Wirkstoffe: Lansoprazol
LIMPIDEX 15 mg ORODISPERSIERBARE TABLETTEN
LIMPIDEX 30 mg ORODISPERSIERBARE TABLETTEN
Limpidex Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - LIMPIDEX 15 mg ORODISPERSIERBARE TABLETTEN, LIMPIDEX 30 mg ORODISPERSIBLE TABLETTEN
- LIMPIDEX 15 mg HARTKAPSELN, LIMPIDEX 30 mg HARTKAPSELN
Warum wird Limpidex verwendet? Wofür ist das?
Der Wirkstoff in LIMPIDEX ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer. Protonenpumpenhemmer reduzieren die Säureproduktion des Magens.
Ihr Arzt kann LIMPIDEX für die folgenden Indikationen verschreiben:
- Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren.
- Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis).
- Vorbeugung von Refluxösophagitis.
- Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen.
- Behandlung von Infektionen durch das Bakterium Helicobacter pylori in Kombination mit einer Antibiotikatherapie.
- Behandlung oder Vorbeugung von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren bei Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen) benötigen.
- Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.
Ihr Arzt hat Ihnen möglicherweise LIMPIDEX für ein anderes Anwendungsgebiet oder eine andere Wirkstärke als die in dieser Packungsbeilage angegebene verschrieben.Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Einnahme Ihres Arzneimittels.
Kontraindikationen Wenn Limpidex nicht verwendet werden sollte
LIMPIDEX® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von LIMPIDEX sind.
- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Atazanavir enthält (zur Behandlung von HIV).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Limpidex® beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosierung anpassen.
Ihr Arzt kann eine zusätzliche Untersuchung, eine sogenannte Endoskopie, durchführen oder durchführen lassen, um Ihren Zustand zu diagnostizieren und / oder eine bösartige Erkrankung auszuschließen.
Wenn während der Behandlung mit LIMPIDEX Durchfall auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da LIMPIDEX mit einer geringfügigen Zunahme von infektiösem Durchfall in Verbindung gebracht wurde.
Wenn Ihr Arzt Ihnen LIMPIDEX zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion (Antibiotika) oder zusammen mit entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen oder rheumatischen Erkrankungen verschrieben hat: Bitte lesen Sie auch die Packungsbeilage dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
Wenn Sie LIMPIDEX über einen längeren Zeitraum (mehr als 1 Jahr) einnehmen, wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Er muss bei jedem Arztbesuch neue und außergewöhnliche Symptome und Umstände melden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Limpidex® verändern?
Bei Einnahme von LIMPIDEX zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, da LIMPIDEX deren Wirkung beeinträchtigen kann:
- Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen).
- Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen).
- Theophyllin (zur Behandlung von Asthma).
- Tacrolimus (zur Verhinderung der Transplantatabstoßung).
- Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen).
- Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen).
- Sucralfat (zur Heilung von Geschwüren).
- Johanniskraut (perforiertes Hypericum) (zur Behandlung leichter Depressionen).
Bei Einnahme von LIMPIDEX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Für beste Ergebnisse sollten Sie LIMPIDEX mindestens 30 Minuten vor dem Essen einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, stillen oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nebenwirkungen wie Schwindel, Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen treten manchmal bei Patienten auf, die LIMPIDEX einnehmen.
Wenn Sie Nebenwirkungen wie diese bemerken, sollten Sie vorsichtig sein, da sich Ihre Aufmerksamkeitsspanne verringern kann.
Sie allein sind dafür verantwortlich, zu entscheiden, ob Sie zum Führen eines Kraftfahrzeugs geeignet sind oder andere Tätigkeiten ausführen, die eine „erhöhte Konzentration“ erfordern Auswirkungen.
Beschreibungen dieser Effekte finden sich in anderen Absätzen.
Lesen Sie alle Informationen in dieser Broschüre als Leitfaden.
Wenn Sie sich bei etwas nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LIMPIDEX®
LIMPIDEX enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
LIMPIDEX enthält Aspartam. Aspartam ist eine Phenylalaninquelle, die für Menschen mit Phenylketonurie gefährlich sein kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Limpidex anzuwenden: Dosierung
Legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge und lutschen Sie sie langsam. Die Tablette löst sich schnell im Mund auf und setzt das Mikrogranulat frei, das unzerkaut geschluckt werden muss. Sie können die Tabletten auch im Ganzen mit einem Glas Wasser schlucken.
