Wirkstoffe: Amitriptylin
ADEPRIL 10 mg überzogene Tabletten
ADEPRIL25 mg überzogene Tabletten
Warum wird April verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTIK KATEGORIE: Antidepressiva. ADEPRIL enthält Amitriptylin, ein Antidepressivum aus der Klasse der Trizyklika.
THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN: Endogene Depression - Depressive Phase der manisch-depressiven Psychose - Reaktive Depression - Maskierte Depression - Neurotische Depression - Depression im Verlauf einer schizophrenen Psychose - Involutive Depression - Schwere Depression im Verlauf neurologischer Erkrankungen oder anderer organischer Erkrankungen.
Kontraindikationen Wann sollte April nicht verwendet werden
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Glaukom. Prostatahypertrophie, Pylorusstenose und andere stenosierende Erkrankungen des Magen-Darm- und Urogenitalsystems Lebererkrankungen Herzinsuffizienz Störungen des Myokardrhythmus und der Reizleitung Erholungsphase nach einem Infarkt Bekannte oder vermutete Schwangerschaft Stillen
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Adepril® beachten?
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Trizyklische Antidepressiva sollten nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Studien zu Depressionen bei Kindern dieser Altersgruppe haben keine Wirksamkeit für diese Arzneimittelklasse gezeigt. Studien mit anderen Antidepressiva haben das Risiko von Selbstmord, Selbstverletzung und Feindseligkeit im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln aufgezeigt. Dieses Risiko kann auch bei diesen Arzneimitteln auftreten. trizyklische Antidepressiva.
Darüber hinaus sind trizyklische Antidepressiva in allen Altersgruppen mit einem Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse verbunden. Es ist zu beachten, dass keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen zu Wachstum, Reifung sowie kognitiver und Verhaltensentwicklung verfügbar sind.
Unter Berücksichtigung der pharmakologischen Eigenschaften des Präparats ist seine Anwendung bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen Tachykardie, Rhythmus- und Überleitungsstörungen, Myokardinsuffizienz auftreten können, mit äußerster Vorsicht erforderlich. Bei diesen Patienten ist es daher erforderlich, regelmäßige elektrokardiographische Kontrollen durchzuführen. Enge klinische Überwachung . und instrumentell ist auch bei älteren Menschen, bei Patienten mit Hyperthyreose oder bei der Behandlung mit Schilddrüsenhormonen oder bei Patienten, die das Antidepressivum in hohen Dosen einnehmen, erforderlich.
Trizyklische Antidepressiva können die Krampfschwelle senken. Ihre Anwendung bei Epileptikern und bei Patienten mit organischen Hirnerkrankungen oder mit Anfälligkeit für Krämpfe ist daher nur unter enger ärztlicher Aufsicht erlaubt.
Wenn Amitriptylin verwendet wird, um den depressiven Zustand während der Parkinson-Krankheit zu verbessern, erfordert besondere Aufmerksamkeit die Kombination mit bestimmten Arzneimitteln (L-Dopa und andere). Aufgrund seiner offensichtlichen anticholinergen Wirkung muss das Präparat bei älteren Menschen und bei all den Patienten (z.
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Suizid / verwandte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten oder unmittelbaren Behandlungswochen möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. Es besteht allgemein die klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Besserung zunehmen kann.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die ADEPRIL verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Suizidrisiko verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung in Verbindung gebracht werden. Daher sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen beachtet werden.
Patienten mit Suizidalität oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder die vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß an Suizidgedanken zeigen, haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidgedanken und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden Medikamente in der Therapie psychiatrischer Erkrankungen im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten in der Altersgruppe unter 25 Jahren der mit Antidepressiva behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Die medikamentöse Therapie mit Antidepressiva sollte immer mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten verbunden sein, insbesondere derjenigen mit hohem Risiko, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung und nach Dosisänderungen. Patienten (oder Pflegepersonal) sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, jede klinische Verschlechterung, das Auftreten von Suizidalität oder -gedanken oder Verhaltensänderungen unverzüglich zu überwachen und ihrem Arzt zu melden.
