Wirkstoffe: Fluvoxamina (Fluvoxaminmaleat)
MAVERAL 50 mg und 100 mg Filmtabletten
Warum wird Maveral verwendet? Wofür ist das?
MAVERAL gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet werden. Maveral enthält eine Substanz namens Fluvoxamin. Dies ist ein Antidepressivum und wird zur Behandlung von Depressionen (schwere depressive Episoden) angewendet.
MAVERAL kann auch zur Behandlung von Menschen mit Zwangsstörungen (OCD) verwendet werden.
Kontraindikationen Wenn Maveral nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie Maveral nicht, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvoxamin oder einen der sonstigen Bestandteile der Tablette sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“)
- wenn Sie Arzneimittel anwenden, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) bezeichnet werden, die manchmal zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen verschrieben werden, einschließlich Linezolid (ein Antibiotikum, das auch ein MAOI ist).
Die Behandlung mit Fluvoxamin sollte mindestens 2 Wochen nach Beendigung eines irreversiblen MAO-Hemmers begonnen werden, jedoch kann die Behandlung mit Fluvoxamin nach Beendigung bestimmter reversibler MAO-Hemmer am nächsten Tag begonnen werden. In Ausnahmefällen kann Linezolid (ein Antibiotikum, das auch ein MAOI ist) gleichzeitig mit Fluvoxamin angewendet werden, solange Ihr Arzt dies genau überwachen kann.
Ihr Arzt wird Sie beraten, wie Sie mit der Anwendung von Maveral beginnen sollen, nachdem Ihre MAOI-Behandlung beendet ist.
- Wenn Sie Tizanidin anwenden, ein Arzneimittel, das häufig als Muskelrelaxans verwendet wird
- Wenn Sie stillen
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Maveral nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Maveral beachten?
Achten Sie besonders auf:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen, wenn:
- hatte vor kurzem einen Herzinfarkt
- ist schwanger oder könnte sein
- hat Epilepsie
- wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsprobleme hatten oder wenn Sie regelmäßig Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie z. B. übliche Schmerzmittel
- Diabetes haben
- werden mit Elektrokrampftherapie (EKT) behandelt
- wenn Sie jemals eine Manie hatten (euphorisch oder übererregt)
- Leber- oder Nierenprobleme haben
- einen hohen Augeninnendruck haben (Glaukom)
- unter 18 Jahre alt sind (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Maveral einzunehmen“)
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, ob es für Sie sicher ist, mit der Einnahme von Maveral zu beginnen.
Gelegentlich können unruhige Gedanken wie die Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen (Akathisie) auftreten oder sich während der ersten Wochen der Behandlung mit Maveral verschlimmern, solange das Antidepressivum nicht gewirkt hat. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese Symptome auftreten. Eine Dosisanpassung kann daher hilfreich sein.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Maveral® beeinflussen?
- Während der Behandlung mit Maveral sollten Sie nicht mit der Anwendung des pflanzlichen Präparats Johanniskraut beginnen, da es die Nebenwirkungen verstärken kann. Wenn Sie zu Beginn der Behandlung mit Maveral bereits Johanniskraut einnehmen, brechen Sie die Einnahme ab und informieren Sie Ihren Arzt bei Ihrem nächsten Besuch.
- Wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben oder wenn Sie an Schizophrenie leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Ihr Arzt oder Apotheker wird überprüfen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Depression oder verwandter Erkrankungen anwenden; diese können umfassen:
- Benzodiazepine
- trizyklische Antidepressiva
- Neuroleptika oder Antipsychotika
- Lithium
- Tryptophan
- Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) wie Moclobemid
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Citalopram
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob es für Sie sicher ist, mit der Anwendung von Maveral zu beginnen.
Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker auch informieren, wenn Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel anwenden:
- Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder Arzneimittel wie Aspirin zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (Arthritis)
- Cyclosporin, das verwendet wird, um die Aktivität des Immunsystems zu reduzieren
- Methadon zur Behandlung von Schmerzen und Entzugserscheinungen
- Mexiletin zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
- Phenytoin oder Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie
- Propanolol zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen
- Ropinirol, für die Parkinson-Krankheit
- ein "Triptan" zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan
- Terfenadin zur Behandlung von Allergien. Maveral darf nicht zusammen mit Terfenadin verwendet werden
- Sildenafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
- Theophyllin zur Behandlung von Asthma und Bronchitis
- Tramadol, ein Schmerzmittel
- Warfarin, Nicumalone oder jedes andere Medikament zur Vorbeugung von Blutgerinnseln
Wenn Sie eines der oben aufgeführten Arzneimittel anwenden oder vor kurzem eingenommen haben und noch nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben, wenden Sie sich bitte erneut an ihn und fragen Sie, was zu tun ist. Möglicherweise muss Ihre Dosis geändert werden oder Sie benötigen ein anderes Arzneimittel.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. eingenommen haben – auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dazu gehören auch pflanzliche Arzneimittel.
Einnahme von Maveral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da Alkohol zusammen mit Maveral Sie schläfrig und nicht sehr aufmerksam macht.
- Wenn Sie normalerweise viel Tee, Kaffee und koffeinhaltige Getränke zu sich nehmen, können Symptome wie Handzittern, Unwohlsein, schneller Herzschlag (Palpitationen), Ruhelosigkeit und Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) auftreten. Durch Verringerung des Koffeingehalts können diese Symptome verschwinden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung
Wenn Sie depressiv sind und/oder Angststörungen haben, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen Diese Gedanken können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva zunehmen, da diese Arzneimittel einige Zeit brauchen, um zu wirken, normalerweise zwei Wochen, manchmal aber auch länger.
