Wirkstoffe: Cefpodoxim
CEFODOX 100 mg Filmtabletten
CEFODOX 200 mg Filmtabletten
Indikationen Warum wird Cefodox angewendet? Wofür ist das?
CEFODOX enthält eine Substanz Cefpodoxim, die zu einer Klasse von Antibiotika gehört, die als "Cephalosporine" bezeichnet werden. CEFODOX wird verwendet, um Bakterien abzutöten, die Infektionen im Körper verursachen.
Ihr Arzt hat Ihnen CEFODOX verschrieben, wenn Sie:
- Mandelentzündung (Entzündung der Mandeln im Rachen)
- Akute bakterielle Sinusitis (schwere Entzündung der Nase durch Keime)
- Akute Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis (chronische Lungenerkrankung)
- Bakterielle Lungenentzündung (Infektion der Lunge durch Keime).
Kontraindikationen Wenn Cefodox nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie KEIN CEFODOX
- wenn Sie allergisch gegen Cefpodoxim, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6)
- wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf bestimmte Antibiotika (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie möglicherweise auch gegen Cefpodoxim allergisch sind.
Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Ihnen Cefpodoxim nicht verschreiben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefodox® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CEFODOX anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn:
- wenn Sie Nieren haben, die nicht sehr gut funktionieren und/oder sich einer Behandlung (z. B. Dialyse) wegen Nierenversagens unterziehen. In diesem Fall wird Ihr Arzt eine niedrigere Dosis von Cefpodoxim verschreiben
- wenn Sie jemals eine „Darmentzündung namens Colitis“ oder andere schwerwiegende Erkrankungen des Verdauungssystems (Magen) und/oder des Darms hatten. Sie müssen sich bestimmten medizinischen Bluttests unterziehen, wie z ), da dieses Arzneimittel die Ergebnisse verändern kann
- Diabetes und Sie sollten Ihren Urin häufig kontrollieren, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse der Urinanalyse zur Bestimmung des Zuckerspiegels verändern kann (wie Benedict- oder Fehling-Tests).Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, während der Einnahme dieses Arzneimittels andere Tests zur Überprüfung auf Diabetes durchzuführen .
Kinder und Jugendliche
CEFODOX Filmtabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht angezeigt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cefodox® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Wirkungsweise dieses Arzneimittels kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, die über die Nieren ausgeschieden werden. Dies ist insbesondere der Fall, wenn es zusammen mit Arzneimitteln gegeben wird, die die ordnungsgemäße Funktion der Nieren beeinträchtigen. Viele Arzneimittel können die Wirkung von Cefpodoxim beeinflussen, konsultieren Sie daher Ihren Arzt, bevor Sie dieses CEFODOX anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn die Person, die dieses Arzneimittel einnehmen soll, Folgendes einnimmt:
- Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen)
- Medikamente gegen Geschwüre (zur Behandlung von Geschwüren), wie Ranitidin und Cimetidin
- Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)
- Aminoglykosid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen
- Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
- Antikoagulanzien wie Warfarin.
Antazida und Antiulzera (wie Ranitidin und Cimetidin) sollten 2-3 Stunden nach der Einnahme von CEFODOX eingenommen werden. Ihr Arzt kennt diese Arzneimittel und wird Ihre Behandlung ändern, wenn er es für angebracht hält.
Medizinische Untersuchungen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei einer Person, die dieses Arzneimittel einnimmt, während der Einnahme dieses Arzneimittels medizinischen Tests (Blut-, Urin- oder Diagnosetests) unterzogen werden muss, da dieses Arzneimittel die Testergebnisse beeinflussen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Einnahme von Cefodox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer zu den Mahlzeiten an (siehe Abschnitt 3 „Wie ist CEFODOX anzuwenden“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit CEFODOX gegenüber dem Risiko für das Baby abwägen.Wenn Sie stillen, kann dieses Arzneimittel angewendet werden. Wenn das Kind Symptome wie Durchfall oder Schleimhautinfektionen entwickelt, informieren Sie den Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Vermeiden Sie die Benutzung von Fahrzeugen (einschließlich Fahrrädern) während der Behandlung mit CEFODOX. Da während der Behandlung mit Cefpodoxim Schwindel auftreten kann, der die Verkehrstüchtigkeit (einschließlich Radfahren) oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
CEFODOX enthält Lactose (einen Milchzucker)
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Cefodox anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene, Jugendliche und ältere Menschen (ohne Nierenprobleme)
Die übliche empfohlene Dosis ist:
- bei Mandelentzündung: 100 mg (1 Tablette mit 100 mg) zweimal täglich
- bei Sinusitis: 200 mg (1 Tablette zu 200 mg oder 2 Tabletten zu 100 mg) zweimal täglich
- bei akuter Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis und Lungenentzündung: 200 mg (1 Tablette à 200 mg oder 2 Tabletten à 100 mg) zweimal täglich Ein Präparat auf Cefpodoxim-Basis speziell für Säuglinge und Kinder ist auf dem Markt erhältlich.
