Wirkstoffe: Ethacrynsäure
REOMAX® 50 mg Tabletten
REOMAX® Fläschchen 50 mg / 20 ml
Indikationen Warum wird Reomax verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Diuretika.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
REOMAX ist indiziert bei allen Salz- und Wasserretentionssyndromen und insbesondere:
Ödeme kardialen Ursprungs, Ödeme renalen Ursprungs, nephrotische Formen, chronisches Nierenversagen, Zirrhose mit Aszites, aszitogene Lebererkrankungen. Die intravenöse Verabreichung von Natriumethacrylat (Reomax-Ampullen) ist angezeigt, wenn ein schnelles Einsetzen der Diurese erforderlich ist, wie z. B. bei akutem Lungenödem.
Kontraindikationen Wenn Reomax nicht verwendet werden sollte
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ethacrynsäure Anurie Reomax ist auch bei schwangeren Frauen, stillenden Frauen und Kindern unter zwei Jahren kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was müssen Sie vor der Einnahme von Reomax® beachten?
Reomax sollte bei Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn in der Vorgeschichte des Patienten Elektrolytstörungen oder hepatische Enzephalopathie aufgetreten sind. Reomax kann wie andere Diuretika zu Leberkoma und zum Tod führen.
Bei Patienten, die mit Digitalis-Glykosiden behandelt werden, kann ein übermäßiger Kaliumverlust zu einer Digitalis-Toxizität führen.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die kaliumarme Steroide erhalten.
Die Möglichkeit einer sicheren und wirksamen Anwendung von Reomax bei Bluthochdruck wurde noch nicht untersucht, wenn der mit Reomax behandelte Patient jedoch bereits mit Antihypertensiva behandelt wird, muss die Dosierung der letzteren möglicherweise angepasst werden können bereits während der Behandlung mit Antihypertensiva auftreten Ethacrynsäure hat wenig oder keinen Einfluss auf die glomeruläre Filtrationsrate oder den renalen Plasmafluss, es sei denn, unmittelbar nach einer deutlichen Verringerung des Plasmavolumens in Verbindung mit einer schnellen Diurese. Ein vorübergehender Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs kann auftreten und ist normalerweise nach Absetzen des Arzneimittels leicht reversibel.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Reomax® beeinflussen?
Es wurde gezeigt, dass Ethacrynsäure Warfarin aus Plasmaproteinen verdrängt; Patienten, die beide Arzneimittel erhalten, müssen möglicherweise die übliche Dosierung von Antikoagulanzien reduzieren.
Ethacrynsäure kann das ototoxische Potenzial anderer Arzneimittel wie Aminoglucosid-Antibiotika erhöhen (siehe Nebenwirkungen), daher sollte die Anwendung dieser Arzneimittel während der Behandlung mit Reomax vermieden werden.
Lithium sollte Patienten unter Diuretika-Behandlung nicht gegeben werden, da das Risiko einer Lithiumtoxizität bei diesen Personen sehr hoch ist.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillzeit ist die Anwendung des Arzneimittels kontraindiziert.
BESONDERE WARNHINWEISE
Ethacrinsäure kann, insbesondere wenn sie in hohen Dosen angewendet wird, eine starke Diurese mit Wasser- und Elektrolytmangel auslösen Nach intensiver oder übermäßiger Diurese können Schwäche, Muskelkrämpfe, Parästhesie, Durst, Anorexie und Anzeichen von Hyponatriämie, Hypokaliämie und / oder hypochlorämischer Alkalose auftreten, die durch eine strikte Salzrestriktion akzentuiert. Fälle von Tetanie infolge massiver Diurese wurden selten berichtet. Die Möglichkeit eines schweren Salz- und Wasserverlustes kann durch Anpassung der Dosierung, durch intermittierende Gabe des Medikaments, durch Wiedereingliederung der Kochsalzquote und regelmäßige Kontrolle des Körpergewichts des Patienten Während der Behandlung ist daher manchmal eine gewisse Liberalisierung der Salzaufnahme mit der Nahrung und die zusätzliche Zugabe von Natriumchlorid erforderlich.
