Wirkstoffe: Clindamycin
CLEOCIN 2% Vaginalcreme
Cleocin Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- CLEOCIN 2% Vaginalcreme
- CLEOCIN 100 mg Vaginalzäpfchen
Warum wird Cleocin verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antibiotika - gynäkologische Antibiotika und Antiseptika.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Bakterielle Vaginose / unspezifische Vaginitis (Vaginitis verursacht durch: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Kontraindikationen Wenn Cleocin nicht verwendet werden sollte
Clindamycin ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clindamycin, Lincomycin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
Darüber hinaus ist Clindamycin bei Patienten mit einer Kolitis in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Einnahme von Antibiotika kontraindiziert.
Nicht im pädiatrischen Alter verabreichen, da Anwendungssicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cleocin® beachten?
Vor oder nach Beginn der Therapie mit Clindamycin kann es erforderlich sein, das Vorliegen anderer Infektionen, einschließlich solcher, die durch Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis und Gonokokken verursacht werden, mit geeigneten Labortests zu untersuchen.
Die Anwendung von Clindamycin kann zur Vermehrung resistenter Organismen, insbesondere Hefen, führen.
Bei Auftreten einer Superinfektion geeignete therapeutische Maßnahmen ergreifen. CLEOCIN sollte Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Kolitis, und atopischen Personen mit Vorsicht verschrieben werden.
Während oder nach einer antimikrobiellen Behandlung können Symptome auftreten, die auf eine pseudomembranöse Kolitis hinweisen (siehe UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN). Pseudomembranöse Kolitis wurde bei fast allen Antibiotika, einschließlich Clindamycin, berichtet, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichte. Es ist daher wichtig, dass diese Diagnose bei Patienten in Betracht gezogen wird, die nach der Verabreichung von Antibiotika an Durchfall leiden. Fälle von mittlerem Schweregrad können sich nach Absetzen des Arzneimittels verbessern.
Bei pseudomembranöser Diarrhoe sollte die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen und eine adäquate antibakterielle Therapie verordnet werden.In dieser Situation sind Medikamente, die die Peristaltik hemmen, kontraindiziert.
Bei der Verschreibung von Clindamycin bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa ist Vorsicht geboten.
Besonderes Augenmerk sollte auch auf frühere Allergien im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten oder anderen Allergenen gelegt werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cleocin® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es wurde eine Kreuzresistenz zwischen Clindamycin und Lincomycin nachgewiesen.Clindamycin hat neuromuskuläre blockierende Eigenschaften und kann die Aktivität anderer neuromuskulärer Blocker (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuronium) verstärken; Besondere Vorsicht ist daher bei der Anwendung von Clindamycin in Kombination mit diesen Arzneimitteln geboten.
Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Blutverdünnung. Sie können ein erhöhtes Blutungsrisiko haben. Ihr Arzt muss möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes zu überprüfen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Anwendung von topischen Produkten, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in denen die Behandlung ausgesetzt und geeignete therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen.
Wie bei allen Vaginalinfektionen wird während der Behandlung mit Clindamycin-Vaginalcreme kein Geschlechtsverkehr empfohlen. Die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln wie Kondomen für Männer und Vaginaldiaphragmen aus Latex kann nachlassen, wenn sie der in der Vaginalcreme Clindamycin verwendeten Basis (wie flüssigem Paraffin) ausgesetzt werden.Die Verwendung dieser Produkte wird in den 72 Stunden nach der Behandlung mit der Creme nicht empfohlen Vaginal mit Clindamycin zur möglichen Verringerung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit oder zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten.
Die Anwendung anderer Vaginalprodukte wie Tampons und Vaginalduschen wird während der Behandlung mit Clindamycin-Vaginalcreme nicht empfohlen.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von CLEOCIN bei Schwangeren vor, daher wird die Anwendung während des ersten Trimesters nicht empfohlen und sollte im zweiten und dritten Trimester nur bei unbedingter Notwendigkeit angewendet werden (siehe Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit).
Es ist nicht bekannt, ob CLEOCIN in die Muttermilch übergeht, daher muss vor der Anwendung während der Stillzeit eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden (siehe Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit).
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten sind nicht erwiesen.
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Frauen im ersten Schwangerschaftstrimester vorliegen, wird die Anwendung von Clindamycin während dieser Zeit nicht empfohlen.
