Wirkstoffe: Alizaprid (Alizaprid-Hydrochlorid)
LIMICAN 50 mg Tabletten
Limican Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- LIMICAN 50 mg Tabletten
- LIMICAN 50 mg / 2 ml Injektionslösung
Warum wird Limican verwendet? Wofür ist das?
LIMICAN enthält den Wirkstoff Alizapridhydrochlorid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antiemetika bezeichnet werden und Übelkeit und Erbrechen lindern.
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung von Erbrechen und Übelkeit, die durch verschiedene Faktoren verursacht werden, und vor oder nach einer Operation (prä- und postoperativ).
LIMICAN ist nicht indiziert zur Verringerung von Erbrechen, das während der Schwangerschaft auftritt (Schwangerschaftserbrechen).
Kontraindikationen Wann Limican nicht angewendet werden sollte
LIMICAN® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Alizapridhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie in der Vergangenheit während der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen (Neuroleptika) Bewegungsstörungen (späte dyskinesische Reaktionen) hatten;
- wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom mit sicherer oder vermuteter Diagnose) haben, da ein plötzlicher Blutdruckanstieg (hypertensive Krise) auftreten kann;
- wenn Sie Levodopa einnehmen, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe Abschnitt „Einnahme von LIMICAN mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Limican® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LIMICAN einnehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 7 Tage ein.
Wenn Sie schwere Nierenprobleme (schweres Nierenversagen) haben, sollte Ihr Arzt die Dosis des einzunehmenden Arzneimittels reduzieren (siehe Abschnitt „Wie ist LIMICAN einzunehmen“).
LIMICAN wird nicht empfohlen, wenn Sie an Epilepsie leiden, da es das Auftreten von Anfällen erleichtern kann.
Brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Fieber (Hyperthermie) auftritt, da dies ein Symptom des malignen neuroleptischen Syndroms sein kann, einer schweren Erkrankung, die auch durch Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome), Herz-, Muskel- und Drüsenprobleme (Instabilität) gekennzeichnet ist des autonomen Systems) und Änderung einiger Labortests (erhöhte CPK).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Limican® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie LIMICAN nicht ein, wenn Sie Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, da eine Verminderung der Wirkung beider Arzneimittel (gegenseitiger Antagonismus) auftreten kann.
Nehmen Sie LIMICAN mit Vorsicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Neuroleptika, Morphinderivate, Hypnotika, Anxiolytika, Anti-H1-Antihistaminika, Antidepressiva, Barbiturate, Clonidin, die die Aktivität des Gehirns verlangsamen, da LIMICAN seine Wirkung verstärkt;
- Anticholinergika zur Behandlung des Reizdarmsyndroms, Asthma und Inkontinenz, da sie die Wirksamkeit von LIMICAN verringern können;
- Digoxin zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen. In diesem Fall muss der Arzt den Digoxinspiegel im Blut engmaschig überwachen (Digoxinämie).
- Antihypertensiva zur Behandlung von Bluthochdruck.
LIMICAN mit Alkohol
Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme die dämpfende Wirkung von LIMICAN verstärken, daher sollten Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels keine alkoholischen Getränke trinken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie LIMICAN nicht ein, wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „LIMICAN darf nicht eingenommen werden“).
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, der entscheiden wird, ob Sie mit dem Stillen oder der Anwendung von LIMICAN aufhören.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen. Vermeiden Sie daher das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen.
LIMICAN enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose, eine Zuckerart.Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Limican anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 2-4 Tabletten (100-200 mg) pro Tag, die über den Tag verteilt in mehreren Dosen eingenommen werden.
Anwendung bei Menschen mit schweren Nierenproblemen
Wenn Sie schwere Nierenprobleme (schweres Nierenversagen) haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da die Dosis des einzunehmenden Arzneimittels reduziert werden muss.
Wenn Sie die Einnahme von LIMICAN® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Limican eingenommen haben?
Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel einnehmen, können Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome) und Benommenheit auftreten.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von LIMICAN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Limican
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- extrapyramidale Symptome wie Bewegungsstörungen (akute Dystonie), ruckartige Bewegungen (Dyskinesie), Parkinson-typische Symptome (Parkinson-Syndrom), motorische Unruhe (Akathisie), insbesondere bei Kindern und Jugendlichen. Diese Symptome verschwinden nach Beendigung der Behandlung;
- anhaltende Spätdyskinesie, eine Erkrankung, die durch rhythmische und unkontrollierbare Bewegungen hauptsächlich der Zunge, der Lippen und des Gesichts gekennzeichnet ist, insbesondere wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen oder wenn Sie älter sind;
- Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen (Kopfschmerzen), Schlaflosigkeit (Schlaflosigkeit);
- Durchfall, Blähungen (Blähungen);
- Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe), plötzliche Milchproduktion (Galaktorrhoe), Brustbildung bei Männern (Gynäkomastie), erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin (Hyperprolaktinämie);
- Schwindelgefühl beim Aufstehen aufgrund eines schnellen Blutdruckabfalls (orthostatische Hypotonie), der auftritt, wenn Sie hohe Dosen des Arzneimittels einnehmen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats, auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was LIMICAN enthält
- Der Wirkstoff ist Alizapridhydrochlorid. Jede Tablette enthält 55,8 mg Alizapridhydrochlorid (entsprechend 50 mg Alizaprid).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Stärke, Lactose, Kieselsäure, Methylcellulose 1500 Cps, Talkum, Magnesiumstearat.
