Wirkstoffe: Gentamicin (Gentamicinsulfat)
GENTALYN 0,1% Creme
GENTALYN 0,1% Salbe
Gentalyn Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - GENTALYN 0,1% Creme, GENTALYN 0,1% Salbe
- GENTALYN 80 mg / 2 ml Injektionslösung, GENTALYN 40 mg / 1 ml Injektionslösung
Warum wird Gentalyn verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Gentamicin, ein Breitbandantibiotikum, ist eine wirksame topische Behandlung bei primären und sekundären bakteriellen Infektionen der Haut.
THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN GENTALYN Creme und GENTALYN Salbe sind indiziert bei primär bakteriellen entzündlichen Hautformen wie Pyodermie unterschiedlichen Schweregrades und Ausmaßes, einschließlich Ekthym, Follikulitis, Sykose, Furunkulose, mikrobiellem Ekzem, sowie bei sekundär infizierten Formen wie Dermatitis und impetiginisierten Ekzemen Stauungsgeschwüre, traumatische Verletzungen, Verbrennungen und infizierte Schürfwunden.
Andere Hauterkrankungen, die von der Anwendung von GENTALYN profitieren, sind Akne und Psoriasis pustulosa, intertriginoide Formen und Perionysen bakteriellen Ursprungs. In Pilzformen ist GENTALYN zur topischen Anwendung unwirksam, da Gentamicin bei keinem Pilzstamm wirksam ist; das Medikament hat jedoch eine nützliche Anwendung bei bakteriellen Superinfektionen von Pilz- und Virusinfektionen.
Die beiden Zubereitungen des Produkts, Creme und Salbe, eignen sich, um eine topische Behandlung je nach Entzündungsgrad und Exsudation der fortschreitenden Läsion besonders geeignet zu machen: Während die GENTALYN-Creme bei akuten Formen in der exsudativen Phase besonders indiziert ist, besser geeignet ist die sogenannte Form "trocken" mit abschuppender Komponente (lichenifiziertes mikrobielles Ekzem) GENTALYN Salbe.
Eine besondere Wirksamkeit hat sich bei der Zubereitung bei Verbrennungen unterschiedlichen Grades und Ausmaßes gezeigt, bei denen die durch die außergewöhnliche Intensität des thermischen Insults durchgeführte "Abtötung des Bodens" die Entwicklung einer besonders virulenten Bakterienflora begünstigt.
Kontraindikationen Wenn Gentalyn nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Gentalyn® beachten?
Das Präparat kann nicht zur ophthalmologischen Anwendung verwendet werden.
Die systemische Resorption von topischem Gentamicin wird erhöht, wenn große Körperbereiche behandelt werden, insbesondere wenn eine Hautschädigung vorliegt oder eine Behandlung über einen längeren Zeitraum geplant ist.In solchen Situationen können Nebenwirkungen auftreten, die bei der Anwendung sichtbar werden .
Daher sollten insbesondere bei Säuglingen und Kindern entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Gentalyn® beeinflussen?
Bisher keine bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden. Wie bei allen Antibiotika kann die Behandlung mit Gentamicin zu einer Überentwicklung von unempfindlichen Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, führen In diesem Fall oder wenn es zu Reizungen, Sensibilisierungen oder Superinfektionen kommt, muss die Behandlung unterbrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Kreuzallergenität zwischen Aminoglykosiden wurde nachgewiesen.
Wie bei anderen Aminoglykosiden sollte die gleichzeitige und/oder sequentielle systemische oder topische Verabreichung anderer nephrotoxischer und/oder neurotoxischer Arzneimittel vermieden werden. Bei Anwendung in Verbindung mit einer systemischen Therapie sollte die Möglichkeit eines Anstiegs der Serumspiegel berücksichtigt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Da die Sicherheit von Gentalyn bei Schwangeren nicht vollständig untersucht wurde, sollte dieses Arzneimittel bei Schwangeren nicht in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine Wirkung.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Gentalyn anzuwenden: Dosierung
Tragen Sie das Präparat sowohl in Creme als auch in Form einer Salbe 3-4 mal täglich auf, bis die ersten Ergebnisse erzielt werden. Danach kann die Anzahl der Verbände in 24 Stunden auf 1-2 reduziert werden.
Es ist gut, das Teil nach dem Auftragen mit steriler Gaze zu schützen.
Bei Pyodermie ist es besser, mit der Salbe GENTALYN zu beginnen, die dank ihrer erweichenden Wirkung die Ablösung von Serum-Blutkrusten begünstigt; Nach der Reinigung der Läsionen kann mit der GENTALYN-Creme fortgefahren werden, die nicht unbedingt einen Schutzverband erfordert.
Bei Verbrennungen des Grades I, II oder III ist die GENTALYN-Salbe aufgrund der extremen Empfindlichkeit der verbrannten Oberflächen und des Vorhandenseins von nekrotischem Material, das aufgrund der erweichenden Kraft der Salbe leichter entfernt werden kann, besser geeignet
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Gentalyn eingenommen haben?
