Wirkstoffe: Finasterid
PROPECIA 1 mg Filmtabletten
Indikationen Warum wird Propecia verwendet? Wofür ist das?
Propecia ist nur für Männer bestimmt und sollte nicht von Frauen oder Kindern eingenommen werden.
Propecia enthält ein Medikament namens Finasterid.
Propecia wird zur Behandlung von männlichem Haarausfall (auch bekannt als androgenetische Alopezie) verwendet. Wenn Sie nach dem Lesen dieser Packungsbeilage Fragen zum Haarausfall bei Männern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Haarausfall bei Männern ist eine häufige Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie durch eine Kombination von genetischen Faktoren und einem bestimmten Hormon namens Dihydrotestosteron (DHT) verursacht wird. DHT hilft, die Haarwachstumsphase zu verkürzen und das Haar auszudünnen.
Auf der Kopfhaut senkt Propecia gezielt den DHT-Spiegel, indem es ein Enzym (Typ II 5-α-Reduktase) blockiert, das Testosteron in DHT umwandelt. Nur Männer mit leichtem bis mäßigem, aber unvollständigem Haarausfall können von der Anwendung von Propecia profitieren.Bei den meisten Männern, die 5 Jahre lang mit Propecia behandelt wurden, wurde das Fortschreiten des Haarausfalls verlangsamt und bei mindestens der Hälfte dieser Männer war auch eine Verbesserung zu verzeichnen beim Haarwachstum.
Kontraindikationen Wenn Propecia nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Propecia nicht ein, wenn:
- Sie eine Frau sind (weil dieses Arzneimittel für Männer bestimmt ist, siehe Schwangerschaft). In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Propecia bei Frauen mit Haarausfall nicht wirkt
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Propecia beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit Propecia
- Propecia sollte nicht von Kindern eingenommen werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie medizinische Probleme haben oder hatten, und informieren Sie über Allergien.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Propecia verändern?
Bei Einnahme von Propecia zusammen mit anderen Arzneimitteln
Propecia kann normalerweise zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Propecia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Propecia mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Propecia wird nur zur Behandlung von männlichem Haarausfall bei Männern angewendet.
- Frauen sollten Propecia aufgrund des Risikos in der Schwangerschaft nicht anwenden.
- Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sind, berühren Sie zerbröckelte oder zerbrochene Propecia-Tabletten nicht.
- Wenn der Wirkstoff von Propecia nach oraler Anwendung oder durch die Haut von einer schwangeren Frau mit einem männlichen Kind aufgenommen wird, kann dies dazu führen, dass das männliche Kind mit Anomalien der Geschlechtsorgane geboren wird.
- Wenn eine schwangere Frau mit dem Wirkstoff von Propecia in Kontakt kommt, sollte sie einen Arzt aufsuchen.
- Propecia-Tabletten sind beschichtet, um den Kontakt mit dem Wirkstoff während des normalen Gebrauchs zu verhindern.
Fragen Sie bei Fragen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass Propecia Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propecia
Propecia enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Propecia anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Propecia immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Einnahme dieses Arzneimittels
- Die übliche Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.
- Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
- Propecia wirkt nicht schneller oder besser, wenn es mehr als einmal täglich eingenommen wird.
Ihr Arzt kann Ihnen bei der Beurteilung helfen, ob Propecia bei Ihnen wirksam ist. Es ist wichtig, Propecia für den von Ihrem Arzt festgelegten Zeitraum einzunehmen. Propecia kann nur bei kontinuierlicher Anwendung langfristig wirken.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Propecia eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Propecia eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Propecia vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
- Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Propecia abbrechen
Es kann zwischen 3 und 6 Monaten dauern, bis die volle Wirkung entfaltet ist. Es ist wichtig, dass Sie Propecia so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Wenn Sie die Einnahme von Propecia abbrechen, ist es wahrscheinlich, dass Sie Ihre Haare verlieren zwischen 9 und 12 Monaten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Propecia haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Propecia?
Wie alle Arzneimittel kann Propecia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen waren im Allgemeinen bei fortgesetzter Behandlung vorübergehend oder klangen nach Absetzen der Behandlung ab.
