Wirkstoffe: Ibuprofen
IBUPROFEN DOC 400 mg Filmtabletten
IBUPROFEN DOC 600 mg Filmtabletten
Warum wird Ibuprofen - Generikum verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
IBUPROFEN DOC (Ibuprofen) gehört zur Kategorie der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Als Antirheumatikum bei:
- Osteoarthritis in all ihren Lokalisationen (Hals-, Rücken-, Lendenwirbelsäulen-Arthrose; Arthrose der Schulter, Hüfte, Knie, diffuse Arthrose usw.), Schulterblatt-Humerus-Periarthritis, Hexenschuss, Ischias, Radikulo-Neuritis; Fibrositis, Sehnenscheidenentzündung, Myositis, Sporttraumatologie , rheumatoide Arthritis, Morbus Still Als Analgetikum bei schmerzhaften Formen unterschiedlicher Ätiologie:
- in der Unfall- und Sporttraumatologie;
- in der Zahnarztpraxis, bei Schmerzen nach der Extraktion und nach odontostomatologischen Eingriffen;
- in der Geburtshilfe: bei postepisiotomischen und postpartalen Schmerzen;
- in der Gynäkologie: zur Vorbeugung und Behandlung von Dysmenorrhoe;
- in der Chirurgie: bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen;
- in der Augenheilkunde: bei postoperativen Schmerzen und schmerzhaften Formen verschiedener Ätiologie;
- in der Allgemeinmedizin: zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen.
Kontraindikationen Wenn Ibuprofen - Generikum nicht verwendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), insbesondere wenn Überempfindlichkeit mit Nasenpolypen, Angioödem und/oder Asthma verbunden ist.
- Schwere Leberinsuffizienz.
- Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtration weniger als 30 ml / min).
- Schwere Herzinsuffizienz.
- Schweres oder aktives Magengeschwür.
- Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
- Ibuprofen sollte nicht an Patienten mit Erkrankungen verabreicht werden, die zu einer erhöhten Blutungsneigung führen
- Ibuprofen ist während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).
- Schwere Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme). Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg oder bei Kindern unter 12 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Ibuprofen - Generikum beachten müssen
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen, die sich verschlechtern können:
- angeborene Störungen des Porphyrinstoffwechsels (zB akute intermittierende Porphyrie);
- Systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose - erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis;
- direkt nach größeren Operationen;
- bei Patienten, die allergisch auf andere Substanzen reagieren, da bei ihnen auch bei Anwendung von IBUPROFEN DOC ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen besteht;
- bei Patienten mit Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung, da für sie ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese können sich als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern.
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, sollte wegen eines erhöhten Risikos für Ulzerationen oder Blutungen vermieden werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt „Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung“ und weiter unten zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken. Wie andere NSAIDs kann Ibuprofen Symptome maskieren der Infektion.
Senioren
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe „Gegenanzeigen“), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von gastroprotektiven Mitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“) Wenn bei Patienten, die IBUPROFEN einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Dermatologische Wirkungen
Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich verlaufen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“) sie scheinen ein höheres Risiko zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Die Behandlung mit Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sowie beim Auftreten von Sehstörungen oder anhaltenden Anzeichen einer Leberfunktionsstörung abgebrochen werden.
In Ausnahmefällen können Windpocken die Ursache für schwerwiegende Haut- und infektiöse Komplikationen der Weichteile sein. Bisher kann der Beitrag von NSAR zur Verschlechterung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen, die Anwendung von IBUPROFEN DOC . zu vermeiden bei Windpocken.
Niereneffekte
Bei Beginn der Behandlung mit Ibuprofen ist bei Patienten mit erheblicher Dehydratation Vorsicht geboten.
Die Langzeitanwendung von Ibuprofen hat wie bei anderen NSAIDs zu Nierenpapillennekrose und anderen pathologischen Veränderungen der Nieren geführt.
Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere Kombinationen verschiedener analgetischer Wirkstoffe, zu bleibenden Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen, das bei körperlicher Anstrengung mit Salzverlust und Dehydration, daher sollte dieser Zustand vermieden werden.
Bei Patienten, bei denen renale Prostaglandine eine kompensierende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen, wurde über Nierentoxizität berichtet.
Die Gabe von NSAR kann bei diesen Patienten zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und als Nebenwirkung der Nierendurchblutung führen. Dies kann schnell zu Nierenversagen führen. Das größte Risiko für diese Reaktionen besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, älteren Menschen und allen Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen die Wiederherstellung des Vorbehandlungszustandes.
Bei längerer Anwendung die Nierenfunktion überwachen, insbesondere bei diffusem Lupus erythematodes.
Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion.
Atemwegserkrankungen
IBUPROFEN DOC sollte Patienten mit Asthma bronchiale oder einer aktuellen oder früheren allergischen Erkrankung mit Vorsicht verschrieben werden, da sich Bronchospasmen entwickeln können. Gleiches gilt für Patienten, bei denen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs Bronchospasmen aufgetreten sind
Überempfindlichkeitsreaktionen
Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidale Antirheumatika können Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen, die möglicherweise schwerwiegend sind (anaphylaktoide Reaktionen), selbst bei Personen, die zuvor nicht mit dieser Art von Arzneimitteln behandelt wurden. Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Ibuprofen ist bei Patienten, bei denen solche Reaktionen nach der Anwendung anderer Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Antirheumatika aufgetreten sind, sowie bei Patienten mit bronchialer Hyperreaktivität (Asthma), Nasenpolypen oder früheren Angioödem-Episoden höher (siehe Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Nebenwirkungen“).
Reduzierte Herz-, Nieren- und Leberfunktion
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion geboten. Bei solchen Patienten sollte auf eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter zurückgegriffen werden, insbesondere bei längerer Behandlung.
Hämatologische Wirkungen
Ibuprofen kann wie andere NSAIDs die Thrombozytenaggregation hemmen und hat bei gesunden Probanden nachweislich die Blutungszeit verlängert. Daher wird empfohlen, Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder Antikoagulanzien sorgfältig zu überwachen.