In klinischen Studien waren die intravaginale Anwendung von Clindamycin-Vaginalprodukten bei Frauen im zweiten Schwangerschaftstrimester und die systemische Anwendung von Clindamycinphosphat im zweiten und dritten Trimester nicht mit angeborenen Anomalien verbunden.
Clindamycin kann zur Behandlung von schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester eingesetzt werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Reproduktionsstudien an Ratten und Mäusen mit oraler und parenteraler Verabreichung von Clindamycin in Dosierungen von 100 bis 600 mg / kg / Tag haben keine Anzeichen einer fetalen Schädigung durch Clindamycin gezeigt.
Bei einem Mäusestamm wurde bei behandelten Föten eine Gaumenspalte beobachtet; dieser Effekt war jedoch bei allen anderen Mausstämmen und bei den anderen untersuchten Tierarten nicht vorhanden, er ist daher als stammspezifischer Effekt anzusehen. Reproduktionsstudien an Tieren sind nicht immer prädiktiv für die Reaktion beim Menschen.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob vaginal appliziertes Clindamycin in die Muttermilch übergeht. Es wurde jedoch über das Vorkommen von Clindamycin in der Muttermilch nach oraler oder parenteraler Verabreichung berichtet. Daher sollte bei der Erwägung der Anwendung von Clindamycin-Vaginalcreme bei einer stillenden Frau eine umfassende Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Fruchtbarkeit
Fertilitätsstudien an Ratten, die mit oralem Clindamycin behandelt wurden, zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität oder die Reproduktionsfähigkeit. Es wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren mit vaginaler Verabreichung durchgeführt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Clindamycin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Cleocin anzuwenden: Dosierung
Eine Anwendung von 5 g Creme (entspricht 100 mg Clindamycin) pro Tag vor dem Schlafengehen an 3-7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Füllen Sie den Applikator vollständig mit Creme und führen Sie ihn tief in die Vagina ein, wobei Sie den gesamten Inhalt vollständig extrudieren.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cleocin eingenommen haben?
Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung mit Clindamycin vor. Das in der Vaginalcreme enthaltene Clindamycinphosphat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen.
Die versehentliche Einnahme des Tierarzneimittels kann Wirkungen haben, die mit den therapeutischen Konzentrationen von oralem Clindamycin vergleichbar sind.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von CLEOCIN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Im Falle einer Überdosierung symptomatisch behandeln und bei Bedarf eine angemessene unterstützende Behandlung einleiten.
WENN SIE ZWEIFEL BEZÜGLICH DER ANWENDUNG VON CLEOCIN HABEN, FRAGEN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cleocin
CLEOCIN wird im Allgemeinen gut vertragen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Zervikovaginitis und Vulvovaginitis, verursacht durch Candida albicans und Trichomonas vaginalis, Vulvareizung.
Die folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach der Markteinführung festgestellt wurden, sortiert nach Systemorganklassen und Häufigkeit. Nebenwirkungen, die aus Erfahrungen nach Markteinführung identifiziert wurden, sind kursiv dargestellt.Häufigkeitsgruppen werden gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10);Häufig (≥1/100,
Die Sicherheit der Anwendung von Vaginalcreme auf Clindamycin-Basis wurde sowohl bei nicht schwangeren Patientinnen als auch bei Patientinnen während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters untersucht.
Die folgenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen wurden von weniger als 10 % der Patienten berichtet.
Nach vaginaler Anwendung ist die systemische Resorption von Clindamycin minimal (maximal 7-8% nach wiederholter Anwendung).Das Auftreten von Reaktionen, die häufig bei oraler oder parenteraler Verabreichung von Clindamycin beobachtet werden, kann jedoch derzeit nicht ausgeschlossen werden, wie:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Es gab Fälle von vorübergehender Neutropenie (Leukopenie) und Eosinophilie, Agranulozytose und Thrombozytopenie, bei denen keine eindeutige ätiologische Korrelation mit Clindamycin nachgewiesen wurde.
Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktoide Reaktionen und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Erkrankungen des Nervensystems: Dysgeusie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Pseudomembranöse Kolitis, Bauchschmerzen, Ösophagitis, Geschwüre der Speiseröhre, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Leber- und Gallenerkrankungen: Während der Behandlung mit Clindamycin wurden Veränderungen der Leberfunktionsparameter und Gelbsucht beobachtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Während der Behandlung wurden makulopapulöse Hautausschläge und Urtikaria beobachtet. Fälle von generalisierten morbilliformen Hautausschlägen wurden mit unbekannter Häufigkeit, leicht oder mittelschwer, berichtet. Fälle von Erythema multiforme mit bekannter Häufigkeit wurden mit Clindamycin in Verbindung gebracht. Sollte eine dieser Reaktionen auftreten, sollte die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen werden. Wenn die Reaktionen schwerwiegend sind, behandeln Sie sie wie gewohnt (Adrenalin, Kortikosteroide, Antihistaminika).Es wurden Fälle von Pruritus, exfoliativer Dermatitis und bullöser Dermatitis berichtet. Nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und akuter generalisierter exanthematöser Pustulose (AGEP) berichtet.