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten):
- vermindertes sexuelles Verlangen
- Schwierigkeiten, eine Erektion zu erreichen
- Probleme mit der Ejakulation wie eine Verringerung der Menge an freigesetztem Sperma
- depressive Stimmung.
Häufigkeit nicht bekannt:
- allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen unter der Haut (Nesselsucht) und Angioödem (einschließlich Schwellungen von Lippen, Zunge, Rachen und Gesicht)
- Schwellung oder Druckempfindlichkeit der Brust
- Schmerzen in den Hoden
- schneller Herzschlag
- anhaltende Schwierigkeiten, nach Beendigung der Behandlung eine Erektion zu bekommen
- anhaltende Verringerung des Sexualtriebs nach Beendigung der Behandlung
- anhaltende Ejakulationsprobleme nach Beendigung der Behandlung
- Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die Finasterid über einen langen Zeitraum einnahmen und andere Risikofaktoren aufwiesen, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität berichtet.Klinische Langzeitstudien zu den Auswirkungen von Finasterid auf die Fertilität wurden beim Menschen nicht durchgeführt.
- erhöhte Leberenzyme
Sie müssen Ihrem Arzt unverzüglich alle Veränderungen des Brustgewebes wie Schwellungen, Schmerzen, Vergrößerung des Brustgewebes oder Brustwarzenausfluss melden, da diese Veränderungen Anzeichen einer schwerwiegenden Erkrankung wie Brustkrebs sein können.
Beenden Sie die Einnahme von Propecia und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
- Schluckbeschwerden
- Klumpen unter der Haut (Nesselsucht)
- Schwierigkeiten beim Atmen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Propecia darf nach Ablauf des auf dem Karton nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Die ersten beiden Zahlen geben den Monat an; die letzten vier Ziffern stellen das Jahr dar. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Propecia enthält
- Der Wirkstoff in Propecia-Tabletten ist Finasterid. Jede Tablette enthält 1 mg Finasterid.
- Die anderen Hilfsstoffe sind:
Tabletteninhalt: Lactose-Monohydrat 110,4 mg, mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Maisstärke, Natriumstärkeglycolat, Natriumdocusat, Magnesiumstearat.
Beschichtung: Talkum, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (Farbe E171), gelbes Eisenoxid und rotes Eisenoxid (Farbe E172).
Beschreibung wie Propecia aussieht und Inhalt der Packung
- Propecia Filmtabletten sind in Blisterpackungen erhältlich.
- Die Tabletten sind filmbeschichtet, konvex, rotbraun, achteckig, mit der Prägung „P“ auf der einen Seite und „PROPECIA“ auf der anderen Seite.
- Packungsgrößen: 7, 28, 30, 84 oder 98 Tabletten.
- Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROPECIA 1 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 1 mg Finasterid. Jede Tablette enthält 110,4 mg Lactose-Monohydrat. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Tablette.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Kastanienbraune, achteckige, konvexe Filmtablette mit eingraviertem Logo „P“ auf der einen und „PROPECIA“ auf der anderen Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Frühe Stadien der androgenetischen Alopezie bei Männern. PROPECIA stabilisiert den Verlauf der androgenetischen Alopezie bei Männern zwischen 18 und 41 Jahren. Die Wirksamkeit bei bitemporaler Rezession und Haarausfall im Endstadium ist nicht erwiesen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Eine Tablette (1 mg) / Tag mit oder ohne Mahlzeiten.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Erhöhung der Dosierung zu einer Erhöhung der Wirksamkeit führt.
Die Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollten vom behandelnden Arzt kontinuierlich beurteilt werden.Im Allgemeinen sind drei bis sechs Monate einmal täglicher Behandlung erforderlich, bevor eine Stabilisierung des Haarausfalls erwartet werden kann.Weitere Anwendung empfohlen. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, beginnen die positiven Wirkungen nach 6 Monaten nachzulassen und kehren nach 9-12 Monaten zum Ausgangswert zurück.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
04.3 Kontraindikationen
Bei Frauen kontraindiziert: siehe 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit und 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften.
