Wirkstoffe: Zolpidem (Zolpidem-Tartrat)
ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg Filmtabletten
Warum wird Zolpidem verwendet - Generikum? Wofür ist das?
Zolpidem Sandoz ist ein Hypnotikum aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen. Es ist zur kurzfristigen Behandlung von Schlafstörungen indiziert.
Eine Behandlung mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen wird nur bei klinisch relevanten, behindernden oder extrem unruhigen Schlafstörungen verordnet
Kontraindikationen Wenn Zolpidem - Generikum nicht verwendet werden sollte
Zolpidem Sandoz 10 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolpidem oder einen der sonstigen Bestandteile von Zolpidem Sandoz 10 mg sind (siehe Abschnitt 6)
- wenn Sie an einer pathologischen Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.
- wenn Ihre Atmung während des Schlafens für kurze Zeit aussetzt (Schlafapnoe-Syndrom)
- wenn Sie an schwerer Atemschwäche leiden (bei der die Lunge nicht genug Sauerstoff bekommt) (Atemstillstand)
- wenn Sie an einer schweren Leberschädigung (Leberversagen) leiden, weil die Gefahr einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) besteht.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Zolpidem Sandoz nicht einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem - Generikum beachten?
Allgemein
Vor Beginn der Behandlung mit Zolpidem Sandoz 10 mg:
- die Ursache von Schlafstörungen muss ermittelt werden
- die Grunderkrankungen müssen behandelt werden.
Wenn die Behandlung von Schlafstörungen nach einem Zeitraum von 7 bis 14 Tagen erfolglos bleibt, kann dies auf eine zu untersuchende psychiatrische oder körperliche Störung hinweisen. Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren.
Die nach der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen (wie Zolpidem Sandoz 10 mg) oder anderen Hypnotika beobachteten Wirkungen sind wie folgt:
Abhängigkeit
Die Entwicklung einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit ist möglich. Dieses Risiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte hoch. In Fällen, in denen sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, geht ein abruptes Absetzen der Behandlung mit Entzugserscheinungen einher.
Gedächtnisprobleme (Amnesie)
Es kann zu vorübergehendem Gedächtnisverlust (anterograde Amnesie) führen. Dieser Effekt tritt normalerweise einige Stunden nach der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg auf. Um dieses Risiko zu minimieren, müssen Sie sicherstellen, dass Sie einen ununterbrochenen Schlaf von 8 Stunden genießen können (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“).
Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen
Unruhe, innere Unruhe, Reizbarkeit, Aggression, Delirium (Psychose), Wut, Albträume, Halluzinationen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, vermehrte Schlafstörungen und andere Verhaltensnebenwirkungen sind während der Behandlung bekannt. In diesem Fall sollten Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen. Diese Reaktionen treten bei älteren Menschen leichter auf.
Bei einigen Patienten, die Zolpidem Sandoz 10 mg einnahmen und nicht vollständig wach waren, wurde über Schlafwandeln und andere damit zusammenhängende Verhaltensweisen berichtet, wie z Das Risiko solcher Ereignisse kann sich erhöhen, wenn Sie Zolpidem Sandoz 10 mg zusammen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die die Aktivität des zentralen Nervensystems verlangsamen, oder wenn die empfohlene Höchstdosis überschritten wird. Wenn solche Ereignisse auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der Ihnen möglicherweise raten wird, die Behandlung abzubrechen.
Psychomotorische Beeinträchtigung am nächsten Tag (siehe auch Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen)
Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg kann das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung, einschließlich einer eingeschränkten Fahrtüchtigkeit, erhöht sein, wenn Sie:
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden ein, bevor Sie Aktivitäten ausführen, die geistige Wachsamkeit erfordern
- nimm eine höhere Dosis als empfohlen
- Zolpidem einnehmen, während Sie bereits andere Mittel zur Beruhigung des Zentralnervensystems oder andere Arzneimittel, die den Zolpidem-Blutspiegel erhöhen, einnehmen, oder während Sie Alkohol trinken oder illegale Drogen einnehmen Nehmen Sie die Einzeldosis sofort vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie in derselben Nacht keine weitere Dosis ein.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen (wie Zolpidem Sandoz 10 mg) sollten nicht als alleinige Behandlung von Delirium (Psychose) und Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet werden, angewendet werden.
Spezielle Patientengruppen
- Wenn Sie ein älterer und geschwächter Patient sind. Sie sollten eine niedrigere Dosierung erhalten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Zolpidem Sandoz 10 mg einzunehmen“). Zolpidem Sandoz 10 mg hat eine muskelrelaxierende Wirkung. Aus diesem Grund sind insbesondere ältere Menschen beim nächtlichen Aufstehen gefährdet, zu stürzen und Hüftfrakturen zu verursachen.
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Ihr Körper braucht mehr Zeit, um Zolpidem Sandoz 10 mg loszuwerden. Obwohl keine Dosisanpassung erforderlich ist, ist Vorsicht geboten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- wenn Sie chronische Dyspnoe-Probleme haben. Ihre Atemprobleme können sich verschlimmern.
