Wirkstoffe: Aciclovir
ACICLIN 200, 400, 800 mg Tabletten
ACICLIN 8% Suspension zum Einnehmen
ACICLIN 800 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Aciclin verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Tabletten, Suspension zum Einnehmen und Granulat: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung.
Creme: topische Chemotherapie, antivirale Mittel
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Aciclovir ist angezeigt:
Tabletten, Suspension zum Einnehmen und Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- zur Behandlung von Herpes-Simplex-Infektionen der Haut und der Schleimhäute, einschließlich primärem und rezidivierendem Herpes genitalis;
- zur Unterdrückung von Herpes-Simplex-Rezidiven bei immunkompetenten Patienten;
- zur Prophylaxe von Herpes-Simplex-Infektionen bei immungeschwächten Patienten;
- zur Behandlung von Windpocken und Herpes Zoster.
Creme
- zur Behandlung von Herpes-Simplex-Hautinfektionen wie primärem oder rezidivierendem Herpes genitalis und Herpes labialis.
Kontraindikationen Wenn Aciclin nicht angewendet werden sollte
Aciclovir Tabletten und Suspension sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aciclovir und Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Creme:
Aciclovir-Creme ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglycol oder einen der sonstigen Bestandteile von Aciclovir-Creme kontraindiziert. Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe BESONDERE WARNHINWEISE).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was müssen Sie vor der Einnahme von Aciclin® beachten?
Kinder, ältere Menschen, Patienten mit spezifischen Krankheitsbildern Siehe "DOSIS, METHODE UND ZEITRAUM DER ANWENDUNG".
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aciclin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Tabletten, Suspension und Granulat:
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Aciclovir wird hauptsächlich unverändert über die aktive renale tubuläre Sekretion über den Urin ausgeschieden.Jedes gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, das mit diesem Wirkmechanismus konkurriert, kann die Plasmakonzentrationen von Aciclovir erhöhen. Probenecid und Cimetidin erhöhen durch diesen Mechanismus die Fläche unter der Aciclovir-Kurve und verringern die renale Clearance von Aciclovir Es wurde eine Erhöhung der Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentrationen von Aciclovir und des inaktiven Metaboliten von Mofetil gezeigt Mycophenolat, eine immunsuppressive Substanz, die verwendet wird bei Transplantationspatienten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Aufgrund der breiten therapeutischen Breite von Aciclovir sind jedoch keine Dosisanpassungen erforderlich.
Creme:
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Tabletten, Suspension und Granulat:
Da klinische Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft begrenzt sind, sollte das Arzneimittel während dieses Zeitraums nur in dringenden Fällen unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt.
Creme:
Die Anwendung von Aciclovir sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt, die systemische Exposition von Aciclovir nach topischer Anwendung von Aciclovir-Creme jedoch sehr gering ist.
Ein Register der Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft nach Markteinführung lieferte Daten zu Schwangerschaftsausgängen bei Frauen, die den verschiedenen Aciclovir-Formulierungen ausgesetzt waren.
Diese Beobachtungen zeigten keinen Anstieg der Anzahl von Geburtsfehlern bei Aciclovir-exponierten Probanden im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, und alle gefundenen Geburtsfehler wiesen keine Besonderheiten oder gemeinsamen Merkmale auf, die auf eine einzige Ursache hindeuten würden.
Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests führte bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen.
In einem nicht standardmäßigen Rattentest wurden nach subkutanen Aciclovir-Dosen so hohe fetale Anomalien beobachtet, dass sie bei der Mutter toxische Wirkungen hatten. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungewiss.
Fütterungszeit
Tabletten, Suspension und Granulat:
Nach oraler Gabe von Aciclovir 200 mg, 5-mal täglich, wurde das Vorhandensein von Aciclovir in der Muttermilch bei Konzentrationen beobachtet, die dem 0,6- bis 4,1-fachen der entsprechenden Plasmaspiegel entsprachen. Solche Werte würden Säuglinge möglicherweise Aciclovir-Dosen von bis zu 0,3 mg / kg / Tag aussetzen. Daher sollte die Anwendung von Aciclovir während der Stillzeit vermieden werden.
Creme:
Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass das Arzneimittel nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Die Dosis, die ein Säugling nach Anwendung von Aciclovir-Creme bei der Mutter erhält, sollte jedoch unbedeutend sein.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam ist die Granulatformulierung zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angezeigt.
Jeder Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 1,8 g Saccharose. Daher ist diese Formulierung nicht für Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz, Glucose- und Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel geeignet.
Die Formulierung der Suspension zum Einnehmen enthält Glycerin: in hohen Dosen schädlich; es kann Migräne, Magenverstimmung und Durchfall verursachen.
Eine 10-ml-Dosis der Suspension zum Einnehmen enthält nicht weniger als 2,6 g Sorbitol und daher ist diese Formulierung nicht für Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz geeignet; es kann zu Magenverstimmung und Durchfall führen.
Tabletten, Suspension und Granulat: Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz und älteren Patienten
Aciclovir wird durch die renale Clearance eliminiert, daher sollte die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz reduziert werden (siehe Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung). Ältere Patienten haben wahrscheinlich eine eingeschränkte Nierenfunktion und daher sollte bei dieser Patientengruppe die Notwendigkeit einer Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit Niereninsuffizienz haben ein erhöhtes Risiko für neurologische Nebenwirkungen und sollten sorgfältig auf diese Nebenwirkungen überwacht werden. In berichteten Berichten waren diese Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Längere oder wiederholte Aciclovir-Zyklen bei schwer immungeschwächten Patienten können mit der Auswahl von Virusstämmen mit verringerter Sensitivität verbunden sein, die möglicherweise nicht auf eine fortgesetzte Behandlung mit Aciclovir ansprechen. Hydratationsstatus: Stellen Sie sicher, dass bei Patienten, die hohe Dosen von oralem Aciclovir einnehmen, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten wird.