Du denkst eher so:
- wenn Sie in der Vergangenheit Gedanken daran hatten, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die mit einem Antidepressivum behandelt werden.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
Es kann hilfreich sein, einem Verwandten oder engen Freund mitzuteilen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden, und bitten Sie ihn, diese Packungsbeilage zu lesen sind besorgt über Veränderungen in ihrem Verhalten.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, sie werden wegen einer Zwangsstörung (OCD) behandelt. Dies liegt daran, dass Maveral nicht zur Behandlung von Depressionen bei Patienten unter 18 Jahren angewendet wird.
Personen unter 18 Jahren, die diese Art von Arzneimitteln anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken und Feindseligkeit wie Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut.
Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Maveral verschrieben hat und Sie dies besprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn eines der oben beschriebenen Symptome während der Behandlung mit Maveral bei einem Patienten unter 18 Jahren auftritt oder sich verschlimmert.
Es ist auch nicht bekannt, ob die Einnahme von Maveral unter 18 Jahren einen langfristigen Einfluss auf das Wachstum, die Reifung und die Entwicklung von Intelligenz oder Verhalten hat.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Fluvoxamin während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Nehmen Sie Fluvoxamin nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält es für unbedingt erforderlich.
Wenn Sie bereits Fluvoxamin einnehmen und beabsichtigen, schwanger zu werden oder als Vater ein Kind zu zeugen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, um zu entscheiden, ob eine alternative Behandlung notwendig oder angebracht ist.
In Tierstudien wurde gezeigt, dass Fluvoxamin die Spermienqualität verringert. Theoretisch könnte sich dies auf die Fertilität auswirken, aber bisher wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Fluvoxamin einnehmen. Arzneimittel wie Fluvoxamin können bei Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung bei Babys erhöhen, die als persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird und dazu führt, dass das Baby schneller atmet und ein bläuliches Aussehen. Diese Symptome treten normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Wenn dies bei Ihrem Baby passiert, sollten Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt informieren.
Sie sollten die Behandlung mit Fluvoxamin nicht abrupt abbrechen. Wenn Sie Fluvoxamin in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Baby bei der Geburt neben Atemproblemen oder blauer Haut auch andere Symptome haben, wie z , steife oder weiche Muskeln, Lethargie, Zittern, Erregung oder Krämpfe. Wenn Ihr Baby nach der Geburt eines dieser Symptome hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Fütterungszeit
Fluvoxamin geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Auswirkung auf das Baby, daher sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, der entscheiden wird, ob Sie das Stillen oder die Fluvoxamin-Therapie abbrechen sollten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie können während der Behandlung ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen, solange Sie durch dieses Arzneimittel nicht schläfrig werden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Maveral anzuwenden: Dosierung
Wie viel Maveral nehmen?
Nehmen Sie Maveral immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Übliche Anfangsdosis für Erwachsene (ab 18 Jahren):
Zur Behandlung von Depressionen:
- Beginnen Sie mit 50 oder 100 mg pro Tag, die abends eingenommen werden
Zur Behandlung von Zwangsstörungen:
- Beginnen Sie mit 50 mg pro Tag, am besten abends
Wenn Sie sich nach ein paar Wochen nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Sie empfehlen wird. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis schrittweise zu erhöhen.
Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 300 mg.
Wenn Ihr Arzt Ihnen rät, mehr als 150 mg pro Tag einzunehmen, nehmen Sie sie nicht alle auf einmal ein, sondern fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie sie einnehmen sollen.
Übliche Dosis für Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörung - Zwangsstörung (ab 8 Jahren):
Beginnen Sie mit 25 mg (eine halbe Tablette) pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis je nach Verträglichkeit alle 4-7 Tage schrittweise um 25 mg erhöhen, bis eine wirksame Dosis erreicht ist.
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Wenn Ihr Arzt Ihnen rät, mehr als 50 mg pro Tag einzunehmen, nehmen Sie nicht alle auf einmal ein, sondern fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie sie einnehmen sollen. Wenn die Dosis nicht gleichmäßig aufgeteilt wird, sollte die höhere Dosis nachts vor dem Zubettgehen verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung von Depressionen einnehmen. Dieses Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen nur wegen einer Zwangsstörung (OCD) verschrieben werden.
Wie ist Maveral® einzunehmen?
Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser. Kauen Sie sie nicht. Sie können die Tabletten auf Anweisung Ihres Arztes halbieren.
Wie lange dauert es zu handeln?
Es kann einige Zeit dauern, bis Maveral zu wirken beginnt.Einige Patienten spüren in den ersten 2 oder 3 Behandlungswochen keine Besserung.
Nehmen Sie Ihre Tabletten so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören sollen. Auch wenn Sie sich besser fühlen, möchte Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie die Tabletten noch einige Zeit, mindestens sechs Monate, einnehmen, um sicherzustellen, dass die Behandlung vollständig gewirkt hat.
Brechen Sie die Einnahme von Maveral nicht zu schnell ab.
Sie können Entzugserscheinungen haben wie:
- Aufregung und Angst
- Verwechslung
- Durchfall
- Schlafstörungen
- Schwindel
- emotionale Instabilität
- Kopfschmerzen
- Reizbarkeit
- Übelkeit und/oder Erbrechen
- Herzklopfen (schneller Herzrhythmus)
- Sensibilitätsstörungen (wie z. B. das Gefühl eines elektrischen Schlags oder Sehstörungen)
- Schwitzen
- Zittern
Wenn Sie die Einnahme von Maveral abbrechen, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis über einige Wochen oder Monate langsam zu reduzieren, und dies sollte dazu beitragen, das Auftreten von Entzugssymptomen zu verringern . Bei manchen Menschen können diese Symptome schwerwiegender sein oder länger andauern.
Wenn Sie Entzugserscheinungen haben, während Sie die Einnahme der Tabletten abbrechen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie die Einnahme langsamer beenden sollten.Wenn Sie beim Absetzen von Maveral schwere Entzugserscheinungen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird Sie möglicherweise bitten, die Einnahme der Tabletten erneut zu beginnen und langsamer zu beenden (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wenn Sie nach Beendigung der Behandlung irgendwelche Symptome haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Maveral vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, warten Sie, bis die nächste Dosis fällig ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Maveral eingenommen haben?