- Wenn Sie Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte haben. Diese Patienten sollten während der Behandlung mit Zolpidem Sandoz 10 mg sorgfältig überwacht werden, da das Risiko einer Abhängigkeit und psychischen Abhängigkeit besteht.
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Sie sollten Zolpidem Sandoz 10 mg nicht anwenden, wenn bei Ihnen das Risiko einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie an Delirium (Psychose), Depression oder Angststörung im Zusammenhang mit Depressionen leiden, sollte Zolpidem Sandoz 10 mg nicht die einzige Behandlung sein, die Sie erhalten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zolpidem - Generikum . verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel können durch die Wirkung von Zolpidem Sandoz 10 mg beeinflusst werden. Diese Arzneimittel können wiederum die Wirksamkeit von Zolpidem Sandoz beeinflussen.Sie können stärkere Schläfrigkeit verspüren, wenn Sie Zolpidem Sandoz 10 mg in Kombination mit den unten aufgeführten Arzneimitteln einnehmen.
Zolpidem Sandoz 10 mg kann interagieren mit:
- starke Schmerzmittel (Analgetika-Betäubungsmittel). Es kann ein gesteigertes Wohlbefinden (Euphorie) auftreten, das zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führen kann
- Muskelrelaxantien
- Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen, wie Itraconazol und Ketoconazol. Die Einnahme von Ketoconazol zusammen mit Zolpidem Sandoz 10 mg kann die Schläfrigkeit verstärken
- Clarithromycin und Erythromycin (Antibiotika)
- Ritonavir (ein antiretrovirales Medikament zur Behandlung von HIV und AIDS).
Bei gleichzeitiger Einnahme von Zolpidem mit den folgenden Arzneimitteln sind verstärkte Auswirkungen von Somnolenz und psychomotorischer Beeinträchtigung am nächsten Tag, einschließlich eingeschränkter Fahrtüchtigkeit, möglich.
- Arzneimittel gegen bestimmte psychische Probleme (Antipsychotika)
- Medikamente gegen Schlaflosigkeit (Hypnotika)
- Medikamente zur Beruhigung oder Verringerung von Angstzuständen
- Medikamente gegen Depressionen
- Arzneimittel gegen mäßige bis starke Schmerzen (narkotische Analgetika)
- Medikamente gegen Epilepsie
- Medikamente zur Anästhesie
- Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Hautausschlag (Hautausschlag) oder andere Allergien, die Sie schläfrig machen können (sedierende Antihistaminika)
Während Sie Zolpidem zusammen mit Antidepressiva, einschließlich Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, können Sie nicht vorhandene Dinge sehen (Halluzinationen). Es wird nicht empfohlen, Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin einzunehmen.
Arzneimittel, die die Aktivität einiger Leberenzyme stark erhöhen, wie z. B. Rifampicin (ein antibakterielles Mittel zur Behandlung von beispielsweise Tuberkulose), können die Wirkung von Zolpidem Sandoz 10 mg abschwächen.
Bei Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten während der Behandlung keinen Alkohol konsumieren, da die Wirkung von Zolpidem verstärkt werden kann und Sie dadurch schläfriger oder träger werden.Ihre Fähigkeit, Aufgaben auszuführen, die eine erhöhte Konzentration erfordern, wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen, wird beeinträchtigt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Zolpidem Sandoz 10 mg schwanger werden möchten oder vermuten, schwanger zu sein, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll oder nicht.
Zolpidem Sandoz 10 mg sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, insbesondere in den ersten drei Monaten, da keine ausreichenden Daten vorliegen, um eine sichere Anwendung von Zolpidem Sandoz 10 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit zu gewährleisten.
Wenn jedoch der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Baby überwiegt, kann der Arzt entscheiden, sie mit Zolpidem Sandoz 10 mg zu behandeln. Wenn Zolpidem Sandoz 10 mg in den letzten Monaten der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum eingenommen wird, können beim Baby nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten.
Obwohl Zolpidem in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte Zolpidem Sandoz 10 mg während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Zolpidem Sandoz 10 mg beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, beispielsweise mit der Gefahr des „Einschlafens am Steuer“.
Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg (wie bei anderen Hypnotika) sollten Sie Folgendes beachten:
- Sie können sich schläfrig, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen
- Es kann länger dauern, Entscheidungen zu treffen
- die Sicht kann verschwommen oder doppelt sein
- kann sich weniger aufmerksam fühlen
Zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und Arbeiten in der Höhe wird ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden empfohlen, um die oben aufgeführten Auswirkungen zu minimieren.
Trinken Sie während der Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg keinen Alkohol oder nehmen Sie keine anderen psychoaktiven Substanzen ein, da die oben aufgeführten Wirkungen verstärkt werden können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolpidem Sandoz 10 mg
Zolpidem Sandoz 10 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Zolpidem anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie Zolpidem Sandoz 10 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Tabletten sollten unmittelbar vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Die übliche Dosis ist:
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt alle 24 Stunden 10 mg Zolpidem Sandoz 10 mg. Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Zolpidem Sandoz 10 mg sollte eingenommen werden:
- mit einer einzigen Verwaltung,
- kurz vor dem Schlafengehen.
