßige vaginale Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) zwischen den Perioden auftreten die Tabletten normal einzunehmen Die unregelmäßigen Blutungen verschwinden normalerweise, sobald sich der Körper an die Pille gewöhnt hat (normalerweise nach etwa 3 Monaten). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Blutung anhält, intensiv wird oder in Abständen wiederkehrt.

…… bei Ausbleiben der Menstruation Wenn Sie alle Tabletten richtig eingenommen haben und sich weder erbrochen noch andere Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Nehmen Sie Gracial wie gewohnt ein. Wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger geworden sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie mit der neuen Gracial-Packung erst, wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Sie schwanger sind.

Wenn Sie Gracial nicht mehr verwenden möchten

Sie können die Einnahme von Gracial jederzeit abbrechen.Wenn Sie dennoch eine Schwangerschaft vermeiden möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat zu anderen Methoden der Empfängnisverhütung.Wenn Sie die Einnahme von Gracial abbrechen möchten, um schwanger zu werden, müssen Sie das Einsetzen einer natürlichen Menstruation abwarten bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies hilft Ihnen zu bestimmen, wann das Baby geboren wird.

Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie Gracial® überdosiert haben?

Bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Gracial-Tabletten wurden keine schwerwiegenden schädlichen Wirkungen berichtet. Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen haben, können Übelkeit, Erbrechen oder Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn Sie feststellen, dass ein Kind Gracial eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt um Anweisungen.

Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Gracial

Wie alle Arzneimittel kann Gracial Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend oder anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er auf Gracial zurückzuführen ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) oder Blutgerinnseln in den Arterien (arterielle Thromboembolien (ATE)) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen. Ausführlichere Informationen zu den verschiedenen Risiken der Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Gracial beachten?“.

Wie bei allen KOK können insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten Veränderungen der Merkmale der vaginalen Blutung auftreten. Diese Veränderungen können Veränderungen der Häufigkeit (abwesend, vermindert, häufiger oder kontinuierlich), der Intensität (vermindert oder verstärkt) oder der Dauer der Blutung umfassen.

Schwerwiegende Reaktionen im Zusammenhang mit „Pilleneinnahme und verwandte Symptome“ werden in den Abschnitten „Pille und Thrombose“ und „Pille und Krebs“ beschrieben.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die die Pille anwenden, beobachtet: Häufig (kann mehr als 1 von 100 Frauen betreffen):

• depressive Stimmung, Stimmungsumschwung
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Bauchschmerzen
• Brustschmerzen, Brustverspannungen
• Gewichtszunahme.

Gelegentlich (kann mehr als 1 von 1.000 Frauen und weniger als 1 von 100 Frauen betreffen):

• Flüssigkeitsretention
• vermindertes sexuelles Verlangen
• Migräne
• Erbrechen, Durchfall
• Hautreaktionen, Nesselsucht
• Brustvergrößerung.

Selten (kann weniger als 1 von 1.000 Frauen betreffen):

• schädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • in einem Bein oder Fuß (DVT)
  • in einer Lunge (PE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende schlaganfallähnliche Symptome, bekannt als transitorische ischämische Attacke (TIA)
  • Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Niere oder Auge.

Die Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, kann höher sein, wenn Sie andere Erkrankungen haben, die dieses Risiko erhöhen (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Erkrankungen, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels).

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• gesteigertes sexuelles Verlangen
• Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen
• Erythema nodosum, Erythema multiforme (Hauterkrankungen)
• Ausfluss aus der Brust, Ausfluss aus der Scheide
• Abnahme des Körpergewichts.

Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ablauf und Aufbewahrung

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn sich die Farbe der Tabletten verändert, die Tabletten zerbröckeln oder andere sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung auftreten.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.

Andere Informationen

Was Gracial enthält

Die Wirkstoffe sind:

blaue Tabletten: Desogestrel (0,025 mg) und Ethinylestradiol (0,040 mg)

weiße Tabletten: Desogestrel (0,125 mg) und Ethinylestradiol (0,030 mg)

Die sonstigen Bestandteile sind: blaue Tabletten:

wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon, Stearinsäure, Alpha-Tocopherol und Indigokarmin (E132);

weiße Tabletten: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon, Stearinsäure und Alpha-Tocopherol.

Beschreibung des Aussehens von Gracial und Inhalt der Packung

Gracial ist in Packungen mit 1, 3 und 6 Blisterpackungen mit 22 Tabletten (7 blaue Tabletten und 15 weiße Tabletten) in einem Aluminiumbeutel und in einem Karton erhältlich.

Die Tabletten sind bikonvex, rund und haben einen Durchmesser von 6 mm. Jede Tablette ist auf einer Seite mit TR8 (weiße Tablette) oder TR9 (blaue Tablette) und auf der anderen Seite mit Organon* gekennzeichnet.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.

Weitere Informationen zu Gracial finden Sie im Reiter "Merkmalszusammenfassung". 01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 03.0 DARREICHUNGSFORM 04.0 KLINISCHE ANGABEN 04.1 Anwendungsgebiete 04.2 Dosierung und Art der Anwendung 04.3 Gegenanzeigen 04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen und Stillzeit04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen04.8 Nebenwirkungen04.9 Überdosierung05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit 06.0 INFORMATIONEN ZU PHARMAZEUTISCHEN 06.1 Sonstige Bestandteile 06.2 Inkompatibilitäten 06.3 Dauer der Haltbarkeit 06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung 06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt der Packung 06.6 Anweisungen für die Verwendung und Handhabung 07.0 INHABER DER INHABER DER INHABER DES INVERKEHRS GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG 10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES 11.0 FÜR RADIOPARMAZE, VOLLSTÄNDIGE ANGABEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE 12.0 FÜR RADIOMEDIKALE, WEITERE DETAILS ZUR VORBEREITUNG UND KONTROLLE VON ESTEMPORANE

01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GRACIAL TABLETTEN

02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

• Jede blaue Tablette enthält 0,025 mg Desogestrel und 0,040 mg Ethinylestradiol.

