Wirkstoffe: Tramadol (Tramadolhydrochlorid)
CONTRAMAL 50 mg Hartkapseln
Contramal Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- CONTRAMAL 50 mg Hartkapseln
- CONTRAMAL 100 mg Retardtabletten
- CONTRAMAL 150 mg Retardtabletten, CONTRAMAL 200 mg Retardtabletten
- CONTRAMAL 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit Tropfer
- CONTRAMAL 100 mg / ml Lösung zum Einnehmen mit Spender CONTRAMAL 30 ml Flasche mit Spender
- CONTRAMAL 50 mg / 1 ml Injektionslösung, CONTRAMAL 100 mg / 2 ml Injektionslösung
Indikationen Warum wird Contramal verwendet? Wofür ist das?
Tramadol - der Wirkstoff von Contramal ist ein Analgetikum (gegen Schmerzen), das aus der Klasse der Opioide stammt, es wirkt auf das zentrale Nervensystem. Es lindert Schmerzen, indem es auf bestimmte Nervenzellen im Rückenmark und im Gehirn einwirkt.
Contramal wird zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen unterschiedlicher Art und Ursache sowie bei Schmerzen, die durch diagnostische und chirurgische Eingriffe verursacht werden, eingesetzt.
Kontraindikationen Wenn Contramal nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Contramal nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder anderen Psychopharmaka (Medikamente, die Stimmung und Emotionen beeinflussen);
- wenn Sie auch MAO-Hemmer (einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder diese in den letzten 14 Tagen vor der Behandlung mit Contramal® eingenommen haben
- wenn Sie an Epilepsie leiden und Ihre Anfälle durch die Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden;
- als Ersatz für eine medikamentöse Detox-Therapie.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Contramal beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Contramal einnehmen.
- wenn Sie glauben, dass Sie andere Schmerzmittel (Opioide) übermäßig anwenden;
- wenn Sie an Bewusstseinsstörungen leiden (wenn Sie sich ohnmächtig fühlen);
- wenn Sie sich in einem Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);
- wenn Sie einen erhöhten Hirndruck haben (möglicherweise nach einem Kopftrauma oder einer Hirnerkrankung);
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;
- wenn Sie zu Epilepsie oder Krampfanfällen neigen, da das Risiko für einen Krampfanfall steigen kann;
- wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Contramal® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Contramal darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern (einige Arzneimittel gegen Depressionen) eingenommen werden.
Die Intensität und Dauer der analgetischen Wirkung von Contramal kann verringert sein, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die
- Carbamazepin (gegen Krampfanfälle);
- Ondansetron (zur Vorbeugung von Übelkeit).
Ihr Arzt wird Sie informieren, ob und welche Dosierungen von Contramal Sie einnehmen sollen.
Das Risiko von Nebenwirkungen steigt,
- wenn Sie Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch bei Husten) und Alkohol zusammen mit Contramal einnehmen. Sie können sich schläfrig oder ohnmächtig fühlen. In diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krampfanfälle verursachen können, wie z. B. einige Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, kann sich erhöhen, wenn Sie Contramal gleichzeitig einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Contramal für Sie geeignet ist.
- wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Contramal kann mit diesen Arzneimitteln interagieren und es können folgende Symptome auftreten: unwillkürliche rhythmische Kontraktionen der Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Augenbewegung kontrollieren, Erregung, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38 ° C.
- wenn Sie Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung) wie Warfarin zusammen mit Contramal einnehmen. Die Wirkung dieser Arzneimittel auf die Blutgerinnung kann beeinträchtigt werden und es kann zu Blutungen kommen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei Patienten, die Tramadol in der empfohlenen Dosierung einnahmen, wurde über Krampfanfälle berichtet. Das Risiko kann erhöht sein, wenn Tramadol-Dosierungen die empfohlenen überschreiten und die Tagesdosis von 400 mg überschreiten.
Contramal kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen. Bei längerer Anwendung von Contramal kann die Wirkung nachlassen, daher sollten höhere Dosen gegeben werden (Toleranzentwicklung). Bei Patienten, die zu Drogenmissbrauch neigen oder drogenabhängig sind, sollte Contramal über einen kurzen Zeitraum und unter strenger ärztlicher Überwachung eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Probleme während der Behandlung mit Contramal auftritt oder früher aufgetreten ist.
Einnahme von CONTRAMAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Trinken Sie während der Einnahme von Contramal keinen Alkohol, da dessen Wirkung verstärkt werden kann.
Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirkung von Contramal nicht.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Zur Sicherheit von Tramadol bei Schwangeren liegen nur wenige Informationen vor. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Contramal-Kapseln daher nicht einnehmen. Eine chronische Anwendung während der Schwangerschaft kann bei Säuglingen zu Entzugserscheinungen führen.
