Wirkstoffe: Beclometason (Beclometasondipropionat)
MENADERM SIMPLEX
Warum wird Menaderm simplex verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Topische Kortikosteroide.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Akute und chronische allergische Dermatitis, exogen und endogen; Kontaktdermatitis verschiedener Art. Infantiles Ekzem und ekzematöse Dermatitis. Dyshidrose. Anogenitaler Juckreiz. Verbrennungen. Sonnenerythem, Reaktionen auf chemische Stoffe, auf pflanzliche Substanzen. Adjuvans bei der Behandlung von Psoriasis.
Kontraindikationen Wenn Menaderm simplex nicht angewendet werden sollte
Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile des Produkts. Die Anwendung von MENADERM SIMPLEX ist bei tuberkulösen, viralen und luetischen Hautläsionen kontraindiziert.
Die okklusive Therapie ist bei atopischer Dermatitis kontraindiziert.
Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte die Anwendung von MENADERM SIMPLEX in dringenden Fällen und unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen, insbesondere bei großflächigen Anwendungen oder mit Okklusivverband.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Menaderm simplex beachten?
Wird die okklusive Verbandstechnik angewendet, ist es ratsam, bei ausgedehnten Läsionen, da sie die perkutane Resorption mit dem möglichen Auftreten von systemischen Effekten begünstigen kann, einzeln zu behandeln; so können auch Veränderungen der thermischen Homöostase vermieden werden, die bei einem Anstieg der Körpertemperatur auftreten, der, wenn er auftritt, eine Unterbrechung der Behandlung erfordert.Durch das verwendete Material des Okklusivverbandes kann es zu individuellen Sensibilisierungserscheinungen kommen, die einen Ersatz des verwendeten Materials erforderlich machen. Die okklusive Therapie ist bei atopischer Dermatitis kontraindiziert. Zu beachten ist, dass die Windel bei Säuglingen als Okklusivverband wirken kann und somit das Risiko von Nebenwirkungen erhöht.
Dieses Arzneimittel enthält Ester der p-Hydroxybenzoesäure und kann daher leicht reizend auf Haut, Augen und Schleimhäute wirken.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Menaderm simplex beeinflussen?
Nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und gegebenenfalls eine geeignete Therapie einzuleiten.
In der sehr frühen Kindheit sollte die Anwendung von MENADERM SIMPLEX bei echter Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen, bei Anwendung bei Hautinfektionen adäquate Therapie einleiten und bei Versagen Kortikosteroid-Behandlung abbrechen Das Produkt ist nicht für die Augenheilkunde bestimmt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte die Anwendung von Menaderm Simplex bei echter Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen, insbesondere bei großflächigen Anwendungen oder mit Okklusivverbänden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Menaderm simplex anzuwenden: Dosierung
Zwei Anwendungen täglich auf die betroffene Hautstelle. Bei Bedarf kann der Verband mit einem Okklusivverband geschützt werden.
Dauer der Behandlung
Nach Einschätzung des Arztes.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Menaderm simplex eingenommen haben?
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von Menaderm Simplex benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Menaderm simplex?
Systemische Nebenwirkungen von Kortikosteroiden sind unwahrscheinlich, ihr Auftreten kann jedoch durch eine okklusive Therapie und wenn große Hautareale mit hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum behandelt werden, begünstigt werden. In diesen Fällen handelt es sich um die klassischen Störungen der Kortikotherapie, meist in leichter und reversibler Form.
Die lokale Kortikotherapie kann manchmal zu Brennen, Reizung, trockener Haut, Follikulitis, akneiformen Ausschlägen, Hypertrichose, Hypopigmentierung und insbesondere bei Verwendung des Okklusivverbandes zu Hautatrophie führen. Das mögliche Auftreten der oben genannten Reaktionen erfordert die Unterbrechung der Behandlung und gegebenenfalls die Einleitung einer geeigneten Therapie.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN
Frist "> Weitere Informationen
Komposition
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREME
100g enthalten:
- Wirkstoff: Beclomethasondipropionat 0,025 g.