Wie LIMICAN aussieht und Inhalt der Packung
Schachtel mit 20 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
LIMIKAN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine Tablette enthält: Alizapridhydrochlorid 55,80 mg entsprechend 50 mg Alizaprid.
Eine Ampulle Injektionslösung enthält: Alizapridhydrochlorid 55,80 mg entsprechend 50 mg Alizaprid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tablets.
Injizierbare Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Limican ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von Erbrechen und Übelkeit unterschiedlichen Ursprungs, einschließlich prä- und postoperativem Erbrechen und Übelkeit, mit Ausnahme von Schwangerschaftserbrechen.
Zur Behandlung von Erbrechen und Übelkeit im Zusammenhang mit antimitotischer Therapie (zytostatisch, antiblastisch, Strahlentherapie) und bei chirurgischen Eingriffen wird die Verwendung der Injektionslösung empfohlen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Mündliche Verabreichung: 2-4 Tabletten pro Tag (100-200 mg Alizaprid) in aufgeteilten Dosen, sofern nicht anders verordnet.
Parenterale Verabreichung: In dem Erbrechen und prä- oder postoperative Übelkeit, 1-4 Ampullen (50-200 mg Alizaprid), im Allgemeinen intramuskulär, innerhalb von 24 Stunden, sofern nicht anders verordnet. Bei Bedarf kann die Behandlung oral fortgesetzt werden.
In Übelkeit und In dem Erbrechen während antiblastischer Chemotherapie: 2 Ampullen (100 mg Alizaprid) intravenös 20-30 Minuten vor der Chemotherapie, gefolgt von 1-2 Ampullen (50-100 mg Alizaprid) intramuskulär 4-8 Stunden nach Ende der Chemotherapie.
Bei schweren und anhaltenden Symptomen aufgrund einer Chemotherapie kann die Tagesdosis von Limican auf bis zu 4 intravenöse Ampullen 30 Minuten vor der Chemotherapie-Behandlung, 4 intravenöse Ampullen während dieser Behandlung und bis zu 8 intravenöse Ampullen, intravenös oder intramuskulär, erhöht werden 2 Ampullen alle 4 Stunden nach Beendigung der Chemotherapie, je nach Intensität und Häufigkeit des Erbrechens.
Bei Kindern, die sich einer Chemotherapie unterziehen, beträgt die empfohlene Dosierung 2-5 mg / kg / Tag intravenös oder intramuskulär.
04.3 Kontraindikationen -
Limican ist unter den folgenden Bedingungen kontraindiziert:
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von dyskinetischen Spätreaktionen auf Neuroleptika.
• Patienten mit Phäochromozytom mit sicherer oder vermuteter Diagnose: Bei Patienten mit Phäochromozytom, die mit antidopaminergen Arzneimitteln (einschließlich Benzamiden) behandelt wurden, wurden schwere hypertensive Krisen berichtet.
• Patienten unter Levodopa-Behandlung aufgrund von gegenseitigem Antagonismus.
• Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Es wird empfohlen, eine kontinuierliche Behandlung von mehr als sieben Tagen nicht zu überschreiten.
Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte die Dosierung reduziert werden.
Trinken Sie während der Einnahme von Alizaprid keine alkoholischen Getränke.
Alizapride wird bei epileptischen Patienten nicht empfohlen, da Benzamide die Krampfschwelle herabsetzen können.
Wie bei anderen Neuroleptika kann während der Behandlung mit Alizaprid ein malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) auftreten, das durch Hyperthermie, extrapyramidale Störungen, Instabilität des autonomen Nervensystems und erhöhte CPK gekennzeichnet ist. Daher ist beim Auftreten von Hyperthermie, einem der Symptome von NMS, Vorsicht geboten und die Behandlung sollte in diesem Fall ausgesetzt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die folgenden Arzneimittelkombinationen sind während der Behandlung mit Alizaprid kontraindiziert:
Levodopa: gegenseitiger Antagonismus zwischen Levodopa und Neuroleptika.
Alkohol: Verstärkung der beruhigenden Wirkung von Alizaprid.
Die folgenden Arzneimittelkombinationen erfordern besondere Aufmerksamkeit des Arztes:
Beruhigungsmittel für das zentrale Nervensystem (Neuroleptika, Morphinderivate, Hypnotika, Anxiolytika, Anti-H1-Antihistaminika, Antidepressiva, Barbiturate, Clonidin und verwandte): Die Wirkung von Sedativa auf das Zentralnervensystem und von Alizaprid wird verstärkt.
