Wirkstoffe: Clindamycin
DALACIN T 1% kutane Lösung
DALACIN T 1% Hautemulsion
DALACIN T 1% Gel
Warum wird Dalacin T verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antimikrobiell zur Behandlung von Akne.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung von Akne vulgaris.
Kontraindikationen Wenn Dalacin T nicht verwendet werden sollte
Clindamycin ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen zuvor eine Überempfindlichkeit gegen Clindamycin, Lincomycin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufgetreten ist.
Clindamycin ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen zuvor eine Kolitis im Zusammenhang mit der Einnahme von Antibiotika aufgetreten ist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Dalacin T beachten?
DALACIN T Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält eine alkoholische Base, die bei Kontakt Augenbrennen und Reizungen der Schleimhäute und Hautschürfungen verursachen kann.
Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Augen, Hautabschürfungen, Schleimhäute) mit viel frischem Wasser spülen.
Clindamycin hat einen unangenehmen Geschmack und daher ist bei der Anwendung des Arzneimittels um den Mund herum Vorsicht geboten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Dalacin T . verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Mit Metronidazol wurde über eine synergistische Wirkung gegen Bacteroides fragilis berichtet, die Assoziation mit Gentamicin kann gelegentlich einen Synergismus und nie einen Antagonismus bestimmen. Eine Kreuzreaktivität zwischen Clindamycin und Lincomycin wurde nachgewiesen.Systemisches Clindamycin hat neuromuskuläre blockierende Eigenschaften und kann die neuromuskuläre blockierende Wirkung von für diese Wirkung spezifischen Arzneimitteln verstärken (zB: Ether, Tubocurarin, Pancuronium); Daher sollte es bei Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, mit Vorsicht angewendet werden. Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Blutverdünnung. Sie können ein erhöhtes Blutungsrisiko haben. Ihr Arzt muss möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes zu überprüfen
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Die orale und parenterale Verabreichung von Clindamycin wurde, wie die meisten anderen Antibiotika, mit schwerem Durchfall und pseudomembranöser Kolitis in Verbindung gebracht (siehe UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN). Nach topischer Anwendung von Clindamycin erfolgt die Aufnahme des Antibiotikums über die Hautoberfläche; das Produkt wird in minimalen Mengen systemisch resorbiert. Nach topischer Anwendung von Clindamycin wurde in seltenen Fällen über Durchfall und Kolitis berichtet. Daher sollte der Arzt vor dem möglichen Auftreten von Durchfall oder Kolitis im Zusammenhang mit der Anwendung des Antibiotikums gewarnt werden. Das Arzneimittel sollte abgesetzt und geeignete diagnostische Verfahren und Therapien angewendet werden.
Durchfall, Kolitis und pseudomembranöse Kolitis können bis zu einigen Wochen nach Absetzen der oralen und parenteralen Therapie mit Clindamycin auftreten.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.In diesem Fall die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen, um eine geeignete Therapie festzulegen. In der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel nur in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Reproduktionstoxizitätsstudien, die an Ratten und Kaninchen nach oraler und subkutaner Verabreichung durchgeführt wurden, zeigten keine Anzeichen einer beeinträchtigten Fertilität oder einer Schädigung des Fötus durch Clindamycin, außer bei Dosen, die eine maternale Toxizität induzieren. Reproduktionsstudien an Tieren sind nicht immer prädiktiv für die Reaktion beim Menschen.
In klinischen Studien an schwangeren Frauen war die systemische Anwendung von Clindamycin im zweiten und dritten Trimester nicht mit einer Zunahme angeborener Anomalien verbunden.
Im ersten Schwangerschaftstrimester sollte Clindamycin nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Frauen im ersten Schwangerschaftstrimester.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach topischer Anwendung in die Muttermilch übergeht. Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde jedoch in der Muttermilch gefunden. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen bei Säuglingen sollte je nach Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter ein Abbruch des Stillens oder das Absetzen des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.
Generell ist es ratsam, eine gleichzeitige Stillzeit und Therapie zu vermeiden, da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen.