- Sonstige Bestandteile: Glycerylmonostearat, Cetomacrogol, flüssiges Paraffin, weiße Vaseline, Isopropylmyristat, Myristylalkohol, Ester der p-Hydroxybenzoesäure, gereinigtes Wasser.
MENADERM SIMPLEX 0,025% ÖL
100g enthalten:
- Wirkstoff: Beclomethason-Dipropionat 0,025 g.
- Hilfsstoffe: Decyloleat, flüssiges Paraffin, Ester der p-Hydroxybenzoesäure, weiße Vaseline.
MENADERM SIMPLEX 0,025% HAUTLÖSUNG
100g enthalten:
- Wirkstoff: Beclomethasondipropionat 0,025 g.
- Sonstige Bestandteile: Glycerylmonostearat, Cetomacrogol, flüssiges Paraffin, weiße Vaseline, Isopropylmyristat, Myristylalkohol, Ester der p-Hydroxybenzoesäure, gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Beclomethasondipropionat 0,025% Creme und Salbe zur topischen Anwendung. 30g Tube.
0,025%ige Lösung von Beclomethasondipropionat zur topischen Anwendung. Flasche 30g.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
MENADERM SIMPLEX CREME - HAUTLÖSUNG.
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREME
100 g enthalten:
Wirkstoff: Beclomethasondipropionat 0,025 g.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Ester der p-Hydroxybenzoesäure
MENADERM SIMPLEX 0,025% HAUTLÖSUNG
100 g enthalten:
Wirkstoff: Beclomethasondipropionat 0,025 g.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Ester der p-Hydroxybenzoesäure
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Hautcreme und Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Akute und chronische allergische Dermatitis, exogene und endogene, Kontaktdermatitis verschiedener Art. Infantiles Ekzem und ekzematöse Dermatitis. Dyshidrose. Anogenitaler Juckreiz. Verbrennungen. Sonnenbrand; Reaktionen auf chemische Stoffe, auf pflanzliche Stoffe. Adjuvans bei der Behandlung von Psoriasis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Im Allgemeinen reichen zwei tägliche Anwendungen von Menaderm Simplex auf die betroffene Hautpartie aus, wobei jedes Mal eine kleine Menge des Produkts verwendet und sanft einmassiert wird.
Der Okklusivverband kann im Einzelfall nach ärztlicher Beurteilung angebracht sein.
Die Menaderm Simplex Creme ist aufgrund ihres wassermischbaren Trägers bei der Behandlung empfindlicher oder feuchter Hautoberflächen zu bevorzugen.
Menaderm Simplex Lösung zur Anwendung auf der Haut ist zur Behandlung ausgedehnter Hautläsionen, Hautfalten und Haarpartien indiziert.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Die Anwendung von Menaderm Simplex ist kontraindiziert bei tuberkulösen, viralen und luetischen Hautläsionen Die okklusive Therapie ist bei atopischer Dermatitis kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist eine Unterbrechung der Behandlung und ggf bei tatsächlichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes. Bei Anwendung bei Hautinfektionen eine adäquate Therapie einleiten und falls diese fehlschlägt, die Kortikosteroidbehandlung abbrechen. Das Produkt ist nicht für die Augenheilkunde bestimmt.
Wird die okklusive Verbandstechnik angewendet, ist es ratsam, bei ausgedehnten Läsionen, da sie die perkutane Resorption mit dem möglichen Auftreten von systemischen Effekten begünstigen kann, einzeln zu behandeln; so können auch Veränderungen der thermischen Homöostase vermieden werden, die bei einem Anstieg der Körpertemperatur auftreten, der, wenn er auftritt, eine Unterbrechung der Behandlung erfordert. Durch das verwendete Material des Okklusivverbandes kann es zu individuellen Sensibilisierungserscheinungen kommen, die einen Ersatz des verwendeten Materials erforderlich machen. Die okklusive Therapie ist bei atopischer Dermatitis kontraindiziert. Zu beachten ist, dass die Windel bei Säuglingen als Okklusivverband wirken kann und somit das Risiko von Nebenwirkungen erhöht.