Im Allgemeinen wird die Anwendung von Tramadol während der Stillzeit nicht empfohlen. Kleine Mengen Tramadol gehen in die Muttermilch über. Normalerweise ist es nicht erforderlich, das Stillen nach einer einzigen Verabreichung zu unterbrechen.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine Wirkung von Tramadol auf die männliche Fertilität, während bei der Frau hochdosierte Wirkungen gezeigt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Contramal kann Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen (verschwommenes Sehen) verursachen und kann daher Ihre Reaktionen beeinträchtigen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt ist, fahren Sie kein Auto oder andere Fahrzeuge, benutzen Sie keine Elektrowerkzeuge, bedienen Sie keine Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Contramal anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Dosierung sollte entsprechend der Schmerzintensität und Ihrem persönlichen Schmerzempfinden gewählt werden. Generell sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis eingenommen werden. Nehmen Sie nicht mehr als 400 mg (8 Kapseln) Tramadolhydrochlorid pro Tag ein hat dir unterschiedliche Anweisungen gegeben.
Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Contramal 50 mg Hartkapseln: eine oder zwei Kapseln (entsprechend 50 oder 100 mg Tramadolhydrochlorid) alle 4 - 6 Stunden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Contramal 50 mg Kapseln werden nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen
Ältere Patienten
Bei älteren Menschen (über 75 Jahre) kann die Elimination von Tramadol verzögert sein.Wenn dies auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, den Zeitabstand zwischen einer Dosis und der nächsten zu verlängern.
Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz / Dialyse
Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz sollten Contramal nicht einnehmen. Bei leichter oder mittelschwerer Insuffizienz kann Ihr Arzt Ihnen raten, das Zeitintervall zwischen einer Dosis und der nächsten zu verlängern.
Wie und wann sollten Sie Contramal 50 mg Hartkapseln einnehmen?
Contramal Kapseln 50 mg sind zur oralen Anwendung bestimmt. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, unzerteilt oder zerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise morgens und abends. Sie können die Kapseln sowohl zu als auch außerhalb der Mahlzeiten einnehmen.
Wie lange sollten Sie Contramal einnehmen?
Nehmen Sie Contramal nicht länger als nötig ein. Wenn Sie die Behandlung über einen längeren Zeitraum fortsetzen müssen, wird Ihr Arzt Sie in kurzen und regelmäßigen Abständen (ggf. durch vorübergehendes Absetzen der Therapie) untersuchen, um festzustellen, ob und in welcher Dosis Sie die Behandlung fortsetzen sollten.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die analgetische Wirkung von Contramal zu stark oder zu gering ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Contramal eingenommen haben?
Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis eingenommen haben, sollte dies keine Nebenwirkungen haben. Sie können das Arzneimittel weiterhin wie verordnet einnehmen
Nach Einnahme sehr hoher Dosen können auftreten: verengte Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, schneller Herzschlag, Kollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), Krampfanfälle und Atembeschwerden bis zum „Stopp der Atemwege“. in solchen Fällen sofort einen Arzt aufsuchen.
Wenn Sie die Einnahme von Contramal vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Contramal vergessen, werden die Schmerzen wahrscheinlich wieder auftreten. Verdoppeln Sie nicht die Dosis, um diese Vergesslichkeit auszugleichen, sondern nehmen Sie die Kapseln einfach wie bisher ein.
Wenn Sie die Einnahme von Contramal abbrechen
Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden oder beenden, ist es wahrscheinlich, dass die Schmerzen zurückkehren.
Wenn Sie die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Es besteht im Allgemeinen kein Entzugseffekt, wenn die Behandlung mit Contramal beendet wird.
In seltenen Fällen kann es jedoch vorkommen, dass sich einige Personen unwohl fühlen, wenn sie die Einnahme von Contramal nach einer bestimmten Zeit plötzlich abbrechen. Sie können sich aufgeregt, ängstlich, nervös oder schwach fühlen. Sie können hyperaktiv sein, Schlafstörungen haben oder Magen- oder Darmbeschwerden haben. Sehr wenige Menschen können Panikattacken, Halluzinationen, ungewöhnliche Empfindungen wie Juckreiz, Kribbeln, Taubheitsgefühl und Geräusche in den Ohren (Tinnitus) haben. Es wurden ungewöhnliche ZNS-Symptome wie Verwirrtheit, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Persönlichkeit (Depersonalisation) und Veränderungen der Realitätswahrnehmung (Derealisation) und Verfolgung (Paranoia) berichtet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Contramal®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Informationen nicht quantifizierbar)
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden auftreten.
Sehr häufige Nebenwirkungen während der Behandlung mit Contramal sind Übelkeit und Schwindel bei mehr als 1 von 10 Behandelten.
Störungen des Immunsystems:
Selten: allergische Reaktionen (z. B. Atembeschwerden, Keuchen, Nesselsucht) und Schock (plötzlicher Blutdruckabfall).
Herz- und Kreislaufstörungen
Ungewöhnlich: Auswirkungen auf Herz und Kreislauf (Palpitationen, schneller Herzschlag, Ohnmachtsgefühl oder Kollaps). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei stehenden oder körperlich beanspruchten Patienten auftreten.
Selten: langsamer Herzschlag.
Untersuchungen: erhöhter Blutdruck.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr gewöhnlich: Schwindel.
Verbreitet: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
Selten: ungewöhnliche Empfindungen (Juckreiz, Kribbeln, Taubheitsgefühl), Zittern, verlangsamte Atmung, Krampfanfälle, Muskelkrämpfe, unkoordinierte Bewegungen, vorübergehender Bewusstseinsverlust (Synkope), Sprachstörungen.
