Wirkstoffe: Magaldrato
MAGALTOP 800 mg Kautabletten
MAGALTOP 800 mg / 10 ml Suspension zum Einnehmen
Warum wird Magaltop verwendet? Wofür ist das?
MAGALTOP enthält den Wirkstoff Magaldrat, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Antazida und Geschwüre genannt werden -Entzündungsmedikamente).
Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei der Behandlung von:
- Läsionen des Magens oder Darms (Zwölffingerdarm- und Magengeschwür);
- Entzündung der Speiseröhre, die durch das Aufsteigen von Mageninhalt in die Speiseröhre verursacht wird (Refluxösophagitis);
- Entzündungen des Magens und des Darms (Gastritis und Gastroduodenitis) verschiedener Art, gekennzeichnet durch einen Anstieg des Säuregehalts (Übersäuerung).
Kontraindikationen Wenn Magaltop nicht verwendet werden sollte
MAGALTOP® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Magaldrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Magaltop beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MAGALTOP einnehmen.
Nehmen Sie MAGALTOP mit Vorsicht und nur unter enger ärztlicher Überwachung ein, wenn Sie an Nierenproblemen (Nierenversagen) leiden. Wenn Sie schwere Nierenprobleme (schweres Nierenversagen) haben, vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Magaltop® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Vermeiden Sie die Einnahme von MAGALTOP zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel, da Magaldrat deren Resorption beeinträchtigen kann:
- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Tetracycline);
- Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen;
- Arzneimittel zur Behandlung von Angst- und Schlafstörungen (Benzodiazepine);
- Dicumarol, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung;
- Indometacin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen;
- Arzneimittel zur Behandlung von Gallenwegserkrankungen (Keto- und Ursodesoxycholsäure);
- Arzneimittel zur Behandlung von Eisenmangel im Körper (Eisenderivate).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
MAGALTOP enthält Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält Sorbit, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml Suspension zum Einnehmen enthält Parahydroxybenzoate
Dieses Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoate (Methylhydroxybenzoat, Propylhydroxybenzoat), die allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen können.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Magaltop anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
MAGALTOP 800 mg Kautabletten
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette, 4-mal täglich, eine "Stunde nach den Mahlzeiten und eine" Stunde vor dem Zubettgehen. Die Tabletten müssen gekaut oder gelutscht werden.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml Suspension zum Einnehmen
Flasche: Die empfohlene Dosis beträgt 10 ml Suspension (2 Teelöffel), 4-mal täglich, eine "Stunde nach den Mahlzeiten und eine" Stunde vor dem Zubettgehen. Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch kräftig.
Beutel: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Beutel, 4-mal täglich, eine "Stunde nach den Mahlzeiten und eine" Stunde vor dem Zubettgehen.
Behandeln Sie den Beutel vor dem Öffnen so, dass sein Inhalt homogen wird.
Sie können höhere Dosen als empfohlen nur auf Anweisung Ihres Arztes und unter seiner strengen Aufsicht einnehmen. Reduzieren Sie in jedem Fall die Dosis so schnell wie möglich auf eine ausreichende Menge, um die Symptome zu kontrollieren.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Magaltop eingenommen haben?
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, können Darmprobleme auftreten (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“).
Bei versehentlicher Einnahme/Verschlucken einer Überdosierung von MAGALTOP benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Magaltop
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Veränderungen des Darms (Änderungen der Lungenbläschen), wie z. B. eine Zunahme der Stuhlentleerung (Kotabsatz) und/oder weicher Stuhlgang (Verringerung der Stuhlkonsistenz) nach Einnahme sehr hoher Dosen von MAGALTOP;
- Magen- und Darmbeschwerden (Veränderungen des Magen-Darm-Trakts) wie leichter und vorübergehender Durchfall oder Verstopfung (Obstipation).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats und auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was MAGALTOP enthält
MAGALTOP 800 mg Kautabletten
- Der Wirkstoff ist Magaldrat. Jede Tablette enthält 800 mg Magaldrat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbit, Mannit, Maisstärke, Magnesiumstearat, Natriumsaccharinat, Karamellgeschmack.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml Suspension zum Einnehmen
- Der Wirkstoff ist Magaldrat. 10 ml Suspension enthalten 800 mg Magaldrat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: 70 % Sorbitol, Hydroxyethylcellulose, Zitronensäure, Natriumcyclamat, Natriumsaccharinat, Simethicon, Methylhydroxybenzoat, Propylhydroxybenzoat, Sahnegeschmack, Passionsfruchtgeschmack, gereinigtes Wasser.
Beschreibung des Aussehens von MAGALTOP und Inhalt der Packung
MAGALTOP 800 mg Kautabletten
Schachtel mit 40 Kautabletten.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml Suspension zum Einnehmen
250ml Flasche. Packung mit 40 Beuteln à 10 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
MAGALTOP
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Kautabletten:
Jede Tablette enthält: Wirkstoff Magaldrato mg 800.
Suspension zum Einnehmen (Beutel und Flasche):
100 ml Suspension enthalten: Wirkstoff Magaldrat 8 g.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Kautabletten, Suspension zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren und Refluxösophagitis, symptomatische Behandlung von Gastritis und Gastroduodenitis verschiedener Ätiologien, die durch Übersäuerung gekennzeichnet sind.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Kautabletten:
Sofern nicht anders verordnet, eine MAGALTOP Tablette viermal täglich eine "Stunde nach den Hauptmahlzeiten und eine" Stunde vor dem Zubettgehen einnehmen.
Die Tabletten müssen gekaut oder gelutscht werden.
Mündliche Aussetzung:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, 10 ml (entsprechend zwei Teelöffeln) oder der Inhalt eines Beutels MAGALTOP, viermal täglich, eine "Stunde nach den Hauptmahlzeiten und eine" Stunde vor dem Zubettgehen.