Da das Arzneimittel orthostatische Hypotonie, Blutzuckerveränderungen, Störungen der Hämatopoese, Leber und Niere verursachen kann, ist es besonders bei Hypertonikern ratsam, regelmäßige Kontrollen von Blutdruck, Blutzucker, Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion durchzuführen Diabetiker, Nephropathen und bei Patienten mit aktuellen oder früheren Erkrankungen des hämatopoetischen Systems. Bei Fieber, Angina pectoris und anderen Grippesymptomen ist eine Blutbildkontrolle erforderlich, um frühzeitig das Vorliegen einer Agranulozytose zu erkennen, die gelegentlich während einer Therapie mit trizyklischen Antidepressiva berichtet wurde.
Bei der Anwendung von Amitriptylin können allergische oder Photosensibilisierungsreaktionen auftreten, Kreuzüberempfindlichkeiten zwischen den verschiedenen trizyklischen Verbindungen mit antidepressiver Wirkung sind möglich.
Zu beachten ist auch, dass das Präparat unerwünschte neuropsychische Effekte wie das Auftreten hypomanischer Reaktionen und die Aktivierung latent schizophrener Bilder hervorrufen kann, was unter anderem bei der Festlegung des Dosierungsschemas zu berücksichtigen ist, das zwar streng Person, muss im Allgemeinen diejenige sein, die die Annahme der minimalen effektiven Dosis erlaubt.
Bei der ambulanten Behandlung ist mit äußerster Vorsicht der Einsatz von Antidepressiva erforderlich, da diese Medikamente die psychomotorische Hemmung beseitigen können, bevor sie andere Symptome beeinflussen.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden (siehe WECHSELWIRKUNGEN).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Adepril® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): trizyklische Antidepressiva sollten wegen der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen (Hyperthermie, Krämpfe, Koma, Exitus) nicht mit MAO-Hemmern kombiniert werden; wenn ein MAO-Hemmer durch einen trizyklischen ersetzt werden muss, muss ein Abstand von mindestens zwei Wochen eingehalten werden.
- Blutdrucksenkende Medikamente: Trizyklische Antidepressiva blockieren die synaptische Erholung von Guanethidin und anderen blutdrucksenkenden Medikamenten mit ähnlichem Wirkmechanismus und reduzieren ihre therapeutische Aktivität.
- Sympathomimetika: Im Allgemeinen sollten während der Behandlung keine Sympathomimetika verabreicht werden, deren Wirkungen insbesondere auf Herz und Kreislauf deutlich verstärkt werden können. Die Assoziation zwischen Amitriptylin und L-DOPA erleichtert das Auftreten von Hypotonie und Herzrhythmusstörungen.Der Patient muss auch die Verwendung von Nasenabschwellungsmitteln und Produkten zur Behandlung von Asthma und Pollinose, die sympathomimetische Substanzen enthalten, vermeiden.
- Anticholinergika: Besondere Aufmerksamkeit erfordert die Verwendung von parasympatholytischen Arzneimitteln, insbesondere solchen, die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet werden.
- Substanzen mit depressiver Wirkung auf das Zentralnervensystem: trizyklische Antidepressiva können die Wirkung von Arzneimitteln wie Hypnotika, Sedativa, Anxiolytika und Anästhetika verstärken Die Behandlung mit Antidepressiva sollte so früh wie möglich aufgrund der klinischen Situation vor einer elektiven Operation abgebrochen werden Es wird empfohlen, nicht zu trinken alkoholische Getränke während der Behandlung.
- Andere Medikamente: trizyklische Medikamente können aufgrund ihrer anticholinergen Wirkung die Magenentleerungszeit verlängern; Einige Substanzen, wie L-Dopa und Phenylbutazon, können so lange aufbewahrt werden, dass sie im Magen inaktiviert werden. Barbiturate können aufgrund ihrer induktiven Wirkung auf das mikrosomale System der Leber den Arzneimittelstoffwechsel stimulieren, während verschiedene Phenothiazine, Haloperidol und Cimetidin ihre Ausscheidung durch Erhöhung der Blutkonzentration verzögern können. Die Bindung von Amitriptylin an Plasmaproteine kann durch Konkurrenz von Phenytoin, Phenylbutazon, Aspirin, Scopolamin und Phenothiazinen reduziert werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nicht anwenden bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe GEGENANZEIGEN).