Aseptische Meningitis
In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Ibuprofen erhielten, eine aseptische Meningitis beobachtet. Obwohl dies eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verwandten Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde es auch bei Patienten beobachtet, die keine chronischen Begleiterkrankungen hatten (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Da in Tierversuchen mit nichtsteroidalen Antirheumatika Augenveränderungen festgestellt wurden, wird bei längerer Behandlung eine regelmäßige augenärztliche Kontrolle empfohlen.
Eine längere Anwendung von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn dies auftritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose eines Drogenmissbrauchs-Kopfschmerzes (MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die trotz häufiger oder täglicher Kopfschmerzen auftreten (oder aufgrund) regelmäßiger Einnahme von Kopfschmerzmitteln.
Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum können die wirkstoffbezogenen Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen, während der Anwendung von NSAR zunehmen.
Eingeschränkte Fruchtbarkeit
Die Anwendung von IBUPROFEN DOC wird, wie bei allen Prostaglandinsynthese- und Cyclooxygenase-Hemmern, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).
Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte die Anwendung von Ibuprofen abgebrochen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ibuprofen - Generikum beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ibuprofen (wie andere NSAIDs) sollte nicht in Kombination verwendet werden mit:
- Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (Aspirin):
Experimentelle Daten weisen auf eine Abschwächung der Hemmwirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Anwendung mit Ibuprofen hin. Diese Wechselwirkung kann die gewünschte kardiovaskuläre Schutzwirkung von Acetylsalicylsäure verringern. Daher sollte Ibuprofen bei Patienten, die mit Acetylsalicylsäure behandelt werden, nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden die Hemmung der Thrombozytenaggregation.
- andere NSAIDs einschließlich Salicylate > 100 mg / Tag: Diese Substanzen können das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen. Es ist jedoch ratsam, Ibuprofen nicht mit anderen NSAIDs zu kombinieren.
Die folgenden Assoziationen sollten mit Ibuprofen vermieden werden:
- Acetylsalicylsäure:
Die Kombination von Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs muss aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos erfolgen.Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Verabreichung die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann. Die begrenzten Daten und die Unsicherheiten bezüglich ihrer Anwendung auf die klinische Situation lassen jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen für die weitere Anwendung von Ibuprofen zu; die gelegentliche Anwendung von Ibuprofen scheint keine klinisch relevante Wirkung zu haben.
- Antikoagulanzien (Dicumarolic): NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Patienten, die mit Cumarinen behandelt werden, sollten überwacht werden.Experimentelle Studien zeigen, dass Ibuprofen die Wirkung von Warfarin auf die Blutungszeit verstärkt.NSAR und Dicumarole werden durch dasselbe CYP2C9-Enzym metabolisiert.
- Thrombozytenaggregationshemmer: NSAR sollten aufgrund der additiven Hemmung der Thrombozytenfunktion nicht mit Thrombozytenaggregationshemmern wie Ticlopidin kombiniert werden (siehe unten).
- Methotrexat: NSAIDs können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und seine Clearance verringern, was zu einem erhöhten Toxizitätsrisiko führt; Daher sollte bei einer Behandlung mit Methotrexat in hohen Dosen die Verschreibung von NSAR immer vermieden werden (siehe unten).
- Herzglykoside: NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen.
- Cox-2-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund einer möglichen additiven Wirkung vermieden werden.
- Pflanzenextrakte: Ginkgo Biloba kann das Blutungsrisiko in Verbindung mit NSAIDs erhöhen.
- Mifepriston: Aufgrund der Anti-Prostaglandin-Eigenschaften von NSAIDs kann es theoretisch zu einer Verringerung der Arzneimittelwirksamkeit kommen.Begrenzte Hinweise deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs am Tag der Prostaglandin-Verabreichung die Wirkungen von Mifepriston oder Prostaglandin auf die Zervixreifung nicht nachteilig beeinflusst oder Uteruskontraktilität und verringert nicht die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels beim Schwangerschaftsabbruch.
- Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken Seltene Fälle von Hypoglykämie wurden bei Patienten berichtet, die Sulfonylharnstoffe erhielten und Ibuprofen einnahmen.
- Zidovudin: erhöhtes Risiko einer Bluttoxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAR. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-infizierten hämophilen Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und anderen NSAR behandelt werden.
Die folgenden Kombinationen mit Ibuprofen können eine Dosisanpassung erfordern:
- Aminoglykoside: NSAIDs können die Ausscheidung von Aminoglykosiden vermindern - Lithium: Die gleichzeitige Gabe von Lithium und NSAID führt aufgrund einer verminderten Elimination zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Lithium mit der Möglichkeit des Erreichens der toxischen Schwelle.Wenn diese Kombination notwendig ist, ist es zur Überwachung der Lithämie erforderlich, um die Lithiumdosis während der gleichzeitigen Behandlung mit Ibuprofen anzupassen.
- Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Diuretika können auch das Risiko einer NSAR-assoziierten Nephrotoxizität erhöhen.
- Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, die ein mögliches akutes Nierenversagen einschließt Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Ibuprofen gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte diese Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden.
- Betablocker: NSAIDs wirken der blutdrucksenkenden Wirkung von Wirkstoffen entgegen, die Betaadrenorezeptoren blockieren.
- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen; der Mechanismus kann mit einer Verringerung der Aufnahme von Serotonin in die Blutplättchen verbunden sein.
- Ciclosporine: Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs das Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer verminderten Synthese von Prostacyclin in der Niere erhöht. Daher sollte bei einer Kombinationsbehandlung die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.
- Captopril: Experimentelle Studien zeigen, dass Ibuprofen der Wirkung von Captopril auf die Natriumausscheidung entgegenwirkt.
- Cholestyramin: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Cholestyramin kann die Aufnahme von Ibuprofen (25 %) aus dem Magen-Darm-Trakt verringern. Diese Arzneimittel sollten im Abstand von mindestens 2 Stunden verabreicht werden.