Krampfanfälle traten hauptsächlich nach der Verabreichung hoher Tramadol-Dosen oder nach gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln auf, die für Krampfanfälle prädisponieren.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Veränderungen des Appetits Häufigkeit nicht bekannt: Senkung des Blutzuckerspiegels
Psychische Störungen
Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Angst und Albträume.
Nach der Behandlung mit Contramal können psychische Störungen auftreten. Ihre Intensität und Art kann variieren (je nach Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Therapie).
Sie können sich in Stimmungsschwankungen (meist Euphorie, selten Reizung), Aktivität (meist Reduktion, selten Zunahme) und Reduktion sensorischer und kognitiver Wahrnehmungen (Veränderungen der Empfindungen und des Unterscheidungsvermögens, die zu Beurteilungsfehlern führen können) äußern.
Sucht kann auftreten. Wenn Contramal über einen längeren Zeitraum verabreicht wird, kann eine Abhängigkeit auftreten, obwohl das Risiko sehr gering ist. Wenn die Behandlung abrupt beendet wird, können Entzugserscheinungen auftreten (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Contramal abbrechen“).
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen (verschwommenes Sehen).
Übermäßige Erweiterung der Pupillen (Mydriasis), Verengung der Pupille (Miosis).
Erkrankungen der Atemwege
Selten: verlangsamte Atmung, Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Wenn die empfohlene Dosis überschritten wird oder gleichzeitig andere Medikamente eingenommen werden, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen, kann sich die Atmung verlangsamen.
Es wurde eine Verschlechterung von Asthma bronchiale beobachtet, es ist jedoch nicht erwiesen, ob es durch Tramadol verursacht wurde
Gastrointestinale Störungen
Sehr gewöhnlich: Brechreiz.
Verbreitet: Verstopfung, Mundtrockenheit, Erbrechen.
Ungewöhnlich: Würgen, Magenverstimmung (Gewichtsgefühl, Blähungen), Durchfall.
Hautpathologien
gemeinsames: starkes Schwitzen (Hyperhidrose).
Ungewöhnlich: Hautreaktionen (zum Beispiel: Juckreiz, Hautausschlag).
Muskelpathologien
Selten: Muskelschwäche.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Anstieg der Leberenzymwerte.
Harnwegserkrankungen
Selten: Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, verminderte Harnmenge (Dysurie).
Erkrankungen des Organismus im Allgemeinen
gemeinsames: Müdigkeit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov melden .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Contramal 50 mg Hartkapseln nicht nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Packungsinhalt
Was Contramal 50 mg Hartkapseln enthält
Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.
Eine Kapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Indigocarmin.
Wie Contramal 50 mg Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung
Harte, längliche zweifarbige (grün / gelb) Kapseln. Die Packung enthält 20 Hartkapseln
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KONTRAMAL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
CONTRAMAL 50 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid
CONTRAMAL 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Lösung mit Tropfer
20 Tropfen (entsprechend 0,5 ml) Tropferlösung enthalten 50 mg Tramadolhydrochlorid.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung : 0,5 ml Lösung enthalten 100 mg Saccharose (siehe Abschnitt 4.4) und 0,5 mg Macrogolglycerolhydroxystearat
(die 10-ml-Flasche wird mit einer Pipette geliefert: 1 Tropfen entspricht 2,5 mg Tramadol)
CONTRAMAL 100 mg Retardtabletten
eine Tablette enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 2,5 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
CONTRAMAL 50 mg / ml Injektionslösung und 100 mg / 2 ml Injektionslösung
1 Ampulle zu 1 ml enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid
1 Ampulle zu 2 ml enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: 1 ml Injektionslösung enthält 0,7 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Orale Anwendung: Hartkapseln (zweifarbig grün / hellgelb), Tropfen zum Einnehmen Lösung (klare, leicht viskose, farblose bis blassgelbe Lösung),Retardtabletten (runde, bikonvexe Tabletten mit Prägung des Firmenlogos auf einer Seite und T1 auf der anderen).
Verwenden intramuskulär, intravenös und subkutan: Injektionslösung (klare, farblose Lösung).
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Akute und chronische Schmerzzustände unterschiedlicher Art und Ursache und mittlerer und schwerer Intensität sowie bei Schmerzen durch diagnostische und chirurgische Eingriffe.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
CONTRAMAL 50 MG HARTKAPSELN
Dosierung
Die Dosierung sollte der Schmerzintensität und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.Im Allgemeinen sollte die minimal wirksame Dosis gewählt werden.Die tägliche Gesamtdosis sollte 400 mg Tramadolhydrochlorid nicht überschreiten,außer in besonderen klinischen Fällen.
Soweit nicht anders verordnet, sollten Contramal Hartkapseln wie folgt verabreicht werden:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre :
50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
Kinder und Jugendliche :
Aufgrund der hohen Dosierung sind die Kapseln nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.
Ältere Patienten
Bei Patienten bis 75 Jahre ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich, wenn keine klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz vorliegt. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann die Elimination des Arzneimittels langsamer sein, daher sollte das Dosierungsintervall bei Bedarf entsprechend den Bedürfnissen des Patienten verlängert werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz/Dialyse und Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert.Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung der Dosierungsintervalle unter Berücksichtigung der Bedürfnisse des Patienten sorgfältig erwogen werden.