Anticholinergika: Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkung von Alizaprid abschwächen.
Digoxin: Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Digoxin behandelt werden und denen eine Überwachung der Digoxin-Werte empfohlen wird.
Antihypertensiva.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Für Alizaprid liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe 5.3).
Bei der Verschreibung des Arzneimittels an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Es ist nicht bekannt, ob Alizaprid in die Muttermilch übergeht. Die Ausscheidung von Alizaprid in die Muttermilch wurde bei Tieren nicht untersucht.Die Entscheidung, das Stillen fortzusetzen oder abzubrechen oder die Verabreichung von Limican fortzusetzen / abzubrechen, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für den Säugling und des Nutzens der Behandlung mit Limican für die Mutter erfolgen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Limican beeinflusst die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Die folgenden Nebenwirkungen wurden insbesondere bei hohen Dosen beobachtet (innerhalb jeder Klasse werden die Nebenwirkungen in absteigender Häufigkeit gemeldet):
Veränderungen des Nervensystems
- Extrapyramidale Symptome (akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie) insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, auch nach einmaliger Anwendung des Tierarzneimittels.
Diese Reaktionen hören in der Regel nach Absetzen der Behandlung spontan und dauerhaft auf.
- Persistierende Spätdyskinesie bei längerer Behandlung, insbesondere bei älteren Patienten.
- Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.
Veränderungen des Magen-Darm-Systems
Durchfall, Blähungen.
Veränderungen des endokrinen Systems
Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Hyperprolaktinämie.
Allgemeine Störungen und Veränderungen am Verabreichungsort
Allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie.
Nach intravenöser Verabreichung wurde über vasomotorische Rötung (starkes Schwitzen und/oder Brennen der Haut) berichtet, die schnell wieder verschwand. Die Patienten sollten über die geringfügige Natur dieser Symptome aufgeklärt werden, die keiner besonderen Behandlung bedürfen.
Nach Injektion von LIMICAN wurden Phänomene wie Asthenie und/oder Mundtrockenheit beobachtet.
Veränderungen des Gefäßsystems
In hohen Dosen kann eine orthostatische Hypotonie auftreten.
04.9 Überdosierung -
Bei Überdosierung können extrapyramidale Störungen und Schläfrigkeit auftreten.
Als Gegenmittel können Muskelrelaxanzien (zB Benzodiazepine) und/oder anticholinerge Antiparkinson-Medikamente (letztere nur bei Erwachsenen) eingesetzt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetikum.
ATC-Code: A03FA05.
Die Aktivität von Alizaprid wird selektiv durchgeführt, indem die Empfindlichkeitsschwelle des bulbären Erbrechenszentrums erhöht wird: Dies führt zu einer schnellen Abnahme der Phänomene Übelkeit und Erbrechen aufgrund der Stimulation des bulbären Zentrums.
Daher erweist sich Alizaprid als besonders wirksam in klinischen Situationen, die durch Übelkeit und Erbrechen gekennzeichnet sind, insbesondere bei Übelkeit und Erbrechen organischer oder funktioneller Ätiologie oder als Folge einer antimitotischen Therapie und chirurgischen Situationen.
Alizapride hat keine Wirkung auf die cholinerge Neurotransmission.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Alizaprid wird oral gut resorbiert, die Bioverfügbarkeit liegt zwischen 70 und 87%.
Die Eliminationshalbwertszeit von Alizaprid beträgt ungefähr drei Stunden; Die Elimination erfolgt hauptsächlich über den Urin in unveränderter Form.
Die transplazentare Passage beim Kaninchen ist sehr schlecht. Die Passage durch die Blut-Hirn-Schranke ist eingeschränkt.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zu keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Tablets:
Stärke, Lactose, Kieselsäure, Methylcellulose 1500 Cps, Talkum, Magnesiumstearat.
Injizierbare Lösung:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität "-
Es wurden keine Fälle von Inkompatibilität gemeldet.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
- LIMICAN 50 mg Tabletten: Schachtel mit 20 Tabletten in ungiftigen Blisterpackungen, bestehend aus Polyvinylchlorid und heißsiegelfähigem Aluminium für Polyvinylchlorid.
- LIMICAN 50 mg / 2 ml Injektionslösung: Schachtel mit 6 Durchstechflaschen zu 2 ml mit Voröffnung und weißer LIMICAN-Siebdruck.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
ACARPIA Farmaceutici srl
über Vivaio, 17
20122 MAILAND (ITALIEN)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
LIMICAN 50 mg Tabletten: 20 Tabletten - AIC n. 025575010
LIMICAN 50 mg / 2 ml Injektionslösung: 6 Ampullen - AIC n. 025575034
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Verlängerung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
06/2010