Ihr Arzt kann Sie auch anweisen, die Tablette mit einer Spritze einzunehmen, wenn Sie ernsthafte Schluckbeschwerden haben.
Sie sollten die folgenden Anweisungen befolgen, wenn Sie es durch eine Spritze einnehmen.
Es ist wichtig, dass die Eignung der gewählten Spritze sorgfältig geprüft wird:
- Entfernen Sie den Spritzenkolben (mindestens eine 5-ml-Spritze für eine 15-mg-Tablette und 10 ml für eine 30-mg-Tablette).
- Geben Sie die Tablette in die Spritze.
- Setzen Sie den Kolben wieder in die Spritze ein.
- Für die 15-mg-Tablette: Ziehen Sie 4 ml Leitungswasser in die Spritze auf.
- Für die 30-mg-Tablette: Ziehen Sie 10 ml Leitungswasser in die Spritze auf.
- Drehen Sie die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie zusätzlich 1 ml Luft auf.
- Schütteln Sie die Spritze 10-20 Sekunden lang vorsichtig, bis sich die Tablette aufgelöst hat.
- Der Inhalt kann direkt in den Mund entleert werden.
- Füllen Sie die Spritze mit 2-5 ml Leitungswasser auf, um die Spritze vollständig in Ihren Mund zu entleeren.
Wenn Sie LIMPIDEX einmal täglich einnehmen, versuchen Sie, es immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie können bessere Ergebnisse erzielen, wenn Sie LIMPIDEX gleich morgens einnehmen.
Wenn Sie LIMPIDEX zweimal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Dosis morgens und die zweite Dosis abends einnehmen.
Die Dosis von LIMPIDEX hängt von Ihrem Zustand ab. Die üblichen Dosen von LIMPIDEX für Erwachsene sind unten angegeben. Ihr Arzt wird Ihnen manchmal eine andere Dosis verschreiben und Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern soll.
Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen: 4 Wochen lang täglich eine 15 mg oder 30 mg Schmelztablette. Wenn die Symptome anhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Wenn die Symptome nicht innerhalb von 4 Wochen gelindert werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren: 2 Wochen lang täglich eine Schmelztablette zu 30 mg.
Behandlung von Magengeschwüren: 4 Wochen lang täglich eine Schmelztablette zu 30 mg.
Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis): 4 Wochen lang täglich eine Schmelztablette zu 30 mg.
Langzeitprävention einer Refluxösophagitis: Täglich eine 15 mg Schmelztablette, Ihr Arzt kann die Dosis auf eine 30 mg Schmelztablette täglich anpassen.
Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion: Die übliche Dosis beträgt eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends. Die Behandlung erfolgt täglich über 7 Tage.
Die empfohlenen Antibiotika-Kombinationen sind:
- 30 mg LIMPIDEX zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1.000 mg Amoxicillin
- 30 mg LIMPIDEX mg zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg Metronidazol
Wenn Sie Ihre Infektion behandeln, weil Sie ein „Geschwür“ haben, ist es wahrscheinlich, dass das Geschwür nicht wiederkehrt, wenn die Infektion erfolgreich behandelt wurde. Um die besten Ergebnisse mit dieser Therapie zu erzielen, nehmen Sie das Arzneimittel zum vorgesehenen Zeitpunkt ein und vergessen Sie niemals Dosis.
Behandlung von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren bei Patienten, die eine kontinuierliche NSAR-Behandlung benötigen: 4 Wochen lang täglich eine Schmelztablette zu 30 mg.
Vorbeugung von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren bei Patienten, die eine kontinuierliche NSAR-Behandlung benötigen: Eine 15 mg Schmelztablette täglich, der Arzt kann die Dosierung auf eine 30 mg Schmelztablette täglich anpassen.