Creme
Das Produkt ist nicht für die Augenheilkunde bestimmt und wird auch nicht für die Anwendung auf Schleimhäuten wie Mund, Auge oder Vagina empfohlen, da es Reizungen verursachen kann. Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Anwendung am Auge zu vermeiden.Bei Patienten mit schwerer Immunschwäche (z. B. AIDS-Patienten oder Patienten mit Knochenmarktransplantation) sollte die Verabreichung von Aciclovir in oraler Darreichungsform in Betracht gezogen werden. Es sollte empfohlen werden, dass diese Patienten Ihren Arzt über die Behandlung jeder Infektion.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Der Propylenglykol-Hilfsstoff kann Hautreizungen verursachen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Aciclovir sollten im Hinblick auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Aciclovir auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen. Weitere schädliche Wirkungen auf diese Aktivitäten können aus der Pharmakologie des Wirkstoffs nicht vorhergesagt werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Aciclin anzuwenden: Dosierung
Tabletten, Suspension und Granulat
Der Packung von Aciclovir in Suspension ist ein Messbecher mit angegebenen Füllstandsmarkierungen entsprechend dem Fassungsvermögen von 5 und 10 ml beigefügt.
Schütteln Sie die Suspension vor Gebrauch.
Granulat: Den Inhalt eines Beutels in einem halben Glas Wasser auflösen und die Suspension schütteln.
Erwachsene
Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen
Eine Tablette mit 200 mg 5-mal täglich in Abständen von etwa 4 Stunden, wobei die Nachtdosis weggelassen wird. Die Behandlung sollte für 5 Tage fortgesetzt werden, bei schweren Primärinfektionen kann jedoch eine Verlängerung erforderlich sein.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Immunfunktion (z. B. nach einer Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter intestinaler Resorption kann die Dosis auf 400 mg oder 5 ml Suspension verdoppelt werden, oder alternativ eine intravenöse injizierbare Darreichungsform von Aciclovir.
Die Therapie sollte so schnell wie möglich, bei rezidivierenden Infektionen vorzugsweise bei den ersten Symptomen oder beim Auftreten erster Läsionen begonnen werden.
Unterdrückende Therapie von Rückfällen von Herpes-Simplex-Infektionen bei Patienten mit normaler Immunfunktion
4-mal täglich eine 200-mg-Tablette in 6-Stunden-Intervallen. Viele Patienten können erfolgreich behandelt werden, indem zweimal täglich 400 mg Tabletten oder 5 ml Suspension in Abständen von 12 Stunden verabreicht werden. Dosierungen von 200 mg 3-mal täglich in 8-Stunden-Intervallen oder 2-mal täglich in 12-Stunden-Intervallen können ebenfalls wirksam sein. Bei einigen Patienten kann es bei einer täglichen Gesamtdosis von 800 mg ACICLOVIR zu Rückfällen der Infektion kommen.
Die Therapie sollte in Abständen von 6 bis 12 Monaten periodisch unterbrochen werden, um Veränderungen im natürlichen Krankheitsverlauf zu beobachten.
Prophylaxe von Herpes-Simplex-Infektionen bei Patienten mit eingeschränkter Immunfunktion
4-mal täglich eine 200-mg-Tablette in 6-Stunden-Intervallen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Immunfunktion (zum Beispiel nach einer Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter intestinaler Resorption kann die Dosis auf 400 mg in Tabletten oder 5 ml Suspension verdoppelt oder alternativ evaluiert werden eine intravenös injizierbare Darreichungsform von Aciclovir zu verwenden.
Die Dauer der Prophylaxe muss in Relation zu der des Risikozeitraums stehen.
Behandlung von Herpes-Zoster-Infektionen und Windpocken
800 mg (1 Tablette oder 1 Beutel oder 10 ml Suspension) 5-mal täglich in Abständen von ca. 4 Stunden, wobei die Nachtdosis weggelassen wird.
Die Behandlung sollte 7 Tage lang fortgesetzt werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Immunfunktion (z. B. nach einer Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter intestinaler Resorption kann eine intravenöse Verabreichung von injizierbarem Aciclovir in Betracht gezogen werden .
Kinder
Zur Behandlung von Herpes-Simplex-Infektionen und deren Prophylaxe bei immungeschwächten Kindern über 2 Jahren ist die Dosierung ähnlich wie bei Erwachsenen. Unter 2 Jahren wird die Dosierung um die Hälfte reduziert.
Zur Behandlung von Windpocken bei Kindern über 6 Jahren beträgt die Dosierung 800 mg (1 Tablette oder 1 Beutel oder 10 ml Suspension) 4-mal täglich; bei Personen zwischen 2-6 Jahren beträgt die Dosierung 400 mg in Tabletten oder 5 ml Suspension 4-mal täglich; bei Personen unter 2 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung 200 mg (2,5 ml Suspension) 4-mal täglich.
Die Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht (maximal 800 mg) 4-mal täglich ermöglicht eine genauere Dosisanpassung. Die Behandlung sollte 5 Tage lang fortgesetzt werden.
Es liegen keine spezifischen Daten zur Unterdrückung von Herpes-simplex-Infektionen oder zur Behandlung von Herpes Zoster bei Kindern mit normaler Immunfunktion vor.