Überempfindlichkeit gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
PROPECIA darf nicht bei Kindern angewendet werden. Es liegen keine Daten vor, die die Wirksamkeit oder Sicherheit von Finasterid bei Kindern unter 18 Jahren belegen.
In klinischen Studien mit PROPECIA bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren sank das durchschnittliche Prostata-spezifische Antigen (PSA) im Serum von 0,7 ng/ml, Ausgangswert, auf 0,5 ng/ml, im 12. Monat Vor der Auswertung des Ergebnisses dieser Analyse bei Männern Bei Erhalt von PROPECIA ist eine Verdoppelung der PSA-Werte in Betracht zu ziehen.
Langzeitdaten zur Fertilität beim Menschen fehlen und es wurden keine spezifischen Studien an Männern mit geringer Fertilität durchgeführt. Männliche Patienten mit Kinderwunsch wurden zunächst von klinischen Studien ausgeschlossen. Tierstudien zeigten keine fruchtbarkeitsrelevanten Nebenwirkungen, Spontanmeldungen von Unfruchtbarkeit und/oder Samen von schlechter Qualität wurden nach der Markteinführung erhalten.In einigen dieser Berichte wiesen Patienten andere Risikofaktoren auf, die zur Unfruchtbarkeit beigetragen haben könnten. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität berichtet.
Der Einfluss einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurde nicht untersucht.
Bei Männern, die 1 mg Finasterid einnahmen, wurde nach Markteinführung über Brustkrebs berichtet. Ärzte sollten ihre Patientinnen anweisen, Veränderungen des Brustgewebes wie Schwellungen, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze unverzüglich zu melden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Finasterid wird im Wesentlichen über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert, beeinträchtigt jedoch nicht seine „Aktivität“. Obwohl ein geringes Risiko für eine Veränderung der Pharmakokinetik anderer Arzneimittel durch Finasterid eingeschätzt wurde, ist es wahrscheinlich, dass Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom P450 3A4 die Plasmakonzentrationen von Finasterid verändern. Basierend auf den etablierten Sicherheitsmargen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass eine Erhöhung aufgrund der gleichzeitigen Anwendung dieser Inhibitoren von klinischer Relevanz ist.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Die Anwendung von PROPECIA ist bei Frauen aufgrund des Schwangerschaftsrisikos kontraindiziert.Angesichts der Fähigkeit von Finasterid, die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT) zu hemmen, kann PROPECIA bei Verabreichung an eine schwangere Frau Missbildungen der äußeren Genitalien des Fötus verursachen, wenn Sie männlich sind (siehe 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung).
Fütterungszeit:
Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass PROPECIA die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert:
sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Die Häufigkeit der nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen kann nicht abgeschätzt werden, da sie aus Spontanberichten stammen.
* In klinischen Studien im Monat 12 als Unterschiede zu Placebo dargestellte Inzidenzen.
** Siehe Abschnitt 4.4
† Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach Markteinführung festgestellt, aber die Inzidenz in randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-III-Studien (Protokolle 087, 089 und 092) unterschied sich nicht zwischen Finasterid und Placebo.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Sexualdrogen traten bei mit Finasterid behandelten Männern häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Männern mit Häufigkeiten in den ersten 12 Monaten von 3,8 %. vs 2,1% bzw. Die Inzidenz dieser Wirkungen ging bei den mit Finasterid behandelten Männern in den nächsten vier Jahren auf 0,6 % zurück. Ungefähr 1 % der Männer in jeder Behandlungsgruppe brachen die Therapie aufgrund von damit verbundenen sexuellen unerwünschten Erfahrungen mit dem Arzneimittel ab danach abgenommen.
Darüber hinaus wurde während der Anwendung nach Markteinführung über anhaltende sexuelle Dysfunktion (verminderte Libido, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung mit PROPECIA berichtet, Brustkrebs bei Männern (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
04.9 Überdosierung
In klinischen Studien führten Einzeldosen von Finasterid bis zu 400 mg und Mehrfachdosen von Finasterid bis zu 80 mg/Tag über drei Monate (n = 71) zu keinen dosisabhängigen Nebenwirkungen.