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Produkt kann Sehstörungen hervorrufen, die Wachsamkeit abschwächen und die normale Wachsamkeit beeinträchtigen; dies muss von Personen berücksichtigt werden, die Kraftfahrzeuge oder andere Maschinen führen oder gefährliche Arbeiten ausführen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ADEPRIL
ADEPRIL enthält Saccharose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Adepril anzuwenden: Dosierung
Die Tagesdosis ist streng individuell; sie wird von Zeit zu Zeit ausgehend von geringeren Mengen festgelegt, die je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit schrittweise erhöht werden können.
Bei älteren Patienten und ambulanten Patienten werden im Allgemeinen niedrigere Dosen empfohlen.
Die Tabletten sollten unzerkaut im Ganzen geschluckt werden.
Als Beispiel dient folgendes Diagramm:
Krankenhausbehandlung
Beginnen Sie mit 100 mg pro Tag in geteilten Dosen und steigern Sie sie schrittweise über einen Zeitraum von etwa 15 Tagen auf 200-300 mg pro Tag.
Ambulante Behandlung
Erwachsene: Beginnen Sie mit 75 mg / Tag in geteilten Dosen und steigern Sie auf 150 mg / Tag. Es wird nicht empfohlen, 200 mg / Tag zu überschreiten.
Ältere Probanden: 30-40 mg / Tag. Es ist im Allgemeinen nicht erforderlich, 100 mg pro Tag zu überschreiten.
Sobald der klinische Effekt erreicht ist, sollte die Tagesdosis schrittweise reduziert werden, bis die individuelle Erhaltungsdosis festgelegt ist, die meist zwischen 50 und 150 mg pro Tag liegt.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Adepril eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von ADEPRIL benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Eine Überdosierung mit Amitriptylinhydrochlorid kann sich äußern durch: Mundtrockenheit, Miosis, Tachykardie und Arrhythmie, Hypotonie, Atemdepression, Harnverhalt und bei massiver Überdosierung Koma, Krämpfe und Halluzinationen.
Die Behandlung ist symptomatisch. Eine Magenspülung kann sinnvoll sein, da die anticholinergen Eigenschaften von Amitriptylin seine Resorption verlangsamen.
Es ist möglich, Pyridostigmin durch langsame intravenöse Infusion unter ständiger elektrokardiographischer Überwachung zu verabreichen, um kardialen Effekten entgegenzuwirken; diese Behandlung kann bei Bedarf in halbstündigen Abständen wiederholt werden. Hypotonie sollte mit Metaraminol behandelt werden. Krampfanfälle können mit Diazepam oder Phenobarbital kontrolliert werden. Wenn Sie Fragen zur Anwendung von ADEPRIL haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von April
Wie alle Arzneimittel kann ADEPRIL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit unterschiedlicher Intensität und Häufigkeit während der Amitriptylin-Therapie berichtet:
- Anticholinerge Wirkungen: Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, undeutliches Sehen, Mydriasis, Augenhypertonus, Zykloplegie, Tachykardie, Verstopfung, Dysurie, Harnverhalt.
- Kardiovaskuläre Wirkungen: orthostatische Hypotonie, Hypertonie, Rhythmus- und Erregungsleitungsstörungen, Herzstillstand, Abflachung der T-Welle und andere Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Spur; Herzfehler; Herzinfarkt; Schlaganfall.
- Neurologische Wirkungen: Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG), Schwindel, Zittern, Ataxie, Dysarthrie oder andere extrapyramidale Symptome, Krämpfe, Parästhesien in den Extremitäten und periphere Neuropathien.
- Psychologische Wirkungen: Sedierung, Benommenheit, Asthenie oder Angst, Erregung, Verwirrtheitszustände mit Illusionen und Halluzinationen insbesondere bei älteren Menschen, Euphorie, hypomanische Reaktionen, Hinwendung zur manischen Phase bei Personen mit bipolarer Psychose, Verschlimmerung psychotischer Zustände. Psychotische Manifestationen können durch Dosisreduktion oder durch Kombination eines Phenothiazins mit einer antidepressiven Therapie behandelt werden. In seltenen Fällen können Suizidgedanken / -verhalten auftreten (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
- Magen-Darm-Reaktionen: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, sublinguale und parotisartige Adenitis; Gelbsucht und Veränderung der Leberfunktionsindizes (Erhöhung von Transaminasen, alkalischer Phosphatase usw.).
- Endokrine Wirkungen: Gynäkomastie, Galaktorrhoe, Veränderungen der Libido, Veränderungen des Blutzuckerspiegels, Gewichtszunahme.