Art der Verabreichung
Die Hartkapseln Sie sollten unabhängig von den Mahlzeiten im Ganzen, nicht geteilt oder zerkaut, mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.
Dauer der Therapie
Tramadol sollte nie länger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Wenn aufgrund von Art und Schwere der Erkrankung eine schmerzstillende Langzeittherapie mit Contramal erforderlich ist, sollte durch sorgfältige und regelmäßige Kontrollen (ggf. vorübergehende Unterbrechung der Therapie) festgestellt werden, ob und inwieweit eine Fortsetzung erforderlich ist Behandlung. .
CONTRAMAL 100 MG / ML ORALE TROPFENLÖSUNG MIT TROPFER
Dosierung :
Die Dosierung sollte der Schmerzintensität und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.Im Allgemeinen sollte die minimal wirksame Dosis gewählt werden.Die tägliche Gesamtdosis sollte 400 mg Tramadolhydrochlorid nicht überschreiten, außer in besonderen klinischen Fällen.
Falls nicht anders verordnet, sollte Contramal Tropfen zum Einnehmen mit Tropfer wie folgt verabreicht werden:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre :
50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
Kinder und Jugendliche über 1 Jahr :
die Einzeldosis beträgt 1-2 mg/kg Körpergewicht.
Tägliche Dosierungen von 8 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht bzw. 400 mg Wirkstoff sollten auf keinen Fall überschritten werden.
Hinweis zur Dosierung von Contramal 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit Tropfer bei Kindern über 1 Jahr
Dosierungstabelle in Bezug auf das Körpergewicht bei Kindern über 1 Jahr:
Ältere Patienten
Bei Patienten bis 75 Jahre ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich, wenn keine klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz vorliegt. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann die Elimination des Arzneimittels langsamer sein, daher sollte das Dosierungsintervall bei Bedarf entsprechend den Bedürfnissen des Patienten verlängert werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz/Dialyse und Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert.Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung der Dosierungsintervalle unter Berücksichtigung der Bedürfnisse des Patienten sorgfältig erwogen werden.
Art der Verabreichung
Contramal Tropfen zum Einnehmen mit Tropfer, sollte unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit oder Zucker eingenommen werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Tabelle unten.
Dauer der Therapie
Tramadol sollte nie länger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Wenn aufgrund von Art und Schwere der Erkrankung eine schmerzstillende Langzeittherapie mit Contramal erforderlich ist, sollte durch sorgfältige und regelmäßige Kontrollen (ggf. vorübergehende Unterbrechung der Therapie) festgestellt werden, ob und inwieweit eine Fortsetzung erforderlich ist Behandlung. .
CONTRAMAL 100 MG TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG
Dosierung :
Die Dosierung sollte der Schmerzintensität und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.Im Allgemeinen sollte die minimal wirksame Dosis gewählt werden.Die tägliche Gesamtdosis sollte 400 mg Tramadolhydrochlorid nicht überschreiten,außer in besonderen klinischen Fällen.
Falls nicht anders verordnet, sind Contramal Retardtabletten wie folgt einzunehmen:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre :
Die übliche Anfangsdosis beträgt 100 mg zweimal täglich, morgens und abends. Wenn die Schmerzlinderung nicht ausreicht, kann die Dosis auf 200 mg zweimal täglich erhöht werden.
Kinder und Jugendliche:
Aufgrund der hohen Dosierung sind die Retardtabletten für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
Ältere Patienten:
Bei Patienten bis 75 Jahre ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich, wenn keine klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz vorliegt. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann die Elimination des Arzneimittels langsamer sein, daher sollte das Dosierungsintervall bei Bedarf entsprechend den Bedürfnissen des Patienten verlängert werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz/Dialyse und Leberfunktionsstörung :
Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung der Dosierungsintervalle unter Berücksichtigung der Bedürfnisse des Patienten sorgfältig erwogen werden. Contramal Retardtabletten werden bei schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen oder Leber
Art der Verabreichung
Die Retardtabletten sollten unabhängig von den Mahlzeiten im Ganzen, nicht geteilt oder zerkaut, mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.
Dauer der Therapie
Tramadol sollte nie länger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Wenn aufgrund von Art und Schwere der Erkrankung eine schmerzstillende Langzeittherapie mit Contramal erforderlich ist, sollte durch sorgfältige und regelmäßige Kontrollen (ggf. vorübergehende Unterbrechung der Therapie) festgestellt werden, ob und inwieweit eine Fortsetzung erforderlich ist Behandlung. .
CONTRAMAL 50 MG / ML UND 100 MG / 2 ML LÖSUNG ZUR INJEKTION
Dosierung :
Die Dosierung sollte der Schmerzintensität und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.Im Allgemeinen sollte die minimal wirksame Dosis gewählt werden.Die tägliche Gesamtdosis sollte 400 mg Tramadolhydrochlorid nicht überschreiten, außer in besonderen klinischen Fällen.
Falls nicht anders verordnet, sollte Contramal Injektionslösung wie folgt verabreicht werden:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre :
50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
Kinder und Jugendliche über 1 Jahr:
die Einzeldosis beträgt 1-2 mg/kg Körpergewicht.
Tägliche Dosierungen von 8 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht bzw. 400 mg Wirkstoff sollten auf keinen Fall überschritten werden.
