Wirkstoffe: Zaleplon
Sonata 5 mg Hartkapseln
Sonata Packungsbeilagen sind für Packungen erhältlich:- Sonata 5 mg Hartkapseln
- Sonata 10 mg Hartkapseln
Warum wird Sonata verwendet? Wofür ist das?
Sonata gehört zu einer Klasse von Substanzen, die Benzodiazepine-verwandte Medikamente genannt werden und aus Präparaten mit hypnotischer Wirkung bestehen.
Sonata hilft Ihnen beim Einschlafen.Schlafstörungen halten in der Regel nicht lange an und die meisten Menschen benötigen nur eine kurze Behandlungsdauer.Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen Kapseln Sie noch Schlafstörungen haben, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt.
Kontraindikationen Wann Sonata nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie keine Sonata
- wenn Sie allergisch gegen Zaleplon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einem Schlafapnoe-Syndrom (kurze Atempausen während des Schlafes) leiden.
- wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
- wenn Sie an Myasthenia gravis (sehr ausgeprägte Muskelschwäche oder Müdigkeit) leiden.
- wenn Sie schwere Atem- oder Brustprobleme haben.
Wenn Sie sich bei einer dieser Bedingungen nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Sonata nicht einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Sonata beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sonata einnehmen.
- Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden. Alkohol kann die Nebenwirkungen von Schlafmitteln verstärken.
- Verwenden Sie das Produkt mit äußerster Vorsicht, wenn Sie von Drogen oder Alkohol abhängig waren.
- Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur schlaffördernden Klasse gehören, zu der auch Sonata gehört, besteht die Möglichkeit, dass Sie von diesen Arzneimitteln abhängig werden.Wenn Sie eine Sucht entwickeln, kann ein abruptes Absetzen der Behandlung mit Entzugserscheinungen einhergehen Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, starke Angstzustände, Anspannung, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Ruhelosigkeit.
- Wenden Sie Sonata oder andere schlaffördernde Arzneimittel nicht länger an, als Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
- Nehmen Sie in derselben Nacht keine weitere Dosis Sonata ein.
- Wenn Ihre Schlaflosigkeit anhält oder sich verschlimmert, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Bei der Einnahme von Schlafmitteln kann es zu vorübergehendem Gedächtnisverlust (Amnesie) und Koordinationsverlust kommen, der in der Regel durch Vermeidung jeglicher Aktivität für mindestens 4 Stunden nach Einnahme von Sonata ausgeschlossen werden kann.
- Es ist möglich, dass Somnambulismus (Gehen im Schlaf) auftreten kann, einschließlich Essen oder Autofahren, wenn Sie nicht vollständig wach sind, ohne sich an das Ereignis zu erinnern. Wenn einer dieser Fälle auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, verändertes Denken, Wahnvorstellungen, Albträume, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, Wut, verändertes Verhalten, Extrovertiertheit, Charakterunverträglichkeit und andere Auswirkungen auf das Verhalten wurden nach der „Einnahme von Medikamenten“ berichtet zur Behandlung von Schlaflosigkeit, einschließlich Sonata. Diese Reaktionen können arzneimittelinduzierte, spontanen Ursprungs oder durch eine zugrunde liegende psychiatrische oder körperliche Störung verursacht sein. Sie treten häufiger bei älteren Menschen auf. Wenn Sie diese Reaktionen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge oder Übelkeit und Erbrechen umfassen. Wenn einer dieser Fälle auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Sonata® verändern?
Einnahme von Sonata® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker keine anderen Arzneimittel ein. Dies gilt auch für Medikamente, die ohne Rezept gekauft werden können. Einige Medikamente können Schläfrigkeit verursachen und sollten während der Einnahme von Sonata nicht eingenommen werden.
Wenn Sonata zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die das Gehirn beeinflussen, kann diese Kombination Sie schläfriger als erwartet machen. Denken Sie daran, dass diese Kombinationen Sie am nächsten Tag schläfrig machen können. Zu diesen Arzneimitteln gehören: Substanzen zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Antipsychotika, Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva), Arzneimittel zur Behandlung akuter Schmerzen (narkotische Analgetika), Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Antiepileptika), Anästhetika und Medikamente zur Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika). Wenn Sie während der Einnahme von Sonata alkoholische Getränke trinken, können Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen.Trinken Sie niemals alkoholische Getränke, während Sie Sonata einnehmen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.