Im Falle einer Überdosierung mit PROPECIA wird keine spezifische Behandlung empfohlen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: D11A X10.
Finasterid ist eine 4-Azasteroid-Verbindung, die die menschliche Typ-2-5a-Reduktase (in Haarfollikeln vorhanden) mit mehr als 100-mal höherer Selektivität als die menschliche Typ-1-5a-Reduktase hemmt und die periphere Umwandlung von Testosteron in "Androgen-Dihydrotestosteron (DHT)" blockiert. Bei Männern mit männlichem Haarausfall hat die haarlose Kopfhaut miniaturisierte Haarfollikel und erhöhte Mengen an DHT.Finasterid hemmt einen Prozess, der für die Miniaturisierung der Haarfollikel der Kopfhaut verantwortlich ist, wodurch der Prozess der Kahlheit reversibel werden kann.
Studien an Männern:
Die Wirksamkeit von PROPECIA wurde in drei Studien mit 1.879 Männern im Alter zwischen 18 und 41 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem, aber unvollständigem Scheitelhaarausfall und mittlerem/frontalem Haarausfall nachgewiesen. In diesen Studien wurde das Haarwachstum anhand von vier verschiedenen Variablen bewertet, darunter die Haarzahl, die Klassifizierung fotografischer Reproduktionen des Kopfes durch Dermatologen in einem Expertengremium, die Bewertung durch Forscher und die Selbstbewertung der Patienten.
In zwei Studien, an denen Männer mit Scheitelhaarausfall teilnahmen, wurde die Behandlung mit PROPECIA 5 Jahre lang fortgesetzt, wobei die Patienten zwischen dem 3. Während die Haarverbesserungsparameter gegenüber dem Ausgangswert bei Männern, die mit PROPECIA behandelt wurden, im Allgemeinen im zweiten Jahr ihren Höhepunkt erreichten und danach allmählich abnahmen (z.Haarzahl in einer repräsentativen Stichprobenfläche von 5,1 cm2 stieg um 88 Haare vom Ausgangswert auf 2 Jahre und 38 Haare vom Ausgangswert auf 5 Jahre), der Haarausfall in der Placebogruppe verschlechterte sich im Vergleich zum Ausgangswert (Abnahme von 50 Haaren nach zwei Jahren) und 239 Haare bei 5 Jahren). Obwohl die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei mit PROPECIA behandelten Männern nach dem zweiten Jahr nicht weiter zunahm, nahm der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen während der gesamten fünfjährigen Studie weiter zu.Die Behandlung mit PROPECIA über 5 Jahre nahm weiter zu 90 % der Männer basierend auf der fotografischen Bildbeurteilung und 93 % basierend auf der Einschätzung der Forscher Darüber hinaus wurde bei 65 % der Männer, die mit PROPECIA behandelt wurden, basierend auf der Haarzahl, bei 48 % basierend auf der fotografischen Bildbeurteilung und 77 . ein erhöhter Haarwuchs beobachtet % nach Einschätzung des Prüfarztes Im Gegensatz dazu wurde in der Placebo-Gruppe ein allmählicher Haarausfall im Laufe der Zeit bei 100 % der Männer anhand der Haarzahl, bei 75 % anhand der Auswertung der fotografischen Bilder und bei 38 % anhand der Auswertung und Forscher. Darüber hinaus zeigte die Selbsteinschätzung der Patienten eine signifikante Zunahme der Haardichte, einen geringeren Haarausfall und ein verbessertes Haarbild nach einer Behandlung mit PROPECIA über mehr als 5 Jahre (siehe Tabelle unten).
Prozentsatz der Patienten verbesserte sich für jeden der 4 bewerteten Parameter
† Randomisierung 1: 1 PROPECIA vs Placebo
†† 9:1 PROPECIA-Randomisierung vs Placebo
In einer 12-monatigen Studie an Männern mit mittlerem/frontalem Haarausfall wurden Haarzahlen in einer repräsentativen Fläche von 1 cm2 (etwa 1/5 der Stichprobenfläche in Vertexstudien) erhalten.Haarzahlen für eine standardisierte Fläche von 5,1 cm2 um 49 Haare (5%) im Vergleich zum Ausgangswert und um 59 Haare (6%) im Vergleich zu Placebo erhöht. Diese Studie zeigte auch eine signifikante Verbesserung der Patientenselbstbewertung, der Bewertung durch Forscher und der Bewertung von Fotografien des Kopfes durch ein Gremium aus erfahrenen Dermatologen.