Ältere Patienten:
Bei Patienten bis 75 Jahre ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich, wenn keine klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz vorliegt. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann die Elimination des Arzneimittels langsamer sein, daher sollte das Dosierungsintervall bei Bedarf entsprechend den Bedürfnissen des Patienten verlängert werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz/Dialyse und Leberfunktionsstörung :
Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert.Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung der Dosierungsintervalle unter Berücksichtigung der Bedürfnisse des Patienten sorgfältig erwogen werden.
Art der Verabreichung
Die Injektionslösung sollte langsam injiziert oder in die Infusionslösungen verdünnt infundiert werden. Anweisungen zur Verdünnung siehe Abschnitt 6.6.
Dauer der Therapie
Tramadol sollte nie länger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Wenn aufgrund von Art und Schwere der Erkrankung eine schmerzstillende Langzeittherapie mit Contramal erforderlich ist, sollte durch sorgfältige und regelmäßige Kontrollen (ggf. vorübergehende Unterbrechung der Therapie) festgestellt werden, ob und inwieweit eine Fortsetzung erforderlich ist Behandlung. .
04.3 Kontraindikationen
Contramal ist kontraindiziert
• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• bei akuter Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika, Opioiden oder Psychopharmaka.
• bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5).
• bei Patienten mit Epilepsie, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert wird.
• im Einsatz als Therapie zur Drogenentwöhnung.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Tramadol sollte bei Patienten mit Opioidabhängigkeit, bei Kopftrauma, Schock, Bewusstseinsstörungen zweifelhafter Ursache, Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion, erhöhtem Hirndruck nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Das Arzneimittel sollte bei opioidempfindlichen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Atemdepression, wenn gleichzeitig ZNS-dämpfende Medikamente verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn die empfohlenen Dosierungen deutlich überschritten werden (siehe Abschnitt 4.9), da in solchen Fällen das Einsetzen einer Atemdepression nicht möglich ist ausgeschlossen.
Bei Patienten, die mit Tramadol in der empfohlenen Dosierung behandelt wurden, wurden Krampfanfälle berichtet. Das Risiko von Krampfanfällen kann sich erhöhen, wenn Tramadol-Dosen die empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg) überschreiten. Darüber hinaus kann Tramadol das Krampfrisiko bei Patienten erhöhen, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Krampfschwelle herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5). Patienten mit Epilepsie oder einem Risiko für Krampfanfälle sollten nur dann mit Tramadol behandelt werden, wenn die klinischen Bedingungen dies erfordern.
Tramadol hat ein geringes Suchtpotential. Bei einer Langzeittherapie können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten mit Neigung zu Drogenmissbrauch oder Drogensucht darf Contramal nur kurzzeitig unter strenger ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Tramadol ist nicht als Substitutionsbehandlung bei Drogenabhängigen geeignet, Tramadol ist zwar ein Opioid-Agonist, kann jedoch die Entzugssymptome von Morphin nicht unterdrücken.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Contramal Tropfen zum Einnehmen Lösung mit Tropfer enthält Saccharose : Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Contramal Retardtabletten : enthält Lactose. Patienten mit seltenen hereditären Formen der Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Contramal Tropfen zum Einnehmen mit Tropfer enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, ein Rizinusölderivat, das Magenverstimmung und Durchfall verursachen kann.
Contramal Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, sie kann als „natriumfrei“ angesehen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Tramadol darf nicht mit MAO-Hemmern kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bei Patienten, die in den 14 Tagen vor der Gabe des Opioids Pethidin mit MAO-Hemmern behandelt wurden, wurden lebensbedrohliche Wechselwirkungen auf der Ebene des Zentralnervensystems und der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktion beobachtet MAO-Hemmer und Contramal.
Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln, einschließlich Alkohol, kann die Wirkungen auf das ZNS verstärken (siehe Abschnitt 4.8).
Die Ergebnisse der bisher vorliegenden pharmakokinetischen Studien zeigen, dass bei gleichzeitiger oder früherer Gabe von Cimetidin (Enzymhemmer) klinisch relevante Wechselwirkungen unwahrscheinlich sind. Die gleichzeitige oder vorherige Anwendung von Carbamazepin (Enzym-Induktor) kann die analgetische Wirkung verringern und die Wirkdauer von Tramadol verkürzen.
Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und die Wirkung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika und anderen Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin, Tetrahydrocannol), die die Anfallsschwelle senken, verstärken.
Die therapeutische Anwendung von Tramadol in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), MAO-Hemmern (siehe Abschnitt 4.3), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann Serotonintoxizität verursachen Syndrom kann sein:
• spontanes Klonen
• induzierbarer oder okulärer Klonus mit Erregungszustand oder Schwitzen
• Zittern und Hyperreflexie
• Hypertonie und Körpertemperatur über 38 ° C mit induzierbarem oder okulärem Klonus.
Das Absetzen von serotonergen Arzneimitteln führt im Allgemeinen zu einer raschen Besserung. Die Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Symptome.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Tramadol und Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten über eine erhöhte INR mit schweren Blutungen und Blutergüssen berichtet wurde.
