Wirkstoffe: Mirtazapin
Remeron 15 mg Schmelztabletten
Remeron 30 mg Schmelztabletten
Remeron 45 mg Schmelztabletten
Remeron Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Remeron 15 mg Schmelztabletten, Remeron 30 mg Schmelztabletten, Remeron 45 mg Schmelztabletten
- Remeron 15 mg / ml Lösung zum Einnehmen
Warum wird Remeron verwendet? Wofür ist das?
Remeron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
Remeron wird zur Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen angewendet.
Remeron wird 1 bis 2 Wochen dauern, bevor es mit der Arbeit beginnt. Nach einem Zeitraum von 2 bis 4 Wochen können Sie sich besser fühlen. Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach einem Zeitraum von 2 bis 4 Wochen nicht besser oder schlechter fühlen. Weitere Informationen finden Sie in Absatz 3 unter der Überschrift „Wann können Sie sich besser fühlen“.
Kontraindikationen Wenn Remeron nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Remeron nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. In diesem Fall müssen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Remeron einnehmen.
- wenn Sie Arzneimittel, die als Monoaminoxidase (MAO-I)-Hemmer bezeichnet werden, einnehmen oder vor kurzem (innerhalb der letzten 2 Wochen) eingenommen haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Remeron beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Remeron einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Remeron sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde.Außerdem sollte beachtet werden, dass diese Arzneimittelklasse bei Patienten unter 18 Jahren mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen verbunden ist Nebenwirkungen wie Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken und Feindseligkeit (insbesondere Aggression, hasserfülltes Verhalten und Wut) Ein Arzt kann jedoch entscheiden, Remeron Patienten unter 18 Jahren zu verschreiben, wenn dies in ihrem besten Interesse ist Remeron für einen Patienten unter 18 Jahren und Sie möchten mehr darüber erfahren, sprechen Sie ihn bitte direkt an. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Patienten unter 18 Jahren, die mit Remeron behandelt werden, eines der oben beschriebenen Symptome auftritt oder sich verschlimmert außerdem die Auswirkungen auf die Langzeitsicherheit von Remeron in dieser Altersgruppe in Bezug auf Wachstum, Reifung und Entwicklung kognitiv und verhaltensbezogen, wurden noch nicht nachgewiesen. Darüber hinaus wurde während der Behandlung mit Remeron häufiger eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen in dieser Altersgruppe.
Selbstmordgedanken und Verschlechterung der Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal daran denken, sich selbst zu schaden oder sich das Leben zu nehmen. Diese Gedanken können kurz nach Beginn der Behandlung mit Antidepressiva zunehmen, da diese Arzneimittel eine Zeit brauchen, um zu wirken, normalerweise etwa zwei Wochen, manchmal aber auch länger.
Sie denken eher so, wenn:
- Sie haben in der Vergangenheit bereits darüber nachgedacht, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu schaden.
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychischen Erkrankungen gezeigt, die Antidepressiva erhalten.
→ Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich umzubringen oder sich selbst zu verletzen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
Es kann hilfreich sein, sich einem Verwandten oder Freund, der an Depressionen leidet, anzuvertrauen und ihn zu bitten, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können sie bitten, Ihnen zu sagen, ob sie glauben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Veränderungen in Ihrem Verhalten machen.
Seien Sie auch bei Remeron besonders vorsichtig
- wenn Sie an einer der unten aufgeführten Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
→ Wenn Sie dies noch nicht getan haben, informieren Sie Ihren Arzt über diese Erkrankungen, bevor Sie Remeron einnehmen.
- Krämpfe (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle bekommen oder die Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
- Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn bei Ihnen Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
- Nierenerkrankungen;
- Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;
- Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome, wie z. B. paranoide Gedanken, häufiger oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
- manische Depression (wechselnde Phasen von Euphorie / Hyperaktivität und depressiver Stimmung). Wenn Sie beginnen, sich euphorisch oder überreizt zu fühlen, beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
- Diabetes (möglicherweise muss die Dosis von Insulin oder anderen Antidiabetika angepasst werden);
- Augenerkrankungen, wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen, die durch eine vergrößerte Prostata verursacht werden können;
- einige Arten von Herzerkrankungen, die den Herzrhythmus verändern können, ein kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, Herzinsuffizienz oder Einnahme bestimmter Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können.
- Wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, wie unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund.
→ Beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, um eine Blutuntersuchung durchführen zu lassen.
In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Obwohl selten, treten diese Symptome am häufigsten nach 4-6 Wochen der Behandlung auf.
- wenn Sie älter sind. Sie können empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Remeron® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie Remeron nicht in Kombination mit:
- Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer). Nehmen Sie Remeron auch 2 Wochen lang nicht ein, nachdem Sie die MAO-Hemmer abgesetzt haben. Auch wenn Sie die Einnahme von Remeron abbrechen, nehmen Sie in den nächsten zwei Wochen keine MAO-Hemmer ein.Beispiele für MAO-Hemmer sind Moclobemid, Tranylcypromin (beide sind Antidepressiva) und Selegilin (verwendet bei der Parkinson-Krankheit).