Einnahme von Sonate zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es wird nicht empfohlen, Sonata mit oder unmittelbar nach einer großen Mahlzeit einzunehmen, da das Arzneimittel möglicherweise langsamer wirkt. Schlucken Sie die Kapsel(n) mit einem Glas Wasser. Trinken Sie während der Behandlung mit Sonata niemals Alkohol (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sonata sollte während dieser Zeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit zu bestimmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sonata kann Schläfrigkeit, Konzentrationsverlust, Gedächtnisverlust oder Muskelschwäche verursachen. Diese Symptome können sich verschlimmern, wenn Ihre Schlafdauer nach der Einnahme des Arzneimittels weniger als 7 oder 8 Stunden beträgt oder wenn Sie bereits ein anderes „Mittel zur Beruhigung des zentralen Nervensystems“ einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken (siehe „Einnahme von Sonata mit anderen Arzneimitteln“). Wenn diese Symptome auftreten, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Sonata enthält Laktose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Sonata anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg vor dem Schlafengehen oder wenn Sie nach dem Zubettgehen Schwierigkeiten beim Einschlafen haben. Sie sollten keine zweite Dosis in derselben Nacht einnehmen.
Es gibt unterschiedliche Dosierungen für Personen ab 65 Jahren und für Personen mit leichten bis mittelschweren Leberproblemen:
- 65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5-mg-Kapsel ein
- Leichte bis mittelschwere Leberprobleme: Nehmen Sie eine 5-mg-Kapsel ein.
Sonata wurde so konzipiert, dass der Inhalt einer Kapsel, wenn sie in einer Flüssigkeit aufgelöst wird, ihre Farbe ändert und undurchsichtig wird.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Sonata eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Sonata eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an einen Arzt und teilen Sie mit, wie viele Kapseln eingenommen wurden. Gehen Sie nicht allein, um medizinische Hilfe zu erhalten.
Wenn Sie eine höhere Dosis als die angegebene einnehmen, tritt schnell Schläfrigkeit auf, hohe Dosen können wahrscheinlich zum Koma führen.
Wenn Sie die Einnahme von Sonata vergessen haben
Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vereinbarten Zeitpunkt ein und fahren Sie dann wie zuvor fort. Versuchen Sie nicht, die nächste Dosis nach der vergessenen Dosis zu erhöhen.
Wenn Sie die Anwendung von Sonata . abbrechen
Wenn die Behandlung beendet wird, kann Ihre anfängliche Schlaflosigkeit zurückkehren und Sie können an Zuständen wie Stimmungsschwankungen, Angst und Unruhe leiden.Wenn Sie diese Symptome bemerken, fragen Sie bitte Ihren Arzt danach.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Sonata
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen oder andere Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes bemerken, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Die Häufigkeit, mit der die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, ist wie folgt:
sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)
häufig (1 bis 10 von 100 Patienten)
Gelegentlich (1 bis 10 von 1000 Patienten)
selten (1 bis 10 von 10.000 Patienten)
sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nebenwirkungen, die häufig auftreten können, sind: Schläfrigkeit; Gedächtnisschwierigkeiten; Kribbeln, zum Beispiel in den Extremitäten (Parästhesie); schmerzhafte Menstruation.
Gelegentliche Nebenwirkungen umfassen: Schwindel; die Schwäche; reduzierte Bewegungskoordination; Instabilität und / oder Stürze (Ataxie); reduzierte Konzentration; Apathie; nächtliche Bewegung; Depression; Agitation; Reizbarkeit; Verwechslung; verändertes Denken und Verhalten (Extrovertiertheit, die nicht zum Charakter zu gehören scheint, verminderte Hemmung, Aggression, Wut; Wahn, Depersonalisation, Psychose); Albträume; Halluzinationen; Doppelbilder oder andere Sehprobleme; erhöhte Geräuschempfindlichkeit (Hyperakusis); Geruchsstörungen (Parosmie), Sprachstörungen einschließlich Sprachblockaden, Taubheitsgefühl, zum Beispiel in den Extremitäten (Hypästhesie), Übelkeit, verminderter Appetit; erhöhte Lichtempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages Unwohlsein (Unwohlsein).
In sehr seltenen Fällen wurden allergische Reaktionen, einige schwerwiegend, manchmal begleitet von Atembeschwerden, berichtet und können eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern. Eine allergische Reaktion kann auch Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge umfassen.