Stellen Sie sicher, dass Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels mindestens 8 Stunden Zeit haben, bevor Sie Aktivitäten ausführen, die Ihre Wachsamkeit erfordern.
10 mg alle 24 Stunden nicht überschreiten.
Ältere und geschwächte Patienten und Patienten mit Leberinsuffizienz:
Die empfohlene Dosis beträgt 1/2 Tablette Zolpidem Sandoz 10 mg (entsprechend 5 mg).
Diese Dosis sollte nur dann auf 1 Tablette Zolpidem Sandoz 10 mg (entsprechend 10 mg) erhöht werden, wenn die Wirkung unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.
Kinder und Jugendliche
Zolpidem Sandoz 10 mg sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Wie lange sollte Zolpidem Sandoz 10 mg eingenommen werden?
Nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen kann die hypnotische Wirkung (die den Schlaf fördert) nachlassen.
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen variiert die Behandlungsdauer von einigen Tagen bis zu 2 Wochen und sollte 4 Wochen einschließlich des Zeitraums der schrittweisen Dosisreduktion nicht überschreiten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Dosis schrittweise reduzieren können, um Entzugserscheinungen zu vermeiden.
In besonderen Fällen kann es erforderlich sein, die Behandlung über 4 Wochen hinaus zu verlängern. Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung beurteilen und entscheiden, ob dies erforderlich ist.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie diese so lange einnehmen, wie Sie noch 7 oder 8 Stunden schlafen können. Wenn dies nicht möglich ist, sollten Sie die Tablette erst am nächsten Tag einnehmen, wenn Sie schlafen gehen.
Nehmen Sie dann Zolpidem Sandoz 10 mg wie von Ihrem Arzt verordnet ein.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg nicht plötzlich ab. Das Risiko des Auftretens von Entzugssymptomen (siehe Abschnitt 2 unter „Entzugssymptome“) ist nach abruptem Absetzen der Behandlung höher. Ihr Arzt wird Sie beraten, wie Sie die Behandlung durch schrittweise Reduzierung der Dosis beenden können.
Wird die Behandlung plötzlich abgebrochen, kann sich die Schlafqualität vorübergehend verschlechtern (Rebound-Phänomen). Dies kann von Stimmungsschwankungen, Angst und Erregung begleitet sein. Entzugssymptome sind Kopf- oder Muskelschmerzen, extreme Angst und Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen und in schweren Fällen kann es zu einem Verlust der Wahrnehmung kommen. Realität (Derealisation), Entfremdung von sich selbst (Depersonalisation), abnorme Geräuschempfindlichkeit (Hyperakusis), Taubheit und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krämpfe (Krampfanfälle).
Es ist wichtig, sich der Möglichkeit des Auftretens solcher Symptome bewusst zu sein, damit Sie die Angst minimieren können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Zolpidem - Generikum eingenommen haben
Im Falle einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Nehmen Sie alle verbleibenden Tabletten im Umkarton oder in der Packungsbeilage mit, damit das Personal genau weiß, was Sie eingenommen haben.
Im Falle einer Überdosierung können die Symptome von extremer Schläfrigkeit über leichtes Koma bis hin zu tödlichem Koma reichen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zolpidem - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann Zolpidem Sandoz 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Diese Wirkungen scheinen mit der persönlichen Empfindlichkeit zusammenzuhängen und treten in den Stunden nach Einnahme der Tablette häufiger auf, wenn Sie nicht sofort zu Bett gehen oder schlafen.
Diese Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren Patienten auf.
Die Nebenwirkungen sind wie folgt:
- Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Patienten
- Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000
- Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten.
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
- Mental: Gefühl von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen), Aufregung, Albträume
- Nervosität: Schläfrigkeit am nächsten Tag, emotionale Taubheit, verminderte Aufmerksamkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwierigkeiten, sich an Dinge zu erinnern, die mit unangemessenem Verhalten verbunden sein können, Ataxie (Verlust der Muskelkoordination), Verschlechterung der Schlaflosigkeit
- Akustisch: Drehgefühl mit Gleichgewichtsverlust (Schwindel)
- Magen und Darm: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen
- Allgemeine Erkrankungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Müdigkeit
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):
- Psychisch: Zustand der Verwirrung, Reizbarkeit
- Okulare: Doppelsehen
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Psychisch: Ruhelosigkeit, Aggression, Delirium, Wut, psychische Störungen (Psychose), Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten und andere negative Verhaltenseffekte, Gedächtnisverlust (Amnesie), der mit unsachgemäßem Verhalten verbunden sein kann (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Solche Reaktionen sind bei älteren Menschen wahrscheinlicher.
Vorbestehende Depressionen können bei Anwendung von Zolpidem Sandoz 10 mg oder anderen schlaffördernden Arzneimitteln (Hypnotika) auftreten.