- Thiazide, Thiazid-verwandte Präparate und Schleifendiuretika: NSAIDs können der diuretischen Wirkung von Furosemid und Bumetanid entgegenwirken, wahrscheinlich durch Hemmung der Prostaglandinsynthese. Sie können auch der blutdrucksenkenden Wirkung von Thiaziden entgegenwirken.
- Tacrolimus: Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und Tacrolimus das Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer verminderten Synthese von Prostacyclin in der Niere erhöht. Daher sollte bei einer Kombinationsbehandlung die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.
- Methotrexat: Das Risiko einer möglichen Wechselwirkung zwischen einem NSAR und Methotrexat sollte auch im Zusammenhang mit einer niedrig dosierten Methotrexat-Behandlung berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei einer Kombinationsbehandlung sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Vorsicht ist geboten, wenn sowohl NSAR als auch Methotrexat über 24 Stunden verabreicht werden, da die Plasmaspiegel von Methotrexat ansteigen können, was zu einer erhöhten Toxizität führen kann (siehe oben).
- Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen. - Thrombozytenaggregationshemmer: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe oben).
- Chinolon-Antibiotika: Tierexperimentelle Daten deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko haben, Krampfanfälle zu entwickeln.
- Ritonavir: Eine Konzentrationserhöhung von NSAR ist möglich. - Probenecid: verlangsamt die Ausscheidung von NSAIDs mit möglicher Erhöhung ihrer Plasmakonzentrationen.
- CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen von etwa 80 % auf 100 % beobachtet hohe Dosen von Ibuprofen werden zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei längerer Anwendung die Nierenfunktion überwachen, insbesondere bei diffusem Lupus erythematodes.
Arzneimittel wie IBUPROFEN DOC können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein. Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von IBUPROFENE DOC, wie jedes Medikament, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, wird bei Frauen, die schwanger werden wollen, nicht empfohlen.In der Tat kann die Hemmung der Prostaglandinsynthese die Schwangerschaft und / oder die Entwicklung des Embryos negativ beeinflussen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca Dosis und Dauer der Therapie. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Erstes und zweites Trimester: Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters darf IBUPROFENE DOC nur in unbedingt notwendigen Fällen und unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Wenn Ibuprofen von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Drittes Quartal: Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- Mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Folglich ist IBUPROFENE DOC während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
NSAR können in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch gefunden werden. Während der Stillzeit sollten NSAR nach Möglichkeit vermieden werden.
Fruchtbarkeit
Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fruchtbarkeit durch Auswirkungen auf den Eisprung beeinträchtigen und wird bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte die Anwendung von Ibuprofen abgebrochen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Einnahme von Ibuprofen können Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten, dies sollte berücksichtigt werden, wenn erhöhte Wachsamkeit erforderlich ist, beispielsweise beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Ibuprofen - Generikum: Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren):
- 400 mg Tabletten: 2 - 4 pro Tag nach Meinung des Arztes.
- 600 mg Tabletten: 1 - 3 Tabletten pro Tag nach Meinung des Arztes.
Die maximale Tagesdosis von Ibuprofen sollte 1800 mg nicht überschreiten. In der Rheumatologie wird zur Verbesserung der Morgensteifigkeit die erste orale Dosis verabreicht, wenn der Patient aufwacht; nachfolgende Dosen können zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bei Niereninsuffizienz kann die Elimination reduziert werden und die Dosierung sollte entsprechend angepasst werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, sollte der Arzt konsultiert werden.
Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Erwachsenen länger als 4 Tage erforderlich ist, sollte der Arzt konsultiert werden.
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg (unter 12 Jahren)
IBUPROFEN DOC wird nicht empfohlen bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 40 kg oder bei Kindern unter 12 Jahren.
Senioren
Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen. Wenn die Gabe eines NSAR als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer verwendet werden. Die Patienten sollten während der NSAR-Therapie regelmäßig auf gastrointestinale Blutungen überwacht werden. Bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollte die Dosierung individuell beurteilt werden.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Nierenfunktionsstörung
Bei der Verabreichung an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Die Dosierung sollte individuell beurteilt werden. Die Dosis sollte so niedrig wie möglich gehalten und die Nierenfunktion überwacht werden.
Leberfunktionsstörung
Bei der Verabreichung an Patienten mit Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten. Die Dosierung sollte individuell beurteilt und die Dosis so gering wie möglich gehalten werden.
Art der Verabreichung
Die Tabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Bei Patienten mit Magenempfindlichkeit wird empfohlen, Ibuprofen zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Ibuprofen - Generikum eingenommen haben
Symptome
Bei den meisten Patienten, die erhebliche Mengen Ibuprofen eingenommen haben, treten innerhalb von 4-6 Stunden Symptome auf.
Zu den am häufigsten berichteten Symptomen einer Überdosierung gehören: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit und sehr selten Durchfall. Auch Magen-Darm-Blutungen sind möglich.
Zu den Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) zählen Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit. Bei schwereren Vergiftungen wird eine Vergiftung des Zentralnervensystems beobachtet, die sich in Benommenheit und gelegentlich in Erregung und Desorientierung oder Koma äußert. Gelegentlich entwickeln Patienten Anfälle
Selten wurde auch über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, renale Wirkungen, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, Diarrhoe und ZNS sowie Atemdepression berichtet.
Desorientierung, Erregungszustand, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie wurden berichtet. Bei erheblicher Überdosierung sind Nierenversagen und Leberschäden möglich. Bei schweren Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit/INR kann verlängert werden, möglicherweise aufgrund einer Störung der Wirkung von Kreislaufgerinnungsfaktoren. Eine Asthma-Exazerbation ist bei Asthmatikern möglich.
Behandlung
Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Überdosierung von Ibuprofen. Im Falle einer Überdosierung ist daher eine symptomatische und unterstützende Behandlung angezeigt.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis des Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Ibuprofen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ibuprofen - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann Ibuprofen DOC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die bei Ibuprofen beobachteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen bei anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Antirheumatika auf.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Magen-Darm-Perforationen wurden bei der Anwendung von Ibuprofen selten beobachtet.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Oberbauchschmerzen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, Stomatitis ulcerosa, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Verabreichung von Ibuprofen berichtet.