Wenn ein Anstieg der Transaminasen (eine Gruppe von Leberenzymen, die natürlicherweise im Blut vorkommen) gemeldet wird, kann dies ein Zeichen für Leberprobleme sein.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Sonate enthält
Der Wirkstoff in jeder Sonata Hartkapsel ist Zaleplon 5 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Stärke, Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).
Inhaltsstoffe der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172) und Natriumlaurylsulfat enthalten (SB-3200 Goldtinte): Lack, Ammoniumhydroxid , gelbes Eisenoxid (E172).
Beschreibung wie Sonate aussieht und Inhalt der Packung
Sonata 5 mg Hartkapseln, die ein hellblaues Pulver enthalten, haben ein hellbraunes Oberteil und ein weißes Unterteil mit dem goldenen Aufdruck „5 mg“. Sie sind in Blisterpackungen verpackt. Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SONATA 5 MG HARTKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 5 mg Zaleplon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 54 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
Die Kapseln haben eine undurchsichtige weiße und eine undurchsichtige hellbraune Hartschale in der Stärke "5 mg".
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Sonata ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben. Es ist nur angezeigt, wenn die Störung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt oder äußerst schwerwiegende Probleme verursacht.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 10 mg.
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, mit einer maximalen Dauer von zwei Wochen.
Sonata kann unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden oder nachdem der Patient zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten beim Einschlafen hat. Da die Einnahme auf vollen Magen das Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um etwa 2 Stunden verzögert, sollte Sonata nicht mit oder unmittelbar vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Die Gesamttagesdosis von Sonata sollte bei keinem Patienten 10 mg überschreiten. Die Patienten sollten angewiesen werden, keine zweite Dosis in derselben Nacht einzunehmen.
Senioren
Ältere Patienten können empfindlich auf die Wirkung von Hypnotika reagieren; daher beträgt die empfohlene Dosis 5 mg Sonata.
Pädiatrische Patienten
Sonata ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Leberinsuffizienz
Da die Clearance reduziert ist, sollten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Sonata 5 mg behandelt werden. Bei schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3.
Nierenversagen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, da die Pharmakokinetik von Sonata bei diesen Patienten nicht verändert ist. & EGRAVE; bei schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwere Leberinsuffizienz
Schwere Niereninsuffizienz
Schlafapnoe-Syndrom
Myasthenia gravis
Schweres Atemversagen
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten, die Sedativa-Hypnotika einnahmen, wurde über komplexe Verhaltensweisen wie Autofahren im Schlaf (Fahren im Zustand teilweiser Wachheit nach Einnahme eines hypnotischen Beruhigungsmittels mit Amnesie des Ereignisses) berichtet Beruhigungsmittel, sowohl bei denen, die sie über einen langen Zeitraum verwenden. Obwohl sich Verhaltensweisen wie das Autofahren im Schlaf manifestieren können, kann die alleinige Verwendung eines hypnotischen Beruhigungsmittels in therapeutischen Dosen die Einnahme von Alkohol und anderen Beruhigungsmitteln des Zentralnervensystems (ZNS) Die gleichzeitige Einnahme von hypnotischen Sedativa scheint das Risiko für solche Verhaltensweisen zu erhöhen, da sie auch auftreten können, wenn die empfohlene Höchstdosis überschritten wird. Bei Patienten mit schlaftrunkenen Episoden wird das Absetzen von Zaleplon empfohlen, da dies ein Risiko für den Patienten und die Bevölkerung darstellt. Andere komplexe Verhaltensweisen wurden auch bei Patienten berichtet, die nach der Einnahme eines hypnotischen Beruhigungsmittels teilweise wach waren (z. B. beim Zubereiten und Essen von Speisen, Telefonieren, Sex). Wie beim Schlaffahren erinnern sich Patienten normalerweise nicht an diese Ereignisse.
Schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen wurden bei der Anwendung von sedativ-hypnotischen Mitteln, einschließlich Zaleplon, berichtet. Bei Patienten nach der ersten oder nachfolgenden Dosen von hypnotischen Sedativa, einschließlich Zaleplon, wurden Fälle von Angioödemen an Zunge, Glottis oder Kehlkopf berichtet Bei hypnotischen Sedativa traten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, Rachenverschluss oder Übelkeit und Erbrechen auf. Bei einigen Patienten war eine medizinische Notfallbehandlung erforderlich. Wenn ein Angioödem die Zunge, Stimmritze oder den Kehlkopf betrifft, kann jede Atemwegsobstruktion tödlich sein. Patienten, bei denen nach einer Behandlung mit ein Angioödem auftritt Zaleplon sollte das Medikament nicht mehr verwenden.