Fruchtbarkeit
Fertilitätsstudien an Ratten, die mit oralem Clindamycin behandelt wurden, zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität oder die Reproduktionsfähigkeit.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Clindamycin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Das in der Hautemulsion und im Gel enthaltene Methylparahydroxybenzoat kann (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
Der in der Hautemulsion enthaltene Cetostearylalkohol kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
Das in der Hautlösung und -gel enthaltene Propylenglykol kann Hautreizungen verursachen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Dalacin T anzuwenden: Dosierung
Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht des Produkts auf die betroffene Stelle auf.
Es ist nicht notwendig, die Haut zu massieren. Spülen Sie Ihre Hände nach jeder Anwendung.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Dalacin T eingenommen haben?
Da es keine dosisabhängigen Nebenwirkungen gibt, ist eine Überdosierung ein seltenes Problem, insbesondere bei bestimmungsgemäßer Verabreichung.
Topisches Clindamycin kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von DALACIN T benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von DALACIN T haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Dalacin T
Die folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach der Markteinführung festgestellt wurden, sortiert nach Systemorganklassen und Häufigkeit. Nebenwirkungen, die aus Erfahrungen nach Markteinführung identifiziert wurden, sind kursiv gedruckt.Häufigkeitsgruppen werden nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,
Die häufigste Nebenwirkung der DALACIN T Lösungsformulierung ist Trockenheit der Haut.
Bei topischen Formulierungen kommt es zu einer systemischen Aufnahme des Antibiotikums über die Haut.
Nach topischer und systemischer Anwendung von Clindamycin wurden Fälle von Durchfall, hämorrhagischem Durchfall und Kolitis (einschließlich schwerer pseudomembranöser Kolitis) berichtet.
Der Arzt muss daher die mögliche Entwicklung einer antibiotikaabhängigen Diarrhoe und Colitis abschätzen. Diese Arten von Kolitis sind in der Regel durch schweren und anhaltenden Durchfall und starke Bauchkrämpfe gekennzeichnet, möglicherweise mit Blut und Schleim im Stuhl.
Bei starkem Durchfall wird eine rektosigmidoskopische Untersuchung empfohlen.
Bei Durchfall muss die Anwendung des Arzneimittels sofort abgebrochen und eine entsprechende Therapie durch den Arzt eingeleitet werden.
Antiperistaltika wie Opiate und Diphenoxylat mit Atropin können den Zustand verlängern oder verschlimmern.
Fälle von leichter Kolitis können sich nach einem einfachen Absetzen der Therapie zurückbilden.
In mittelschweren bis schweren Fällen wird empfohlen, nach Bedarf Flüssigkeit, Elektrolyte und Proteine zu verabreichen.
Vancomycin hat sich bei der Behandlung der durch Clostridium difficile verursachten Antibiotika-induzierten pseudomembranösen Kolitis als wirksam erwiesen.
Normalerweise reicht die Tagesdosis bei Erwachsenen von 500 mg bis 2 g Vancomycin pro OS, aufgeteilt in 3-4 Verabreichungen über 7-10 Tage.
Cholestyramin bindet in vitro an das Toxin, aber dieses Harz bindet auch an Vancomycin. Daher ist es bei gleichzeitiger Gabe von Cholestyramin und Vancomycin ratsam, jedes Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu verabreichen.
Bei einer Kolitis müssen jedoch alle anderen möglichen Ursachen in Betracht gezogen werden.
Besondere Aufmerksamkeit sollte auch der allergischen Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten oder anderen Allergenen gewidmet werden.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei. Gel- und Hautlösung: Lagern Sie das Produkt bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
DALACIN T 1% kutane Lösung
100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff: Clindamycinphosphat 1,188 g, entsprechend 1 g Clindamycinbase. Sonstige Bestandteile: Propylenglykol, Isopropylalkohol, entionisiertes Wasser.
DALACIN T 1% Hautemulsion
100 g Emulsion enthalten: Wirkstoff: Clindamycinphosphat 1,188 g, entsprechend 1 g Clindamycinbase. Sonstige Bestandteile: Glycerin, Isostearylalkohol, Cetostearylalkohol, Stearinsäure, Glycerylmonostearat, Natriumlaurylsarcosinat, Methylpara-Hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
DALACIN T 1% Gel
100 g Gel enthalten: Wirkstoff: Clindamycinphosphat 1,188 g, entsprechend 1 g Clindamycinbase. Sonstige Bestandteile: Allantoin, Methyl-para-hydroxybenzoat, Propylenglycol, Polyethylenglycol 400, Carbomer 934P, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
1% kutane Lösung - Flasche 30 ml
1% Hautemulsion - Flasche 30 ml
1% Gel - Tube 30 g
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DALAZIN T 1%
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
DALACIN T 1% kutane Lösung
100 ml enthalten: Clindamycinphosphat 1,188 g entsprechend Clindamycinbase 1 g.