Zur Behandlung von Herpes Zoster bei Kindern mit eingeschränkter Immunfunktion sollte die Anwendung einer intravenösen Darreichungsform von Aciclovir zur Injektion in Betracht gezogen werden.
Senioren
Bei älteren Patienten nimmt die Gesamtausscheidung von Aciclovir mit abnehmenden bestimmten Nierenfunktionsindizes im Zusammenhang mit zunehmendem Alter ab.Bei Patienten, die hohe Dosen von Aciclovir oral einnehmen, sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Prüfung der Möglichkeit einer Dosisreduktion bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gewidmet werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei der Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min) wird empfohlen, die Dosis anzupassen auf: - 200 mg, zweimal täglich in Abständen von etwa 12 Stunden. Bei der Behandlung von Windpocken und Herpes Zoster wird empfohlen, die Dosierung zu ändern auf:
Creme
Aciclovir-Creme sollte 5-mal täglich in Abständen von etwa 4 Stunden aufgetragen werden. Aciclovir-Creme sollte so früh wie möglich nach Beginn der Infektion auf Läsionen oder Bereiche aufgetragen werden, in denen sie sich entwickeln. Es ist besonders wichtig, die Behandlung rezidivierender Episoden während der Prodromphase oder beim ersten Auftreten von Läsionen zu beginnen. Die Behandlung muss für mindestens 5 Tage und bis zu maximal 10 Tage fortgesetzt werden, wenn keine Heilung eintritt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Aciclin® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von ACICLIN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von ACICLIN haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Tabletten, Suspension und Granulat:
Anzeichen und Symptome
Aciclovir wird nur teilweise aus dem Darm resorbiert.Bei Patienten, die eine Überdosis von bis zu 20 g Aciclovir in einer Einzeldosis eingenommen haben, traten im Allgemeinen keine toxischen Wirkungen auf.
Eine versehentliche und wiederholte Überdosierung von oralem Aciclovir über mehrere Tage wurde mit gastrointestinalen Wirkungen (wie Übelkeit und Erbrechen) und neurologischen Wirkungen (Kopfschmerzen und Verwirrtheit) in Verbindung gebracht.
Eine Überdosierung von intravenös verabreichtem Aciclovir führte zu erhöhtem Serumkreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff und nachfolgendem Nierenversagen Im Zusammenhang mit einer Überdosierung wurden neurologische Wirkungen wie Verwirrtheit, Halluzinationen, Erregung, Krämpfe und Koma berichtet.
Behandlung
Die Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen von Toxizität beobachtet werden.
Hämodialyse erhöht die Elimination von Aciclovir aus dem Blut signifikant und kann daher als Option bei der Behandlung einer Arzneimittelüberdosierung in Betracht gezogen werden.
Creme: Auch bei Einnahme des gesamten Inhalts einer Tube Creme mit 500 mg Aciclovir sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Aciclin®
Wie alle Arzneimittel kann dies Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Tabletten, Suspension und Granulat
Die Häufigkeitskategorien, die mit den unten aufgeführten unerwünschten Ereignissen verbunden sind, sind Schätzungen. Für die meisten Ereignisse sind keine angemessenen Daten zur Inzidenzbewertung verfügbar.Außerdem kann die Inzidenz von Nebenwirkungen je nach Indikation variieren.
Zur Klassifizierung der Nebenwirkungen hinsichtlich der Häufigkeit wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100 und < 1/10, gelegentlich ≥ 1 / 1.000 und < 1/100, selten ≥ 1 / 10.000 und <1 / 1.000, sehr selten <1 / 10.000.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
Störungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaxie.
Psychiatrische Erkrankungen und Pathologien des Nervensystems
Häufig Kopfschmerzen, Schwindel.
Sehr selten: Agitiertheit, Verwirrtheit, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, psychotische Symptome, Krämpfe, Schläfrigkeit, Enzephalopathie, Koma.
Die oben genannten Ereignisse sind im Allgemeinen reversibel und treten normalerweise bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder anderen prädisponierenden Faktoren auf.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: reversible Erhöhung von Bilirubin und Leberenzymen.
Sehr selten: Hepatitis, Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, Hautausschlag (einschließlich Lichtempfindlichkeit).
Gelegentlich: Urtikaria. Schneller und weit verbreiteter Haarausfall.
Bei einigen Patienten traten nach oraler Gabe von Aciclovir Hautausschläge auf und verschwanden sofort nach Absetzen der Therapie.
Schneller und weit verbreiteter Haarausfall wurde mit einer „weiten Palette von Erkrankungen und Drogenkonsum“ in Verbindung gebracht, so dass der Zusammenhang dieses Vorkommens mit der Aciclovir-Therapie ungewiss ist.
Selten: Angioödem.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Selten: Anstieg der Blutspiegel von Harnstoffstickstoff und Kreatinin.
Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen. Nierenschmerzen können mit Nierenversagen einhergehen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Fieber.
Creme
Zur Klassifizierung der Nebenwirkungen hinsichtlich der Häufigkeit wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig 1/10, häufig 1/100 und <1/10, gelegentlich 1/1.000 und <1/100, selten 1/10.000 und ≥ ≥ ≥ ≥ <1 / 1.000, sehr selten <1 / 10.000.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: vorübergehendes Brennen oder Schmerzen nach Anwendung von Aciclovir-Creme mäßige Trockenheit oder Abschälen der Haut Juckreiz
Selten: Erythem. Kontaktdermatitis nach Anwendung Bei Sensibilitätstests zeigte sich, dass die Substanzen, die Reaktivitätsphänomene verursachten, nicht Aciclovir, sondern Bestandteile der Basiscreme waren.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Überprüfen Sie das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: VERWENDEN SIE DAS ARZNEIMITTEL NACH DIESEM DATUM NICHT.
