Wirkstoffe: Natriumheparin
Heparin-Augentropfen 500.000 I.E./100 ml Augentropfen, Lösung
Warum werden Heparin-Augentropfen verwendet? Wofür ist das?
Der Wirkstoff in Heparin-Augentropfen ist Natriumheparin, eine Substanz, die Ansammlungen von Fibrin (einem Protein, das bei der Blutgerinnung verwendet wird) auflöst (topisches profibrinolytisch).
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
- thermische und chemische Verätzungen der Bindehaut (der Schleimhaut, die den weißen Teil des Auges und die Innenseite der Augenlider auskleidet)
- alle Erkrankungen des vorderen Teils des Auges, bei denen die Anwendung eines Arzneimittels zum Auflösen von Fibrinansammlungen (mit topischer fibrinolytischer Wirkung) sinnvoll sein kann.
Kontraindikationen Wenn Heparin-Augentropfen nicht verwendet werden sollten
Verwenden Sie keine Heparin-Augentropfen
- wenn Sie allergisch gegen Heparin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was müssen Sie vor der Einnahme von Heparin-Augentropfen beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Heparin-Augentropfen anwenden. Während der Therapie sollten Sie regelmäßig von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Heparin-Augentropfen verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine klinischen Daten zur sicheren Anwendung von Heparin-Augentropfen bei schwangeren oder stillenden Frauen vor.
Heparin-Augentropfen sollten während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies eindeutig angezeigt ist.
Heparin-Augentropfen sollten während der Stillzeit nicht verwendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Heparin Augentropfen Mehrdosenflasche enthält Parabene
Die Mehrdosen-Flasche enthält Parabene (Konservierungsstoffe) wie Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen können.
Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnissen
Dieses Produkt enthält keine Konservierungsstoffe mit antimikrobieller Wirkung, um es während der Anwendung vor gelegentlicher Verschmutzung zu schützen.Das Produkt muss für einen einzelnen Verband und einen einzelnen Patienten verwendet werden und das Einzeldosisbehältnis muss entsorgt werden, auch wenn es nicht vollständig verwendet wurde.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie sind Heparin-Augentropfen anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlenen Dosierungen sind:
- Thermische und chemische Verätzungen der Bindehaut: Nach vollständiger Beseitigung durch Waschen und Neutralisieren von ätzenden Produkten tropfenweise stündlich für 48 Stunden 1 Tropfen Augentropfen einträufeln.
- Erkrankungen des vorderen Augentrakts, bei denen die Anwendung eines Arzneimittels zum Auflösen von Fibrinansammlungen (mit fibrinolytischer Wirkung) sinnvoll sein kann: Zwei- oder mehrmals täglich 2 Tropfen nach ärztlicher Verordnung in den Bindehautsack einträufeln.
Hinweise zur Verwendung des Behälters:
- Mehrdosenflasche: keine besondere.
- Einzeldosisbehältnis:
- Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis aus dem Beutel und schütteln Sie es vor dem Öffnen, um die enthaltene Lösung zu homogenisieren.
- Öffnen Sie den Einzeldosisbehälter, indem Sie die Kappe über dem Tropfausguss abnehmen.
- Lassen Sie das Arzneimittel durch mäßigen Druck auf den Behälterkörper in der gewünschten Menge in den Bindehautsack tropfen.
Wenn Sie die Anwendung von Heparin-Augentropfen vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene vorherige Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Heparin-Augentropfen abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Heparin-Augentropfen nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Heparin-Augentropfen eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Heparin-Augentropfen benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Heparin-Augentropfen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei lokaler ophthalmologischer Anwendung (Einträufeln in die Augen) sind unerwünschte Wirkungen auf den Organismus im Zusammenhang mit der Verabreichung von Heparin auf anderem Wege (intramuskulär, intravenös, oral) auch aufgrund der sehr geringen Dosierung der Substanz nicht zu erwarten lokal.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats, die Gültigkeitsdauer bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Augentropfen, Lösung - Mehrdosenflasche: Das Produkt nicht länger als 30 Tage nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwenden. Entsorgen Sie nach dieser Zeit alle restlichen Augentropfen.
Augentropfen, Lösung - Einzeldosisbehältnisse: Die Einzeldosisbehältnisse enthalten keine Konservierungsstoffe: Verwenden Sie das Produkt sofort nach dem Öffnen des Behältnisses und entsorgen Sie es, auch wenn es nur teilweise aufgebraucht ist.