Eine Hypokaliämie aufgrund einer Diuretikatherapie kann durch die Empfehlung des reichlichen Verzehrs bestimmter Obstsorten, Fruchtsäfte oder anderer kaliumreicher Lebensmittel oder ggf. zusätzlicher Gabe von Kalium vermieden werden; Salze in flüssiger Form. In Fällen, in denen eine metabolische Alkalose zu erwarten ist, beispielsweise bei aszitogener Zirrhose, kann die Gabe von Kaliumchlorid mit oder ohne Antikaliuretikum vor und während der Behandlung mit Reomax das Ausmaß der Hypokaliämie verringern oder das Auftreten einer Hypokaliämie verhindern kann durch schnellen und übermäßigen Gewichtsverlust nachgewiesen werden, kann eine akute hypotensive Episode verursachen Bei älteren Herzpatienten kann eine starke Diurese zu einer schnellen Verringerung des Plasmavolumens und einer Konzentration führen, die vermieden werden sollte, um thromboembolische Episoden zu verhindern.
Nutzung von Autos / Fahren von Fahrzeugen
Es werden keine negativen Auswirkungen der Zubereitung auf diese Aktivitäten berichtet oder erwartet.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Reomax anzuwenden: Dosierung
Die Behandlung muss unter Aufsicht des Arztes erfolgen, der die Dosierung dem Schweregrad des Falles anpasst.
Tablets
Empfohlene Anfangsdosis: 1 Tablette à 50 mg morgens auf vollen Magen. Die wirksame Tagesdosis liegt in der Regel zwischen 50-150 mg Ethacrynsäure und wird immer nach den Mahlzeiten verabreicht. In besonders schweren Fällen kann die Tagesdosis schrittweise bis auf maximal 200-250 mg Ethacrynsäure gesteigert werden. Bei der Erhaltungstherapie ist es ratsam, Reomax jeden zweiten Tag zu verabreichen oder nach zwei oder drei Therapietagen zwei oder drei Tage Pause zu machen.
IV Ampullen
Die intravenöse Standarddosis für einen Erwachsenen mit durchschnittlichem Gewicht beträgt 50 mg Ethacrynsäure (1 Ampulle) oder 0,5-1 mg pro kg Körpergewicht. Eine zweite Verabreichung ist selten erforderlich und in diesem Fall ist es ratsam, die Injektionsstelle zu wechseln, um die Möglichkeit einer Thrombophlebitis zu vermeiden.
Um das Lyophilisat (Durchstechflasche A) zu solubilisieren, lösen Sie es in 20-40 ml Glucoselösung (Durchstechflasche B). Die erhaltene Lösung kann auf folgende Weise verwendet werden:
a) direkte intravenöse Injektion über einen Zeitraum von mehreren Minuten.
b) während einer Infusion durch langsame Infusion in das Infusionsset.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Reomax® eingenommen haben?
Im Falle einer Überdosierung kann eine starke Diurese mit hydroelektrolytischer Depletion mit der Möglichkeit einer Dehydratation induziert werden.
Es greift ein, indem es die Elektrolyte und die verlorenen Flüssigkeiten in geeigneter Weise integriert.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Reomax®
Magen-Darm-Störungen umfassen Anorexie, Unwohlsein, Bauchschmerzen oder -schmerzen, Dysphagie, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie traten bei Anwendung höherer Dosen nach 1-3 Monaten ununterbrochener Therapie häufiger auf. Bei einigen Patienten hat das Arzneimittel schwere wässrige Durchfälle verursacht. In diesem Fall sollte die Verabreichung des Präparats unterbrochen und nicht wieder aufgenommen werden. Magen-Darm-Blutungen bei einigen Patienten aufgetreten; Ethacrynsäure kann auch das Risiko von Magenblutungen im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Kortikosteroiden erhöhen.