Zollinger-Ellison-Syndrom: Die übliche Anfangsdosis beträgt zwei täglich, einschließlich 30 mg Schmelztabletten, dann wird Ihr Arzt basierend auf Ihrem Ansprechen auf LIMPIDEX entscheiden, welche Dosis für Sie am besten geeignet ist.
Anwendung bei Kindern
LIMPIDEX darf Kindern nicht verabreicht werden.
Nehmen Sie das Arzneimittel genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollen, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Limpidex eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von LIMPIDEX eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von LIMPIDEX eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von LIMPIDEX vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist zu nah an Ihrer nächsten Dosis. Nehmen Sie in diesem Fall nicht die vergessene Dosis ein und nehmen Sie die restlichen Tabletten wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von LIMPIDEX® abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, wenn sich Ihre Symptome gebessert haben. Ihr Zustand ist möglicherweise nicht vollständig geheilt und kann zurückkehren, wenn die Behandlungszeit nicht endet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von LIMPIDEX haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Limpidex
Wie alle Arzneimittel kann LIMPIDEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (betreffen mehr als 1 von 100 Patienten):
- Kopfschmerzen, Schwindel.
- Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Übelkeit, Blähungen (Blähungen), trockener oder entzündeter Mund oder Rachen.
- Hautausschlag, Juckreiz.
- Veränderungen bei Leberfunktionstests.
- Müdigkeit.
Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (betreffen weniger als 1 von 100 Patienten):
- Depression.
- Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
- Wassereinlagerungen oder Schwellungen.
- Veränderungen der Anzahl der roten Blutkörperchen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind selten (betreffen weniger als 1 von 1.000 Patienten):
- Fieber.
- Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Halluzination, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Schwindel.
- Veränderung des Geschmackssinns, Appetitlosigkeit, Entzündung der Zunge (Glossitis).
- Hautreaktionen wie Brennen oder Kribbeln unter der Haut, Blutergüsse, Rötung und übermäßiges Schwitzen.
- Lichtempfindlichkeit.
- Haarverlust
- Kribbeln auf der Haut (Parästhesie), Zittern.
- Anämie (Blässe).
- Nierenprobleme.
- Pankreatitis.
- Leberentzündung (gelbe Haut oder gelbe Augen können auftreten).
- Schwellung der Brüste bei Männern, Impotenz.
- Candidiasis (Pilzinfektion, kann Haut oder Schleimhaut befallen).
- Angioödem; Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems wie Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden auftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Patienten):
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schock. Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können Fieber, Hautausschlag, Schwellungen und manchmal ein Abfall des Blutdrucks sein.
- Entzündung des Mundes (Stomatitis).
- Kolitis (Entzündung des Dickdarms).
- Veränderungen von Laborwerten wie Natrium-, Cholesterin- und Triglyceridspiegel.
- Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Blasenbildung, schwerer Entzündung und Hautverlust.
- Sehr selten kann LIMPIDEX eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen verursachen und daher die Resistenz gegen Infektionen verringern. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerer Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes oder Fieber mit lokalen Infektionssymptomen wie Hals- / Rachen- / Mundschmerzen oder Harnwegsbeschwerden haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf auf mögliche Symptome Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie LIMPIDEX für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie LIMPIDEX nicht nach dem auf Blister und Umkarton angegebenen Verfallsdatum.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was LIMPIDEX enthält
Der Wirkstoff ist Lansoprazol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumcarbonat, schlecht substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titandioxid, Talkum, Mannit, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Polyacrylat-Dispersion 30%, Makrogolyseglyceryl Monostearat, Polysorbat 80, Triethylcitrat, wasserfreie Zitronensäure, gelbes Eisenoxid (E172) und rotes Eisenoxid (E172), Crospovidon, Erdbeeraroma, Aspartam, Magnesiumstearat.
Beschreibung wie LIMPIDEX aussieht und Inhalt der Packung
LIMPIDEX Schmelztabletten sind weiß bis gelblich-weiß mit orangen bis dunkelbraunen Punkten. Jede Schmelztablette enthält orangefarbenes bis dunkelbraunes magensaftresistentes Granulat.
LIMPIDEX 15 mg Schmelztabletten - 14 und 28 Schmelztabletten
LIMPIDEX 30 mg Schmelztabletten - 14 und 28 Schmelztabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LIMPIDEX GOLD-DISPERSIERTABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Schmelztablette enthält 15 mg Lansoprazol.