Schlaflosigkeit kann ein Symptom einer zugrunde liegenden körperlichen oder psychiatrischen Störung sein. Schlaflosigkeit, die nach einer kurzen Behandlung mit Zaleplon anhält oder sich verschlimmert, kann auf die Notwendigkeit einer erneuten Untersuchung hinweisen.
Aufgrund der kurzen Plasmahalbwertszeit von Zaleplon sollte bei frühmorgendlichem Aufwachen eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, keine zweite Dosis in derselben Nacht einzunehmen.
Die gleichzeitige Anwendung von Sonata mit Arzneimitteln, die CYP3A4 beeinflussen, führt zu Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Zaleplon. (siehe Abschnitt 4.5).
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol wird nicht empfohlen.Die beruhigende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel in Kombination mit Alkohol eingenommen wird, dies kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen am nächsten Tag beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.7).
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann es zu einem Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung der kurzwirksamen Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen kommen.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt je nach Dosis und Dauer der Therapie und ist bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte größer Das Absetzen der Behandlung wird von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angst, Anspannung, Erregung, Verwirrung und Reizbarkeit umfassen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle. Während der Überwachung nach Markteinführung wurden Fälle von Abhängigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Zaleplon, überwiegend in Kombination mit anderen Psychopharmaka, berichtet.
Rückkehr von Schlaflosigkeit und Angst
Nach Absetzen der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, das darin besteht, dass die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin oder einer Benzodiazepin-ähnlichen Substanz geführt haben, in verstärkter Form wieder auftreten. Dies kann von anderen Reaktionen begleitet sein, die Stimmungsschwankungen, Angst- oder Schlafstörungen und Ruhelosigkeit umfassen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2) und sollte zwei Wochen nicht überschreiten. Dieser Zeitraum sollte nicht ohne eine klinische Untersuchung des Patienten verlängert werden.
Es kann sinnvoll sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese nur von begrenzter Dauer ist Symptome, die nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Gedächtnis- und psychomotorische Veränderungen
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen können eine anterograde Amnesie und psychomotorische Veränderungen hervorrufen. Diese Zustände treten häufiger bis zu mehreren Stunden nach Einnahme des Tierarzneimittels auf Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Sonata keine Aktivitäten ausüben, die eine psychomotorische Koordination erfordern (siehe Abschnitt 4.7).
Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen
Es ist bekannt, dass bei der Einnahme von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, verminderte Hemmung, Aggression, verändertes Denken, Delirium, Wut, Albträume, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten, Extraversion, die nicht erscheint Charaktereigenschaften und andere verhaltensbedingte Auswirkungen Diese Reaktionen können arzneimittelinduzierte, spontane Ursachen oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden körperlichen oder psychiatrischen Störung sein. Diese Reaktionen treten eher bei älteren Menschen auf. In diesem Fall sollte die Verwendung dieses Produkts abgebrochen werden.Jede neue Anzeichen oder Verhaltenssymptome erfordern eine sorgfältige und sofortige Untersuchung.
Besondere Patientengruppen
Alkohol- und Drogenmissbrauch
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sollten bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Leberinsuffizienz
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angezeigt, da diese Arzneimittel eine „Enzephalopathie“ auslösen können (siehe Abschnitt 4.2). Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ist die Bioverfügbarkeit von Zaleplon aufgrund der reduzierten Clearance erhöht und daher Bei diesen Patienten ist eine Dosisanpassung erforderlich.
Nierenversagen
Sonata ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht indiziert, da diesbezüglich keine ausreichenden Studien vorliegen. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung unterscheidet sich das pharmakokinetische Profil von Zaleplon nicht signifikant von dem gesunder Probanden. Daher ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Atemstillstand
Beruhigungsmittel sollten Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz mit Vorsicht verschrieben werden.
Psychose
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen werden nicht zur Primärbehandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.
Depression
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (Suizide können bei solchen Patienten zunehmen). Arzneimittel, einschließlich Zaleplon, die diesen Patienten verschrieben werden, sollten auf das notwendige Minimum beschränkt werden.
Sonata enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol wird nicht empfohlen Die beruhigende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel in Kombination mit Alkohol eingenommen wird, was die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen am nächsten Tag beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 4.7).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika kann die Kombination mit anderen ZNS-wirksamen Arzneimitteln berücksichtigt werden Die gleichzeitige Einnahme von Zaleplon mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko einer Schläfrigkeit am nächsten Tag erhöhen, was auch zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit führen kann (siehe Abschnitt 4.7).
Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 10 mg Zaleplon und 75 mg oder 150 mg Venlafaxin pro Tag hat keinen Einfluss auf das Gedächtnis (sofortige und verzögerte verbale Erinnerung) oder die psychomotorische Leistung (Ziffernsymbol-Substitutionstest). Darüber hinaus wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Zaleplon und Venlafaxin (verzögerte Freisetzung) berichtet.
Bei narkotischen Analgetika kann es zu einer Zunahme der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der körperlichen Abhängigkeit führt.
Diphenhydramin wird als schwacher Hemmstoff der Aldehydoxidase in der Rattenleber beschrieben, seine Hemmwirkung auf die menschliche Leber ist jedoch nicht bekannt.Es gibt keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Zaleplon und Diphenhydramin nach Verabreichung einer Einzeldosis (10 mg und 50 mg, bzw.) jedes Arzneimittels Da diese beiden Verbindungen jedoch Wirkungen auf das ZNS haben, ist eine additive pharmakodynamische Wirkung möglich.
Cimetidin, ein mäßiger unspezifischer Inhibitor mehrerer Leberenzyme, einschließlich sowohl der Aldehydoxidase als auch CYP3A4, führte zu einem 85 %igen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Zaleplon durch Hemmung sowohl der primären (Aldehydoxidase) als auch der sekundären Enzyme (CYP3A4), die für den Metabolismus von Zaleplon, daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Cimetidin und Sonata Vorsicht geboten.
Die gleichzeitige Anwendung von Sonata mit einer Einzeldosis von 800 mg Erythromycin, einem starken selektiven CYP3A4-Inhibitor, führte zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Zaleplon um 34 %. Eine übliche Dosisanpassung von Sonata wird nicht als notwendig erachtet, die Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass die sedierende Wirkung verstärkt werden kann.
Im Gegensatz dazu reduzierte Rifampicin, ein starker Induktor mehrerer Leberenzyme, einschließlich CYP3A4, die Plasmakonzentration von Zaleplon um den Faktor vier. Die gleichzeitige Anwendung von Sonata mit CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin und Phenobarbiton kann zu einer verminderten Wirksamkeit von Zaleplon führen.
Sonata hatte keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von Digoxin und Warfarin, zwei Substanzen mit geringer therapeutischer Breite. Darüber hinaus hat Ibuprofen als Beispiel für Substanzen, die die renale Ausscheidung verändern, keine Wechselwirkung mit Sonata gezeigt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl Tierstudien keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen gezeigt haben, reichen die verfügbaren klinischen Daten zu Sonata nicht aus, um die Sicherheit in der Schwangerschaft und Stillzeit zu bestätigen. Die Anwendung von Sonata wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.Wenn das Arzneimittel einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte ihr geraten werden, ihren Arzt zu kontaktieren, um das Arzneimittel abzusetzen, wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden oder den Verdacht hat, schwanger zu sein.
Wird das Arzneimittel aufgrund der absoluten medizinischen Notwendigkeit im fortgeschrittenen Stadium der Schwangerschaft oder während der Geburt in hohen Dosen verabreicht, sind beim Neugeborenen aufgrund der pharmakologischen Wirkung der Verbindung Wirkungen wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression zu erwarten.
Babys von Müttern, die in den letzten Stadien der Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen einnahmen, können eine körperliche Abhängigkeit entwickelt haben und in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen entwickeln.
Da Zaleplon in die Muttermilch übergeht, sollte Sonata stillenden Müttern nicht verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sonata beeinflusst die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Sedierung, Amnesie, Konzentrationsschwierigkeiten und Veränderungen der Muskelfunktion können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen am nächsten Tag beeinträchtigen. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer verminderten Wachsamkeit zunehmen. Darüber hinaus kann die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und anderen ZNS-dämpfenden Substanzen dieses Risiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.5). Bei Patienten, die Tätigkeiten ausführen, die besondere Fähigkeiten erfordern, ist Vorsicht geboten hat nicht nachgelassen.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Amnesie, Parästhesie, Schläfrigkeit und Dysmenorrhoe.