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Pankreatitis, Ösophagitis und Darmverengung wurden ebenfalls sehr selten beobachtet. Der Patient sollte angewiesen werden, das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn starke Oberbauchschmerzen oder Melaena oder Hämatemesis auftreten.
Erkrankungen des Immunsystems: Nach der Behandlung mit NSAIDs wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Diese können umfassen a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, b) Atemwegsreaktionen einschließlich Asthma, sogar schwer, Bronchospasmus oder Dyspnoe oder c) verschiedene Hauterkrankungen, einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angioödem und, seltener exfoliative und bullöse Dermatitis (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme).
Sehr selten: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie (Angioödem oder schwerer Schock). Wenn eines dieser Symptome auftritt, das bereits bei der ersten Anwendung auftreten kann, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Herz- und Gefäßerkrankungen: Ödeme, Müdigkeit, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz, Vaskulitis wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfall verbunden sein.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie. Die ersten Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Erschöpfung, Blutungen und unerklärliche blaue Flecken.In diesen Fällen sollte dem Patienten geraten werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen, jede Selbstmedikation mit Analgetika oder Antipyretika zu vermeiden und den Arzt zu konsultieren. Bei einer Langzeittherapie sollte regelmäßig ein Blutbild erstellt werden.
Sehr selten: Panzytopenie.
Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit, Angst, Depression, Verwirrung, Halluzinationen, psychotische Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Parästhesie, Schwindel, Schläfrigkeit, Optikusneuritis, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit. Infektionen und parasitäre Erkrankungen: aseptische Rhinitis und Meningitis (insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenose) mit Symptomen wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“ d „Anwendung“) Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Anzeichen einer „Infektion“ auftreten oder sich verschlimmern, sollten Tests durchgeführt werden, um zu sehen, ob dies eine „Indikation für eine antiinfektive / antibiotische Therapie“ ist.
Erkrankungen der Atemwege: Bronchospasmus, Dyspnoe, Apnoe, Asthma Augenerkrankungen: seltene Fälle von Augenveränderungen mit daraus folgenden Sehstörungen, toxische Optikusneuropathie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Hörstörungen, Tinnitus, Schwindel.
Leber- und Gallenerkrankungen: Leberfunktionsstörungen, Leberversagen, Hepatitis und Gelbsucht, Leberschäden, Leberschäden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag (Hautausschlag), Pruritus, Purpura, Angioödem, bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten), Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeitsreaktionen und Alopezie. In Ausnahmefällen kann es bei einer „Windpockeninfektion“ zu schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen (siehe auch „Infektionen und Befall“).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Beeinträchtigung der Nierenfunktion und toxische Nephropathie in verschiedenen Formen, einschließlich interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen.
Selten können auch Nierengewebeschäden (Papillennekrose) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.
Sehr selten: Ödembildung, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, die mit akuter Niereninsuffizienz einhergehen kann. Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig überwacht werden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Unwohlsein, Müdigkeit und Ödeme.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter der Adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
KOMPOSITION
IBUPROFEN DOC 400 mg
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Ibuprofen 400 mg.
Hilfsstoffe:
- Tablettenkern: Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, kolloidale wasserfreie Kieselsäure, Magnesiumstearat.
- Tablettenüberzug: Cellulosederivat / Polyoxyl 40 Stearat, Hypromellose, Titandioxid, Propylenglycol, Macrogol 8000.
IBUPROFEN DOC 600 mg
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Ibuprofen 600 mg.
Hilfsstoffe:
- Tablettenkern: Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, kolloidale wasserfreie Kieselsäure, Magnesiumstearat.
- Tablettenüberzug: Cellulosederivat / Polyoxyl-40-Stearat, Hypromellose, Titandioxid, Propylenglycol, Macrogol 8000.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
IBUPROFEN DOC 400 mg Filmtabletten - Schachtel mit 10 Tabletten.
IBUPROFEN DOC 400 mg Filmtabletten - Schachtel mit 30 Tabletten.
IBUPROFEN DOC 600 mg Filmtabletten - Karton mit 30 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IBUPROFEN DOC TABLETTEN MIT FILM .BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
IBUPROFEN DOC 400 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.
IBUPROFEN DOC 600 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 600 mg Ibuprofen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Als Antirheumatikum bei:
• Osteoarthritis in all ihren Lokalisationen (zervikale, dorsale, lumbale Osteoarthritis; Osteoarthritis der Schulter, Hüfte, Knie, diffuse Osteoarthritis usw.), skapulohumerale Periarthritis, Hexenschuss, Ischias, Radikulo-Neuritis; Fibrositis, Sehnenscheidenentzündung, Myositis, Sporttraumatologie, rheumatoide Arthritis, Morbus Still.
Als Analgetikum bei schmerzhaften Formen unterschiedlicher Ätiologie:
• in der Unfall- und Sporttraumatologie;
• in der Zahnarztpraxis, bei Schmerzen nach der Extraktion und nach odontostomatologischen Eingriffen;
• in der Geburtshilfe: bei postepisiotomischen und postpartalen Schmerzen;
• in der Gynäkologie: zur Vorbeugung und Behandlung von Dysmenorrhoe;
• in der Chirurgie: bei der Behandlung postoperativer Schmerzen;
• in der Augenheilkunde: bei postoperativen Schmerzen und schmerzhaften Formen verschiedener Ätiologie;
• in der Allgemeinmedizin: zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ≥ 40 kg (ab 12 Jahren) :
400 mg Tabletten: 2 - 4 Tabletten pro Tag nach Meinung des Arztes.
600 mg Tabletten: 1 - 3 Tabletten pro Tag nach Meinung des Arztes.