Seien Sie vorsichtig bei der Einnahme von Remeron in Kombination mit:
- Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane (zur Behandlung von Migräne), Tramadol (zur Schmerzlinderung), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen), Methylenblau (zur Behandlung von hochgradigen Methämoglobinspiegel im Blut) und Zubereitungen von Johanniskraut - Hypericum Perforatum (ein "Heilkraut gegen Depressionen"). Sehr selten kann Remeron allein oder in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum sogenannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, erhöhte Herzfrequenz, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelzuckungen, Zittern, überaktive Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Bewusstlosigkeit.Wenn Sie irgendeine Kombination dieser Symptome bemerken, sprechen Sie sofort zu Ihrem Arzt.
- das Antidepressivum namens Nefazodon, das die Menge von Remeron in Ihrem Blut erhöhen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, da dies eine Verringerung der Remeron-Dosis oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, eine Erhöhung der Dosis von Remeron.
- Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit, wie Benzodiazepine; Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Remeron die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken
- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer) und Arzneimittel gegen Magengeschwüre (wie Cimetidin) Diese Arzneimittel in Kombination mit Remeron, kann die Menge von Remeron in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Remeron zu reduzieren oder, wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden, die Dosis von Remeron wieder zu erhöhen.
- Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin Diese Arzneimittel können in Kombination mit Remeron die Menge von Remeron in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden die Remeron-Dosis erhöht werden oder, wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden, die Remeron-Dosis wieder verringern.
- Arzneimittel, die die Blutgerinnung verhindern, wie Warfarin. Remeron kann die Wirkung von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination muss der Arzt das Blut engmaschig überwachen.
- Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie einige Antibiotika und einige Antipsychotika.
Einnahme von Remeron zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Sie können schläfrig werden, wenn Sie während der Einnahme von Remeron Alkohol trinken.
Es wird empfohlen, keine alkoholischen Getränke zu trinken.
Remeron kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Remeron bei Schwangeren weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko hin. Bei der Anwendung von Remeron während der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.
Wenn Sie Remeron bis oder unmittelbar vor der Geburt anwenden, sollte das Neugeborene sorgfältig auf mögliche Nebenwirkungen überwacht werden.
Wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, können ähnliche Medikamente (SSRIs) das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung bei Babys erhöhen, die als anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird und dazu führt, dass das Baby schneller atmet und bläulich erscheint. Diese Symptome treten normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys auf.
Wenn dies bei Ihrem Baby passiert, sollten Sie sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt kontaktieren.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Remeron kann die Konzentration oder Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass Ihre Fähigkeiten nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Remeron verschrieben hat, vergewissern Sie sich vor Fahrten auf der Straße (z. B. mit dem Fahrrad), dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind.
Remeron Schmelztabletten enthalten Zuckerkügelchen, die Saccharose enthalten.
Remeron Schmelztabletten enthalten Zuckerkügelchen auf Saccharosebasis.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Remeron Schmelztabletten enthalten Aspartam, eine Phenylalaninquelle.
Remeron Schmelztabletten enthalten Aspartam, eine Phenylalaninquelle. Es kann für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Remeron anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie viel Remeron nehmen?
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg pro Tag. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, die Dosis nach einigen Tagen zu erhöhen, bis Sie die richtige Menge erreicht haben (zwischen 15 und 45 mg pro Tag). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Ihr Arzt kann die Dosis jedoch anpassen, wenn Sie älter sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung hatten.
Wann ist Remeron einzunehmen?
→ Nehmen Sie Remeron jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Am besten nehmen Sie Remeron als Einzeldosis vor dem Schlafengehen ein. In jedem Fall kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie die Remeron-Dosis einmal morgens und einmal abends vor dem Zubettgehen aufteilen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Nehmen Sie die Schmelztablette wie unten angegeben ein
Nehmen Sie die Tabletten oral ein.
Brechen Sie die Schmelztablette nicht
Um ein Platzen der Schmelztablette zu verhindern, drücken Sie nicht auf den Tablettenaufdruck auf der Blisterpackung (Abbildung A).
Ziehen Sie einen Ausdruck vom Tablet ab
Jeder Blister enthält 6 Tabletten (Aufdrucke), die durch perforierte Linien getrennt sind. Ziehen Sie einen Teil ab, indem Sie entlang der perforierten Linien reißen (Abbildung 1).
Heben Sie das Deckblatt an
Heben Sie das Deckblatt vorsichtig an, beginnend mit dem durch den Pfeil angezeigten Winkel (Abbildungen 2 und 3).
Nehmen Sie die Schmelztablette heraus
Die Schmelztablette sollte mit trockenen Händen aus dem Gehäuse genommen und auf die Zunge gelegt werden (Abbildung 4).
Es zerfällt schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.
Wenn Sie erwarten können, sich besser zu fühlen
Remeron braucht normalerweise 1-2 Wochen, um zu wirken, und nach 2-4 Wochen können Sie eine Verbesserung bemerken.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt in den ersten Behandlungswochen über die Wirkung von Remeron informieren.
→ Besprechen Sie 2-4 Wochen nach Beginn der Einnahme von Remeron die Auswirkungen des Arzneimittels auf Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie immer noch keine Besserung bemerken, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verschreiben. Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt.
Remeron muss normalerweise 4-6 Monate lang eingenommen werden, nachdem die Symptome der Depression verschwunden sind.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Remeron eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Remeron eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie oder jemand anderes zu viel Remeron eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosierung von Remeron (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Orientierungslosigkeit und erhöhte Herzfrequenz. Zu den Symptomen einer möglichen Überdosierung können Veränderungen des Herzrhythmus (schneller, unregelmäßiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht gehören, die Symptome einer lebensbedrohlichen Erkrankung, bekannt als Torsades de pointes, sein können.