Frequenzen sind definiert als
Sehr häufig (> 1/10)
Gemeinden (> 1/100,
Gelegentlich (≥1 / 1000,
Selten (≥1 / 10.000,
Sehr selten (
Häufigkeit nicht bekannt (Abschätzung auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht möglich)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Siehe auch unten in Depression und psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen
Amnesie
Bei empfohlenen therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, das Risiko steigt bei höheren Dosierungen. Amnesische Effekte können mit unsachgemäßem Verhalten verbunden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen kann eine vorbestehende Depression auftreten.
Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen
Es ist bekannt, dass bei der Einnahme von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, verminderte Hemmung, Aggression, verändertes Denken, Delirium, Wut, Albträume, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, Fehlverhalten auftreten können. , Extroversion, die nicht zum Charakter zu gehören scheint, und andere Verhaltensnebenwirkungen Das Auftreten dieser Reaktionen ist bei älteren Menschen wahrscheinlicher.
Abhängigkeit
Die Anwendung (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Das Absetzen der Therapie kann zu Suspendierungs- oder Rebound-Phänomenen führen (siehe Abschnitt 4.4). Es kann zu einer psychischen Abhängigkeit kommen. Es wurden Fälle von Benzodiazepin- und Drogenmissbrauch berichtet. Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel .
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden.
04.9 Überdosierung
Die klinischen Erfahrungen zu den Auswirkungen einer akuten Überdosierung mit Sonata sind begrenzt und die Höhe der Überdosierung beim Menschen wurde nicht bestimmt.
Wie bei anderen Benzodiazepinen oder anderen Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen ist eine Überdosierung nicht als lebensbedrohlich zu erwarten, es sei denn, diese wurden in Kombination mit anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Symptome einer Überdosierung
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen führt in der Regel zu unterschiedlich starken Depressionen des Zentralnervensystems, die von Schläfrigkeit bis hin zum Koma reichen. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie; in schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen. Bei einer Überdosierung von Zaleplon wurde über Chromaturie (Verfärbung des Urins zu Blaugrün) berichtet.
Behandlung einer Überdosierung
Bei der Behandlung einer Überdosierung mit einem Medikament ist zu beachten, dass möglicherweise mehr Substanzen eingenommen wurden.
Die Behandlung einer Sonata-Überdosierung ist weitgehend unterstützend. Es reicht in der Regel aus, auf die Durchgängigkeit der Atemwege zu achten und unterstützende Strategien zur Beatmung und Hämodynamik anzuwenden. In leichten Fällen müssen die Patienten schlafen, während die Atem- und Kreislauffunktion überwacht wird. Es wird nicht empfohlen, Erbrechen herbeizuführen. In schweren Fällen kann die Anwendung von Aktivkohle oder Magenspülung sinnvoll sein, wenn sie kurz vor der Einnahme durchgeführt werden. Darüber hinaus können eine Stabilisierung der Kreislauffunktion und eine intensive Überwachung erforderlich sein. Der Wert einer forcierten Diurese oder Hämodialyse in die Behandlung einer Überdosierung wurde nicht bestimmt.
Tierexperimentelle Studien deuten darauf hin, dass Flumazenil ein Zaleplon-Antagonist ist und bei der Behandlung einer Sonata-Überdosierung in Betracht gezogen werden sollte. Es liegen jedoch keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Flumazenil als Gegenmittel gegen eine Überdosierung mit Sonata vor.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel, ATC-Code NO5CF03
Zaleplon ist ein Pyrazolopyrimidin-Hypnotikum mit einer anderen Struktur als Benzodiazepine und andere Hypnotika. Zaleplon bindet selektiv an den Benzodiazepin-Typ-I-Rezeptor.
Das pharmakokinetische Profil von Zaleplon zeigt eine schnelle Resorption und schnelle Elimination (siehe Abschnitt 5.2). Die Kombination seiner selektiven Bindungseigenschaften mit dem Rezeptor-Subtyp mit hoher Selektivität und geringer Affinität für den Benzodiazepin-Typ-I-Rezeptor ist für die Gesamteigenschaften von Sonata verantwortlich.
Die Wirksamkeit von Sonata wurde sowohl in Laborschlafstudien mit objektiven Polysomnographie-Messungen (PSG) als auch in ambulanten Studien mit Schlafbewertungsfragebögen nachgewiesen, bei denen bei Patienten "primäre (psychophysiologische) Schlaflosigkeit" diagnostiziert wurde.