Zwei Studien mit einer Dauer von 12 und 24 Wochen zeigten, dass eine 5-fache Dosis der empfohlenen Dosis (Finasterid 5 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo eine mediane Verringerung des Ejakulatvolumens um etwa 0,5 ml (-25 %) bewirkte In einer 48-wöchigen Studie führte Finasterid in einer Dosis von 1 mg / Tag zu einer medianen Verringerung des Ejakulatvolumens von 0,3 ml (-11 %) im Vergleich zu einer Verringerung um 0,2 ml (-8 %) unter Placebo. Es wurden keine Auswirkungen auf die Spermienzahl, Motilität oder Morphologie beobachtet. Für längere Zeiträume liegen keine Daten vor. Klinische Studien, die mögliche negative Auswirkungen auf die Fertilität direkt klären könnten, konnten nicht durchgeführt werden. Solche Wirkungen werden jedoch als sehr unwahrscheinlich erachtet (siehe auch 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Studien an Frauen:
Bei postmenopausalen Frauen mit androgenetischer Alopezie, die 12 Monate lang mit 1 mg Finasterid behandelt wurden, wurde eine mangelnde Wirksamkeit nachgewiesen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bioverfügbarkeit:
Die Bioverfügbarkeit von Finasterid nach oraler Gabe beträgt ca. 80 % und wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst Die maximalen Plasmakonzentrationen von Finasterid werden ca. 2 Stunden nach Einnahme erreicht und die Resorption ist nach 6-8 Stunden abgeschlossen.
Verteilung:
Die Proteinbindung beträgt ca. 93%. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 76 Liter (44-96 Liter). Nach einer Dosis von 1 mg / Tag betrug die maximale Plasmakonzentration von Finasterid im Steady State durchschnittlich 9,2 ng / ml und wurde 1-2 Stunden nach der Dosis erreicht; die AUC (0-24 Stunden) betrug 53 ng x Stunde/ml.
Finasterid wurde in Liquor nachgewiesen, aber das Medikament scheint sich nicht bevorzugt in Liquor zu konzentrieren. Eine sehr geringe Menge Finasterid wurde auch im Sperma von mit Finasterid behandelten Personen nachgewiesen. Studien an Rhesusaffen haben gezeigt, dass diese Menge kein Risiko für den sich entwickelnden männlichen Fötus darstellt (siehe 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit und 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Biotransformation:
Finasterid wird hauptsächlich durch das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert, ohne seine "Aktivität" zu beeinträchtigen. Beim Menschen wurden nach oraler Gabe von 14C-Finasterid zwei Metaboliten von Finasterid identifiziert, die im Verhältnis zu letzterem nur eine geringe Hemmwirkung auf die 5a-Reduktase aufweisen.
Beseitigung:
Beim Menschen wurden nach oraler Gabe von 14C-Finasterid ca. 39 % (32-46 %) der Dosis als Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden, praktisch kein unveränderter Wirkstoff wurde mit dem Urin ausgeschieden und 57 % (51-64 %) der Gesamtdosis wurde mit den Fäzes ausgeschieden.
Die Plasmaclearance beträgt ungefähr 165 ml/min (70-279 ml/min).
Die Eliminationsrate von Finasterid nimmt mit dem Alter leicht ab Die mittlere terminale Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 5-6 Stunden (3-14 Stunden) [8 Stunden (6-15 Stunden) bei Männern über 70 Jahren]. Diese Befunde haben keine klinische Bedeutung und daher ist eine Dosisreduktion bei älteren Menschen nicht gerechtfertigt.
Leberinsuffizienz:
Der Einfluss einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurde nicht untersucht.