Jede Schmelztablette enthält 30 mg Lansoprazol.
Hilfsstoff (e)
Jede 15 mg Schmelztablette enthält 15 mg Lactose und 4,5 mg Aspartam.
Jede 30 mg Schmelztablette enthält 30 mg Lactose und 9,0 mg Aspartam
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
LIMPIDEX 15 mg: Weiße bis gelblich-weiße Schmelztabletten mit orangen bis dunkelbraunen Punkten. Jede Schmelztablette enthält orangefarbenes bis dunkelbraunes magensaftresistentes Granulat.
LIMPIDEX 30 mg: Weiße bis gelblich-weiße Schmelztabletten mit orangen bis dunkelbraunen Punkten. Jede Schmelztablette enthält orangefarbenes bis dunkelbraunes magensaftresistentes Granulat.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
• Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren.
• Behandlung von Refluxösophagitis.
• Prophylaxe der Refluxösophagitis.
• Beseitigung von "Helicobacter pylori (H. pylori) gleichzeitig mit einer geeigneten Antibiotikatherapie zur Behandlung von Geschwüren im Zusammenhang mit H. pylori.
• Behandlung von gutartigen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) bei Patienten, die eine kontinuierliche NSAR-Behandlung benötigen.
• Prophylaxe von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR bei Risikopatienten, die eine kontinuierliche Therapie benötigen (siehe Abschnitt 4.2).
• Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit.
• Zollinger-Ellison-Syndrom.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Für eine optimale Wirkung sollte LIMPIDEX einmal täglich morgens eingenommen werden, außer wenn es zur "Ausrottung" vonH. pylori wenn die Behandlung zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends verabreicht werden soll.
LIMPIDEX sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
LIMPIDEX hat einen Erdbeergeschmack und sollte auf die Zunge gelegt und langsam gelutscht werden.
Die Tablette verteilt sich schnell im Mund und setzt das magensaftgeschützte Mikrogranulat frei, das mit dem Speichel des Patienten geschluckt wird.
Alternativ kann die Tablette auch im Ganzen mit einem Schluck Wasser geschluckt werden.
Die Schmelztabletten können in einer kleinen Menge Wasser dispergiert und über eine Magensonde oder eine Spritze zum Einnehmen verabreicht werden.
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich für 2 Wochen. Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, wird die Behandlung mit der gleichen Dosis für weitere zwei Wochen fortgesetzt.
Behandlung von Magengeschwüren
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich für 4 Wochen. Das Ulkus heilt normalerweise innerhalb von vier Wochen ab, aber bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig abgeheilt sind, kann die Behandlung mit der gleichen Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
Reflux-Ösophagitis
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich für 4 Wochen. Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, kann die Behandlung mit der gleichen Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
Prophylaxe der Refluxösophagitis
15 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf bis zu 30 mg pro Tag erhöht werden.
Beseitigung von "Helicobacter pylori
Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die lokalen offiziellen Richtlinien bezüglich bakterieller Resistenz, Behandlungsdauer (meist 7 Tage, aber manchmal bis zu 14 Tage) und der angemessenen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe berücksichtigt werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg LIMPIDEX 2-mal täglich für 7 Tage in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel:
• Clarithromycin 250-500 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1 g zweimal täglich
• Clarithromycin 250 mg zweimal täglich + Metronidazol 400-500 mg zweimal täglich
Raten der Ausrottung vonH. pylori bis zu 90 % werden erhalten, wenn Clarithromycin mit LIMPIDEX und Amoxicillin oder Metronidazol kombiniert wird.
Sechs Monate nach erfolgreicher Eradikationsbehandlung ist das Risiko einer Reinfektion gering und ein Rezidiv daher unwahrscheinlich.
Die Anwendung einer Kombinationstherapie mit Lansoprazol 30 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich und Metronidazol 400-500 mg zweimal täglich wurde ebenfalls untersucht Clarithromycin darf nicht als Teil einer Eradikationstherapie eingenommen werden, wenn die lokalen Resistenzraten gegen Metronidazol niedrig sind.