Wenn Sie oder jemand anderes zu viel MAVERAL (Überdosierung) eingenommen hat, wenden Sie sich so schnell wie möglich an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen unter anderem Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schläfrigkeit oder Schwindel.
Auch herzbedingte Ereignisse (langsamer oder schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck), Leberprobleme, Krampfanfälle und Koma wurden berichtet.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Maveral
Wie alle Arzneimittel kann MAVERAL Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen oder Reaktionen) haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:
- sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
- häufig: betrifft zwischen 1 und 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: betrifft zwischen 1 und 10 Behandelte von 1000
- selten: betrifft zwischen 1 und 10 Behandelte von 10.000
- sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
- nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dieser Art von Arzneimitteln
Gelegentlich können in den ersten Wochen der Behandlung mit Maveral Suizidgedanken oder selbstverletzende Gedanken auftreten oder zunehmen, bis das Antidepressivum gewirkt hat. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben.
Wenn Sie mehrere Symptome gleichzeitig haben, haben Sie möglicherweise eine der unten aufgeführten seltenen Erkrankungen:
- Serotonin-Syndrom: wenn Sie Schwitzen, Muskelsteifheit oder -krämpfe, Unsicherheit, Verwirrtheit, Reizbarkeit oder starke Erregung haben
- Malignes neuroleptisches Syndrom: wenn Sie Muskelsteifheit, hohes Fieber, Verwirrtheit und andere damit verbundene Symptome haben
- SIADH: wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und schmerzende, steife oder außer Kontrolle geratene Muskeln haben
Beenden Sie die Einnahme von Maveral und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken oder rote Flecken auf Ihrer Haut bekommen, Blut erbrechen oder Blut in Ihrem Stuhl finden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Ein Absetzen von Fluvoxamin (insbesondere bei abruptem Absetzen) führt häufig zu Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 3 Entzugssymptome).
Manchmal haben Patienten leichte Übelkeit, sobald Maveral zu wirken beginnt. Obwohl das Übelkeitsgefühl nicht angenehm ist, sollte es bald vorübergehen, wenn Sie Ihre Tabletten weiterhin wie verordnet einnehmen. Es kann einige Wochen dauern.
Nebenwirkungen speziell im Zusammenhang mit Maveral
Häufige Nebenwirkungen:
- Agitation
- Angst
- Verstopfung
- Durchfall
- Schlafstörungen
- Schwindel
- trockener Mund
- schneller Herzrhythmus
- Schläfrigkeit (Lethargie)
- Unwohlsein
- Kopfschmerzen
- Verdauungsstörungen
- Appetitverlust
- Nervosität
- Magenschmerzen
- Schwitzen
- Tremor
- Muskelschwäche (Asthenie)
- Er würgte
Gelegentliche Nebenwirkungen:
- allergische Hautreaktionen (einschließlich Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, Hautausschlag oder Juckreiz)
- Verwirrtheit verzögerte Ejakulation Schwindel zu schnelles Aufstehen Halluzinationen Koordinationsstörungen Muskel- oder Gelenkschmerzen
Seltene Nebenwirkungen:
- Krämpfe
- Leberprobleme
- Manie (euphorisch oder überreizt)
- Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
- unerwartetes Austreten von Milch aus der Brustwarze
Andere berichtete Nebenwirkungen:
- Akathisie (Unfähigkeit, still zu sitzen)
- Geschmacksveränderung
- Anorgasmie (Nichterreichen des Orgasmus)
- bei weiblichen Patienten: menstruationsbedingte Störungen (monatliche Blutung)
- Harnwegserkrankungen (wie häufiges Wasserlassen tagsüber und/oder nachts, plötzlicher Verlust der Urinkontrolle tagsüber und/oder nachts oder Unfähigkeit zu urinieren)
- Parästhesie (Kribbeln oder Taubheitsgefühl)
- Glaukom (hoher Augeninnendruck)
- erweiterte Pupillen
- Erhöhung des Hormons Prolaktin (Hormon, das die Milchproduktion bei stillenden Frauen anregt)
- Gewichtsschwankungen
Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet.
Nebenwirkungen während der Behandlung von Zwangsstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit nicht angezeigten Häufigkeiten:
- Manie (euphorisch oder überreizt)
- Agitation
- Krämpfe
- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
- Mangel an Kraft (Asthenie)
- Hyperaktivität (Hyperkinese)
- Schläfrigkeit
- Verdauungsstörungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie Maveral für Kinder unzugänglich auf.
- Verwenden Sie die Tabletten nicht nach dem auf dem Karton und der Blisterpackung aufgedruckten Verfallsdatum (EXP).
- Nicht über 25 °C lagern.
Wenn Ihr Arzt die Einnahme abbricht, geben Sie die nicht verwendeten Tabletten an einen Apotheker zurück.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Maveral 50 mg und Maveral 100 mg enthält
Der Wirkstoff ist Fluvoxaminmaleat. Jede 50 mg Tablette enthält 50 mg Fluvoxaminmaleat.
Jede 100-mg-Tablette enthält 100 mg Fluvoxaminmaleat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannit (E421), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum und Titandioxid (E171).
Wie Maveral aussieht und Inhalt der Packung
Maveral 50 mg Tablette ist eine weiße bis cremefarbene, runde Filmtablette mit der Prägung „291“ auf beiden Seiten der Bruchkerbe.
Die Maveral 100 mg Tablette ist eine weiße bis cremefarbene, ovale Filmtablette mit der Prägung „313“ auf beiden Seiten der Bruchkerbe.
Maveral 50 mg ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 und 250 Tabletten erhältlich.