• jede weiße Tablette enthält 0,125 mg Desogestrel und 0,030 mg Ethinylestradiol

Hilfsstoffe: Laktose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

03.0 DARREICHUNGSFORM

Tablets.

Runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten und einem Durchmesser von 6 mm. Die Tabletten sind auf einer Seite mit der Aufschrift „TR8“ (für weiße Tabletten) oder „TR9“ (für blaue Tabletten) auf der anderen Seite gekennzeichnet.

04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN

04.1 Anwendungsgebiete

Empfängnisverhütung.

Die Entscheidung, Gracial zu verschreiben, sollte die aktuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau berücksichtigen, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit venöser Thromboembolie (VTE) und den Vergleich zwischen dem mit Gracial verbundenen VTE-Risiko und dem mit anderen KHK assoziierten hormonalen Kontrazeptiva (siehe Abschnitte 4.3). und 4.4).

04.2 Dosierung und Art der Anwendung

Wie ist Gracial einzunehmen?

Die Tabletten sollten in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge jeden Tag etwa zur gleichen Zeit und bei Bedarf mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.Die Tabletten sollten täglich an 22 aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden, beginnend mit den blauen Tabletten über 7 Tage und weiter mit Weiß für weitere 15 Tage. Nachfolgende Packungen sollten nach einem 6-tägigen pillenfreien Intervall begonnen werden, während dessen normalerweise Abbruchblutungen auftreten. Solche Blutungen treten normalerweise 2-3 Tage nach der "letzten Tablette" auf und können zu Beginn noch vorhanden sein die nächste Packung.

So beginnen Sie die Behandlung mit Gracial

Keine hormonelle Verhütungsbehandlung (im Vormonat)

Die Einnahme der Tabletten sollte am ersten Tag des natürlichen Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Menstruation) beginnen, es ist auch möglich zwischen dem zweiten und fünften Zyklustag zu beginnen, in diesem Fall jedoch während des ersten Zyklus Es wird auch empfohlen, in den ersten sieben Tagen nach Einnahme der Tabletten eine Barrieremethode anzuwenden.

Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Die erste Tablette Gracial sollte vorzugsweise am Tag nach der letzten aktiven Tablette des vorherigen kombinierten oralen Kontrazeptivums (dh der letzten Tablette, die den Wirkstoff enthält) oder spätestens am Tag nach dem üblichen tabletten- oder placebofreien Intervall eingenommen werden des vorherigen kombinierten oralen Kontrazeptivums. Bei früherer Anwendung eines Vaginalrings oder transdermalen Pflasters sollte Gracial vorzugsweise am Tag der Entfernung des Produkts oder spätestens am Tag der nächsten Anwendung eingenommen werden.

Wenn die Frau die bisherige Verhütungsmethode konsequent und korrekt angewendet hat und sich einigermaßen sicher ist, dass sie nicht schwanger ist, kann sie auch an jedem Tag des Zyklus von der vorherigen kombinierten hormonalen Verhütungsmethode auf die neue umstellen.

Das hormonfreie Intervall der vorherigen Methode sollte niemals über den empfohlenen Zeitraum hinaus verlängert werden.

Wechsel von einem reinen Gestagen-Kontrazeptivum (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen freisetzenden intrauterinen System (IUS)

Die Frau kann jederzeit wechseln, wenn sie die Minipille absetzt (von einem Implantat oder einem IUS am Tag der Entfernung, von einer Injektionslösung am Tag, an dem die nächste Injektion verabreicht werden soll), aber in jedem Fall sollte ihr geraten werden, Wenden Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme auch eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung an.

Nach einer Abtreibung im ersten Trimester

Sie können sofort beginnen, ohne dass zusätzliche Verhütungsmaßnahmen erforderlich sind.

Nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester

Für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.

Die Einnahme des Verhütungsmittels sollte nicht vor dem 21.-28. Tag nach der Entbindung oder nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester begonnen werden.Bei Verschiebung der Einnahme sollte der Frau geraten werden, in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden. Wenn jedoch zwischenzeitlich Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruation abgewartet werden, bevor das KOK tatsächlich begonnen wird.

Unregelmäßige Einnahme

Wenn die Einnahme einer Tablette weniger als 12 Stunden zu spät ist, wird der Verhütungsschutz nicht verringert.Die vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sie sich daran erinnert, und die folgenden Tabletten sollten im üblichen Rhythmus eingenommen werden.

Beträgt die Einnahmeverzögerung einer Tablette mehr als 12 Stunden, kann der Verhütungsschutz herabgesetzt sein.In diesem Fall kann sich das zu befolgende Verhalten an den folgenden zwei Grundregeln orientieren:

1. Die Nichteinnahme der Tabletten sollte nie länger als sechs Tage dauern

2. Um eine "ausreichende Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse" zu erreichen, ist es notwendig, die Tabletten 7 Tage lang kontinuierlich einzunehmen.

