Wirkstoffe: Bakterielle Impfstoffe
LANTIGEN B Tropfen zum Einnehmen, Suspension
Warum wird Lantigen B verwendet? Wofür ist das?
Erwachsene: Prophylaxe rezidivierender Atemwegsinfektionen: Das Tierarzneimittel kann bei bestimmten Patienten dazu beitragen, die Anzahl und Intensität infektiöser Episoden zu verringern.
Kinder: Prophylaxe rezidivierender bakterieller Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern mit einer höheren Anzahl von Episoden als für das Alter erwartet. Das Produkt kann dazu beitragen, die Anzahl und Intensität infektiöser Episoden zu reduzieren.
Kontraindikationen Wenn Lantigen B nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lantigen B beachten?
Jede Dosis muss etwa 2 Minuten lang im Mund gehalten werden, ohne sie zu schlucken, damit sich die Suspension im Speichelsekret der Mund-Rachen-Schleimhaut verteilen kann und die Aufnahme des Präparats erleichtert wird.
Behandlungsdauer: zwei Flaschen (36 ml) beim Erwachsenen und eine Flasche (18 ml) beim Kind, entsprechend der jeweiligen Dosierung.
Beenden Sie die Behandlung für 2-3 Wochen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Da LANTIGEN B Natriummethylparahydroxybenzoat enthält, kann es allergische Reaktionen (auch verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen hervorrufen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lantigen B beeinflussen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind nach der Impfung Nebenwirkungen aufgetreten sind und wenn Sie oder Ihr Kind irgendeine Form von Allergie haben.
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und nicht wieder aufgenommen werden.
Beenden Sie die Behandlung bei Fieber, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Der Patient muss über die Möglichkeit als seltenes unerwünschtes Ereignis eines erhöhten Fiebers über 39 °C, isoliert und ohne bekannte Ursache aufgeklärt werden und die Art des Fiebers muss von dem Fieber, das durch die ursprüngliche Pathologie entsteht, unterschieden werden aufgrund der Kehlkopf-, Nasen- oder Ohrenkrankheiten; in diesem Fall muss die Behandlung ausgesetzt und nicht wieder aufgenommen werden.
In einigen Fällen wurde das Auftreten von Asthmaanfällen bei prädisponierten Patienten nach Einnahme von Arzneimitteln mit Bakterienextrakten beobachtet. In diesem Fall sollte BIOMUNIL nicht weiter eingenommen werden. Lantigen B wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen ärztliche Überwachung (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Schwangerschaft und Stillzeit: Es sind keine Kontraindikationen bei Schwangerschaft oder Stillzeit bekannt. Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Lantigen B bei Schwangeren vor. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Lantigen B während der Schwangerschaft vermieden werden.
Da keine spezifischen Studien durchgeführt wurden und keine Daten verfügbar sind, sollte das Stillen als Vorsichtsmaßnahme vermieden werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: keine Störungen.
Vor Gebrauch schütteln.
Das mögliche Vorhandensein (auch nach dem Rühren) von suspendierten Aggregaten beeinträchtigt die Sicherheit des Produkts nicht.
AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN HALTEN
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Lantigen B anzuwenden: Dosierung
Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren: Eine Dosis entsprechend 15 Tropfen wird zweimal täglich (morgens und abends) unter die Zunge gegeben.
Dosierung für Kinder über 3 Monate und bis 10 Jahre: halbe Dosis, entsprechend (7-8 Tropfen), zweimal täglich oder eine Dosis (15 Tropfen) als einmalige Einnahme morgens, vorzugsweise auf nüchternen Magen. (Sublinguale Route).
Behandlungsdauer:
- Verabreichung von zwei Flaschen bei Erwachsenen und einer Flasche bei Kindern unter 10 Jahren, einschließlich Säuglingen, mit den entsprechenden Dosierungen.
- Behandlungsabbruch für 2-3 Wochen.
- Anschließend als Auffrischungsbehandlung eine Flasche bei Erwachsenen und eine halbe Flasche bei Kindern unter 10 Jahren, einschließlich Säuglingen, mit den entsprechenden Dosierungen.
Um einen ausreichenden Schutz für die gesamte Winterperiode zu erreichen und aufrechtzuerhalten, ist es notwendig, den Therapiezyklus im September zu beginnen und ab dem Monat Januar zu wiederholen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Bei sehr kleinen Kindern ist es möglich, Lantigen B während des Schlafes zu verabreichen, indem die Tropfen zwischen Unterlippe und Zahnfleisch gegeben werden.
Anwendungsgebiete:
A) Anleitung zum Öffnen der Flasche und Verwendung des Spenders
- Schütteln Sie die Flasche gut und brechen Sie das Garantiesiegel, indem Sie den Plastikansatz in der Mitte des Verschlusses greifen und nach außen ziehen, indem Sie ihn um die Flasche drehen.
- Entfernen Sie den Verschluss und drehen Sie die Flasche auf den Kopf, dann drücken Sie den Spender zwischen Zeigefinger und Daumen, indem Sie den Spender allmählich drücken, bis die gewünschte Anzahl von Tropfen erreicht ist.