Behandlung von gutartigen Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR bei Patienten, die eine Fortsetzung der NSAR-Behandlung benötigen
30 mg einmal täglich für vier Wochen. Bei noch nicht vollständig abgeheilten Patienten kann die Behandlung noch vier Wochen fortgesetzt werden. Bei Risikopatienten oder Patienten mit schwer heilenden Geschwüren sollte die Behandlung wahrscheinlich verlängert und/oder eine höhere Dosis angewendet werden.
Prophylaxe von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR (Alter > 65 oder Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in der Vorgeschichte), die eine längere NSAR-Behandlung erfordern
15 mg einmal täglich. Wenn die Behandlung nicht erfolgreich ist, sollte die Dosis von 30 mg einmal täglich verwendet werden.
Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg oder 30 mg pro Tag. Eine Linderung der Symptome wird schnell erreicht. Eine individuelle Dosisanpassung sollte in Betracht gezogen werden.Wenn die Symptome bei einer Tagesdosis von 30 mg nicht innerhalb von 4 Wochen abklingen,werden weitere Tests empfohlen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg einmal täglich. Die Dosis sollte individuell angepasst und die Behandlung um die erforderliche Zeit verlängert werden. Es wurden Tagesdosen von bis zu 180 mg verwendet. Wenn die erforderliche Tagesdosis 120 mg überschreitet, sollte es in zwei Einzeldosen verabreicht werden.
Veränderte Leber- oder Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung sollten regelmäßig überwacht werden, bei denen eine Reduzierung der Tagesdosis um 50 % empfohlen wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Senioren
Aufgrund der verminderten Clearance von Lansoprazol bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung je nach individuellem Bedarf erforderlich sein. Eine Tagesdosis von 30 mg sollte bei älteren Menschen nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen zwingende klinische Indikationen vor.
Kinder
Die Anwendung von LIMPIDEX wird bei Kindern nicht empfohlen, da nur begrenzte klinische Daten vorliegen (siehe auch Abschnitt 5.2).
Die Behandlung von Kindern unter einem Jahr sollte vermieden werden, da die verfügbaren Daten keinen Nutzen bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit gezeigt haben.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen (Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Lansoprazol darf nicht zusammen mit Atazanavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei anderen Anti-Ulkus-Therapien sollte bei der Behandlung eines Magengeschwürs mit Lansoprazol die Möglichkeit bösartiger Magentumore ausgeschlossen werden, da Lansoprazol Symptome maskieren und die Diagnose verzögern kann.
Lansoprazol sollte bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Es ist zu erwarten, dass die durch Lansoprazol verringerte Magensäure zu einer Zunahme der im Magen-Darm-Trakt normalerweise vorhandenen Bakterienmenge im Magen führt. Die Behandlung mit Lansoprazol kann das Risiko von Magen-Darm-Infektionen durch Salmonellen und Campylobacter leicht erhöhen.
Bei Patienten mit Magen-Zwölffingerdarm-Geschwüren sollte die Möglichkeit einer Infektion in Betracht gezogen werden H. pylori als ätiologischer Faktor.
Wenn Lansoprazol in Kombination mit Antibiotika zur Eradikationstherapie verwendet wirdH.. pylori, dann sollten Sie auch die Anweisungen zur Anwendung dieser Antibiotika befolgen.
Aufgrund begrenzter Sicherheitsdaten für Patienten, die eine Erhaltungstherapie von mehr als 1 Jahr erhalten, sollte bei diesen Patienten regelmäßig eine Überprüfung der Behandlung und eine vollständige Nutzen-/Risikobewertung durchgeführt werden.
Bei Patienten, die Lansoprazol einnahmen, wurde sehr selten über Fälle von Kolitis berichtet. Daher sollte bei schwerem und/oder anhaltendem Durchfall ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Die Behandlung zur Vorbeugung von Magengeschwüren bei Patienten, die eine fortgesetzte NSAR-Behandlung benötigen, sollte auf Hochrisikopatienten beschränkt werden (z. B. Kortikosteroide oder Antikoagulanzien], Vorhandensein eines schweren Komorbiditätsfaktors oder längere Anwendung von NSAR in der empfohlenen Höchstdosierung).
