Wirkstoffe: Permethrin
SCABIANIL 5% Creme
Warum wird Scabianil verwendet? Wofür ist das?
Scabianil enthält den Wirkstoff Permethrin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die äußere Parasiten (Ektoparasiten) abtöten, die als „Pyrethroid-Ektoparasitizide“ bezeichnet werden. Scabianil wird zur Behandlung von Krätze angewendet, einer Hauterkrankung, die durch mikroskopisch kleine Milben verursacht wird, die in der Oberflächenschicht der Haut lauern und zur Bildung kleiner roter Blasen und Papeln führen. Krätze verursacht starken Juckreiz und ist ansteckend (sie wird durch längeren Hautkontakt oder durch sexuellen Kontakt mit einer infizierten Person übertragen).
Kontraindikationen Wenn Scabianil nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Scabianil nicht:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere Pyrethroide oder Pyrethrine (Naturstoffe mit insektiziden Eigenschaften) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Scabianil® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Scabianil anwenden. Scabianil ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Falls Sie die Creme auf andere Personen auftragen müssen, verwenden Sie Handschuhe.
Vermeiden Sie sorgfältig den Kontakt der Creme mit den Augen; Sollte dies versehentlich passieren, spülen Sie Ihre Augen sofort mit Wasser aus.
Kinder und Jugendliche
Die Behandlung mit Scabianil bei Kindern unter zwei Jahren sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Die Selbstanwendung der Creme durch ältere Kinder sollte unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Scabianil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenn bei Ihnen entzündliche Hautreaktionen (Ekzeme) auftreten, sollte Ihr Arzt vor der Behandlung mit Scabianil prüfen, ob eine Behandlung mit Kortikosteroiden (Arzneimittel mit entzündungshemmenden Eigenschaften) erforderlich ist. Kortikosteroide reduzieren die Immunantwort auf die Milbe, was möglicherweise zu einer Verschlechterung des Krätzebefalls führt. Die Wahrscheinlichkeit einer Interaktion zwischen den beiden Behandlungen ist jedoch sehr gering.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit muss das Arzneimittel in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden.
Die bisher vorliegenden Daten zur Anwendung von Permethrin-Creme in der Schwangerschaft zeigen jedoch kein Risiko für den Fetus, auch wenn Permethrin die Plazenta passieren kann.
Die Exposition des Gesamtorganismus (systemische Exposition) gegenüber Permethrin nach lokaler Anwendung der Creme auf der Haut ist sehr gering und nur ein kleiner Teil geht in die Muttermilch über, daher ist es unwahrscheinlich, dass die Behandlung mit Scabianil bei stillenden Frauen ein Risiko für das Neugeborene.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Scabianil hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Scabianil enthält Cetostearylalkohol, der lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen kann.
Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Scabianil anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
In der Regel reicht eine einmalige Anwendung von Scabianil aus, um den Befall zu beseitigen, heilen die Läsionen nicht ab oder treten neue auf, kann nach 7 Tagen eine zweite Anwendung erfolgen.
Die Packung Scabianil 5% Creme in einer 30 g Tube reicht in der Regel für eine einmalige Anwendung am ganzen Körper. Bei einigen Erwachsenen kann es erforderlich sein, mehr Creme zu verwenden. In diesem Fall kann die 60 g Packung verwendet werden.
Da die für die Behandlung benötigte Crememenge je nach zu behandelnder Körperoberfläche variiert, ist eine genaue Dosierung nicht möglich.
Wie viel Scabianil ist zu verwenden?
Anwendung bei Erwachsenen, älteren Menschen und Kindern über 12 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt 30 g Scabianil. Einige Erwachsene benötigen möglicherweise mehr Creme, in diesem Fall kann eine zusätzliche 30-g-Tube verwendet werden. Überschreiten Sie jedoch niemals 60 g pro Einzelanwendung.
Anwendung bei Kindern von 6 bis 12 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt 15 g Creme (bis zu einer halben 30-g-Tube).
Anwendung bei Kindern von 1 bis 5 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt 7,5 g Sahne (bis zu einem Viertel einer 30-g-Tube).
Anwendung bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 1 Jahr
Die empfohlene Dosis beträgt 3,75 g Sahne (bis zu einem Achtel einer 30-g-Tube).
Art der Verabreichung
Tragen Sie Scabianil auf saubere, trockene und frische Haut auf, vermeiden Sie die Anwendung unmittelbar nach einem heißen Bad.
Lassen Sie die Creme mindestens 8 Stunden einwirken. Wenn Sie sich vor Ablauf von 8 Stunden nach der Anwendung die Hände waschen müssen, müssen Sie die Creme erneut auf Ihre Hände auftragen.
Sie können Ihren Körper erst nach 8-12 Stunden nach dem Auftragen der Creme waschen.
Kinder unter 2 Jahren
Tragen Sie die Creme auf den ganzen Körper des Kindes auf, einschließlich Hals, Gesicht, Ohren und Kopfhaut, mit besonderer Sorgfalt auf die Bereiche zwischen den Fingern und Zehen, unter den Nägeln und an den Handgelenken, Achseln, Handflächen, Fußsohlen, Genitalien außen und Gesäß . Tragen Sie die Creme nicht auf den Bereich um den Mund und um die Augen auf.
Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren
Tragen Sie die Creme auf den ganzen Körper außer Kopf und Gesicht auf, mit besonderer Sorgfalt auf die Bereiche zwischen den Fingern und Zehen, unter den Nägeln und auf den Handgelenken, Achseln, äußeren Genitalien, Brüsten und Gesäß.
Senioren
Tragen Sie die Creme auf den ganzen Körper auf, einschließlich Hals, Gesicht, Ohren und Kopfhaut, mit besonderer Sorgfalt auf die Bereiche zwischen den Fingern und Zehen, unter den Nägeln und an den Handgelenken, Achseln, äußeren Genitalien, Brüsten und Gesäß.
Tragen Sie die Creme nicht auf die Augenpartie auf.
Wenn Sie die Einnahme von Scabianil® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Scabianil eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Scabianil benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Die Behandlung im Falle einer versehentlichen Einnahme der Creme durch ein Kind ist eine Magenspülung, die innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme durchzuführen ist.
Seit der Markteinführung von Scabianil liegen keine Berichte über eine Überdosierung von Permethrin vor.
Übermäßiges Auftragen der Creme auf die Haut kann zu lokalen Reizungen (Überempfindlichkeitsreaktionen) führen.Die Behandlung dieser Erkrankungen sollte symptomatisch erfolgen, dh nur die Symptome beheben.
Es ist sehr unwahrscheinlich, dass eine versehentliche Exposition eines zwei Monate alten Babys gegenüber einer vollen 30-g-Tube Creme eine systemische Toxizität verursacht.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Scabianil
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen sind aufgetreten:
- kurzzeitiges Brennen oder Reizung, normalerweise leicht und häufiger bei Patienten mit schwerer Krätze.
- vorübergehende Anzeichen und Symptome einer Hautreizung, wie Hautausschlag oder Juckreiz, Erythem, Hautschwellung (Ödem), Hautentzündung (Ekzem).
Der Juckreiz kann bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung anhalten. Es ist auf eine allergische Reaktion auf abgestorbene Krätzemilben zurückzuführen. Dies ist normal und bedeutet nicht, dass die Behandlung nicht wirksam war.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats Das Verfallsdatum bezieht sich auf das ungeöffnete, korrekt gelagerte Arzneimittel.
Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Scabianil enthält
- Der Wirkstoff ist: Permethrin. 100 g 5%ige Creme enthalten 5 g Permethrin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Cetostearylalkohol, Paraffin, Cetomacrogol 1000, Isopropylmyristat, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.
Wie Scabianil aussieht und Inhalt der Packung
Scabianil ist eine Creme, die in einer 30-g- oder 60-g-Aluminiumtube mit Polypropylenkappe enthalten ist.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SCABIANIL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Permethrin 5% (Isomere cis: trans 25:75).
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Krätze.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
SCABIANIL sollte auf saubere, trockene und frische Haut aufgetragen werden. Das Produkt sollte nicht unmittelbar nach einem heißen Bad aufgetragen werden.
Die Behandlung von Kindern unter zwei Jahren sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Die Anwendung der Creme durch ältere Kinder sollte unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.
SCABIANIL 5% Creme ist in Tuben zu 30 und 60 g erhältlich.
SCABIANIL 5% Creme in einer 30 g Tube reicht in der Regel für eine einmalige Anwendung am ganzen Körper. Bei einigen Erwachsenen kann eine größere Menge Creme erforderlich sein; In diesem Fall können Sie die 60-g-Packung immer in einer einzigen Anwendung am ganzen Körper verwenden. Da die für die Behandlung benötigte Crememenge je nach zu behandelnder Oberfläche und Hauttyp variiert, ist eine genaue Dosierungsempfehlung nicht möglich.
Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren:
Tragen Sie die Creme auf den ganzen Körper außer Kopf und Gesicht auf, mit besonderer Sorgfalt auf die Bereiche zwischen den Fingern und Zehen, unter den Nägeln und auf den Handgelenken, Achseln, äußeren Genitalien, Brüsten und Gesäß.
Senioren:
Tragen Sie die Creme auf den ganzen Körper auf, einschließlich Hals, Gesicht, Ohren und Kopfhaut.
Tragen Sie die Creme besonders sorgfältig auf die Bereiche zwischen den Fingern und Zehen, unter den Nägeln und auf die Handgelenke, Achseln, äußeren Genitalien, Brüste und Gesäß auf. Vermeiden Sie den Bereich um die Augen.
Kinder unter 2 Jahren:
Tragen Sie die Creme auf den ganzen Körper auf, einschließlich Hals, Gesicht, Ohren und Kopfhaut, mit besonderer Sorgfalt auf die Bereiche zwischen den Fingern und Zehen, unter den Nägeln und an den Handgelenken, Achseln, Handflächen, Fußsohlen, äußeren Genitalien und Gesäß. Vermeiden Sie den Bereich um den Mund (um zu verhindern, dass die Creme mit der Zunge entfernt wird) und den Bereich um die Augen.
Die Creme sollte mindestens 8 Stunden einwirken. Wenn Sie Ihre Hände waschen, bevor 8 Stunden nach dem Auftragen der Creme vergangen sind, müssen Sie sie erneut auftragen.
Waschen Sie den Körper 8-12 Stunden nach dem Auftragen der Creme gründlich.
In 90% der Fälle reicht eine einmalige Anwendung von SCABIANIL aus, um den Befall zu beseitigen.Wenn die Läsionen keine Anzeichen einer Abheilung zeigen oder neue Läsionen auftreten, kann eine zweite Anwendung der Creme nach 7 Tagen verwendet werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Pyrethroide oder Pyrethrine. In der Schwangerschaft und Stillzeit generell kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
SCABIANIL ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Wenn Sie die Creme auf andere Personen auftragen, wird die Verwendung von Handschuhen empfohlen.
Kontakt des Produkts mit den Augen vermeiden; Bei versehentlichem Kontakt sofort mit Wasser spülen.
AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUFBEWAHREN.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Behandlung ekzematöser Reaktionen mit Kortikosteroiden sollte vor der Behandlung mit Permethrin 5% Creme evaluiert werden, da das Risiko einer Exazerbation des Krätzebefalls aufgrund einer verminderten Immunantwort auf die Milbe besteht. Die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen zwischen den beiden Behandlungen, die zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen oder einer Verringerung der Wirksamkeit führen, ist jedoch gering.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die bisher vorliegenden Daten zur Anwendung von Permethrin 5% Creme zeigen kein Risiko für den Fötus Die Menge an Permethrin, die nach Auftragen der Creme auf die gesamte Körperoberfläche systemisch resorbiert wird, ist äußerst gering, Permethrin kann jedoch die Plazentaschranke passieren Negativität von Mutagenitätstests und die geringe Toxizität bei Säugetieren deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Permethrin ein minimales Risiko für den Fötus birgt.