DALACIN T 1% Hautemulsion
100 g enthalten: Clindamycinphosphat 1,188 g entsprechend Clindamycinbase 1 g.
DALACIN T 1% Gel
100 g Gel enthalten: Clindamycinphosphat 1,188 g entsprechend Clindamycinbase 1 g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hautlösung, Hautemulsion, Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Akne vulgaris.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht des Produkts auf die betroffene Stelle auf.
Es ist nicht notwendig, die Haut zu massieren. Spülen Sie Ihre Hände nach jeder Anwendung.
HAUTVERWENDUNG.
04.3 Kontraindikationen
Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Lincomycin gezeigt haben, oder bei Patienten mit früheren Kolitis-Episoden im Zusammenhang mit der Einnahme von Antibiotika.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Die orale und parenterale Verabreichung von Clindamycin wurde mit schwerem Durchfall und pseudomembranöser Kolitis in Verbindung gebracht. Nach topischer Anwendung von Clindamycin erfolgt die Resorption des Antibiotikums über die Hautoberfläche (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften); das Produkt wird in minimalen Mengen systemisch resorbiert. Nach topischer Anwendung von Clindamycin wurde selten über Durchfall und Kolitis berichtet. Daher sollte der Arzt vor der Möglichkeit von Durchfall oder Kolitis im Zusammenhang mit der Anwendung des Antibiotikums gewarnt werden. Bei anhaltendem oder anhaltendem Durchfall sollte das Arzneimittel abgesetzt und geeignete diagnostische Verfahren und Therapie verwendet werden.
Durchfall, Kolitis und pseudomembranöse Kolitis können bis zu einigen Wochen nach Absetzen der oralen und parenteralen Therapie mit Clindamycin auftreten.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.In diesem Fall die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen, um eine geeignete Therapie festzulegen.
DALACIN T Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält eine alkoholische Basis, die bei Kontakt Brennen und Augenreizung verursachen kann. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Teilen wie Augen, Schleimhäuten, Hautabschürfungen mit viel frischem Wasser spülen.
Das Produkt hat einen unangenehmen Geschmack und daher ist bei der Anwendung um den Mund herum Vorsicht geboten.
In der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel nur in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Das in der Hautemulsion und im Gel enthaltene Methylparahydroxybenzoat kann (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In-vitro-Antagonismus wurde zwischen Clindamycin und Erythromycin nachgewiesen, während eine synergistische Wirkung mit Metronidazol gegen die Bacteroides fragilis.
Die Assoziation mit Gentamicin kann gelegentlich einen Synergismus und niemals einen Antagonismus bestimmen.
Eine Kreuzreaktivität zwischen Clindamycin und Lincomycin wurde nachgewiesen.
Clindamycin hat neuromuskuläre blockierende Eigenschaften und kann die neuromuskuläre blockierende Wirkung von Arzneimitteln, die für diese Wirkung spezifisch sind (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuronium), verstärken und sollte daher bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Anwendung in der Schwangerschaft
Studien zur Reproduktionstoxizität von oralem und subkutanem Clindamycin an Ratten und Kaninchen zeigten keine Verringerung der Fertilität oder Schädigung des Fötus. Es wurden jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen durchgeführt. Da tierexperimentelle Reproduktionsstudien für den Menschen nicht immer prädiktiv sind, sollte Clindamycin während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Anwendung während des Stillens
Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach topischer Anwendung in die Muttermilch übergeht, es wurde jedoch gezeigt, dass es nach oraler und parenteraler Verabreichung vorhanden ist die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter.
Generell ist es ratsam, eine gleichzeitige Stillzeit und Therapie zu vermeiden, da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Therapie mit Clindamycin berichtet (Häufigkeiten werden wie folgt berichtet: Sehr häufig: ≥1/10; Häufig: ≥1/100 und
Die häufigste Nebenwirkung der DALACIN T Lösungsformulierung ist Trockenheit der Haut.