Erhaltungsregeln:
- 800 mg Tabletten: Vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
- 5% Sahne: nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
ACICLIN 200 mg - Tabletten
Eine Tablette enthält:
- Wirkstoff: 200 mg Aciclovir
- Hilfsstoffe: Lactose; Mikrokristalline Cellulose; Stärke und Natriumglycolat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
ACICLIN 400 mg - Tabletten
Eine Tablette enthält:
- Wirkstoff: 400 mg Aciclovir
- Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose; Stärke und Natriumglycolat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
ACICLIN 800 mg - Tabletten
Eine Tablette enthält:
- Wirkstoff: 800 mg Aciclovir
- Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose; Stärke und Natriumglycolat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
ACICLIN 8% - Suspension zum Einnehmen
5 ml Suspension zum Einnehmen enthält:
- Wirkstoff: 400 mg Aciclovir
- Sonstige Bestandteile: Sorbit nicht kristallisierbar; Glycerin; pulverisierte Zellulose; Methyl-p-hydroxybenzoat; Propyl-p-hydroxybenzoat; Schwarzkirsche-Geschmack; Gereinigtes Wasser.
ACICLIN 800 mg - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Ein Beutel enthält:
- Wirkstoff: 800 mg Aciclovir
- Hilfsstoffe: Lactose; Carboxymethylcellulose; Aspartam; Erdbeergeschmack; Saccharose.
ACICLIN 5% - Creme
1 g Sahne enthält:
- Wirkstoff: 50 mg Aciclovir
- Hilfsstoffe: Tefose 1500, Glycerin; Stearinsäure; Flüssiges paraffin; Methylparaben; Gereinigtes Wasser nach Bedarf zu 1 g.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tabletten von 200 mg, 400 mg - Schachtel mit 25 Tabletten im Blister.
800 mg Tabletten - Schachtel mit 35 Tabletten im Blister.
Suspension zum Einnehmen 8% - 100 ml Flasche mit Messbecher.
800 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Schachtel mit 35 Beuteln à 3 g.
5% Sahne - 10g Tube.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
ACICLIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Aciclin 200 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Aciclovir 200 mg
Aciclin 400 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Aciclovir 400 mg
Aciclin 800 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Aciclovir 800 mg
Aciclin 400mg / 5ml Suspension zum Einnehmen
5 ml Suspension enthalten:
Wirkstoff: Aciclovir 400 mg
Aciclin 800 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
1 Beutel à 3 g enthält:
Wirkstoff: Aciclovir 800 mg
Aciclin 5% Creme
1 g Sahne enthält:
Wirkstoff: Aciclovir 50 mg
Hilfsstoffe siehe 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tabletten, Suspension zum Einnehmen, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Creme
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Aciclovir ist angezeigt:
Tabletten, Suspension zum Einnehmen und Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- zur Behandlung von Herpes-Simplex-Infektionen der Haut und der Schleimhäute, einschließlich primärem und rezidivierendem Herpes Genitalis;
- zur Unterdrückung von Herpes-Simplex-Rezidiven bei immunkompetenten Patienten;
- zur Prophylaxe von Herpes-Simplex-Infektionen bei immungeschwächten Patienten;
- zur Behandlung von Windpocken und Herpes Zoster
Creme
- zur Behandlung von Herpes-Simplex-Hautinfektionen wie: primärer oder rezidivierender Herpes genitalis und Herpes labialis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Ein Messbecher mit Füllstandsmarkierungen entsprechend dem Fassungsvermögen von 5 und 10 ml ist der Packung Aciclin Suspension zum Einnehmen beigefügt.
Behandlung von Herpes-Simplex-Infektionen bei Erwachsenen
200 mg 5-mal täglich in Abständen von ca. 4 Stunden, wobei die Nachtdosis weggelassen wird.
Die Behandlung sollte für 5 Tage fortgesetzt werden, bei schweren Primärinfektionen kann jedoch eine Verlängerung erforderlich sein.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Immunfunktion (zum Beispiel nach einer Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter intestinaler Resorption kann die Dosis auf 400 mg in Tabletten oder 5 ml Suspension verdoppelt oder alternativ die Dosis bewertet werden.“ Möglichkeit, eine intravenös injizierbare Formulierung von Aciclovir zu verwenden.
Die Therapie sollte so schnell wie möglich, bei rezidivierenden Infektionen vorzugsweise bei den ersten Symptomen oder beim Auftreten erster Läsionen begonnen werden.
Suppressive Therapie von Rückfällen von Herpes-Simplex-Infektionen bei immunkompetenten Patienten
200 mg 4-mal täglich in 6-Stunden-Intervallen.
Viele Patienten können erfolgreich behandelt werden, indem zweimal täglich 400 mg Tabletten oder 5 ml Suspension in Abständen von 12 Stunden verabreicht werden.
Dosierungen von 200 mg 3-mal täglich in 8-Stunden-Intervallen oder 2-mal täglich in 12-Stunden-Intervallen können ebenfalls wirksam sein.
Bei einigen Patienten kann es bei einer täglichen Gesamtdosis von 800 mg Aciclovir zu einem Rückfall der Infektion kommen.
Die Therapie sollte in Abständen von 6 bis 12 Monaten periodisch unterbrochen werden, um Veränderungen im natürlichen Krankheitsverlauf zu beobachten.
