Wirkstoffe: Neomycin, Eucalyptol, Campher
ABIOSTIL Nasensalbe
Indikationen Warum wird Abiostil verwendet? Wofür ist das?
ABIOSTIL enthält Neomycin, ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das gegen Infektionen verwendet wird, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden, balsamische Substanzen (Eukalyptol, Waldkieferessenz, Kampfer, Menthol, auch Terpenderivate genannt) und Chlorbutanol, ein Desinfektionsmittel. Dieses Arzneimittel wird zur lokalen Behandlung von bakteriellen Infektionen der Nase und des Rachens verwendet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann Abiostil nicht angewendet werden sollte
ABIOSTIL® nicht verwenden
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- bei Kindern bis zum Alter von 30 Monaten;
- bei Kindern, die an Epilepsie leiden oder zu Krämpfen (gewaltsame und unwillkürliche Muskelkontraktionen) im Zusammenhang mit Fieber neigen;
- bei Kindern, die Episoden von Halsmuskelkrämpfen oder Krampfanfällen hatten, auch wenn sie älter als 30 Monate sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Abiostil® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Abiostil anwenden.
Dieses Produkt enthält als Terpenderivate bezeichnete Substanzen, die in zu hohen Dosen bei Säuglingen und Kindern Störungen wie heftige und unwillkürliche Muskelkontraktionen (Krämpfe) verursachen können.
Wenden Sie dieses Arzneimittel ohne Anweisung Ihres Arztes nicht länger als 3 Tage an, um zu verhindern, dass sich einige der in diesem Arzneimittel enthaltenen Stoffe, Terpenderivate, in Ihrem Körper und Gehirn anreichern.
Bei längerer Anwendung von Produkten zur topischen (lokalen) Anwendung kann es zu Sensibilisierungserscheinungen (übermäßige Reaktion des Organismus auf Fremdstoffe, mit denen er in Kontakt gekommen ist) und zur Entwicklung von Infektionen führen, die gegenüber Neomycin nicht empfindlich sind.
Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie einzuleiten.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von ABIOSTIL angewendet haben, als Sie sollten“ und Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“). Das Produkt ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt und darf daher NICHT eingenommen werden. Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Das Produkt ist potenziell entzündlich, von Flammen fernhalten.
Kinder
Dieses Arzneimittel sollte NICHT bei Kindern unter 30 Monaten und bei Kindern mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder einer Prädisposition für fieberbedingte Krämpfe (gewaltsame und unwillkürliche Muskelkontraktionen) angewendet werden. Bei Kindern, die Episoden von Halsmuskelkrämpfen oder Krämpfen hatten, sollte es mit Vorsicht angewendet werden, auch wenn sie älter als 30 Monate sind (siehe Abschnitt 2 „ABIOSTIL darf nicht angewendet werden“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Abiostil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Abiostil sollte nicht angewendet werden:
- zusammen mit anderen Produkten (Arzneimittel oder Kosmetika), die Terpenderivate enthalten (wie zum Beispiel: Kampfer, Cineol, Niaouli, wilder Thymian, Terpineol, Terpine, Citral, Menthol und ätherische Öle von Kiefernnadeln, Eukalyptus und Terpentin) unabhängig von der Route der Verabreichung (oral, rektal, kutan, nasal oder inhalativ).
- wenn Sie Antibiotika, sogenannte Aminoglykoside, einnehmen, da eine Kreuzüberempfindlichkeit auftreten kann.Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt, bevor Sie Abiostil anwenden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Abiostil wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden, nicht empfohlen.Bei schwangeren Frauen sollte das Arzneimittel nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Fütterungszeit:
Abiostil wird während der Stillzeit nicht empfohlen Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Neomycinsulfat, Eucalyptol, Waldkieferessenz, Kampfer, Menthol, Chlorbutanol in die Muttermilch vor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Abiostil anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Die empfohlene Dosis ist die Menge, die ausreicht, um eine dünne Schicht auf der Nasenschleimhaut zu bilden, die drei- bis viermal täglich oder nach ärztlicher Verordnung aufgetragen wird.
Art der Verabreichung
Führen Sie die Salbe in jedes Nasenloch ein, indem Sie den Kopf seitlich neigen, zuerst auf einer Seite, dann auf der gegenüberliegenden Seite.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung sollte 3 Tage (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) oder nach ärztlicher Verordnung nicht überschreiten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Abiostil® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von ABIOSTIL bei Kindern benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Bei Kindern kann es zu neurologischen Störungen kommen. Diese Symptome erfordern die Ergreifung angemessener Notfallmaßnahmen, daher wenden Sie sich bitte an das nächstgelegene Krankenhaus und nehmen Sie dieses Blatt mit.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Abiostil®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei Anwendung höherer Dosen als den angegebenen kann es bei Kindern zu heftigen und unwillkürlichen Muskelkontraktionen (Krämpfen) aufgrund der Balsamstoffe des Produkts kommen (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Es können Anzeichen einer übermäßigen Reaktion des Organismus auf im Produkt enthaltene Fremdstoffe wie Hautrötungen und Juckreiz vorliegen. Bei länger andauernden Behandlungen können im Zusammenhang mit der Anwendung des im Produkt enthaltenen Antibiotikums (Neomycin) toxische Wirkungen auf das Gehör oder die Nieren auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht ins Abwasser oder in den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Andere Informationen
Was Abiostil enthält
Die Wirkstoffe sind Neomycinsulfat, Eucalyptol, Waldkiefer, Kampfer, Menthol, Chlorbutanol.