Die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg über einen längeren Zeitraum kann zu körperlicher oder psychischer Abhängigkeit führen.Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg plötzlich abbrechen, können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Missbrauch von Zolpidem Sandoz 10 mg durch Drogenabhängige wurde gemeldet
- Vermindertes sexuelles Bedürfnis (Libido)
- Kutan: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen
- Muskeln: Muskelschwäche
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: abnormale Haltung beim Gehen (Gangstörungen), Arzneimitteltoleranz, Stürze (insbesondere bei älteren Patienten und wenn Zolpidem 10 mg nicht wie verordnet eingenommen wurde)
- Leber: Anstieg der Leberenzyme
- Immunsystem: Plötzliches Anschwellen von Lippen, Wangen, Augenlidern, Zunge oder Rachen.
Wenn einer dieser Fälle auftritt, sollten Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
Eine vorbestehende Depression kann sich während der Einnahme von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen manifestieren.
Die Einnahme von Zolpidem Sandoz 10 mg (auch in therapeutischen Dosierungen) kann zu körperlicher Abhängigkeit führen: Eine Unterbrechung der Therapie kann zu Suspendierungs- oder Rebound-Phänomenen führen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Eine psychische Abhängigkeit kann entstehen. Missbrauch von Zolpidem Sandoz 10 mg wurde bei Drogenabhängigen berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie Zolpidem Sandoz 10 mg für Kinder unzugänglich auf.
Im Originalbehälter aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Wenden Sie Zolpidem Sandoz 10 mg nach dem auf der Packung und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht an.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Frist "> Weitere Informationen
Was Zolpidem Sandoz 10 mg enthält
Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat 10 mg. Jede Tablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.
Die anderen Zutaten sind:
- Tablettenkern: Bernsteinsäure, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, kolloidales Siliziumdioxid.
- Tablettenüberzug: Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Hypromellose, Farbstoff Titandioxid (E171).
Wie Zolpidem Sandoz 10 mg aussieht und Inhalt der Packung
Zolpidem Sandoz 10 mg sind weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe.
Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit: 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 Filmtabletten enthalten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG TABLETTEN MIT FILM BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine Filmtablette enthält:
10 mg Zolpidemtartrat
Sonstige Bestandteile: 54 mg Lactose / Filmtablette
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Filmtablette.
Weiß, länglich, bikonvex, mit Bruchlinie. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, schwächend ist oder wahrscheinlich starke Beschwerden verursacht.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen variiert die Behandlungsdauer von einigen Tagen bis zu 2 Wochen bis zu maximal 4 Wochen, einschließlich der Phase der allmählichen Behandlungsabnahme. Die Behandlungsdauer sollte auf die individuellen Bedürfnisse abgestimmt werden.
In besonderen Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; In diesen Fällen sollte die Verlängerung nicht durchgeführt werden, ohne den Status des Patienten neu zu bewerten.
Nehmen Sie das Produkt vor dem Zubettgehen mit Flüssigkeit ein.
Erwachsene:
Die Behandlung sollte als einmalige Anwendung erfolgen und darf nicht in derselben Nacht erneut verabreicht werden.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 10 mg und wird sofort vor dem Schlafengehen eingenommen. Die tägliche Gesamtdosis von Zolpidem sollte 10 mg nicht überschreiten.
Ältere Patienten
Bei älteren oder geschwächten Patienten, die möglicherweise besonders empfindlich auf die Wirkung von Zolpidem reagieren, beträgt die empfohlene Dosis 5 mg. Diese Dosis sollte nur dann auf 10 mg erhöht werden, wenn das klinische Ansprechen unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird. Die Gesamtdosis von 10 mg sollte bei keinem Patienten überschritten werden.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz, die das Medikament nicht so schnell absetzen wie gesunde Probanden, beträgt die empfohlene Dosis 5 mg. Diese Dosis sollte nur dann auf 10 mg erhöht werden, wenn das klinische Ansprechen unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.
Die Gesamtdosis von 10 mg sollte bei keinem Patienten überschritten werden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Zolpidem ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert.
04.3 Kontraindikationen -
Schwere Leberinsuffizienz
Überempfindlichkeit gegen Zolpidem oder einen der sonstigen Bestandteile
Schlafapnoe-Syndrom
Myasthenia gravis
Schweres Atemversagen
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Allgemein
Bestimmen Sie nach Möglichkeit die Ursache der Schlaflosigkeit. Behandeln Sie vor der Verschreibung eines Hypnotikums die zugrunde liegenden Erkrankungen. Wird die Schlaflosigkeit nach einem Zeitraum von 7 bis 14 Tagen nicht behandelt, kann dies auf das Vorliegen einer primären psychiatrischen Störung oder einer zu untersuchenden körperlichen Erkrankung hinweisen.