Als Ergebnis können folgende Tipps in der täglichen Praxis gegeben werden:

• Erste Woche

Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sich die Frau daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden. Die anderen Tabletten sollten im üblichen Tempo eingenommen werden. Darüber hinaus sollte für die nächsten 7 Tage eine Barrieremethode wie ein Kondom verwendet werden. Wenn in der Vorwoche Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je höher die Anzahl der vergessenen Tabletten und je kürzer das pillenfreie Intervall, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

• Zweite Woche

Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sich die Frau daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden. Die anderen Tabletten sollten im üblichen Tempo eingenommen werden. Es ist nicht erforderlich, zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden, sofern die Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden; Wenn dies jedoch nicht der Fall ist oder mehr als eine Tablette vergessen wurde, sollte die Anwendung zusätzlicher Vorsichtsmaßnahmen für 7 Tage empfohlen werden.

• Dritte Woche

Angesichts des bevorstehenden tablettenfreien Intervalls ist das Risiko einer verminderten Verhütungssicherheit höher. Eine Änderung des Einnahmemusters der Pille kann jedoch die Verringerung des Verhütungsschutzes immer noch verhindern. Bei Anwendung einer der beiden folgenden Optionen ist es daher nicht erforderlich, zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden, solange in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette alle Tabletten korrekt eingenommen wurden. Andernfalls sollte empfohlen werden, die erste der beiden Optionen zu befolgen und auch für die nächsten 7 Tage zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

1. Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sich die Frau daran erinnert, auch wenn dies die gleichzeitige Einnahme von zwei Tabletten bedeutet. Die anderen Tabletten sollten im üblichen Tempo eingenommen werden. Die nächste Packung sollte unmittelbar nach Beendigung der vorherigen begonnen werden, d. h. ohne Einhaltung des tablettenfreien Intervalls zwischen den beiden Packungen. In diesem Fall ist es unwahrscheinlich, dass eine Abbruchblutung vor dem Ende der zweiten Packung auftritt; jedoch können während der Einnahme der Tabletten Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen auftreten.

2. Es kann Ihnen auch geraten werden, die Tabletten aus der aktuellen Packung nicht mehr einzunehmen.Sie sollten daher eine pillenfreie Pause von bis zu 6 Tagen einhalten, auch wenn Tabletten ausgelassen wurden, und dann mit einer neuen fortfahren.

Wenn die Frau die Einnahme von Tabletten vergessen hat und im ersten regelmäßigen tablettenfreien Intervall keine Abbruchblutung auftritt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Empfehlungen bei Magen-Darm-Erkrankungen

Bei schweren Magen-Darm-Störungen ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es müssen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auftritt, befolgen Sie ggf. die Empfehlungen zur Nichteinnahme der Tabletten im Abschnitt „Unregelmäßige Einnahme". Wenn die Frau das übliche Dosierungsschema nicht ändern möchte, sollte sie eine oder mehr weitere zusätzliche Tabletten aus einer neuen Packung.

Modus zum Überspringen oder Verschieben einer Periode

Das Verschieben einer Periode stellt keine Indikation für das Produkt dar. Sollte es jedoch in Ausnahmefällen erforderlich sein, eine Periode zu verschieben, sollten Sie Gracial weiße Tabletten aus einer anderen Packung weiter einnehmen, ohne die pillenfreie Pause einzuhalten. Die Tabletteneinnahme kann bis zum Ende der zweiten Packung bis zu 15 Tage beliebig lange fortgesetzt werden. Während dieser Zeit kann es zu Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen kommen.

Um Ihre Periode so zu verschieben, dass sie an einem anderen Wochentag als üblich beginnt, können Sie die Dauer des nächsten pillenfreien Intervalls um beliebig viele Tage verkürzen. Je kürzer das Intervall, desto größer ist das Risiko, dass während der Einnahme der zweiten Packung keine Abbruchblutung, sondern eher Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten (z.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

04.3 Kontraindikationen

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KOK) sollten unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden. Sollte einer dieser Zustände während der Anwendung des KOK zum ersten Mal auftreten, muss die Einnahme des Produkts sofort beendet werden.

• Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)

o Venöse Thromboembolie - aktuelle VTE (mit Einnahme von Antikoagulanzien) oder Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])

o Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (einschließlich Faktor V Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel

o Größere Operation mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt 4.4)

o Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)

• Vorhandensein oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)

o Arterielle Thromboembolie – aktuelle oder vergangene arterielle Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder prodromale Erkrankungen (z. B. Angina pectoris)

o zerebrovaskuläre Erkrankung - aktueller oder früherer Schlaganfall oder prodromale Zustände (z. B. vorübergehende ischämische Attacke (vorübergehende ischämische Attacke,TIA))

o Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolien, wie Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)

o Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen

o Ein hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder des Vorliegens eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:

• Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen

• schwerer Bluthochdruck

• schwere Dyslipoproteinämie

• Pankreatitis, aktuell oder vergangen, verbunden mit schwerer Hypertriglyzeridämie;

• schwere Lebererkrankung, entweder aktuell oder in der Vergangenheit, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben;

• Lebertumoren (gutartig oder bösartig), aktuell oder früher;

• bekannte oder vermutete hormonabhängige bösartige Erkrankungen (zB der Geschlechtsorgane oder der Brust);

• Endometriumhyperplasie;

• Vaginale Blutungen unbestimmter Natur;

• bekannte oder vermutete Schwangerschaft;

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Gracial ist zur Anwendung mit dem kombinierten Hepatitis-C-Virus-Arzneimittelschema Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).

04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnungen

Sollte einer der unten genannten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegen, sollte die Eignung von Gracial mit der Frau besprochen werden.

Im Falle einer Verschlechterung oder des erstmaligen Auftretens eines dieser Risikofaktoren oder Zustände sollte die Frau ihren Arzt kontaktieren, um zu entscheiden, ob die Anwendung von Gracial abgebrochen werden sollte.