Wenn Sie die Einnahme von Remeron vergessen haben
Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen müssen
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Dosis zweimal täglich einnehmen müssen
- Wenn Sie Ihre Morgendosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis einfach zusammen mit Ihrer Abenddosis ein.
- Wenn Sie Ihre Abenddosis vergessen haben, sollten Sie sie nicht zusammen mit der nächsten Morgendosis einnehmen; Überspringen Sie die Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit der morgendlichen und abendlichen Dosis fort.
- Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, sollten Sie nicht versuchen, die vergessene Dosis nachzuholen. Überspringen Sie beide Dosen und fahren Sie am nächsten Tag wie gewohnt mit der morgendlichen und abendlichen Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Remeron abbrechen
→ Sie können die Einnahme von Remeron nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden.
Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression zurückkehren.Wenn Sie sich besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden soll.
Brechen Sie die Einnahme von Remeron nicht abrupt ab, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist.Wenn Sie die Einnahme von Remeron plötzlich abbrechen, können Sie sich krank, schwindelig, aufgeregt oder ängstlich fühlen und Kopfschmerzen haben. Diese Symptome können durch schrittweises Absetzen der Behandlung vermieden werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Dosis schrittweise verringern können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Remeron
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Euphorie oder emotionale Erregung (Manie).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Gelbfärbung der Augen oder der Haut; dies kann auf Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht) hinweisen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund (Agranulozytose). In seltenen Fällen kann Mirtazapin die Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) beeinträchtigen. Manche Menschen werden weniger resistent gegen die Infektionen, weil Mirtazapin kann einen vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) verursachen.In seltenen Fällen kann Mirtazapin auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen und Thrombozyten (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder einen Anstieg der Blutplättchen verursachen die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie).
- Krampfanfälle (Krämpfe).
- eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, erhöhte Herzfrequenz, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelzuckungen, Zittern, überaktive Reflexe, Erregung, Stimmungsschwankungen, Bewusstlosigkeit und vermehrter Speichelfluss. Sehr selten können dies Symptome eines Serotonin-Syndroms sein
- daran denken, sich selbst zu schaden oder sich das Leben zu nehmen
- schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
Andere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin sind:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- gesteigerter Appetit und Körpergewicht
- Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit
- Kopfschmerzen
- trockener Mund
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Lethargie
- Schwindel
- Zittern
- Brechreiz
- Durchfall
- Er würgte
- Verstopfung
- Hautausschlag oder Hautausschlag (Exanthem)
- Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie) oder Muskeln (Myalgie)
- Rückenschmerzen
- Schwindel oder Ohnmacht beim plötzlichen Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
- Schwellung (normalerweise in den Knöcheln und Füßen) durch Wassereinlagerungen (Ödeme)
- Müdigkeit
- lebhafte Träume
- Verwechslung
- Angst
- Schlafstörung
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- abnorme Empfindungen auf der Haut, z. Brennen, Kribbeln, Jucken oder Kribbeln (Parästhesie)
- unruhige Beine
- Ohnmacht (Synkope)
- Einschlafgefühl im Mund (orale Hypästhesie)
- niedriger Blutdruck
- Albträume
- Agitation
- Halluzinationen
- muss umziehen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Muskelkontraktion (Myoklonus)
- Aggression
- Bauchschmerzen und Übelkeit; dies kann auf eine "Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)" hinweisen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- abnormes Gefühl im Mund (orale Parästhesie)
- Schwellung im Mund (Mundödem)
- Schwellungen im ganzen Körper (generalisierte Ödeme)
- lokalisierte Schwellung
- Hyponatriämie
- unangemessene Ausschüttung von antidiuretischem Hormon
- schwere Hautreaktionen (bullöse Dermatitis, Erythema multiforme)
- Nachts gehen (Schlafwandeln)
- Sprachstörung
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern unter 18 Jahren wurden in klinischen Studien häufig folgende Nebenwirkungen beobachtet: deutliche Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhte Bluttriglyceride.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Remeron enthält
- Der Wirkstoff ist Mirtazapin.
Remeron 15 mg Schmelztabletten enthalten 15 mg Mirtazapin pro Schmelztablette.
Remeron 30 mg Schmelztabletten enthalten 30 mg Mirtazapin pro Schmelztablette.
Remeron 45 mg Schmelztabletten enthalten 45 mg Mirtazapin pro Schmelztablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind Zuckerkügelchen, Hypromellose, Povidon K30, Magnesiumstearat, basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Aspartam (E951), wasserfreie Zitronensäure, Crospovidon (Typ A), Mannit (E421), mikrokristalline Cellulose, natürliches und künstliches Orangenaroma (Nr SN027512) und Natriumbicarbonat.
Wie Remeron aussieht und Inhalt der Packung
Remeron sind Schmelztabletten.
Remeron 15 mg Schmelztabletten sind runde, weiße Tabletten mit Standardabschrägung und der Aufschrift „TZ1“ auf einer Seite.
Remeron 30 mg Schmelztabletten sind runde, weiße Standardtabletten mit abgeschrägten Kanten, die auf einer Seite mit „TZ3“ gekennzeichnet sind.