Reversible Hyperurikämie, verminderte Harnausscheidung über den Harn und akute Gichtanfälle können auftreten.Bei zwei urämischen Patienten, denen höhere Dosen als empfohlen verabreicht wurden, kam es zu einer symptomatischen akuten Hypoglykämie mit Krämpfen.Bei einigen Patienten trat eine Hypoglykämie auf, die meist von einer dekompensierten Leberzirrhose betroffen war.
Fälle von akuter Pankreatitis wurden selten bei Patienten berichtet, die eine Diuretika-Therapie, einschließlich Reomax, erhielten. Gelbsucht und abnormale hepatozelluläre Funktionstests wurden selten gefunden, insbesondere bei sehr schweren Patienten. Schwere Agranulozytose und Neutropenie wurden bei einigen Patienten mit sehr schweren Erkrankungen festgestellt, denen gleichzeitig andere Arzneimittel verabreicht wurden, die diese Wirkungen hervorrufen können. Thrombozytopenie trat selten auf. Seltene Fälle von Purpura Schönlein-Henoch wurden bei Herz-Kreislauf-Medikamenten berichtet, die mit vielen Arzneimitteln, einschließlich Reomax, behandelt wurden.
Bei Patienten, die bereits schwer erkrankt und auf andere Diuretika refraktär waren, traten einige Todesfälle auf, die mit der Verabreichung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen könnten. Diese Patienten fallen typischerweise in zwei Gruppen:
- Kardiopathische Patienten mit schweren Myokardschädigungen unter Digitalisbehandlung, bei denen vermutlich eine akute Hypokaliämie mit letaler Arrhythmie festgestellt wurde.
- Patienten mit aszitogener Leberzirrhose in schwerer Dekompensation mit oder ohne Enzephalopathie im Elektrolyt-Ungleichgewicht, bei denen der tödliche Ausgang auf eine Verschlechterung der Elektrolytsituation zurückzuführen war.
Schwindel, Taubheit und Brummen traten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sehr häufig auf. Diese Symptome traten sehr häufig nach intravenöser Verabreichung und nach Verabreichung in höheren als den empfohlenen Dosen auf.
Taubheit war in der Regel reversibel und von kurzer Dauer (1 bis 24 Stunden). Bei einigen Patienten war der Hörverlust jedoch dauerhaft, insbesondere wenn bei diesen Patienten andere Medikamente mit bekannter Ototoxizität verabreicht wurden.
Hämaturie wurde selten berichtet.
Die Injektionen verursachten aufgrund der Übertragung der injizierten Flüssigkeit gelegentlich lokale Reizungen und Schmerzen.
Ablauf und Aufbewahrung
Achten Sie darauf, das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum zu verwenden.
AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN HALTEN
Frist "> Weitere Informationen
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TABLETS
Jede Tablette enthält:
- Wirkstoff: 50 mg Ethacrynsäure
- Sonstige Bestandteile: Lactose - Stärke - Magnesiumstearat.
VIALS E.V.
- Jede lyophilisierte Durchstechflasche enthält:
- Wirkstoff: Natriumethacrylat 53,63 mg (entspricht 50 mg Ethacrynsäure).
- Hilfsstoffe: Mannitol - Methyl-p-oxybenzoat.
- Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:
- Sterile Glucoselösung 5% ml 20.
DARREICHUNGSFORM UND VERPACKUNG
Reomax-Tabletten:
Jede Packung enthält: 20 Tabletten mit 50 mg Ethacrynsäure.
Reomax-Fläschchen i.v.:
Jede Packung enthält: 1 Ampulle A (Lyophilisat) +1 Ampulle B (Lösungsmittel).
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
REOMAX
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
REOMAX-Tabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Ethacrynsäure 50 mg
REOMAX-Fläschchen E.V.
Jede lyophilisierte Durchstechflasche enthält:
Wirkprinzip:
Natriumethacrylat 53,63 mg (entspricht 50 mg Ethacrynsäure).