1. Durchblutungsstörungen

Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)

Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KOK) führt im Vergleich zur Nichtanwendung zu einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Produkte, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit einem geringeren Risiko für VTE verbunden wie Gracial kann auch verdoppelt werden. Die Entscheidung, ein anderes Produkt als ein Produkt zu verwenden, das mit einem geringeren VTE-Risiko verbunden ist, sollte nur nach Rücksprache mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie das mit Gracial verbundene VTE-Risiko versteht Faktoren beeinflussen dieses Risiko und die Tatsache, dass das Risiko für die Entwicklung einer VTE im ersten Jahr der Anwendung am höchsten ist Es gibt auch Hinweise darauf, dass das Risiko steigt, wenn ein KOK nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.

Etwa 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln über einen Zeitraum von einem Jahr eine VTE. Bei einer alleinstehenden Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von den zugrunde liegenden Risikofaktoren (siehe unten) viel höher sein.

Es wird geschätzt [1], dass von 10.000 Frauen, die ein Desogestrel enthaltendes KHK anwenden, in einem Jahr zwischen 9 und 12 eine VTE entwickeln; dies steht im Vergleich zu etwa 6 [2] Frauen, die ein Levonorgestrel enthaltendes KOK einnehmen.

[1] Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten geschätzt, wobei die relativen Risiken für die verschiedenen Produkte im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KOK verwendet wurden.

[2] Medianwert im Bereich von 5 7 pro 10.000 Frauen/Jahr, basierend auf einem relativen Risiko von ca. 2,3 3,6 für Levonorgestrel enthaltende KOK im Vergleich zur Nichtanwendung.

In beiden Fällen ist die Anzahl der VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl in der Schwangerschaft oder im Wochenbett.

VTE kann in 1 bis 2 % der Fälle tödlich sein.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei KHK-Anwenderinnen kann erheblich ansteigen, wenn zusätzliche Risikofaktoren vorliegen, insbesondere wenn mehr als ein Risikofaktor vorliegt (siehe Tabelle).

Gracial ist kontraindiziert, wenn eine Frau mehrere Risikofaktoren hat, die ihr Risiko für eine Venenthrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist das erhöhte Risiko möglicherweise größer als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko für eine VTE berücksichtigt werden , sollte kein KOK verordnet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor Kommentar Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2) Das Risiko steigt mit steigendem BMI erheblich. Besonders wichtig zu berücksichtigen, wenn noch andere Risikofaktoren vorhanden sind. Längere Ruhigstellung, größere Operation, jede Art von Bein- und Beckenchirurgie, Neurochirurgie oder schweres Trauma Hinweis: Vorübergehende Ruhigstellung, einschließlich Flugreisen > 4 Stunden, kann auch ein Risikofaktor für VTE sein, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren. In diesen Situationen ist es ratsam, das Pflaster / die Pille / den Ring nicht mehr zu verwenden (bei elektiven Operationen mindestens vier Wochen früher) und erst zwei Wochen nach vollständiger Wiederaufnahme der Mobilität wieder aufzunehmen. Um eine ungewollte Schwangerschaft zu vermeiden, muss eine andere Verhütungsmethode angewendet werden. Wenn Gracial nicht früher abgesetzt wurde, sollte eine antithrombotische Behandlung in Betracht gezogen werden. Positive Familienanamnese (venöse Thromboembolie bei einem Geschwister- oder Elternteil, insbesondere in einem relativ jungen Alter, d. h. vor dem 50. Lebensjahr). Bei Verdacht auf eine erbliche Veranlagung sollte die Frau vor der Entscheidung zur Einnahme von KOK an einen Facharzt überwiesen werden. Andere Erkrankungen im Zusammenhang mit VTE Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie. Hohes Alter Besonders ab 35

Es besteht keine Einigkeit über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer Venenthrombose.

Das erhöhte Thromboembolierisiko in der Schwangerschaft, insbesondere während des 6-wöchigen Wochenbetts, muss berücksichtigt werden (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).

Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)

Wenn Symptome dieser Art auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt aufsuchen und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.

Symptome einer tiefen Venenthrombose (TVT) können sein:

- einseitige Schwellung des Beins und / oder des Fußes oder entlang einer Beinvene;

- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind;

- erhöhtes Hitzegefühl im betroffenen Bein; Haut am Bein, die rot oder verfärbt ist.

Symptome einer Lungenembolie (LE) können sein:

- plötzliches und unerklärliches Auftreten von Kurzatmigkeit und schneller Atmung;

- plötzlicher Husten, der mit Hämoptyse verbunden sein kann;

- stechender Schmerz in der Brust;

- schwere Benommenheit oder Schwindel;

- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Einige dieser Symptome (wie „Atemnot“ und „Husten“) sind unspezifisch und können als häufigere oder weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. Infektionen der Atemwege).

Andere Anzeichen eines Gefäßverschlusses können sein: plötzlicher Schmerz, Schwellung oder eine blassblaue Verfärbung einer „Extremität“.

Findet der Verschluss im Auge statt, können die Symptome von schmerzlosem Verschwommensehen bis hin zum Verlust des Sehvermögens reichen. Manchmal tritt der Sehverlust fast sofort auf.

Die Anwendung von KOK wurde im Allgemeinen mit einem erhöhten Risiko für einen akuten Myokardinfarkt (AMI) oder Schlaganfall in Verbindung gebracht, das stark durch das Vorliegen anderer Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck und Alter) beeinflusst wird (siehe auch unten). Ereignisse treten selten auf. Wie Gracial das AMI-Risiko beeinflusst, wurde nicht untersucht.

Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)

Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläre Unfälle (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich sein.