- Hämatologische Reaktionen: Eosinophilie, Knochenmarkdepression mit Agranulozytose, Thrombozytopenie und Purpura.
- Allergische Reaktionen: Juckreiz, Nesselsucht, Erythem, Petechien, generalisierte oder lokalisierte Ödeme im Gesicht und auf der Zunge. Das Auftreten schwerer Nebenwirkungen erfordert immer ein Absetzen der Behandlung; geringfügige Nebenwirkungen, wie anticholinerge, können während der Therapie nachlassen oder durch geeignete Dosisanpassungen kontrolliert werden.
Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln anwenden, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
Andere Informationen
ADEPRIL 10 mg überzogene Tabletten
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: 11,4 mg Amitriptylinhydrochlorid (entspricht 10 mg Amitriptylin). Hilfsstoffe: Tribasisches Calciumphosphat; Mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Povidon; Magnesiumstearat; Kolophonium; Sandracca-Gummi; Schellack; Terpentin; Natriumdioctylsulfosuccinat; Talk; Leichtes Magnesiumcarbonat; Titandioxid (E171); Kaolin; Gelee; Saccharose.
ADEPRIL 25 mg überzogene Tabletten
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: Amitriptylinhydrochlorid 28,5 mg (entspricht Amitriptylin 25 mg).
Hilfsstoffe: Tribasisches Calciumphosphat; Mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Povidon; Magnesiumstearat; Kolophonium; Sandracca-Gummi; Schellack; Terpentin; Natriumdioctylsulfosuccinat; Talk; Leichtes Magnesiumcarbonat; Titandioxid (E171); Kaolin; Gelee; Saccharose. DARREICHUNGSFORM UND INHALT 10 mg überzogene Tabletten - Schachtel mit 30 überzogenen Tabletten in Blisterpackungen.
Überzogene Tabletten 25 mg - Schachtel mit 30 überzogenen Tabletten in Blisterpackungen.
ADEPRIL enthält Amitriptylin, ein Antidepressivum aus der Klasse der Trizyklika.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ADEPRIL-BESCHICHTETE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Überzogene Tabletten 10 mg - Wirkstoff: 11,4 mg Amitriptylinhydrochlorid (entsprechend 10 mg Amitriptylin). Hilfsstoffe: Saccharose
Überzogene Tabletten 25 mg - Wirkstoff: Amitriptylinhydrochlorid 28,5 mg (entspricht Amitriptylin 25 mg). Hilfsstoffe: Saccharose
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Endogene Depression - Depressive Phase der manisch-depressiven Psychose - Reaktive Depression - Maskierte Depression - Neurotische Depression - Depression im Verlauf einer schizophrenen Psychose - Involutive Depression - Schwere Depression im Verlauf neurologischer Erkrankungen oder anderer organischer Erkrankungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren.
Die Tagesdosis ist streng individuell; sie wird von Zeit zu Zeit ausgehend von geringeren Mengen festgelegt, die je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit schrittweise erhöht werden können.
Bei älteren Menschen, jungen Menschen und ambulanten Patienten werden normalerweise niedrigere Dosen empfohlen.
Die Tabletten sollten unzerkaut im Ganzen geschluckt werden
Als Beispiel dient folgendes Diagramm:
Krankenhausbehandlung
Beginnen Sie mit 100 mg pro Tag in geteilten Dosen und steigern Sie sie schrittweise über einen Zeitraum von etwa 15 Tagen auf 200-300 mg pro Tag.
Ambulante Behandlung
Erwachsene: Beginnen Sie mit 75 mg / Tag in geteilten Dosen und steigern Sie auf bis zu 150 mg / Tag. Es wird nicht empfohlen, 200 mg / Tag zu überschreiten.
Junge und alte Fächer: 30-40 mg / Tag. Es ist im Allgemeinen nicht erforderlich, 100 mg pro Tag zu überschreiten.