Remeron 45 mg Schmelztabletten sind runde, weiße Tabletten mit Standardabschrägung und der Aufschrift „TZ4“ auf einer Seite.
Die Schmelztabletten sind in kindergesicherten Blisterpackungen mit perforierten Einzeldosen verpackt.
Die folgenden Packungsgrößen von Remeron 15, 30 und 45 mg Schmelztabletten sind erhältlich: 6, 18, 30, 48, 90, 96 und 180 Schmelztabletten (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REMERON GOLD-DISPERSIERTABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Remeron 15 mg Schmelztablette enthält 15 mg Mirtazapin.
Jede Remeron 30 mg Schmelztablette enthält 30 mg Mirtazapin.
Jede Remeron 45 mg Schmelztablette enthält 45 mg Mirtazapin.
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung:
Jede Remeron 15 mg Schmelztablette enthält 4,65 mg Aspartam und 28 mg Saccharose.
Jede Remeron 30 mg Schmelztablette enthält 9,3 mg Aspartam und 56 mg Saccharose.
Jede Remeron 45 mg Schmelztablette enthält 13,95 mg Aspartam und 84 mg Saccharose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette.
15 mg Schmelztablette:
runde, weiße Tablette mit abgeschrägtem Standardrand, auf einer Seite mit dem Code „TZ1“ gekennzeichnet.
30 mg Schmelztablette:
runde, weiße Tablette mit abgeschrägter Standardkante, auf einer Seite mit dem Code "TZ2" gekennzeichnet.
45 mg Schmelztablette:
runde, weiße Tablette mit abgeschrägtem Standardrand, auf einer Seite mit dem Code "TZ4" gekennzeichnet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Remeron ist angezeigt zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Die wirksame Tagesdosis liegt in der Regel zwischen 15 und 45 mg; Die Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg.
Mirtazapin beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen Behandlung zu wirken. Die Behandlung mit einer angemessenen Dosis sollte innerhalb von 2-4 Wochen zu einem positiven Ansprechen führen. Bei unzureichendem Ansprechen kann die Dosis bis zur Maximaldosis erhöht werden. Wenn innerhalb von weiteren 2-4 Wochen kein Ansprechen beobachtet wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Patienten mit Depressionen sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit Mirtazapin schrittweise abzusetzen, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Ältere Menschen
Die empfohlene Dosis ist die gleiche wie für Erwachsene. Bei älteren Patienten sollte eine Dosiserhöhung unter engmaschiger Überwachung vorgenommen werden, um ein zufriedenstellendes und sicheres Ansprechen zu erzielen.
Nierenfunktionsstörung
Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
Leberfunktionsstörung
Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verringert sein. Dies sollte bei der Verschreibung von Remeron an diese Patientenkategorie berücksichtigt werden, insbesondere bei Vorliegen einer schweren Leberfunktionsstörung, da Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Remeron darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit in zwei klinischen Kurzzeitstudien (siehe Abschnitt 5.1) und aus Sicherheitsgründen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1) nicht nachgewiesen wurde.
Art der Verabreichung
Mirtazapin hat eine Eliminationshalbwertszeit von 20-40 Stunden und daher ist Remeron für die einmal tägliche Anwendung geeignet. Die Einzeldosis sollte vorzugsweise abends vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Remeron kann auch in geteilten Dosen (eine morgens und eine morgens) einmal abends, die größere Dosis sollte abends eingenommen werden).
Die Tabletten müssen oral eingenommen werden. Die Tablette zerfällt schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche
Remeron darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In klinischen Studien wurden bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (im Wesentlichen Aggression, feindseliges Verhalten und Wut) beobachtet als bei den mit Placebo behandelten. Wenn aufgrund medizinischer Notwendigkeit entschieden wird, die Behandlung trotzdem durchzuführen, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden, um das Auftreten von suizidalen Symptomen auszuschließen. Darüber hinaus liegen keine Langzeitdaten zur Sicherheit von Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung vor.
Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (suizidbedingte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten Behandlungswochen oder länger keine Besserung eintritt, sollten die Patienten bis zur Besserung engmaschig beobachtet werden. Nach allgemeiner klinischer Erfahrung kann das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Genesung ansteigen.
Patienten mit Suizid-bezogenen Ereignissen in der Anamnese oder Patienten mit erheblichen Suizidgedanken vor Behandlungsbeginn haben bekanntlich ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden -kontrollierte klinische Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen zeigten bei Patienten unter 25 Jahren ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten unter Antidepressiva im Vergleich zu Placebo.
Die Behandlung mit Antidepressiva sollte begleitet werden von einer „sorgfältigen Überwachung von Patienten, insbesondere von Hochrisikopatienten, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisänderungen. und ungewöhnliche Verhaltensänderungen und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese Symptome auftreten.
Im Hinblick auf die Möglichkeit eines Suizids, insbesondere zu Beginn der Behandlung, sollte dem Patienten nur die kleinste Menge Remeron Schmelztabletten in Übereinstimmung mit einem guten Patientenmanagement verabreicht werden, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern.