In Studien mit nicht-älteren ambulanten Patienten, die Sonata 10 mg für bis zu 4 Wochen erhielten, war die Schlaflatenz verringert. Bei älteren Patienten war die Schlaflatenz unter Sonata 5 mg im Vergleich zu Placebo in 2-wöchigen Studien häufig signifikant und unter Sonata 10 mg konstant verringert. Diese Abnahme der Schlaflatenz unterschied sich signifikant von der bei Placebo beobachteten. Studien mit einer Dauer von 2 und 4 Wochen zeigten, dass die Arzneimitteltoleranz ohne Sonata-Dosierung auftrat.
In Studien mit Sonata, in denen objektive PSG-Messungen verwendet wurden, war Sonata 10 mg wirksamer als Placebo bei der Verringerung der Schlaflatenz und der Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Nachthälfte.kontrolliert, in denen die Dauer jeder Schlafphase gemessen wurde prozentual zeigten, dass Sonata die Schlafphasen nicht verändert.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Zaleplon wird nach oraler Gabe schnell und fast vollständig resorbiert und maximale Konzentrationen werden innerhalb von etwa 1 Stunde erreicht. Mindestens 71 % der verabreichten oralen Dosis werden resorbiert. Zaleplon unterliegt einem präsystemischen Metabolismus, der zu einer absoluten Bioverfügbarkeit von ca. 30% führt.
Verteilung
Zaleplon ist lipophil und hat nach intravenöser Verabreichung ein Verteilungsvolumen von ca. 1,4 ± 0,3 l/kg.Die In-vitro-Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 60 %, was auf ein geringes Risiko für Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund der Proteinbindung hindeutet.
Stoffwechsel
Zaleplon wird hauptsächlich durch Aldehydoxidase zu 5-Oxo-Zaleplon metabolisiert.Zusätzlich wird Zaleplon von CYP3A4 in die Desethylzaleplon-Form metabolisiert, dieweiter durch Aldehydoxidase zu 5-Oxy-Desethylzaleplon metabolisiert wird. Oxidative Metaboliten werden durch Konjugation über Glucuronidierung weiter metabolisiert. Alle Metaboliten von Zaleplon sind sowohl in Tierverhaltensmodellen als auch in in vitro durchgeführten Aktivitätstests inaktiv.
Die Plasmakonzentrationen von Zaleplon stiegen linear mit der Dosis an und Zaleplon zeigte nach einer Dosierung von bis zu 30 mg/Tag keine Anzeichen einer Akkumulation. Die Eliminationshalbwertszeit von Zaleplon beträgt etwa 1 Stunde.
Ausscheidung
Zaleplon wird als inaktive Metaboliten ausgeschieden, hauptsächlich mit dem Urin (71 %) und den Fäzes (17 %). 57 % (57 %) der Dosis werden im Urin in Form von 5-Oxy-Zaleplon und seinem Glucuron-Metaboliten wiedergefunden, zusätzlich werden 9 % in Form von 5-Oxy-Desethylzaleplon und seinem Glucuron-Metaboliten wiedergefunden. Der Rest der Urinausscheidung besteht aus Nebenmetaboliten, der überwiegende Teil der Fäkalausscheidung besteht aus 5-Oxo-Zaleplon.
Leberinsuffizienz
Zaleplon wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und unterliegt einem signifikanten präsystemischen Metabolismus. Folglich war die orale Clearance von Zaleplon bei kompensierten und unkompensierten Patienten mit Leberzirrhose um 70 % bzw. 87 % reduziert, was zu einem deutlichen Anstieg der mittleren Cmax und der AUC (bis zum 4- bzw , bzw.) im Vergleich zu denen von gesunden Probanden. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosis von Zaleplon reduziert werden, und die Anwendung von Zaleplon wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Nierenversagen
Die Pharmakokinetik der Einmalgabe von Zaleplon wurde bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance 40 bis 89 ml/min) und mittelschwerer (20 bis 39 ml/min) Nierenfunktionsstörung sowie bei Dialysepatienten untersucht. Bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung und bei Dialysepatienten kam es im Vergleich zu gesunden Freiwilligen zu einer Verringerung der maximalen Plasmakonzentration um etwa 23 %. Das Ausmaß der Zaleplon-Exposition war in allen Gruppen ähnlich. Daher ist bei Patienten keine Dosisanpassung erforderlich mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung Zaleplon wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht ausreichend untersucht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxizität bei wiederholter Gabe
In Übereinstimmung mit den Wirkungen, die bei anderen Verbindungen, die an Benzodiazepin-Rezeptoren binden, beobachtet wurden, wurde eine reversible Zunahme des Leber- und Nebennierengewichts nur nach wiederholter oraler Verabreichung hoher Vielfacher der maximalen therapeutischen Dosis beobachtet. Bei diesen Dosierungen wurde in einer 3-monatigen Studie an präpubertären Hunden eine signifikante Gewichtsreduktion sowohl der Prostata als auch der Hoden beobachtet.