Es ist nicht zu erwarten, dass eine einmalige Überdosierung von Gentamicin Symptome hervorruft.
Eine übermäßige oder längere Anwendung von Gentamicin zur lokalen Behandlung kann zu vermehrten Läsionen führen, die durch unempfindliche Pilze oder Bakterien verursacht werden.
Bei Entwicklung unempfindlicher Pilze oder Bakterien ist eine entsprechende Therapie mit Antimykotika oder Antibiotika angezeigt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Gentalyn®
Nach klinischen Erfahrungen wurde Gentalyn zur topischen Anwendung gut vertragen.
Die Behandlung mit Gentamicin führte manchmal zu vorübergehenden Reizungen (Erythem oder Pruritus), die normalerweise kein Absetzen der Therapie erforderten.
Nach der Anwendung von Gentamicin sind Manifestationen einer Kontaktallergie möglich.
Melden Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Nach dem ersten Öffnen sind Gentalyn-Creme und Gentalyn-Salbe 3 Monate gültig. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
GENTALYN 0,1% CREME:
100 g enthalten: Wirkstoff: Gentamicinsulfat 0,166 g. Sonstige Bestandteile: Chlorkresol, Polyethylenglycolmonoethylether (Cetomacrogol 1000), Cetostearylalkohol, weiße Vaseline, flüssiges Paraffin, monobasisches Natriumphosphat, gereinigtes Wasser.
GENTALYN 0,1% ÖL:
100 g enthalten: Wirkstoff: Gentamicinsulfat 0,166 g. Sonstige Bestandteile: flüssiges Paraffin, weiße Vaseline.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
GENTALYN Cremetube 30 g
GENTALYN Salbentube von 30 g.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GENTALYN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gentalyn 0,1% Creme:
100 g Sahne enthalten:
Wirkstoff: Gentamicinsulfat 0,166 g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
Gentalyn 0,1% Salbe:
100 g Salbe enthalten:
Wirkstoff: Gentamicinsulfat 0,166 g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme und Salbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Gentalyn-Creme und Gentalyn-Salbe sind indiziert bei primär bakteriellen entzündlichen Hautformen wie Pyodermie unterschiedlichen Schweregrades und Ausmaßes, einschließlich Ekthym, Follikulitis, Sykose, Furunkulose, mikrobiellem Ekzem, sowie bei sekundär infizierten Formen wie Dermatitis und impetiginisierten Ekzemen, Stauungsgeschwüren , traumatische Verletzungen, Verbrennungen und infizierte Schürfwunden.
Andere Hauterkrankungen, die von der Anwendung von Gentalyn profitieren, sind Akne und Psoriasis pustulosa, intertriginoide Formen und Perionypsen bakteriellen Ursprungs. In den Pilzformen ist Gentalyn zur topischen Anwendung unwirksam, da Gentamicin bei keinem Pilzstamm aktiv ist; das Medikament hat jedoch eine nützliche Anwendung bei bakteriellen Superinfektionen von Pilz- und Virusinfektionen.
Die beiden Zubereitungen des Produkts, Creme und Salbe, eignen sich, um eine topische Behandlung je nach Entzündungsgrad und Exsudation der fortschreitenden Läsion besonders geeignet zu machen: Während die Gentalyn-Creme bei akuten Formen in der exsudativen Phase besonders indiziert ist, besser geeignet ist die sogenannte Form "trocken" mit desquamativer Komponente (lichenifiziertes mikrobielles Ekzem) Gentalyn-Salbe.
Eine besondere Wirksamkeit hat sich bei der Zubereitung bei Verbrennungen unterschiedlichen Grades und Ausmaßes gezeigt, bei denen die "Abtötung des Bodens", die durch die außergewöhnliche Intensität des "Wärmestoßes" realisiert wird, die Entwicklung einer besonders virulenten Bakterienflora begünstigt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tragen Sie das Präparat sowohl in Creme als auch in Form einer Salbe 3-4 mal täglich auf, bis die ersten Ergebnisse erzielt werden. Danach kann die Anzahl der Verbände in 24 Stunden auf 1-2 reduziert werden.
Es ist gut, das Teil nach dem Auftragen mit steriler Gaze zu schützen.
Bei Pyodermie ist es besser, mit Gentalyn-Salbe zu beginnen, die dank ihrer erweichenden Wirkung die Ablösung von seroematischen Krusten begünstigt; Nachdem die Läsionen gereinigt wurden, können Sie mit der Gentalyn-Creme fortfahren, die nicht unbedingt einen Schutzverband erfordert.
Bei Verbrennungen vom Grad I, II oder III ist Gentalyn-Salbe aufgrund der extremen Empfindlichkeit der verbrannten Oberflächen und des Vorhandenseins von nekrotischem Material, das aufgrund der erweichenden Kraft der Salbe leichter entfernt werden kann, besser geeignet.
04.3 Kontraindikationen
Gentalyn ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Das Präparat kann nicht zur ophthalmologischen Anwendung verwendet werden.