Höhere Dosierungen sowohl der Tabletten als auch der Suspension können auf Verschreibung oder unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden: In allen Fällen sollte die Dosierung so schnell wie möglich so weit wie möglich reduziert werden, um die Symptome zu kontrollieren.
04.3 Kontraindikationen -
Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Produkts.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Bei Niereninsuffizienz mit Vorsicht und nur unter ärztlicher Aufsicht anwenden, die Anwendung jedoch bei schwerer Niereninsuffizienz vermeiden.
Für Aufhängung:
Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch kräftig.
Homogenisieren Sie den Inhalt des Beutels, indem Sie ihn anfassen, bevor Sie ihn öffnen.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
MAGALTOP Kautabletten und MAGALTOP Suspension zum Einnehmen können die Resorption einiger Arzneimittel (Tetracycline, Digoxin, Benzodiazepine, Dicumarol, Indomethacin, Cheno- und Urso-Desoxycholsäure, Eisenderivate) beeinflussen, deren gleichzeitige Anwendung daher vermieden werden muss.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Keine Kontraindikationen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
04.8 Nebenwirkungen -
Bei sehr hohen Dosierungen können Veränderungen der Alveolen auftreten (eine Erhöhung der Stuhlfrequenz und/oder eine Verringerung der Stuhlkonsistenz) Veränderungen der Magen-Darm-Passage (Durchfall oder leichte und vorübergehende Verstopfung) treten bei den empfohlenen Dosierungen sehr selten auf.
04.9 Überdosierung -
Es sind keine Fälle einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung beim Menschen mit Auftreten von toxischen Symptomen bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
MAGALTOP Kautabletten und MAGALTOP Suspension zum Einnehmen enthalten als Wirkstoff Magaldrate, ein Anti-Ulkus-Medikament, das die Anforderungen eines echten Puffer-Antazida (nicht nur eines Neutralisationsmittels) erfüllt. Die Ergebnisse der pharmakodynamischen Tests haben tatsächlich gezeigt, dass Magaldrato:
a) hat eine schnelle und anhaltende Fähigkeit, den Magen-pH-Wert in einem für therapeutische Zwecke optimalen Bereich zwischen 3 und 5 zu halten, dank einer Pufferwirkung, die proportional zum Säuregehalt des Magensaftes ist und daher selbstlimitierend ist;
b) hat eine zytoprotektive Aktivität. Beweise für diese Begünstigung wurden sowohl beim Versuchstier (bei dem sich MAGALTOP als sehr wirksam bei der Vorbeugung von Magenschäden durch nichtsteroidale Antirheumatika und Ulzera durch Pylorusligatur oder Stress als auch beim Schutz der gastroduodenalen Schleimhaut vor Läsionen erwiesen hat, die durch nekrotisierende Mittel), sowohl beim Menschen (Verhinderung von Magenreizungen durch Methylxanthine und gastroduodenalen Schäden durch nichtsteroidale Antirheumatika oder durch Stress);
c) es besitzt eine starke Fähigkeit, Lysolecithin und Gallensäuren zu adsorbieren und daher die durch diese Bestandteile des Gallenrückflusses auf der Magenschleimhaut verursachte Epithelverletzung zu verhindern;
d) hat eine ausgeprägte Antipepsin-Wirkung.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Studien am Menschen haben gezeigt, dass die Einnahme von MAGALTOP Kautabletten und MAGALTOP Suspension zum Einnehmen keine signifikante Resorption von Aluminium und Magnesium nach sich zieht und keine Veränderungen im Calcium- und Phosphorstoffwechsel verursacht. Magaldrato entfaltet seine Wirkung nur auf gastrointestinaler Ebene und ist frei von Toxizität und systemischen pharmakologischen Wirkungen.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die pharmakologischen Wirkungen von Magaldrat werden nicht von einem Anstieg der Plasmagastrinspiegel begleitet. Magaldrat erwies sich in Toxizitätstests für die einmalige oder wiederholte orale Verabreichung an Versuchstieren als praktisch nicht toxisch.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Kautabletten:
Sorbit, Mannit, Maisstärke, Magnesiumstearat, Natriumsaccharinat, Karamellgeschmack.
Suspension zum Einnehmen (Beutel und Flasche):
Sorbitol 70%, Hydroxyethylcellulose, Zitronensäure, Natriumcyclamat, Natriumsaccharinat, Simethicone, Methylhydroxybenzoate, Propylhydroxybenzoate, Cream-Aroma, Maracuia-Aroma, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Bis heute nicht festgestellt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Für alle Pakete: 60 Monate in ungeöffneter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Kautabletten
Blisterpackungen aus gekoppeltem PVC-PVDC / Aluminium zu je 10 Tabletten.
Mündliche Aussetzung
250 ml Braunglasflaschen mit farbigem Deckel aus Polyethylen / Polypropylen.
10 ml doppelt laminierte Umschläge bestehend aus Papier/Polyethylen und Aluminium/Polyethylen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Für MAGALTOP Suspension zum Einnehmen:
schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch kräftig;
homogenisieren Sie den Inhalt des Beutels, indem Sie ihn manipulieren, bevor Sie ihn öffnen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. Via Lorenteggio 270 / A - Mailand.
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Magaltop 800 mg Kautabletten - 40 Tabletten - AIC n. 033231010
Magaltop 800 mg / 10 ml Suspension zum Einnehmen - 250 ml Flasche - AIC n. 033231034
Magaltop 800 mg / 10ml Suspension zum Einnehmen - 40 Beutel - AIC n. 033231022
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Juni 1999 / Juni 2004
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
01/11/2005