Nierenversagen:
Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance von 9 bis 55 ml/min waren die Fläche unter der Kurve, die maximalen Plasmakonzentrationen, die Halbwertszeit und die Proteinbindung von unverändertem Finasterid nach einer Einzeldosis von 14C-markiertem Finasterid ähnlich wie Werte, die bei gesunden Freiwilligen erhalten wurden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Mutagenität / Karzinogenität
Studien zur Genotoxizität und Kanzerogenität ergaben kein Risiko für den Menschen.
Störende Wirkung auf die Fortpflanzung einschließlich der Fruchtbarkeit
Die Auswirkungen auf die embryonale und fötale Entwicklung wurden an Ratten, Kaninchen und Rhesusaffen untersucht. Bei Ratten, die mit dem 5- bis 5000-fachen der klinischen Dosis behandelt wurden, wurde bei männlichen Feten dosisabhängig das Auftreten von Hypospadie beobachtet. Sogar bei Rhesusaffen führte die Behandlung mit oralen Dosen von 2 mg / kg / Tag zu Anomalien der äußeren Genitalien. Bei Rhesusaffen haben intravenöse Dosen bis zu 800 ng/Tag keine Wirkung bei männlichen Föten gezeigt. Dies entspricht einer mindestens 750-fach höheren Finasterid-Exposition als das Maximum, das bei schwangeren Frauen aus der Samenexposition von Männern, die 1 mg/Tag einnehmen, geschätzt wird (siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften). In der Kaninchenstudie wurden Föten während der kritischen Phase für die genitale Entwicklung nicht Finasterid ausgesetzt.
Bei Kaninchen nach Behandlung mit 80 mg / kg / Tag, einer Dosis, die in anderen Studien eine deutliche Wirkung auf die Gewichtsreduktion der akzessorischen Geschlechtsdrüsen gezeigt hat, sind weder das Ejakulatvolumen, die Spermienzahl noch die Fertilität verändert 6 und 12 Wochen mit 80 mg/kg/Tag (etwa das 500-fache der klinischen Exposition) wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet. Nach 24-30 Behandlungswochen wurde eine gewisse Verringerung der Fertilität und eine ausgeprägte Gewichtsreduktion der Prostata und der Samenbläschen beobachtet. Alle Veränderungen waren innerhalb von 6 Wochen reversibel. Die verminderte Fertilität war auf eine für den Menschen nicht relevante Verschlechterung der Spermienabstrichbildung zurückzuführen, die Entwicklung der Säuglinge und ihre Fortpflanzungsfähigkeit im Alter der Geschlechtsreife waren unkommentiert. Nach Insemination weiblicher Ratten mit epididymalen Spermien von Ratten, die 36 Wochen lang mit 80 mg/kg/Tag behandelt wurden, wurde kein Effekt auf zahlreiche Fertilitätsparameter beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tablet-Inhalt:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Maisstärke, Natriumstärkeglycolat, Natriumdocusat, Magnesiumstearat.
Komprimierte Beschichtung:
Talkum, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (Farbe E171), gelbes Eisenoxid und rotes Eisenoxid (Farbe E172).
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
7 Tabletten (1 x 7; PVC / Aluminium Blister)
28 Tabletten (4 x 7; PVC / Aluminium Blister)
30 Tabletten (3 x 10; PVC / Aluminium Blister)
84 Tabletten (12 x 7; PVC / Aluminium Blister)
98 Tabletten (14 x 7; PVC / Aluminium Blister)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollten wegen der möglichen Resorption von Finasterid und des daraus resultierenden möglichen Risikos für den männlichen Fötus nicht mit zerkleinerten oder zerbrochenen PROPECIA-Tabletten in Kontakt kommen (siehe 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit). PROPECIA-Tabletten haben eine Beschichtung, die den Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung verhindert, solange die Tabletten nicht zerbrochen oder zerdrückt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
7 Filmtabletten nr. 034237014
28 Filmtabletten nr. 034237026
30 Filmtabletten n. 034237038
84 Filmtabletten k.A. 034237040
98 Filmtabletten n. 034237053
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Januar 1999
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2014
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