LIMPIDEX enthält Lactose und ist daher nicht für Patienten mit Lactasemangel, Galaktosämie oder Glucose-/Galactose-Malabsorptionssyndrom geeignet.
Die Tabletten enthalten Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin: daher sind sie bei Phenylketonurie kontraindiziert
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wirkungen von Lansoprazol mit anderen Arzneimitteln
Arzneimittel, deren Absorption vom pH-Wert abhängt
Lansoprazol kann die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen, bei denen der pH-Wert des Magens für ihre Bioverfügbarkeit entscheidend ist.
Atazanavir
Eine Studie zeigte, dass die gleichzeitige Anwendung von Lansoprazol (60 mg einmal täglich) mit Atazanavir 400 mg bei gesunden Probanden zu einer erheblichen Verringerung der Atazanavir-Exposition führte (ca. 90 % Verringerung der AUC und Cmax). Lansoprazol darf nicht zusammen mit Atazanavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Ketoconazol und Itraconazol
Die Resorption von Ketoconazol und Itraconazol aus dem Magen-Darm-Trakt wird durch die Anwesenheit von Magensäure verstärkt.Die Verabreichung von Lansoprazol kann zu subtherapeutischen Konzentrationen von Ketoconazol und Itraconazol führen und die Kombination sollte vermieden werden.
Digoxin
Die gleichzeitige Anwendung von Lansoprazol und Digoxin kann zu erhöhten Digoxin-Plasmaspiegeln führen. Daher sollten die Digoxin-Plasmaspiegel überwacht und die Digoxin-Dosis, falls erforderlich, angepasst werden, wenn die Behandlung mit Lansoprazol begonnen oder beendet wird.
Arzneimittel, die durch P450-Enzyme metabolisiert werden
Lansoprazol kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die über CYP3A4 metabolisiert werden. Vorsicht ist geboten bei der Kombination von Lansoprazol mit Arzneimitteln, die von diesem Enzym metabolisiert werden und die ein enges therapeutisches Fenster haben.
Theophyllin
Lansoprazol reduziert die Plasmakonzentrationen von Theophyllin, was die erwartete klinische Wirkung für diese Dosis verringern kann.Bei der Kombination der beiden Arzneimittel ist Vorsicht geboten.
Tacrolimus
Die gleichzeitige Anwendung von Lansoprazol erhöht die Plasmakonzentrationen von Tacrolimus (einem CYP3A- und P-gp-Substrat). Die Lansoprazol-Exposition erhöhte die mittlere Tacrolimus-Exposition um bis zu 81 %.
Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Tacrolimus zu Beginn und am Ende einer gleichzeitigen Behandlung mit Lasoprazol zu überwachen.
Arzneimittel, die durch P-Glykoprotein transportiert werden
Es wurde beobachtet, dass Lansoprazol den Transport des P-Glykoprotein-Proteins (P-gp) hemmt. in vitro.
Die klinische Relevanz ist unbekannt.
Auswirkungen anderer Medikamente auf Lansoprazol
Medikamente, die CYP2C19 . hemmen
Fluvoxamin
Bei Kombination von Lansoprazol mit dem CYP2C19-Inhibitor Fluvoxamin sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Die Plasmakonzentrationen von Lansoprazol steigen bis auf das 4-Fache an.
Medikamente, die CYP2C19 und CYP3A4 . induzieren
Induktorenzyme, die CYP2C19 und CYP3A4 beeinflussen, wie Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforiert) kann die Plasmakonzentrationen von Lansoprazol deutlich senken.
Andere
Sucralfat / Antazida
Sucralfat / Antazida können die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol verringern. Daher sollte Lansoprazol mindestens eine Stunde vor der Einnahme dieser Arzneimittel eingenommen werden.
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen von Lansoprazol mit nicht-steroidalen Antirheumatika nachgewiesen, obwohl keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Lansoprazol liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Daher wird die Anwendung von Lansoprazol während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Lansoprazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Lansoprazol in die Muttermilch übergeht.