Maveral 100 mg ist in Packungen mit 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 oder 250 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
MAVERAL 100 MG TABLETTEN MIT FILM .BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine Tablette enthält 100 mg Fluvoxaminmaleat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Filmtablette.
MAVERAL 100 mg: Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe mit der Prägung „313“ auf beiden Hälften einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Major depressive Episode.
Zwangsstörung (OCD).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Depression
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Tag. Die Patienten sollten die Behandlung mit 50 oder 100 mg als abendliche Einzeldosis beginnen.Die Dosierung sollte innerhalb von 3-4 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach je nach klinischer Beurteilung überwacht und gegebenenfalls angepasst werden. Obwohl das Risiko von Nebenwirkungen bei höheren Dosen potenziell zunehmen kann, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis bis zu einem Maximum von 300 mg pro Tag profitieren, wenn das Ansprechen nach einigen Wochen der empfohlenen Dosis unzureichend ist (siehe Abschnitt 5.1). ). Dosierungen bis zu 150 mg können als Einzeldosis, vorzugsweise abends, verabreicht werden. Es wird empfohlen, eine Gesamttagesdosis von mehr als 150 mg auf 2 oder 3 Verabreichungen aufzuteilen. Dosisanpassungen sollten im Einzelfall mit Vorsicht vorgenommen werden, um den Patienten die niedrigste wirksame Dosis zu verabreichen.
Patienten mit Depressionen sollten über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um eine Beschwerdefreiheit zu gewährleisten.
Kinder / Jugendliche
Maveral darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer Episode einer Major Depression angewendet werden.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Maveral bei der Behandlung einer depressiven Episode bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Zwangsstörung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis liegt zwischen 100 und 300 mg pro Tag. Die Patienten sollten die Behandlung mit 50 mg pro Tag beginnen. Obwohl das Risiko von Nebenwirkungen bei höheren Dosen möglicherweise zunehmen kann, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis auf bis zu 300 mg pro Tag profitieren, wenn das Ansprechen nach einigen Wochen nach Einnahme der empfohlenen Dosis unzureichend ist (siehe Abschnitt 5.1). Dosierungen bis zu 150 mg können als Einzeldosis, vorzugsweise abends, verabreicht werden. Es wird empfohlen, eine Gesamttagesdosis von mehr als 150 mg auf 2 oder 3 Verabreichungen aufzuteilen. Bei einem guten therapeutischen Ansprechen kann die Behandlung mit einer individuell angepassten Dosierung fortgesetzt werden.
Obwohl es keine systematischen Studien gibt, die die Behandlungsdauer mit Fluvoxamin bestimmen können, ist es angesichts des chronischen Charakters der Zwangsstörung sinnvoll, die Behandlung bei Patienten, die darauf ansprechen, über 10 Wochen hinaus fortzusetzen. Die Dosierung sollte individuell sorgfältig angepasst werden, damit der Patient die niedrigste wirksame Dosis erhält. Die Notwendigkeit einer Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden. Bei Patienten, die auf eine medikamentöse Therapie ansprechen, halten einige Kliniker eine begleitende Verhaltenstherapie für hilfreich.
Eine langfristige Wirksamkeit (über 24 Wochen hinaus) bei Zwangsstörungen wurde nicht nachgewiesen.
Kinder / Jugendliche
Für Kinder über 8 Jahre und Jugendliche liegen begrenzte Daten für eine Dosis von bis zu 100 mg zweimal täglich über 10 Wochen vor. Die Anfangsdosis beträgt 25 mg pro Tag. Erhöhen Sie die Dosis je nach Verträglichkeit alle 4-7 Tage um 25 mg, bis eine wirksame Dosis erreicht ist. Die Höchstdosis bei Kindern sollte 200 mg / Tag nicht überschreiten. (Weitere Einzelheiten siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). Es wird empfohlen, eine Gesamttagesdosis von mehr als 50 mg in zwei Einzeldosen aufzuteilen. Wenn die beiden geteilten Dosen nicht gleich sind, sollte die höhere Dosis vor dem Schlafengehen gegeben werden.
Entzugssymptome nach Absetzen von Fluvoxamin
Ein abruptes Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Wenn die Behandlung mit Fluvoxamin abgebrochen werden muss, sollte die Dosis schrittweise über mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Entzugserscheinungen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Wenn nach einer Dosisreduktion oder nach Absetzen der Behandlung nicht tolerierbare Symptome auftreten, kann eine Wiederaufnahme der zuvor verordneten Dosis erwogen werden. Danach kann der Arzt die Dosis weiter verringern, jedoch schrittweise.
Leber- oder Niereninsuffizienz
Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten mit einer niedrigen Dosis beginnen und sorgfältig überwacht werden.
Art der Verabreichung
Fluvoxamin-Tabletten sollten mit Wasser geschluckt und nicht gekaut werden.
04.3 Kontraindikationen -
Maveral Tabletten sind in Kombination mit Tizanidin und Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Die Behandlung mit Fluvoxamin kann eingeleitet werden:
- zwei Wochen nach Absetzen eines MAOI irreversibel oder
- am Tag nach der Aussetzung eines MAOI reversibel (z. B. Moclobemid, Linezolid).
Siehe Abschnitt 4.4 zu Vorsichtsmaßnahmen in Ausnahmefällen, in denen Linezolid in Kombination mit Fluvoxamin verabreicht werden muss.
Zwischen dem Absetzen von Fluvoxamin und dem Beginn einer Therapie mit einem MAO-Hemmer sollte
mindestens eine Woche verbringen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Suizid / verwandte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten oder unmittelbaren Behandlungswochen möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. Es ist allgemein klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Besserung zunehmen kann.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Maveral verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung in Verbindung gebracht werden.Daher sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen beachtet werden.