Erwachsene, Jugendliche und ältere Menschen mit Nierenproblemen
Abhängig von der Schwere Ihrer Nierenprobleme müssen Sie Cefpodoxim möglicherweise weniger oft einnehmen, zum Beispiel einmal täglich oder jeden zweiten Tag. Ihr Arzt wird über die erforderliche Dosis entscheiden.
Wenn Sie dialysepflichtig sind, müssen Sie möglicherweise nach jeder Dialysesitzung eine Dosis dieses Arzneimittels einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen jedes Mal die zu nehmende Dosis mitteilen.
Wie ist CEFODOX® einzunehmen?
Es ist wichtig, CEFODOX jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer zu den Mahlzeiten.
Wenn Sie die Einnahme von CEFODOX vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Ihres Arzneimittels zum verabredeten Zeitpunkt einzunehmen, sollten Sie es so schnell wie möglich verbrauchen. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um die Einnahme nachzuholen eine vergessene Tablette Nehmen Sie einfach die vergessene Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein und setzen Sie die Therapie wie bisher fort.
Wenn Sie die Anwendung von CEFODOX® abbrechen
Nehmen Sie CEFODOX so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören sollen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, kann Ihr Zustand zurückkehren oder sich verschlechtern. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cefodox® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von CEFODOX eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie aus Versehen / zu viel Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker, der Ihnen sagen wird, was zu tun ist.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cefodox
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit aufgelistet.
Bedingungen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Anzahl von Personen aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt:
- Schwere allergische Reaktion. Zu den Anzeichen gehören ausgeprägter Hautausschlag und Juckreiz, Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund, die Atembeschwerden verursachen.
- Hautausschlag, Blasenbildung und sieht aus wie kleine Flecken (zentraler dunkler Fleck, umgeben von einem helleren Bereich, mit einem dunklen Ring um den Rand).
- Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut. (Dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein.)
- Schwerer Durchfall oder Blut im Durchfallstuhl.
Alle diese Nebenwirkungen erfordern dringend ärztliche Hilfe. Wenn Sie glauben, eine dieser Reaktionen zu haben, STOPPEN Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und KONTAKTIEREN SIE Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Magenprobleme: Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen (Wind) und Durchfall
- Probleme mit der Nahrung: Appetitlosigkeit
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Allergische Reaktionen (Dies sind Hautausschläge, die weniger schwere allergische Reaktionen als oben sind, Nesselsucht, Juckreiz)
- Kopfschmerzen
- Kribbeln
- Schwindel
- Klingeln in den Ohren
- Schwäche und allgemeines Krankheitsgefühl.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Veränderungen bei Bluttests, die überprüfen, wie die Leber funktioniert
- Anämie (Verminderung von Hämoglobin im Blut, einer Substanz, die Sauerstoff im Blut transportiert)
- Niedrige Anzahl von Blutkörperchen (Symptome können Müdigkeit, neue Infektionen und leichte Blutergüsse oder Blutungen umfassen)
- Erhöhung einiger Arten weißer Blutkörperchen
- Erhöhung der Anzahl kleiner Zellen, die für die Blutgerinnung benötigt werden.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Anaphylaktische Reaktionen (z. B. Bronchospasmus, Purpura und Ödeme von Gesicht, Zunge, Rachen und Extremitäten)
- Verschlechterung der Nierenfunktion
- Leberschaden
- Eine Anwendung von CEFODOX kann das Risiko von Infektionen durch andere Keimarten vorübergehend erhöhen. Zum Beispiel kann Soor (Infektion des Mundes) auftreten.
- Eine Art von Anämie, die als "hämolytische Anämie" bezeichnet wird und schwerwiegend sein kann und durch den Abbau roter Blutkörperchen verursacht wird.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Sonstige_Informationen "> Sonstige Informationen
Was CEFODOX enthält
CEFODOX 100 mg Filmtabletten
- eine Tablette enthält: Wirkstoff: Cefpodoxim-Proxetil 130,45 mg (entspricht Cefpodoxim 100 mg)
- Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Calciumcarmellose, Hydroxypropylcellulose, Natriumdodecylsulfat, Lactose, Titandioxid, Talkum, Hypromellose.