Prophylaxe von Herpes-Simplex-Infektionen bei immungeschwächten Patienten
200 mg 4-mal täglich in 6-Stunden-Intervallen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Immunfunktion (zum Beispiel nach einer Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter intestinaler Resorption kann die Dosis auf 400 mg in Tabletten oder 5 ml Suspension verdoppelt oder alternativ evaluiert werden eine intravenös injizierbare Darreichungsform von Aciclovir zu verwenden.
Die Dauer der Prophylaxe muss in Relation zu der des Risikozeitraums stehen.
Behandlung von Herpes-Zoster-Infektionen und Windpocken
800 mg (1 Tablette oder 1 Beutel oder 10 ml Suspension) 5-mal täglich in Abständen von ca. 4 Stunden, wobei die Nachtdosis weggelassen wird. Die Behandlung sollte 7 Tage lang fortgesetzt werden.
Bei stark immungeschwächten Patienten (z. B. nach Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter intestinaler Resorption kann die intravenöse Gabe von injizierbarem Aciclovir erwogen werden.
Die Therapie muss unmittelbar nach Beginn der Infektion begonnen werden, tatsächlich erzielt die Behandlung bessere Ergebnisse, wenn sie bei Auftreten der ersten Läsionen etabliert wird.
Kinder
Zur Behandlung von Herpes-Simplex-Infektionen und zu deren Prophylaxe bei immungeschwächten Personen; bei Kindern über 2 Jahren ist die Dosierung ähnlich wie bei Erwachsenen, unter 2 Jahren wird die Dosierung um die Hälfte reduziert.
Zur Behandlung von Windpocken bei Kindern über 6 Jahren beträgt die Dosierung 800 mg (1 Tablette oder 1 Beutel oder 10 ml Suspension) 4-mal täglich; bei Personen zwischen 2-6 Jahren beträgt die Dosierung 400 mg in Tabletten oder 5 ml Suspension 4-mal täglich; bei Personen unter 2 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung 200 mg (2,5 ml Suspension) 4-mal täglich. Die Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht (maximal 800 mg) 4-mal täglich ermöglicht eine genauere Dosisanpassung. Die Behandlung sollte 5 Tage lang fortgesetzt werden.
Es liegen keine spezifischen Daten zur Unterdrückung von Herpes-Simplex-Infektionen oder zur Behandlung von Herpes Zoster bei Kindern mit normaler Immunfunktion vor.
Zur Behandlung von Herpes Zoster bei Kindern mit eingeschränkter Immunfunktion sollte die Anwendung einer intravenösen Darreichungsform von Aciclovir zur Injektion in Betracht gezogen werden.
Senioren
Bei älteren Patienten nimmt die Gesamtclearance mit abnehmender Kreatininclearance im Zusammenhang mit zunehmendem Alter ab.Bei Patienten, die hohe Dosen von oralem Aciclovir einnehmen, sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Prüfung der Möglichkeit einer Dosisreduktion bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gewidmet werden.
Nierenversagen
Bei der Behandlung von Herpes-Simplex-Infektionen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die empfohlene orale Dosierung nicht dazu führen, dass Aciclovir über die für die intravenöse Verabreichung als akzeptabel erachteten Konzentrationen akkumuliert. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min) wird jedoch empfohlen, die Dosis auf 200 mg zweimal täglich in Abständen von etwa 12 Stunden anzupassen.
Bei der Behandlung von Windpocken und Herpes Zoster wird empfohlen, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung die Dosierung auf 800 mg (1 Tablette oder 1 Beutel oder 10 ml Suspension) zweimal täglich in Abständen von etwa 12 Stunden zu ändern weniger als 10 ml/min) und 800 mg (1 Tablette oder 1 Beutel oder 10 ml Suspension) 3-mal täglich, in Abständen von ca. 8 Stunden verabreicht, bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 25 ml/min) ).
Creme
Aciclovir-Creme sollte 5-mal täglich in Abständen von etwa 4 Stunden aufgetragen werden.
Aciclovir-Creme sollte so früh wie möglich nach Beginn der Infektion auf Läsionen oder Bereiche aufgetragen werden, in denen sie sich entwickeln. Es ist besonders wichtig, die Behandlung rezidivierender Episoden während der Prodromphase oder beim ersten Auftreten von Läsionen zu beginnen. Die Behandlung muss für mindestens 5 Tage und bis zu maximal 10 Tage fortgesetzt werden, wenn keine Heilung eintritt.
04.3 Kontraindikationen -
Aciclovir Tabletten und Suspension sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aciclovir und Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Creme :
Aciclovir-Creme ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglycol oder einen der sonstigen Bestandteile von Aciclovir-Creme kontraindiziert.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Kinder, Ältere, Patienten mit spezifischen Krankheitsbildern: siehe "Dosierung und Art der Anwendung".
Aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam ist die Formulierung Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen es ist bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angezeigt.
Jeder Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 1,8 g Saccharose und daher ist diese Formulierung nicht für Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz, Glucose- und Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel geeignet.
Der Wortlaut Suspension zum Einnehmen enthält Glycerin: in hohen Dosen schädlich; es kann Migräne, Magenverstimmung und Durchfall verursachen.
Eine 10-ml-Dosis von Suspension zum Einnehmen es enthält 2,6 g Sorbitol und daher ist diese Formulierung nicht für Personen mit hereditärer Fructoseintoleranz geeignet; es kann zu Magenverstimmung und Durchfall führen.
Schütteln Sie die Suspension vor Gebrauch.