Patienten mit Suizid-bezogenen Ereignissen in der Vorgeschichte oder die vor Beginn der Behandlung ein signifikantes Maß an Suizidgedanken zeigen, haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
Junge Erwachsene (18 bis 24 Jahre)
Eine Metaanalyse klinischer Studien, die mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten in der Therapie psychiatrischer Störungen durchgeführt wurden, zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten in der Altersgruppe unter 25 Jahren der mit Antidepressiva behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Die medikamentöse Therapie mit Antidepressiva sollte immer mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten verbunden sein, insbesondere derjenigen mit hohem Risiko, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung und nach Dosisänderungen.
Patienten (und ihre Betreuer) sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, jede klinische Verschlechterung, das Auftreten von Suizidalität oder -gedanken oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen zu überwachen und unverzüglich ihrem Arzt zu melden.
Kinder und Jugendliche
Fluvoxamin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung. Suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden. Wenn aufgrund der medizinischen Notwendigkeit dennoch eine Behandlungsentscheidung getroffen wird, sollte der Patient sorgfältig auf das Auftreten von suizidalen Symptomen überwacht werden.
Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit von Kindern und Jugendlichen zu Wachstum, Reifung sowie kognitiver und Verhaltensentwicklung.
Geriatrische Bevölkerung
Daten bei älteren Probanden lassen keine klinisch signifikanten Unterschiede in der normalen Tagesdosis im Vergleich zu jüngeren Probanden erkennen. Bei älteren Patienten sollte die Dosiseskalation jedoch langsamer erfolgen und die Dosierung sollte immer mit Vorsicht festgelegt werden.
Leber- und Nierenfunktionsstörung
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten mit einer niedrigen Dosis beginnen und sorgfältig überwacht werden.
Die Behandlung mit Fluvoxamin wurde selten mit einem Anstieg der Leberenzyme in Verbindung gebracht, der gewöhnlich von klinischen Symptomen begleitet wurde. In solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Entzugssymptome nach Absetzen von Fluvoxamin
Absetzsymptome nach Absetzen der Behandlung sind häufig, insbesondere wenn das Absetzen abrupt erfolgt (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien wurden bei etwa 12 % der mit Fluvoxamin behandelten Patienten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung beobachtet, ähnlich der Häufigkeit, die bei Patienten unter Placebo beobachtet wurde. Das Risiko von Entzugssymptomen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer und der verwendeten Dosis für die Therapie und die Dosisreduktionsrate.
Zu den am häufigsten im Zusammenhang mit dem Absetzen des Produkts berichteten Symptomen gehören: Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie, Sehstörungen und elektrische Schockempfindungen), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Erregung, Reizbarkeit, Verwirrung, emotionale Instabilität, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen und Durchfall, Schwitzen und Herzklopfen, Zittern und Angst (siehe Abschnitt 4.8). Im Allgemeinen sind diese Ereignisse von leichter bis mäßiger Intensität; bei einigen Patienten kann die Intensität jedoch schwerwiegend sein.Diese Symptome treten meistens in den ersten Tagen nach Absetzen der Behandlung auf, aber es gibt sehr seltene Berichte über diese Symptome bei Patienten, die versehentlich die Einnahme einer Dosis vergessen haben und verschwinden normalerweise innerhalb von 2 Wochen, obwohl sie bei manchen Patienten länger anhalten können (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, die Fluvoxamin-Dosis je nach Bedarf des Patienten über mehrere Wochen oder Monate vor dem Absetzen der Behandlung schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Psychische Störungen
Fluvoxamin sollte bei Patienten mit Manie / Hypomanie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Fluvoxamin sollte bei jedem Patienten in einer manischen Phase abgesetzt werden.
Akathisie / psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von Fluvoxamin wurde mit dem Auftreten von Akathisie in Verbindung gebracht, die durch Ruhelosigkeit gekennzeichnet ist, die je nach Patient unangenehm oder belastend sein kann, und die Notwendigkeit, sich zu bewegen, oft begleitet von der Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen.Diese Symptome sind wahrscheinlicher Während der ersten Behandlungswochen Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann eine Erhöhung der Dosis schädlich sein.
Störungen des Nervensystems
Obwohl in Tierstudien keine prokonvulsiven Eigenschaften von Fluvoxamin nachgewiesen wurden, ist bei der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte Vorsicht geboten. Die Anwendung von Fluvoxamin sollte bei Patienten mit instabiler Epilepsie vermieden werden und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Krampfanfälle auftreten oder die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt, sollte die Behandlung mit Fluvoxamin abgebrochen werden.
Selten wurde über das Auftreten eines Serotoninsyndroms oder eines malignen neuroleptischen Syndroms im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Fluvoxamin berichtet, insbesondere wenn Fluvoxamin in Kombination mit anderen serotonergen und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wird sollte bei Auftreten solcher Ereignisse abgesetzt werden (gekennzeichnet durch eine Reihe von Symptomen wie Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalparameter, Veränderungen des mentalen Zustands einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extreme Agitiertheit mit Fortschreiten zu Delir und Koma ) und eine symptomatische unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
In Ausnahmefällen kann Linezolid (ein Antibiotikum, das auch ein relativ schwacher nichtselektiver reversibler MAOI ist) in Kombination mit Fluvoxamin gegeben werden, vorausgesetzt, es gibt Einrichtungen für eine genaue Beobachtung und Behandlung der Symptome des Serotonin-Syndroms und eine Überwachung des Blutdrucks (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5). ). Wenn solche Symptome auftreten, sollte der Arzt erwägen, die Behandlung mit einem oder beiden Arzneimitteln abzubrechen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Wie bei anderen SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) wurde selten über eine Hyponatriämie berichtet, die nach Absetzen von Fluvoxamin reversibel erscheint. Einige Fälle können durch das Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons verursacht worden sein.Die meisten Berichte stammen von älteren Patienten.