Risikofaktoren von ATE

Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines zerebrovaskulären Unfalls bei KHK-Anwendern steigt bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Tabelle). Gracial ist kontraindiziert, wenn eine Frau einen schwerwiegenden Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE aufweist, die ihr Risiko für eine arterielle Thrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist es möglich, dass die Risikoerhöhung größer ist als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko berücksichtigt werden. a CHC sollte nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren von ATE

Risikofaktor Kommentar Hohes Alter Besonders ab 35 Rauch Frauen sollte geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie ein KHK verwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, sollte dringend empfohlen werden, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden. Hypertonie Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2) Das Risiko steigt mit steigendem BMI erheblich. Besonders wichtig bei Frauen mit anderen Risikofaktoren. Positive Familienanamnese (arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister- oder Elternteil, insbesondere in einem relativ jungen Alter, d. h. vor dem 50. Lebensjahr). Bei Verdacht auf eine erbliche Veranlagung sollte die Frau vor der Entscheidung zur Einnahme von KOK an einen Facharzt überwiesen werden. Migräne Eine Zunahme der Migränehäufigkeit oder -schwere während der Anwendung von KHK (die prodromal für ein zerebrovaskuläres Ereignis sein kann) kann ein Grund für das sofortige Absetzen sein. Andere Erkrankungen im Zusammenhang mit unerwünschten vaskulären Ereignissen Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Vorhofvalvulopathie und -flimmern, Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes.

Symptome von ATE

Wenn Symptome dieser Art auftreten, müssen Frauen Wenden Sie sich sofort an einen Arzt und informieren Sie ihn, dass Sie ein KHK einnehmen.

Symptome eines zerebrovaskulären Unfalls können sein:

- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite;

- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;

- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;

- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen, Diploidie;

- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;

- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krämpfe;

- akuter Bauch.

Vorübergehende Symptome deuten darauf hin, dass es sich um eine transitorische ischämische Attacke (TIA) handelt.

Symptome eines Myokardinfarkts (MI) können sein:

- Schmerzen, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;

- in Rücken, Kiefer, Hals, Arme, Bauch ausstrahlende Beschwerden;

- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;

- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

2. Sehr selten wurde bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnahmen, über Thrombosen berichtet, die andere Gefäßbereiche, wie Leber-, Mesenterial-, Nieren- oder Netzhautarterien und -venen, betrafen. Tumore

• Eine persistierende Infektion mit humanen Papillomaviren (HPV) ist der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs. Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass eine Langzeitbehandlung mit einem kombinierten oralen Kontrazeptivum zu diesem erhöhten Risiko beiträgt; Es bleibt jedoch ungewiss, ob dieses Ergebnis auf verwirrende Effekte wie die Methodik des Gebärmutterhals-Screenings und Unterschiede im Sexualverhalten, einschließlich der Verwendung von Barriere-Kontrazeptiva, oder auf einen kausalen Zusammenhang zurückzuführen ist.

• Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab, dass Frauen, die derzeit KOK anwenden, ein leicht erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) für die Diagnose von Brustkrebs haben und dass das erhöhte Risiko in den 10 Jahren nach Beendigung der Behandlung allmählich verschwindet. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die zusätzliche Zahl der diagnostizierten Brustkrebserkrankungen bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Diese Studien liefern keinen Beweis für diesen kausalen Zusammenhang. Das beobachtete erhöhte Risiko kann auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die KOK einnehmen, die biologischen Wirkungen von KOK oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein. Bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva diagnostizierter Brustkrebs ist in der Regel klinisch weniger fortgeschritten als bei Frauen, die noch nie ein orales Kontrazeptivum angewendet haben.

• Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde selten über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet.In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Wenn eine Frau, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnimmt, starke Oberbauchschmerzen, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung entwickelt, sollte die Möglichkeit eines Leberkrebses in der Differentialdiagnose in Betracht gezogen werden.

3. Hepatitis C

• In klinischen Studien mit der Kombinationstherapie für HCV Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit und ohne Dasabuvir traten bei Frauen, die Ethinylestradiol enthaltende Arzneimittel wie z Verhütungsmittel (KOK). Gracial sollte vor Beginn der Therapie mit dem kombinierten Arzneimittelschema Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5). Gracial kann etwa 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit dem kombinierten Arzneimittel wieder aufgenommen werden.

4. Sonstige Bedingungen

• Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder dieser Erkrankung in der Familienanamnese können bei Einnahme von KOK ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis haben.

• Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, über geringfügige Blutdruckerhöhungen berichtet wurde, sind klinisch relevante Anstiege ein seltenes Ereignis. Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK und dem Auftreten einer klinisch signifikanten Hypertonie wurde nicht nachgewiesen.Wenn jedoch während der Anwendung von KOK eine klinisch signifikante und anhaltende Hypertonie auftritt, sollte der Arzt beim Absetzen der KOK-Anwendung vorsichtig sein Verhütungsmittel und Behandlung von Bluthochdruck. Gegebenenfalls kann die KOK-Anwendung wieder aufgenommen werden, wenn mit einer blutdrucksenkenden Therapie normale Blutdruckwerte erreicht wurden.

• Das Auftreten oder die Verschlechterung der unten aufgeführten Zustände wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von KOK berichtet, jedoch gibt es keinen schlüssigen Beweis für einen Zusammenhang zwischen diesen Erkrankungen und der Anwendung von KOK: Gelbsucht und/oder Juckreiz Cholestase, Gallensteinbildung, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust durch Otosklerose, Angioödem (erblich).

• Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK-Behandlung erfordern, bis sich die Leberfunktionsmarker wieder normalisiert haben Die Rückkehr einer cholestatischen Gelbsucht, die erstmals in der Schwangerschaft oder während einer früheren Behandlung mit Sexualsteroiden aufgetreten ist, erfordert das Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums.