Medulläre Depression
Während der Behandlung mit Remeron wurde über eine Knochenmarkdepression berichtet, die sich normalerweise als Granulozytopenie oder Agranulozytose manifestiert. In klinischen Studien mit Remeron wurde selten über eine reversible Agranulozytose berichtet. Nach Markteinführung von Remeron wurde über seltene Fälle von Agranulozytose berichtet, die meist reversibel, aber in einigen Fällen tödlich waren. Bei den tödlichen Fällen handelte es sich meist um Patienten über 65 Jahre. Der Arzt sollte auf Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion achten; Wenn diese auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und ein großes Blutbild erstellt werden.
Gelbsucht
Wenn Gelbsucht auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bedingungen, die Kontrolle erfordern
Patienten mit:
- Epilepsie und organisches Hirnsyndrom. Obwohl die klinische Erfahrung zeigt, dass Krampfanfälle während der Behandlung mit Mirtazapin sowie mit anderen Antidepressiva selten sind, sollte Remeron bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden in der Anfallshäufigkeit.
- Leberfunktionsstörung: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 35 % verringert. Die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin war um ca. 55 % erhöht.
- Nierenfunktionsstörung: nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 15 mg Mirtazapin bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (mittlere Plasma-Kreatinin-Clearance von Mirtazapin war um ca. 55 % bzw. 115 % erhöht. Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
- Herzerkrankungen wie Reizleitungsstörungen, Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt. In diesen Fällen sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen und eine Begleitmedikation mit Vorsicht durchgeführt werden.
- Hypotonie.
- Diabetes mellitus: Bei Patienten mit Diabetes können Antidepressiva die Blutzuckerkontrolle verändern. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Hypoglykämien muss möglicherweise angepasst werden und eine engmaschige Überwachung wird empfohlen.
Wie bei anderen Antidepressiva sollten folgende Umstände berücksichtigt werden:
- Eine Verschlechterung der psychotischen Symptome kann auftreten, wenn Patienten mit Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen Antidepressiva verabreicht werden; paranoide Gedanken können sich verstärken.
- Beim Umgang mit der depressiven Phase der bipolaren Störung kann der Übergang in die manische Phase erfolgen. Patienten mit Manie / Hypomanie in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden, Mirtazapin sollte bei allen Patienten, die in die manische Phase eintreten, abgesetzt werden.
- Obwohl Remeron nicht süchtig macht, zeigen Erfahrungen nach der Markteinführung, dass ein abruptes Absetzen der Einnahme nach einer langen Behandlung manchmal zu Entzugserscheinungen führen kann. Die meisten Entzugsreaktionen sind mild und selbstlimitierend. Unter anderem berichtete Entzugssymptome, am häufigsten Schwindel, Agitiertheit, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit Obwohl als Entzugssymptome gemeldet, können diese Symptome mit der Grunderkrankung zusammenhängen.Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, wird empfohlen, die Behandlung mit Mirtazapin schrittweise abzusetzen.
- Bei Patienten mit Störungen des Wasserlassens wie Prostatahypertrophie und bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom und okulärer Hypertonie ist Vorsicht geboten (obwohl die Wahrscheinlichkeit von Problemen mit Remeron gering ist, da es eine sehr schwache anticholinerge Wirkung hat).
- Akathisie / psychomotorische Unruhe: Die Einnahme von Antidepressiva wird mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch eine subjektiv unangenehme oder belastende Unruhe und Bewegungsdrang gekennzeichnet ist, oft begleitet von einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen Behandlung über einige Wochen Bei Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
- Fälle von QT-Verlängerung, Torsades de Pointes, ventrikulärer Tachykardie und plötzlichem Tod wurden während der Anwendung von Mirtazapin nach der Markteinführung berichtet.Die meisten Berichte traten im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder bei Patienten mit anderen Risikofaktoren auf QTc-verlängernde Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5 und Abschnitt 4.9). Vorsicht ist geboten, wenn Remeron Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung oder einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese verschrieben wird und die gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, von denen angenommen wird, dass sie das QTc-Intervall verlängern.
Hyponatriämie
Hyponatriämie, möglicherweise aufgrund einer unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH), wurde sehr selten bei der Anwendung von Mirtazapin berichtet.
Bei Risikopatienten wie älteren Patienten oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen Hyponatriämie verursachen, ist Vorsicht geboten.
Serotonin-Syndrom
Wechselwirkungen mit serotonergen Wirkstoffen: Bei gleichzeitiger Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) mit anderen serotonergen Arzneimitteln kann ein Serotonin-Syndrom auftreten (siehe Abschnitt 4.5). Symptome des Serotonin-Syndroms können Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, autonome Instabilität und mögliche schnelle Schwankungen der Vitalparameter, Veränderungen des mentalen Status einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Erregung sein, die bis zu Delir und Koma fortschreitet. Vorsicht und eine engere klinische Überwachung werden empfohlen, wenn diese Wirkstoffe in Kombination mit Mirtazapin verabreicht werden. Bei Auftreten dieser Ereignisse sollte die Behandlung mit Mirtazapin abgebrochen und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Aus Erfahrungen nach Markteinführung scheint es, dass ein Serotonin-Syndrom bei Patienten, die mit Remeron allein behandelt werden, sehr selten auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Ältere Menschen
Ältere Menschen reagieren oft empfindlicher, insbesondere auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva. In klinischen Studien mit Remeron wurden bei älteren Patienten keine häufigeren Nebenwirkungen berichtet als bei Patienten anderer Altersgruppen.