Im Folgenden werden allgemeine Informationen zu den beobachteten Wirkungen nach Verabreichung von Benzodiazepinen oder anderen hypnotischen Substanzen beschrieben, die vom verschreibenden Arzt zu berücksichtigen sind.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann eine gewisse Verringerung der hypnotischen Wirkung von kurzlebigen Benzodiazepinen oder anderen Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen auftreten.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen kann die Entwicklung einer physischen oder psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln induzieren.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist auch bei Patienten mit einer Vorgeschichte der Erkrankung höher. oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch Diese Patienten sollten während der Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen sorgfältig überwacht werden.
In Fällen, in denen sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, ist ein abruptes Absetzen der Behandlung durch das Auftreten von Entzugserscheinungen gekennzeichnet. Diese können Kopf- oder Muskelschmerzen, extreme Angst und Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit umfassen. In schweren Fällen sind folgende Symptome möglich: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rückkehr / Rebound-Schlaflosigkeit
Nach Absetzen des Hypnotikums kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, das darin besteht, dass in verstärkter Form die Symptome wieder auftreten, die zu einer Behandlung mit einem Benzodiazepin oder einer benzodiazepinähnlichen Substanz geführt haben. Dieses Syndrom kann von anderen Arten von Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angst und Erregung begleitet werden.
Es ist wichtig, dass der Patient über das mögliche Auftreten von Rebound- / Rebound-Phänomenen informiert wird, damit bei Auftreten dieser Symptome nach Absetzen des Medikaments die daraus resultierende Angst auf ein Minimum reduziert wird.
Es scheint, dass bei Benzodiazepinen und anderen kurzwirksamen Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen im Intervall zwischen zwei Einnahme Entzugserscheinungen auftreten können, insbesondere wenn die Dosis hoch ist.
Da das Risiko von Entzugssymptomen/Rückfall/Rebound-Phänomenen nach einem abrupten Absetzen der Behandlung wahrscheinlicher ist, wird eine Reduzierung der Dosis empfohlen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2), sollte jedoch einschließlich der Ausschleichungsphase 4 Wochen nicht überschreiten. Eine Verlängerung dieses Zeitraums sollte nicht ohne eine Neubewertung des Patientenstatus erfolgen.
Es kann sinnvoll sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darauf hinzuweisen, dass diese von begrenzter Dauer sein wird.
Psychomotorische Beeinträchtigung am Folgetag
Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung am nächsten Tag, einschließlich einer eingeschränkten Fahrtüchtigkeit, steigt, wenn:
• Zolpidem wird eingenommen, wenn weniger als 8 Stunden verbleiben, bevor Aktivitäten durchgeführt werden, die geistige Wachsamkeit erfordern (siehe Abschnitt 4.7);
• eine höhere Dosis als empfohlen eingenommen wird;
• Zolpidem wird zusammen mit anderen das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfenden Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, oder mit Alkohol oder illegalen Arzneimitteln angewendet (siehe Abschnitt 4.5).
Zolpidem sollte als einmalige Gabe unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen und nicht in derselben Nacht erneut verabreicht werden.
Amnesie
Benzodiazepine und andere Benzodiazepin-ähnliche Substanzen können eine „anterograde Amnesie“ verursachen. Dieser Effekt tritt normalerweise mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf. Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden lang ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8).
Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen
Bei Einnahme von Benzodiazepinen oder anderen Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, vermehrte Schlaflosigkeit und andere Nebenwirkungen bekannter Verhaltensart , sollte die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden. Diese Reaktionen treten bei älteren Menschen leichter auf.
Besondere Patientengruppen
• Ältere oder geschwächte Patienten
Sie sollten eine niedrigere Dosis einnehmen: siehe empfohlene Dosis
(Absatz 4.2).
Aufgrund der "muskelrelaxierenden Wirkung" besteht insbesondere bei älteren Patienten beim nächtlichen Aufstehen die Gefahr von Stürzen und daraus resultierenden Hüftfrakturen.
• Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2)
Obwohl eine andere Dosierung nicht erforderlich ist, verwenden Sie sie mit Vorsicht.
• Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
Bei der Verschreibung von Zolpidem ist Vorsicht geboten, da Benzodiazepine nachweislich das Atemzentrum beeinträchtigen. Es ist auch zu bedenken, dass Angst und Erregung als Anzeichen einer dekompensierten Ateminsuffizienz beschrieben werden.
• Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sind zur Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da sie die Enzephalopathie verschlimmern können.
• Anwendung bei Patienten mit psychotischen Störungen
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen werden zur Primärbehandlung nicht empfohlen.
• Anwendung bei Depressionen
Obwohl keine wichtigen klinischen, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit SSRIs nachgewiesen wurden, sollte Zolpidem bei Patienten mit depressiven Symptomen mit Vorsicht angewendet werden. Suizidale Tendenzen können vorhanden sein. Angesichts der Möglichkeit einer absichtlichen Überdosierung durch den Patienten geben Sie diesen Patienten die geringstmögliche Menge des Arzneimittels ab.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sollten nicht als alleinige Behandlung von Depressionen oder mit Depressionen verbundenen Angstzuständen angewendet werden (sie können bei dieser Art von Patienten zum Selbstmord führen).