Andere als CYP3A4-Hemmer bekannte Arzneimittel wie Ketoconazol und Erythromycin können den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) und möglicherweise auch des aktiven O-Desmethyl-Metaboliten hemmen. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung wurde noch nicht endgültig untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
In einer begrenzten Anzahl von Studien erhöhte die prä- und postoperative Gabe des Antiemetikums Ondansetron, des 5-HT3-Antagonisten, den Bedarf an Tramadol bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierstudien haben gezeigt, dass Tramadol in sehr hohen Dosen Auswirkungen auf die Organentwicklung, die Verknöcherung und die Neugeborenensterblichkeit hat. Tramadol passiert die Plazentaschranke. Es liegen noch keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Tramadol während der Schwangerschaft vor, daher darf Tramadol nicht während der Schwangerschaft angewendet werden Schwangerschaft der Frau.
Tramadol, das vor oder während der Geburt verabreicht wird, verändert die Kontraktilität der Gebärmutter nicht. Bei Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz kommen, die in der Regel klinisch nicht relevant sind. Eine chronische Anwendung während der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Abstinenzsyndrom führen.
Fütterungszeit:
Während der Stillzeit gehen ca. 0,1 % der der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis in die Muttermilch über, daher wird die Anwendung bei stillenden Frauen nicht empfohlen. Wenn die Therapie in der Verabreichung einer Einzeldosis Tramadol besteht, ist es normalerweise nicht erforderlich, das Stillen zu unterbrechen.
Fruchtbarkeit:
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Fertilität beim Menschen vor Tierexperimentelle Studien zeigen keine Wirkung von Tramadol auf die männliche Fertilität, während bei Frauen hochdosierte Wirkungen gezeigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tramadol kann, selbst wenn es vorschriftsmäßig eingenommen wird, Wirkungen wie Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen und folglich die Reaktionen von Personen, die ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen, beeinflussen. Dies gilt insbesondere bei Assoziation mit Alkohol oder anderen psychotropen Substanzen.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Schwindel, die beide bei über 10 % der Patienten auftreten.
Die Häufigkeit ist wie folgt definiert:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 e
Gelegentlich: ≥ 1/1000 e
Selten: ≥ 1 / 10.000 e
Sehr selten:
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Herzerkrankungen
Gelegentlich: abhängig von kardiovaskulärer Regulation (Palpitationen, Tachykardie). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Verabreichung und bei Patienten unter körperlicher Belastung auftreten.
Selten: Bradykardie.
Diagnosetest
Selten: Anstieg des Blutdrucks
Gefäßpathologien
Gelegentlich: abhängig von kardiovaskulärer Regulation (posturale Hypotonie oder kardiovaskulärer Kollaps). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Verabreichung und bei Patienten unter körperlicher Belastung auftreten.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Appetitveränderungen.
Häufigkeit nicht bekannt: Hypoglykämie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Atemdepression, Dyspnoe. Wenn die empfohlenen Dosen deutlich überschritten wurden und gleichzeitig andere zentral dämpfende Substanzen verabreicht wurden (siehe Abschnitt 4.5), kann eine Atemdepression auftreten. Eine Verschlechterung von Asthma wurde beobachtet, obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen wurde.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel.
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
Selten: Sprachstörungen, Parästhesien, Tremor, epileptische Anfälle, unwillkürliche Muskelkontraktionen, motorische Koordinationsstörungen, Synkope.
Konvulsionen können hauptsächlich nach Verabreichung hoher Tramadol-Dosen oder nach gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln auftreten, die die Krampfschwelle herabsetzen können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Psychische Störungen
Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Angstzustände und Albträume. Die psychiatrischen Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Tramadol auftreten können, können individuell nach Art und Schweregrad (in Abhängigkeit von Persönlichkeit und Behandlungsdauer) variieren. Dazu gehören Stimmungsschwankungen (meist Euphorie, gelegentlich Dysphorie), Aktivitätsänderungen (meist abnehmen, gelegentlich zunehmen) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Fähigkeiten (zB im Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen).
Sucht kann auftreten. Entzugssymptome, die denen eines Opioid-Entzugs ähneln, können wie folgt auftreten: Agitiertheit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinese, Zittern und gastrointestinale Symptome. Andere sehr selten nach Absetzen von Tramadol beobachtete Symptome sind: Panikattacken, schwere Angstzustände, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (wie Verwirrtheit, Halluzinationen, Depersonalisation, Wahrnehmungsstörungen, Paranoia).
Augenerkrankungen
Selten: Myose, Mydriasis, verschwommenes Sehen.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Verstopfung, Mundtrockenheit. Er würgte.
Gelegentlich: Würgen, Magen-Darm-Reizung (Magenspannungsgefühl, Blähungen), Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hyperhidrose.
Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria).
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Selten: Muskelschwäche.
Leber- und Gallenerkrankungen
In wenigen Einzelfällen wurde ein Anstieg der Leberenzymwerte im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol beobachtet.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Selten: Störungen beim Wasserlassen (Dysurie und Harnverhalt).
Störungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Keuchen, angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeitsgefühl.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Symptome: Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine ähnliche Symptomatik zu erwarten wie bei anderen zentral wirkenden Analgetika (Opiaten). Hierzu zählen insbesondere Miosis, Erbrechen, Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Krämpfe und Atemdepression bis hin zum Atemstillstand.