CEFODOX 200 mg Filmtabletten
- eine Tablette enthält: Wirkstoff: Cefpodoxim-Proxetil 260,90 mg (entspricht Cefpodoxim 200 mg)
- Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Calciumcarmellose, Hydroxypropylcellulose, Natriumdodecylsulfat, Lactose, Titandioxid, Talkum, Hypromellose.
Beschreibung wie CEFODOX aussieht und Inhalt der Packung
CEFODOX 100 mg Filmtabletten CEFODOX 100 mg ist als Filmtablette erhältlich. Die Packung enthält 12 Tabletten, die in thermogeformten Blisterpackungen aus Aluminium / PVC verpackt sind.
CEFODOX 200 mg Filmtabletten CEFODOX 200 mg ist als Filmtablette erhältlich. Die Packung enthält 6 Tabletten, die in thermogeformten Blisterpackungen aus Aluminium/PVC verpackt sind.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
CEFODOX-TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
CEFODOX 100 mg Filmtabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Cefpodoximproxetil 130,45 mg (entsprechend Cefpodoxim 100 mg)
Sonstige Bestandteile: Laktose 21,55 mg
CEFODOX 200 mg Filmtabletten Eine Tablette enthält: Wirkprinzip: Cefpodoximproxetil 260,90 mg (entspricht Cefpodoxim 200 mg)
Sonstige Bestandteile: Lactose 43,10 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Filmtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Cefpodoxim ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen, die durch empfindliche Mikroorganismen bei Erwachsenen verursacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
• Infektionen der oberen Atemwege:
• Akute bakterielle Sinusitis
• Mandelentzündung (nur für 100 mg Tabletten)
• Infektionen der unteren Atemwege:
• Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
• Bakterielle Pneumonie – Cefpodoxim ist je nach beteiligtem Organismus möglicherweise nicht die geeignete Option, siehe Abschnitt 4.4
Offizielle Richtlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten berücksichtigt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Verabreichungsweg: oral.
Die Tabletten sollten zusammen mit Nahrung eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu gewährleisten.
Erwachsene und Jugendliche mit normaler Nierenfunktion:
Die durchschnittliche Behandlungsdauer liegt zwischen 5 und 10 Tagen.
Infektionen der oberen Atemwege : Sungewöhnliche akute bakterielle Infektion: 200 mg zweimal täglich.
Mandelentzündung: 100 mg zweimal täglich (nur für 100 mg Tabletten).
Infektionen der unteren Atemwege :
Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis: 200 mg zweimal täglich.
Bakterielle Lungenentzündung: 200 mg zweimal täglich.
Senioren:
Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Kinder:
Für Säuglinge und Kinder ist eine pädiatrische Formulierung von Cefpodoxim erhältlich.
Leberfunktionsstörung:
Bei Leberfunktionsstörungen sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Nierenfunktionsstörung
Es sind keine Änderungen erforderlich der Cefpodoxim-Dosierung, wenn die Kreatinin-Clearance 40 ml / min überschreitet. Unterhalb dieses Wertes weisen pharmakokinetische Studien auf eine Erhöhung der Plasmahalbwertszeit und der maximalen Plasmakonzentrationen hin, weshalb die Dosierung entsprechend angepasst werden muss.
HINWEIS: ¹ Die Einzeldosis beträgt 100 mg oder 200 mg, je nach Art der Infektion.
04.3 Kontraindikationen -
• Überempfindlichkeit gegenüber Cefpodoxim, einem anderen Cephalosporin oder einem der sonstigen Bestandteile.
• Vorgeschichte von sofortigen und/oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) auf Penicillin oder andere Beta-Lactam-Antibiotika.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Cefpodoxim ist nicht das bevorzugte Antibiotikum zur Behandlung von Staphylokokken-Pneumonie und sollte nicht zur Behandlung von atypischer Pneumonie verwendet werden, die durch Organismen wie Legionellen, Mykoplasmen Und Chlamydien. Cefpodoxim wird nicht zur Behandlung von Lungenentzündungen empfohlen, die durch S. pneumoniae (siehe Abschnitt 5.1).
Wie bei allen Beta-Lactam-Antibiotika wurden schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung mit Cefpodoxim sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen ergriffen werden.
Vor Beginn der Behandlung sollte überprüft werden, ob bei dem Patienten in der Vorgeschichte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cefpodoxim, andere Cephalosporine oder andere Beta-Lactam-Wirkstoffe aufgetreten sind.
Vorsicht ist geboten, wenn Cefpodoxim an Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht schwerer Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Wirkstoffe verabreicht wird.
Bei schwerer Niereninsuffizienz kann es erforderlich sein, das Dosierungsschema in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Kolitis und pseudomembranöse Kolitis im Zusammenhang mit Antibiotika wurde bei fast allen Antibiotika, einschließlich Cefpodoxim, berichtet und kann im Schweregrad von mäßig bis lebensbedrohlich reichen.
Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu erwägen, die während oder kurz nach der Anwendung von Cefpodoxim an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4.8). Eine Unterbrechung der Cefpodoxim-Therapie und die Gabe einer spezifischen Behandlung sollten erwogen werden Clostridium difficile. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sollten nicht verabreicht werden.
Cefpodoxim sollte bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere Kolitis, immer mit Vorsicht verschrieben werden.
Wie bei allen Beta-Lactam-Antibiotika kann sich insbesondere bei längerer Behandlung eine Neutropenie und seltener eine Agranulozytose entwickeln. Bei Behandlungen, die länger als 10 Tage dauern, sollte das Blutbild kontrolliert und die Behandlung abgebrochen werden, wenn eine Neutropenie beobachtet wird.
Cephalosporine können von der Oberfläche der roten Blutkörperchenmembranen absorbiert werden und mit Antikörpern reagieren, die gegen das Arzneimittel gerichtet sind. Dies kann zu einem positiven Coombs-Test und sehr selten zu einer hämolytischen Anämie führen. Aufgrund dieser Reaktion kann eine Kreuzreaktivität mit Penicillin auftreten.
Bei Cephalosporin-Antibiotika wurden Veränderungen der Nierenfunktion beobachtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln wie Aminoglykosiden und/oder möglichen Diuretika. In diesen Fällen sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
Wie bei anderen Antibiotika kann eine längere Anwendung von Cefpodoxim zur Vermehrung nicht empfindlicher Organismen (Candida und Clostridium difficile), was eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machen kann.
Wechselwirkungen mit Labortests:
Bei Benedict- oder Fehling-Lösungen oder beim Kupfersulfat-Test kann ein falsch positives Glukose-Ergebnis im Urin auftreten, nicht jedoch bei Tests, die auf enzymatischen Reaktionen der Glukoseoxidase basieren.
Das Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Im Verlauf der klinischen Studien wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
H2-Blocker und Antazida reduzieren die Bioverfügbarkeit von Cefpodoxim. Probenecid reduziert die Ausscheidung von Cephalosporinen Cephalosporine verstärken potenziell die gerinnungshemmende Wirkung von Cumarinen und verringern die empfängnisverhütende Wirkung von Östrogen.
Orale Antikoagulanzien:
Die gleichzeitige Anwendung von Cefpodoxim und Warfarin kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärken.Es gibt zahlreiche Berichte über eine erhöhte orale gerinnungshemmende Wirkung bei Patienten, die antibakterielle Mittel, einschließlich Cephalosporine, einnehmen. Das Risiko kann je nach zugrunde liegender Infektion, Alter und Allgemeinzustand des Patienten variieren und daher ist es schwierig, den Beitrag von Cephalosporinen zum Anstieg der INR (International Normalized Ratio) zu bestimmen. Eine häufige Überwachung der INR wird während und unmittelbar danach empfohlen gleichzeitige Anwendung von Cefpodoxim mit einem oralen Antikoagulans.
Studien haben gezeigt, dass die Bioverfügbarkeit um etwa 30 % abnimmt, wenn Cefpodoxim zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die den pH-Wert des Magens neutralisieren oder die Säuresekretion hemmen. Daher sollten diese Medikamente wie mineralische Antazida und H2-Blocker wie Ranitidin, die einen Anstieg des Magen-pH-Wertes verursachen können, 2-3 Stunden nach der Verabreichung von Cefpodoxim eingenommen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft:
Zur Anwendung von Cefpodoxim bei Schwangeren liegen keine oder nur begrenzte klinische Daten vor.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine indirekten oder direkten schädlichen Wirkungen auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Aufgrund des Nutzens einer antibiotischen Behandlung kann die Anwendung von Cefpodoxim während der Schwangerschaft bei Bedarf erwogen werden.
Das Arzneimittel sollte schwangeren Frauen mit Vorsicht verschrieben werden.
Fütterungszeit:
Cefpodoxim geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Cefpodoxim kann während der Stillzeit angewendet werden.
Die Frage, ob bei Durchfall oder Pilzinfektionen der Schleimhäute des Säuglings weitergestillt werden soll, ist zu hinterfragen und die Möglichkeit einer Sensibilisierung zu berücksichtigen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Während der Behandlung mit Cefpodoxim wurde über Schwindel berichtet, der die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
04.8 Nebenwirkungen -
Unerwünschte Wirkungen sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Frequenzen sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1 / 10)
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1000,
Selten (≥1 / 10.000,
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: Hämatologische Erkrankungen wie erniedrigtes Hämoglobin, Thrombozytose, Thrombozytopenie, Leukozytopenie und/oder Eosinophilie
Sehr selten: Hämolytische Anämie
Erkrankungen des Nervensystems
Ungewöhnlich: Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Ungewöhnlich: Tinnitus
Gastrointestinale Störungen
Verbreitet: Magendruck, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall. Blutiger Durchfall kann als Symptom einer Enterokolitis auftreten. Die Möglichkeit einer pseudomembranösen Enterokolitis sollte in Betracht gezogen werden, wenn während oder kurz nach der Behandlung schwerer oder länger anhaltender Durchfall auftritt (siehe Abschnitt 4.4).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
gemeinsames: Appetitverlust
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen jeglichen Schweregrades wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen, Bronchospasmus, Purpura und Angioödem
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Sehr selten: Leicht erhöhte Kreatinin- und Harnstoffspiegel im Blut
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Vorübergehender Anstieg von ASAT, ALAT und alkalischer Phosphatase und / oder Bilirubin. Diese Laboranomalien, die durch das Vorliegen der Infektion erklärt werden können, können selten das Doppelte der oberen Grenze des angegebenen Bereichs überschreiten und zu Leberschäden führen, die normalerweise cholestatisch und sehr oft asymptomatisch sind.
Sehr selten : Leberschaden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ungewöhnlich: Schleimhautüberempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Es kann zur Vermehrung nicht empfindlicher Mikroorganismen kommen (siehe Abschnitt 4.4).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ungewöhnlich: Asthenie oder Unwohlsein
04.9 Überdosierung -
Im Falle einer Überdosierung mit Cefpodoxim ist eine symptomatische und unterstützende Therapie angezeigt. Bei Überdosierung, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, kann eine Enzephalopathie auftreten. Die Enzephalopathie ist normalerweise reversibel, sobald die Cefpodoxim-Plasmaspiegel gefallen sind.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Lactam-Antibiotika, Cephalosporine der dritten Generation.
ATC-Code: J01DD13
Wirkmechanismus:
Cefpodoxim hemmt die bakterielle Zellwandsynthese nach der Bindung an Penicillin-bindende Proteine (PBPs). Dabei wird die Biosynthese der Zellwand (Peptidoglycan) gestört, was zur Lyse von Bakterienzellen und zum Zelltod führt.
Pharmakokinetische / pharmakodynamische Beziehung
Für Cephalosporine hat sich gezeigt, dass der wichtigste pharmakokinetisch-pharmakodynamische Index in Bezug auf die Wirksamkeit in vivo ist der Prozentsatz des Dosierungsbereichs, in dem die Konzentration des ungebundenen Arzneimittels über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Cefpodoxim für einzelne Zieltierarten bleibt (dh % T > MHK).
Widerstandsmechanismus(e)
Die Resistenz gegen Cephalosporine beruht auf einer Reihe von Mechanismen:
1) Veränderung der Permeabilität der äußeren Membran bei Gram-negativen Organismen;
2) Veränderung von Penicillin-bindenden Proteinen (PBPs);
3) Produktion von Beta-Lactamase;
4) Effluxpumpen in Bakterien.
Haltepunkte:
Die klinischen Grenzwerte für die MHK-Tests der Europäischen Kommission zum Antibiotika-Empfindlichkeitstest (EUCAST) sind unten aufgeführt.
Klinische EUCAST MIC-Grenzwerte für Cefpodoxim (05-01-2011, v. 1.3):
¹ Die Empfindlichkeit von Staphylokokken gegenüber Cephalosporinen wird aus der Empfindlichkeit gegenüber Cefoxitin abgeleitet.