Saccharose
Remeron enthält Zuckerkugeln auf Saccharosebasis. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Aspartam
Remeron enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Jede Tablette mit 15 mg, 30 mg und 45 mg Mirtazapin entspricht 2,6 mg, 5,2 mg bzw. 7,8 mg Phenylalanin. Es kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
- Mirtazapin sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern oder während der zwei Wochen nach Absetzen der MAO-Hemmer-Therapie verabreicht werden. Umgekehrt sollten ungefähr zwei Wochen vergehen, bevor mit Mirtazapin behandelte Patienten mit MAO-Hemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Darüber hinaus ist wie bei SSRI die gleichzeitige Gabe anderer serotonerger Wirkstoffe (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid, Methylenblau, SSRI, Venlafaxin, Lithium und Johanniskrautpräparate) Hypericum perforatum) kann zu einem „Auftreten von Serotonin-assoziierten Wirkungen (Serotonin-Syndrom: siehe Abschnitt 4.4) führen).
Bei der Anwendung dieser Wirkstoffe in Kombination mit Mirtazapin ist Vorsicht geboten und eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich.
- Mirtazapin kann die sedativen Eigenschaften von Benzodiazepinen und anderen Sedativa (insbesondere der meisten Antipsychotika, Antihistamin-H1-Antagonisten, Opioide) verstärken. Vorsicht ist geboten, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Mirtazapin verschrieben werden.
- Mirtazapin kann die dämpfende Wirkung von Alkohol auf das Zentralnervensystem verstärken, daher sollte den Patienten geraten werden, während der Einnahme von Mirtazapin alkoholische Getränke zu vermeiden.
- Mirtazapin verursacht in einer Dosis von 30 mg einmal täglich einen leichten, aber statistisch signifikanten Anstieg der International Normalized Ratio (INR) bei mit Warfarin behandelten Patienten. Da bei höheren Dosen von Mirtazapin eine stärkere Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann, ist eine Überwachung der INR bei gleichzeitiger Behandlung mit Warfarin und Mirtazapin ratsam.
- Das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien (z. B. Torsades de Pointes) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die das QTc-Intervall verlängern (z. B. einige Antipsychotika und einige Antibiotika), erhöht sein.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
- Die CYP3A4-Induktoren Carbamazepin und Phenytoin erhöhten die Clearance von Mirtazapin etwa um das Zweifache, was zu einer 45- bzw. 60-prozentigen Abnahme der mittleren Mirtazapin-Plasmakonzentration führte. Wenn Carbamazepin oder ein anderer Induktor des Leberstoffwechsels (wie Rifampicin) zur Mirtazapin-Therapie hinzugefügt wird, muss die Mirtazapin-Dosis möglicherweise erhöht werden. Wenn die Behandlung mit einem solchen Arzneimittel abgebrochen wird, muss die Mirtazapin-Dosis möglicherweise reduziert werden.
- Die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol erhöhte die Plasmaspitzenwerte und die AUC-Werte von Mirtazapin um ca. 40 bzw. 50 %.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin (schwacher Inhibitor von CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4) mit Mirtazapin kann die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin um mehr als 50 % ansteigen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Mirtazapin mit starken CYP3A4-Inhibitoren, HIV-Protease-Inhibitoren, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Cimetidin oder Nefazodon ist Vorsicht geboten und die Dosis muss möglicherweise reduziert werden.
- Wechselwirkungsstudien zeigten keine relevanten pharmakokinetischen Wirkungen im Zusammenhang mit einer gleichzeitigen Behandlung von Mirtazapin mit Paroxetin, Amitriptylin, Risperidon oder Lithium.
Kinder und Jugendliche
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Begrenzte Daten zur Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen hin.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogenen Wirkungen von klinischer Relevanz, jedoch wurde eine Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere in der Spätschwangerschaft, das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann.Obwohl es keine Studien gibt, die einen Zusammenhang von PPHN mit der Behandlung mit Mirtazapin untersucht haben, ist dieses potenzielle Risiko unter Berücksichtigung des Wirkmechanismus (erhöhte Serotoninkonzentrationen) nicht vernachlässigt werden.
Bei der Verschreibung von Mirtazapin an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten. Wird Remeron bis zur Entbindung oder kurz vor der Entbindung angewendet, wird eine postnatale Überwachung des Neugeborenen auf mögliche Entzugseffekte empfohlen.
Fütterungszeit
Tierexperimentelle Studien und begrenzte Humandaten haben gezeigt, dass Mirtazapin nur in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.Die Entscheidung, das Stillen fortzusetzen / abzubrechen oder die Behandlung mit Remeron fortzusetzen / abzubrechen, sollte auf der Bewertung des Nutzens des Stillens für das Baby und des Nutzens von Remeron-Therapie für die Frau.
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Studien zur präklinischen Reproduktionstoxizität zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Remeron hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Remeron kann die Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen (insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung). Patienten sollten potenziell gefährliche Tätigkeiten vermeiden, die Wachsamkeit und Konzentration erfordern, wie z. B. das Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn diese Auswirkungen auftreten.
04.8 Nebenwirkungen
Depressive Patienten weisen eine Reihe von Symptomen auf, die auf die Krankheit selbst zurückzuführen sind. Daher ist es manchmal schwierig festzustellen, welche Symptome Ausdruck der Krankheit selbst und welche Folge einer Behandlung mit Remeron sind.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in den randomisierten, placebokontrollierten Studien (siehe unten) bei mehr als 5 % der mit Remeron behandelten Patienten auftraten (siehe unten), sind Schläfrigkeit, Sedierung, Mundtrockenheit, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Schwindel und Müdigkeit.