Sobald der klinische Effekt erreicht ist, sollte die Tagesdosis schrittweise reduziert werden, bis die individuelle Erhaltungsdosis festgelegt ist, die meist zwischen 50 und 150 mg pro Tag liegt.Bei der Behandlung von älteren Patienten sollte die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden die eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen müssen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Glaukom. Prostatahypertrophie, Pylorusstenose und andere stenosierende Erkrankungen des Magen-Darm- und Urogenitalsystems Lebererkrankungen Herzinsuffizienz Störungen des Rhythmus und der Myokardleitung Erholungsphase nach Infarkt Patienten unter 12 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Trizyklische Antidepressiva sollten nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Studien zu Depressionen bei Kindern dieser Altersgruppe haben keine Wirksamkeit für diese Arzneimittelklasse gezeigt. Studien mit anderen Antidepressiva haben das Risiko von Selbstmord, Selbstverletzung und Feindseligkeit im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln aufgezeigt. Dieses Risiko kann auch bei diesen Arzneimitteln auftreten. trizyklische Antidepressiva.
Darüber hinaus sind trizyklische Antidepressiva in allen Altersgruppen mit einem Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse verbunden. Es ist zu beachten, dass keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen zu Wachstum, Reifung sowie kognitiver und Verhaltensentwicklung verfügbar sind.
Unter Berücksichtigung der pharmakologischen Eigenschaften des Präparats ist seine Anwendung bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen Tachykardie, Rhythmus- und Erregungsleitungsstörungen sowie eine Myokardinsuffizienz auftreten können, mit äußerster Vorsicht erforderlich.
Bei diesen Personen ist es daher notwendig, regelmäßige elektrokardiographische Kontrollen durchzuführen. Eine engmaschige klinische und instrumentelle Überwachung ist auch bei älteren Menschen, bei Patienten mit Hyperthyreose oder bei Patienten, die mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden oder die das Antidepressivum in hohen Dosen einnehmen, erforderlich.
Trizyklische Antidepressiva können die Krampfschwelle senken. Ihre Anwendung bei Epileptikern und bei Patienten mit organischen Hirnerkrankungen oder mit Anfälligkeit für Krämpfe ist daher nur unter enger ärztlicher Aufsicht erlaubt.
Wenn Amitriptylin verwendet wird, um den depressiven Zustand während der Parkinson-Krankheit zu verbessern, erfordert besondere Aufmerksamkeit die Kombination mit bestimmten Arzneimitteln (L-Dopa und andere). Aufgrund seiner offensichtlichen anticholinergen Wirkung muss das Präparat bei älteren Menschen und bei all den Patienten (z.
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Suizid / verwandte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten oder unmittelbaren Behandlungswochen möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. Es ist allgemein klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Besserung zunehmen kann.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Adepril verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung in Verbindung gebracht werden. Daher sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen beachtet werden.
Patienten mit Suizidalität oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder die vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß an Suizidgedanken zeigen, haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidgedanken und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden Medikamente in der Therapie psychiatrischer Erkrankungen im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten in der Altersgruppe unter 25 Jahren der mit Antidepressiva behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Die medikamentöse Therapie mit Antidepressiva sollte immer mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten verbunden sein, insbesondere derjenigen mit hohem Risiko, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung und nach Dosisänderungen. Patienten (oder Pflegepersonal) sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, jede klinische Verschlechterung, das Auftreten von Suizidalität oder -gedanken oder Verhaltensänderungen unverzüglich zu überwachen und ihrem Arzt zu melden.
Da das Arzneimittel orthostatische Hypotonie, Blutzuckerveränderungen, Störungen der Hämatopoese, Leber und Niere verursachen kann, ist es besonders bei Hypertonikern ratsam, regelmäßige Kontrollen von Blutdruck, Blutzucker, Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion durchzuführen Diabetiker, Nephropathen und bei Patienten mit aktuellen oder früheren Erkrankungen des hämatopoetischen Systems. Bei Fieber, Angina pectoris und anderen Grippesymptomen ist eine Blutbildkontrolle erforderlich, um frühzeitig das Vorliegen einer Agranulozytose zu erkennen, die gelegentlich während einer Therapie mit trizyklischen Antidepressiva berichtet wurde.
Bei der Anwendung von Amitriptylin können allergische oder Photosensibilisierungsreaktionen auftreten; zwischen den verschiedenen trizyklischen Verbindungen mit antidepressiver Wirkung ist eine Kreuzüberempfindlichkeit möglich.Außerdem ist zu beachten, dass das Präparat unerwünschte neuropsychische Wirkungen wie das Einsetzen hypomanischer Reaktionen und die Aktivierung latenter schizophrener Bilder verursachen kann; dies muss unter anderem bei der Definition des Dosierungsschemas berücksichtigt werden, das zwar streng individuell, aber im Allgemeinen dasjenige sein muss, das die Annahme der minimalen wirksamen Dosis zulässt.
