Wirkstoffe: Ketotifen (Ketotifenfumarat)
KETOFTIL® 0,05% Augengel
Ketoftil Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- KETOFTIL® "0,05% Augentropfen, Lösung"
- KETOFTIL® „0,05% Augentropfen, Lösung“ 25 Einzeldosisbehältnisse à 0,5 ml
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Warum wird Ketoftil verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Kategorie
Augenantihistaminikum-antiallergisch.
Indikationen
Akute und chronische Konjunktivitis und Keratokonjunktivitis allergischer Natur (Frühling, atopische und andere).
Kontraindikationen Wann Ketoftil nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Ketotifen oder einen der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels oder chemisch eng verwandte Substanzen.
Im Allgemeinen kontraindiziert in der Schwangerschaft (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketoftil® beachten?
Da KETOFTIL Gel für einige Minuten nach der Anwendung zu einer leichten Verschwommensehen führen kann, empfehlen wir während dieser Zeit kein Auto zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Die Formulierung von Ketoftil Gel enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das sich auf weichen Kontaktlinsen ablagern kann; Daher sollte Ketoftil nicht angewendet werden, wenn der Patient diese Art von Linsen trägt. Die Linsen müssen vor dem Auftragen der Augentropfen entfernt werden und es ist notwendig, 15 Minuten zu warten, bevor Sie sie wieder aufsetzen.
Alle Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel enthalten, können weiche Kontaktlinsen verfärben. Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen verursachen. KETOFTIL kann in seinen verschiedenen Darreichungsformen zum Zeitpunkt der Anwendung ein leichtes und flüchtiges Brennen verursachen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ketoftil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Ketoftil zusammen mit anderen Augenmedikamenten angewendet wird, müssen zwischen einer Anwendung und der anderen mindestens 5 Minuten liegen.
Die orale Verabreichung von Ketotifen kann die Wirkung von ZNS-Depressiva, Antihistaminika und Alkohol verstärken.Obwohl diese Phänomene bei Ketoftil nicht beobachtet wurden, kann die Möglichkeit solcher Wirkungen nicht ausgeschlossen werden.Obwohl Ketotifen Wechselwirkungen mit Tranquilizern, Hypnotika und Alkohol aufweist, machen die niedrigen Plasmakonzentrationen, die durch Verabreichung am Auge erreichbar sind, solche Phänomene unwahrscheinlich.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ketotifen in der Schwangerschaft vor. Tierstudien mit toxischen oralen Dosen zeigten einen Anstieg der prä- und postnatalen Mortalität, zeigten jedoch keine teratogenen Wirkungen. Die systemischen Ketotifenspiegel nach ophthalmischer Anwendung sind viel niedriger als nach ophthalmologischer Anwendung orale Verabreichung. Obwohl tierexperimentelle Studien keine negativen Auswirkungen von Ketotifen auf Schwangerschaft und Fötus gezeigt haben, sollte seine Verabreichung an schwangere Frauen, insbesondere im ersten Trimester, auf den tatsächlichen Bedarf beschränkt werden.
Fütterungszeit
Obwohl Daten aus Tierstudien nach oraler Verabreichung eine Ausscheidung des Wirkstoffs in die Muttermilch zeigen, ist es unwahrscheinlich, dass bei topischer Anwendung bei Frauen nachweisbare Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch übergehen.Ketoftil kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ketotifenfumarat auf die Fertilität beim Menschen vor.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei empfindlichen Personen können die KETOFTIL-Augentropfen zu Beginn der Behandlung die Reaktionsfähigkeit verringern.
Wenn ein Patient verschwommen sieht oder schläfrig ist, sollte er kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Die Formulierung von Ketoftil Gel enthält Benzalkoniumchlorid
Kann Augenreizungen verursachen.
Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden.
Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor der Anwendung und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie erneut anbringen.
Die Bleichwirkung gegen weiche Kontaktlinsen ist bekannt.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ketoftil anzuwenden: Dosierung
Dosierung
2-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack.
Wie benutzt man
Um ein besseres Abtropfen zu erzielen, halten Sie das Röhrchen während der Anwendung senkrecht und nicht schräg.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ketoftil® eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Die orale Aufnahme des Inhalts der Tube entspricht 5 mg Ketotifen (die empfohlene Tagesdosis für Kinder über 3 Jahre beträgt 2 mg).
Klinische Ergebnisse zeigten keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome nach Einnahme einer Dosis von bis zu 20 mg Ketotifen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ketoftil®?
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Sehr häufig (≥1 / 10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000); sehr selten (<1 / 10.000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
Häufig: Augenreizung, Augenschmerzen, punktförmige Keratitis, punktförmige Erosion des Hornhautepithels
Gelegentlich: verschwommenes Sehen (während der Instillation), trockenes Auge, Augenlidbeschwerden, Konjunktivitis, Photophobie, Bindehautblutung.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Mundtrockenheit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schläfrigkeit
Die folgenden Nebenwirkungen nach Markteinführung wurden ebenfalls beobachtet: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (vorwiegend Kontaktdermatitis, Schwellung der Augenpartie, Juckreiz und Ödeme der Augenlider), systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellung/Ödem (in einigen Fällen mit Kontakt Dermatitis) und Exazerbationen vorbestehender allergischer Erkrankungen wie Asthma und Ekzeme.
Der Patient wird gebeten, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn diese nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Produkt sollte nicht länger als 30 Tage nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwendet werden.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
100 g enthalten: Ketotifenfumarat g 0,069, entsprechend 0,05 g Ketotifen.
Hilfsstoffe: Hydroxyethylcellulose; Sorbit; Benzalkoniumchlorid; Wasser für Injektionen.
Darreichungsform und Inhalt
Augen gel. 10 g Tube 0,05% Gel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
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