B) Dosierungshinweise
Eine Dosis Lantigen B für Erwachsene wird durch Umdrehen der Flasche und Drücken des Spenders erhalten, bis eine Dosis von 15 Tropfen erreicht ist.
Die halbe Dosis für Kinder wird durch Drücken des Spenders erhalten, bis eine Dosis von 7-8 Tropfen erreicht ist.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lantigen B eingenommen haben?
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lantigen B.
Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen äußern sich in Form einer vorübergehenden Zunahme der Symptome (Obstipationsgefühl, Rhinorrhoe) bei den ersten Gaben.
Frequenz:
Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten):
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Verstopfungsgefühl, Rhinorrhoe Diese Reaktionen sind selten und im Allgemeinen leicht.
Wie alle Arzneimittel kann Lantigen B Tropfen zum Einnehmen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Der Patient sollte dem behandelnden Arzt oder Apotheker alle Nebenwirkungen melden, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum: Dieses Datum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Vor Gebrauch schütteln.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung des Arzneimittels: Das Arzneimittel muss immer mit der Kappe verschlossen werden. Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C und in der Originalverpackung lagern, um das Produkt vor Licht zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Zusammensetzung: 1 ml Suspension enthält: antigene Extrakte von Streptococcus pneumoniæ Typ 3 63,2 AU, Streptococcus pyogenes (Gruppe A) 126,2 AU, Branhamella catarrhalis 39,9 AU, Staphylococcus aureus 79,6 AU, Haemophilus influenzaæ (Typ b) 50,2 pAU .AU, Klebb Sonstige Bestandteile: Polysorbat 80, Chlorhexidindiacetat, Natriummethylparahydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt: Tropfen zum Einnehmen, 18 ml Flasche.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LANTIGEN B ORAL TROPFEN, SUSPENSION 1 FLASCHE 18 ML
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Produkt enthält:
Aktive Prinzipien. Antigene Extrakte aus: Streptococcus pneumoniae Typ 3 63,2 Antigene Einheiten, Streptococcus pyogenes Gruppe A 126,2 Antigene Einheiten, Branhamella catarrhalis 39,9 Antigene Einheiten, Staphylococcus aureus 79,6 Antigene Einheiten, Haemophylus influenzae Typ b 50,2 Antigene Einheiten, Klebsi
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Suspension.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene:
Prophylaxe rezidivierender Atemwegsinfektionen: Das Tierarzneimittel kann bei bestimmten Patienten dazu beitragen, die Anzahl und Intensität infektiöser Episoden zu verringern.
Kinder:
Prophylaxe rezidivierender bakterieller Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern mit einer Anzahl von Episoden, die höher ist als für das Alter erwartet. Das Produkt kann dazu beitragen, die Anzahl und Intensität infektiöser Episoden zu reduzieren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren: Eine Dosis entsprechend der durch zweimaliges Drücken des Spenders abgegebenen Menge (15 Tropfen) wird zweimal täglich (morgens und abends) unter die Zunge gegeben.
Dosierung für Kinder über 3 Monate und bis zu 10 Jahren: halbe Dosis, die durch einmaliges Drücken des Spenders (7-8 Tropfen), zweimal täglich oder eine Dosis (15 Tropfen) in einer einzigen Verabreichung am Morgen erhalten wird. am besten auf nüchternen Magen. (Sublinguale Route).
Bei sehr kleinen Kindern ist es möglich, Lantigen B während des Schlafes zu verabreichen, indem die Tropfen zwischen Unterlippe und Zahnfleisch gegeben werden.
Vor Gebrauch schütteln Das mögliche Vorhandensein (auch nach dem Rühren) von suspendierten Aggregaten hat keinen Einfluss auf die Sicherheit des Produkts.
Wichtig: Jede Dosis muss etwa 2 Minuten lang im Mund gehalten werden, ohne sie zu schlucken, damit sich die Suspension im Speichelsekret der Mund-Rachen-Schleimhaut verteilen und die Aufnahme des Präparats erleichtern kann.
Behandlungsdauer: zwei Flaschen (36 ml) beim Erwachsenen und eine Flasche (18 ml) beim Kind, entsprechend der jeweiligen Dosierung.
Beenden Sie die Behandlung für 2-3 Wochen.
Führen Sie dann eine Auffrischungsbehandlung mit einer Flasche beim Erwachsenen und einer halben Flasche beim Kind entsprechend der jeweiligen Dosierung durch.
Um einen ausreichenden Schutz für die gesamte Winterperiode zu erreichen und aufrechtzuerhalten, ist es notwendig, den Therapiezyklus im September zu beginnen und ab dem Monat Januar zu wiederholen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Produkts.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Natriummethylparahydroxybanzat kann allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) verursachen. und außergewöhnlich Bronchospasmus
Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch.
AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUFBEWAHREN.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Sie sind nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Schwangerschaft oder Stillzeit sind keine Kontraindikationen bekannt.