Bei der ambulanten Behandlung ist mit äußerster Vorsicht der Einsatz von Antidepressiva erforderlich, da diese Medikamente die psychomotorische Hemmung beseitigen können, bevor sie andere Symptome beeinflussen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von April®
Adepril enthält Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Monoaminoxidase-Hemmer: trizyklische Antidepressiva dürfen wegen der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen (Hyperthermie, Krämpfe, Koma, Tod) nicht mit MAO-Hemmern in Verbindung gebracht werden; wenn ein MAOI durch einen trizyklischen ersetzt werden muss, muss ein Intervall von mindestens zwei Wochen eingehalten werden.
Blutdrucksenkende Medikamente: Trizyklische Antidepressiva blockieren die synaptische Erholung von Guanethidin und anderen blutdrucksenkenden Medikamenten mit ähnlichem Wirkmechanismus und reduzieren ihre therapeutische Aktivität.
Sympathomimetika: Im Allgemeinen sollten während der Behandlung keine Sympathomimetika verabreicht werden, deren Wirkungen, insbesondere auf Herz und Kreislauf, deutlich verstärkt werden können. Die Assoziation zwischen Amitriptylin und L-DOPA erleichtert das Auftreten von Hypotonie und Herzrhythmusstörungen.Der Patient muss auch die Verwendung von Nasenabschwellungsmitteln und Produkten zur Behandlung von Asthma und Pollinose, die sympathomimetische Substanzen enthalten, vermeiden.
Anticholinergika: Besondere Aufmerksamkeit erfordert die Verwendung von parasympatholytischen Arzneimitteln, insbesondere solchen, die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet werden.
ZNS-dämpfende Substanzen: trizyklische Antidepressiva können die Wirkung von Arzneimitteln wie Hypnotika, Sedativa, Anxiolytika und Anästhetika verstärken.Die Behandlung mit Antidepressiva sollte so früh wie es die klinische Situation erlaubt vor einem elektiven chirurgischen Intervall abgesetzt werden.
Andere Medikamente: trizyklische Medikamente können aufgrund ihrer anticholinergen Wirkung die Magenentleerungszeit verlängern; einige Substanzen wie L-Dopa und Phenylbutazon können für einen ausreichenden Zeitraum aufbewahrt werden, um im Magen zu inaktivieren.
Barbiturate können aufgrund ihrer induktiven Wirkung auf das mikrosomale System der Leber den Arzneimittelstoffwechsel stimulieren, während verschiedene Phenothiazine, Haloperidol und Cimetidin ihre Ausscheidung durch Erhöhung der Blutkonzentration verzögern können. Die Bindung von Amitriptylin an Plasmaproteine kann durch Konkurrenz von Phenytoin, Phenylbutazon, Aspirin, Scopolamin und Phenothiazinen reduziert werden.
Es wird empfohlen, während der Behandlung keine alkoholischen Getränke zu trinken.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht anwenden bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft und während der Stillzeit.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Produkt kann Sehstörungen hervorrufen, die Wachsamkeit abschwächen und die normale Wachsamkeit beeinträchtigen; Personen, die Kraftfahrzeuge oder andere Maschinen führen oder gefährliche Arbeiten ausführen, sind darauf hinzuweisen.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit unterschiedlicher Intensität und Häufigkeit während der Amitriptylin-Therapie berichtet:
anticholinerge Wirkungen: Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, undeutliches Sehen, Mydriasis, Augenhypertonus, Zykloplegie, Tachykardie, Verstopfung, Dysurie, Harnverhalt;
kardiovaskuläre Wirkungen: orthostatische Hypotonie, Hypertonie, Rhythmus- und Erregungsleitungsstörungen, Herzstillstand, Abflachung der T-Welle und andere Anomalien der EKG-Spur, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall;
neurologische Wirkungen: EEG-Veränderungen, Schwindel, Zittern, Ataxie, Dysarthrie oder andere extrapyramidale Symptome, Krämpfe, Parästhesien in den Extremitäten und periphere Neuropathien;
psychologische Wirkungen: Sedierung, Benommenheit, Asthenie oder Angst, Erregung, Verwirrtheitszustände mit Illusionen und Halluzinationen insbesondere bei älteren Menschen, Euphorie, hypomanische Reaktionen, Hinwendung zur manischen Phase bei Personen mit bipolarer Psychose, Verschlimmerung psychotischer Zustände. Psychotische Manifestationen können durch Dosisreduktion oder durch Kombination eines Phenothiazins mit einer antidepressiven Therapie behandelt werden. In seltenen Fällen können Suizidgedanken/-verhalten auftreten (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Magen-Darm-Reaktionen: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, sublinguale und Nebenschilddrüsenadenitis, Gelbsucht und Veränderung der Leberfunktionsindizes (Erhöhung der Transaminasen, alkalischer Phosphatase usw.);
endokrine Wirkungen: Gynäkomastie, Galaktorea, Veränderungen der Libido, Veränderungen der glykämischen Rate, Gewichtszunahme;
hämatologische Reaktionen: Eosinophilie, Knochenmarkdepression mit Agranulozytose, Thrombozytopenie und Purpura;
allergische Reaktionen: Juckreiz, Nesselsucht, Erythem, Petechien, generalisierte oder lokalisierte Ödeme im Gesicht und auf der Zunge.