Während der Anwendung von Zolpidem kann eine latente Depression auftreten.Da Schlaflosigkeit ein Symptom einer Depression sein kann, sollte der Patient bei anhaltender Schlaflosigkeit erneut untersucht werden.
• Anwendung bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sollten bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Diese Patienten sollten während der Behandlung mit Zolpidem engmaschig überwacht werden, da bei ihnen das Risiko einer Abhängigkeit und psychischen Abhängigkeit besteht.
Schlafwandeln und damit verbundenes Verhalten
Bei einigen Patienten, die Zolpidem einnahmen und nicht vollständig wach waren, gab es Berichte über Schlafwandeln und andere damit verbundene Verhaltensweisen wie "Fahren im Schlaf", Zubereiten und Essen von Speisen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr, ohne sich an "Schlaf" zu erinnern. Das Risiko solcher Ereignisse kann sich erhöhen, wenn Zolpidem zusammen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die die Aktivität des Zentralnervensystems verlangsamen, oder wenn die empfohlene Höchstdosis überschritten wird. Bei Patienten, die über ein solches Verhalten berichten, sollte dringend ein Absetzen von Zolpidem in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Zolpidem Sandoz 10 mg enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol wird nicht empfohlen.Die beruhigende Wirkung kann sich verstärken, wenn das Arzneimittel in Kombination mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-dämpfenden Medikamenten
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika kann eine Verstärkung der zentraldepressiven Wirkung auftreten, daher die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem mit solchen Arzneimitteln. kann die Somnolenz und die psychomotorische Beeinträchtigung am nächsten Tag verstärken, einschließlich einer eingeschränkten Verkehrstüchtigkeit (siehe Abschnitte 4.4 und Abschnitt 4.7). Darüber hinaus gab es vereinzelte Berichte über visuelle Halluzinationen bei Patienten, die Zolpidem zusammen mit Antidepressiva, einschließlich Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnahmen.
Die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen; die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Bei narkotischen Analgetika ist auch eine Steigerung der Euphorie möglich, die zu einer Verstärkung der psychischen Abhängigkeit führen kann.
CYP450-Inhibitoren und -Induktoren Zolpidem wird durch bestimmte Enzyme der Cytochrom-P450-Familie metabolisiert. Das Hauptenzym ist CYP3A4 mit teilweisem Beitrag von CYP1A2.
Rifampicin induziert den Stoffwechsel von Zolpidem; dies führt zu einer Verringerung der maximalen Plasmakonzentration um etwa 60 % und einer möglichen Verringerung der Wirksamkeit. Ähnliche Effekte können auch bei anderen starken Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen beobachtet werden.
Substanzen, die Leberenzyme hemmen (insbesondere CYP3A4) können die Plasmakonzentration und die Aktivität von Zolpidem erhöhen.Wenn Zolpidem jedoch zusammen mit Itraconazol (Inhibitor von CYP3A4) angewendet wird, unterscheiden sich die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen nicht signifikant. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen; die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem und Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, verlängerte die Halbwertszeit von Zolpidem. Die Gesamtexposition von Zolpidem stieg um 83 % und die scheinbare orale Clearance verringerte sich. Routinemäßig ist keine Dosisanpassung erforderlich, aber der Patient sollte über das Potenzial einer verstärkten sedierenden Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol und Zolpidem informiert werden. Zu Beginn der Behandlung mit Ketoconazol kann eine Dosisreduktion von Zolpidem in Betracht gezogen werden.
Es gibt klinische Erfahrungen, dass Sertralin, ein CYP3A4-Inhibitor, mit Zolpidem durch Erhöhung der Schläfrigkeit interagieren kann. Darüber hinaus wurden vereinzelte Fälle von visuellen Halluzinationen berichtet.
Es wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet, wenn Zolpidem zusammen mit Warfarin, Haloperidol, Chlorpromazin, Digoxin oder Ranitidin verabreicht wurde.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Es liegen keine ausreichenden Daten zu Zolpidem Sandoz vor, um die sichere Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit zu beurteilen. Obwohl Tierstudien keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen gezeigt haben, wurde die Sicherheit während der Schwangerschaft beim Menschen nicht bestätigt, daher sollte Zolpidem während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht angewendet werden.
Wenn das Produkt einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte die Patientin darauf hingewiesen werden, dass sie im Falle einer geplanten oder vermuteten Schwangerschaft ihren Arzt kontaktieren muss, um die Behandlung abzubrechen.
Wenn Zolpidem aus dringenden medizinischen Gründen in der letzten Phase der Schwangerschaft oder während der Wehen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten.
Absetzsymptome wegen
Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit.