• Obwohl KOK die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinträchtigen können, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Diabetikern, die niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva (mit

• Im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva wurde über Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.

• Chloasma kann gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Patienten mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme von KOK die Exposition gegenüber Sonne oder ultravioletter Strahlung vermeiden.

• Frauen, die während der Einnahme von KOK deutlich depressiv werden, sollten die Behandlung abbrechen und eine alternative Verhütungsmethode anwenden, um festzustellen, ob dieses Symptom arzneimittelbedingt ist.Frauen mit einer Depression in der Vorgeschichte sollten engmaschig überwacht und die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn eine schwere Depression auftritt.

Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen.

Gracial enthält Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, die im Rahmen einer laktosefreien Diät eingenommen werden.

Bei der Wahl einer Verhütungsmethode müssen alle oben genannten Informationen berücksichtigt werden.

Ärztliche Untersuchungen / Besuche

Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung von Gracial sollte eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, der Blutdruck sollte gemessen und eine klinische Untersuchung unter Berücksichtigung von Kontraindikationen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.3). Warnhinweise (siehe Abschnitt 4.4) Es ist wichtig, eine Frau auf Informationen in Bezug auf venöse oder arterielle Thrombosen aufmerksam zu machen, einschließlich des mit Gracial im Vergleich zu anderen KHK verbundenen Risikos, Symptome von VTE und ATE, bekannte Risikofaktoren und was in Fällen zu tun ist bei Verdacht auf Thrombose.

Die Frau sollte auch auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und deren Ratschläge zu befolgen. Häufigkeit und Art der Untersuchungen müssen sich an etablierten Richtlinien orientieren und auf die jeweilige Frau abgestimmt sein.

Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass hormonelle Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.

Reduzierung der Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von KOK kann beispielsweise abnehmen, wenn eine oder mehrere Tabletten vergessen werden (Abschnitt 4.2), Magen-Darm-Erkrankungen (Abschnitt 4.2) oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel (Abschnitt 4.5).

Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) sollten während der Einnahme von Gracial nicht angewendet werden, da das Risiko einer verringerten Plasmakonzentration und einer Verringerung der klinischen Wirkung von Gracial besteht (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Reduzierung der Zykluskontrolle

Unregelmäßige vaginale Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) können während der Einnahme jedes KOK auftreten, insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten, daher ist die Beurteilung einer unregelmäßigen vaginalen Blutung erst nach einer Beruhigungsphase von 4 Monaten, etwa drei Behandlungszyklen, sinnvoll.

Bei persistierender unregelmäßiger Blutung oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen sollte eine nicht-hormonelle Ätiologie in Betracht gezogen und zum Ausschluss einer Malignität oder Schwangerschaft geeignete diagnostische Maßnahmen, einschließlich Kürettage, eingeleitet werden.

Bei einigen Frauen kann es vorkommen, dass während des tablettenfreien Intervalls keine Entzugsblutung auftritt.Wenn das KOK wie in Abschnitt 4.2 beschrieben eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass eine Schwangerschaft eintritt.Wenn jedoch vor der verpassten Entzugsblutung das KOK nicht nach dieser Anweisung eingenommen wurden oder wenn keine zwei Entzugsblutungen aufgetreten sind, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor das KOK weiter eingenommen wird.

04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweis: Die Verschreibungsinformationen der Arzneimittel, die in Kombination eingenommen werden sollen, sollten konsultiert werden, um mögliche Wechselwirkungen zu erkennen.

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Gracial

Es können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren, die zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen und zu Zwischenblutungen und/oder einem Versagen der oralen Kontrazeption führen können.

Verwaltung

Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Behandlungstagen beobachtet werden, eine maximale Enzyminduktion wird in der Regel innerhalb weniger Wochen beobachtet. Nach Absetzen der Therapie kann die Enzyminduktion ca. 4 Wochen andauern.

Kurzzeitbehandlung

Frauen, die sich einer Behandlung mit Enzyminduktoren unterziehen, sollten zusätzlich zum kombinierten oralen Kontrazeptivum vorübergehend eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode anwenden. Die Barrieremethode sollte während der gesamten Dauer der gleichzeitigen Einnahme und 28 Tage nach Beendigung der Therapie angewendet werden. Wenn die gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels nach dem Ende einer KOK-Packung fortgesetzt wird, sollte die nächste KOK-Packung ohne Einhaltung des üblichen tablettenfreien Intervalls begonnen werden.

Langzeitbehandlung

Für Frauen, die sich einer Langzeitbehandlung mit Enzyminduktoren unterziehen, wird eine weitere zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode empfohlen.

Die folgenden Wechselwirkungen wurden in der Literatur beschrieben.

Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (verminderte Wirksamkeit von KOK durch Enzyminduktoren), zum Beispiel:

Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutinarifampicin, das HIV-Medikament Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz und ggf.

Stoffe mit variabler Wirkung auf die Clearance von KOK

Bei gleichzeitiger Anwendung mit KOK können viele Kombinationen von HIV-Protease-Hemmern und nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern, einschließlich Kombinationen mit HCV-Hemmern und/oder Kombinationen mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Arzneimitteln (z. B. Boceprevir, Telaprevir), zu- oder abnehmen Plasmakonzentrationen von Östrogen oder Gestagen Der Nettoeffekt dieser Veränderungen kann in einigen Fällen klinisch relevant sein.