Bei topischen Formulierungen kommt es zu einer systemischen Aufnahme des Antibiotikums über die Haut.
Nach topischer und systemischer Anwendung von Clindamycin wurden Fälle von Durchfall, hämorrhagischem Durchfall und Kolitis (einschließlich schwerer pseudomembranöser Kolitis) berichtet.
Der Arzt muss daher die mögliche Entwicklung einer antibiotikaabhängigen Diarrhoe und Colitis abschätzen. Diese Arten von Kolitis sind in der Regel durch schweren und anhaltenden Durchfall und starke Bauchkrämpfe gekennzeichnet, möglicherweise mit Blut und Schleim im Stuhl.
Bei starkem Durchfall wird eine rektosigmidoskopische Untersuchung empfohlen.
Bei Durchfall muss die Anwendung des Arzneimittels sofort abgebrochen und eine entsprechende Therapie durch den Arzt eingeleitet werden.
Antiperistaltika wie Opiate und Diphenoxylat mit Atropin können den Zustand verlängern oder verschlimmern.
Fälle von leichter Kolitis können sich nach einem einfachen Absetzen der Therapie zurückbilden.
In mittelschweren bis schweren Fällen wird empfohlen, nach Bedarf Flüssigkeit, Elektrolyte und Proteine zu verabreichen.
Vancomycin hat sich als wirksam bei der Behandlung von antibiotikainduzierter pseudomembranöser Kolitis erwiesen, die durch Clostridium difficile.
Normalerweise reicht die Tagesdosis bei Erwachsenen von 500 mg bis 2 g Vancomycin pro OS, aufgeteilt in 3-4 Verabreichungen über 7-10 Tage.
Cholestyramin bindet an das Toxin in vitro: Dieses Harz bindet jedoch auch an Vancomycin. Daher ist es bei gleichzeitiger Gabe von Cholestyramin und Vancomycin ratsam, jedes Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu verabreichen.
Bei einer Kolitis müssen jedoch alle anderen möglichen Ursachen in Betracht gezogen werden.
Besondere Aufmerksamkeit sollte auch der allergischen Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten oder anderen Allergenen gewidmet werden.
04.9 Überdosierung
Da es keine dosisabhängigen Nebenwirkungen gibt, ist eine Überdosierung ein seltenes Problem, insbesondere bei bestimmungsgemäßer Verabreichung.
Topisches Clindamycin kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen.
Im Falle einer Überdosierung symptomatisch behandeln und bei Bedarf eine angemessene unterstützende Behandlung einleiten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimikrobielles Mittel zur Behandlung von Akne.
ATC-Code: D10AF01
DALACIN T zur topischen Anwendung enthält Clindamycinphosphat, einen wasserlöslichen Ester des halbsynthetischen Antibiotikums, das durch die 7(S)-Chlorsubstitution der 7(R)-Hydroxygruppe von Lincomycin erhalten wird.
Es wurde gezeigt, dass Clindamycin eine "Aktivität" besitzt in vitro gegen isolierte Stämme der folgenden Mikroorganismen:
Aerobe grampositive Kokken, bestehend aus Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (einschließlich Penicillinase-produzierender Stämme). Bei in vitro-Tests entwickeln einige Staphylokokkenstämme, die ursprünglich gegen Erythromycin resistent waren, schnell eine Resistenz gegen Clindamycin.
Streptokokken (ausgeschlossen) S. faecalis), Pneumokokken, Chlamydia trachomatis (empfindliche Stämme).
Gram-negative anaerobe Bazillen, umfassend: Bakteroiden s.p.p., Fusobakterium s.p.p., Gram-positive asporogene anaerobe Bazillen, einschließlich: Propionibakterium, Eubakterium, Aktinomyces s.p.p. Gram-positive anaerobe und mikroaerophile Kokken, einschließlich: Peptokokken s.p.p. Peptostreptokokken s.p.p.; Mikroaerophile Streptokokken
Obwohl Clindamycinphosphat inaktiv ist in vitro, eine schnelle Hydrolyse in vivo wandelt es in aktives Clindamycin um.