Die systemische Resorption von topischem Gentamicin wird erhöht, wenn große Körperbereiche behandelt werden, insbesondere wenn eine Hautschädigung vorliegt oder eine Behandlung über einen längeren Zeitraum geplant ist.In solchen Situationen können Nebenwirkungen auftreten, die bei der Anwendung sichtbar werden . Daher sind bei der Anwendung des Arzneimittels insbesondere bei Säuglingen und Kindern entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.Wie bei allen Antibiotika kann die Behandlung mit Gentamicin zu einer Überentwicklung unempfindlicher Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, führen, in diesem Fall oder bei Reizung, Sensibilisierung oder Reizung Superinfektion entwickelt, muss die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden
Kreuzallergenität zwischen Aminoglykosiden wurde nachgewiesen.
Wie bei anderen Aminoglykosiden sollte die gleichzeitige und/oder sequentielle systemische oder topische Verabreichung anderer nephrotoxischer und/oder neurotoxischer Arzneimittel vermieden werden.
Bei Anwendung in Verbindung mit einer systemischen Therapie sollte die Möglichkeit eines Anstiegs der Serumspiegel berücksichtigt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Da die Sicherheit von Gentalyn bei Schwangeren nicht vollständig untersucht wurde, sollte dieses Arzneimittel bei Schwangeren nicht in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine Wirkung.
04.8 Nebenwirkungen
Nach klinischen Erfahrungen wurde Gentalyn zur topischen Anwendung gut vertragen.
Die Behandlung mit Gentamicin führte manchmal zu einer vorübergehenden Reizung (Erythem oder Pruritus), die in der Regel keine Unterbrechung der Therapie erforderte Bei diesen Probanden zeigte der anschließend durchgeführte Epikutantest keine Reiz- und Sensibilisierungserscheinungen.
Nach der Anwendung von Gentamicin sind Manifestationen einer Kontaktallergie möglich.
04.9 Überdosierung
Es ist nicht zu erwarten, dass eine einmalige Überdosierung von Gentamicin Symptome hervorruft.
Eine übermäßige oder längere Anwendung von Gentamicin zur lokalen Behandlung kann zu vermehrten Läsionen führen, die durch unempfindliche Pilze oder Bakterien verursacht werden.
Bei Entwicklung unempfindlicher Pilze oder Bakterien ist eine entsprechende Therapie mit Antimykotika oder Antibiotika angezeigt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur topischen Anwendung.
ATC-Code: D06AX07.
Gentamicin wird durch Fermentation von Micromonospora purpurea hergestellt und als weißes amorphes Pulver gewonnen, das in Wasser löslich und hitzestabil ist. Dieses in den Forschungslabors der Schering Corporation isolierte Breitbandantibiotikum hat sich bei der topischen Behandlung von primären und sekundären bakteriellen Hautinfektionen als hochwirksam erwiesen.
Gentamicin-empfindliche Bakterien umfassen Staphylococcus aureus (Koagulase-positive, Koagulase-negative und Penicillinase-produzierende Stämme) und Gram-negative Bakterien (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris und Klebsiella pneumoniae).
Die Ergebnisse der in der Klinik durchgeführten Hautreaktionstests haben gezeigt, dass Gentamicin kein primärer Reizstoff ist; Darüber hinaus hat Gentamicin einen niedrigen Hautsensibilisierungsindex.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die transkutane Resorption von Gentamicin aus Gentalyn-Creme und -Salbe findet normalerweise nicht statt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätsstudien an Mäusen mit Gentamicin in wässriger Lösung ergaben folgende LD50: subkutan 485 mg / kg, Endoperitoneum 430 mg / kg, intravenös 75 mg / kg, oral > 9050 mg / kg. Erfahrungen an Tieren und Menschen mit Präparaten mit deutlich höheren Antibiotikakonzentrationen als den therapeutischen haben keine Anzeichen von primären Reiz- oder Sensibilisierungserscheinungen gezeigt.
Epikutantests bei 100 Patienten ergaben jeweils ein negatives Ergebnis. Gentamicin weist keine strukturellen Analogien zu Verbindungen mit nachgewiesener karzinogener Wirkung auf. In Studien zur chronischen Toxizität und in klinischen Studien hat es nie Phänomene gezeigt, die auf ein karzinogenes Potenzial hindeuten könnten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Sahne: flüssiges Paraffin; weiße Vaseline; Chlorkresol; Polyethylenglycolmonoethylether (Cetomacrogol 1000); Cetostearylalkohol; einbasisches Natriumphosphat; gereinigtes Wasser.
Salbe: flüssiges Paraffin; weiße Vaseline.
06.2 Inkompatibilität
Bisher ist keine Unverträglichkeit mit anderen Medikamenten bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre Creme; Salbe 3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen: Creme und Salbe 3 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Sahne, 30 g Tube
Salbe, 30 g Tube
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
Verkauf Händler:
ESSEX Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Gentalyn 0,1% Creme AIC n. 020891077
Gentalyn 0,1% Salbe AIC n. 020891065
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
26. Juli 1968/01. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2012