Die maximale Tagesdosis von Ibuprofen sollte 1800 mg nicht überschreiten. In der Rheumatologie wird zur Verbesserung der Morgensteifigkeit die erste orale Dosis verabreicht, wenn der Patient aufwacht; nachfolgende Dosen können zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bei Niereninsuffizienz kann die Elimination reduziert werden und die Dosierung sollte entsprechend angepasst werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, sollte der Arzt konsultiert werden.
Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Erwachsenen länger als 4 Tage erforderlich ist, sollte der Arzt konsultiert werden.
Kinder und Jugendliche :
IBUPROFEN DOC wird nicht empfohlen bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 40 kg oder bei Kindern unter 12 Jahren.
Ältere Patienten :
Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen. Wenn die Gabe eines NSAR als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer verwendet werden. Die Patienten sollten während der NSAR-Therapie regelmäßig auf gastrointestinale Blutungen überwacht werden. Bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollte die Dosierung individuell beurteilt werden.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Nierenfunktionsstörung :
Bei der Verabreichung an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Die Dosierung sollte individuell beurteilt werden. Die Dosis sollte so niedrig wie möglich gehalten und die Nierenfunktion überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Leberfunktionsstörung :
Bei der Verabreichung an Patienten mit Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten. Die Dosierung sollte individuell beurteilt und die Dosis so niedrig wie möglich gehalten werden (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Verabreichung
Die Filmtabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Bei Patienten mit Magenempfindlichkeit wird empfohlen, Ibuprofen zu den Mahlzeiten einzunehmen.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), insbesondere wenn Überempfindlichkeit mit Nasenpolypen, Angioödem und/oder Asthma verbunden ist.
• Schwere Leberinsuffizienz.
• Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtration weniger als 30 ml / min).
• Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).
• Schweres oder aktives Magengeschwür.
• Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende peptische Blutungen/Geschwüre in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
• Ibuprofen darf nicht an Patienten mit Erkrankungen verabreicht werden, die zu einer erhöhten Blutungsneigung führen.
• Ibuprofen ist während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
• Schwere Dehydration (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• IBUPROFEN DOC ist bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg oder bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen, die sich verschlechtern können:
• angeborene Störungen des Porphyrinstoffwechsels (zB akute intermittierende Porphyrie);
• Systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose – erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8);
• direkt nach größeren Operationen;
• bei Patienten, die allergisch auf andere Substanzen reagieren, da bei ihnen auch bei Anwendung von IBUPROFEN DOC ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen besteht;
• bei Patienten mit Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung, da für sie ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese können sich als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern.
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, sollte wegen eines erhöhten Risikos für Ulzerationen oder Blutungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Wie andere NSAIDs kann Ibuprofen Anzeichen einer Infektion maskieren.
Senioren
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von gastroprotektiven Mitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Ibuprofen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg / Tag) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann von Ibuprofen (zB ≤ 1200 mg / Tag) sind mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden . ).
Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Zigarettenrauchen) ist vor Beginn einer Langzeitbehandlung sorgfältig abzuwägen, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg / Tag) von Ibuprofen erforderlich sind.
Dermatologische Wirkungen
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). ein höheres Risiko haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Die Behandlung mit Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sowie beim Auftreten von Sehstörungen oder anhaltenden Anzeichen einer Leberfunktionsstörung abgebrochen werden.
In Ausnahmefällen können Windpocken die Ursache für schwerwiegende Haut- und infektiöse Komplikationen der Weichteile sein. Bisher kann der Beitrag von NSAR zur Verschlechterung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen, die Anwendung von IBUPROFEN DOC . zu vermeiden bei Windpocken.
Niereneffekte
Bei Beginn der Behandlung mit Ibuprofen ist bei Patienten mit erheblicher Dehydratation Vorsicht geboten.
Die Langzeitanwendung von Ibuprofen hat wie bei anderen NSAIDs zu Nierenpapillennekrose und anderen pathologischen Veränderungen der Nieren geführt.
Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere Kombinationen verschiedener analgetischer Wirkstoffe, zu bleibenden Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen, das bei körperlicher Anstrengung mit Salzverlust und Dehydration, daher sollte dieser Zustand vermieden werden.
Bei Patienten, bei denen renale Prostaglandine eine kompensierende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen, wurde über Nierentoxizität berichtet. Die Gabe von NSAR kann bei diesen Patienten zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und als Nebenwirkung der Nierendurchblutung führen. Dies kann schnell zu Nierenversagen führen.
Am stärksten gefährdet für diese Reaktionen sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, ältere Menschen und alle Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen. Auf das Absetzen der NSAR-Therapie folgt in der Regel die Erholung vom Zustand vor der Behandlung.
Bei längerer Anwendung die Nierenfunktion überwachen, insbesondere bei diffusem Lupus erythematodes.
Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion.
Atemwegserkrankungen
IBUPROFEN DOC sollte Patienten mit Asthma bronchiale oder einer aktuellen oder früheren allergischen Erkrankung mit Vorsicht verschrieben werden, da sich Bronchospasmen entwickeln können. Gleiches gilt für Patienten, bei denen nach der Anwendung von Aspirin oder anderen NSAIDs Bronchospasmen aufgetreten sind.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidale Antirheumatika können Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen, die möglicherweise schwerwiegend sind (anaphylaktoide Reaktionen), selbst bei Personen, die zuvor nicht mit dieser Art von Arzneimitteln behandelt wurden. Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Ibuprofen ist bei Patienten, bei denen diese Reaktionen nach der Anwendung anderer Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln aufgetreten sind, sowie bei Patienten mit bronchialer Hyperreaktivität (Asthma), Nasenpolypen oder früheren Angioödem-Episoden größer (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Reduzierte Herz-, Nieren- und Leberfunktion
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion geboten. Bei solchen Patienten sollte auf eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter zurückgegriffen werden, insbesondere bei längerer Behandlung.
Hämatologische Wirkungen
Ibuprofen kann wie andere NSAIDs die Thrombozytenaggregation hemmen und hat bei gesunden Probanden nachweislich die Blutungszeit verlängert. Daher wird empfohlen, Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder Antikoagulanzien sorgfältig zu überwachen.