Dementsprechend sollten die Verschreibungsinformationen für begleitende HIV / HCV-Medikamente konsultiert werden, um mögliche Wechselwirkungen und damit verbundene Empfehlungen zu identifizieren. Im Zweifelsfall sollte die Frau, die sich einer Therapie mit Proteasehemmern oder nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern unterzieht, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Auswirkungen von Gracial auf andere Arzneimittel

Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel anderer Wirkstoffe beeinflussen. Folglich können Plasma- und Gewebekonzentrationen ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder sinken (z. B. Lamotrigin).

Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin) oder mäßig (z. B. Fluconazol, Diltiazem, Erythromycin) kann die Serumkonzentrationen von Östrogen oder Gestagenen, einschließlich Etonogestrel, dem aktiven Metaboliten von Desogestrel, erhöhen.

In klinischen Studien mit der Kombinationstherapie für HCV Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit und ohne Dasabuvir traten bei Frauen, die Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel als orale Kontrazeptiva einnahmen, ALT-Erhöhungen auf mehr als das 5-fache der oberen Normgrenze (ULN) signifikant häufiger auf (KOK). Gracial sollte vor Beginn der Therapie mit dem kombinierten Arzneimittelschema Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Gracial kann etwa 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit dem kombinierten Arzneimittel wieder aufgenommen werden.

Labortests

Die Anwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Transport-)Proteinen, zum Beispiel von Kortikosteroid-bindendem Globulin und Fraktionen Lipid / Lipoprotein, Parameter von Glukosestoffwechsel, Gerinnung und Fibrinolyse Die Schwankungen liegen im Allgemeinen im Bereich normaler Laborwerte.

04.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Gracial ist während der Schwangerschaft nicht indiziert. Tritt während der Behandlung mit Gracial eine Schwangerschaft ein, sollte die Anwendung abgebrochen werden. Die meisten epidemiologischen Studien haben jedoch weder ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Säuglingen von Frauen, die vor der Schwangerschaft ein KOK angewendet haben, noch irgendwelche teratogenen Wirkungen gezeigt, wenn es versehentlich zu Beginn der Schwangerschaft eingenommen wurde.

Das erhöhte Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte bei der Wiederaufnahme der Behandlung mit Gracial berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Das Stillen kann durch KOK beeinflusst werden, da sie die Muttermilchmenge reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Von der Anwendung von KOK sollte daher bis zum Ende des Stillens abgeraten werden. Geringe Mengen an Steroiden Kontrazeptiva und/oder deren Metaboliten können ausgeschieden werden Milch, aber es gibt keine Hinweise darauf, dass dies die Gesundheit des Babys beeinträchtigt.

04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

04.8 Nebenwirkungen

Beschreibung einiger Nebenwirkungen

Bei CHC-Anwenderinnen wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse beobachtet, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, Bluthochdruck, hormonabhängige Tumoren (z. B. Lebertumore, Brustkrebs), Chloasma und dieses Risiko wird in Abschnitt 4.4 ausführlicher erörtert.

Wie bei allen kombinierten oralen Kontrazeptiva können insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten Veränderungen der Merkmale der vaginalen Blutung auftreten. Diese Veränderungen können Veränderungen der Häufigkeit (abwesend, vermindert, häufiger oder kontinuierlich), der Intensität (vermindert oder verstärkt) oder der Dauer der Blutung umfassen.

Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit dem Produkt stehen und bei Anwenderinnen von Gracial oder einem kombinierten oralen Kontrazeptivum im Allgemeinen berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt1. Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet: häufig (≥1/100,

System- und Organklassifikation gemeinsames Ungewöhnlich Selten Störungen des Immunsystems Überempfindlichkeit Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Flüssigkeitsretention Psychische Störungen Depressive Stimmung, Stimmungsschwankungen Reduzierte Libido Erhöhte Libido Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Migräne Augenerkrankungen Kontaktlinsenunverträglichkeit Gefäßpathologien Venöse Thromboembolie (VTE), arterielle Thromboembolie (ATE) Gastrointestinale Störungen Übelkeit, Bauchschmerzen Erbrechen, Durchfall Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag, Nesselsucht Erythema nodosum, Erythema multiforme Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust Brustschmerzen, Brustspannen Brusthypertrophie Vaginalsekret, Brustsekret Diagnosetest Gewichtszunahme Gewichtsverlust

1 Der MedDRA-Begriff, der am besten geeignet ist, eine bestimmte Nebenwirkung zu beschreiben, wird angegeben. Es werden keine Synonyme oder verwandte Bedingungen gemeldet; dennoch müssen auch sie berücksichtigt werden.

Interaktionen

Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln (Enzym-Induktoren) können zu Zwischenblutungen und/oder Versagen der Empfängnisverhütung führen (siehe Abschnitt 4.5).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Überdosierung

Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen durch Überdosierung berichtet.

Unter diesen Umständen können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und bei Mädchen leichte vaginale Blutungen auftreten. Es gibt keine Gegenmittel und die weitere Behandlung sollte symptomatisch sein.

05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemische hormonelle Kontrazeptiva, Östrogen-Gestagen-Sequenzpräparate

ATC-Code: G03AB05

Gracial ist ein biphasisches orales Kontrazeptivum, das Desogestrel als Gestagen enthält. Das zweiphasige Dosierungsschema besteht in der Verabreichung einer niedrigen Gestagen-Dosis, die dann schrittweise erhöht wird, während gleichzeitig die Östrogen-Dosis reduziert wird.