Zolpidem geht in minimalen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Zolpidem während der Stillzeit nicht angewendet werden, bis die Auswirkungen auf das Neugeborene untersucht wurden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Zolpidem Sandoz beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Fahrzeugführer und Maschinenbediener sollten darauf hingewiesen werden, dass, wie bei anderen Hypnotika, am Morgen nach der Therapie ein mögliches Risiko für Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit/Doppeltsehen sowie verminderte Aufmerksamkeit und eingeschränkte Fahrtüchtigkeit besteht (siehe Abschnitt 4.8). Um das Risiko zu minimieren, wird eine Ruhezeit von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen eines Fahrzeugs, dem Bedienen von Maschinen und Arbeiten in der Höhe empfohlen.
Bei alleiniger Anwendung von Zolpidem in therapeutischen Dosen sind die Verkehrstüchtigkeit und Verhaltensweisen wie "Einschlafen am Steuer" aufgetreten.
Darüber hinaus erhöht die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem mit Alkohol und anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln das Risiko für solche Verhaltensweisen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Die Patienten sollten angewiesen werden, während der Einnahme von Zolpidem keinen Alkohol oder andere psychoaktive Substanzen zu sich zu nehmen.
04.8 Nebenwirkungen -
Grundlage für die Bewertung von Nebenwirkungen sind folgende Häufigkeitsangaben:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis
Gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Es gibt Hinweise auf eine Dosisbeziehung für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Zolpidemtartrat, insbesondere bei bestimmten ZNS- und gastrointestinalen Ereignissen.
Diese Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren Patienten auf.Diese Wirkungen scheinen mit der individuellen Empfindlichkeit in Zusammenhang zu stehen und werden am häufigsten in den Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels beobachtet, wenn der Patient nicht einschläft oder nicht sofort einschläft (siehe Abschnitt 4.2).
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: angioneurotisches Ödem
Psychische Störungen
Verbreitet: Halluzinationen, Aufregung, Albträume
Ungewöhnlich: Verwirrtheitszustand, Reizbarkeit
Nicht bekannt: Ruhelosigkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Wut, Psychose, Schlafwandeln (siehe Abschnitt 4.4), unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensnebenwirkungen (diese Reaktionen treten bei älteren Personen leichter auf, siehe Abschnitt 4.4).
Vorbestehende Depressionen können sich während der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepinen ähnlichen Substanzen manifestieren (siehe Abschnitt 4.4) Die Anwendung (auch in therapeutischen Dosen) kann körperliche Abhängigkeit hervorrufen: ein Absetzen der Therapie kann zu Entzugs- oder Entzugserscheinungen führen Abschnitt 4.4).
Eine psychische Abhängigkeit kann entstehen. Bei polyvalenten Drogenabhängigen wurde über Missbrauch berichtet.
Verlust der Libido.
Erkrankungen des Nervensystems
Gemeinschaftund: Schläfrigkeit, Schläfrigkeit am nächsten Tag, Benommenheit, verminderte Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, anterograde Amnesie, die mit unangemessenem Verhalten verbunden sein kann, Ataxie, verschlimmerte Schlaflosigkeit.
Nicht bekannt: Bewusstseinsminderung
Augenerkrankungen
Ungewöhnlich: Doppelbilder.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
gemeinsames: Schwindel, Ataxie.
Gastrointestinale Störungen
gemeinsames: Magen-Darm-Störungen (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen)
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: erhöhte Leberenzyme
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ungewöhnlich: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Hyperhidrose, angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem)
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Nicht bekannt: Muskelschwäche
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Verbreitet: Ermüdung
Nicht bekannt: Schwierigkeiten beim Gehen, Medikamententoleranz, Stürze (insbesondere bei älteren Patienten und wenn Zolpidemtartrat nicht wie verordnet eingenommen wurde)
04.9 Überdosierung -
Bei einer Überdosierung von Zolpidem allein reicht die Bewusstseinsstörung von Somnolenz bis hin zu Warnkoma und mehreren schweren Symptomen, einschließlich tödlicher Fälle.
Nach Überdosierungen von bis zu 400 mg, dh dem 40-Fachen der empfohlenen Dosis, war die Erholung vollständig.
Richten Sie eine allgemeine symptomatische und unterstützende Behandlung ein. Führen Sie bei Bedarf sofort eine Magenspülung durch. Bei Bedarf intravenöse Flüssigkeiten verabreichen. Wenn die Magenentleerung keinen Nutzen bringt, Aktivkohle verabreichen, um die Resorption zu reduzieren. Eine Kontrolle der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen sollte in Betracht gezogen werden. Keine Sedativa verabreichen, auch wenn sie aufgeregt sind.
Erwägen Sie die Anwendung von Flumazenil, wenn schwere Symptome beobachtet werden. Die Verabreichung von Flumazenil kann zu neurologischen Symptomen (Krämpfen) beitragen. Beachten Sie bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels, dass der Patient möglicherweise mehrere Substanzen eingenommen hat.