Die Blutzuckerkontrolle kann insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung beeinträchtigt sein (z. B. Hyperglykämie, Hypoglykämie, gestörte Glukosetoleranz). Wenn Fluvoxamin Patienten mit bekannter Diabetes mellitus in der Anamnese verabreicht wird, kann eine Dosisanpassung der Antidiabetika erforderlich sein.
Augenerkrankungen
Mydriasis wurde in Verbindung mit SSRIs wie Fluvoxamin berichtet. Daher ist bei der Verschreibung von Fluvoxamin bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patienten mit akutem Engwinkelglaukom Vorsicht geboten.
Hämatologische Erkrankungen
Die folgenden Blutungsstörungen wurden mit SSRIs berichtet: Magen-Darm-Blutungen, gynäkologische Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z. B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) oder Arzneimittel, die die Blutungsrisiko sowie bei Patienten mit Blutungen in der Vorgeschichte und bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen (z. B. Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen).
Herzbeschwerden
Fluvoxamin sollte nicht in Kombination mit Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid angewendet werden, da die Plasmakonzentrationen erhöht sein können, was zu einem erhöhten Risiko einer QT-Verlängerung/Torsade de Pointes führen kann.
Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird in der postakuten Phase des Myokardinfarkts besondere Aufmerksamkeit empfohlen.
Elektrokrampftherapie (EKT)
Die klinische Erfahrung mit der gleichzeitigen Anwendung von Fluvoxamin und ECT ist begrenzt und daher ist Vorsicht geboten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Die serotonerge Wirkung von Fluvoxamin kann verstärkt werden, wenn es in Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen (einschließlich Tramadol, Triptanen, Linezolid, SSRIs und Johanniskrautpräparaten) angewendet wird (siehe auch Abschnitt 4.4).
Fluvoxamin wurde in Kombination mit Lithium bei der Behandlung von schwerkranken, behandlungsresistenten Patienten angewendet. Da Lithium (und möglicherweise auch Tryptophan) jedoch die serotonerge Wirkung von Fluvoxamin verstärkt, ist bei der Anwendung dieser Kombination bei Patienten mit schwerer, therapieresistenter Depression Vorsicht geboten.
Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien und Fluvoxamin einnehmen, kann das Blutungsrisiko erhöht sein und sollten daher engmaschig überwacht werden.
Wie bei anderen Psychopharmaka sollte den Patienten geraten werden, während der Behandlung mit Fluvoxamin keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
Monoaminoxidase-Hemmer
Fluvoxamin sollte wegen des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht in Kombination mit MAO-Hemmern, einschließlich Linezolid, angewendet werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).
Wirkung von Fluvoxamin auf den oxidativen Metabolismus anderer Arzneimittel
Fluvoxamin kann den Metabolismus von Arzneimitteln hemmen, die durch bestimmte Cytochrom-P450 (CYP)-Isoenzyme metabolisiert werden. In Studien wurde eine starke Hemmung von CYP1A2 und CYP 2C19 nachgewiesen in vitro Und in vivo. CYP2C9, CYP 2D6 und CYP3A4 werden in geringerem Maße gehemmt. Arzneimittel, die weitgehend über diese Isoenzyme metabolisiert werden, werden langsamer eliminiert und können bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluvoxamin höhere Plasmakonzentrationen erreichen.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Fluvoxamin und diesen Arzneimitteln sollte eingeleitet oder auf die jeweils niedrigste angegebene Dosierung angepasst werden. Plasmakonzentrationen, Wirkungen oder Nebenwirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln sollten überwacht und ihre Dosierung, falls erforderlich, reduziert werden. Dies ist insbesondere für Medikamente mit einer engen therapeutischen Breite relevant.
Komponenten mit enger therapeutischer Breite
Die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin und Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (wie Tacrin, Theophyllin, Methadon, Mexiletin, Phenytoin, Carbamazepin und Ciclosporin) sollte sorgfältig überwacht werden, wenn diese Arzneimittel ausschließlich oder durch eine Kombination von Fluvoxamin-inhibierten CYPs metabolisiert werden.
Falls erforderlich, wird eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel empfohlen.
Es kam zu einem Anstieg der zuvor stabilen Plasmaspiegel von trizyklischen Antidepressiva (wie Clomipramin, Imipramin und Amitriptylin) und Neuroleptika (wie Clozapin, Olanzapin und Quetiapin), die in Kombination mit Fluvoxamin weitgehend durch Cytochrom P450 1A2 metabolisiert werden. Wenn eine Behandlung mit Fluvoxamin eingeleitet wird, sollte eine Verringerung der Dosis dieser Arzneimittel in Betracht gezogen werden.
Die Plasmaspiegel von durch Oxidation metabolisierten Benzodiazepinen (wie Triazolam, Midazolam, Alprazolam und Diazepam) steigen wahrscheinlich an, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Fluvoxamin angewendet werden. Die Dosierung dieser Benzodiazepine sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluvoxamin reduziert werden.
Da die Plasmakonzentrationen von Ropinirol in Verbindung mit Fluvoxamin ansteigen können, wodurch das Risiko einer Überdosierung erhöht wird, kann es erforderlich sein, die Ropinirol-Dosis während der Behandlung mit Fluvoxamin und nach dessen Absetzen zu überwachen und zu reduzieren.
Da die Plasmakonzentrationen von Propranolol in Kombination mit Fluvoxamin ansteigen, kann eine Dosisreduktion von Propranolol erforderlich sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluvoxamin war die Plasmakonzentration von Warfarin signifikant erhöht und die Prothrombinzeit verlängert.
Fälle mit erhöhten Nebenwirkungen
Es gab vereinzelte Berichte über kardiale Toxizität, wenn Fluvoxamin in Kombination mit Thioridazin angewendet wurde.