Dieses Arzneimittel enthält Ester der p-Hydroxybenzoesäure und kann daher leicht reizend auf Haut, Augen und Schleimhäute wirken.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte die Anwendung von Menaderm Simplex bei wirklicher Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen, insbesondere bei großflächigen Anwendungen oder bei Okklusivverbänden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen -
Systemische Nebenwirkungen von Kortikosteroiden sind unwahrscheinlich, ihr Auftreten kann jedoch durch eine okklusive Therapie und wenn große Hautareale mit hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum behandelt werden, begünstigt werden. In diesen Fällen handelt es sich um die klassischen Störungen der Kortikotherapie, meist in leichter und reversibler Form. Die lokale Kortikotherapie kann manchmal zu Brennen, Reizung, trockener Haut, Follikulitis, akneiformen Ausschlägen, Hypertrichose, Hypopigmentierung und insbesondere bei Verwendung des Okklusivverbandes zu Hautatrophie führen. Das mögliche Auftreten der oben genannten Reaktionen erfordert die Unterbrechung der Behandlung und gegebenenfalls die Einleitung einer geeigneten Therapie.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Menaderm Simplex ist ein dermatologisches Präparat in drei Darreichungsformen (Creme und Lösung) zur Behandlung zahlreicher entzündlicher und allergischer Hauterkrankungen. Der Wirkstoff des Produkts ist Beclometason-17,21-dipropionat, ein halogeniertes synthetisches Glukokortikoid mit intensiver Antireaktion und antiallergischer Wirkung, insbesondere topisch. Im Hautvasokonstriktionstest nach McKenzie ist Beclomethason-17,21-dipropionat 5000-mal wirksamer als Hydrocortison.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Beclomethason-17,21-dipropionat wird nach kutaner Applikation normalerweise nicht in nennenswerten Mengen resorbiert und entfaltet seine Wirkung nur lokal. Bei Behandlungen großer Hautareale mit hohen Dosen und insbesondere bei Verwendung eines Okklusivverbandes ist es jedoch möglich, dass die perkutane Resorption nicht mehr zu vernachlässigen ist und der schließlich resorbierte Anteil in der Leber in inaktive Metaboliten umgewandelt wird erklärt weiter die hohe Verträglichkeit dieses Steroids.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Menaderm Simplex, das 28 Tage lang auf die Haut von Ratten in einer Dosis von 3 g / kg / Tag aufgetragen wurde, wurde sowohl lokal als auch systemisch gut vertragen (insbesondere keine Unterdrückung der Nebennierenrindenaktivität).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREME
Glycerylmonostearat, Cetomacrogol, flüssiges Paraffin, weiße Vaseline, Isopropylmyristat, Myristylalkohol, Ester der p-Hydroxybenzoesäure, gereinigtes Wasser.
MENADERM SIMPLEX 0,025% HAUTLÖSUNG
Glycerylmonostearat, Cetomacrogol, flüssiges Paraffin, weiße Vaseline, Isopropylmyristat, Myristylalkohol, Ester der p-Hydroxybenzoesäure, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Spezifische Unverträglichkeiten sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREME
30g weiche Aluminiumtube.
MENADERM SIMPLEX 0,025% HAUTLÖSUNG
30 g Flasche mit Polyäthylentropfer und Polypropylen-Schraubverschluss.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florenz.
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREME - A.I.C. n. 041406012.
MENADERM SIMPLEX 0,025% HAUTLÖSUNG - A.I.C. n. 041406036
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 21. April 1986
Datum der letzten Verlängerung: 1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
September 2016