03.0 DARREICHUNGSFORM -
50 mg Tabletten
50 mg / 20 ml Ampullen zur intravenösen Anwendung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
REOMAX ist indiziert bei allen Salz- und Wasserretentionssyndromen und insbesondere:
Ödem kardialen Ursprungs.
Ödeme renalen Ursprungs, nephrotische Formen, chronisches Nierenversagen, Zirrhose mit Aszites, aszitogene Lebererkrankungen.
Die intravenöse Gabe von Natriumethacrylat ist insbesondere bei akutem Lungenödem angezeigt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Die Behandlung muss unter Aufsicht des Arztes erfolgen, der die Dosierung dem Schweregrad des Falles anpasst.
Tablets:
Empfohlene Anfangsdosis: 1 Tablette à 50 mg morgens auf vollen Magen. Die wirksame Tagesdosis liegt in der Regel zwischen 50-150 mg Ethacrynsäure.
In besonders schweren Fällen kann die Tagesdosis schrittweise bis auf maximal 200-250 mg Ethacrynsäure gesteigert werden. Bei der Erhaltungstherapie ist es ratsam, REOMAX jeden zweiten Tag zu verabreichen oder nach zwei oder drei Therapietagen mit zwei oder drei Tagen Pause.
IV-Ampullen:
Die intravenöse Standarddosis für einen Erwachsenen mit durchschnittlichem Gewicht beträgt 50 mg Ethacrynsäure (1 Ampulle) oder 0,5-1 mg pro kg Körpergewicht. Eine zweite Gabe ist selten erforderlich und in diesem Fall ist es ratsam, die Injektionsstelle zu wechseln, um die Möglichkeit einer Thrombophlebitis zu vermeiden.Um das Lyophilisat (Durchstechflasche A) zu solubilisieren, lösen Sie es in 20-40 ml Glucoselösung (Durchstechflasche B).
Die erhaltene Lösung kann auf folgende Weise verwendet werden:
direkte intravenöse Injektion über einen Zeitraum von mehreren Minuten.
während einer Infusion durch langsame Infusion in das Infusionsset.
04.3 Kontraindikationen -
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ethacrynsäure Anurie REOMAX ist auch bei schwangeren Frauen, stillenden Frauen und Kindern unter zwei Jahren kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Ethacrynsäure kann, insbesondere wenn sie in hohen Dosen verwendet wird, eine starke Diurese mit Wasserkraftmangel auslösen.
Nach intensiver oder übermäßiger Diurese können Schwäche, Muskelkrämpfe, Parästhesie, Durst, Anorexie, Hypokaliämie und hypochlorämische Alkalose auftreten.
Eine Hypokaliämie kann durch die Gabe von Kaliumpräparaten vermieden werden, die Gabe dieses Elements in flüssiger Form wird empfohlen.
Eine zu starke Diurese, die sich durch anschließenden Gewichtsverlust bemerkbar machen kann, kann akute hypotensive Episoden verursachen.
Bei Patienten, die mit Digitalis-Glykosiden behandelt werden, kann ein übermäßiger Kaliumverlust zu einer Digitalis-Toxizität führen.
REOMAX sollte bei Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose mit Vorsicht angewendet werden. Wie andere Diuretika kann es zum Leberkoma führen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Ethacrynsäure kann das ototoxische Potenzial anderer Arzneimittel wie Aminoglucosid-Antibiotika erhöhen.Während der Behandlung mit REOMAX sollte die Anwendung dieser Arzneimittel vermieden werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
REOMAX ist sowohl bei schwangeren als auch bei stillenden Frauen kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Ethacrynsäure beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Magen-Darm-Störungen umfassen Anorexie, Bauchschmerzen, Dysphagie, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie traten bei Anwendung höherer Dosen nach 1-3 Monaten ununterbrochener Therapie auf.Reversible Hyperurikämie, verminderte Harnausscheidung im Urin und akute Gichtanfälle können nach Anwendung mit Ethacrynsäure auftreten. Bei einigen Patienten trat eine Hypoglykämie auf, meist mit dekompensierter Leberzirrhose.