Tabletten, Suspension und Granulat:
Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz und älteren Patienten:
Aciclovir wird durch die renale Clearance eliminiert, daher sollte die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Ältere Patienten haben wahrscheinlich eine eingeschränkte Nierenfunktion und daher sollte die Notwendigkeit einer Dosisreduktion bei dieser Patientengruppe in Betracht gezogen werden. Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit Niereninsuffizienz haben ein erhöhtes Risiko für neurologische Nebenwirkungen und sollten sorgfältig auf diese Nebenwirkungen überwacht werden. In berichteten Berichten waren diese Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Längere oder wiederholte Aciclovir-Behandlungen bei schwer immungeschwächten Patienten können zu einer Auswahl von Virusstämmen mit verringerter Empfindlichkeit führen, die möglicherweise nicht auf kontinuierliche Aciclovir-Behandlungszyklen ansprechen (siehe Abschnitt 5.1).
Hydratationsstatus: Stellen Sie sicher, dass bei Patienten, die hohe Dosen von oralem Aciclovir einnehmen, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten wird.
Creme
Das Produkt ist nicht für die Augenheilkunde bestimmt und wird auch nicht für die Anwendung auf Schleimhäuten wie Mund, Auge oder Vagina empfohlen, da es Reizungen verursachen kann. Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Anwendung in das Auge zu vermeiden.
Bei schwer immungeschwächten Patienten (z. B. AIDS-Patienten oder Knochenmarkstransplantationspatienten) sollte die Verabreichung von Aciclovir in oraler Darreichungsform erwogen werden. Diesen Patienten sollte empfohlen werden, ihren Arzt bezüglich der Behandlung einer Infektion zu konsultieren.
Der Propylenglykol-Hilfsstoff kann Hautreizungen verursachen.
Tierexperimentelle Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Aciclovir-Creme in die Vagina reversible Reizungen verursachen kann.
Die Anwendung des Produkts, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und den behandelnden Arzt zu konsultieren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Tabletten, Suspension und Granulat:
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
Aciclovir wird hauptsächlich unverändert über die aktive renale tubuläre Sekretion über den Urin ausgeschieden.Jedes gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, das mit diesem Wirkmechanismus konkurriert, kann die Plasmakonzentrationen von Aciclovir erhöhen. Probenecid und Cimetidin erhöhen durch diesen Mechanismus die Fläche unter der Aciclovir-Kurve und verringern die renale Clearance von Aciclovir Es wurde eine Erhöhung der Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentrationen von Aciclovir und des inaktiven Metaboliten von Mofetil gezeigt Mycophenolat, eine immunsuppressive Substanz, die verwendet wird bei Transplantationspatienten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Aufgrund der breiten therapeutischen Breite von Aciclovir sind jedoch keine Dosisanpassungen erforderlich.
Creme
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Frauen vor. Es wurde nicht gezeigt, dass Aciclovir-Tabletten beim Menschen die Spermienzahl, Morphologie und Beweglichkeit beeinflussen (siehe auch Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Tabletten, Suspension und Granulat:
Da klinische Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft begrenzt sind, sollte das Arzneimittel während dieses Zeitraums nur in dringenden Fällen unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt.
Creme:
Die Anwendung von Aciclovir sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt, die systemische Exposition von Aciclovir nach topischer Anwendung von Aciclovir-Creme jedoch sehr gering ist.
Ein Register der Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft nach Markteinführung lieferte Daten zu Schwangerschaftsausgängen bei Frauen, die den verschiedenen Aciclovir-Formulierungen ausgesetzt waren.Diese Beobachtungen zeigten keinen Anstieg der Anzahl von Geburtsfehlern bei Aciclovir-exponierten Probanden im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, und alle gefundenen Geburtsfehler wiesen keine Besonderheiten oder gemeinsamen Merkmale auf, die auf eine einzige Ursache hindeuten würden.
Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests führte bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen.
In einem nicht standardmäßigen Rattentest wurden nach subkutanen Aciclovir-Dosen so hohe fetale Anomalien beobachtet, dass sie bei der Mutter toxische Wirkungen hatten. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungewiss.
Fütterungszeit
Tabletten, Suspension und Granulat:
Nach oraler Gabe von Aciclovir 200 mg, 5-mal täglich, wurde das Vorhandensein von Aciclovir in der Muttermilch bei Konzentrationen beobachtet, die dem 0,6- bis 4,1-fachen der entsprechenden Plasmaspiegel entsprachen. Solche Werte würden Säuglinge möglicherweise Aciclovir-Dosen von bis zu 0,3 mg / kg / Tag aussetzen. Daher sollte die Anwendung von Aciclovir während der Stillzeit vermieden werden.
Creme:
Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass das Arzneimittel nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Die Dosis, die ein Säugling nach Anwendung von Aciclovir-Creme bei der Mutter erhält, sollte jedoch unbedeutend sein.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Tabletten, Suspension und Granulat:
Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Aciclovir sollten im Hinblick auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Aciclovir auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen. Weitere schädliche Wirkungen auf diese Aktivitäten können aus der Pharmakologie des Wirkstoffs nicht vorhergesagt werden.
04.8 Nebenwirkungen -
Tabletten, Suspension und Granulat
Die Häufigkeitskategorien, die mit den unten aufgeführten unerwünschten Ereignissen verbunden sind, sind Schätzungen. Für die meisten Ereignisse sind keine angemessenen Daten zur Inzidenzbewertung verfügbar.Außerdem kann die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen je nach Indikation variieren.