Fälle von Durchfall, hämorrhagischem Durchfall, Kolitis (einschließlich schwerer pseudomembranöser Kolitis) wurden nach topischer und systemischer Anwendung von Clindamycin berichtet.
Der Arzt muss daher die mögliche Entwicklung einer antibiotikaabhängigen Diarrhoe und Colitis abschätzen. Letztere können während der Verabreichung oder sogar 2 oder 3 Wochen nach Therapieende auftreten. Studien haben gezeigt, dass eine der Hauptursachen für antibiotikaabhängige Kolitis ein von Clostridien produziertes Toxin ist.
Diese Arten von Kolitis sind in der Regel durch schweren und anhaltenden Durchfall und starke Bauchkrämpfe gekennzeichnet, möglicherweise mit Blut und Schleim im Stuhl.
Bei starkem Durchfall wird eine rektosigmidoskopische Untersuchung empfohlen. Das Vorliegen von Colitis kann durch Stuhlkultur für C. difficile in einem selektiven Medium und durch den C. difficile-Toxin-Assay weiter bestätigt werden.
Daher muss bei Durchfall die Anwendung des Arzneimittels sofort abgebrochen und eine entsprechende Therapie durch den Arzt eingeleitet werden.
Antiperistaltika, Opiate und Diphenoxylat mit Atropin können die Krankheit verlängern und / oder verschlimmern.
Vancomycin hat sich bei der Behandlung der durch Clostridium difficile verursachten Antibiotika-induzierten pseudomembranösen Kolitis als wirksam erwiesen. Normalerweise variiert bei Erwachsenen die Tagesdosis von 500 mg bis 2 g Vancomycin, oral verteilt auf 3-4 Verabreichungen über 7-10 Tage. Einige seltene Fälle von Rückfällen nach Behandlung mit Vancomycin wurden beschrieben.
Fälle von leichter Kolitis können sich nach einem einfachen Absetzen der Therapie zurückbilden.
In mittelschweren bis schweren Fällen wird empfohlen, nach Bedarf Flüssigkeit, Elektrolyte und Proteine zu verabreichen.
Cholestyramin bindet in vitro an das Toxin, aber dieses Harz bindet auch an Vancomycin. Daher ist es bei gleichzeitiger Gabe von Cholestyramin und Vancomycin ratsam, jedes Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu verabreichen.
Bei einer Kolitis müssen jedoch alle anderen möglichen Ursachen in Betracht gezogen werden.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter der Adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . gemeldet werden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Nicht kühlen oder einfrieren.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
100 g Creme enthalten: Wirkstoff: Clindamycinphosphat 2,376 g, entspricht Clindamycinbase 2 g. Hilfsstoffe: flüssiges Paraffin, Propylenglykol, Polysorbat 60, Cetostearylalkohol, Cetylpalmitat, Stearinsäure, Sorbitanmonostearat, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Creme
1 Tube 21 g Creme + 3 Einweg-Applikatoren.
1 Tube 40 g Creme + 7 Einweg-Applikatoren.
Jeder vollständig gefüllte Applikator wird für die Verabreichung von etwa 5 g Creme, entsprechend 100 mg Clindamycin, dosiert.
Vaginale Verwendung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
ANWEISUNGEN ZUR VERWENDUNG DES APPLIKATORS
FÜLLEN DES APPLIKATORS
Entfernen Sie die Kappe von der Cremetube.
Schrauben Sie den Applikator von der offenen Seite auf die Tube und drücken Sie die Creme mit leichtem Druck auf die Tube in den Applikator, bis diese vollständig gefüllt ist.
Schrauben Sie den Applikator von der Tube ab.
EINSETZEN DER CREME IN DIE VAGINA
Für ein korrektes Einführen des Medikaments in die Vagina legen Sie sich in Rückenlage. Halten Sie den Applikator mit Daumen und Mittelfinger fest und führen Sie den Applikator mit der Creme tief in die Vagina ein, ohne dass es zu Beschwerden kommt.