Schwindel, Taubheit und Brummen traten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung häufig auf. Diese Symptome traten sehr häufig nach intravenöser Verabreichung und nach Verabreichung von höheren als den empfohlenen Dosen auf.
Taubheit war in der Regel reversibel und von kurzer Dauer (1 bis 24 Stunden).
Bei einigen Patienten war der Hörverlust jedoch dauerhaft, insbesondere wenn diesen Patienten Medikamente mit bekannter Ototoxizität verabreicht wurden.
Die Injektionen verursachten aufgrund der Übertragung der injizierten Flüssigkeit gelegentlich lokale Reizungen und Schmerzen.
04.9 Überdosierung -
Beenden Sie die Behandlung und korrigieren Sie den Elektrolytverlust durch die Gabe von Salzen (Kalium).
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Ethacrynsäure ist ein starkes Ketondiuretikum, das von Aryloxyessigsäure abgeleitet ist. Das Natriumsalz ist in Wasser bei 25°C bis zu 7 % löslich. Die Natriumsalzlösung ist bei einem pH-Wert von etwa 7 und bei Raumtemperatur kurzzeitig stabil.
REOMAX wirkt auf den aufsteigenden Ast der Henle-Schleife und auf die distalen und proximalen Tubuli.Die Ausscheidung von Wasser und Elektrolyten kann im Vergleich zu Thiaziddiuretika um ein Vielfaches ansteigen, da REOMAX die Rückresorption einer größeren Menge Natrium hemmt. Daher ist REOMAX bei vielen Patienten mit signifikanter Niereninsuffizienz wirksam.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Die Aktivität von Ethacrynsäure setzt schnell ein: 30 Minuten nach einer oralen Dosis, 5 Minuten nach einer intravenösen Injektion.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Akute Toxizität:
LD50 oral bei Mäusen: 0,35 g pro kg.
Chronische Toxizität:
Die Ethacrynsäure, die 6 Monate lang oral an Mäusen in einer Dosis von 10 mg / kg verabreicht wurde, wenn die Tiere richtig rehydriert waren, verursachte keine Veränderungen des Körpergewichts der behandelten Tiere im Vergleich zu den Kontrollen, verursachte keine Mortalität, außerdem die Parameter hämatologische und biochemische enzymatische Werte liegen im Normbereich Die Rehydratation der behandelten Tiere war aufgrund der diuretischen Wirkung der Ethacrynsäure notwendig.
Fetale Toxizität:
Ethacrynsäure, die dem Kaninchen während der Schwangerschaft in einer Dosis von 4 mg / kg oral verabreicht wurde, führte zu einer Abnahme der Zahl der Lebendgeburten, jedoch zum Fehlen von fetalen Missbildungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
REOMAX-Tabletten:
Laktose, Stärke, Magnesiumstearat.
REOMAX-Fläschchen E.V.:
Jede lyophilisierte Durchstechflasche enthält: Mannit, Methyl-p-oxybenzoat.
Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: sterile 5%ige Glucoselösung 20 ml.
06.2 Inkompatibilität "-
Natriumethacrylat ist mit Lösungen oder Arzneimitteln mit einem pH-Wert unter 5 nicht kompatibel.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Für beide Formulierungen ist eine Gültigkeit von 5 Jahren bei intakter Verpackung vorgesehen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Es sind keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
REOMAX-Tabletten:
Jeder Karton enthält 20 Tabletten in PVC/Al-Blisterpackungen.
REOMAX-Fläschchen E.V. :
Jede Packung enthält 1 lyophilisierte Durchstechflasche mit 10 ml + 1 Durchstechflasche mit 20 ml Lösungsmittel.
Weiße neutrale Glasfläschchen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16 - 20124 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
REOMAX-Tabletten: AIC-Nr. 021033016
REOMAX-Fläschchen E.V.: AIC-Nr. 021033028
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
31/05/2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
01/03/2006