Behandlung: Es gelten allgemeine Notfallmaßnahmen: Atemwege freihalten (Aspiration), Herz- und Atemfunktion symptomatisch unterstützen Bei Atemdepression ist das Gegenmittel Naloxon. Im Tierversuch hatte Naloxon keine Wirkung auf Krampfanfälle; in diesen Fällen Diazepam intravenös verabreichen.
Im Falle einer Intoxikation mit oralen Darreichungsformen wird die Elimination mit Aktivkohle oder Magenspülung nur in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tramadol empfohlen. Anschließend können diese Verfahren nur bei Einnahme außergewöhnlich hoher Mengen Tramadol oder Formulierungen mit verzögerter Freisetzung sinnvoll sein.
Tramadol wird nur zu einem geringen Teil durch Hämodialyse oder Hämofiltration eliminiert, daher sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein keine geeignete Behandlung für eine akute Tramadol-Intoxikation.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioid-Analgetika. ATC-Code: N02AX02.
Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein reiner nicht-selektiver Agonist der µ-, - und -Opioidrezeptoren mit größerer Affinität für die µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin und die Erhöhung der Freisetzung von Serotonin.
Tramadol hat eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin hat Tramadol im schmerzstillenden Dosisbereich keine atemdepressive Wirkung und beeinflusst auch nicht die gastrointestinale Motilität.Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering. Die Potenz von Tramadol liegt zwischen 1/10 und 1/6 der von Morphin.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach intramuskulärer Verabreichung wird Tramadol beim Menschen schnell und vollständig resorbiert: Der maximale Plasmaspiegel wird nach 45 Minuten erreicht und die Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 100 % Beim Menschen werden ungefähr 90 % von Tramadol nach oraler Verabreichung resorbiert (Contramal Hartkapseln); die Resorptionshalbwertszeit beträgt 0,38 ± 0,18 h.
Ein Vergleich der Bereiche unter der Tramadol-Serumkonzentrationskurve (AUC) nach oraler und intravenöser Verabreichung zeigt eine Bioverfügbarkeit von 68 ± 13 % von Contramal Hartkapseln. Im Vergleich zu anderen Opioid-Analgetika ist die absolute Bioverfügbarkeit von Contramal Hartkapseln sehr hoch.
Der Plasmapeak wird innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung von Contramal Hartkapseln erreicht. Nach Verabreichung von Contramal Retardtabletten 100 mg wird die maximale Plasmakonzentration Cmax = 141 ± 40 ng / ml nach 4,9 h erreicht; nach Einnahme von Contramal Retardtabletten 200 mg, Cmax 260 ± 62 ng/ml wird nach 4,8 h erreicht.
Die Pharmakokinetik von Contramal Tropfen zum Einnehmen unterscheidet sich in Bezug auf die Bioverfügbarkeit, gemessen anhand der AUC, nicht signifikant von der von Contramal Hartkapseln.Die Zeit bis zum Erreichen von Cmax beträgt 1 Stunde für Contramal Tropfen zum Einnehmen und 2,2 Stunden für Contramal Kapseln Aufnahme flüssiger oraler Darreichungsformen.
Tramadol hat eine hohe Affinität zu Geweben (V d, b = 203 ± 40 L). Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 20 %. Tramadol passiert die Blut-Hirn- und Plazentaschranke. Sehr geringe Mengen der Substanz und seines O-Demethyls Derivate finden sich in der Muttermilch (0,1 % bzw. 0,02 % der verabreichten Dosis).
Die Hemmung eines oder beider Typen der Isoenzyme CYP3A4 und CYP2D6, die an der Biotransformation von Tramadol beteiligt sind, kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seines aktiven Metaboliten verändern.Bislang wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen berichtet.
Die Elimination von Tramadol und seinen Metaboliten erfolgt fast vollständig über die Niere Die kumulative Ausscheidung über den Urin beträgt 90 % der Gesamtradioaktivität der verabreichten Dosis. Die Eliminationshalbwertszeit t ½, b beträgt unabhängig vom Verabreichungsweg ca. 6 h, bei Patienten über 75 Jahren kann sie um den Faktor 1,4 ansteigen, bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es ist eine bescheidene Verlängerung der Halbwertszeit.
Eliminationshalbwertszeiten von 13,3 ± 4,9 h (Tramadol) und 18,5 ± 9,4 h (O-Desmethyltramadol) wurden bei Patienten mit Leberzirrhose bestimmt, Maximalwerte von 22,3 h bzw. 36 h. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
Beim Menschen wird Tramadol im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung und Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-Desmethyltramadol ist pharmakologisch wirksam, bei den anderen Metaboliten gibt es quantitativ signifikante interindividuelle Unterschiede, bisher wurden 11 Metaboliten im Urin gefunden. Tierversuche haben gezeigt, dass O-Desmethyltramadol eine 2- bis 4-fach höhere Potenz besitzt als die Ausgangssubstanz, seine Halbwertszeit t½, b (bei 6 gesunden Probanden) beträgt 7,9 h (5,4 bis 9,6 h) und entspricht ungefähr der von Tramadol .
Im therapeutischen Dosisbereich hat Tramadol ein lineares pharmakokinetisches Profil.