Die sonstigen Bestandteile sind Fällungskieselsäure, flüssiges Paraffin, weiße Vaseline.
Wie Abiostil aussieht und Inhalt der Packung
Abiostil wird als Siebdruckschlauch mit Nasenapplikator geliefert.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ABIOSTIL NASENÖL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Salbe enthält:
Aktive Prinzipien: Neomycinsulfat gleich Neomycinbase g 0,50, Eucalyptol g 1,60, Waldkieferessenz g 0,025, Kampfer g 0,20, Menthol g 0,20, Chlorbutanol g 0,50.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Nasensalbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Zur antibiotischen Behandlung nasopharyngealer Erkrankungen durch Neomycin-empfindliche Keime.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
ABIOSTIL ist bei Kindern bis zum Alter von 30 Monaten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Die Behandlungsdauer sollte 3 Tage nicht überschreiten.
Tragen Sie das Produkt drei- bis viermal täglich oder nach ärztlicher Verordnung in ausreichender Menge auf, um eine dünne Schicht zu bilden, die die Schleimhäute bedeckt.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
• Kinder bis 30 Monate
• Kinder mit Epilepsie oder Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte
• Bei Kindern mit einer Prädisposition für Laryngospasmus und Krämpfe sollte es mit Vorsicht angewendet werden, auch wenn sie älter sind.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Produkt enthält Terpenderivate, die in übermäßigen Dosen neurologische Störungen wie Krämpfe bei Säuglingen und Kindern verursachen können.
Die Behandlung sollte wegen der Risiken im Zusammenhang mit der Akkumulation von Terpenderivaten wie Kampfer, Eucalyptol, Menthol, Waldkieferessenz nicht länger als 3 Tage verlängert werden (wegen ihrer lipophilen Eigenschaften ist die Geschwindigkeit der Verstoffwechselung und Entsorgung nicht bekannt .) in Geweben und im Gehirn, insbesondere neuropsychologische Störungen.
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und den Arzt zu benachrichtigen, um gegebenenfalls eine geeignete Therapie festzulegen. Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung kann es zu Sensibilisierungserscheinungen oder zur Entwicklung von bakteriellen oder Pilzinfektionen kommen, die gegenüber Neomycin nicht empfindlich sind, Kreuzüberempfindlichkeit gegen andere Antibiotika der Aminoglykosid-Gruppe ist möglich.
Eine höhere Dosis als die empfohlene sollte nicht angewendet werden, um ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Störungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.9).
Das Produkt ist brennbar, es darf nicht in Flammen aufgehen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
ABIOSTIL sollte nicht gleichzeitig mit anderen Produkten (Arzneimittel oder Kosmetika) angewendet werden, die Terpenderivate enthalten, unabhängig vom Verabreichungsweg (oral, rektal, Haut, Nase oder Inhalation).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Neomycinsulfat, Eucalyptol, Waldkieferessenz, Kampfer, Menthol, Chlorbutanol bei Schwangeren vor.
ABIOSTIL wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen anwenden, nicht empfohlen. Bei schwangeren Frauen nur anwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist und unter direkter ärztlicher Aufsicht.
Fütterungszeit
Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Neomycinsulfat, Eucalyptol, Waldkieferessenz, Kampfer, Menthol, Chlorbutanol in die Muttermilch vor.
ABIOSTIL darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Abiostil hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Aufgrund des Vorhandenseins von Kampfer, Eucalyptol, Menthol, Waldkieferessenz und bei Nichtbeachtung der empfohlenen Dosierung kann es bei Kindern und Säuglingen zu Krampfanfällen kommen.
Lokale Anzeichen einer Überempfindlichkeit wie Hyperämie und Juckreiz. Bei längerer Behandlung können ototoxische und nephrotoxische Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Neomycin auftreten.
04.9 Überdosierung
Bei versehentlicher oraler Einnahme oder falscher Anwendung bei Säuglingen oder Kindern kann das Risiko neurologischer Störungen bestehen. Falls erforderlich, eine geeignete symptomatische Behandlung in spezialisierten Behandlungszentren durchführen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Abiostil ist ein Produkt auf Basis von Neomycin und balsamischen Substanzen (Eukalyptol, Waldkieferessenz, Kampfer, Menthol und Chlorbutanol).Neomycin ist ein aminoglykosidisches Antibiotikum, das topisch gegen Staphylococcus Epidermis und zahlreiche gramnegative Keime wie Proteus und Serratia wirksam ist auf Streptokokken kaum aktiv, während Pseudomonas Aeruginosa im Allgemeinen resistent ist.
Terpenderivate können die epileptogene Schwelle senken.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Fällungskieselsäure, flüssiges Paraffin, weiße Vaseline.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
10 g Aluminiumtube, innenbeschichtet und Nasentülle
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Chemisches Labor Deca Dr. Capuani S.r.l., Via Balzaretti 17 - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 010772022
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
19.04.1989 - November 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2012