Es hat sich gezeigt, dass Permethrin nach oraler Gabe in sehr geringen Konzentrationen in die Kuhmilch ausgeschieden wird. Es ist nicht bekannt, ob Permethrin in die Muttermilch übergeht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Permethrinkonzentrationen in der Milch ein Risiko für das Neugeborene darstellen, da nur äußerst geringe Mengen vorhanden sind Permethrin wird systemisch resorbiert und kann theoretisch nur zu einem sehr geringen Prozentsatz in die Muttermilch übergehen.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit muss das Arzneimittel in dringenden Fällen und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich wurde über einige Fälle von kurzzeitigem Stechen oder urtikarischer Reizung berichtet. Dies ist normalerweise in leichter Form und tritt häufiger bei Patienten mit schwerer Krätze auf.
Vorübergehende Anzeichen und Symptome einer Hautreizung wie Hautausschlag oder Juckreiz, Erythem, Ödem, Ekzem.
Der Juckreiz kann bis zu 4 Wochen nach der Behandlung anhalten und ist auf eine allergische Reaktion auf abgestorbene Krätzemilben zurückzuführen. Dies ist normal und kein Zeichen dafür, dass die Behandlung nicht wirksam war.
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung von Permethrin 5% Creme vor.
Übermäßiges Auftragen von Creme auf die Haut kann zu lokalen Nebenwirkungen führen. Die Anwendung einer vollen Tube (30 g) Creme auf ein zwei Monate altes Baby würde einer Dosis von ca. 350 mg/kg Körpergewicht entsprechen Toxizität.
Bei versehentlicher Einnahme des Tierarzneimittels durch ein Kind kann innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme eine Magenspülung durchgeführt werden.
Die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte symptomatisch erfolgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pyrethroid-Ektoparasitizide, ATC-Code: P03AC04
Die physiologische Hauptwirkung bei Permethrin ausgesetzten Parasiten ist die Induktion elektrochemischer Anomalien über erregbare Zellmembranen, die zu sensorischer Übererregbarkeit, Koordinationsstörungen und Erschöpfung führen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Säugetieren wird Permethrin über die Hydrolyse von Estern schnell zu inaktivierten Metaboliten metabolisiert, die hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden.Die Hauptmetaboliten sind innerhalb von 7 Stunden nach Auftragen der Creme auf den ganzen Körper gesunder Freiwilliger oder betroffener Patienten im Urin nachweisbar Die höchsten Ausscheidungsspiegel sind innerhalb von 48 Stunden nachweisbar, aber bei einigen Personen können noch 28 Tage nach der Behandlung sehr geringe Mengen an Metaboliten im Urin gefunden werden die ersten 48 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In-vivo- und In-vitro-Studien zur genetischen Toxizität waren alle negativ und zeigten, dass Permethrin keine mutagenen Veränderungen hervorrufen kann.
Langzeitstudien an Ratten zeigten keine onkogene Wirkung. Ähnliche Studien an Mäusen zeigten eine artspezifische Zunahme der Inzidenz von Lungenödemen bei hohen Dosen und nur bei weiblichen Mäusen, wenn Permethrin über zwei Jahre mit dem Futter verabreicht wurde (ca. 750 mg/kg KG/Tag). Es wird nicht angenommen, dass diese Ergebnisse auf eine potenzielle Onkogenität von Permethrin beim Menschen hinweisen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Cetostearylalkohol, Paraffin, Cetomacrogol 1000, Isopropylmyristat, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern, nicht einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminiumtube mit Polypropylenkappe. Packung mit einer 30-g-Tube und Packung mit einer 60-g-Tube.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Verwenden Sie nach dem Öffnen der Verpackung den gesamten Inhalt.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SOFAR S.p.A., Viale Isonzo 8, Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
30 g Tube: 036289015
60 g Tube: 036289039
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juli 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2009
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