Aseptische Meningitis
In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Ibuprofen erhielten, eine aseptische Meningitis beobachtet.
Obwohl dies eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verwandten Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde es auch bei Patienten beobachtet, die keine chronischen Begleiterkrankungen hatten (siehe Abschnitt 4.8).
Da in Tierversuchen mit nichtsteroidalen Antirheumatika Augenveränderungen festgestellt wurden, wird bei längerer Behandlung eine regelmäßige augenärztliche Kontrolle empfohlen.
Eine längere Anwendung von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn dies auftritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose eines Drogenmissbrauchs-Kopfschmerzes (MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die trotz häufiger oder täglicher Kopfschmerzen auftreten (oder aufgrund) regelmäßiger Einnahme von Kopfschmerzmitteln.
Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum können die wirkstoffbezogenen Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen, während der Anwendung von NSAR zunehmen.
Eingeschränkte Fruchtbarkeit
Die Anwendung von IBUPROFEN DOC wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft beabsichtigen, wie jedes andere Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.6).
Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte die Anwendung von Ibuprofen abgebrochen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ibuprofen (wie andere NSAIDs) sollte nicht in Kombination mit angewendet werden :
• Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen nicht empfohlen, da das Risiko verstärkter Nebenwirkungen besteht.
Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Medikamente gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheit besteht, kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verringern kann. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine relevanten klinischen Wirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1).Diese Wechselwirkung kann die gewünschte kardiovaskuläre Schutzwirkung von Acetylsalicylsäure verringern. Daher sollte Ibuprofen bei Patienten, die mit Acetylsalicylsäure zur Hemmung der Thrombozytenaggregation behandelt werden, nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
- andere NSAIDs einschließlich Salicylate > 100 mg / Tag: Diese Stoffe können das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Es wird jedoch empfohlen, Ibuprofen nicht mit anderen NSAR zu kombinieren (siehe Abschnitt 4.4).
Die folgenden Assoziationen sollten mit Ibuprofen vermieden werden :
- Antikoagulanzien (Dicumarolic): NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Patienten, die mit Cumarinen behandelt werden, sollten überwacht werden.Experimentelle Studien zeigen, dass Ibuprofen die Wirkung von Warfarin auf die Blutungszeit verstärkt.NSAR und Dicumarole werden durch dasselbe CYP2C9-Enzym metabolisiert.
- Thrombozytenaggregationshemmer: NSAIDs sollten aufgrund der additiven Hemmung der Thrombozytenfunktion nicht mit Thrombozytenaggregationshemmern wie Ticlopidin kombiniert werden (siehe unten).
- Methotrexat: NSAIDs können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und seine Clearance verringern, was zu einem erhöhten Toxizitätsrisiko führt; Daher sollte bei einer Behandlung mit Methotrexat in hohen Dosen die Verschreibung von NSAR immer vermieden werden (siehe unten).
- Herzglykoside: NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen.
- Cox-2-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund einer möglichen additiven Wirkung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
- Pflanzenextrakte: Ginkgo Biloba kann das Blutungsrisiko in Verbindung mit NSAIDs erhöhen.
- Mifepriston: Aufgrund der Anti-Prostaglandin-Eigenschaften von NSAIDs kann es theoretisch zu einer Abnahme der Wirksamkeit des Arzneimittels kommen.Begrenzte Hinweise deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs am Tag der Prostaglandin-Verabreichung die Wirkung von Mifepriston nicht nachteilig beeinflusst oder Prostaglandin auf die Zervixreifung oder die Uteruskontraktilität und verringert nicht die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels beim Schwangerschaftsabbruch.
- Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken Seltene Fälle von Hypoglykämie wurden bei Patienten berichtet, die Sulfonylharnstoffe erhielten und Ibuprofen einnahmen.
- Zidovudin: erhöhtes Risiko einer hämatischen Toxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-infizierten hämophilen Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und anderen NSAR behandelt werden.
Die folgenden Kombinationen mit Ibuprofen können eine Dosisanpassung erfordern :
- Aminoglykoside: NSAIDs können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.
- Lithium: Die gleichzeitige Gabe von Lithium und NSAIDs führt aufgrund einer verminderten Elimination zu einem Anstieg der Plasma-Lithiumspiegel mit der Möglichkeit, die toxische Schwelle zu erreichen. Wenn diese Kombination erforderlich ist, sollte die Lithämie überwacht werden, um die Lithiumdosis während der gleichzeitigen Behandlung mit Ibuprofen anzupassen.
- Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Diuretika können auch das Risiko einer NSAR-assoziierten Nephrotoxizität erhöhen.
• Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich einer möglichen akuten Nierenfunktionsstörung Versagen, in der Regel reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Ibuprofen gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte diese Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
• Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden.
- Betablocker: NSAIDs wirken der blutdrucksenkenden Wirkung von Wirkstoffen entgegen, die Beta-Adrenozeptoren blockieren.
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt 4.4); Der Mechanismus kann mit einer Verringerung der Serotoninaufnahme in die Blutplättchen zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.4).
- Ciclosporine: Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs das Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer verminderten Synthese von Prostacyclin in der Niere erhöht. Daher sollte bei einer Kombinationsbehandlung die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.
- Captopril: Experimentelle Studien zeigen, dass Ibuprofen der Wirkung von Captopril auf die Natriumausscheidung entgegenwirkt.
- Cholestyramin: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Cholestyramin kann die Aufnahme von Ibuprofen (25 %) aus dem Magen-Darm-Trakt verringern. Diese Arzneimittel sollten verabreicht werden an
ein Intervall von mindestens 2 Stunden.
- Thiazide, Thiazid-verwandte Präparate und Schleifendiuretika: NSAIDs können der diuretischen Wirkung von Furosemid und Bumetanid entgegenwirken, wahrscheinlich durch Hemmung der Prostaglandinsynthese. Sie können auch der blutdrucksenkenden Wirkung von Thiaziden entgegenwirken.