Die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgesetzt oder die Lansoprazol-Therapie fortgesetzt/abgesetzt wird, muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Lansoprazol-Therapie für die Frau getroffen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nebenwirkungen wie Schwindel, Schwindel, Sehstörungen und Schläfrigkeit können auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Unter diesen Bedingungen kann die Reaktionsfähigkeit verringert sein.
04.8 Nebenwirkungen
Frequenzen werden als häufig definiert (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
04.9 Überdosierung
Es sind keine Auswirkungen einer Überdosierung von Lansoprazol beim Menschen bekannt (obwohl eine geringe akute Toxizität möglich ist) und daher können keine Behandlungsanweisungen gegeben werden.Allerdings wurden Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol oral und bis zu 90 mg Lansoprazol intravenös verabreicht in klinischen Studien ohne signifikante Nebenwirkungen.
Informationen zu möglichen Symptomen einer Lansoprazol-Überdosierung finden Sie in Abschnitt 4.8.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte der Patient überwacht werden. Lansoprazol wird durch Hämodialyse nicht signifikant eliminiert. Bei Bedarf werden Magenentleerung, Aktivkohle und symptomatische Therapie empfohlen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC03
Lansoprazol ist ein Magen-Protonenpumpenhemmer. Es hemmt das Endstadium der Magensäurebildung durch Hemmung der H + / K + ATPase der Belegzellen des Magens.Die Hemmung ist dosisabhängig und reversibel und die Wirkung gilt sowohl für die basale als auch die stimulierte Magensäuresekretion konzentriert sich in den Belegzellen und wird in ihrer sauren Umgebung aktiv, wo es mit der Sulfhydrylgruppe der H + / K + ATPase reagiert und die enzymatische Aktivität hemmt.
Wirkung auf die Magensäuresekretion
Lansoprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Belegzelle der Protonenpumpe. Eine orale Einzeldosis von 30 mg Lansoprazol hemmt die Pentagastrin-stimulierte Magensäuresekretion um ca. 80 % Nach wiederholter täglicher Gabe über 7 Tage wird eine Hemmung der Magensäuresekretion von 90 % erreicht, was sich entsprechend auf die Sekretion auswirkt Eine orale Einzeldosis von 30 mg reduziert die Basalsekretion um etwa 70 % und die Symptome des Patienten werden folglich ab der ersten Dosis gelindert.Nach 8 Tagen wiederholter Verabreichung beträgt die Verringerung etwa 85 %. Eine schnelle Linderung der Symptome wird mit einer Kapsel (30 mg) pro Tag erreicht, und die meisten Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür heilen innerhalb von 2 Wochen, Patienten mit Magengeschwüren und Refluxösophagitis innerhalb von 4 Wochen. Durch die Reduzierung der Magensäure schafft Lansoprazol eine Umgebung, in der geeignete Antibiotika wirksam sein können gegen l "H. pylori.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lansoprazol ist ein Racemat aus zwei aktiven Enantiomeren, die im sauren Milieu der Belegzellen in eine aktive Form biotransformiert werden.Da Lansoprazol schnell durch Magensäure inaktiviert wird, wird es zur systemischen Resorption oral in magensaftgeschützten Formen verabreicht.
Aufnahme und Verteilung
Lansoprazol weist eine hohe Bioverfügbarkeit (80-90%) bei einer Einzeldosis auf. Maximale Plasmaspiegel treten innerhalb von 1,5-2,0 Stunden auf. Die Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol und reduziert die Bioverfügbarkeit um ca. 50. Die Plasmaproteinbindung beträgt 97 %.
Studien haben gezeigt, dass das Granulat geöffneter Tabletten eine AUC entsprechend der intakten Kapseln ergibt, wenn das Granulat in einer kleinen Menge Orangen-, Apfel- oder Tomatensaft suspendiert, in einen Löffel Apfel- oder Birnenpüree gemischt oder in einem Löffel Joghurt, Pudding, frischer fermentierter Milchkäse Eine äquivalente AUC wurde auch für Granulate nachgewiesen, die in Apfelsaft suspendiert wurden und über eine Magensonde verabreicht wurden.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Lansoprazol wird weitgehend in der Leber metabolisiert und die Metaboliten werden über die Niere und die Gallenwege ausgeschieden. Der Metabolismus von Lansoprazol wird hauptsächlich durch das Enzym CYP2C19 katalysiert, das Enzym CYP3A4 trägt ebenfalls zum Metabolismus bei. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt 1 bis 2 Stunden nach Einzel- oder Mehrfachdosierung bei gesunden Freiwilligen Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation nach Mehrfachdosierung bei gesunden Freiwilligen. Im Plasma wurden Sulfon-, Sulfid- und 5-Hydroxyl-Derivate von Lansoprazol identifiziert. Diese Metaboliten haben eine sehr geringe oder keine antisekretorische Aktivität.