Das Auftreten wichtiger Nebenwirkungen erfordert immer eine Unterbrechung der Behandlung, kleinere Nebenwirkungen, wie beispielsweise anticholinerge, können während der Therapie abgeschwächt oder durch entsprechende Dosisanpassungen kontrolliert werden.
Epidemiologische Studien, die hauptsächlich an Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die SSRIs und TCAs anwenden. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist unbekannt.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung von Amitriptylinhydrochlorid kann sich äußern durch: Mundtrockenheit, Miosis, Tachykardie und Arrhythmie, Hypotonie, Atemdepression, Harnverhalt und bei massiver Überdosierung Koma, Krämpfe und Halluzinationen.
Die Behandlung ist symptomatisch. Eine Magenspülung kann sinnvoll sein, da die anticholinergen Eigenschaften von Amitriptylin seine Resorption verlangsamen.
Es ist möglich, Pyridostigmin durch langsame intravenöse Infusion unter ständiger elektrokardiographischer Überwachung zu verabreichen, um kardialen Wirkungen entgegenzuwirken; diese Behandlung kann bei Bedarf in halbstündigen Abständen wiederholt werden Hypotonie sollte mit Metaraminol behandelt werden. Krampfanfälle können mit Diazepam oder Phenobarbital kontrolliert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Arzneimittelkategorie: Antidepressiva, nicht-selektive Monoamin-Wiederaufnahmehemmer.
ATC-Code: N06AA09
Amitriptylin ist ein Antidepressivum aus der Gruppe der Trizyklika mit bemerkenswerter beruhigender Wirkung Arzneimittel gekennzeichnet durch eine offensichtliche anticholinerge Wirkung, durch eine adrenolytische Wirkung durch Blockierung von Delta-1-Rezeptoren, durch eine "Wirkung, die die Wiederaufnahme verschiedener Neurotransmitter auf präsynaptischer Ebene hemmt, und durch eine" Wirksamkeit, die gegenüber Imipraminverbindungen stärker in der beruhigende Komponente. Aus experimenteller Sicht gibt es Hinweise darauf, dass "Amitriptylin wie die anderen trizyklischen Verbindungen eine" antagonistische Wirkung auf die durch Tetrabenazin induzierte Sedierung ausüben kann, eine "antireserpinische Wirkung ausübt, die Wirkung sympathomimetischer Amine verstärkt, das autonome Nervensystem beeinflusst". und die von ihnen innervierten Strukturen und bestimmen Auswirkungen auf Verhalten, Motorik und Elektroenzephalogramm.
Amitriptylin ist an Interaktionsprozessen mit verschiedenen Substanzen beteiligt, von denen einige von erheblichem klinischem Interesse sind, wie der Verstärkung der toxischen Wirkung von Alkohol und Wechselwirkungen mit Monoaminoxidase-Hemmern, mit biogenen Aminen, mit Antiparkinson-Wirkstoffen, Antipsychotika und Verbindungen mit Antimuskarinika Handlung. Der antidepressive Wirkmechanismus von Amitriptylin ist noch nicht geklärt; es scheint jedoch eher die Konzentration von Gehirnaminen (Noradrenalin, Serotonin) in den synaptischen Räumen als die Hemmung der Monoaminoxidase zu beinhalten.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Amitriptylin wird oral gut resorbiert und breitet sich schnell in Geweben und Organen aus, wobei es zu einem hohen Prozentsatz an Plasmaproteine und Gewebebestandteile bindet; bei Versuchstieren werden die höchsten Konzentrationen in Nebenniere, Hypophyse und Lunge und die durchschnittlichen Konzentrationen in Gehirn, Leber, Milz und Niere gefunden.