² Die Empfindlichkeit von Betas-Lactame der Gruppen A, B, C und G der beta-hämolytischen Streptokokken können aus der Empfindlichkeit gegenüber Penicillin abgeleitet werden.
³ Arten mit MHK-Werten oberhalb der Breakpoint-Sensitivität sind sehr selten und noch nicht gemeldet. Die Prüfung und Bestimmung der Antibiotika-Empfindlichkeit an jedem isolierten Organismus sollte wiederholt werden, und wenn das Ergebnis bestätigt wird, sollte der isolierte Organismus an das Referenzlabor geschickt werden.
* Unzureichende Daten
Empfindlichkeit
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei ausgewählten Arten geografisch und mit der Zeit variieren, und lokale Informationen zur Resistenz sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Gegebenenfalls sollte fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen derart ist, dass der Nutzen des Erregers zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
§ mittlere natürliche Empfindlichkeit
+ Widerstandsgeschwindigkeit> 50% in mindestens 1 Region
% ESBL produzierende Arten sind immer resistent
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Cefpodoximproxetil wird im Darm gewonnen und zum aktiven Metaboliten Cefpodoxim hydrolysiert. Wenn Cefpodoximproxethyl einem nüchternen Patienten oral als 100 mg Cefpodoxim-Tablette verabreicht wird, werden 51,5% resorbiert und die Resorption wird erhöht, wenn es mit Nahrung verabreicht wird Die maximale Plasmakonzentration beträgt 1,2 mg / L und 2,5 mg / L nach Verabreichung einer Dosis von 100 mg bzw. 200 mg. Nach Verabreichung von 100 und 200 mg zweimal täglich über 14,5 Tage bleiben die pharmakokinetischen Parameter von Cefpodoxim unverändert.
Die Serumproteinbindung von Cefpodoxim beträgt 40% hauptsächlich mit Albumin. Die Anleihe ist vom nicht sättigbaren Typ.
Konzentrationen von Cefpodoxim oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) üblicher pathogener Mikroorganismen können in Lungenparenchym, Bronchialschleimhaut, Pleuraflüssigkeit, Mandeln, interstitielle Flüssigkeit und Prostatagewebe auftreten.
Da ein Großteil der Cefpodoxim-Dosis mit dem Urin ausgeschieden wird, ist die Konzentration hoch (die Konzentration, die in Intervallen von 0-4, 4-8, 8-12 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis beobachtet wird, überschreitet die MHK90 üblicher pathogener Organismen von Harntrakt). Eine gute Verteilung von Cefpodoxim wurde auch im Nierengewebe mit Konzentrationen über der MHK90 üblicher pathogener Harnwegsorganismen 3-12 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg (1,6-3,1 µg/g) beobachtet. Die Konzentrationen von Cefpodoxim im Knochenmark und im kortikalen Gewebe sind ähnlich.
Studien an gesunden Freiwilligen zeigen mediane Konzentrationen von Cefpodoxim im Gesamtejakulat 6-12 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg über der MHK90 von N. gonorrhoeae.
Der Hauptausscheidungsweg ist renal, 80 % werden unverändert über den Urin ausgeschieden, mit einer Halbwertszeit von etwa 2,4 Stunden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Präklinische Daten auf der Grundlage konventioneller Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität haben keine besonderen Gefahren für den Menschen gezeigt, die nicht bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation berücksichtigt wurden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Magnesiumstearat, Calciumcarmellose, Hydroxypropylcellulose, Natriumlaurylsulfat, Lactose, Titandioxid, Talkum, Hypromellose.
06.2 Inkompatibilität "-
In den klinischen Studien wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
CEFODOX 100 mg Filmtabletten: 3 Jahre
CEFODOX 200 mg Filmtabletten: 3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Die Tabletten sind in thermogeformten Blisterpackungen aus Aluminium/PVC verpackt.
CEFODOX 100 mg Filmtabletten, 12 Tabletten
CEFODOX 200 mg Filmtabletten, 6 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
CEFODOX 100 mg Filmtabletten, 12 A.I.C. n. 028463014
CEFODOX 200 mg Filmtabletten, 6 A.I.C. n. 028463040
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
CEFODOX 100 mg Filmtabletten, 12 Tabletten: 29.10.1994 - 15.11.2009
CEFODOX 200 mg Filmtabletten, 6 Tabletten: 29.10.1994 - 15.11.2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
20. September 2012