- Tacrolimus: Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs und Tacrolimus das Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer verminderten Synthese von Prostacyclin in der Niere erhöht.Daher sollte bei einer Kombinationsbehandlung die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.
- Methotrexat: Das Risiko einer möglichen Wechselwirkung zwischen einem NSAR und Methotrexat sollte auch in Bezug auf eine Behandlung mit niedrig dosiertem Methotrexat berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei einer Kombinationsbehandlung sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Vorsicht ist geboten, wenn sowohl NSAR als auch Methotrexat über 24 Stunden verabreicht werden, da die Plasmaspiegel von Methotrexat ansteigen können, was zu einer erhöhten Toxizität führen kann (siehe oben).
- Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
- Thrombozytenaggregationshemmer: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe oben).
- Chinolon-Antibiotika: Tierexperimentelle Daten deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko haben, Krampfanfälle zu entwickeln.
- Ritonavir: Eine Erhöhung der Konzentration von NSAIDs ist möglich.
- Probenecid: verlangsamt die Ausscheidung von NSAIDs mit möglicher Erhöhung ihrer Plasmakonzentrationen.
- CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen von etwa 80 % auf 100 % beobachtet hohe Dosen von Ibuprofen werden zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht.
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und zu einer erhöhten Mortalität führt.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden.
Wenn Ibuprofen von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- Mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Folglich ist IBUPROFENE DOC während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
In den wenigen bisher verfügbaren Studien sind NSAR in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch zu finden. Während der Stillzeit sollten NSAR nach Möglichkeit vermieden werden.
Fruchtbarkeit
Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fruchtbarkeit durch Auswirkungen auf den Eisprung beeinträchtigen und wird bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen auf Unfruchtbarkeit untersucht wird, sollte ein Absetzen der Behandlung mit Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Einnahme von Ibuprofen können Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten, dies sollte berücksichtigt werden, wenn erhöhte Wachsamkeit erforderlich ist, beispielsweise beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die bei Ibuprofen beobachteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen bei anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Antirheumatika auf.
Gastrointestinale Störungen: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde selten eine Magen-Darm-Perforation beobachtet.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Oberbauchschmerzen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, Stomatitis ulcerosa, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von Ibuprofen berichtet.
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Sehr selten wurden auch eine ösophagitische Pankreatitis und eine Darmverengung beobachtet.
Der Patient sollte angewiesen werden, das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn starke Oberbauchschmerzen oder Melaena oder Hämatemesis auftreten.
Störungen des ImmunsystemsNach der Behandlung mit NSAIDs wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Diese können umfassen a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, b) Atemwegsreaktionen einschließlich Asthma, sogar schwer, Bronchospasmus oder Dyspnoe oder c) verschiedene Hauterkrankungen, einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angioödem und, seltener exfoliative und bullöse Dermatitis (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme).
Sehr selten: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie (Angioödem oder schwerer Schock). Wenn eines dieser Symptome auftritt, das bereits bei der ersten Anwendung auftreten kann, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Herz- und Gefäßerkrankungen: Ödeme, Müdigkeit, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz, Vaskulitis wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet.
Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie. Die ersten Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Erschöpfung, Blutungen und unerklärliche blaue Flecken. In diesen Fällen sollte dem Patienten geraten werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen, jede Selbstmedikation mit Analgetika oder Antipyretika zu vermeiden und den Arzt zu konsultieren. Bei einer Langzeittherapie sollte regelmäßig ein Blutbild erstellt werden.
Sehr selten: Panzytopenie.
Psychische Störungen: Schlaflosigkeit, Angst, Depression, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, psychotische Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Parästhesie, Schwindel, Schläfrigkeit, Optikusneuritis, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Rhinitis und aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenose) mit Symptomen wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten empfohlen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen. Es sollten Tests durchgeführt werden, um zu sehen, ob dies ein "Hinweis auf eine antiinfektive / antibiotische Therapie" ist.
Erkrankungen der Atemwege: Bronchospasmus, Dyspnoe, Apnoe, Asthma.
Augenerkrankungen: seltene Fälle von Augenveränderungen mit daraus folgenden Sehstörungen, toxische Optikusneuropathie.
Ohr- und Labyrintherkrankungen: Hörstörungen, Tinnitus, Schwindel.
Leber- und Gallenerkrankungen: Leberfunktionsstörungen, Leberversagen, Hepatitis und Gelbsucht, Leberschäden, Leberschäden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag (Hautausschlag), Pruritus, Purpura, Angioödem, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten), Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeitsreaktionen und Alopezie. In Ausnahmefällen kann es bei einer „Windpockeninfektion“ zu schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen (siehe auch „Infektionen und Befall“).
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Beeinträchtigung der Nierenfunktion und toxische Nephropathie in verschiedenen Formen, einschließlich interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen.
Selten können auch Nierengewebeschäden (Papillennekrose) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.
Sehr selten: Ödembildung, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, die mit akuter Niereninsuffizienz einhergehen kann. Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig überwacht werden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Unwohlsein, Müdigkeit und Ödeme.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Bei Jugendlichen und Erwachsenen ist die Dosis-Wirkungs-Wirkung bei Überdosierung nicht klar definiert.
Die Halbwertszeit bei Überdosierung beträgt 1,5 - 3 Stunden.
Toxizität
Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden im Allgemeinen bei Dosen unter 100 mg / kg bei Kindern oder Erwachsenen nicht beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine unterstützende Behandlung erforderlich sein. Es wurde beobachtet, dass Kinder nach Einnahme von Ibuprofen in Dosen von 400 mg / kg oder mehr Anzeichen und Symptome einer Toxizität aufweisen.
Symptome
Bei den meisten Patienten, die erhebliche Mengen Ibuprofen eingenommen haben, treten innerhalb von 4-6 Stunden Symptome auf.
Die am häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit und sehr selten Durchfall. Auch Magen-Darm-Blutungen sind möglich.
Zu den Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) zählen Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit. Bei schwereren Vergiftungen wird eine Vergiftung des Zentralnervensystems beobachtet, die sich in Benommenheit und gelegentlich in Erregung und Desorientierung oder Koma äußert. Gelegentlich entwickeln Patienten Krampfanfälle.