Der Koffeinspiegel im Plasma steigt wahrscheinlich während der gleichzeitigen Anwendung mit Fluvoxamin an. Daher sollten Patienten, die große Mengen koffeinhaltiger Getränke zu sich nehmen, ihren Konsum reduzieren, wenn sie mit Fluvoxamin behandelt werden und Nebenwirkungen von Koffein (wie Zittern, Herzklopfen, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit) auftreten.
Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Sildenafil (siehe auch Abschnitt 4.4).
Fluvoxamin beeinflusst die Digoxinkonzentrationen im Plasma nicht.
Fluvoxamin beeinflusst die Plasmakonzentrationen von Atenolol nicht.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) während der Schwangerschaft, insbesondere in der Spätschwangerschaft, das Risiko einer anhaltenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko betrug etwa 5 Fälle pro 1000 Schwangerschaften. In der Allgemeinbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle von PPHN pro 1000 Schwangerschaften auf.
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten eine Zunahme der Embryotoxizität (embryofetaler Tod, fetale Augenanomalien) im Zusammenhang mit der Behandlung. Die Wirkung beim Menschen ist nicht bekannt. Die Sicherheitsmarge für die Reproduktionstoxizität ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
MAVERAL darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert eine Behandlung mit Fluvoxamin.
Es gibt vereinzelte Berichte über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen nach der Anwendung von Fluvoxamin am Ende der Schwangerschaft.
Einige Säuglinge, die im letzten Trimester der Schwangerschaft SSRIs ausgesetzt waren, zeigten Schwierigkeiten beim Füttern und / oder Atembeschwerden, Krämpfe, instabile Temperatur, Hypoglykämie, Zittern, abnormalen Muskeltonus, Nervosität, Zyanose, Reizbarkeit, Lethargie, Schläfrigkeit, Erbrechen, Schwierigkeiten durch ständigen Schlaf und Weinen und eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts können erforderlich sein.
Fütterungszeit
Fluvoxamin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte das Arzneimittel nicht stillenden Frauen verabreicht werden.
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität haben gezeigt, dass MAVERAL die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigt. Die Sicherheitsmarge für diesen Effekt wurde nicht ermittelt und seine Bedeutung für den Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Tierexperimentelle Daten haben gezeigt, dass Fluvoxamin die Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Beim Menschen haben Berichte von mit SSRIs behandelten Patienten gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität reversibel ist.
Auswirkungen auf die Fertilität wurden bisher nicht beobachtet.
MAVERAL sollte bei Patienten, die eine Empfängnis anstreben, nicht angewendet werden, es sei denn, ihr klinischer Zustand erfordert eine Behandlung mit Fluvoxamin.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Fluvoxamin bis zu 150 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wurde bei gesunden Probanden gezeigt, dass es keinen Einfluss auf die psychomotorischen Fähigkeiten hat, die zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen erforderlich sind. Während der Behandlung mit Fluvoxamin wurde jedoch über Schläfrigkeit berichtet. Daher ist Vorsicht geboten, bis das individuelle Ansprechen auf das Medikament festgestellt ist.
04.8 Nebenwirkungen -
Unerwünschte Ereignisse, die in klinischen Studien mit der unten beschriebenen Häufigkeit beobachtet wurden, werden häufig mit der Krankheit in Verbindung gebracht und stehen nicht unbedingt im Zusammenhang mit der Behandlung.
Häufigkeitsschätzung: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Übelkeit, manchmal in Verbindung mit Erbrechen, ist das am häufigsten beobachtete Symptom im Zusammenhang mit der Behandlung mit Fluvoxamin. Diese Nebenwirkung klingt in der Regel innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen ab.
** Klasseneffekte: Epidemiologische Studien, die hauptsächlich bei Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt werden. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Fluvoxamin-Therapie oder kurz nach Beendigung der Behandlung beobachtet (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Entzugssymptome nach Absetzen von Fluvoxamin
Nach dem Absetzen von Fluvoxamin treten häufig Absetzsymptome auf (insbesondere wenn abrupt).
Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie, Sehstörungen, Stromschlagempfindungen), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Erregung und Angst, Reizbarkeit, Verwirrung, emotionale Instabilität, Übelkeit und/oder Erbrechen, Durchfall, Schwitzen, Herzklopfen, Kopfschmerzen und Tremor sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome von leichter bis mäßiger Intensität und selbstlimitierend, obwohl sie bei einigen Patienten schwerwiegend und/oder längerfristig sein können. Es wird daher empfohlen, wenn die Behandlung mit Fluvoxamin nicht mehr erforderlich ist, ein schrittweises Absetzen durch Dosisreduktion zu empfehlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Kinder und Jugendliche
In einer 10-wöchigen placebokontrollierten Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Zwangsstörung wurden häufig mit einer höheren Inzidenz als bei Placebo berichtet: Schlaflosigkeit, Asthenie, Agitiertheit, Hyperkinesie, Somnolenz und Dyspepsie Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen dieser Studie gehörten: Agitiertheit und Hypomanie.
Bei Kindern und Jugendlichen wurden bei Anwendung des Arzneimittels außerhalb klinischer Studien Krämpfe beobachtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Symptome
Zu den Symptomen gehören Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), Schläfrigkeit und Schwindel. Kardiale Ereignisse (Tachykardie, Bradykardie, Hypotonie), Leberfunktionsstörungen, Krämpfe und Koma wurden ebenfalls berichtet.
Fluvoxamin hat eine große Sicherheitsmarge im Falle einer Überdosierung. Seit der Markteinführung sind Todesfälle aufgrund einer alleinigen Überdosis von Fluvoxamin äußerst selten. Die höchste dokumentierte Fluvoxamin-Dosis, die ein Patient eingenommen hat, beträgt 12 Gramm. Dieser Patient hat sich vollständig erholt. Gelegentlich wurden schwerwiegendere Komplikationen beobachtet Überdosierung von Fluvoxamin in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Behandlung
Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Fluvoxamin.