Drücken Sie auf den Kolben, damit die Creme in die Vagina eingeführt wird. Entfernen Sie den Applikator aus der Vagina und entsorgen Sie ihn.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CLEOCIN 2% VAGINALCREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Creme enthalten: Clindamycinphosphat 2,376 g, entspricht Clindamycinbase 2 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Vaginalcreme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Bakterielle Vaginose / unspezifische Vaginitis (Vaginitis verursacht durch: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Eine Anwendung von 5 g Creme (entspricht 100 mg Clindamycin) pro Tag vor dem Schlafengehen an 3-7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Füllen Sie den Applikator vollständig mit Creme und führen Sie ihn tief in die Vagina ein, wobei Sie den gesamten Inhalt vollständig extrudieren.
04.3 Kontraindikationen
CLEOCIN ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Lincomycin oder einen der sonstigen Bestandteile, bei denen Kolitis-Episoden in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Anwendung von Antibiotika aufgetreten sind.
Nicht im pädiatrischen Alter verabreichen, da Anwendungssicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Clindamycin kann zur Entwicklung von resistenten Keimen, insbesondere Pilzen, führen. Bei Auftreten einer Superinfektion geeignete therapeutische Maßnahmen ergreifen. CLEOCIN sollte Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere Kolitis, und atopischen Personen mit Vorsicht verschrieben werden Orale und parenterale Anwendung von Clindamycin, wie es in ähnlicher Weise bei allen Antibiotika vorkommt, wurde mit Durchfall und in einigen Fällen mit Antibiotika-bedingter Kolitis in Verbindung gebracht. Wenn während der Behandlung mit Vaginalcreme anhaltender oder länger anhaltender Durchfall auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt und geeignete diagnostische Verfahren und Therapien angewendet werden. Besonderes Augenmerk sollte auch auf allergische Präzedenzfälle im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln oder anderen Allergenen gelegt werden.Die Anwendung topischer Produkte, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall müssen die Behandlung ausgesetzt und geeignete therapeutische Maßnahmen ergriffen werden. CLEOCIN 2% Vaginalcreme enthält flüssiges Paraffin, das die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln auf Latex- oder Gummibasis wie Kondomen für Männer und Vaginaldiaphragmen verringern kann. Daher wird die Anwendung dieser Hilfsmittel in den 72 Stunden nach der Behandlung mit CLEOCIN 2 nicht empfohlen. % Vaginalcreme. Patienten sollten während der Behandlung mit CLEOCIN-Creme keinen Vaginalverkehr haben oder vaginale Produkte (wie Tampons oder Duschen) verwenden.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten sind nicht erwiesen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eine Kreuzresistenz zwischen Clindamycin und Lincomycin wurde nachgewiesen.
In vitro wurde ein Antagonismus zwischen Clindamycin und Erythromycin nachgewiesen, eine gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen.
Clindamycin hat neuromuskuläre blockierende Eigenschaften und kann die neuromuskuläre blockierende Wirkung von Arzneimitteln, die für diese Wirkung spezifisch sind (zB Ether, Tubocurarin, Pancuronium), verstärken. Daher ist bei der Anwendung von Clindamycin in Kombination mit diesen Arzneimitteln besondere Vorsicht geboten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Reproduktionsstudien an Ratten und Mäusen mit oraler und parenteraler Verabreichung von Clindamycin in Dosen von 20 bis 600 mg / kg / Tag ergaben keine Anzeichen einer beeinträchtigten Fertilität oder eines Risikos für den Fötus.
Bei einem Mäusestamm wurde bei behandelten Föten eine Gaumenspalte beobachtet; dieser Effekt war jedoch bei allen anderen Mausstämmen und bei den anderen untersuchten Tierarten nicht vorhanden, er ist daher als artspezifischer Effekt zu werten.
Klinische Studien, die bei Frauen während des II. und III. Schwangerschaftstrimesters durchgeführt wurden, wobei Clindamycin sowohl systemisch als auch topisch (vaginal) verabreicht wurde, haben eine gute Verträglichkeit des Arzneimittels während der Schwangerschaft gezeigt. In diesen Studien war die Anwendung von Clindamycin nicht mit einer Zunahme angeborener Anomalien verbunden.
Wenn Clindamycin-Vaginalcreme während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, ist die Möglichkeit einer Schädigung des Embryos gering.Es gibt jedoch keine ausreichenden und kontrollierten Studien bei Frauen während des ersten Schwangerschaftstrimesters. Im ersten Schwangerschaftstrimester nur anwenden, wenn unbedingt notwendig.