Die mittlere Halbwertszeit einer Einzeldosis beträgt etwa 16 Stunden.
Die wichtigsten Stoffwechselwege von Amitriptylin umfassen, wie auch die anderen trizyklischen Antidepressiva, Prozesse der oxidativen Demethylierung, Hydroxylierung, N-Oxidation und Konjugation mit Glucuronsäure. Der demethylierte Metabolit Nortriptylin ist therapeutisch aktiv und übt gegenüber Amitriptylin eine größere Wirkung in Verhaltenstests und gegenüber Noradrenalin aus, jedoch eine geringere Wirksamkeit gegenüber Serotonin.
Amitriptylin wird durch hepatische mikrosomale Enzyme oxidiert, gefolgt von Konjugationsprozessen mit Glucuronsäure unter Bildung von Verbindungen, die mit dem Urin ausgeschieden werden Die im Urin ausgeschiedene Menge (unveränderte Verbindung plus Metaboliten) beträgt etwa 90-95% der Dosis innerhalb einer Woche nach Therapieende verabreicht (ca. 30-40 % in den ersten 24 Stunden). Im Stuhl werden keine Metaboliten nachgewiesen, während das ausgeschiedene Amitriptylin auf etwa 8 % geschätzt wird. Wie bei den meisten Antidepressiva wird Amitriptylin langsamer metabolisiert bei älteren Menschen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Toxizität bei einmaliger Gabe von Amitriptylin ist relativ gering, wie aus den zahlreichen Erfahrungen bei verschiedenen Tierarten und bei unterschiedlichen Applikationswegen hervorgeht.
Bei Mäusen liegen die LD50-Werte zwischen 140-405 mg/kg oral, 56-109 mg/kg intravenös, 13-26 mg/kg intravenös und 120-140 mg/kg subkutan. Bei Ratten variiert die LD50 von 257 bis 320 mg/kg oral und beträgt 105 mg/kg endoperitoneal; beim Kaninchen wurden Werte von etwa 9 mg/kg intravenös erhalten, während beim Meerschweinchen die tödliche Mindestdosis 52 mg/kg betrug.
Amitriptylin wurde in wiederholten oralen Verabreichungstests für 12 Wochen bei der Ratte (15 mg / kg / Tag) und 12 Monate beim Hund (skalare Dosen bis zu 100 mg / kg / Tag) zufriedenstellend vertragen. Bei den an Ratten durchgeführten fetalen Toxizitätstests (bis zu 25 mg/kg/Tag) wurden keine Missbildungen des Empfängnisprodukts hervorgehoben, ebenso wurde keine Wirkung in den Mutagenesetests beobachtet, die mit dem Ames-Test in Gegenwart oder Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung durchgeführt wurden.
Toxikologische Studien mit Nortriptylin, das als aktiver Metabolit von Amitriptylin gilt, haben vergleichbare Ergebnisse in Bezug auf akute und chronische Toxizitätstests und Reproduktionserfahrungen geliefert.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Überzogene Tabletten 10 mg - 25 mg
Tribasisches Calciumphosphat; mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Povidon; Magnesiumstearat; Kolophonium; Sandracca-Kautschuk; Schellack; Terpentin; Natriumdioctylsulfosuccinat; Talk; leichtes Magnesiumcarbonat; Titandioxid (E171); Kaolin; Gelee; Saccharose.
06.2 Inkompatibilität
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Es wird empfohlen, während der Behandlung keine alkoholischen Getränke zu trinken.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit 30 überzogenen Tabletten zu 10 mg in Blisterpackungen (weißes opakes PVC)
Karton mit 30 überzogenen Tabletten zu 25 mg in Blisterpackungen (weißes opakes PVC)
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
30 überzogene Tabletten von 10 mg: A.I.C.: 020019016
30 überzogene Tabletten von 25 mg: A.I.C.: 020019028
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
10.07.1962/01/06/2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom September 2010