Die Nebenwirkungen von Remeron wurden in allen randomisierten, placebokontrollierten Studien bei Patienten (einschließlich Patienten mit anderen Indikationen als Major Depression) untersucht. Die Metaanalyse umfasste 20 Studien mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen mit 1.501 Patienten (134 Personenjahre), die mit Mirtazapin-Dosen bis zu 60 mg behandelt wurden, und 850 Patienten (79 Personenjahre), die mit Placebo behandelt wurden. Die Verlängerungsphasen dieser Studien wurden ausgeschlossen, um die Vergleichbarkeit mit der Placebo-Behandlung zu gewährleisten.
Tabelle 1 zeigt die Inzidenz nach Kategorie von Nebenwirkungen, die in klinischen Studien während der Behandlung mit Remeron statistisch signifikant häufiger als unter Placebo auftraten und zusätzlich zu den spontan berichteten Nebenwirkungen Ereignisse in klinischen Studien Die Häufigkeit von spontan berichteten Nebenwirkungen, für die in randomisierten, placebokontrollierten Studien mit Mirtazapin keine Fälle beobachtet wurden, wurde als „kein Hinweis“ eingestuft.
Tabelle 1. Nebenwirkungen von Remeron®
1 In klinischen Studien traten diese Ereignisse während der Behandlung mit Remeron statistisch signifikant häufiger auf als während der Behandlung mit Placebo.
2 In klinischen Studien traten diese Ereignisse während der Behandlung mit Remeron häufiger, jedoch nicht statistisch signifikant auf im Vergleich zur Behandlung mit Placebo.
3 In klinischen Studien traten diese Ereignisse während der Behandlung mit Remeron statistisch signifikant häufiger auf als während der Behandlung mit Placebo.
4 Hinweis Eine Dosisreduktion führt im Allgemeinen nicht zu einer geringeren Schläfrigkeit/Sedierung, kann jedoch die antidepressive Wirksamkeit beeinträchtigen.
5 Die Behandlung mit Antidepressiva kann normalerweise zur Entwicklung oder Verschlechterung von Angstzuständen und Schlaflosigkeit (die Symptome einer Depression sein können) führen.Die Entwicklung oder Verschlechterung von Angstzuständen und Schlaflosigkeit wurde während der Behandlung mit Mirtazapin berichtet.
6 Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Behandlung mit Mirtazapin oder kurz nach Beendigung der Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
In Laboranalysen in klinischen Studien wurden vorübergehende Erhöhungen der Transaminasen und der Gamma-Glutamyltransferase beobachtet (allerdings wurden mit Remeron im Vergleich zu Placebo keine assoziierten Nebenwirkungen mit statistisch signifikanter Häufigkeit berichtet).
Kinder und Jugendliche
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern häufig beobachtet: Gewichtszunahme, Urtikaria und Hypertriglyzeridämie (siehe auch Abschnitt 5.1).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Aktuelle Erfahrungen mit einer Überdosierung mit Remeron allein weisen darauf hin, dass die Symptome in der Regel mild sind. Eine Depression des Zentralnervensystems mit Desorientierung und anhaltender Sedierung wurde zusammen mit Tachykardie und leichter Hyper- oder Hypotonie berichtet. Es besteht jedoch die Möglichkeit einer Hypotonie. einschließlich Tod) bei höheren Dosen als der therapeutischen Dosis, insbesondere bei gemischten Überdosierungen, wurde in diesen Fällen auch über QT-Verlängerung und Torsades de pointes berichtet.
Fälle einer Überdosierung sollten mit einer geeigneten symptomatischen und lebenserhaltenden Therapie behandelt werden. Es sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden. Auch die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung sollte erwogen werden.
Kinder und Jugendliche
Im Falle einer Überdosierung bei pädiatrischen Patienten sollten geeignete Maßnahmen, wie für Erwachsene beschrieben, ergriffen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antidepressiva.
ATC-Code: N06AX11.
Wirkmechanismus / pharmakodynamische Wirkungen
Mirtazapin ist ein zentral wirksamer präsynaptischer a2-Antagonist, der einen Anstieg der zentralen noradrenergen und serotonergen Neurotransmission induzieren kann. Der Anstieg der serotonergen Neurotransmission wird spezifisch durch die 5-HT1-Rezeptoren vermittelt, da die 5-HT2- und 5-HT3-Rezeptoren durch Mirtazapin blockiert werden Es wird angenommen, dass beide Enantiomere von Mirtazapin zur antidepressiven Wirkung beitragen, indem sie das S-Enantiomer blockieren (+) die a2- und 5-HT2-Rezeptoren und das R(-)-Enantiomer die 5-HT3-Rezeptoren.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Die antagonistische Wirkung von Mirtazapin gegenüber H1-histaminergen Rezeptoren ist mit seinen sedierenden Eigenschaften verbunden.Mirtazapin hat fast keine anticholinerge Wirkung und hat in therapeutischen Dosen nur begrenzte Wirkungen (zB orthostatische Hypotonie) auf das kardiovaskuläre System.