Angesichts des hohen Verteilungsvolumens und der hohen Proteinbindungskapazität von Zolpidem sind Hämodialyse und induzierte Diurese keine wirksamen Maßnahmen. Hämodialysestudien bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit therapeutischen Dosen behandelt wurden, haben gezeigt, dass Zolpidem nicht dialysierbar ist.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa, Benzodiazepin-Analoga
ATC-Code: N05CF02
Zolpidem, ein Imidazopyridin, ist ein Hypnotikum ähnlich den Benzodiazepinen. Experimentelle Studien haben sedierende Wirkungen bei Dosen gezeigt, die niedriger sind als die, die notwendig sind, um krampflösende, muskelrelaxierende oder anxiolytische Wirkungen zu erzielen. Diese Effekte stehen im Zusammenhang mit einer spezifischen agonistischen Wirkung auf die zentralen Rezeptoren des makromolekularen GABA-Omega-Rezeptorkomplexes (BZ1 und BZ2), die die Öffnung der Chlorionenkanäle moduliert. Zolpidem wirkt hauptsächlich auf die Omega-Rezeptor-Subtypen (BZ1). Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.
Randomisierte Studien haben nur überzeugende Beweise für die Wirksamkeit von Zolpidem 10 mg gezeigt.
In einer randomisierten Doppelblindstudie mit 462 gesunden Probanden, die nicht im hohen Alter an vorübergehender Schlaflosigkeit litten, reduzierte Zolpidem 10 mg die durchschnittliche Einschlafzeit im Vergleich zu Placebo um 10 Minuten, während diese Zeit bei 5 mg Zolpidem 10 Minuten betrug 3 Minuten.
In einer randomisierten Doppelblindstudie mit 114 nicht-älteren Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit reduzierte Zolpidem 10 mg die durchschnittliche Einschlafzeit im Vergleich zu Placebo um 30 Minuten, während diese Zeit bei 5 mg Zolpidem 15 Minuten betrug.
Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis von 5 mg wirksam sein.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Sowohl die Resorption als auch das Einsetzen der hypnotischen Wirkung von Zolpidem erfolgen schnell. Die Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung beträgt 70 %. Innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs ist die Kinetik linear. Der therapeutische Plasmaspiegel liegt zwischen 80 und 200 ng/ml. Die maximale Plasmakonzentration beträgt 30 Minuten bis 3 Stunden nach der Verabreichung erreicht.
Die interindividuelle Variabilität ist hoch (CV% der AUC beträgt 60-70% und für die
Cmax von 40-50%).
Verteilung
Das Verteilungsvolumen beträgt bei Erwachsenen 0,54 l / kg und bei älteren Menschen ist es auf 0,34 l / kg reduziert.
Die Plasmaproteinbindung beträgt 92%. Der First-Pass-Metabolismus durch die Leber beträgt etwa 35 %. Die Proteinbindung wird durch wiederholte Verabreichung nicht beeinflusst, was auf das Fehlen einer kompetitiven Wirkung zwischen Zolpidem und seinen Metaboliten um Bindungsstellen hinweist.
Beseitigung
Die Eliminationshalbwertszeit ist mit durchschnittlich 2,4 Stunden und einer Wirkdauer von bis zu 6 Stunden kurz.
Alle Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv und werden mit dem Urin (56 %) und den Fäzes (37 %) ausgeschieden.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Zolpidem nicht dialysierbar ist. Die Clearance beträgt ca. 300 ml / min.
Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (unabhängig von der Dialyse) wurde eine mäßige Verringerung der Clearance beobachtet. Die anderen pharmakokinetischen Parameter bleiben unverändert.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die Bioverfügbarkeit von Zolpidem erhöht.
Bei älteren Menschen ist die Clearance auf etwa 100 ml / min reduziert.
Bei Patienten im Alter von 81 bis 95 Jahren stieg die maximale Plasmakonzentration um ca. 80 % ohne signifikante Erhöhung der Halbwertszeit (ca. 3 Stunden).
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Präklinische Wirkungen wurden nur bei Dosierungen beobachtet, die weit über den maximalen Expositionswerten für den Menschen lagen und sind daher für die klinische Anwendung von geringer Bedeutung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Kern des Tablets:
Magnesiumstearat
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Kolloidales Siliziumdioxid
Natriumcarboxymethylstärke (Typ A)
Bernsteinsäure
Glasur:
Lactose-Monohydrat
Macrogol 4000
Hypromellose
Titandioxid (Farbe E 171)
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer "-
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Die Filmtabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen in einem Karton verpackt.
Packungen enthalten 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 und 100 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
10 mg Filmtabletten 10 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackung AIC-Nr. 038001018
10 mg Filmtabletten 20 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackung AIC-Nr. 038001020
10 mg Filmtabletten 28 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackung AIC-Nr. 038001032
10 mg Filmtabletten 30 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackung AIC-Nr. 038001044
10 mg Filmtabletten 50 Tabletten im PVC / AL Blister AIC Nr. 038001057
10 mg Filmtabletten 98 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackung AIC-Nr. 038001069
10 mg Filmtabletten 100 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackung AIC-Nr. 038001071
10 mg Filmtabletten 30X1 Tabletten in PVC / AL AIC Blister Nr. 038001083
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
16. Januar 2008