Reproduktionstoxizität
In einer Studie zur Fertilität und Reproduktionsfähigkeit an Ratten wurden bei männlichen und weiblichen Tieren bei einer oralen Zaleplon-Dosis von 100 mg/kg/Tag (entspricht dem 49-fachen der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) von 20 mg . Mortalität und verminderte Fertilität beobachtet auf mg/m2-Basis) Nachuntersuchungen zeigten, dass die Beeinträchtigung der Fertilität auf eine Wirkung auf das Weibchen zurückzuführen war.
In Studien zur embryofetalen Entwicklung orale Verabreichung von Zaleplon bis zu 100 mg / kg / Tag bzw. 50 mg / kg / Tag an trächtige Ratten und Kaninchen (entspricht dem 49 (Ratte) bzw. 48 (Kaninchen)-fachen der MRHD von 20 mg auf mg/m2-Basis) ergaben keine Hinweise auf Teratogenität. Das prä- und postnatale Wachstum von Ratten wurde bei der maternal toxischen Dosis von 100 mg/kg/Tag reduziert. Die Dosis ohne Wirkung auf das Wachstum der Nachkommen bei der Ratte betrug 10 mg/kg (5-fache MRHD auf einer mg/m2-Basis). Bei Kaninchen wurden keine negativen Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung beobachtet.
In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten wurden erhöhte Totgeburten und postnatale Mortalität sowie verringertes körperliches Wachstum und Entwicklung bei weiblichen Nachkommen beobachtet, die mit Dosen von 7 mg / kg / Tag oder mehr behandelt wurden, die keine Toxizität für die Mütter verursachten. Die Dosis ohne Wirkung auf die postnatale Entwicklung betrug 1 mg/kg/Tag (entspricht dem 0,5-fachen der MRHD auf mg/m2-Basis). In einer anschließenden Cross-Fostering-Studie schienen negative Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit und das Wachstum der Nachkommen aus der Zaleplon-Exposition sowohl in utero als auch während der Stillzeit zu resultieren.
Karzinogenität
Die orale Verabreichung von Zaleplon an Ratten über 104 aufeinanderfolgende Wochen in Dosierungen von bis zu 20 mg/kg/Tag führte nicht zu einer verbindungsbezogenen Tumorigenität. Die orale Verabreichung von Zaleplon an Mäuse über 65 oder 104 aufeinanderfolgende Wochen in hohen Dosierungen (≥ 100 mg / kg / Tag) führte zu einer statistisch signifikanten Zunahme von gutartigen, aber nicht bösartigen Lebertumoren. Die erhöhte Inzidenz von gutartigen Lebertumoren bei Mäusen war wahrscheinlich ein adaptives Ereignis.
Insgesamt weisen die Ergebnisse präklinischer Studien bei der Anwendung von Sonata in den empfohlenen Dosierungen beim Menschen auf kein signifikantes Sicherheitsrisiko hin.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern der Kapsel
Mikrokristalline Cellulose,
vorgelatinierte Stärke,
Silikondioxid,
Natriumlaurylsulfat,
Magnesiumstearat,
Lactose-Monohydrat,
Indigokarmin (E132),
Titandioxid (E171).
Kapselhülle:
Gelee,
Titandioxid (E171),
rotes Eisenoxid (E172),
gelbes Eisenoxid (E172),
schwarzes Eisenoxid (E172),
Natriumlaurylsulfat,
Die Druckfarben auf dem Gehäuse enthalten (SB-3002 Goldtinte):
Schellack,
Ammoniumhydroxid,
gelbes Eisenoxid (E172).
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / PVDC Aluminiumblisterpackungen mit 7, 10 und 14 Kapseln, mit Einzelblisterpackungen pro Kapsel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Sonata wurde so konzipiert, dass der Inhalt einer Kapsel, wenn sie in einer Flüssigkeit aufgelöst wird, ihre Farbe ändert und undurchsichtig wird.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Meda AB
Pipers väg 2A
170 09 Solna
Schweden
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EU / 1/99/102 / 001-003
034386019
034386021
034386033
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 12. März 1999
Verlängerungsdatum: 12. März 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
D.CCE Mai 2015
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