Kinder und Jugendliche
Zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien mit Kindern im Alter von 7–18 Jahren mit schweren depressiven Störungen (n = 259), die in den ersten 4 Wochen eine flexible Dosis (15–45 mg Mirtazapin) gefolgt von einer fixen Dosis (15, 30 oder 45 mg Mirtazapin) für weitere 4 Wochen zeigte keine signifikanten Unterschiede zwischen Mirtazapin und Placebo bei den primären und sekundären Endpunkten. Eine signifikante Gewichtszunahme (≥ 7 %) wurde bei 48,8 % der mit Remeron behandelten Patienten im Vergleich zu 5,7 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet. Urtikaria (11,8 % vs. 6,8 %) und Hypertriglyzeridämie (2,9 % vs. 0 %) wurden ebenfalls häufig beobachtet.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Gabe von Remeron wird der Wirkstoff Mirtazapin gut und schnell resorbiert (Bioverfügbarkeit ≈ 50 %), maximale Plasmaspiegel werden nach etwa zwei Stunden erreicht. Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Mirtazapin.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Mirtazapin beträgt ca. 85 %.
Biotransformation
Die Biotransformation erfolgt im Wesentlichen durch Demethylierung und Oxidation, gefolgt von Konjugation. Daten in vitro an menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass die Enzyme Cytochrom P450, CYP2D6 und CYP1A2 an der Bildung des 8-Hydroxy-Metaboliten von Mirtazapin beteiligt sind, während CYP3A4 als verantwortlich für die Bildung der N-Demethyl- und N-Oxid-Metaboliten angesehen wird demethylierter Metabolit ist pharmakologisch aktiv und scheint das gleiche pharmakokinetische Profil wie die Muttersubstanz zu haben.
Beseitigung
Mirtazapin wird weitgehend metabolisiert und innerhalb weniger Tage über den Urin und die Fäzes ausgeschieden. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 20-40 Stunden, gelegentlich wurden längere Halbwertszeiten von bis zu 65 Stunden aufgezeichnet und bei jungen Menschen wurden kürzere Halbwertszeiten beobachtet.Die Eliminationshalbwertszeit ist ausreichend, um eine Behandlung mit eine Dosis nur täglich. Der Steady State wird nach 3-4 Tagen erreicht, danach erfolgt keine weitere Akkumulation.
Linearität / Nichtlinearität
Mirtazapin weist über den empfohlenen Dosisbereich eine lineare Pharmakokinetik auf.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion verringert sein.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Bei einer systemischen Exposition, die dem Doppelten der maximalen therapeutischen Exposition für den Menschen entsprach, kam es zu einem Anstieg der Aborte nach der Implantation, einer Verringerung des Geburtsgewichts der Welpen und einer Verringerung der Überlebensrate der Welpen während der ersten drei Tage des Stillens.
In einer Reihe von Genmutationstests auf chromosomale DNA-Schäden war Mirtazapin nicht genotoxisch. Schilddrüsentumore, die in einer Karzinogenitätsstudie an Ratten gefunden wurden, und hepatozelluläre Neoplasmen, die in einer Karzinogenitätsstudie an Mäusen gefunden wurden, gelten als speziesspezifische und nicht genotoxische Reaktionen im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von Leberenzyminduktoren.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Zuckerkugeln;
Hypromellose;
Povidon K30;
Magnesiumstereat;
basisches Butylmethacrylat-Copolymer;
Aspartam (E951);
wasserfreie Zitronensäure;
Crospovidon (Typ A);
Mannit (E421);
mikrokristalline Cellulose;
natürliches und künstliches Orangenaroma (N ° SN027512);
Natriumbicarbonat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Starre, kindergesicherte Blisterpackung, durch einseitiges Anheben zu öffnen, bestehend aus einer laminierten Aluminiumfolie und einer Kunststofffolie, die mit einer laminierten Aluminiumfolie auf Papierbasis versiegelt und mit Heißsiegellack beschichtet ist.
Kunststofffolien enthalten: PVC (Polyvinylchlorid), Polyamid und Polyester.
Die Blisterpackungen enthalten jeweils 6 Schmelztabletten. Die folgenden Packungsgrößen sind für jede Stärke erhältlich: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) und 96 (16x6) und 180 (10x18 (3x6)) Schmelztabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Niederlande
Vertretung in Italien:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
6 Schmelztabletten zu 15 mg: AIC N. 029444116
18 Schmelztabletten zu 15 mg: AIC N. 029444128
30 Schmelztabletten zu 15 mg: AIC N. 029444130
48 Schmelztabletten zu 15 mg: AIC N. 029444142
96 Schmelztabletten zu 15 mg: AIC N. 029444155
6 Schmelztabletten zu 30 mg: AIC N. 029444167
18 Schmelztabletten von 30 mg: AIC N. 029444179
30 Schmelztabletten von 30 mg: AIC N. 029444181
48 Schmelztabletten zu 30 mg: AIC N. 029444193
96 Schmelztabletten zu 30 mg: AIC N. 029444205
6 Schmelztabletten zu 45 mg: AIC N. 029444217
18 Schmelztabletten zu 45 mg: AIC N. 029444229
30 Schmelztabletten zu 45 mg: AIC N. 029444231
48 Schmelztabletten zu 45 mg: AIC N. 029444243
96 Schmelztabletten zu 45 mg: AIC N. 029444256
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 23. September 2003
Datum der letzten Verlängerung: Februar 2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2015