Es ist nicht bekannt, ob vaginal appliziertes Clindamycin in die Muttermilch übergeht; andererseits wird diese Anwesenheit nach oraler oder parenteraler Verabreichung nachgewiesen. Daher ist es ratsam, das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abzuwägen, wenn es notwendig ist, CLEOCIN während der Stillzeit zu verabreichen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
CLEOCIN wird im Allgemeinen gut vertragen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Zervikovaginitis und Vulvovaginitis, verursacht durchCandida albicans Und Trichomonas vaginalis, Reizung der Vulva.
Die Sicherheit der Anwendung von Vaginalcreme auf Clindamycin-Basis wurde sowohl bei nicht schwangeren Patientinnen als auch bei Patientinnen während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters untersucht.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei weniger als 10 % der Patienten beobachtet, insbesondere werden die Häufigkeiten wie folgt berichtet: Häufig: ≥ 1/100 und
Nach vaginaler Anwendung ist die systemische Resorption von Clindamycin minimal (maximal 7-8% nach wiederholter Anwendung).Das Auftreten von Reaktionen, die häufig bei oraler oder parenteraler Verabreichung von Clindamycin beobachtet werden, kann jedoch derzeit nicht ausgeschlossen werden, wie:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: Es gab Fälle von vorübergehender Neutropenie (Leukopenie) und Eosinophilie, Agranulozytose und Thrombozytopenie, bei denen keine eindeutige ätiologische Korrelation mit Clindamycin nachgewiesen wurde.
Störungen des Immunsystems: anaphylaktoide Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems: Dysgeusie.
Gastrointestinale Störungen: Bauchschmerzen, Ösophagitis, Ösophagusgeschwür, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Leber- und GallenerkrankungenWährend der Behandlung mit Clindamycin wurden Veränderungen der Leberfunktionsparameter und Gelbsucht beobachtet.
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesWährend der Behandlung wurden makulopapulöse Hautausschläge und Urtikaria beobachtet. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind leichte bis mittelschwere generalisierte morbilliforme Hautausschläge. Seltene Fälle von Erythema multiforme wurden mit Clindamycin in Verbindung gebracht. Sollte eine dieser Reaktionen auftreten, sollte die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen werden. Wenn die Reaktionen schwerwiegend sind, behandeln Sie sie wie gewohnt (Adrenalin, Kortikosteroide, Antihistaminika). Fälle von Pruritus, Vaginitis und seltenen Fällen von exfoliativer und vesikulo-bullöser Dermatitis wurden berichtet. Nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von toxischer epidermaler Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom berichtet.
Fälle von Durchfall, hämorrhagischem Durchfall, Kolitis (einschließlich schwerer pseudomembranöser Kolitis) wurden nach topischer und systemischer Anwendung von Clindamycin berichtet.
Der Arzt muss daher die mögliche Entwicklung einer antibiotikaabhängigen Diarrhoe und Colitis abschätzen. Letztere können während der Verabreichung oder sogar 2 oder 3 Wochen nach Therapieende auftreten. Studien haben gezeigt, dass eine der Hauptursachen für antibiotikaabhängige Kolitis ein von Clostridien produziertes Toxin ist.
Diese Arten von Kolitis sind in der Regel durch schweren und anhaltenden Durchfall und starke Bauchkrämpfe gekennzeichnet, möglicherweise mit Blut und Schleim im Stuhl.
Bei starkem Durchfall wird eine rektosigmidoskopische Untersuchung empfohlen. Das Vorliegen einer Kolitis kann durch eine "Kotkulturuntersuchung auf " weiter bestätigt werden C. schwer in einem selektiven Medium und durch die C. schwer.
Antiperistaltika, Opiate und Diphenoxylat mit Atropin können die Krankheit verlängern oder verschlimmern.
Daher muss bei Durchfall die Anwendung des Arzneimittels sofort abgebrochen und eine entsprechende Therapie durch den Arzt eingeleitet werden.
Vancomycin hat sich als wirksam bei der Behandlung von antibiotikainduzierter pseudomembranöser Kolitis erwiesen, die durch Clostridium difficile.
Normalerweise variiert die Tagesdosis bei Erwachsenen von 500 mg bis 2 g Vancomycin oral, aufgeteilt in 3-4 Verabreichungen über 7-10 Tage. Einige seltene Fälle von Rückfällen nach Behandlung mit Vancomycin wurden beschrieben.