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Lantigen B bei Schwangeren vor.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Lantigen B während der Schwangerschaft vermieden werden.
Da keine spezifischen Studien durchgeführt wurden und keine Daten verfügbar sind, sollte das Stillen als Vorsichtsmaßnahme vermieden werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannten Effekte.
04.8 Nebenwirkungen
Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen äußern sich in Form einer vorübergehenden Zunahme der Symptome (Obstipationsgefühl, Rhinorrhoe) bei den ersten Gaben.
Häufigkeit: selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Verstopfungsgefühl, Rhinorrhoe
Solche Reaktionen sind selten und im Allgemeinen von geringer Bedeutung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Verstopfungsgefühl, Schnupfen
Solche Reaktionen sind selten und im Allgemeinen von geringer Bedeutung.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Therapeutische Kategorie: J07AX.
Antibakterielle Impfstoffe.
Lantigen B besteht aus einer Suspension bakterieller Antigene, die durch einen Autolyseprozess unter kontrollierten Bedingungen gewonnen werden, von einigen mikrobiellen Spezies, die am häufigsten für Atemwegsinfektionen verantwortlich sind (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus , H. influenzae, K. pneumoniae).
Dieses sublingual verabreichte Präparat bewirkt durch die Aufnahme von bakteriellen Antigenen über die Mund- und Rachenschleimhaut eine Stimulierung lokaler Immunprozesse, die die Produktion sekretorischer Immunglobuline der Klasse A durch die Plasmazellen der Submukosa ( IgA-S), deren Bedeutung für die Abwehr der Schleimhäute der Atemwege in der Literatur vielfach beschrieben ist.
In einer Reihe von In-vitro-Experimenten wurde gezeigt, dass die pharmakologische Wirkung des Präparats auch durch eine "immunstimulierende Wirkung" ausgedrückt wird, die in der Lage ist:
- die Funktionsparameter der neutrophilen Polymorphone wieder normalisieren;
- Erhöhung der Produktion von Interleukin 1 in mononukleären Zellkulturen;
- wirken als lymphozytärer polyklonaler Aktivator mit einer höheren Aktivität als das "Pokeweed-Mitogen";
- stimulieren aktiv die Produktion von IgM durch Lymphozytenkulturen.
In-vivo-Studien haben auch gezeigt, dass Lantigen B:
- erhöht die Anzahl von IgA, IgM, IgG, sowohl im Speichel als auch im Serum;
- stellt eine Verringerung der Häufigkeit und Intensität infektiöser Episoden fest;
- reduziert den Verbrauch von Antibiotika.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufgrund der Beschaffenheit des Produkts, das aus Bakterienlysaten besteht, war es nicht möglich, pharmakokinetische Studien durchzuführen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität: LD50 nicht bestimmbar. 50 ml/kg oral und 25 ml/kg/Tag intraperitoneal haben keine toxische Wirkung.
Chronische Toxizität: Dosen bis zu 5.920 mg / kg / Tag werden 26 Wochen lang perfekt vertragen.
Das Produkt ist nicht reizend, wenn es auf den Bindehautsack aufgetragen wird, es weist keine peri- und postnatale Toxizität auf und weist keine direkten oder indirekten pharmakologischen Wirkungen auf die glatte Muskulatur der verschiedenen Organe auf.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Polysorbat 80, Chlorhexidindiacetat, Natriummethylparahydroxybanzoat, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Sie sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
In intakter Verpackung: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C und vor Licht geschützt lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Dunkle Glasflasche mit 18 ml Suspension bakterieller Antigene, komplett mit Spender und Sicherheitsverschluss aus Kunststoff.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
A) Anweisungen zum Öffnen der Flasche und zur Verwendung des Spenders.
1) Schütteln Sie die Flasche gut und brechen Sie das Garantiesiegel, greifen Sie den Plastikansatz in der Mitte des Verschlusses, ziehen Sie ihn nach außen und zerreißen Sie ihn vollständig, indem Sie ihn um die Flasche drehen.
2) Entfernen Sie den Verschluss und drehen Sie die Flasche auf den Kopf, dann drücken Sie den Spender zwischen Zeigefinger und Daumen, indem Sie den Spender allmählich drücken, bis die gewünschte Anzahl von Tropfen erreicht ist.
B) Dosierungshinweise
Eine Dosis Lantigen B für Erwachsene wird durch Umdrehen der Flasche und Drücken des Spenders erhalten, bis eine Dosis von 15 Tropfen erreicht ist.
Die halbe Dosis für Kinder wird durch Drücken des Spenders erhalten, bis eine Dosis von 7-8 Tropfen erreicht ist.
Vor Gebrauch schütteln Das mögliche Vorhandensein (auch nach dem Rühren) von suspendierten Aggregaten hat keinen Einfluss auf die Sicherheit des Produkts.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Genua (Italien).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LANTIGEN B Tropfen zum Einnehmen, Suspension - Flasche 18 ml A.I.C. n. 025709015.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
März 1983 / Mai 2005.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2014