Nach dem Öffnen des Folienbeutels die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von drei Monaten aufbrauchen, danach die Restbehältnisse entsorgen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Heparin-Augentropfen enthält
Heparin-Augentropfen 500.000 IE / 100 ml - Mehrdosenflasche
- Der Wirkstoff ist Natriumheparin. 100 ml enthalten 500.000 I.E. von Natriumheparin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: dibasisches Natriumphosphat, monobasisches Natriumphosphat, Natriumchlorid, Natriumedetat, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Wasser für Injektionszwecke.
Heparin-Augentropfen 500.000 IE / 100 ml - Einzeldosisbehältnisse
- Der Wirkstoff ist Natriumheparin. 100 ml enthalten 500.000 I.E. von Natriumheparin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: dibasisches Natriumphosphat, monobasisches Natriumphosphat, Natriumchlorid, Natriumedetat, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Heparin-Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung
Heparin-Augentropfen sind in Form von Augentropfen als Lösung erhältlich.
- 5-ml-Mehrdosenflasche
- Packung mit 10 Einzeldosisbehältnissen von 0,5 ml; Jeder Streifen von 5 Behältern wird in einen Aluminiumbeutel gelegt.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HEPARIN COLLIRIO
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100ml enthalten:
Wirkstoff: Natriumheparin 500.000 I.E.
für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Thermische und chemische Verbrennungen der Bindehaut.
Alle Erkrankungen des vorderen Augentrakts, bei denen die Anwendung eines Arzneimittels mit lokaler fibrinolytischer Wirkung sinnvoll sein kann.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Thermische und chemische Verätzungen der Bindehaut: Nach vollständiger Beseitigung durch Waschen und Neutralisieren von ätzenden Produkten stündlich und 48 Stunden lang einen Tropfen Augentropfen einträufeln.
Anschließend können die Instillationen getrennt werden.
Alle Erkrankungen des vorderen Augentrakts, bei denen die Verwendung eines Arzneimittels mit fibrinolytischer Wirkung sinnvoll sein kann: 2 Tropfen in den Bindehautsack, 2 oder mehr täglich nach ärztlicher Verordnung.
04.3 Kontraindikationen
Individuelle Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Augentropfen, Lösung in Mehrdosenflasche
Das Produkt enthält als Konservierungsmittel Parahydroxybenzoate, die (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen können.
Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnissen
Das Produkt enthält keine Konservierungsstoffe mit antimikrobieller Wirkung, die darauf abzielen, es während der Anwendung vor gelegentlicher Verschmutzung zu bewahren.Das Produkt muss für einen einzelnen Verband und einen einzelnen Patienten verwendet werden und die Einzeldosis muss verworfen werden, auch wenn sie nicht vollständig verwendet wird.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Sie sind nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Im Falle einer Schwangerschaft oder Stillzeit sind für Heparin keine Kontraindikationen bekannt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es werden keine Effekte beschrieben.
04.8 Nebenwirkungen
Bei lokaler ophthalmologischer Anwendung sind keine systemischen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer anderweitigen Verabreichung (intramuskulär, intravenös, oral) von Heparin zu erwarten, auch aufgrund der sehr geringen Dosierungen, mit denen die Substanz lokal angewendet wird.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Symptome einer Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Heparin ist ein saures sulfoniertes Mucop-Isaccharid, das sowohl in vitro als auch in vivo mit direkter und sofortiger gerinnungshemmender Wirkung ausgestattet ist.
Die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin ist auf seine hohe Affinität zu Antithrombin III zurückzuführen.
Die Wechselwirkung induziert eine Konformationsänderung von ATIII und verleiht dem Komplex Aktivität als potenter Inhibitor von Gerinnungsfaktoren wie Faktor II (Thrombin) und Xa. Darüber hinaus werden die Faktoren IXa, XIa und XIIa durch den ATIII-Heparin-Komplex gehemmt.
Zu den biologischen Aktivitäten von Heparin zählen die entzündungshemmenden Wirkungen, die sich aus der Hemmung aktivierter Granulozyten ergeben, einer Hemmung, die die Freisetzung von freien Radikalen, Proteasen und anderen chemischen Entzündungsmediatoren verhindert.
Heparin hat auch eine profibrinolytische Wirkung durch die Stimulation und Freisetzung von tPA.