Für die Häufigkeitseinstufung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: - sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100 und
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Störungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaxie
Psychiatrische Erkrankungen und Pathologien des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
Sehr selten: Agitiertheit, Verwirrtheit, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, psychotische Symptome, Krämpfe, Somnolenz, Enzephalopathie, Koma
Die oben genannten Ereignisse sind im Allgemeinen reversibel und treten normalerweise bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder anderen prädisponierenden Faktoren auf (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: reversible Erhöhung von Bilirubin und Leberenzymen
Sehr selten: Hepatitis, Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, Hautausschlag (einschließlich Lichtempfindlichkeit)
Gelegentlich: Urtikaria. Schneller und weit verbreiteter Haarausfall
Schneller und weit verbreiteter Haarausfall wurde mit einer „weiten Palette von Erkrankungen und Drogenkonsum“ in Verbindung gebracht, so dass der Zusammenhang dieses Vorkommens mit der Aciclovir-Therapie ungewiss ist.
Selten: Angioödem
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Selten: Anstieg der Blutspiegel von Harnstoffstickstoff und Kreatinin
Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen
Nierenschmerzen können mit Nierenversagen einhergehen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Fieber
Creme
Für die Häufigkeitseinstufung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig > 1/10, häufig > 1/100 und 1/1.000 und 1/10.000 und
Daten aus klinischen Studien wurden verwendet, um den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Aciclovir 3% Augensalbe beobachtet wurden, Häufigkeitskategorien zuzuordnen. Aufgrund der Art der beobachteten unerwünschten Ereignisse ist es nicht möglich, eindeutig zu bestimmen, welche Ereignisse mit der Arzneimittelverabreichung und welche mit der Krankheit selbst zusammenhängen. Daten aus Spontanmeldungen wurden als Grundlage verwendet, um die Häufigkeit dieser Ereignisse zu bestimmen, die durch die Pharmakovigilanz nach Markteinführung festgestellt wurden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: vorübergehendes Brennen oder Schmerzen nach Anwendung von Aciclovir-Creme
mäßige Trockenheit oder Abschälen der Haut
jucken
Selten: Erythem. Kontaktdermatitis nach Anwendung Bei Sensibilitätstests zeigte sich, dass die Substanzen, die Reaktivitätsphänomene verursachten, nicht Aciclovir, sondern Bestandteile der Basiscreme waren.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria.
04.9 Überdosierung -
Tabletten, Suspension und Granulat:
Anzeichen und Symptome
Aciclovir wird nur teilweise aus dem Darm resorbiert. Patienten, die eine Überdosis von bis zu 20 g Aciclovir in einer Einzeldosis eingenommen haben, haben im Allgemeinen keine toxischen Wirkungen. Es wird über versehentliche und wiederholte Überdosierungen von oralem Aciclovir über mehrere Tage berichtet (wie Übelkeit und Erbrechen) und neurologische Auswirkungen (Kopfschmerzen und Verwirrtheit).
Eine Überdosierung von intravenös verabreichtem Aciclovir führte zu erhöhtem Serumkreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff und nachfolgendem Nierenversagen Im Zusammenhang mit einer Überdosierung wurden neurologische Wirkungen wie Verwirrtheit, Halluzinationen, Erregung, Krämpfe und Koma berichtet.
Behandlung
Die Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen von Toxizität beobachtet werden. Hämodialyse erhöht die Elimination von Aciclovir aus dem Blut signifikant und kann daher als Option bei der Behandlung einer Arzneimittelüberdosierung in Betracht gezogen werden.
Creme: Auch bei Einnahme des gesamten Inhalts einer Tube Creme mit 500 mg Aciclovir sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, J05AB1 (Tabletten, Suspension und Granulat)
Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Chemotherapeutika - antivirale Mittel; D06BB03 (Creme)
Aciclovir ist ein synthetisches Purinnukleosid-Analogon mit inhibitorischer Aktivität, in vitro und in vivo, gegen humane Herpesviren, einschließlich des Herpes Simplex Virus (HSV) Typ 1 und 2 und des Varicella-Zoster-Virus (VZV).In zellulären Kulturen zeigte Aciclovir die größte antivirale Aktivität gegen HSV-1, gefolgt von HSV-2.
Die inhibitorische Aktivität von Aciclovir gegen HSV-1 und HSV-2 ist hochselektiv.
Das Thymidinkinase-Enzym normaler, nicht infizierter Zellen verwendet Aciclovir nicht effektiv als Substrat; daher ist die Toxizität für die Wirtszellen gering; im Gegensatz dazu wandelt virale Thymidin-Kinase Aciclovir in Aciclovir-Monophosphat um, ein Nukleosid-Analogon, das durch zelluläre Enzyme weiter in Diphosphat und Triphosphat umgewandelt wird.Aciclovir-Triphosphat stört die virale DNA-Polymerase und hemmt die virale DNA-Replikation; sein Einbau in die virale DNA bewirkt die Unterbrechung des Kettenverlängerungsprozesses der letzteren.
Längere oder wiederholte Behandlungen mit Aciclovir bei schwer immungeschwächten Patienten können mit der Auswahl von Virusstämmen mit verringerter Empfindlichkeit verbunden sein, die möglicherweise nicht auf eine fortgesetzte Behandlung mit Aciclovir ansprechen.