Fälle von leichter Kolitis können sich nach einem einfachen Absetzen der Therapie zurückbilden.
In mittelschweren bis schweren Fällen wird empfohlen, nach Bedarf Flüssigkeit, Elektrolyte und Proteine zu verabreichen.
Cholestyramin bindet an das Toxin in vitro: Dieses Harz bindet jedoch auch an Vancomycin. Daher ist es bei gleichzeitiger Gabe von Cholestyramin und Vancomycin ratsam, jedes Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu verabreichen.
Bei einer Kolitis müssen jedoch alle anderen möglichen Ursachen in Betracht gezogen werden.
04.9 Überdosierung
Die versehentliche Einnahme des Produkts kann Auswirkungen auf die therapeutischen Konzentrationen von oralem Clindamycin haben.
Das in der Vaginalcreme enthaltene Clindamycin kann in ausreichender Menge resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen.
Im Falle einer Überdosierung symptomatisch behandeln und bei Bedarf eine angemessene unterstützende Behandlung einleiten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika-Antibiotika und gynäkologische Antiseptika.
ATC-Code: G01AA10
Clindamycinphosphat ist ein wasserlöslicher Ester des halbsynthetischen Antibiotikums, das durch die 7(S)-Chlorsubstitution der 7(R)-Hydroxygruppe von Lincomycin erhalten wird.
Clindamycin ist ein antimikrobielles Mittel, das nachweislich bei der Behandlung von Infektionen wirksam ist, die durch anfällige anaerobe Bakterien oder durch anfällige Stämme von Gram-positiven aeroben Bakterien verursacht werden. Es zeigte Aktivität in vitro gegen die folgenden mit bakterieller Vaginose assoziierten Organismen:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach einmal täglicher vaginaler Verabreichung von 5 g Creme, entsprechend 100 mg Clindamycinbase, betrug der mittlere Spitzenserumspiegel von Clindamycin bei dem Probanden 20 ng/ml (Bereich 3 bis 93 ng/ml).
Ungefähr 3 % (Bereich 0,1 bis 7 %) der verabreichten Dosis werden systemisch resorbiert.
Bei Frauen mit bakterieller Vaginose beträgt die Menge an Clindamycin, die nach vaginaler Verabreichung von 100 mg CLEOCIN (20 mg/g) resorbiert wird, 4 % (Bereich 0,8 bis 8 %), ungefähr gleich wie bei gesunden Probanden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Daten zur akuten Toxizität des Versuchstiers lauten wie folgt:
Clindamycinphosphat, parenteral an Ratten in einer Dosis von 120 mg / kg / Tag für 30 Tage verabreicht, wurde gut vertragen.
Verabreicht i.v. bei Hunden (bis zu 120 mg / kg / Tag für einen Zeitraum von 6-27 Tagen) induzierten keine signifikanten Veränderungen.
Die Verwaltung i.m. bei Hunden (bis zu 90 mg/kg/Tag für 6-30 Tage) induzierten Schmerzen an der Injektionsstelle und ein Anstieg der Transaminasen.
Die lokale und allgemeine Verträglichkeit, bewertet bei Kaninchen, wurde als gut befunden.
Clindamycinphosphat zeigte in Studien an Mäusen, Ratten und Schweinen keine teratogene Wirkung.
Die Verabreichung von 100-180 mg/kg Clindamycinphosphat an trächtige Ratten und Mäuse führte zu keinen Veränderungen der Produktionsparameter oder teratogenen Wirkungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Flüssiges Paraffin, Propylenglykol, Polysorbat 60, Cetostearylalkohol, Cetylpalmitat, Stearinsäure, Sorbitanmonostearat, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Die gleichzeitige intravaginale Anwendung mit anderen Produkten wird nicht empfohlen.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht kühlen oder einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tube aus Aluminium- und Polyethylenlaminat. Kappe aus Polypropylen. Einweg-Polyethylen-Applikatoren.
21 g Tube Vaginalcreme, mit 3 Einweg-Applikatoren
40 g Tube Vaginalcreme, mit 7 Einweg-Applikatoren
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
21 g Tube Vaginalcreme, mit 3 Einweg-Applikatoren, - AIC-Nr.: 028535021.
40 g Tube Vaginalcreme, mit 7 Einweg-Applikatoren, - AIC-Nr.: 028535019.
Derzeit sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen auf dem Markt.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
April 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
30. Dezember 2011
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