Der Zusammenhang zwischen Serumkonzentration und analgetischer Wirkung ist dosisabhängig, jedoch von Fall zu Fall mit erheblichen Schwankungen. Eine Serumkonzentration von 100-300 ng/ml ist in der Regel wirksam.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Nach wiederholter oraler und parenteraler Gabe von Tramadol über 6-26 Wochen an Ratten und Hunden sowie nach oraler Gabe an Hunde über 12 Monate wurden keine dem Wirkstoff zuzuschreibenden Veränderungen der hämatologischen, klinisch-chemischen und histologischen Untersuchungen nachgewiesen. Erst bei hohen Dosen, die deutlich über den therapeutischen Dosen liegen, traten Symptome auf, die das Zentralnervensystem betrafen: Erregung, Speichelfluss, Krämpfe und verminderte Gewichtszunahme Ratten und Hunde tolerierten orale Dosen von 20 mg/kg bzw. 10 mg/kg Körper Körpergewicht und Hunde rektale Dosen von 20 mg / kg Körpergewicht, ohne jegliche Reaktion.
Bei Ratten verursachten Tramadol-Dosen ab 50 mg / kg / Tag toxische Wirkungen bei trächtigen Weibchen und erhöhten die neonatale Sterblichkeit. Bei den Nachkommen traten Wachstumsverzögerungen wie Veränderungen der Verknöcherung und verzögertes Öffnen der Vagina und der Augen auf Die Fruchtbarkeit der Männchen veränderte sich nicht, bei den Weibchen nach Gabe hoher Dosen (ab 50 mg/kg/Tag) a geringerer Anteil an Schwangerschaften wurde beobachtet Bei Kaninchen traten ab 125 mg/kg toxische Effekte bei trächtigen Weibchen und Skelettanomalien bei den Nachkommen auf.
In einigen In-vitro-Tests wurden mutagene Wirkungen nachgewiesen. In-vivo-Forschung hat keine derartigen Wirkungen gezeigt. Tramadol kann nach derzeitigem Kenntnisstand als nicht mutagener Stoff eingestuft werden.
Studien zum kanzerogenen Potenzial von Tramadolhydrochlorid wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt. Die Studie an Ratten zeigte keine arzneimittelbedingte Zunahme der Tumorinzidenz, in der Studie an Mäusen eine erhöhte Inzidenz von Leberzelladenomen bei männlichen Tieren (nicht signifikanter, dosisabhängiger Anstieg ab 15 mg/kg) und eine Zunahme von Lungentumoren bei weiblichen Tieren in allen Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hartkapseln: mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Magnesiumstearat, kolloidale Kieselsäure, Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Indigokarmin.
Tropfen zum Einnehmen Lösung mit Tropfer: Saccharose, Propylenglykol, Glycerin, Natriumcyclamat, Natriumsaccharinat, Kaliumsorbat, Macrogolglycerinhydroxystearat, Minzessenz, Anisaroma, gereinigtes Wasser.
Retardtabletten: Kern: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 100.000 mPa S, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat;
Glasur : Hypromellose 6 mPa s, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E171).
Injizierbare Lösung: Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Die Injektionslösung ist mit Injektionslösungen von Diclofenac, Piroxicam, Indomethacin, Phenylbutazon, Diazepam, Flunitrazepam, Midazolam, Nitroglycerin nicht kompatibel (nicht mischbar).
06.3 Gültigkeitsdauer
Hartkapseln, Ampullen, Retardtabletten: 5 Jahre.
Tropfen zum Einnehmen Lösung mit Tropfer: 4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Hartkapseln: Blister aus weißem PVC / Aluminium
20 Hartkapseln zu 50 mg -
Lösung zum Einnehmen von Tropfen: Braunglasflasche mit Polyäthylen-Tropfflasche und Kappe mit Verschluss
Sicherheit von 10 ml 100 mg / ml Lösung
Retardtabletten:
Blister aus PVC-PVDC / Aluminium
20 Retardtabletten zu 100 mg -
Injizierbare Lösung: Typ I farblose neutrale Glasfläschchen mit Vorbruchgravur
5 Ampullen 50 mg / 1 ml -
5 Fläschchen 100 mg / 2 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden
Anweisungen zum Öffnen der Contramal-Tropfenlösung mit Tropfer
Die Flasche hat einen Sicherheitsverschluss, der sie vor Manipulation durch Kinder schützt. Öffnen: auf die Kappe drücken und drehen. Zur Tropfenabgabe muss die Flasche senkrecht mit der Öffnung nach unten gehalten werden (die 10-ml-Flasche ist mit einer Pipette ausgestattet: 1 Tropfen entspricht 2,5 mg). Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch mit dem zu drehenden Verschluss, bis sie hermetisch verschlossen ist.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Contramal 50 mg Hartkapseln, 20 Hartkapseln - A.I.C. n. 028853012
Contramal 100 mg / ml Tropfenlösung zum Einnehmen, 10 ml Flasche mit Tropfer - A.I.C. n. 028853024
Contramal 100 mg Retardtabletten, 20 Tabletten - A.I.C. n. 028853036
Contramal 50 mg / ml Injektionslösung, 5 Ampullen 1 ml - A.I.C. n. 028853051
Contramal 100 mg / 2 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 2 ml - A.I.C. n. 028853063
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: Oktober 1994
Datum der letzten Verlängerung: 15. November 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2014