Die Eigenschaft, die Rückresorption von Exsudaten auf Konjunktivalebene und die Lyse von Proteinmaterial in der Vorderkammer des Auges (aufgrund einer wahrscheinlichen indirekten Aktivität) zu begünstigen, wird in der Augenheilkunde am häufigsten verwendet.
Eine subkonjunktivale Injektion bei Kaninchen (und Menschen) führt zu einer Verbesserung der anterioren Uveitis und einer Abnahme des intraokularen Tonus.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Heparin wird bei systemischer Gabe schnell von Endothelzellen aufgenommen und hat dort höhere Raten als Plasmazellen, bindet sehr stark an Plasmaproteine, wird zu Oligosacchariden abgebaut, die dann mit dem Urin ausgeschieden werden.
Die topische Applikation von Heparin beim Kaninchen durch okuläre Instillation hat gezeigt, dass es bei intaktem Auge bei einer Konzentration von 5 % nicht in die vordere Augenkammer gelangt, sondern erst bei einer Konzentration von 30 % im Kammerwasser gefunden wird. eine solche Konzentration führt jedoch zu einer teilweisen Schädigung des Hornhautepithels, die nur mit Fluorescein beobachtet werden kann.
Bei experimentellen Läsionen, die durch thermische oder chemische Agenzien verursacht wurden, bestimmt 5 % Heparin eine deutliche Rückbildung von Hyperämie, Ödemen und Ulzerationen (Jaques, 1980).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In den toxikologischen Studien wurden weder Veränderungen des Blutgerinnungssystems durch lokale Verabreichung noch andere toxische Gewebewirkungen festgestellt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Augentropfen, Lösung - Mehrdosenflasche
Zweibasiges Natriumphosphat; Einbasisches Natriumphosphat; Natriumchlorid; Natriumedetat; Methyl-p-hydroxybenzoat; Propyl-p-hydroxybenzoat; Wasser für Injektionen.
Augentropfen, Lösung - Einzeldosisbehältnisse
Zweibasiges Natriumphosphat; Einbasisches Natriumphosphat; Natriumchlorid; Natriumedetat; Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Augentropfen, Lösung - Mehrdosenflasche: 4 Jahre
Das Produkt sollte nicht länger als 30 Tage nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwendet werden. Nach diesem Zeitraum müssen die restlichen Augentropfen verworfen werden.
Augentropfen, Lösung - Einzeldosisbehältnisse: 3 Jahre
Das Einzeldosisbehältnis enthält keine Konservierungsstoffe: Das Produkt muss sofort nach dem Öffnen des Behältnisses verwendet werden, das auch bei nur teilweisem Gebrauch entsorgt werden muss.
Nach dem Öffnen des Folienbeutels müssen die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von drei Monaten aufgebraucht werden, danach sind die Restbehältnisse zu entsorgen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerbedingungen
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Mehrdosenflasche: Tropfflasche aus Polyethylen mit 5 ml Augentropfen.
Einzeldosisbehältnisse: Schachtel mit 10 Einzeldosisbehältnissen von 0,5 ml, die in Streifen zu 5 Behältnissen in PE-Al-Beuteln eingeschlossen sind.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Mehrdosenflasche: Nichts im Besonderen
Einzeldosisbehältnis:
Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis aus dem Beutel und schütteln Sie es vor dem Öffnen, um die enthaltene Lösung zu homogenisieren.
Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis, indem Sie die Kappe über der Tropferöffnung entfernen.
Lassen Sie das Arzneimittel mit mäßigem Druck auf den Behälterkörper in der gewünschten Menge in den Bindehautsack tropfen.
Bei Verabreichung durch subkonjunktivale oder retrobulbäre Injektion wird die Entnahme des Arzneimittels mit einer mit einer Nadel versehenen Spritze durch das vorbeugende Entfernen der Tropferdüse durch Schneiden mit einer sterilisierten Schere erleichtert.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FARMIGEA SpA - Über G.B. Olive 6/8, 56121 - Pisa
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Heparin-Augentropfen 500.000 IE / 100 ml Augentropfen, Lösung - Flasche mit 5 ml A.I.C. n. 009956018
Heparin Augentropfen 500.000 I.E./100 ml, Augentropfen, Lösung - 10 Einzeldosisbehältnisse zu 0,5 ml - AIC n. 009956020
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
22. April 1955/01. Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
11. Januar 2008