Selten wurde auch über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, renale Wirkungen, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, Diarrhoe und ZNS sowie Atemdepression berichtet.
Desorientierung, Erregungszustand, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie wurden berichtet. Bei erheblicher Überdosierung sind Nierenversagen und Leberschädigung möglich Bei schweren Vergiftungen kann es zu einer metabolischen Azidose und zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit / INR kommen, möglicherweise aufgrund einer Störung der Wirkung von Kreislaufgerinnungsfaktoren Bei Asthmatikern Verschlimmerung des Asthmas ist möglich.
Behandlung
Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Überdosierung von Ibuprofen.
Im Falle einer Überdosierung ist daher eine symptomatische und unterstützende Behandlung angezeigt, einschließlich der Aufrechterhaltung eines freien Atemwegs. Besondere Aufmerksamkeit gilt der Kontrolle des Blutdrucks, der Vitalfunktionen, des Säure-Basen-Haushalts und eventueller Magen-Darm-Blutungen.
Innerhalb einer „Stunde“ nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte die Gabe von Aktivkohle in Erwägung gezogen werden. Alternativ sollte eine Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis bei Erwachsenen in Erwägung gezogen werden.
Eine ausreichende Diurese muss sichergestellt und die Nieren- und Leberfunktion engmaschig überwacht werden.
Der Patient muss nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge des Arzneimittels mindestens vier Stunden lang unter Beobachtung bleiben.
Jedes Auftreten von häufigen oder anhaltenden Krampfanfällen sollte mit intravenös verabreichtem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Je nach klinischem Zustand des Patienten können andere unterstützende Maßnahmen erforderlich sein. Bei Asthma Bronchodilatatoren verabreichen.
Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrer örtlichen Giftnotrufzentrale.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Kategorie: Nichtsteroidale entzündungshemmende und antirheumatische Arzneimittel - Derivate der Propionsäure ATC-Code: M01AE01.
Ibuprofen ist ein synthetisches analgetisches entzündungshemmendes Mittel, das auch mit einer ausgeprägten fiebersenkenden Wirkung ausgestattet ist. Chemisch ist es der Vorläufer von Phenylpropionsäurederivaten. Die analgetische Wirkung ist nicht narkotisch und 8-30 mal höher als die von Acetylsalicylsäure.
Ibuprofen ist ein potenter Inhibitor der Prostaglandinsynthese und übt seine Aktivität durch Hemmung seiner Synthese auf peripherer Ebene aus.
Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Medikamente gleichzeitig verabreicht werden. In einigen pharmakodynamischen Studien kam es nach Verabreichung von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen, die innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (81 mg) eingenommen wurden, zu einer Abnahme der Wirkung von Acetylsalicylsäure auf Thromboxan Bildung und Thrombozytenaggregation Obwohl Unsicherheiten bezüglich der Extrapolation dieser Daten aus der klinischen Situation bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung verringert. Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure. Keine relevanten klinischen Wirkungen nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 4.5).
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Ibuprofen wird nach oraler und rektaler Verabreichung gut resorbiert; Auf nüchternen Magen eingenommen, ergeben sich beim Menschen „maximale Serumspiegel nach etwa 45 Minuten. Die Gabe gleicher Dosen vor der Nahrungsaufnahme zeigte eine langsamere Resorption und erreichte maximale Spiegel über einen Zeitraum von mindestens eineinhalb“ Stunden maximal drei Stunden. Die Plasmahalbwertszeit des Moleküls beträgt ungefähr zwei Stunden.
Ibuprofen wird in der Leber zu zwei inaktiven Metaboliten metabolisiert, die zusammen mit unverändertem Ibuprofen sowohl als solche als auch konjugiert über die Nieren ausgeschieden werden.
Die Ausscheidung erfolgt schnell und die Serumspiegel zeigen keine Anzeichen einer Akkumulation 44 % einer Ibuprofen-Dosis werden im Urin als zwei pharmakologisch inerte Metaboliten und 20 % als Arzneimittel als solches wiedergefunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 bei Albino-Mäusen beträgt 800 mg/kg per os; während es bei der Ratte wiederum per os 1600 mg / kg beträgt. Es ist jedoch zu beachten, dass die Gabe von NSAIDs an trächtige Ratten zu einer Einschränkung des fetalen Ductus arteriosus führen kann.
Im Tierversuch äußerte sich die chronische und subchronische Toxizität von Ibuprofen hauptsächlich in Form von Läsionen und Ulzerationen des Magen-Darm-Traktes. in vitro und in vivo haben keine klinische Relevanz des mutagenen Potenzials von Ibuprofen gezeigt In Studien an Ratten und Mäusen gab es keine Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung von Ibuprofen.
Ibuprofen führt bei Kaninchen zu einer Ovulationshemmung sowie bei verschiedenen Tierarten (Kaninchen, Ratte, Maus) zu Einnistungsstörungen.Experimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert; bei maternal toxischen Dosen wurde eine erhöhte Inzidenz von Missbildungen (zB Ventrikelseptumdefekte) beobachtet.
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern des Tablets: Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Tablettenbeschichtung: Cellulosederivat/Polyoxyl-40-Stearat, Hypromellose, Titandioxid, Propylenglycol, Macrogol 8000.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit 10 400 mg Filmtabletten in PVC/Al-Blisterpackungen.
Karton mit 30 Filmtabletten zu 400 mg in PVC / Al-Blisterpackungen.
Karton mit 30 Filmtabletten zu 600 mg in PVC / Al-Blisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
DOC Generic S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Mailand - Italien.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
- 10 Filmtabletten zu 400 mg im Blister - A.I.C. n. 043109014.
- 30 Filmtabletten zu 400 mg in Blisterpackungen - A.I.C. n. 043109026.
- 30 Filmtabletten zu 600 mg in Blisterpackungen - A.I.C. n. 043109038.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: April 2015.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2015.