Im Falle einer Überdosierung ist es ratsam, so bald wie möglich nach Einnahme der Tabletten zur Magenentleerung und zur Einleitung einer symptomatischen Behandlung sowie zur wiederholten Anwendung von Heilkohle, ggf. in Begleitung eines osmotischen Abführmittels.
Eine erzwungene Diurese oder Dialyse ist unwahrscheinlich, wirksam zu sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
ATC-Code: N06AB08.
Es wird angenommen, dass der Wirkmechanismus von Fluvoxamin mit der selektiven Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme auf der Ebene der Gehirnneuronen zusammenhängt. Es hat nur geringe Beeinträchtigungen der noradrenergen Prozesse. Rezeptorbindungsstudien haben gezeigt, dass Fluvoxamin eine vernachlässigbare Affinität zu alpha-adrenergen, beta-adrenergen, histaminergen, muskarinischen, dopaminergen und serotonergen Rezeptoren aufweist.
In einer placebokontrollierten Studie mit 120 OCD-Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren wurde in Woche 10 eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtpopulation zugunsten von Fluvoxamin beobachtet. Eine weitere Subgruppenanalyse zeigte eine Verbesserung auf der C-YBOCS-Skala bei Kindern, während bei Jugendlichen kein Effekt beobachtet wurde Die mittlere Dosis betrug 158 bzw. 168 mg/Tag.
Dosis / Reaktion
Es wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Fluvoxamin zu ermitteln. Die klinische Erfahrung zeigt jedoch, dass eine Aufwärtstitration der Dosis bei einigen Patienten von Vorteil sein kann.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Fluvoxamin wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 3-8 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 53 % aufgrund des First-Pass-Metabolismus.
Die Pharmakokinetik von Fluvoxamin wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Verteilung
In vitro beträgt die Plasmaproteinbindung 80%, das Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 25 l / kg.
Stoffwechsel
Fluvoxamin unterliegt einem umfangreichen hepatischen Metabolismus. Obwohl CYP2D6 das wichtigste Isoenzym am Metabolismus von Fluvoxamin in vitro ist, sind die Plasmakonzentrationen von Fluvoxamin bei schwachen Metabolisierern nicht viel höher als bei extensiven Metabolisierern.
Die mittlere Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 13-15 Stunden nach einmaliger Gabe und etwas länger (17-22 Stunden) nach wiederholter Gabe, während der Steady-State im Allgemeinen innerhalb von 10-14 Tagen erreicht wird.
Fluvoxamin wird in der Leber weitgehend durch oxidative Demethylierung unter Bildung von mindestens neun renal eliminierten Metaboliten umgewandelt. Die beiden Hauptmetaboliten zeigten eine vernachlässigbare pharmakologische Aktivität. Von den anderen Metaboliten wird nicht erwartet, dass sie pharmakologisch aktiv sind.
Fluvoxamin ist ein potenter Inhibitor von CYP1A2 und CYP2C19. Für CYP2C9, CYP2D6 und CYP3A4 wurde eine mäßige Hemmung gefunden.
Fluvoxamin weist nach einer Einzeldosis eine lineare Pharmakokinetik auf. Die Steady-State-Konzentrationen sind höher als die nach Einzeldosis berechneten, und dieser überproportionale Anstieg ist bei höheren Tagesdosen ausgeprägter.
Spezielle Patientengruppen
Die Pharmakokinetik von Fluvoxamin ist bei gesunden Erwachsenen, älteren Menschen und Patienten mit Niereninsuffizienz ähnlich. Bei Patienten mit Lebererkrankungen ist der Metabolismus von Fluvoxamin beeinträchtigt.
Die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Fluvoxamin sind bei Kindern (im Alter von 6 bis 11 Jahren) doppelt so hoch wie bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren). Die Plasmakonzentrationen bei Jugendlichen sind denen bei Erwachsenen ähnlich.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Karzinogenese und Mutagenese
Es gibt keine Hinweise auf eine kanzerogene oder mutagene Wirkung von Fluvoxamin.
Fruchtbarkeit und Reproduktionstoxizität
Studien zur Fertilität männlicher und weiblicher Tiere zeigten eine verringerte Leistung während der Paarung, eine verringerte Spermienzahl und einen verringerten Fertilitätsindex sowie ein erhöhtes Ovarialgewicht bei Konzentrationen über der menschlichen Exposition. Da kein Sicherheitsabstand zwischen NOAEL in Reproduktionsstudien und der Exposition bei der maximalen therapeutischen Dosis besteht, kann ein Risiko für Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten zeigten, dass Fluvoxamin embryotoxisch ist (erhöhte embryofetale Todesfälle [Resorptionen], vermehrte okuläre fetale Anomalien [gefaltete Netzhaut], vermindertes fetales Gewicht und verzögerte Ossifikation). verringertes Körpergewicht der Mutter und Gewichtszunahme).
Darüber hinaus wurde in prä- und postnatalen Studien eine „erhöhte Inzidenz der perinatalen Mortalität bei Welpen beobachtet“.
Die Sicherheitsmarge für die Reproduktionstoxizität ist nicht bekannt.
Körperliche und psychische Abhängigkeit
Das Potenzial zur Etablierung von Missbrauch, Toleranz und körperlicher Abhängigkeit wurde an nichtmenschlichen Primatenmodellen untersucht, Suchtphänomene wurden nicht hervorgehoben.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Kern
Mannit, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat, wasserfreie kolloidale Kieselsäure.
Glasur
Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid E171.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
PVC / PVDC / Aluminiumblister
MAVERAL 100 mg Filmtabletten: Packung mit 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 oder 250 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
BGP Products S.r.l.
Viale Giorgio Ribotta 11
00144 Rom (RM)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
MAVERAL 100 mg Filmtabletten, 30 Tabletten, AIC n. 026102044
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
21.06.2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
November 2016