Die meisten der isolierten Virusstämme mit reduzierter Sensitivität zeigten einen relativen Mangel an viraler Thymidinkinase; es wurden jedoch auch Stämme mit veränderter viraler Thymidinkinase oder DNA-Polymerase beobachtet. Die In-vitro-Exposition isolierter HSV-Stämme gegenüber Aciclovir kann auch mit dem Auftreten weniger empfindlicher Stämme verbunden sein.Der Zusammenhang zwischen der in vitro bestimmten Empfindlichkeit isolierter HSV-Stämme und dem klinischen Ansprechen auf die Aciclovir-Therapie ist nicht geklärt.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Aciclovir wird nur teilweise aus dem Darm resorbiert.
Die maximale Steady-State-Plasmakonzentration (Cssmax) nach Dosen von 200 mg alle 4 Stunden beträgt 3,1 mcMol (0,7 mcg/ml) und die Talkonzentration (Cssmin) beträgt 1,8 mcMol (0,4 mcg/ml).
Nach Dosen von 400 mg und 800 mg alle 4 Stunden beträgt Cssmax 5,3 mcMol (1,2 µg/ml) bzw. 8 mcMol (1,8 µg/ml) und Cssmin jeweils 2,7 mcMol (0,6 µg/ml) und 4 mcMol (0,9 mcg / ml).
Aus Studien mit intravenös verabreichtem Aciclovir geht hervor, dass die Halbwertszeit des Arzneimittels etwa 2,9 Stunden beträgt. Der größte Teil des Arzneimittels wird unverändert über die Niere ausgeschieden. Die renale Clearance von Aciclovir ist erheblich höher als die von Kreatinin, was darauf hindeutet, dass zusätzlich zur glomerulären Filtration trägt zur renalen Elimination der tubulären Sekretion des Arzneimittels bei. Der einzige wichtige Metabolit ist 9-Carboxymethoxymethylguanin, was etwa 10-15% der über den Urin ausgeschiedenen Dosis entspricht.
Bei älteren Menschen nimmt die Gesamtclearance mit zunehmendem Alter zusammen mit der Kreatininclearance ab, jedoch gibt es leichte Veränderungen der terminalen Plasmahalbwertszeit.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz beträgt die mittlere Halbwertszeit 19,5 Stunden, während die mittlere Halbwertszeit von Aciclovir während der Hämodialyse 5,7 Stunden beträgt und die Spiegel im Durchschnitt um etwa 60 % reduziert sind.
Die Wirkstoffspiegel im Liquor betragen etwa 50 % der Plasmaspiegel. Die Plasmaproteinbindung ist relativ gering (9 bis 33 %) und Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund einer Verdrängung der Bindungsstelle sind nicht zu erwarten.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Mutagenität
Die Ergebnisse einer Vielzahl von In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests zeigen, dass Acyclovir keine genetischen Risiken für den Menschen darstellt.
Karzinogenese
In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen erwies sich Aciclovir nicht als krebserregend.
Fruchtbarkeit
Reversible toxische Wirkungen auf die Spermatogenese wurden bei Ratten und Hunden nur bei Dosen berichtet, die signifikant höher waren als die therapeutischen. Zwei-Generationen-Studien an Mäusen zeigten keine Auswirkungen von oral verabreichtem Aciclovir auf die Fertilität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Aciclin 200 mg Tabletten
Laktose; Mikrokristalline Cellulose; Stärke und Natriumglykolat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
Aciclin 400 mg Tabletten
Mikrokristalline Cellulose; Stärke und Natriumglykolat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
Aciclin 800 mg Tabletten
Mikrokristalline Cellulose; Stärke und Natriumglykolat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
Aciclin 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen
Nicht kristallisierbares Sorbit; Glycerin; pulverisierte Zellulose; Methyl-p-hydroxybenzoat; Propyl-p-hydroxybenzoat; Aroma von gereinigtem Wasser von schwarzen Kirschen.
Aciclin 800 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lactose, Carboxymethylcellulose, Aspartam, Erdbeergeschmack, Saccharose.
Aciclin 5% Creme
Tefose 1500, Glycerin, Stearinsäure, flüssiges Paraffin, Methylparaben, gereinigtes Wasser q.s. auf 100gr.
06.2 Inkompatibilität "-
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
200 mg Tabletten: 5 Jahre
400 mg Tabletten: 5 Jahre
800 mg Tabletten: 5 Jahre
400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen: 3 Jahre
800 mg Granulat: 3 Jahre
5% Sahne: 3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
800 mg Tabletten: Vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
5% Sahne: nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Aciclin 200 mg Tabletten: Schachtel mit 25 Tabletten im Blister
Aciclin 400 mg Tabletten: Schachtel mit 25 Tabletten im Blister
Aciclin 800 mg Tabletten: Packung mit 35 Tabletten im Blister
Aciclin 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen: 100 ml Glasflasche
Aciclin 800 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 35 Papier-/Aluminium-/Polyethylenbeutel
Aciclin 5% - Creme, 10 g Tube
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Suspension: Vor Gebrauch schütteln.
Granulatbeutel: Den Inhalt eines Beutels in einem halben Glas Wasser auflösen und die Suspension schütteln.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Aciclin 200 mg - Tabletten: AIC 028614042
Aciclin 400 mg - Tabletten: AIC 028614055
Aciclin 800 mg - Tabletten: AIC 028614081
Aciclin 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen: AIC 028614129
Aciclin 800 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: AIC 028614131
Aciclin 5% - Creme 10 g: AIC 028614156
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Aciclin 200 mg - Tabletten: 28.10.94 / 15.11.09
Aciclin 400 mg - Tabletten: 28.10.94715.11.09
Aciclin 800 mg - Tabletten: 22.12.99 / 15.11.09
Aciclin 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 800 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 5% - Creme 10 g: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
13.08.2011