Clindamycin besitzt eine Aktivität, in vivo, gegen isolierte Stämme von Propionibacterium acnes. Diese Aktivität legt seine Verwendung bei der Behandlung von Akne nahe.
Eine Kreuzresistenz zwischen Clindamycin und Lincomycin wurde nachgewiesen und in vitro, Antagonismus zwischen Clindamycin und Erythromycin. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist unbekannt.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach wiederholter Anwendung einer 1%igen hydroalkoholischen Lösung von Clindamycinphosphat auf die Haut sind die Serumspiegel des Arzneimittels sehr niedrig (0-3 ng / ml) und die Konzentrationen im Urin betragen weniger als 0,2% der angewendeten Dosis.
Das Vorhandensein von aktivem Clindamycin wurde in den Komedonen von Aknepatienten nachgewiesen.
Die durchschnittliche Konzentration der antibiotischen Aktivität in Komedonenextrakten betrug nach Anwendung von topischem DALACIN T für 4 Wochen 597 µg/g Komedonenmaterial.
Clindamycin gehemmt, in vitro, alle Ernten von Propionibacterium acnes getestet (MCI 0,4 µg/ml).
Die topische Anwendung von DALACIN T reduzierte die auf der Hautoberfläche vorhandenen freien Fettsäuren von 14% auf 2%.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Daten zur akuten Toxizität des Versuchstiers lauten wie folgt:
Clindamycinphosphat, parenteral an Ratten in einer Dosis von 120 mg / kg / Tag für 6 Tage oder 30 mg / kg / Tag für 30 Tage verabreicht, wurde gut vertragen. Verabreicht i.v. bei Hunden (bis zu 120 mg / kg / Tag für einen Zeitraum von 6-27 Tagen) induzierten keine signifikanten Veränderungen.
Die Verwaltung i.m. bei Hunden (bis zu 90 mg/kg/Tag für 6-30 Tage) induzierten Schmerzen an der Injektionsstelle und ein Anstieg der Transaminasen.
Die lokale und allgemeine Verträglichkeit, bewertet bei Kaninchen, wurde als gut befunden.
Clindamycinphosphat zeigte in Studien an Mäusen, Ratten und Schweinen keine teratogene Wirkung.
Die Verabreichung von 100-180 mg/kg Clindamycinphosphat an trächtige Ratten und Mäuse führte zu keinen Veränderungen der Produktionsparameter oder teratogenen Wirkungen.
Karzinogenität: Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Clindamycin zu bewerten.
Mutagenität: Die durchgeführten Genotoxizitätsstudien umfassten den Mikronukleus-Test mit Rattenzellen und den Ames-Test zur Reversion eines Salmonella-Stamms. Beide Tests ergaben negative Ergebnisse.
Eingeschränkte Fertilität: Bei Ratten wurden nach oraler Verabreichung von Dosen von bis zu 300 mg/kg/Tag Clindamycin (ungefähr das 1,1-fache der höchsten empfohlenen Dosis beim Menschen, ausgedrückt in mg/m2), keine Auswirkungen auf die Fertilität oder die Paarung berichtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hautlösung: Propylenglykol, Isopropylalkohol, entionisiertes Wasser.
Hautemulsion: Glycerin, Isostearylalkohol, Cetostearylalkohol, Stearinsäure, Glycerylmonostearat, Natriumlaurylsarcosinat, Methylparahydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
Gel: Allantoin, Methylparahydroxybenzoat, Propylenglycol, Polyethylenglycol 400, Carbomer 934P, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Hautlösung: 2 Jahre.
Hautemulsion: 2 Jahre.
Gel: 2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Gel- und Hautlösung: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Hautlösung: Flasche aus mattiertem neutralem Glas mit Applikatorkappe - Flasche mit 30 ml einer 1%igen Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Hautemulsion: Polyethylenflasche mit Polypropylenverschluss - 30 ml Flasche mit 1%iger Hautemulsion.
Gel: laminierte Tube - 1 Tube mit 30 g 1% Gel.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Hautlösung - Flasche 30 ml - AIC 025314016
Hautemulsion - 30 ml Flasche - AIC 025314030
Gel - 30 g Tube - AIC 025314042
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
31. Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
30. Dezember 2011