Eine Studie mit 14C-markiertem Lansoprazol zeigte, dass etwa ein Drittel der verabreichten Strahlung mit dem Urin und zwei Drittel mit den Fäzes ausgeschieden wurden.
Pharmakokinetik bei älteren Patienten
Die Clearance von Lansoprazol ist bei älteren Patienten verringert, wobei die Eliminationshalbwertszeit von etwa 50 % auf 100 % erhöht ist. Die Spitzenplasmaspiegel sind bei älteren Menschen nicht erhöht.
Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten
Die Untersuchung der Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von 1-17 Jahren zeigte eine ähnliche Exposition bei Erwachsenen mit Dosen von 15 mg für Personen mit einem Körpergewicht unter 30 kg und 30 mg für Personen mit einem Körpergewicht von mehr. Dosis von 17 mg / m2 Körperoberfläche oder 1 mg / kg Körpergewicht bei Säuglingen im Alter von 2-3 Monaten bis zu einem Jahr führte zu einer Lansoprazol-Exposition, die mit der bei Erwachsenen vergleichbar war.
Eine höhere Lansoprazol-Exposition gegenüber Erwachsenen wurde bei Säuglingen unter 2-3 Monaten bei Dosen von sowohl 1,0 mg/kg als auch 0,5 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis festgestellt.
Pharmakokinetik bei Leberinsuffizienz
Die Lansoprazol-Exposition verdoppelte sich bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz und viel mehr bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz.
Schlechte Metabolisierer CYP2C19
CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polyformismus und 2-6% der Patienten, die als schlechte Metabolisierer (PMs) bezeichnet werden, sind homozygot für das mutierte CYP2C19-Allel und verlieren daher das funktionelle CYP2C19-Enzym. Die Exposition gegenüber Lansoprazol ist bei PMs um ein Vielfaches höher als bei extensiven Metabolisierern (EMs).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
In zwei Kanzerogenitätsstudien an Ratten verursachte Lansoprazol eine dosisabhängige ECL-Zell-Hyperplasie des Magens und ECL-Zell-Karzinoide im Zusammenhang mit Hypergastrinämie aufgrund der Hemmung der Säuresekretion.
Auch eine intestinale Metaplasie wurde beobachtet, ebenso wie Leydig-Zell-Hyperplasie und gutartige Leydig-Zell-Tumoren. Nach 18-monatiger Behandlung wurde eine Netzhautatrophie beobachtet. Dies wurde bei Affen, Hunden oder Mäusen nicht beobachtet.
In Studien zur Kanzerogenität an Mäusen entwickelten sich eine dosisabhängige ECL-Zellhyperplasie des Magens sowie Lebertumore und Adenome des Hodennetzwerks.
Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumcarbonat, schlecht substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titandioxid, Talkum, Mannit, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Polyacrylat-Dispersion 30%, Macrogol 8000, Polyacrylat-Dispersion 80, Triethylcitrat, wasserfreie Zitronensäure, gelbes Eisenoxid (E172) und rotes Eisenoxid (E172), Crospovidon, Erdbeeraroma, Aspartam, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre ungeöffnet und ordnungsgemäß gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
LIMPIDEX 15 mg Schmelztabletten: Schachtel mit 14 Schmelztabletten
LIMPIDEX 30 mg Schmelztabletten: Schachtel mit 14 Schmelztabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LIMPIDEX 15 mg Schmelztabletten - 14 Schmelztabletten - AIC n. 028755078
LIMPIDEX 30 mg Schmelztabletten - 14 Schmelztabletten - AIC n. 028755092
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Zulassung: August 2002
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2011