Die empfängnisverhütende Wirkung von KOK beruht auf dem Zusammenspiel verschiedener Faktoren; die wichtigsten sind die Hemmung des Eisprungs und die Veränderungen des Zervixsekrets. Neben dem Schutz vor dem Risiko einer Schwangerschaft haben kombinierte orale Kontrazeptiva mehrere positive Eigenschaften, die neben den negativen (siehe „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Nebenwirkungen“) bei der Wahl der Verhütungsmethode hilfreich sein können angenommen werden. Der Menstruationszyklus ist regelmäßiger, die Menstruation ist oft weniger schmerzhaft und der Blutverlust ist seltener. Letztere Situation kann zu einer Verringerung der Häufigkeit von Eisenmangel führen. Es besteht auch bei oralen Kontrazeptiva in Kombination mit höheren Dosierungen (50 mcg .). Ethinylestradiol) Hinweise auf ein verringertes Risiko für fibrozystische Brusttumore, Ovarialzysten, Beckenentzündungen, Eileiterschwangerschaft sowie Endometrium- und Eierstockkrebs, ob dies auch für kombinierte orale Kontrazeptiva gilt, muss noch bestätigt werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Desogestrel

Absorption

Nach oraler Gabe wird Desogestrel schnell und vollständig resorbiert und in Etonogestrel umgewandelt. Die maximalen Serumspiegel werden in etwa 1,5 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt 62-81%.

Verteilung

Etonogestrel bindet an Serumalbumin und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG). Nur 2–4 % der gesamten Wirkstoffkonzentrationen im Serum liegen als freies Steroid vor, während 40–70 % spezifisch an „SHBG“ binden SHBG-gebundene Fraktion und eine Verringerung der Albumin-gebundenen Fraktion Das scheinbare Verteilungsvolumen von Desogestrel beträgt 1,5 l / kg.

Stoffwechsel

Etonogestrel wird über bekannte Stoffwechselwege von Steroiden vollständig metabolisiert, die metabolische Clearance im Serum beträgt ca. 2 ml/min/kg. Bei gleichzeitiger Gabe von Ethinylestradiol wurden keine Wechselwirkungen festgestellt.

Beseitigung

Die Serumspiegel von Etonogestrel nehmen biphasisch ab. Die letzte Phase der terminalen Elimination ist durch eine Halbwertszeit von etwa 30 Stunden gekennzeichnet. Desogestrel und seine Metaboliten werden über den Harn und die Gallenwege in einem Verhältnis von etwa 6: 4 ausgeschieden.

Steady-State-Bedingungen

Die Pharmakokinetik von Etonogestrel wird durch die SHBG-Spiegel beeinflusst, die durch Ethinylestradiol verdreifacht werden.Nach täglicher Verabreichung steigen die Serumspiegel des Arzneimittels etwa um das 2- bis 3-Fache an und erreichen in der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus den Steady State.

Ethinylestradiol

Absorption

Oral verabreichtes Ethinylestradiol wird schnell und vollständig resorbiert.Spitzenserumspiegel werden in 1-2 Stunden erreicht.Die absolute Bioverfügbarkeit nach präsystemischer Konjugation und First-Pass-Metabolisierung beträgtetwa 60 %.

Verteilung

Ethinylestradiol wird stark aber unspezifisch an Serumalbumin (ca. 98,5%) gebunden und induziert einen Anstieg der Serum-SHBG-Konzentrationen Es wurde ein scheinbares Verteilungsvolumen von ca. 5 l/kg ermittelt.

Stoffwechsel

Ethinylestradiol unterliegt einer präsystemischen Konjugation sowohl auf der Ebene der Dünndarmschleimhaut als auch der Leber. Der Hauptstoffwechselweg von Ethinylestradiol ist die aromatische Hydroxylierung, aber es werden auch eine Vielzahl von hydroxylierten und methylierten Metaboliten gebildet, die als freie Metaboliten vorliegen und mit Glucuroniden und Sulfaten konjugiert sind. Das Ausmaß der metabolischen Clearance beträgt ca. 5 ml/min/kg.

Beseitigung

Die Serumspiegel von Ethinylestradiol nehmen biphasisch ab und die Eliminationsphase ist durch eine Halbwertszeit von ca. 24 Stunden gekennzeichnet Unveränderter Wirkstoff wird nicht ausgeschieden, Ethinylestradiol-Metaboliten werden über den Harn und die Gallenwege im Verhältnis 4:6 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung beträgt etwa 1 Tag.

Steady-State-Bedingungen

Steady-State-Konzentrationen werden nach 3-4 Tagen erreicht, wenn die Serumspiegel des Arzneimittels um 30-40% höher sind als bei einer einmaligen Verabreichung.

05.3 Präklinische Sicherheitsdaten

Präklinische Daten lassen kein spezifisches Risiko für den Menschen erkennen, wenn KOK wie empfohlen eingenommen werden. Dies ist das Ergebnis konventioneller Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität. Es sollte jedoch daran erinnert werden Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumore.

06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN

06.1 Hilfsstoffe

Tablets Blau: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon, Stearinsäure, alpha-Tocopherol und Indigokarmin (E132).

Tablets Weiß: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon, Stearinsäure, Alpha-Tocopherol.

06.2 Inkompatibilität

Nicht relevant.

06.3 Gültigkeitsdauer

3 Jahre.

06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks

PVC/Aluminium-Blisterpackung in einem laminierten Aluminiumbeutel.

Packungsgrößen: 22 und 3 x 22 Tabletten.

Jede Blisterpackung enthält 22 Tabletten (7 blaue Tabletten und 15 weiße Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise

Keine besonderen Anweisungen.

07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS

1 Blister mit 22 Tabletten AIC: 032338016

3 Blisterpackungen mit 22 Tabletten AIC: 032338028

09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG

Mai 1998 / Mai 2008

10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs

Mai 2017

11.0 BEI FUNKDRUCK VOLLSTÄNDIGE DATEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE

12.0 FÜR FUNKDROGEN, WEITERE DETAILS ZUR BEISPIELHAFTEN ZUBEREITUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE